Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii k zmene v registrácii lieku ev. č. 2107/1715



Súhrn charakteristických vlastností lieku




1 Názov lieku



X-Prep



2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo:
1 fľaša X-PREP obsahuje 2,00 g sennae fructus acutifoliae extractum
siccum štandardizovaného na hydroxyantracénové
glykozidy (ich obsah je ekvivalentný 150 mg sennozidu B) v 75 ml


3 Lieková forma

Roztok na vnútorné použitie


4 Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie


Na úplné prečistenie črevného traktu pred vyšetreniami v abdominálnej
a urogenitálnej oblasti (napr. rontgenologické, kolonoskopické,
rektoskopické, sonografické, irigografické a pod.) a pred
chirurgickými výkonmi.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania lieku je perorálny.


Spôsob podania
X-PREP sa podá deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod a zapije sa
veľkým pohárom vody. Pacient potom až do spánku vypije každú hodinu
jeden veľký pohár vody (spolu 2 - 3 litre). Pred aplikáciou sa môže
podať ľahký obed bez tukov. Po užití lieku sa už žiadna potrava
neprijíma.

Dávkovanie
Dospelí užijú obsah fľaše naraz, deti od 7 mesiacov a kachektickí
pacienti 1 ml na kg
svojej hmotnosti.
Dávkovanie u starších a kardiovaskulárne labilných pacientov musí
zodpovedať ich celkovému zdravotnému stavu.


4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na sennozidy.
Ileus, "akútne brucho", anus praeter.
Nie sú skúsenosti s podávaním deťom do 6 mesiacov.

4.4 Špeciálne upozornenia


Jedno balenie lieku X-Prep obsahuje 49,5 g sacharózy, čo je 4,16
chlebových jednotiek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Pri terapii srdcovými glykozidmi sa účinok môže zosilniť znížením
obsahu sodíka.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie je známe teratogénne ani embryotoxické pôsobenie. Počas
tehotenstva je treba zvážiť možné riziko použitia a nutnosť
vyšetrenia. Metabolické produkty sennozidov môžu prechádzať do
materského mlieka, ale zmena hustoty stolice sa nepredpokladá.
Jednorazové podanie lieku X-Prep nie je rizikové.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


X-Prep obsahuje nízke percento alkoholu, v dôsledku čoho u niektorých
citlivých pacientov môžu byť do určitej miery ovplyvnené reakcie a
znížená pozornosť.


4.8 Nežiaduce účinky


Antrachinónové deriváty sú všeobecne dobre tolerované. Jedna vysoká
dávka môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť kŕče v abdominálnej
oblasti. Niekedy sa objaví načervenalé zafarbenie moču pri alkalickej
reakcii, avšak nemá klinický význam. Pri podávaní antrachinónových
laxatív sa zriedkavo vyskytuje nauzea centrálneho pôvodu a zvracanie.
U pacientov starších, podvyživených a kardiovaskulárne labilných nie
je vylúčený kolaps spôsobený stratou vody, preto je nutné opatrné
dávkovanie a dostatočný prísun tekutín. Súčasne sa vyskytujúce
zníženie obsahu elektrolytov môže tento účinok zosilniť.




4.9 Predávkovanie


Diarrhoe, strata tekutín a elektrolytov a riziko kolapsu sú symptómy
predávkovania.
Opatrenia: symptomatické, doplnenie obsahu vody a elektrolytov.


.
5 Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A06AB06
sennové glykozidy

X-Prep je rastlinný prostriedok na prečisťovanie črevného traktu,
ktorého účinné zložky sa extrahujú z plodov hodnotnej odrody kasie
ostrolistej. Špeciálne extrakčné postupy zaručujú rovnaký obsah
sennozidov v každej šarži lieku, tým aj rovnakú účinnosť, ale aj
minimálne vedľajšie účinky.
Mechanizmus účinku antracénových glykozidov na bunkovej úrovni nie je
objasnený.
Počas pasáže črevom sa sennozidy pôsobením črevnej mikroflóry štiepia
na reinantrón a antrón. Aktívnym metabolizmom týchto zložiek sa
zvyšuje sekrécia tekutín a elektrolytov. Na jednej strane sa znižuje
aktivita Na-K-ATPázy, naopak sekrécia PGE2 sa zvyšuje. Predpokladá sa
aj priama stimulácia Auerbachovho plexu, čo zosilňuje motilitu kolónu.
Hydrofilné glykozidy senny sa neresorbujú v žalúdku a v tenkom čreve.
Z uvedeného vyplýva, že účinok X-PREPu je kolonošpecifický.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Sennozidy sa transformujú na aktívne antrónové formy iba pri
intestinálnej pasáži v dôsledku účinku črevnej flóry. Z tohto dôvodu X-
PREP pôsobí len na kolón, nie na žalúdok alebo tenké črevo. Hydrofilné
glykozidy senny sa neresorbujú v žalúdku a v tenkom čreve. Len
minimálne množstvá metabolitov senny (aglykóny) sú absorbované
systémovo (v celom tele).
Do 5 - 8 hodín po podaní lieku X-PREP dochádza k bezpečnému a
dôkladnému prečisteniu čreva.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nie sú známe žiadne iné predklinické údaje, dôležité pre lekára, než
tie, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohoto Súhrnu
charakteristckých vlastností lieku (SPC).


6 Farmaceutické informácie


6.1 Zoznam pomocných látok


Maltodextrinum
Saccharosum
Kalii sorbas
Essentia cacao
Aethanol 96 %, Aqua purificata




6.2 Inkompatibility

Nie sú známe


6.3 Čas použiteľnosti


18 mesiacov




6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 15-25o C.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu


Vnútorný obal: Polypropylénová liekovka, hliníkový skrutkovací uzáver
potiahnutý polyetylénovou vrstvou, odmerka z plastu.
Vonkajší obal: papierová skladačka.


Veľkosť balenia: 1 liekovka o objeme 75 ml




6.6 Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom


Žiadne


7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Mundipharma Ges.m.b.H., Viedeň, Rakúsko




8 Registračné číslo

61 / 0075 / 95 - S


9 Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

27. 1. 1995 /


10 Dátum poslednej revízie textu:

máj 2007