Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku ev.č.: 2011/03070

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Panogastin 40 mg
gastrorezistentné tablety
/pantoprazol/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Panogastin 40 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Panogastin 40 mg
3. Ako užívať Panogastin 40 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panogastin 40 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PANOGASTIN 40 mg A NA ČO SA POUŽÍVA
Panogastin 40 mg je liek na zníženie produkcie žalúdočnej kyseliny
(selektívny inhibítor protónovej pumpy).
Panogastin 40 mg sa používa
- v kombinácii s antibiotikami na liečenie dvanástnikových a žalúdočných
vredov. Táto liečba zahŕňa eradikáciu /Helicobacter pylori/, patogénneho
mikroorganizmu, spôsobujúceho vredy na žalúdku a v tenkom čreve;
- na liečenie dvanástnikových vredov,
- na liečenie žalúdočných vredov,
- na liečenie miernej a ťažkej formy refluxnej ezofagitídy (zápal
pažeráka),
- pri dlhodobej liečbe stavov nadmerného vylučovania žalúdočnej kyseliny
(napr. Zollinger-Ellisonov syndróm).


2. SKÔR AKO UŽIJETE PANOGASTIN 40 mg


Neužívajte Panogastin 40 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na niektorú
z ďalších zložiek Panogastinu 40 mg;
- keď trpíte na ťažkú formu dysfunkcie pečene. V tomto prípade by ste sa
nemali liečiť kombinovanou liečbou pantoprazolu a antibiotikami na
eradikáciu /Helicobacter pylori/;
- keď užívate lieky obsahujúce Atazanavir (na liečbu HIV infekcie).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Panogastinu 40 mg
- keď trpíte vážnou poruchou pečene. Informujte prosím svojho lekára,
ktorý rozhodne ako sa má upraviť dávkovanie. Lekár môže rozhodnúť
o pravidelnom monitorovaní pečeňových enzýmov;
- keď užívate Panogastin 40 mg na eradikáciu /Helicobacter pylori/ (spolu
s antibiotikami), prosím prečítajte si pozorne písomné informácie pre
používateľov o antibiotikách;
- ak ste niekedy trpeli nedostatkom vitamínu B12, informujte prosím
Vášho lekára, aby skontroloval Vaše hladiny vitamínu B12;
- ak ste v poslednom čase mali úbytok na váhe, alebo ak dochádza
opakovane k zvracaniu, máte bolesti pri prehĺtaní, prípadne zvraciate
krv alebo ste v stolici zistili krv, poprípade máte veľmi tmavú
stolicu, mali by ste sa poradiť s Vašim lekárom. Lekár môže vykonať
ďalšie diagnostické vyšetrenie (napr. gastroskopia=vizuálna kontrola
pažeráka, žalúdka a tenkého čreva (duodenum)). V prípade pretrvávania
príznakov, aj napriek adekvátnej liečbe týmto liekom, sa prosím
poraďte s Vašim lekárom.


/Deti mladšie ako 12 rokov/
Panogastin 40 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli
nedostatočným údajom s Panogastinom 40 mg pre túto vekovú skupinu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte Vášho lekára ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- lieky proti plesňovej infekcii (napr. ketokonazol alebo itrakonazol)
prípadne iné lieky, u ktorých hladina v krvi závisí od vylučovania
kyseliny v žalúdku;
- lieky na riedenie krvi (tzv. „kumarinové deriváty“ akými sú
fenprokumon alebo warfarín), kedy Váš lekár by mal kontrolovať
zrážanlivosť krvi;
- Atazanavir, liek na liečbu HIV infekcie, ktorý sa nesmie podávať spolu
s Panogastinom 40 mg.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
Nie je dostatok informácií pokiaľ ide o užívanie pantoprazolu u gravidných
žien.
Nie sú dostupné informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka.
Preto počas celého tehotenstva a laktácie možno použiť Panogastin 40 mg len
vtedy, ak lekár predpokladá vyšší prínos pre matku ako je riziko pre plod
alebo dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať
stroje pri užívaní Panogastinu 40 mg.
Avšak prítomnosť niektorých vedľajších účinkov ako závrat, neostré videnie,
môže ovplyvniť schopnosť reakcie pacienta, čo môže znamenať zníženie
schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Panogastinu 40 mg
Prv ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára v prípade
neznášanlivosti niektorých cukrov.

3. AKO UŽÍVAŤ PANOGASTIN 40 mg


Vždy užívajte Panogastin 40 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokyny pri užívaní:
Tablety Panogastin 40 mg sa majú prehltnúť celé (nesmú sa rozhrýzť alebo
lámať) a zapiť pohárom vody. Ak súčasne užívate antibiotiká na
zlikvidovanie infekcie /Helicobacter pylori/, má sa druhá tableta Panogastinu
40 mg užiť pred večerou.

Pokiaľ Váš lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a deti 12 ročné a staršie
Liečba refluxnej ezofagitídy
Jedna gastrorezistentná tableta jedenkrát denne (ekvivalentné 40 mg
pantoprazolu). Ak pacient nereaguje na iné formy liečby, môže sa dávka,
v individuálnych prípadoch, zvýšiť na 2 gastrorezistentné tablety denne
(ekvivalent 80 mg pantoprazolu).

Dospelí
Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov pri kombinovanej liečbe
antibiotikami na zlikvidovanie baktérie /Helicobacter pylori/
Odporúčajú sa nasledovné kombinácie:
|Ráno |Večer |
|1 tableta Panogastinu 40 |1 tableta Panogastinu 40 |
|mg |mg |
|1000 mg amoxicilínu |1000 mg amoxicilínu |
|500 mg klaritromycínu |500 mg klaritromycínu |

alebo
|Ráno |Večer |
|1 tableta Panogastinu 40 |1 tableta Panogastinu 40 |
|mg |mg |
|400 - 500 mg metronidazolu|400 - 500 mg metronidazolu|
|250 - 500 mg |250 - 500 mg |
|klaritromycínu |klaritromycínu |

alebo
|Ráno |Večer |
|1 tableta Panogastinu 40 |1 tableta Panogastinu 40 |
|mg |mg |
|1000 mg amoxicilínu |1000 mg amoxicilínu |
|400 - 500 mg metronidazolu|400 - 500 mg metronidazolu|

Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Jedna gastrorezistentná tableta denne (ekvivalent 40 mg pantoprazolu). Ak
pacient nereaguje na iné formy liečby, môže sa dávka, v individuálnych
prípadoch, zvýšiť na 2 gastrorezistentné tablety denne (ekvivalent 80 mg
pantoprazolu).

Dlhodobá liečba pacientov s nadmerným vylučovaním žalúdočnej kyseliny
(napr. Zollinger-Ellisonov syndróm)
Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 2 gastrorezistentné tablety
Panogastinu 40 mg denne (ekvivalent 80 mg pantoprazolu). Lekár môže
individuálne upraviť Vašu dávku podľa klinických potrieb. V prípade, že
musíte užívať viac ako 2 gastrorezistentné tablety denne, má sa táto dávka
rozdeliť na dve denné dávky. Na určité obdobie, v individuálnych prípadoch,
sa môže denná dávka zvýšiť na 4 gastrorezistentné tablety (ekvivalent 160
mg pantoprazolu).

Pacienti s ťažkým poškodením pečene
Ak patríte do tejto skupiny pacientov, poraďte sa s Vašim lekárom
o prípadnom znížení dávky. Títo pacienti majú užívať 40 mg pantoprazolu
každý druhý deň.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek
Ak patríte do tejto skupiny pacientov, poraďte sa s Vašim lekárom. Obyčajne
nie je potrebná úprava alebo zmena dávkovania.

Starší pacienti
Ak patríte do tejto skupiny pacientov, poraďte sa s Vašim lekárom
o prípadnom znížení dávky. U týchto pacientov denná dávka nemá prekročiť 40
mg pantoprazolu. Jedinou výnimkou je liečba eradikáciou infekcie
/Helicobacter pylori/. V tomto prípade užívajú starší pacienti 2
gastrorezistentné tablety denne (ekvivalent 80 mg pantoprazolu).

Deti mladšie ako 12 rokov
Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom mladším ako 12 rokov.

Ako dlho by ste mali užívať tablety Panogastin 40 mg
Pri súčasnom užívaní antibiotík sa podávajú 2 tablety Panogastinu 40 mg
denne počas 7 dní, dávka sa môže predĺžiť maximálne na 2 týždne (ekvivalent
80 mg pantoprazolu). Kým nedôjde k úplnému vyliečeniu vredov, môže sa
užívať 1 tableta (ekvivalent 40 mg pantoprazolu) denne.
Vo väčšine prípadov si liečenie duodenálnych vredov vyžaduje 2 týždne.
Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie počas 2-týždňovej liečby, k vyliečeniu dôjde
vo väčšine prípadov v priebehu ďalších 2 týždňov liečby.
Na liečbu žalúdočných vredov a refluxnej ezofagitídy je zvyčajne potrebná
4-týždňová liečba. Pokiaľ liečba nie je dostatočná, zhojenie sa zvyčajne
dosiahne do 4 týždňov ďalšej liečby.
U pacientov s nadmernou tvorbou žalúdočnej kyseliny (napr. Zollinger-
Ellisonov syndróm) nie sú obmedzenia pokiaľ ide o dĺžku liečby.
Pacienti, u ktorých ani po 4-týždňovej liečbe nedôjde k ústupu príznakov,
by sa mali poradiť s lekárom o možnosti predĺženia liečby.

Ak užijete viac Panogastinu 40 mg ako máte
Nie sú dostupné informácie o účinku predávkovania u človeka. V prípade
známok intoxikácie, informujte prosím Vášho lekára. V závislosti na užitej
dávke a/alebo na symptómoch lekár rozhodne o ďalšom priebehu liečby.

Ak zabudnete užiť Panogastin 40 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho
pokračujte v normálnom dávkovaní podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Panogastin 40 mg
Predtým než prestanete užívať Panogastin 40 mg, alebo chcete ukončiť liečbu
prv než by ste mali, poraďte sa s Vašim lekárom. Ak máte ďalšie otázky
týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Panogastin 40 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 |
|pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, nie je známe (nie je |
|možné zistiť z dostupných údajov) |

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás prejavia niektoré z nežiaducich príznakov, prestaňte okamžite
užívať Panogastin 40 mg a oznámte to Vášmu lekárovi:
- opuch tváre, jazyka a hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- podráždenie pokožky, vyrážky alebo tvorenie vredov a žihľavka,
- ťažkosti s dýchaním,
- závrate so zvýšenou pulzovou frekvenciou a potením.

Iné možné vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky
Bolesti hlavy, bolesti hornej časti dutiny brušnej, hnačka, zápcha
a plynatosť.
Menej časté vedľajšie účinky
Závrate a poruchy videnia ako napr. neostré videnie, nauzea a zvracanie,
alergické reakcie, napr. svrbenie a vyrážka na koži.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Pocit sucha v ústach, bolesť kĺbov, stavy depresie, halucinácie,
dezorientácia sa môžu vyskytnúť zvlášť u pacientov, ktorí majú tendenciu
výskytu týchto symptómov, poprípade môže dôjsť k zhoršeniu už existujúcich
príznakov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Strata bielych krviniek (čím sa zvyšuje riziko infekcie), strata krvných
doštičiek (čím sa zvyšuje riziko podliatin a krvácania), zápal obličiek
(intersticiálna nefritída), tvorba miestnych edémov, opuch pokožky alebo
sliznicových membrán (angioedém), ťažké poškodenia membrán pokožky
a slizníc s vyrážkami (Stevens-Johnsonov syndróm, multiformný erytém),
Leyllov syndróm („syndróm odlupovania kože“), zvýšená precitlivenosť na
svetlo (fotosenzitivita), bolesti svalov, opuch dolnej časti ramena a nôh
(periférny edém), zvýšená telesná teplota, hypernatremia u starších osôb,
ťažké alergické stavy s akútnymi všeobecnými príznakmi ako zrýchlený pulz,
nadmerné potenie a rapídny pokles krvného tlaku, vážne poškodenie pečene
dôsledkom vedúce k žltačke so zlyhaním pečene alebo bez zlyhania pečene,
zvýšené hodnoty pečeňových testov, zvýšené sérové lipidy, gynekomastia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PANOGASTIN 40 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Panogastin 40 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na vonkajšom obale po (EXP:). Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Tablety balené do plastových fľašiek: Panogastin 40 mg sa môže používať 3
mesiace po prvom otvorení fľaštičky.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panogastin 40 mg obsahuje
Liečivo je: pantoprazol
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety/
Maltitol (E 965), krospovidón typ B, sodná soľ karmelózy, uhličitan sodný,
bezvodý (E 500), stearát vápenatý
/Obal tablety/
Polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350,
sója lecitín, žltý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný, bezvodý (E 500),
kopolymér MA/EA (1:1), trietyl citrát (E 1505)

Ako vyzerá Panogastin 40 mg a obsah balenia
Panogastin 40 mg sú oválne, žlté, gastrorezistentné tablety.
Panogastin 40 mg sa dodáva v balení v blistroch 14, 28, 98 tabliet a vo
fľaškách po 14, 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaceutical Company Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko



Výrobca
Pharmaceutical Company Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

FARMA–APS Produtos Farmacęuticos, S.A.
Rua Joăo de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

DE (RMS): Panogastin 40
CZ: Panogastin 40
HU: Panogastin 40
LT: Panogastin 40 mg skrandyje neirios tablet?s
LV: Panogastin 40 mg zarn?s š??stoš? tablete
PL: Panogastin
SK: Panogastin 40 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku ev.č.: 2011/03070

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Panogastin 40 mg
gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje:
40 mg pantoprazolu (ekvivalentné 45,1 mg seskvihydrátu sodnej soli
pantoprazolu)

Pomocná látka: 78,85 mg maltitolu (pozri časť 4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.
Žltá, oválna tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
- Kombinácia liečby dvoma antibiotikami na eradikáciu /Helicobacter/
/pylori/ a prevenciu recidívy peptických vredov u pacientov s ochorením
na /Helicobacter pylori/ a s vredovými ochoreniami.
- Duodenálne vredy.
- Gastrické vredy.
- Mierna až ťažká forma refluxnej ezofagitídy.
- Dlhodobá liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu a ďalších ochorení so
sprievodnými znakmi patologickej hypersekrecie žalúdočnej kyseliny.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie
Dospelí a deti 12 ročné a staršie
Mierna a ťažká forma refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu refluxnej ezofagitídy je jedna
gastrorezistentná tableta Panogastinu 40 mg jedenkrát denne.
V ojedinelých prípadoch, u pacientov, ktorí nereagujú na iné formy liečby,
sa dávka môže zvýšiť na 2 gastrorezistentné tablety Panogastinu 40 mg
denne.

Dospelí
Eradikácia /Helicobacter pylori/ (/H. pylori/)
U /H. pylori/ pozitívnych pacientov so žalúdočnými a dvanástníkovými vredmi
sa môže dosiahnuť eradikácia mikroorganizmov kombinovanou terapiou.
V závislosti od rezistencie sa odporúčajú nasledujúce kombinácie pre
eradikáciu /H. pylori/:
a) 1 gastrorezistentná tableta Panogastinu 40 mg 2x denne
+1000 mg amoxicilínu 2x denne
+500 mg klaritromycínu 2x denne
b) 1 gastrorezistentná tableta Panogastinu 40 mg 2x denne
+400-500 mg metronidazolu 2x denne
+250-500 mg claritromycínu 2x denne
c) 1 gastrorezistentná tableta Panogastinu 40 mg 2x denne
+1000 mg amoxicilínu 2x denne
+400-500 mg metronidazolu 2x denne
Pre ďalšie informácie o zložkách na likvidáciu formou terapie, pozri extra
údaje.
Pre pokračovanie liečby a správneho predpisu antibiotík sa odporúčajú
zvážiť oficiálne regionálne pokyny (napr. národné odporúčania), ktoré sa
týkajú bakteriálnej rezistencie.

Gastrické a duodenálne vredy
Ak kombinovaná terapia nie je voľbou napr. výsledky testu /H. pylori/ sú
negatívne, odporúča sa nasledovná schéma pre monoterapiu Panogastinom 40
mg:
Jedna gastrorezistentná tableta Panogastinu 40 mg denne sa užíva pri liečbe
žalúdočného a dvanástnikového vredu.
V individuálnych prípadoch, ak pacient nereaguje na iné formy liečby, sa
dávka môže zvýšiť na 2 gastrorezistentné tablety Panogastinu 40 mg denne.

Zollinger-Ellisonov syndróm
Pri dlhodobej liečbe Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných patologických
stavov s hypersekreciou žalúdočnej kyseliny je odporúčaná denná dávka na
začiatku liečby 80 mg (2 gastrorezistentné tablety Panogastinu 40 mg
denne). Následne sa dávka môže individuálne upravovať podľa hodnôt sekrécie
kyseliny žalúdočnej. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne, sa má táto dávka
rozdeliť dve denné dávky. Dočasné zvýšenie dávky nad 160 mg pantoprazolu je
možné ,ale táto dávka by sa nemala aplikovať dlhšie, ako je to potrebné na
adekvátnu úpravu sekrécie žalúdočnej kyseliny. Trvanie liečby Zollinger-
Ellisonovho syndrómu alebo iných patologických hypersekrečných stavov nie
je limitované a má sa prispôsobiť klinickým potrebám.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
U pacientov s vážnym poškodením funkcie pečene sa musí dávka znížiť na 1
tabletu (40 mg pantoprazolu) každý druhý deň.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek
U pacientov s poruchami funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Starší pacienti
U starších pacientov denná dávka nemá prekročiť 40 mg pantoprazolu.
Výnimkou je kombinovaná liečba /Helicobacteru pylori/, počas ktorej aj
starším pacientom môže byť aplikovaná zvyčajná dávka pantoprazolu (2x40
mg/denne) počas 1 týždňovej liečby.

Deti mladšie ako 12 rokov
Panogastin 40 mg by sa nemal podávať deťom mladším ako 12 rokov kvôli
nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu.

Všeobecné pokyny:
Panogastin 40 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú rozhrýzť alebo lámať.
Mali by sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Pri kombinovanej liečbe eradikácie infekcie /Helicobacter pylori/, sa má užiť
druhá tableta Panogastinu 40 mg pred večerou.
Kombinovaná liečba eradikácie infekcie /Helicobacter pylori/ trvá zvyčajne 7
dní a môže sa predĺžiť maximálne na 2 týždne. Pokiaľ je pre úplné zahojenie
vredov aj po tomto čase indikovaná aplikácia lieku pantoprazol, je potrebné
zvážiť odporúčané dávkovanie pre žalúdočné a dvanástnikové vredy.
Vo väčšine prípadov sa dvanástnikové vredy zahoja do 2 týždňov. Pokiaľ 2-
týždňová liečba nie je dostatočná, ku zhojeniu dôjde vo väčšine prípadov za
ďalšie 2 týždne. Na liečbu žalúdočných vredov a refluxnej ezofagitídy je
zvyčajne potrebná 4-týždňová liečba. Pokiaľ liečba nie je dostatočná,
zhojenie sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov ďalšej liečby.


3. Kontraindikácie
U pacientov so závažnou hepatálnou dysfunkciou sa Panogastin 40 mg nesmie
použiť v kombinovanej liečbe na eradikáciu /Helicobacter pylori/, lebo
doposiaľ nie sú k dispozícii údaje o účinnosti a bezpečnosti v kombinovanej
liečbe týchto pacientov.
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku alebo na
ich kombináciu.
Panogastin 40 mg, rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy, sa nesmú
podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5, Liekové a iné interakcie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s Zollinger-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými stavmi
s hypersekreciou, ktorí potrebujú dlhodobú terapiu, pantoprazol rovnako ako
iné látky blokujúce žalúdočnú kyselinu môže znížiť adsorpciu vitamínu B12
(kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- až achlorhydrie. Túto skutočnosť treba
zohľadniť, ak sa vyskytnú príslušné klinické symptómy.
Pokiaľ sa objavia akékoľvek varovné symptómy (napr. výrazná neúmyselná
strata telesnej hmotnosti, opakované zvracanie, dysfágia, hemateméza,
anémia alebo meléna) a v prípade podozrenia alebo prítomnosti žalúdočného
vredu je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba pantoprazolom môže
zmierniť príznaky malígnych ochorení a spomaliť stanovenie diagnózy.
V prípade pretrvávania symptómov viac ako 4 týždne adekvátnej liečby, je
treba zvážiť ďalšie vyšetrenie.
U pacientov s vážnym poškodením pečene sa má dávka upraviť (pozri časť
4.2).
U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa v priebehu liečby musia
pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, najmä pri dlhodobej liečbe. Pokiaľ
dôjde ku zvýšeniu enzýmov, liečba sa musí ukončiť.
Znížená žalúdočná kyslosť pôsobením akýchkoľvek prostriedkov – vrátane
inhibítorov protónovej pumpy – zvyšuje počet žalúdočných baktérií, ktoré sú
normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba pomocou liekov na
redukciu kyslosti môže spôsobiť mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych
infekcií, ako napr. /Slamonella/ a /Campylobacter/.

Nie sú skúsenosti s podávaním lieku deťom mladším ako 12 rokov.
Tento liek obsahuje maltitol.
Pacienti, so zriedkavou dedičnou poruchou s fruktózovou intoleranciou, by
nemali užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Panogastin 40 mg môže znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická
dostupnosť je závislá od pH (napr. ketokonazol alebo itrakonazol).
Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru
s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru so 60 mg
jednorázovej dávky lanzoprazolu zdravým dobrovoľníkom malo za následok
významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru. Absorpcia
atazanaviru závisí od pH. Na základe toho sa inhibítory protónovej pumpy
vrátane pantoprazolu, nesmú podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Účinná látka Panogastinu 40 mg sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Interakciu s inými liekmi alebo látkami, ktoré sú
metabolizované tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
V cielených testoch s takým množstvom liečiv sa nezistili žiadne klinicky
významné interakcie. Testy sa robili s karbamazepínom, kofeínom,
diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom,
metoprololom, naproxenom, nifedipinom, fenytoínom, piroxikamom, teofilínom,
a perorálnymi kontraceptivami.
Aj keď v klinických farmakokinetických štúdiách sa nespozorovali interakcie
pri súbežnom podávaní fenoprokumonu alebo warfarínu, v postmarketingovom
období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v protrombínovom čase/
INR. Preto sa odporúča u pacientov , ktorí sa liečia antikoagulanciami
kumarínového typu, sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení
liečby alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Takisto nedochádza k žiadnym interakciám pri súbežnom podávaní antacíd.
U ľudí sa robili štúdie kinetiky interakcií pantoprazolu so súbežne
podávanými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Žiadne
klinicky relevantné interakcie sa nezistili.

4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Klinické skúšky pri podávaní gravidným ženám sú obmedzené. V štúdiách
reprodukcie na zvieratách sa zistila len mierna fetotoxicita (pozri časť
5.3).
Treba byť opatrný pri predpisovaní gravidným ženám.
Laktácia
Nie sú dostupné informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka.
Počas laktácie možno použiť tablety Panogastin 40 mg len vtedy, ak sa
predpokladá vyšší prínos pre matku ako je potenciálne riziko pre plod alebo
dieťa.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky Panogastinu 40 mg na schopnosť viesť motorové
vozidlo a obsluhovať stroje.
Avšak prítomnosť niektorých vedľajších účinkov ako závrat, neostré videnie
môže ovplyvniť schopnosť reakcie pacienta, čo môže znamenať zníženie
schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:





































|Frekvencia |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
| |(?1/100 až|časté |(?1/10.000 až |<1/10.000, nie sú |
| |<1/10) |(?1/1.000 |<1/1.000) |známe (nemôžu sa |
|Organ. systémy | |až <1/100)| |stanoviť |
| | | | |z dostupných |
| | | | |údajov) |
|Ochorenia krvi | | | |Leukopénia, |
|a lymfatického | | | |trombocytopénia |
|systému | | | | |
|Ochorenia | | | |Anafylaktické |
|imunitného | | | |reakcie vrátane |
|systému | | | |anafylaktického |
| | | | |šoku |
|Psychiatrické | | |Depresie, | |
|poruchy | | |halucinácie, | |
| | | |dezorientácia | |
| | | |a zmätenosť, | |
| | | |zvlášť | |
| | | |u predisponova| |
| | | |ných pacientov| |
| | | |ako aj | |
| | | |zhoršenie | |
| | | |takýchto už | |
| | | |existujúcich | |
| | | |príznakov | |
|Poruchy |Bolesť |Závraty, | | |
|nervového |hlavy |poruchy | | |
|systému | |videnia | | |
| | |(rozmazané| | |
| | |videnie) | | |
|Poruchy |Bolesť |Nauzea/zvr|Sucho v ústach| |
|a ochorenia |v hornej |a-canie | | |
|gastrointestiná|časti | | | |
|lneho traktu |zažívacieh| | | |
| |o traktu, | | | |
| |hnačka, | | | |
| |zápcha, | | | |
| |nadúvanie | | | |
|Ochorenia | | | |Ťažké |
|pečene a | | | |hepatocelulárne |
|žlčových ciest | | | |poškodenie vedúce |
| | | | |k žltačke so |
| | | | |zlyhaním pečene |
| | | | |alebo bez zlyhania |
| | | | |pečene |
|Poruchy kože | |Alergické | |Žihľavka, |
|a podkožného | |reakcie | |angioedém, ťažké |
|tkaniva | |ako | |kožné reakcie ako |
| | |svrbenie a| |Stevens-Johnsonov |
| | |vyrážka | |syndróm, |
| | | | |multiformný erytém,|
| | | | |Leyllov syndróm, |
| | | | |fotosenzitivita |
|Poruchy | | |Artralgia |Myalgia |
|kostrovo | | | | |
|svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |Intersticiálna |
|obličiek | | | |nefritída |
|a močových | | | | |
|ciest | | | | |
|Poruchy | | | |Gynekomastia |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|laktácie | | | | |
|Celkové poruchy| | | |Periférny edém |
|a reakcie | | | | |
|v mieste | | | | |
|podania | | | | |
|Vyšetrenia | | | |Zvýšená hladina |
| | | | |pečeňových enzýmov |
| | | | |(transamináza, |
| | | | |(-glutamyl-transfer|
| | | | |áza), zvýšené |
| | | | |triglyceridy, |
| | | | |zvýšená telesná |
| | | | |teplota, |
| | | | |hypernatremia |
| | | | |u starších ľudí |

4.9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Dávky až do 240 mg aplikované i.v. v priebehu 2 minút boli veľmi dobre
tolerované.
Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom
obvyklým pri liečbe intoxikácií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02B C02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu
žalúdočnej kyseliny špecifickým účinkom na protónovú pumpu parietálnych
buniek.
Pantoprazol konvertuje na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň
produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky
a ovplyvňuje ako bazálnu tak aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny
pacientov sa dosiahne ústup symptómov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako iné
inhibítory protónovej pumpy a H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za
následok redukciu sekrécie kyseliny v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti
zvýšenie hladiny gastrínu. Zvýšenie hladiny gastrínu je reverzibilné.
Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového
receptora, môže ovplyvniť sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od
stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je
rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.
Po aplikácii pantoprazolu sa zvyšujú hladiny gastrínu. Pri krátkodobom
užívaní väčšinou neprekračujú normálnu hornú hranicu. Počas dlhodobej
liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobí. Nadmerné zvýšenie sa však
vyskytuje len v ojedinelých prípadoch. Dôsledkom toho sa v ojedinelých
prípadoch pri dlhodobej liečbe pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu
špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až
adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií
(pozri časť 5.3) sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia)
alebo gastrických karcinoidov u ľudí môže vylúčiť.
Podľa výsledkov štúdií na zvieratách, nemožno s určitosťou úplne vylúčiť
vplyv dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinne
parametre štítnej žľazy a pečeňové enzýmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná farmakokinetika
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje. Dokonca už po podaní jednorazovej
perorálnej dávky 40 mg pantoprazolu sa dosiahne maximálna koncentrácia
účinnej látky. Maximálna koncentrácia v sére 2–3 ?g/ml sa dosiahla
v priemere po 2,5 hodine po podaní a hodnoty zostávajú konštantné dokonca
aj po opakovanom podávaní. Distribučný objem je približne 0,15 l/kg
a klírens je približne 0,1 l/h/kg. Terminálny polčas eliminácie je
približne 1 hod. V niektorých prípadoch bola eliminácia oneskorená.
Vzhľadom na špecifickú aktivitu pantoprazolu v rámci parietálnej bunky
neexistuje korelácia medzi elimináciou polčasu a oveľa dlhším trvaním
účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávky 10-80 mg zostáva kinetika pantoprazolu virtuálne lineárna,
tak po perorálnom ako aj intravenóznom podaní.
Pantoprazol sa z 98 % viaže na sérové bielkoviny. Pantoprazol je takmer
výlučne metabolizovaný v pečeni. Väčšina metabolitov (okolo 80%) sa vylúči
renálnou cestou, zvyšok sa vylúči stolicou. V sére aj v moči je hlavným
metabolitom desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so sulfátom. Polčas
hlavného metabolitu (okolo 1,5 hod.) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.

Biologická dostupnosť
Pantoprazol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Absolútna biologická
dostupnosť tablety sa pohybuje okolo 77%. Súbežne podaná potrava alebo
antacidy nemajú vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu a tým na
biologickú dostupnosť. Súčasné podanie lieku s potravou môže spôsobiť
oneskorenie absorpcie o 2 hodiny aj dlhšie.

Osobitné skupiny pacientov
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (vrátane dializovaných pacientov)
nie je potrebná redukcia dávkovania pantoprazolu. Tak ako u zdravých ľudí
je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu sa
dialyzuje. Hoci hlavný metabolit má mierne predĺžený polčas (2-3 hodiny),
exkrécia je napriek tomu rýchla a nedochádza ku akumulácii.
U pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa), sa polčas
predĺži na hodnoty od 7 do 9 hodín a AUC sa zvýši o faktor 5-7. V porovnaní
so zdravými ľuďmi sa maximálna sérová koncentrácia zvýši len nepatrne
o faktor 1,5.
Taktiež nie je klinicky významné mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších
pacientov v porovnaní s mladšími.

5.3 Predklinické údaje vzťahujúce sa k bezpečnosti lieku
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.
V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch boli pozorované
neuroendokrinologické neoplazmy. Okrem toho boli zaznamenané šupinaté
bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka potkanov. Mechanizmus vedúci
k tvorbe gastrických karcinoidov substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne
preskúmal a dovoľuje vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi
vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas
dlhodobej liečby.
V dvojročných štúdiách sa na potkanoch a u myších samičiek pozoroval
zvýšený počet nádorov pečene, čo bolo interpretované ako dôsledok vysokého
pomeru metabolizovaného pantoprazolu v pečeni.
Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo
v skupine potkanov užívajúcich najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt týchto
neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní
tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítnu žľazu.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky. Denné dávky
prevyšujúce 5 mg/kg spôsobili spomalený vývoj skeletu u potkanov. Skúmala
sa penetrácia pantoprazolu do placenty potkanov, pričom bolo zistené, že sa
zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
/Jadro tablety/
Maltitol (E 965)
Krospovidón typ B
Sodna soľ karmelózy
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Stearát vápenatý

/Obal tablety/
Polyvinylalkohol
Mastenec (E 553b)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350
Sója lecitín (E 322)
Žltý oxid železitý (E 172)
Uhličitan sodný, bezvodý (E 500)
Kopolymér MA/EA (1:1)
Trietyl citrát (E 1505)

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.


3. Čas použiteľnosti
Pre Alu-Alu blistre: 2 roky.
Pre HDPE fľaše: 2 roky.
Po prvom otvorení fľaše používajte liek po dobu troch mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia
Alu-Alu blistre.
HDPE fľaše s PP uzáverom a vysušujúca látka.

Veľkosti balenia:
14, 28, 98 gastrorezistentných tabliet (balenie v blistroch)
14, 28 gastrorezistentných tabliet (HDPE fľaše)
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Pharmaceutical Company Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


09/0044/08-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.02.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2011