Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/02950


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PREPARATION H
rektálna masť
(sušené liečivé kvasnice + olej zo žraločej pečene)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Preparation H obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Preparation H a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Preparation H
3. Ako používať Preparation H
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Preparation H
6. Ďalšie informácie





1. ČO JE PREPARATION H A NA ČO SA POUžÍVA


Preparation H je určený na liečbu hemoroidov.


Preparation H sa používa na zmiernenie príznakov hemoroidov, napríklad
bolesti, podráždenia a svrbenia.
Pomáha
- zmierniť opuch tkaniva vyvolaného zápalom,
- uľahčiť bolestivé vyprázdňovanie

Liek je určený pre dospelých pacientov.


2. SKÔR AKO POUžIJETE PREPARATION H

Nepoužívajte Preparation H
ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
použitie lieku sa neodporúča u mladistvých do 18 rokov.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Preparation H:
ak trpíte hemoroidmi, mali by ste sa čo najskôr poradiť s lekárom.
ak krvácate z konečníka alebo máte stolicu s prímesou krvi a máte akékoľvek
pochybnosti, či ide o krvácanie z hemoroidov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
pokiaľ máte chronické ochorenie obličiek, o dĺžke používania lieku sa
poraďte so svojím lekárom.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom..Preparation H môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.



Dôležité informácie o niektorých zložkách Preparation H

. Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže vyvolať
lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, čo je kožná vyrážka
pri kontakte s dráždivou látkou).
. Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, čo môže vyvolať
alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).


3. AKO POUžÍVAť PREPARATION H

Vždy používajte Preparation H presne podľa pokynov v písomnej informácii
pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Na vonkajšie použitie a použitie do konečníka.

Dospelí: Po opatrnom umytí a osušení konečníka naneste tenkú vrstvu
rektálnej masti na citlivé miesto v okolí konečníka. V prípade potreby
možno masť naniesť priamo do konečníka pomocou priloženého aplikátora. Masť
aplikujte vždy ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev.

Deti: Použitie sa neodporúča.

Podanie masti pomocou aplikátora:
Aplikátor naskrutkujte na otvorenú tubu (bočné otvory umožňujú lepšiu
distribúciu masti), vytlačte malé množstvo masti na aplikátor na uľahčenie
zavedenia aplikátora a opatrne zaveďte do konečníka. Potom vytlačte malé
množstvo masti a aplikátor súbežne vyťahujte z konečníka. Aplikátor sa po
použití musí dôkladne opláchnuť.
Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na
dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní,
musíte kontaktovať lekára.
Preparation H sa nesmie prehĺtať. Ak ho omylom prehltnete, vyhľadajte
lekársku pomoc.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.


Ak použijete viac Preparation H, ako máte
V prípade neúmyselného predávkovania alebo náhodného požitia, ukončite
používanie a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Preparation H rektálnu masť
Ak ste zabudli použiť masť, použite ju vo zvyčajnom čase, keď si ju máte
aplikovať podľa pôvodného plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Preparation H môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Pri použití lieku Preparation H sa môžu
objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Môže sa objaviť miestna kožná reakcia alebo alergická reakcia na niektoré
zložky lieku. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PREPARATION H

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Preparation H po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Preparation H obsahuje

Liečivá sú:
Faecis extractum fluidum (tekutý kvasnicový extrakt) 1,00 g
Squali oleum (olej zo žraločej pečene) 3,00 g
v 100 g masti

- Ďalšie zložky sú:
Biela vazelína, ľahký tekutý parafín, vosk z ovčej vlny, masťový základ,
tymiánová silica (červená), metylparabén, propylparabén, glycerol.

Ako vyzerá Preparation H a obsah balenia

Rektálna masť

Žltkastá masť s vôňou tymiánovej silice.

Hliníkové tuby s lakom TU25 a latexovou membránou a HDPE viečkom a
polypropylénový aplikátor.

Veľkosti balenia: Tuba s obsahom 25 g
Tuba s obsahom 50 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca:

Wyeth-Lederle S.p.A.
Aprilia
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2012.


Ďalšie texty:
Ako zabrániť hemoroidom?
Problémom s hemoroidmi sa možno vyhnúť nasledovnými jednoduchými
preventívnymi
opatreniami:

1. Návyk na pravidelnú stolicu
Navyknite si na prirodzené a ľahké vyprázdňovanie čriev každý deň – ak je
možné, tak v ten istý čas
každé ráno. Vyhnite sa preháňadlám.

2. Správna diéta
Jedzte čo najviac stravy bohatej na vlákninu a pite veľa tekutín.
Potraviny, ktoré by ste mali jesť pravidelne sú napr. obilné vločky,
celozrnné pečivo, ovocie a čerstvá zelenina. Skúste sa vyhnúť koreneným
jedlám, alkoholu, káve a čiernemu čaju.

3. Pravidelne cvičte, aby ste predišli zápche.

4. Hygiena
Je potrebné opatrné umytie po každej stolici. Udržujte postihnuté miesto čo
najsuchšie, posilní to
proces zahojenia. Odporúča sa nosiť bavlnenú spodnú bielizeň.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku






PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2009/09851




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

PREPARATION H
rektálna masť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivá:
Faex medicinalis siccata 1,00 g
Selachiorum hepatis oleum 3,00 g
v 100 g masti

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Rektálna masť.
Žltkastá masť s vôňou tymiánovej silice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie
Zmiernenie príznakov hemoroidov, napr. bolesti, podráždenia a svrbenia.
Pomáha zmenšiť opuch tkaniva vyvolaný zápalom. Zmierňuje bolestivé
vyprázdňovanie.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vonkajšie a rektálne podanie.

/Dospelí:/ Po opatrnom umytí a osušení konečníka naniesť tenkú vrstvu
rektálnej masti na citlivé miesto v okolí konečníka. V prípade potreby
možno masť naniesť priamo do konečníka pomocou priloženého aplikátora. Masť
sa aplikuje vždy ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev


/Deti:/ Použitie sa neodporúča.

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na
dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.

4. 3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. Neodporúča sa podávať
deťom do 18 rokov.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení
lekárom na stanovenie diferenciálnej diagnózy. Tento liek obsahuje lanolín
(vosk z ovčej vlny), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
kontaktnú dermatitídu).
Tento liek obsahuje metylparabén a propylparabén, čo môže vyvolať alergické
reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Dlhodobé používanie je potrebné zvážiť u pacientov s chronickým ochorením
obličiek.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4. 6. Gravidita a laktácia

Preparation H rektálna masť bola úspešne používaná množstvom gravidných
žien počas niekoľkých rokov bez škodlivých alebo nepriaznivých účinkov,
ktoré by sa prejavili na zdraví či už nenarodeného alebo narodeného
dieťaťa.
Preparation H rektálnu masť možno používať aj v období dojčenia.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4. 8. Nežiaduce účinky

Niektoré zložky lieku môžu vyvolať lokálnu kožnú reakciu alebo alergické
reakcie (pozri časť 4.4).

4. 9. Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidália
ATC kód: C05 AX03
Preparation H bol špeciálne vyvinutý na liečbu hemoroidov. Klinicky bolo
dokázané, že rýchle zmierňuje bolesť, svrbenie a nepríjemnosti vyvolané
hemoroidmi a pomáha zmierniť opuch vyvolaný zápalom. Účinok výťažku
z kvasníc na hojenie rán sa dokázal v niekoľkých štúdiách. Olej zo žraločej
pečene má emolientné a lubrikačné vlastnosti, čo zmierňuje bolestivé
vyprázdňovanie. Vitamín A obsiahnutý v oleji zo žraločej pečene podporuje
regeneračný proces sliznice.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A prítomný primárne ako palmitan v oleji zo žraločej pečene nie je
absorbovaný z rekta, ani nebola pozorovaná jeho kumulácia. Signifikantná
hladina vitamínu A bola nájdená v Preparation H rektálnej masti, ale bolo
preukázané, že by bolo veľmi náročné dosiahnuť akékoľvek priblíženie sa k
toxickým hladinám, i za predpokladu, že by celé množstvo vitamínu A bolo
resorbované. Farmakokinetická štúdia vykonaná s cieľom vyhodnotiť rektálnu
resorpciu vitamínu A z Preparation H rektálnej masti preukázala, že vitamín
A nie je z rekta resorbovaný. Aj napriek tomu, hladiny vitamínu A v hotovom
lieku sú kontrolované. Taktiež obsah vitamínu D v oleji zo žraločej pečene
nie je signifikantný a jeho dávka v Preparation H predstavuje zanedbateľné
riziko potencionálnej toxicity. Z hľadiska množstva rozpusteného vitamínu,
nie je považované za potrebné kontrolovať túto hladinu v hotovom lieku.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti
Preparation H rektálnej masti aj čapíkov u zvierat nepreukázali toxické a
dráždivé účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Biela vazelína
Ľahký tekutý parafín
Masťový základ (vosk z ovčej vlny, lanalkol, tekutý parafín, žltá vazelína,
cerezín, butylhydroxytoluén)
Vosk z ovčej vlny
Tymiánová silica (červená)
Metylparabén
Propylparabén
Glycerol

6. 2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníkové tuby s lakom TU25 a latexovou membránou a HDPE viečkom

Polypropylénový aplikátor.

Veľkosti balenia:
Tuba s obsahom 25 g
Tuba s obsahom 50 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh..

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Aplikátor naskrutkujte na tubu, vytlačte malé množstvo masti na aplikátor
na uľahčenie zavedenia aplikátora a opatrne zaveďte do konečníka. Potom
vytlačte malé množstvo masti a aplikátor súbežne vyťahujte z konečníka.
Aplikátor sa po použití musí dôkladne opláchnuť.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0298/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.5.1998 / 22.4.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010.