Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽOV



Maltofer( Fol
100 mg / 0,35 mg
žuvacie teblety
(polymaltosum ferricum, acidum folicum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Maltofer Fol a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Maltofer Fol
3. Ako používať Maltofer Fol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maltofer Fol
6. Ďalšie informácie






1. ČO JE MALTOFER FOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Maltofer Fol žuvacie tablety je kombinovaný liek obsahujúci železo
a kyselinu listovú na liečbu nedostatku železa a prevenciu nedostatku
železa a kyseliny listovej pred a počas tehotenstva a po pôrode (počas
dojčenia). V Maltofer Fol žuvacích tabletách je obsah kyseliny listovej
dodržiavaný podľa smerníc WHO. Kyselina listová je dôležitým vitamínom pri
vývoji nenarodeného dieťaťa. Nedostatok kyseliny listovej v prvých týždňoch
tehotenstva môže viesť k malformáciám dieťaťa.
Železo je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich
železo. Nedostatok železa je zvlášť častý v období tehotenstva a kojenia
a prejavuje sa chronickou únavou, neschopnosťou sa sústrediť,
podráždenosťou, nervozitou, bolesťou hlavy, stratou chute do jedla,
náchylnosťou na stres a infekcie, bledosťou, prasknutou kožou v kútikoch
úst (ragady), suchou kožou, lámavými vlasmi a nechtami.
V Maltofer žuvacích tabletách sa železo nachádza vo forme polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do
sacharidového polyméru (polymaltóza). Tak sa zabráni tomu aby železo
žiadnym spôsobom nepoškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje
interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezbečí biologická dostupnosť
železa.
Štruktúra IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) je podobná
štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa
uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzeným
mechanizmom.
IPC nemá žiadne pro-oxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli
dvojmocného železa.
Maltofer Fol sa pužíva na liečbu bezpríznakového a príznakového nedostatku
železa a ako prevencia nedostatku železa a kyseliny listovej pred a počas
tehotenstva a po pôrode (počas dojčenia).


2. SKôR AKO POUŽIJETE MALTOFER FOL

Použitie MALTOFER FOL je kontraindikované v prípadoch:
- preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza)
- poruchy vo využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-
achrestická anémia, talasémia)
- anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia)
- známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri použití MALTOFER FOL:
- upozornenie pre diabetikov: 0.03 chlebových jednotiek na žuvaciu
tabletu.
- v prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti,
nahradené železo sa skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa
mobilizuje a využije len po vyliečení primárnej choroby.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je
potrebné prerušiť liečbu železom.


Používanie MALTOFER FOL s jedlom a nápojmi

Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované
štúdie tehotných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiaduce účinky
ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas
prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je
nepravdepodobné, že podávanie Maltofer Fol žuvacích tabliet spôsobí
nežiaduce účinky dojčenému dieťaťu.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa Maltofer Fol žuvacie tablety mali užívať
len po konzultácii s lekárom alebo s lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že MALTOFER FOL ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ MALTOFER FOL

Vždy užívajte Maltofer Fol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.

/Nedostatok železa s príznakmi:/ 1 žuvacia tableta dva až tri krát denne, kým
sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala
pokračovať užívaním 1 žuvacej tablety denne aspoň do konca tehotenstva aby
sa obnovili zásoby železa.

/Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa a kyseliny/
/listovej:/ 1 žuvacia tableta denne

Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo. Maltofer Fol žuvacie tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé
a mali by sa brať počas alebo ihneď po jedle.

Ak užijete viac MALTOFER FOL, ako máte:
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Maltofer Fol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Po požití Maltoferu Fol dôjde veľmi zriedkavo (u menej ako 1 pacienta z
10000) k týmto nepriaznivým reakciám na liek: zápcha, hnačka, nevoľnosť,
bolenie brucha, žalúdočné poruchy, tráviace poruchy (dyspepsia), vracanie,
vyrážky (urtikária, exantéma, svrbenie).

Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.
Maltofer Fol žuvacie tablety nesfarbujú zubnú sklovinu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, toré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MALTOFER FOL

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Maltofer Fol po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo MALTOFER FOL obsahuje

- Liečivo je železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu
železitého [železo(III)-hydroxid komplex maltózy] a kyselina listová
- Ďalšie zložky sú dextrát, makrogol 6000, kakao, vanilín, čokoládová
aróma, mastenec, cyklamát sodný, mikrokryštalická celulóza


Ako vyzerá MALTOFER FOL a obsah balenia


Hliníkový blister, každý obsahuje 10 žuvacích tabliet v počte 10,30 alebo
500 v jednom balení, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU

Maltofer Fol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje 100 mg železa vo forme polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého (polymaltosum ferricum) a 0,35 mg acidum
folicum

Pomocné látky: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liečba bezpríznakového a príznakového nedostatku železa a prevencia
nedostatku železa a kyseliny listovej pred a počas gravidity a po pôrode
(počas laktácie).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.

/Nedostatok železa s príznakmi:/ 1 žuvacia tableta dva až tri krát denne, kým
sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala
pokračovať užívaním 1 žuvacej tablety denne aspoň do konca tehotenstva aby
sa obnovili zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa a kyseliny/
/listovej:/ 1 žuvacia tableta denne

Metóda podávania
Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo.
Maltofer Fol žuvacie tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé a mali by sa
brať počas alebo
ihneď po jedle.

4.3. Kontraindikácie
Preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza) alebo poruchy vo
využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-achrestická anémia,
talasémia) a anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická
anémia).
Známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložku lieku.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenie pre diabetikov: 0.03 chlebových jednotiek na žuvaciu tabletu.
V prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené železo sa
skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa mobilizuje
a využije len po vyliečení primárnej choroby.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je
potrebné prerušiť liečbu železom.

4.6. Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod.
Kontrolované štúdie gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne
nežiaduce účinky ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy
o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je
nepravdepodobný.


Materské mlieko obsahuje železo, ktoré je viazané na lactoferín. Len malé
množstvo železa z IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) môže
prejsť do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že spôsobí nežiaduce
účinky dojčenému dieťaťu.


Počas gravidity a laktácie by sa Maltofer Fol žuvacie tablety mali užívať
len po konzultácii
s lekárom alebo s lekárnikom.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiaden.

4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli oznámené ako prechodne spojené a
aspoň s
možným dôvodom, že sú zapríčinené podávaním Maltoferu.


Tráviace poruchy

Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
brušné bolesti IN*, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy
trávenia a vracanie.


Kožné a podkožné poruchy

Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
Urtikária IN, vyrážky IN, exantém, svrbenie IN*

*ináč nešpecifikované


Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.

4.9. Predávkovanie
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom pretože železo z aktívnej zložky polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého sa nenachádza v tráviacom systéme ako voľné
a organizmus ho teda pasívnou difúziou nevstrebáva.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum

ATC KÓD: B03AD

Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchne obklopené niekoľkými
nekovalentne
viazanými molekulami polymaltózy o celkovej komplexnej molekulovej
hmotnosti približne
MW 50 kD, čo je tak veľké, že difúzia cez mukóznu membránu je asi 40 krát
menšia ako
difúzia jednotiek hexakva-železa(II). Komplex je stabilný a za
fyziologických podmienok
neuvolňuje iony železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané
v podobnej štruktúre ako
v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto podobnosti sa
z komplexu
vstrebáva aktívnym absorpčným procesom iba železo (III). Podľa princípu
konkurenčnej
výmeny ligandov, každá bielkovina, schopná viazať železo v gastro-
intestinálnej tekutine a na
povrchu epitelia, môže absorbovať železo(III). Absorbované železo sa
uskladňuje hlavne
v pečeni, kde sa viaže na feritín. Následne sa v kostnej drieni integruje
do hemoglobínu.
Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá pre-oxidačné vlastnosti
typické pre soli
železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL + LDL oxidovať je znížená.

Maltofer nesfarbuje zubnú sklovinu.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie používajúce techniku izotopových dvojčat (55Fe a 59Fe) ukazujú, že
absorpcia železa
meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím
vyššia dávka
tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky negatívna korelácia medzi
mierou nedostatku železa
a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým
lepšia je absorpcia).
Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejene. Neabsorbované železo sa
vylučuje stolicou.
Vylučovanie exfoliaciou epiteliálnych buniek tráviacieho ústrojenstva a cez
kožu, ako aj
potom, žlčou a močom predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň.
U žien je nutné
vziať do úvahy aj straty železa spôsobené menštruáciou.
Kyselina listová sa absorbuje prevažne v tenkom čreve, a to hlavne v
duodene a jejene. Maximálne koncentrácie v krvi sa dosiahnu v priebehu 30 -
60 minút. Z dávky 0.35 mg sa absorbuje približne 80%. Kyselina listová sa
medzi inými metabolizuje v črevných a hepatických bunkách. Tieto foláty,
viazané na transportné proteíny, sa potom distribujú do ostatných orgánov.
K eliminácii dochádza hlavne cez ľadviny a tiež cez tráviace ústrojenstvo.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách s bielymi myšami a s potkanmi pri perorálne podávaných dávkach
do 2000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť
LD50.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok:
Dextratum, cellulosum microcrystallinum, cacao, natrii cyclamas, macrogolum
6000,
talcum, vanillinum, aroma chocolatum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Al blistre, obsahujúce 10 žuvacích tabliet v každom obale.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 (30, 500) žuvacích tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0855/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010