Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/09426,
2009/09427


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Sumatriptan Orion 50 mg


Sumatriptan Orion 100 mg

Filmom obalené tablety
Sumatriptán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sumatriptan Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sumatriptan Orion
3. Ako užívať Sumatriptan Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sumatriptan Orion
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SUMATRIPTAN ORION A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Sumatriptan Orion obsahuje sumatriptán, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných triptany.

Sumatriptan Orion sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou (varovné
príznaky, zvyčajne zahrňujúce zrakové príznaky, ako záblesky svetla,
kľukaté línie, hviezdy alebo vlny) i bez nej. Predpokladá sa, že migrenózne
bolesti hlavy sú spôsobené dočasným rozšírením ciev v hlave. Sumatriptan
Orion tieto cievy sťahuje a tak tlmí migrenózne bolesti hlavy a ďalšie
príznaky záchvatu migrény ako je nevoľnosť, vracanie a precitlivenosť na
svetlo a hluk.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SUMATRIPTAN ORION

Neužívajte Sumatriptan Orion:
. keď ste alergický (precitlivený) na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Sumatriptan Orion
. keď u Vás bola diagnostikovaná ischemická choroba srdca
. keď máte príznaky, ktoré by mohli poukazovať na ischemickú chorobu srdca,
ako je bolesť na hrudi a/alebo dýchavičnosť pri námahe
. keď trpíte tzv. Prinzmetalovou angínou (bolesť na hrudi spôsobená kŕčom
koronárnych ciev zásobujúcich srdce krvou)
. keď trpíte nejakým ochorením periférnych ciev ako je intermitentná
klaudikácia (kŕčovitá bolesť dolných končatín objavujúca sa pri chôdzi),
studené ruky alebo nohy spôsobené nedostatočným periférnym obehom krvi
. keď ste niekedy prekonali cievnu mozgovú nedostatočnosť, (väčšinou
tranzitórny ischemický atak, t.j. menej závažná forma mozgovej mŕtvice,
ktorej príznaky odznejú do 24 hodín) alebo cievnu mozgovú
príhodu (väčšinou mozgovú mŕtvicu alebo krvácanie do mozgu)
. keď trpíte strednou až závažnou formou vysokého krvného tlaku alebo
miernym nekontrolovaným zvýšením krvného tlaku
. keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene
. keď užívate alebo ste v poslednej dobe užívali liečivá obsahujúce
ergotamín alebo látky od ergotamínu odvodené (vrátane metysergidu) alebo
akéhokoľvek agonistu receptora triptánu/5-hydroxytryptamínu1 (5-HT1).
Pozri časť Užívanie iných liekov.
. keď užívate alebo ste v poslednej dobe užívali lieky patriace do skupiny
nazývanej ako inhibítory monoamonooxidázy (MAO). Pozri časť Užívanie iných
liekov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SUMATRIPTAN ORION :
Pred tým, než Vám lekár predpíše liek Sumatriptan Orion, určí, či je Vaša
bolesť hlavy spôsobená migrénou a nie inými stavmi.

Pred užívaním Sumatriptan Orion informujte svojho lekára, pokiaľ sa na Vás
vzťahuje akákoľvek z nasledujúcich skutočností:
. ak máte zvýšené riziko srdcového ochorenia (ste napr. diabetik, silný
fajčiar alebo podstupujete náhradnú liečbu nikotínom), a hlavne, pokiaľ
ste žena po menopauze alebo muž nad 40 rokov s uvedenými rizikovými
faktormi, lekár by mal vyšetriť funkciu Vášho srdca predtým, než Vám
predpíše liek Sumatriptan Orion. Vo veľmi vzácnych prípadoch sa po užití
sumatriptánu vyskytli závažné poruchy srdca, i keď neboli zistené žiadne
známky choroby srdca.. Pokiaľ máte akékoľvek obavy, spojte sa so svojim
lekárom.
. ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek
. ak máte epilepsiu alebo ste už predtým prekonali epileptické záchvaty
. ak ste alergický (precitlivený) na lieky zo skupiny sulfonamidov (napr.
na niektoré antibiotiká, thiazidové diuretiká – močopudné lieky).

Pokiaľ máte mierne zvýšený krvný tlak, môžete liek Sumatriptan Orion užívať
pod podmienkou, že je Váš tlak kontrolovaný liečbou. Skôr ako začnete
užívať Sumatriptan Orion, poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
prípravkov a prírodných produktov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Neužívajte liek Sumatriptan Orion, pokiaľ:
- užívate alebo ste nedávno užívali (počas predchádzajúcich dvoch týždňov)
lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako je moklobemid (liek
proti depresii) alebo selegilín (liek na Parkinsonovu chorobu)
- užívate alebo ste nedávno užívali (počas uplynulých 24 hodín) lieky
obsahujúce ergotamín alebo látky od ergotamínu odvodené alebo agonistu
receptora triptánu/5-hydroxytryptamínu1 (5-HT1), napr. iné lieky na
migrénu.
Pokiaľ ste užili liek Sumatriptan Orion, počkajte najmenej 6 hodín pred
užitím lieku s obsahom ergotamínu alebo s látkou od ergotamínu odvodenou.
Ak ste užívali Sumatriptan Orion, počkajte aspoň 24 hodín pred podaním
lieku obsahujúceho iného agonistu receptora triptánu/5-
hydroxytryptamínu1 (5-HT1).

Niektoré lieky môžu spôsobiť pri súčasnom používaní s liekom Sumatriptan
Orion vedľajšie účinky. Skôr ako začnete liek Sumatriptan Orion užívať,
poraďte sa so svojím lekárom, pokiaľ už užívate:
- lítium, liek na manicko-depresívne (bipolárne) poruchy
- antidepresíva, ktoré patria do skupiny nazývanej selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. citalopram, fluoxetín alebo
inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), napr.
venlafaxín.
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/).


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo:/
Pokiaľ lekár neurčí inak, užívanie sumatriptánu sa počas tehotenstva
neodporúča.

/Dojčenie:/
Sumatriptán je vylučovaný do materského mlieka. Prerušte dojčenie po užití
sumatriptánu na dobu 12 hodín. Materské mlieko vylúčené v priebehu týchto
12 hodín sa má zlikvidovať.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Samotná migréna alebo jej liečenie môže spôsobiť ospalosť. Pokiaľ ospalosť
spozorujete, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Vedľajšie účinky
ovplyvňujúce bdelosť a koordináciu sú uvedené v časti 4. Možné vedľajšie
účinky.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Sumatriptan Orion

Liek Sumatriptan Orion obsahuje mliečny cukor, laktózu. Pokiaľ Vám lekár
oznámil, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním
pred užívaním tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ SUMATRIPTAN ORION

Vždy užívajte liek Sumatriptan Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Sumatriptan Orion užite čo najskôr potom, ako sa migrenózna bolesť
hlavy objaví, je však rovnako účinný i keď sa užije neskôr.

Liek Sumatriptan Orion neužívajte ako prevenciu pred záchvatmi migrény.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapite ich vodou.

Zvyčajná dávka je jedna tableta s obsahom 50 mg sumatriptánu. U niektorých
pacientov môže byť potrebná dávka 100 mg. Ak máte problémy s
funkciou pečene, Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.

Pokiaľ Sumatriptan Orion neprinesie okamžitú úľavu, nie je pre daný záchvat
prínosné užívať viac tabliet. Sumatriptan Orion môžete užiť až pri ďalšom
záchvate.

Pokiaľ migréna po prvej dávke ustúpi, ale potom sa opäť vráti, môžete užiť
ďalšiu tabletu, pokiaľ od užitia prvej uplynuli aspoň dve hodiny.

Neužívajte viac než 300 mg sumatriptánu (šesť 50 mg tabliet alebo tri 100
mg tablety) v priebehu 24 hodín.

Pri príliš častom užívaní lieku Sumatriptan Orion sa môže u pacienta
vyvinúť chronická bolesť hlavy. V tomto prípade informujte svojho lekára,
ktorý Vám môže liek Sumatriptan Orion vysadiť.

Užívanie lieku Sumatriptan Orion sa neodporúča u detí a mladistvých do 18
rokov a u pacientov nad 65 rokov.


Ak užijete viac tabliet Sumatriptan Orion, ako máte

Príznaky predávkovania sú totožné s príznakmi uvedenými v časti 4. "Možné
vedľajšie účinky". Pokiaľ ste užili Vy alebo niekto iný väčšie množstvo
tabliet, vyhľadajte lekára alebo nemocnicu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sumatriptan Orion môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dole uvedené vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi
frekvenciami:
/Časté:/ vyskytujú sa u 1 zo 100 až 1 z 10 pacientov
/Menej časté:/ vyskytujú sa u 1 z 1 000 až 1 zo 100 pacientov
/Zriedkavé:/ vyskytujú sa u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientov
/Veľmi zriedkavé:/ vyskytujú sa u menej než 1 z 10 000 pacientov
/Neznáme/: z dostupných údajov

Alergické reakcie
/Veľmi zriedkavé:/ Kožné alergické reakcie: Kožná vyrážka v podobe červených
škvŕn alebo žihľavky (kožné vyvýšeniny).
Anafylaxia (závažná alergická reakcia, prejavujúca sa ako opuchnutie očných
viečok, tváre alebo perí a náhla dýchavičnosť, triaška alebo pocit
stiesnenosti na hrudi).

V prípade akejkoľvek závažnej alergickej reakcie prerušte užívanie lieku
Sumatriptan Orion a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
/Časté:/ Ospalosť, závrat, pocit mravčenia, zmyslové poruchy; ťažkosti
s dýchaním; bolesť svalov; prechodné zvýšenie krvného tlaku (objavujúce sa
čoskoro po liečbe), sčervenanie, pocit slabosti, únava, nevoľnosť
a vracanie.
Bolesť, pocit horúčavy alebo chladu, tlaku, stiesnenosti a úzkosti. Tieto
príznaky sú väčšinou prechodné a môžu sa objaviť kdekoľvek na tele, vrátane
hrudníka a hrdla.

/Veľmi zriedkavé:/ Záchvaty (epileptické), samovoľné pohyby, triaška,
nystagmus (samovoľné rýchle pohyby očí), poruchy videnia (môžu byť
spôsobené i samotnou migrénou), problémy so srdcom ako je zmena srdcového
rytmu alebo infarkt, pokles krvného tlaku, Raynaudov syndróm (prsty na
rukách a nohách sú biele a necitlivé), zápal hrubého čreva (prejavuje sa
ako bolesť v ľavej strane podbrušia a krvavou hnačkou), stuhnutie šije.

/Neznáme/: Hnačka, úzkosť, nadmerné potenie, bolesť kĺbov.

Príležitostne boli sledované mierne zmeny funkčných testov pečene.

Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek závažný vedľajší účinok, vyhľadajte
lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUMATRIPTAN ORION

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte blistre vo
vonkajšom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek Sumatriptan Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sumatriptan Orion obsahuje

/Liečivo/ je sumatriptán 50 mg alebo 100 mg v každej tablete vo
forme sumatriptániumhydrogénsukcinátu.
Ďalšie zložky:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, bezvodá laktóza, sodná soľ
kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Obal tablety: monohydrát laktózy, manitol, oxid titaničitý (E171),
triacetín, mastenec.

Ako vyzerá Sumatriptan Orion a obsah balenia
Sumatriptan Orion 50 mg: okrúhle, biele filmom obalené tablety, na jednej
strane je vyryté „RDY“, na druhej strane „292“.
Sumatriptan Orion 100 mg: oválne, biele filmom obalené tablety, na jednej
strane je vyryté „RDY“, na druhej strane „293“.

Veľkosť balenia u obidvoch síl:
2, 3, 4, 6, 12 a 18 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/09426,
2009/09427


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Sumatriptan Orion 50 mg
Sumatriptan Orion 100 mg
Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg sumatriptánu vo
forme sumatriptániumhydrogénsukcinátu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Sumatriptan Orion 50 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 74,32 mg
monohydrátu laktózy a 105,7 mg bezvodej laktózy.
Sumatriptan Orion 100 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 148,64 mg
monohydrátu laktózy a 211,4 mg bezvodej laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Sumatriptan Orion 50 mg: okrúhle, biele filmom obalené tablety, na jednej
strane je vyryté „RDY“, na druhej strane je vyryté „292“.

Sumatriptan Orion 100 mg: oválne, biele filmom obalené tablety, na jednej
strane je vyryté „RDY“, na druhej strane „293“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba záchvatov migrény s aurou alebo bez aury.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Sumatriptán sa neužíva profylakticky.

Sumatriptán je odporúčaný v monoterapii ako akútna liečba migrény a nemá
byť podávaný súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane
metysergidu) (pozri časť 4.3).

Sumatriptán musí byť podaný čo najskôr po nástupe záchvatu migrény, ale je
rovnako účinný, ak je podaný v ktoromkoľvek štádiu záchvatu.

Nasledujúce odporúčané dávkovanie sa nemá prekročiť.

Dospelí:
Odporúčané dávkovanie pre dospelých je 50 mg v jednej dávke. Niektorí
pacienti však potrebujú dávku 100 mg.

Aj keď je odporúčaná perorálna dávka sumatriptánu 50 mg, je potrebné vziať
do úvahy, že závažnosť záchvatu migrény sa líši u toho istého pacienta, a
tiež i medzi jednotlivými pacientmi. Dávky 25 mg – 100 mg sa v klinických
štúdiách ukázali účinnejšie než placebo, ale dávka 25 mg je štatisticky
významne menej účinná než dávky 50 mg a 100 mg.

Ak sa po prvej dávke sumatriptánu ťažkosti pacienta nezlepšia, nemal by v
priebehu toho istého záchvatu užiť druhú dávku. Sumatriptán môže byť opäť
podaný v priebehu nasledujúceho záchvatu.

Pokiaľ sa po prechodnom zlepšení po prvej dávke znovu objavia príznaky,
možno podať 1 alebo 2 ďalšie dávky v nasledujúcich 24 hodinách pri dodržaní
minimálneho intervalu 2 hodín medzi dávkami a za predpokladu, že celková
dávka v tomto časovom období neprekročí 300 mg.

Tablety sa užívajú celé a zapíjajú sa vodou.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Použitie tabliet sumatriptánu nebolo doteraz u detí mladších ako 12 rokov
skúmané. Dostupné údaje z klinických štúdií u dospievajúcich (12 až 17
rokov) nepodporujú v tejto vekovej skupine vhodnosť perorálneho podania
sumatriptánu (pozri časť 5.1). Použitie sumatriptánu v tabletách sa preto
deťom a dospievajúcim neodporúča.

Starší pacienti
U pacientov nad 65 rokov sú s podávaním sumatriptánu iba obmedzené
skúsenosti. Farmakokinetika liečiva nebola doteraz u starších pacientov
dostatočne preskúmaná. Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje,
podávanie sumatriptánu pacientom nad 65 rokov sa neodporúča.

Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene
Pacienti s miernou až stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou: u
pacientov s miernou až stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou sa má
uvážiť podávanie nízkych dávok 25-50 mg.

Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek
Pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Sumatriptán nesmie byť podaný pacientom, ktorí prekonali infarkt myokardu,
alebo trpia ischemickou chorobou srdca, Prinzmetalovou variantnou formou
angíny pectoris/spazmy koronárnych artérií alebo periférnym vaskulárnym
ochorením alebo pacientom majúcim symptómy alebo znaky ischemickej choroby
srdca.

Sumatriptán nesmie byť podávaný pacientom s anamnézou cievnej mozgovej
príhody (CVA) alebo tranzitórneho ischemického ataku (TIA).

Použitie sumatriptánu je kontraindikované u pacientov so strednou až
závažnou hypertenziou alebo miernou nekontrolovanou hypertenziou.

Sumatriptán nesmie byť podávaný pacientom so závažným postihnutím pečene.

Súčasné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane
metysergidu) alebo ktoréhokoľvek agonistu receptora triptánu/5-
hydroxytryptamínu1 (5-HT1) je kontraindikované (pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie sumatriptánu s reverzibilnými (napr. moklobemidom) alebo
ireverzibilnými (napr. selegilínom) inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je
kontraindikované.

Sumatriptán nesmie byť užívaný v priebehu nasledujúcich dvoch týždňov po
prerušení terapie inhibítormi monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptán má byť podávaný iba v prípade jednoznačnej diagnózy migrény.

Sumatriptán nie je indikovaný na liečbu hemiplegickej, bazilárnej alebo
oftalmoplegickej migrény.

Obdobne ako u inej akútnej antimigrenóznej terapie pred začatím liečby
bolestí hlavy u pacientov bez predchádzajúcej diagnózy migrény alebo u
pacientov s migrénou s atypickými príznakmi, je potrebné starostlivo
vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické postihnutia.

Je potrebné vziať do úvahy, že pacienti trpiaci migrénou môžu mať zvýšené
riziko určitých cerebrovaskulárnych ochorení (napr. CVA, TIA).

Po podaní sumatriptánu môžu byť prítomné prechodné príznaky, ako je bolesť
na hrudi a pocit zvierania na hrudi, ktoré môžu byť intenzívne a môžu byť
tak isto pociťované v oblasti krku (pozri časť 4.8). Pokiaľ sú tieto
príznaky vyhodnotené ako známky ischemickej choroby srdca, nesmie byť
podaná žiadna ďalšia dávka sumatriptánu a je nutné urobiť potrebné
vyšetrenia.

Sumatriptán sa nemá predpísať bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho
vyšetrenia pacientom s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca,
vrátane diabetikov, silných fajčiarov alebo pacientom podstupujúcim
nikotínovú substitučnú terapiu (pozri časť 4.3). Osobitnú pozornosť je
nutné venovať ženám po menopauze a mužom nad 40 rokov s uvedenými
rizikovými faktormi. Vyšetrenie však nemusí odhaliť každého pacienta s
ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa vyskytli závažné
príznaky ochorenia srdca u pacientov bez základného kardiovaskulárneho
ochorenia.

Po uvedení lieku na trh boli zriedkavo zaznamenané prípady popisujúce
pacientov so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po používaní
selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a
sumatriptánu. Serotonínový syndróm sa zaznamenal po súbežnej liečbe
triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
(SNRI).

Pokiaľ je súbežná liečba sumatriptánom a SSRI/SNRI klinicky opodstatnená,
odporúča sa vhodné sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

Sumatriptán má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov s poruchami, ktoré
môžu mať vplyv na vstrebávanie, metabolizmus alebo vylučovanie liekov, ako
sú poruchy funkcií pečene alebo obličiek.

Sumatriptán má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov
alebo iných rizikových faktorov, ktoré znižujú hranicu pre vznik záchvatov,
pretože boli v súvislosti so sumatriptánom hlásené záchvaty (pozri časť
4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy sa môže prejaviť
alergická reakcia na sumatriptán. Závažnosť reakcie sa pohybuje od kožných
zmien po anafylaxiu. Dôkazy o skríženej alergii sú síce obmedzené, avšak
sumatriptán má byť týmto pacientom podávaný s opatrnosťou.

Počas súbežného používania triptánov a rastlinných prípravkov obsahujúcich
ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) sa môžu častejšie vyskytovať
nežiaduce účinky.

Dlhodobé používanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže bolesti
zhoršiť. V takejto situácii alebo pri podozrení na ňu treba vyhľadať
lekársku pomoc a liečbu ukončiť. U pacientov, u ktorých sa vyskytujú časté
alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo práve kvôli) pravidelnému
užívaniu liekov proti bolesti hlavy, existuje podozrenie na diagnózu
bolesti hlavy zapríčinenej nadmerným užívaním liekov proti bolesti hlavy.

Sumatriptán má byť podávaný s opatrnosťou pacientom s kontrolovanou
hypertenziou, pretože u malého počtu pacientov bolo pozorované prechodné
zvýšenie krvného tlaku a periférne cievne rezistencie.

Odporučené dávkovanie sumatriptánu nemá byť prekročené.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami s
intoleranciou galaktózy, s laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou
absorpcie glukózy a galaktózy, by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú dôkazy o interakciách s propranololom, flunarizínom, pizotifénom
alebo alkoholom.

Údaje o interakcii s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo iného agonistu
receptora triptánu/5-HT1 sú obmedzené. Teoreticky je možné zvýšené riziko
koronárnych vazospazmov, a preto je súbežné podávanie kontraindikované
(pozri časť 4.3).

Časové obdobie, ktoré by malo uplynúť medzi užívaním sumatriptánu
a prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iného agonistu receptora
triptánu/5-HT1 nie je určené. Bude závisieť tiež od dávkovania a typov
použitých liekov. Účinky sa môžu sčítať. Po použití preparátov obsahujúcich
ergotamín alebo iného agonistu receptora triptánu/5-HT1 sa pred podaním
sumatriptánu odporúča počkať aspoň 24 hodín. Naopak, po užití sumatriptánu
sa pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín odporúča počkať aspoň šesť
hodín a minimálne 24 hodín pred podaním iného agonistu receptora triptánu/5-
HT1 (pozri časť 4.3).

Medzi sumatriptánom a inhibítormi MAO môže dôjsť k interakcii a súčasné
podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Po uvedení lieku na trh boli zriedkavo zaznamenané prípady popisujúce
pacientov so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu,
autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po použití SSRI a
sumatriptánu. Serotonínový syndróm sa zaznamenal aj po súbežnej liečbe
triptánmi a SNRI (pozri časť 4.4).

Pri súbežnom užívaní sumatriptánu a lítia existuje riziko serotonergného
syndrómu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Postmarketingové údaje o užívaní sumatriptánu v priebehu prvého trimestra
sú dostupné zo sledovania viac než 1000 žien. I keď tieto údaje neprinášajú
dostatok informácií pre vyslovenie definitívneho záveru, nenasvedčujú
zvýšenému riziku kongenitálnych defektov. Skúsenosti s použitím
sumatriptánu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.

Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách neukazuje na priame
teratogénne účinky alebo škodlivé účinky na peri- a postnatálny vývoj. U
králika však môže dôjsť k ovplyvneniu embryo-fetálnej životaschopnosti
(pozri časť 5.3). O podaní sumatriptánu sa má uvažovať iba vtedy, ak
preváži očakávaný prospech pre matku možné riziká pre plod.

/Laktácia/
Bolo preukázané, že po subkutánnom podaní je sumatriptán vylučovaný do
materského mlieka. Expozíciu dojčaťa je možné minimalizovať prerušením
dojčenia v priebehu 12 hodín po užití sumatriptánu, všetko materské mlieko
vylúčené v priebehu tohto obdobia sa má zlikvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
V dôsledku migrény alebo jej liečby sumatriptánom sa môže objaviť ospalosť.
Tá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dole sú uvedené nežiaduce účinky zoradené podľa orgánového systému a
frekvencie výskytu.
Podľa frekvencie účinky definujeme ako:
Veľmi časté: (>1/10)
Časté: (>1/100 a <1/10)
Menej časté: (>1/1000 a <1/100)
Zriedkavé: (>1/10 000 a <1/1000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).

Niektoré symptómy hlásené ako nežiaduce účinky môžu súvisieť so symptómami
migrény.

/Poruchy imunitného systému:/
Veľmi zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie v rozmedzí od kožnej
hypersenzitivity (ako je urtikária) až po zriedkavé prípady
anafylaxie.

/Poruchy nervového systému:/
Časté: Mravčenie, závraty, ospalosť, zmyslová porucha vrátane
parestézie a hypestézie.
Veľmi zriedkavé: Záchvaty; hoci niektoré sa vyskytli u pacientov s
anamnézou záchvatov alebo so súbežnými ochoreniami
predisponujúcimi k vzniku záchvatov. Takisto boli hlásené u
pacientov bez zjavných predisponujúcich faktorov.
Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia.

/Poruchy oka:/
Veľmi zriedkavé: Mihanie, diplopia, zhoršené videnie. Strata zraku
vrátane hlásení o trvalom poškodení. K zrakovým poruchám však
môže dôjsť aj počas samotného záchvatu migrény.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
Veľmi zriedkavé: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové
arytmie, prechodné ischemické zmeny na EKG, vazospazmus
koronárnych artérií, angína, infarkt myokardu (pozri časť 4.3
a 4.4).

/Poruchy ciev:/
Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza čoskoro
po liečbe. Sčervenanie.
Veľmi zriedkavé: Hypotenzia, Raynaudov fenomén.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
Časté: Dyspnoe.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu:/
Časté: U niektorých pacientov sa objavili nauzea a vracanie, ale nie
je jasné, či súvisí so sumatriptánom alebo s vlastným
ochorením.
Veľmi zriedkavé: Ischemická kolitída.
Neznáme: Hnačka.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
Časté: Pocity ťažoby (zvyčajne prechodné, môžu byť intenzívne a
postihovať akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a krku).
Myalgia.
Veľmi zriedkavé: Stuhnutý krk.
Neznáme: Artralgia.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:/
Časté: Bolesť, pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo úzkosti
(zvyčajne sú prechodné, môžu byť intenzívne a objavovať sa v
rôznych častiach tela vrátane hrudníka a krku).
Pocity slabosti, únavy (oba stavy sú väčšinou mierne až
stredne závažné a majú prechodný charakter).




/Laboratórne a funkčné vyšetrenia :/

Veľmi zriedkavé: Príležitostne boli pozorované mierne zmeny v hodnotách
pečeňových testov.

/Psychické poruchy:/
Neznáme: Úzkosť.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Neznáme: Hyperhidróza.

4.9 Predávkovanie

Pacientom bolo podané až 12 mg sumatriptánu v jednej podkožnej injekcii bez
významných nežiaducich účinkov. U podkožne aplikovaných dávok presahujúcich
16 mg a u perorálnych dávok nad 400 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce
účinky s výnimkou uvedených v bode 4.8.

V prípade predávkovania je nutné pacienta sledovať po dobu aspoň desiatich
hodín a v prípade potreby začať štandardnú podpornú liečbu.

O vplyve hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na plazmatické
koncentrácie sumatriptánu nie sú k dispozícii žiadne informácie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigrenikum - selektívny agonista
serotonínu na 5-HT1 receptoroch, ATC kód: N02CC01

Sumatriptán je špecifickým a selektívnym agonistom cievneho 5-
hydroxytryptamín1 receptoru, nemá žiadny vplyv na iné podtypy 5HT
receptoru. Receptory tohto typu sa nachádzajú najmä v kraniálnych cievach.
U zvierat sumatriptán spôsobuje selektívnu vazokonstrikciu v karotickom
cievnom riečisku, ktoré zásobuje extrakraniálne a intrakraniálne tkanivá,
ako sú mozgové pleny. Dilatácia meningeálnych ciev je považovaná za
mechanizmus, ktorý u ľudí spôsobuje migrénu. Výsledky testov na zvieratách
ukazujú, že sumatriptán tiež inhibuje aktivitu trojklaného nervu. Oba tieto
mechanizmy (intrakraniálna vazokonstrikcia a inhibícia aktivity nervus
trigeminus) vysvetľujú antimigrenózny účinok sumatriptánu u ľudí.

Klinická odpoveď nastupuje približne o 30 minút po perorálnom podaní dávky
100 mg.

Sumatriptán je účinný v akútnej liečbe záchvatov migrény, ktoré sa objavujú
u žien počas menštruácie, t.j. v období od 3 dní pred do 5 dní po začiatku
menštruácie.

V niekoľkých placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa hodnotila
bezpečnosť a účinnosť perorálneho sumatriptánu u 600 dospievajúcich
migrenikov vo veku 12 až 17 rokov. V týchto štúdiách sa medzi placebom a
akoukoľvek dávkou sumatriptánu nepreukázali žiadne významné rozdiely
v úľave od bolesti hlavy po 2 hodinách. Profil nežiaducich účinkov
perorálneho sumatriptánu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov bol
podobný ako profil zaznamenaný zo štúdií u dospelej populácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je sumatriptán rýchlo vstrebávaný a 70% maximálnej
koncentrácie je dosiahnuté po 45 minútach. Priemerná maximálna koncentrácia
v plazme po dávke 100 mg je 54 ng/ml. Priemerná maximálna biologická
dostupnosť po perorálnom podaní je 14%, čo je čiastočne dôsledkom
presystémového metabolizmu v pečeni a čiastočne dôsledkom neúplnej
absorpcie. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

Väzba na plazmatické proteíny je nízka (14 – 21%) a priemerný distribučný
objem je 170 litrov. Priemerný celkový klírens je približne 1160 ml/min a
priemerný renálny klírens je približne 260 ml/min. Extrarenálny klírens
tvorí zhruba 80% celkového klírens, čo svedčí o tom, že sumatriptán je
prevažne metabolizovaný. U pacientov so zníženou funkciou pečene je
presystémový klírens po perorálnom podaní znížený, čo vedie ku zvýšeniu
plazmatických hladín sumatriptánu. Hlavný metabolit, indolacetát
sumatriptánu, je vylučovaný najmä močom v podobe voľnej kyseliny
a glukuronátu. Nejaví žiadnu známu 5HT1 alebo 5HT2 aktivitu. Menej významné
metabolity neboli identifikované. Záchvaty migrény významne neovplyvňujú
farmakokinetiku perorálne podaného sumatriptánu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie akútnej a chronickej toxicity nepreukázali v rozsahu
terapeutických dávok toxické účinky pre človeka.

V štúdii zaoberajúcej sa fertilitou u potkana bolo pozorované zníženie
počtu oplodnení u dávok, ktoré dostatočne prevyšovali maximálne dávky pre
človeka. U králikov bola pozorovaná letalita embryí bez významnej
teratogenity. Význam týchto nálezov pre človeka nie je známy.

V /in vitro/ systémoch a štúdiách na zvieratách nemal sumatriptán genotoxické
ani karcinogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
monohydrát laktózy
sodná soľ kroskarmelózy
mikrokryštalická celulóza
bezvodá laktóza
magnéziumstearát

Obal tablety:
monohydrát laktózy
manitol
oxid titaničitý (E171)
triacetín
mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Blistre uchovávajte vo
vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sumatriptan Orion 50 mg: PVC/PVDC/Al blister
Veľkosť balenia: 2, 3, 4, 6, 12 a 18 filmom obalených tabliet

Sumatriptan Orion 100 mg: PVC/PVDC/Al blister
Veľkosť balenia: 2, 3, 4, 6, 12 a 18 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Sumatriptan Orion 50 mg: 33/0144/09-S
Sumatriptan Orion 100 mg: 33/0145/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.03.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011