Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/10058

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TARDYFERON - FOL
tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tardyferon – Fol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tardyferon - Fol
3. Ako užívať Tardyferon - Fol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tardyferon - Fol
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TARDYFERON - FOL A NA ČO SA POUŽÍVA

U významného percenta žien vyvoláva zvýšená potreba železa a kyseliny
listovej v tehotenstve, po pôrode a v období dojčenia chudokrvnosť rôzneho
stupňa, ktorá sa dá veľmi dobre liečiť podávaním lieku s obsahom železa a
vhodného množstva kyselina listovej.
Občasná neznášanlivosť liečby železom je spôsobená miestnou nadmernou
koncentráciou železa v tráviacom ústrojenstve (obvykle pri rýchlom rozpade
tablety). Aby sa zabránilo podráždeniu žalúdočnej sliznice alebo jej
poškodeniu, je železo v Tardyferone - Fol prítomné v ľahko vstrebateľnej
forme dvojmocného železa v kombinácii s mukoproteózou. Mukoproteóza chráni
sliznicu žalúdka pred možným poškodením. Technologické spracovanie tabliet
umožňuje postupné uvoľňovanie účinných látok: kyselina listová sa uvoľňuje
bezprostredne už v žalúdku a železo v dvanástorníku a v tenkom čreve.

Tardyferon - Fol sa používa na liečbu skrytého, bezpríznakového nedostatku
železa (znížené hodnoty železa v krvi a v tkanivách ešte pred vznikom
chudokrvnosti) spojeného s nedostatkom kyseliny listovej a chudokrvnosti z
nedostatku železa spojenej s nedostatkom kyseliny listovej, predovšetkým v
tehotenstve, po pôrode a počas dojčenia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TARDYFERON - FOL

Neužívajte Tardyferon - Fol
- pri precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Tardyferonu - Fol,
- pri preťažení organizmu železom (chorobné ukladanie železa do tkaniva
pečene, podžalúdkovej žľazy a do srdcového svalu, ktoré poškodzuje ich
funkciu).
- Tardyferon - Fol taktiež nesmú užívať pacienti s chudokrvnosťou
spôsobenou poruchou tvorby krviniek (aplastická anémia), so zlyhávaním
krvotvorby (myelodysplastický syndróm), s chudokrvnosťou spôsobenou
predčasným a nadmerným rozpadom krviniek (hemolytické anémie) a tzv.
"zhubnou" chudokrvnosťou spôsobenou nedostatkom vitamínu B 12.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tardyferon-Fol a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať.

Lieky proti nadmernej tvorbe žalúdočnej kyseliny (antacidá) znižujú
vstrebávanie železa. Železo znižuje vstrebávanie antibiotika tetracyklínu.
Z týchto dôvodov sa nesmú uvedené lieky podávať súčasne s Tardyferonon -
Fol. Medzi užívaním musí byť aspoň štvorhodinová prestávka.

Užívanie Tardyferonu - Fol s jedlom a nápojmi
Tardyferon - Fol sa užíva nerozhryznutý najlepšie 1/2 - 1 hodinu pred
jedlom alebo 2 hodiny po jedle, zapíja sa vodou alebo ovocnou šťavou.

Niektoré potraviny (celozrnné pečivo, mlieko, mliečne výrobky, vajce, káva,
tmavý čaj) ovplyvňujú vstrebávanie železa v čreve.
Preto sa tieto potraviny odporúča jesť najskôr 2 hodiny po užití lieku
Tardyferon - Fol.

Tehotenstvo a dojčenie
U tehotných žien sa odporúča užívať od 4. mesiaca tehotenstva.


3. AKO UŽÍVAŤ TARDYFERON - FOL

Vždy užívajte Tardyferon – Fol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Mierna a stredne ťažká chudokrvnosť z nedostatku železa spojená s
nedostatkom kyseliny listovej a skrytý, bezpríznakový nedostatok železa a
kyseliny listovej: jedna tableta denne, pokiaľ lekár neurčí inak.
Ťažká chudokrvnosť z nedostatku železa spojená s nedostatkom kyseliny
listovej: 1 tableta ráno a 1 tableta večer, pokiaľ lekár neurčí inak.
Pre doplnenie zásob železa v tkanivách má liečba Tardyferonom - Fol trvať
ešte 2-3 mesiace po tom, ako sa normalizovali hodnoty krvného obrazu
(hemoglobínu).

Použitie u detí
Vzhľadom na vysoký obsah železa liek nie je vhodný pre deti do 10 rokov.

Príčinu nedostatku železa musí vždy určiť lekár. Dĺžku trvania liečby a
dávku Tardyferonu - Fol určí lekár.

Ak užijete viac Tardyferonu - Fol, ako máte
Ak sa dodržiavajú pokyny lekára pre liečbu Tardyferonom - Fol, nemôže sa
nadmerne hromadiť železo v organizme. Pokiaľ dôjde nedopatrením k požitiu
väčšieho množstva tabliet, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Už predtým je
možné odstrániť časť prehltnutého železa vracaním (pokiaľ je pacient pri
vedomí a spolupracuje) a vypiť 50 ml až 1-4 %-ného roztoku jedlej sódy
(hydrogénuhličitanu sodného), ktorá vytvorí so železom nerozpustnú a preto
nevstrebateľnú zlúčeninu. Lekár môže odstrániť železo výplachom žalúdka,
ale hlavne môže dať pacientovi vypiť 5-10 g vo vode rozpusteného
deferoxamínu (Desferal). Tento liek sa potom ešte podá intramuskulárne v
jednorazovej dávke 1-2 g.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tardyferon - Fol môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Tardyferon - Fol môže spôsobiť tmavú až čiernu stolicu, čo je zdravotne
bezvýznamné. V ojedinelých prípadoch môže vyvolať pocit tlaku v nadbrušku:
vtedy sa odporúča užívať liek počas jedla. Pri výskyte nežiaducich účinkov
alebo iných nezvyčajných reakcií sa vždy poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TARDYFERON - FOL

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tardyferon - Fol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tardyferon - Fol obsahuje

Liečivá sú:
Ferrosi sulfas sesquihydricus (seskvihydrát síranu
železntého).......256,3 mg (zodpovedá 80 mg železa)
Acidum folicum (kyselina
listová)................................................... 0,35 mg

Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ kyselina askorbová, mukoproteóza, zemiakový škrob,
metakrylátový kopolymér typ S, trietyl-citrát, povidón, mastenec,
magnéziumstearát, hydrogenovaný ricínový olej, hydrát trikremičitanu
horečnatého.
/Obal tablety:/ mastenec, oxid titaničitý, erytrozin, karnaubský vosk,
metakrylátový kopolymér typ E, hydrogenuhličitan sodný, sacharóza.

Ako vyzerá Tardyferon - Fol a obsah balenia
Okrúhle bikonvexné lesklé tablety ružovej farby.

/Balenie:/
30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament
45, Place Abel Gance
Boulogne, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/10058


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU




TARDYFERON - FOL



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
ferrosi sulfas sesquihydricus .................................. 256,3 mg (
zodpovedá 80 mg železa)
acidum
folicum...........................................................0,35 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Okrúhle bikonvexné lesklé tablety ružovej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba alebo prevencia latentného nedostatku železa a sideropenických
anémií s nedostatkom kyseliny listovej počas gravidity, šestonedelia
a laktácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

- u dospelých, v prípade ľahkých a stredne ťažkých foriem sideropenickej
anémie a latentného nedostatku železa s nedostatkom kyseliny listovej:
1 tableta denne - ráno
V prípade ťažkej formy sideropenickej anémie s nedostatkom kyseliny
folovej: 1 tableta 2-krát denne - ráno a večer.

Tablety je nutné užívať nerozhryzené, najlepšie ˝ - 1 hodinu pred jedlom
alebo 2 hodiny po jedle. Zapíjať malým množstvom vody alebo ovocnej šťavy.
Aby bolo možné obnoviť dostatočnú zásobu železa v organizme, je potrebné
pokračovať v užívaní jednej tablety ráno po dobu 1 - 3 mesiacov po
normalizácii hladiny hemoglobínu.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- všetky druhy anémie bez potvrdenej príčiny nedostatku železa
(megaloblastická anémia z nedostatku vitamínu B12)
- preťaženie organizmu železom (hemochromatóza, chronická hemolýza, časté
transfúzie)
- poruchy využívania železa v organizme (sideroachrestická anémia, anémia
z dôvodu otravy olovom, talasémia)
- nie je vhodný pre deti do 10 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že toxická dávka železa je nižšia u detí ako u dospelých,
nesmie sa tento liek podávať deťom do 10 rokov veku.
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
poruchami: intoleranciou fruktózy, s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy
alebo sacharózo-izomaltózovou deficienciou by tento liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

- vzhľadom na to, že železo tlmí vstrebávanie tetracyklínu podávaného
perorálne, je nutné vylúčiť súčasné podávanie oboch týchto látok (medzi
podaním musí byť najmenej 4-hodinová prestávka)
- železo znižuje tiež resorpciu fluorochinolónov, etidronátu a
penicilamínu
- vstrebávanie železa znižujú antacidá obsahujúce magnézium, vápnik,
natriumhydrokarbonát, ďalej oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidín,
omeprazol, deferoxamín
- látky spôsobujúce vytváranie komplexov, napr. čaj (tmavý), môžu výrazne
spomaliť vstrebávanie železa. Nezapíjať liek čiernym čajom.
- vstrebávanie železa zhoršujú aj niektoré potraviny: celozrnné pečivo aj
obilniny obsahujúce fytáty, vajce, mlieko, káva.
Prítomnosť jedla v tráviacom trakte ovplyvňuje vstrebávanie železa, preto
sa odporúča užívať železo ˝ - 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle
či po podaní uvedených liekov.

4.6 Gravidita a laktácia

V období laktácie sa odporúča Tardyferon-Fol užívať, pozri Terapeutické
indikácie.
U gravidných žien sa odporúča Tardyferon - Fol užívať od 4. mesiaca
gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky

- zriedka sa môžu prejaviť mierne gastrointestinálne ťažkosti (pocit
plnosti a tlak v nadbrušku, nauzea, nechutenstvo, hnačka alebo zápcha)
- ako všetky lieky obsahujúce železo, môže Tardyferon - Fol zafarbiť
stolicu na čierno bez akéhokoľvek rizika pre pacienta.
- boli pozorované príznaky kožnej precitlivenosti vo forme žihľavky,
svrbenia alebo začervenania kože. Frekvenciu výskytu nie je možné
z dostupných údajov presne určiť.

4.9 Predávkovanie

U dospelého môže dôjsť k intoxikácii po požití 10 g síranu železnatého
podaného perorálne, čo predstavuje asi 40 tabliet Tardyferonu - Fol.

U dieťaťa môže dôjsť k ohrozeniu životne dôležitých funkcií po požití
2 gramov síranu železnatého, teda približne po 8 tabletách Tardyferonu -
Fol.

/Symptómy intoxikácie:/
- hemoragická gastritída sprevádzaná čiernymi zvratkami, veľkými
bolesťami žalúdka, prípadne hnačka (zafarbenie stolice do zelena), po
ktorej nasleduje úporná zápcha.
- intoxikácia železom môže spôsobiť obehový kolaps a šokový stav (nauzea,
malátnosť, namodralosť kože, cyanóza)
/Prvá pomoc:/
V prípade požitia veľkého množstva lieku je dobré vyvolať násilné dávenie.
Konzumácia surových vajec a mlieka môže spôsobiť vytvorenie komplexov
s iónmi železa,, ktoré spomaľujú vstrebávanie.
Výplach žalúdka 1 %-ným roztokom hydrogénuhličitanu sodného musí nasledovať
do hodiny po intoxikácii.

/Symptomatická liečba:/
Je účinné použiť netoxický chelát, napr. deferoxamín (Desferal). V prípade
ťažkej intoxikácie musí byť žalúdočnou sondou podané 5 – 10 g deferoxaminu
a súčasne 1 -2 g rovnakej látky intramuskulárne. Podľa závažnosti
intoxikácie je možné zvážiť neskoršiu injekčnú aplikáciu deferoxaminu. Pri
diagnóze šokového stavu je deferoxamín aplikovaný v intravenóznej infúzii.
Dimerkaprol je pri intoxikácii železom kontraindikovaný!

Poznámka: množstvo kyseliny listovej obsiahnuté v lieku nevyvoláva
nebezpečenstvo predávkovania kyselinou listovou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum.
ATC kód: B03AD03

Potreba železa a kyseliny listovej rastie u ženy počas gravidity,
šestonedelia a v období laktácie. U veľkého počtu žien môže tento
nedostatok viesť k rozvoju anémie. Týmto stavom možno zabrániť podávaním
lieku Tardyferon - Fol.

Vďaka začleneniu mukoproteózy do jadra Tardyferonu - Fol je uvoľňovanie
železa Fe2+ spomalené a nedochádza po požití lieku k počiatočnej zvýšenej
koncentrácii železa, čo umožňuje zníženie nežiaducich účinkov a uľahčuje
liečbu pacienta. Spomalené uvoľňovanie železa umožňuje prítomnosť Fe2+ v
distálnych častiach čreva. Tieto segmenty sú schopné absorbovať železo
vďaka adaptačnému procesu, zatiaľ čo v prípade saturácie železom zostáva
črevná adsorpcia obmedzená na vyššie časti čreva.
Tak ako ostatné lieky obsahujúce železo, nemá Tardyferon - Fol žiadny vplyv
na erytropoézu a ani na ne-sideropenické anémie.
Kyselina askorbová chráni železo pred okysličením a udržuje ho v dvojmocnej
forme, ktorá sa najlepšie vstrebáva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozpustné železo obsiahnuté v Tardyferone - Fol, podávané perorálne, je
vstrebávané hlavne v duodene a v proximálnom jejune.

Absorpcia železa závisí na veľkosti jeho zásob v organizme pacienta. Ak je
Tardyferon - Fol podaný krátku dobu pred jedlom alebo v priebehu jedla, je
vstrebávanie železa, merané množstvom sérového železa, vyššie než u
prípravku s nepredĺženým uvoľňovaním železa, teda bez mukoproteózy.

Po podaní dennej dávky 2 tabliet Tardyferonu - Fol (160 mg Fe2+) anemickým
osobám a osobám s nulovou zásobou železa (sérový feritín je nižší než
10 ng/dl), sérová koncentrácia železa rastie kontinuálnym spôsobom, pričom
dosahuje maximálnych hodnôt po 4 hodinách.

Pre zhodnotenie biologickej dostupnosti je nutné zistiť množstvo železa,
ktoré sa naviaže na hemoglobín, pochádzajúce z perorálne podaného železa vo
forme Tardyferonu - Fol. Vďaka rádioaktívne značenému železu (54 Fe)
obsiahnutému v Tardyferone - Fol bolo zistené, že táto frakcia predstavuje
v terapeutických podmienkach 25 %, čo je maximálna hodnota, ktorá môže byť
teoreticky dosiahnutá.

Absorpcia železa je v priamej úmernosti k stupňu sideropénie. Pri nízkych
hodnotách hemoglobínu a malom dopĺňaní zásob železa dosiahne najvyššie
hodnoty a postupne sa znižuje až k normálu. Absorpcia železa nemôže
prekročiť maximálnu kapacitu transportných proteínov, a to ani pri podaní
vysokých dávok železa. Táto kapacita môže byť navyše obmedzená i súčasným
podaním určitých liečivých prípravkov (pozri časť 4.5).

V krvi sú ióny železa viazané na transferín a takto naviazané do komplexu
sú transportované do miesta ich využitia. V pečeni, slezine, kostnej dreni
je železo ukladané vo forme feritínu.

Len nepatrná časť železa (1 – 2 mg denne) uvoľnená pri odbúravaní
hemoglobínu je vylúčená stolicou. Jeho najväčšia časť je organizmom znovu
zužitkovaná, hlavne pre syntézu hemoglobínu.

Kyselina listová je rezorbovaná veľmi rýchlo. Po podaní jednej tablety
Tardyferonu - Fol je po 99 minútach dosiahnutý plazmatický vrchol kyseliny
listovej (43,7 + 25,6 ng/ml) a v prípade 2 tabliet je hodnota dvojnásobná.
Železo a kyselina listová prekračujú placentárnu bariéru a v malých
množstvách prechádzajú do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej perorálnej toxicity ukázali výrazne nižšiu toxicitu u
Tardyferonu - Fol v porovnaní s monoterapiou síranom železnatým / II /.
Zvýšená znášanlivosť Fe2+ v Tardyferone-Fol je spôsobená mukoproteózou,
ktorá nemá žiadne toxické účinky.

Pri štúdiách chronickej perorálnej toxicity uskutočnených na myšiach,
potkanoch a psoch a pri štúdiách teratogenity na potkanoch, králikoch a
škrečkoch nedošlo k žiadnemu patologickému poškodeniu orgánov, ani k zmenám
biochemických či hematologických hodnôt, ani k poškodeniu organizmu matky,
embrya alebo novorodenca.

Predávkovanie kyselinou listovou nemá žiadny škodlivý účinok na priebeh
gravidity, pôrod a prenatálny a ani postnatálny vývoj dieťaťa.

Mutagénne a karcinogénne účinky železa a kyseliny listovej, ktoré boli
podávané v terapeutických dávkach perorálnou formou sú vylúčené.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/: acidum ascorbicum, mucoproteosum, solani amylum, copolymerum
methacrylatum S, triethylis citras, povidonum, talcum, magnesii stearas,
hydrogenoricinomacrogollum, magnesii trisilicas hydricus
/Obal tablety:/ talcum, titanii dioxidum, erythrosinum, cera carnauba,
copolymerum methacrylatum E, natrii hydrogenocarbonas, saccharosum

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie



6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Al/PVC/PE/PVDC blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

/Veľkosť balenia/: 30 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0135/92 - S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

17. 08. 1992/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011