Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/09849

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PREPARATION H
čapíky
(sušené liečivé kvasnice + olej zo žraločej pečene)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Preparation H obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Preparation H a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Preparation H
3. Ako používať Preparation H
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako uchovávať Preparation H
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE PREPARATION H A NA ČO SA POUžÍVA


Preparation H je určený na liečbu hemoroidov.

Preparation H sa používa na zmiernenie príznakov hemoroidov, napríklad
bolesti, podráždenia a svrbenia.
Pomáha
- zmierniť opuch tkaniva vyvolaný zápalom,
- uľahčiť bolestivé vyprázdňovanie.

Liek je určený pre dospelých pacientov.



2. SKÔR AKO POUžIJETE PREPARATION H

Nepoužívajte Preparation H
ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku.
použitie lieku sa neodporúča u mladistvých do 18 rokov.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Preparation H:
ak trpíte hemoroidmi, mali by ste sa čo najskôr poradiť s lekárom.
ak krvácate z konečníka alebo máte stolicu s prímesou krvi a máte akékoľvek
pochybnosti, či ide o krvácanie z hemoroidov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
pokiaľ máte chronické ochorenie obličiek, o dĺžke používania lieku sa
poraďte so svojím lekárom.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Preparation H môžu používať tehotné aj dojčiace matky.


3. AKO POUžÍVAŤ PREPARATION H

Vždy používajte Preparation H presne podľa pokynov v písomnej informácii
pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Na podanie do konečníka.

Dospelí: Jeden čapík ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev. Zaviesť do
konečníka zaobleným koncom vpred.
Deti: Použitie sa neodporúča.

Návod na použitie:

1. V mieste perforácie oddeľte z pásika 1 čapík (obr. 1).
2. Obal miernym ťahom roztrhnite (obr. 2) a vyberte z neho čapík.
3. Zaobleným koncom vpred zaveďte hlboko do konečníka, najlepšie v
miernom predklone.

Obr. 1 a 2 (ilustrácie)

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na
dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní,
musíte kontaktovať lekára.
Preparation H sa nesmie prehĺtať. Ak ho omylom prehltnete, vyhľadajte
lekársku pomoc.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.


Ak použijete viac Preparation H, ako máte
V prípade neúmyselného predávkovania, ukončite používanie a vyhľadajte
lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Preparation H

Ak ste zabudli použiť liek, použite ho vo zvyčajnom čase, keď si ho máte
aplikovať podľa pôvodného plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ NEžIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Preparation H môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Dosiaľ nie sú známe nijaké vedľajšie účinky..
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PREPARATION H

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Preparation H po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE
Čo Preparation H obsahuje

Liečivá sú:
sušené liečivé kvasnice 1,00 g
% hmotnosti, t.j. 23 mg
olej zo žraločej pečene 3,00 g
% hmotnosti, t.j. 69 mg v 1 čapíku

- Ďalšie zložky sú:

Čapíkový základ W35
Ceresin
Makrogol 600-lilaurát
Kakaový olej
Glycerol

Ako vyzerá Preparation H a obsah balenia

Čapíky
Biele čapíky po 2,3 g
a) strip PVC/polyuretán/PE, papierová škatuľka
b) strip PVC/kopolymér/PE, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 12 a 24 čapíkov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca:
Haupt Pharma Livron
1, rue Compte de Sinard
26250 Livron
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2010.

Ďalšie texty:

Ako zabrániť hemoroidom?
Problémom s hemoroidmi sa možno sa vyhnúť nasledovnými jednoduchými
preventívnymi opatreniami:

1. Návyk na pravidelnú stolicu
Navyknite si na prirodzené a ľahké vyprázdňovanie čriev každý deň - ak je
možné, tak v ten istý čas každé ráno. Vyhnite sa preháňadlám.

2. Správna diéta
Jedzte čo najviac stravy bohatej na vlákninu a pite veľa tekutín.
Potraviny, ktoré by ste mali jesť pravidelne, sú napr. obilné vločky,
celozrný chlieb, ovocie a čerstvá zelenina. Skúste sa vyhnúť koreneným
jedlám, alkoholu, káve a čiernemu čaju.

3. Pravidelne cvičte, aby ste predišli zápche.

4. Hygiena
Je potrebné opatrné umytie po každej stolici. Udržujte postihnuté miesto čo
najsuchšie, posilní to proces zahojenia. Odporúča sa nosiť bavlnenú spodnú
bielizeň.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/09849




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

PREPARATION H
čapíky


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE
Liečivá:
Faex medicinalis siccata 1,00
% hmot., t.j. 23 mg
Selachiorum hepatis oleum 3,00
% hmot., t,.j. 69 mg v 1 čapíku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky

Biele čapíky po 2,3 g.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov hemoroidov, napr. bolesti, podráždenia a svrbenia.
Pomáha zmenšiť opuch tkaniva vyvolaný zápalom. Zmierňuje bolestivé
vyprázdňovanie.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na rektálne podanie.
/Dospelí:/ zaviesť jeden čapík zaguľateným hrotom do konečníka, ráno a večer
a po každom vyprázdnení čriev.

/Deti:/ použitie sa neodporúča.

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na
dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.


4. 3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. Neodporúča sa podávať deťom do
18 rokov.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení
lekárom na stanovenie difenciálnej diagnózy. Dlhodobé užívanie je potrebné
zvážiť u pacientov s chronických ochorením obličiek.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4. 6. Gravidita a laktácia

Preparation H bol úspešne používaný množstvom gravidných žien počas
niekoľkých rokov bez škodlivých alebo nepriaznivých účinkov, ktoré by sa
prejavili na zdraví či už nenarodeného alebo narodeného dieťaťa.
Preparation H čapíky možno používať aj v období dojčenia.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4. 8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4. 9. Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidália
ATC kód: C05 AX03
Preparation H bol špeciálne vyvinutý na liečbu hemoroidov. Klinicky bolo
dokázané, že rýchle zmierňuje bolesť, svrbenie a nepríjemnosti vyvolané
hemoroidmi a pomáha zmierniť opuch vyvolaný zápalom. Účinok výťažku
z kvasníc na hojenie rán sa dokázal v niekoľkých štúdiách. Olej zo žraločej
pečene má emolientné a lubrikačné vlastnosti, čo zmierňuje bolestivé
vyprázdňovanie. Vitamín A obsiahnutý v oleji zo žraločej pečene podporuje
regeneračný proces sliznice

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Meranie plazmatických hladín retinolu a retinol palmitanu na zdravých
dobrovoľníkoch preukázalo, že
vitamín A nie je z rekta resorbovaný. Pre podávaní per rektum teda
nedochádza k jeho kumulácii.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti
Preparation H rektálnej masti aj čapíkov u zvierat nepreukázali toxické a
dráždivé účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Čapíkový základ W35
Ceresin
Makrogol 600-lilaurát
Kakaový olej
Glycerol

6. 2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

a) strip PVC/polyuretán/PE, papierová škatuľka
b) strip PVC/kopolymér/PE, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 12 a 24 čapíkov
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

1. V mieste perforácie oddeľte z pásika 1 čapík (obr. 1).
2. Obal miernym ťahom roztrhnite (obr. 2) a vyberte z neho čapík.
3. Zaobleným koncom vpred zaveďte hlboko do konečníka, najlepšie
v miernom predklone.

Obr. 1 a 2 (ilustrácie)


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0299/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21. 5. 1998 / 22.4.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010.