Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č. 1 k rozhodnutiu o ZMENE V registrácii lieku, EV. č.: 2009/10155-
ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


SmofKabiven
infúzna intravenózna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je SmofKabiven a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete SmofKabiven
3. Ako používať SmofKabiven
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SmofKabiven
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SMOFKABIVEN A NA ČO SA POUŽÍVA

SmofKabiven je infúzna intravenózna emulzia, ktorá sa podáva do Vašej krvi
po kvapkách (intravenózna infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky
používané na stavbu bielkovín), glukózu (uhľohydráty), lipidy (tuk)
a soli (elektrolyty) v plastovom vaku.

Zdravotnícky personál Vám podá SmofKabiven v prípade, že iné formy výživy
nie sú dosť dobré alebo neúčinkujú.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SMOFKABIVEN

Nepoužívajte SmofKabiven
- keď ste alergický (precitlivený) na niektorú zložku SmofKabivenu
- keď ste alergický na ryby alebo vajcia
- keď ste alergický na arašidy alebo sóju, nemali by ste používať tento
liek. SmofKabiven obsahuje sójový olej.
- keď máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu)
- keď máte závažné ochorenie pečene
- keď máte problémy so zrážavosťou krvi (poruchy koagulácie)
- keď má Vaše telo problémy s využívaním aminokyselín
- keď máte závažné ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy
- keď máte akútny šok
- keď máte príliš veľa cukru vo Vašej krvi (hyperglykémiu), ktorá nie
je kontrolovaná
- keď máte vysoké (sérové) hladiny solí (elektrolytov), ktoré sú
obsiahnuté v SmofKabivene
- keď máte tekutinu v pľúcach (akútny pľúcny edém)
- keď máte príliš veľa telovej tekutiny (hyperhydratáciu)
- keď máte zlyhanie srdca, ktoré sa nelieči
- keď máte poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytárny syndróm)
- keď ste v nestabilizovanom stave, ako je stav po závažnej traume,
nekontrolovaná cukrovka, akútny srdcový infarkt, porážka, krvná
zrazenina, metabolická acidóza (porucha, ktorá spôsobuje príliš veľa
kyseliny v krvi), závažná infekcia (závažná sepsa), kóma a keď nemáte
dostatok telovej tekutiny (hypotonická dehydratácia).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní SmofKabivenu
Oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
- problémy s obličkami
- diabetes mellitus (cukrovku)
- pankreatitídu (zápal pankreasu)
- problémy s pečeňou
- hypotyreoidizmus (toxickú strumu)
- sepsu (závažnú infekciu).

Ak sa u Vás objaví počas infúzie horúčka, vyrážka, opuch, problémy
s dýchaním, zimnica, potenie, nevoľnosť alebo vracanie, ihneď
informujte zdravotnícky personál, pretože tieto príznaky môžu byť
spôsobené alergickou reakciou alebo ste dostali príliš veľa lieku.

Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať Vašu krv - testy pečeňových
funkcií a ďalšie parametre.

SmofKabiven nie je určený pre novonarodené deti alebo deti do 2 rokov.
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s podávaním SmofKabivenu
u detí vo veku 2 až 11 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Údaje o podávaní SmofKabivenu počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú
dostupné. Preto sa SmofKabiven môže podávať tehotným alebo dojčiacim
ženám, iba ak to lekár bude považovať za nevyhnutné. Podávanie
SmofKabivenu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak Vám to
odporučí Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.


3. AKO POUŽÍVAŤ SMOFKABIVEN

Váš lekár Vám predpíše dávku individuálne podľa Vašej telesnej hmotnosti
a funkcie. SmofKabiven Vám bude podávať zdravotnícky personál.

Ak užijete viac SmofKabivenu, ako máte
Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku, pretože SmofKabiven Vám
podáva zdravotnícky personál.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SmofKabiven môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov): mierne zvýšenie
telesnej teploty.

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1
z 1 000 pacientov): vysoké (plazmatické) hladiny látok z pečene, strata
chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zimnica, závrat a bolesť hlavy.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako 1
z 10 000 pacientov): nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy s dýchaním,
rýchly pulz srdca (tachykardia). Hypersenzitívne reakcie (ktoré sa môžu
vyznačovať príznakmi ako opuch, horúčka, pokles krvného tlaku, kožné
vyrážky, pupence (vyvýšené červené oblasti), sčervenanie, bolesť
hlavy). Pocity tepla a chladu. Bolesť v krku, chrbta, kostí a na hrudi.
Bledosť. Bledomodré sfarbenie pier a kože (z dôvodu príliš nízkeho
okysličenia krvi).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SMOFKABIVEN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte vo vonkajšom vaku. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku vaku a
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SmofKabiven obsahuje

|Liečivá sú |g na 1 000 ml |
| | |
|Alanín |7,1 g |
|Arginín |6,1 g |
|Glycín |5,6 g |
|Histidín |1,5 g |
|Izoleucín |2,5 g |
|Leucín |3,8 g |
|Lyzín (vo forme acetátu) |3,4 g |
|Metionín |2,2 g |
|Fenylalanín |2,6 g |
|Prolín |5,7 g |
|Serín |3,3 g |
|Taurín |0,5 g |
|Treonín |2,2 g |
|Tryptofán |1,0 g |
|Tyrozín |0,20 g |
|Valín |3,1 g |
|Chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) |0,28 g |
|Glycerofosforečnan sodný (vo forme hydrátu) |2,1 g |
|Síran horečnatý (vo forme heptahydrátu) |0,61 g |
|Chlorid draselný |2,3 g |
|Octan sodný (vo forme trihydrátu) |1,7 g |
|Síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) |0,0066 g |
|Glukóza (vo forme monohydrátu) |127 g |
|Čistený sójový olej |11,4 g |
|Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom |11,4 g |
|Čistený olivový olej |9,5 g |
|Rybí olej obohatený o omega-3-mastné |5,7 g |
|kyseliny | |

Ďalšie zložky sú: glycerol, purifikované vaječné fosfolipidy, all-/rac/-?-
tokoferol, hydroxid sodný (na úpravu pH), nátriumoleát, kyselina octová (na
úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá SmofKabiven a obsah balenia
Roztok glukózy a roztok aminokyselín sú číre, bezfarebné až svetložlté
a neobsahujú žiadne častice. Lipidová emulzia je biela a homogénna.

/Veľkosti balenia:/

Excel:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1 477 ml, 4 x 1 477 ml
1 x 1 970 ml, 2 x 1 970 ml
1 x 2 463 ml, 2 x 2 463 ml

Biofin:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1 477 ml, 4 x 1 477 ml
1 x 1 970 ml, 4 x 1 970 ml
1 x 2 463 ml, 3 x 2 463 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobca:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Švédsko
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2010 .


<------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------
/Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych/
/pracovníkov:/

Upozornenia a opatrenia pri používaní

Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu, podľa
možnosti aj použitím volumetrickej pumpy, aby sa predišlo rizikám spojeným
s príliš rýchlym infúznym podaním.

Keďže každé použitie centrálnej žily predstavuje zvýšené riziko infekcie,
najmä pri zavádzaní katétra musia byť dodržané prísne aseptické opatrenia,
aby sa predišlo kontaminácii.

Je potrebné kontrolovať sérovú glukózu, elektrolyty a osmolaritu, rovnako
ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy.

Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka,
triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

SmofKabiven sa nemá podávať súbežne s krvou tou istou infúznou súpravou
kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácie.

Spôsob podávania
Intravenózne podanie, infúzia do centrálnej žily.

V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do
SmofKabivenu stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba
vziať do úvahy množstvo elektrolytov už prítomných v SmofKabivene) podľa
potreby pacienta.

Rýchlosť infúzie
Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h,
pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre tuky 0,15 g/kg
telesnej hmotnosti/h.

Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo
zodpovedá 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselín a 0,08 g tukov/kg telesnej
hmotnosti/h). Odporučená doba podávania infúzie je 14-24 hodín.

Opatrenia na likvidáciu
Nepoužívajte liek, ak je obal poškodený.

Použite len v prípade, že roztoky aminokyselín a glukózy sú číre
a bezfarebné alebo svetložlté a lipidová emulzia je biela a homogénna.
Obsahy troch oddelených komôr sa musia zmiešať pred použitím a pred každým
pridaním aditív cez prídavný port.
Po oddelení pretrhnuteľných membrán sa vak má niekoľkokrát prevrátiť, aby
vznikla homogénna zmes bez náznaku oddeľovania fázy.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok, ktorý zostane po infúzii, sa
musí znehodnotiť.

/Kompatibilita/
K SmofKabivenu sa môžu pridávať len lekárske alebo nutričné roztoky, pre
ktoré bola stanovená kompatibilita. Kompatibilita pre rôzne aditíva a čas
použiteľnosti pre rozličné zmesi sú dostupné na požiadanie.

Pridanie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

/Čas použiteľnosti po zmiešaní/
Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní troch komôr bola stanovená na 36
hodín pri 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa
ihneď nepoužije, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím
zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24
hodín pri 2-8°C.

/Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami/
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak
sa ihneď nepoužije, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred
použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok by nemali
presiahnuť 24 hodín pri 2-8°C.
Návod na použitie :

/SmofKabiven - (vak –Excel)/

1. Na odstránenie vonkajšieho obalu držte vak zvislo a odtrhnite ho od
zárezu pozdĺž horného okraja, potom jednoducho roztrhnutím otvorte dlhú
stranu, odstráňte obal z plastickej hmoty a zahoďte ho spolu s absorbérom
kyslíka.

2. Na zmiešanie obsahov vo vaku, dajte končeky prstov na hornú časť presne
na zvar, ako je to znázornené na obrázku.
[pic]

|3. Uchopte bočné strany hornej |Alternatívna technika (3): |
|komory končekmi prstov |Položte vak na plochý povrch. |
|a palcami a jemne otáčajte |Rolujte vak pomocou držadla, až|
|hánky k sebe, až kým sa zvar |kým sa zvary neotvoria. |
|nepoškodí. |Dôkladne premiešajte |
| |prevracaním vaku. |


[pic][pic]

4. Zvyšná časť zvaru sa môže teraz jemne uvoľniť.
[pic]

5. Na otvorenie nižšieho zvaru použite rovnakú techniku, ako je uvedená
vyššie. Dôkladne premiešajte jemným prevracaním vaku hore-dolu-hore
niekoľkokrát.
[pic]

6. Pred pridaním aditív otrite prídavný port dezinfekčným prostriedkom.
[pic]

7. Podržte hrdlo prídavného portu. Ihlu vpichnite úplne a vstreknite
aditíva so známou kompatibilitou cez stred injekčného miesta. Dôkladne
premiešajte medzi každým pridaním prevracaním vaku niekoľkokrát.
[pic]

8. Použite nezavzdušnenú infúznu súpravu alebo zatvorte vzdušný ventil na
zavzdušnenej súprave. Odstráňte kryt portu súpravy tak, že odsuniete
prstenec smerom hore. Podržte hrdlo infúzneho portu. Vpichnite hrot
rovno do infúzneho portu. Otočte a zatlačte hrot rovno cez nákres. Hrot
by mal byť úplne vsunutý, aby bol bezpečne umiestnený.
[pic]
|SmofKabiven (Vak – Biofin) |
| VAK |1. Odstránenie vonkajšieho |
| |obalu |
| | |
| |[pic] |
| |Na odstránenie vonkajšieho |
|Zárezy na vonkajšom vaku |obalu držte vak horizontálne |
|Otvor na zavesenie vaku |a odtrhnite obal od zárezu |
|Držadlo |tesne k portom pozdĺž horného |
|Odlupovacie membrány |okraja /A/. |
|Slepý port | |
|Prídavný port |Potom jednoducho roztrhnite |
|Infúzny port |dlhú stranu, odtiahnite |
|Absorbér kyslíka |vonkajší obal a odstráňte ho |
| |spolu s absorbérom kyslíka /B/.|
|2. Miešanie |2. Miešanie |
|[pic] |[pic] |
|Položte vak na plochý povrch. |Miešajte obsahy troch komôr |
|Rolujte vak pevne zo strany od |trojnásobným prevrátením vaku |
|držadla k portu a tlačte. |dovtedy, kým sú komponenty |
|Najprv pravou rukou natlačte |dostatočne zmiešané |
|kvapalinu smerom doľava | |
|a potom stlačte ľavou rukou až | |
|do prelomenia vertikálnej | |
|membrány. Vertikálne membrány | |
|sa otvoria tlakom kvapaliny. | |
|Odlupovacie membrány možno tiež| |
|otvoriť predtým, ako sa | |
|odstráni vonkajší obal. | |
|Dajte prosím pozor: Tekutiny sa| |
|miešajú ľahko hoci horizontálne| |
|zvary ostanú nezmenené. | |
|3. Finalizácia prípravy ? |Položte vak na plochý povrch. |
|[pic] |Krátko pred injektovaním aditív|
| |odlomte z bieleho prídavného |
| |portu uzáver označený čistou |
| |šípkou /A/. |
| | |
| |Dajte prosím pozor: Membrána |
| |prídavného portu je sterilná. |
| | |
| |Pridržte spodok prídavného |
| |portu. Vsuňte ihlu, injikujte |
| |aditíva /so známou |
| |kompatibilitou/ cez stred portu|
| |/B/. |
| | |
| |Pred každým pridaním aditíva |
| |dostatočne premiešajte obsah |
| |viacnásobným (aspoň 3x) |
| |prevrátením vaku. |
| |Použite injekčné striekačky |
| |a ihly s veľkosťou 18 – 23 |
| |s dĺžkou max. 40 mm |
| | |
|3. Finalizácia prípravy ? |Krátko pred vsunutím infúznej |
| |súpravy odlomte uzáver označený|
|[pic] |zreteľnou šípkou z modrého |
| |infúzneho portu /A/. |
| | |
| |Prosím dajte pozor: Membrána |
| |infúzneho portu je sterilná. |
| | |
| |Použite nezavzdušnenú infúznu |
| |súpravu, alebo v prípade |
| |zavzdušnenej súpravy zatvorte |
| |vzdušný ventil. |
| | |
| |Pridržte spodok infúzneho |
| |portu. |
| | |
| |Vsuňte hrot infúznej súpravy |
| |cez infúzny port. Hrot infúznej|
| |súpravy musí byť úplne |
| |zasunutý, aby bol bezpečne |
| |umiestnený. |
| | |
| | |
| | |
|4. Zavesenie vaku ? |Zaveste vak cez otvor pod |
|[pic] |držadlom. |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2108/05506

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SmofKabiven
infúzna intravenózna emulzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

SmofKabiven sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje
nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od štyroch veľkostí balenia.

| |986 ml |1 477 ml|1 970 ml|2 463 ml|na |
| | | | | |1 000 ml |
| | | | | | |
|Roztok aminokyselín a |500 ml |750 ml |1 000 ml|1 250 ml|508 ml |
|elektrolytov | | | | | |
|Glukóza 42 % |298 ml |446 ml |595 ml |744 ml |302 ml |
|Lipidová emulzia |188 ml |281 ml |375 ml |469 ml |190 ml |

To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu:

|Liečivo |986 ml |1 477 m|1 970 m|2 463 m|na |
| | |l |l |l |1 000 ml |
| | | | | | |
|Alanín |7,0 g |10,5 g |14,0 g |17,5 g |7,1 g |
|Arginín |6,0 g |9,0 g |12,0 g |15,0 g |6,1 g |
|Glycín |5,5 g |8,2 g |11,0 g |13,8 g |5,6 g |
|Histidín |1,5 g |2,2 g |3,0 g |3,7 g |1,5 g |
|Izoleucín |2,5 g |3,8 g |5,0 g |6,2 g |2,5 g |
|Leucín |3,7 g |5,6 g |7,4 g |9,4 g |3,8 g |
|Lyzín (vo forme acetátu) |3,3 g |5,0 g |6,6 g |8,4 g |3,4 g |
|Metionín |2,2 g |3,2 g |4,3 g |5,4 g |2,2 g |
|Fenylalanín |2,6 g |3,8 g |5,1 g |6,4 g |2,6 g |
|Prolín |5,6 g |8,4 g |11,2 g |14,0 g |5,7 g |
|Serín |3,2 g |4,9 g |6,5 g |8,1 g |3,3 g |
|Taurín |0,50 g |0,75 g |1,0 g |1,2 g |0,5 g |
|Treonín |2,2 g |3,3 g |4,4 g |5,4 g |2,2 g |
|Tryptofán |1,0 g |1,5 g |2,0 g |2,5 g |1,0 g |
|Tyrozín |0,20 g |0,30 g |0,40 g |0,49 g |0,20 g |
|Valín |3,1 g |4,6 g |6,2 g |7,6 g |3,1 g |
|Chlorid vápenatý (vo forme |0,28 g |0,42 g |0,56 g |0,69 g |0,28 g |
|dihydrátu) | | | | | |
|Glycerofosforečnan sodný (vo|2,1 g |3,1 g |4,2 g |5,2 g |2,1 g |
|forme hydrátu) | | | | | |
|Síran horečnatý (vo forme |0,60 g |0,90 g |1,2 g |1,5 g |0,61 g |
|heptahydrátu) | | | | | |
|Chlorid draselný |2,2 g |3,4 g |4,5 g |5,7 g |2,3 g |
|Octan sodný (vo forme |1,7 g |2,6 g |3,4 g |4,2 g |1,7 g |
|trihydrátu) | | | | | |
|Síran zinočnatý (vo forme |0,0065 |0,0097 |0,013 g|0,016 g|0,0066 g |
|heptahydrátu) |g |g | | | |
|Glukóza (vo forme |125 g |187 g |250 g |313 g |127 g |
|monohydrátu) | | | | | |
|Čistený sójový olej |11,3 g |16,9 g |22,5 g |28,1 g |11,4 g |
|Triglyceridy so stredne |11,3 g |16,9 g |22,5 g |28,1 g |11,4 g |
|dlhým reťazcom | | | | | |
|Čistený olivový olej |9,4 g |14,1 g |18,8 g |23,4 g |9,5 g |
|Rybí olej obohatený o |5,6 g |8,4 g |11,3 g |14,0 g |5,7 g |
|omega-3-kyseliny | | | | | |

čo zodpovedá
| |986 ml |1 477 ml|1 970 ml|2 463 ml|na |
| | | | | |1 000 ml |
|Aminokyseliny |50 g |75 g |100 g |125 g |51 g |
|Dusík |8 g |12 g |16 g |20 g |8 g |
|Elektrolyty | | | | | |
| - sodík |40 mmol |60 mmol |80 mmol |100 mmol|41 mmol |
| - draslík |30 mmol |45 mmol |60 mmol |74 mmol |30 mmol |
| - horčík |5,0 mmol|7,5 mmol|10 mmol |12 mmol |5,1 mmol |
| - vápnik |2,5 mmol|3,8 mmol|5,0 mmol|6,2 mmol|2,5 mmol |
| - fosforečnany1 |12 mmol |19 mmol |25 mmol |31 mmol |13 mmol |
| - zinok |0,04 mmo|0,06 mmo|0,08 mmo|0,1 mmol|0,04 mmol |
| |l |l |l | | |
| - sírany |5,0 mmol|7,5 mmol|10 mmol |13 mmol |5,1 mmol |
| - chloridy |35 mmol |52 mmol |70 mmol |89 mmol |36 mmol |
| - octany |104 mmol|157 mmol|209 mmol|261 mmol|106 mmol |
|Uhľohydráty | | | | | |
| - Glukóza (bezvodá) |125 g |187 g |250 g |313 g |127 g |
|Lipidy |38 g |56 g |75 g |94 g |38 g |
|Obsah energie | | | | | |
| - celkový (približne) |1 100 kc|1 600 kc|2 200 kc|2 700 kc| |
| |al |al |al |al | |
| |4,6 MJ |6,7 MJ |9,2 MJ |11,3 MJ | |
| - nebielkovinový |900 kcal|1 300 kc|1 800 kc|2 200 kc| |
|(približne) |3,8 MJ |al |al |al | |
| | |5,4 MJ |7,5 MJ |9,2 MJ | |
|Osmolalita |približne 1 800 mosmol/kg vody |
|Osmolarita |približne 1 500 mosmol/l |
|pH (po zmiešaní) |približne 5,6 |

1 Príspevok z lipidovej emulzie aj z roztoku aminokyselín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna intravenózna emulzia

Glukóza a roztok aminokyselín sú číre a bezfarebné až svetložlté
a neobsahujú žiadne častice. Lipidová emulzia je biela a homogénna.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Parenterálna výživa dospelých pacientov, u ktorých je perorálna alebo
enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia.

Podľa schopnosti pacienta eliminovať tuky a metabolizovať dusík a glukózu
a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie, pozri časť
4.4.

Dávka sa má určiť individuálne s ohľadom na klinický stav pacienta a jeho
telesnú hmotnosť.
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu
pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu alebo
anabolizmus).

Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba
0,10-0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,6-0,9 g aminokyselín/kg
telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným
metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, potreba sa pohybuje v
rozmedzí 0,15-0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,9-1,6 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). V niektorých mimoriadnych
prípadoch (napr. popáleniny alebo výrazný anabolizmus) môže byť potreba
dusíka ešte vyššia.

/Dávkovanie/
Rozsah dávkovania je 13 ml – 31 ml SmofKabivenu/kg telesnej hmotnosti/deň,
čo zodpovedá 0,10-0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,6-1,6 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň) a 14-35 kcal/kg telesnej
hmotnosti/deň celkovej energie (12-27 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň
nebielkovinovej energie). To pokrýva potrebu väčšiny pacientov. U obéznych
pacientov má dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.

/Rýchlosť infúzie/
Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h,
pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre tuky 0,15 g/kg
telesnej hmotnosti/h.

Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo
zodpovedá 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselín a 0,08 g tukov/kg telesnej
hmotnosti/h). Odporučená doba podávania infúzie je 14-24 hodín.

/Maximálna denná dávka/
Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť
zo dňa na deň. Odporučená maximálna denná dávka je 35 ml/kg telesnej
hmotnosti/deň.

Odporučená maximálna denná dávka 35 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje
0,28 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 1,8 g aminokyselín/kg
telesnej hmotnosti/deň), 4,5 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,33 g
tuku/kg telesnej hmotnosti/deň a celkovú energiu 39 kcal/kg telesnej
hmotnosti/deň (čo zodpovedá 31 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň
nebielkovinovej energie).

/Spôsob a dĺžka podávania/
Intravenózne podanie, infúzia do centrálnej žily.

Pre pacientov s vysokou, stredne zvýšenou alebo bazálnou nutričnou potrebou
sú určené štyri veľkosti balenia SmofKabivenu. V prípade potreby celkovej
parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu stopové prvky,
vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty
prítomné v SmofKabivene) podľa potreby pacienta.

/Pediatrickí pacienti/
SmofKabiven sa neodporúča používať u detí, pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie

precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na
niektoré z liečiv alebo pomocných látok
závažná hyperlipidémia
závažná insuficiencia pečene
závažné poruchy zrážavosti krvi
vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy
akútny šok
nekontrolovaná hyperglykémia
patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu
všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc,
hyperhydratácia a dekompenzovaná insuficiencia srdca
hemofagocytárny syndróm
nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný
diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, porážka, embólia, metabolická
acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Schopnosť eliminovať tuky je individuálna a preto sa má monitorovať podľa
bežného postupu lekára. Všeobecne sa to robí kontrolovaním hladín
triglyceridov. Sérová koncentrácia triglyceridov nemá prekročiť 4 mmol/l
počas podávania infúzie. Predávkovanie môže viesť k vzniku syndrómu
preťaženia tukmi, pozri časť 4.8.

SmofKabiven sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu tukov,
ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes
mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a
sepsou.

Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré
môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa
pozorovala v prípade sóje a arašidov.

Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu, podľa
možnosti aj použitím volumetrickej pumpy, aby sa predišlo rizikám spojeným
s príliš rýchlym infúznym podaním.

Pred podaním infúzie sa musia upraviť poruchy elektrolytovej a vodnej
rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v
sére).

SmofKabiven sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii
elektrolytov. Zvláštna klinická pozornosť je potrebná na začiatku
akejkoľvek intravenóznej infúzie. V prípade výskytu akýchkoľvek
abnormálnych znakov, infúzia sa musí zastaviť.

Keďže každé použitie centrálnej žily predstavuje zvýšené riziko infekcie,
pri zavádzaní katétra a manipulácii s ním musia byť dodržané prísne
aseptické opatrenia, aby sa predišlo kontaminácii.

Je potrebné kontrolovať sérovú glukózu, elektrolyty a osmolaritu, rovnako
ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy.

Pri dlhodobom podávaní tukov sa má kontrolovať krvný obraz a zrážavosť
krvi.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa má starostlivo kontrolovať prísun
fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a
hyperkaliémie.

Množstvo jednotlivých elektrolytov, ktoré sa budú pridávať, závisí od
klinického stavu pacienta a častého sledovania sérových hladín.

Parenterálna výživa sa má podávať opatrne pri laktátovej acidóze,
nedostatočnom okysličovaní buniek a zvýšenej sérovej osmolarite.

Akýkoľvek znak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka,
triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah tuku v SmofKabivene môže interferovať s niektorými laboratórnymi
vyšetreniami (napr. bilirubínu, laktát dehydrogenázy, saturácie kyslíkom,
hemoglobínu), ak je krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z
krvného riečišťa. U väčšiny pacientov sa tuk eliminuje po 5-6 hodinách po
podaní tukov.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním
stopových prvkov v moči, najmä medi a zinku. Tento fakt je potrebné vziať
do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, najmä pri dlhodobej intravenóznej
výžive. Je potrebné vziať do úvahy množstvo zinku, ktoré sa podáva v
SmofKabivene.

U pacientov s malnutríciou môže začiatok parenterálnej výživy vyvolať
poruchu rovnováhy tekutín, ktorá môže viesť k edému pľúc a kongestívnemu
srdcovému zlyhaniu, ako aj k zníženiu sérových koncentrácií draslíka,
fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Tieto zmeny sa môžu
objaviť v priebehu 24 až 48 hodín, preto sa u tejto skupiny pacientov
odporúča opatrne a pomaly začať podávať parenterálnu výživu spolu s prísnou
kontrolou a primeranou úpravou tekutín, elektrolytov, minerálov a
vitamínov.

SmofKabiven sa nemá podávať súbežne s krvou tou istou infúznou súpravou
kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácie.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho
inzulínu.

Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene sa tento liek
neodporúča podávať novorodencom alebo deťom do 2 rokov. V súčasnosti
neexistujú klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu u detí (vo veku 2
až 11 rokov).

V súčasnosti neexistujú skúsenosti s liečbou lipidovou zložkou SmofKabivenu
trvajúcou viac ako 14 dní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom
tela. Zdá sa však, že tento spôsob interakcie má obmedzený klinický význam.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie
lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže viesť najprv k zvýšenej
plazmatickej lipolýze a neskôr k prechodnému zníženiu klírensu
triglyceridov.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Koncentrácia v SmofKabivene je
však taká nízka, že sa neočakáva významné ovplyvnenie procesu koagulácie
u pacientov liečených kumarínovými derivátmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
vystavených účinku SmofKabivenu. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie na
reprodukčnú toxicitu u zvierat. Parenterálna výživa môže byť nevyhnutná
počas gravidity a laktácie. SmofKabiven sa má podávať gravidným a dojčiacim
ženám len po starostlivom zvážení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
| |>1/100, <1/10 |>1/1 000, <1/100|>1/10 000, |
| | | |<1/1 000 |
|Ochorenia srdca | | |Tachykardia |
|a poruchy | | | |
|srdcovej | | | |
|činnosti | | | |
|Ochorenia | | |Dyspnoe |
|dýchacej | | | |
|sústavy, | | | |
|hrudníka a | | | |
|mediastína | | | |
|Poruchy a | |Strata chuti do | |
|ochorenia | |jedla, nauzea, | |
|gastrointestinál| |vracanie | |
|neho traktu | | | |
|Poruchy | |Zvýšené | |
|metabolizmu a | |plazmatické | |
|výživy | |hladiny | |
| | |pečeňových | |
| | |enzýmov | |
|Cievne poruchy | | |Hypotenzia, |
| | | |hypertenzia |
|Celkové |Mierne zvýšenie |Zimnica, závrat,|Hypersenzitívne |
|ochorenia a |telesnej teploty|bolesť hlavy |reakcie (napr. |
|reakcie v mieste| | |anafylaktické |
|podania | | |alebo |
| | | |anafylaktoidné |
| | | |reakcie, kožná |
| | | |vyrážka, |
| | | |urtikária, |
| | | |sčervenanie |
| | | |pokožky, bolesť |
| | | |hlavy), pocit |
| | | |tepla alebo |
| | | |chladu, bledosť,|
| | | |cyanóza, bolesť |
| | | |krku, chrbta, |
| | | |kostí, na hrudi |
| | | |a v podbrušku. |

Pri výskyte týchto vedľajších účinkov sa má infúzia SmofKabivenu prerušiť
alebo, ak je to nevyhnutné, pokračovať v infúzii so zníženým dávkovaním.

/Syndróm preťaženia tukom/
Narušená schopnosť eliminovať triglyceridy môže viesť k vzniku „Syndrómu
preťaženia tukom“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Preto sa musia
sledovať možné znaky metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická
(individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus tukov môže byť
ovplyvnený prebiehajúcim alebo predchádzajúcim ochorením. Tento syndróm sa
môže objaviť tiež pri závažnej hypertriglyceridémii, dokonca aj pri
odporúčanej rýchlosti infúzie a v súvislosti s náhlou zmenou klinického
stavu pacienta, ako je porucha funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm
preťaženia tukom sa vyznačuje hyperlipémiou, horúčkou, tukovou
infiltráciou, hepatomegáliou s ikterom alebo bez neho, splenomegáliou,
anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchou koagulácie, hemolýzou a
retikulocytózou, abnormálnymi funkčnými pečeňovými testmi a kómou. Symptómy
sú zvyčajne reverzibilné, ak sa podávanie lipidovej emulzie preruší.

/Nadmerná infúzia aminokyselín/
Rovnako ako iné roztoky aminokyselín, aminokyseliny v SmofKabivene môžu
spôsobiť nežiaduce účinky, ak sa prekročí odporúčaná rýchlosť infúzie.
Tieto účinky sú nauzea, vracanie, triaška a potenie. Infúzia aminokyselín
môže vyvolať tiež zvýšenie telesnej teploty. Pri poruche renálnej funkcie
sa môžu objaviť zvýšené hladiny metabolitov obsahujúcich dusík (napr.
kreatinín, močovina).

/Nadmerná infúzia glukózy/
Ak sa prekročí schopnosť pacienta vylučovať glukózu, môže dôjsť k vzniku
hyperglykémie.

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8 „Syndróm preťaženia tukom“, „Nadmerná infúzia aminokyselín“
a „Nadmerná infúzia glukózy“.

Ak sa objavia príznaky predávkovania tukmi alebo aminokyselinami, infúzia
sa má spomaliť alebo prerušiť. Špecifické antidotum predávkovania
neexistuje. V prípade predávkovania je potrebné zahájiť všeobecné podporné
opatrenia so špeciálnou kontrolou respiračného a kardiovaskulárneho
systému. Možno bude nevyhnutná starostlivá biochemická kontrola a vhodná
liečba špecifických abnormalít.

Ak sa objaví hyperglykémia, liečiť sa má buď podávaním vhodného inzulínu
a/alebo úpravou rýchlosti infúzie v závislosti od klinického stavu.

Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy
elektrolytov a hyperosmolalitu.

V niektorých zriedkavých závažných prípadoch môže byť nevyhnutná
hemodialýza, hemofiltrácia alebo hemo-diafiltrácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu
ATC kód: B05BA10

/Lipidová emulzia/
Lipidová emulzia v SmofKabivene sa skladá zo SMOFlipidu a veľkosť častíc a
biologické vlastnosti má podobné s endogénnymi chylomikrónmi. Zložky
SmofKabivenu; sójový olej, triglyceridy so stredným reťazcom, olivový a
rybí olej majú, okrem ich energetickej zložky, vlastné farmakodynamické
vlastnosti.

Sójový olej má vysoký obsah esenciálnych mastných kyselín. Najvyššiu
koncentráciu má omega-6-mastná kyselina, kyselina linolová (približne 55-60
%). Alfa-linolénová kyselina, omega-3-mastná kyselina tvorí asi 8 %. Táto
časť SmofKabivenu poskytuje nevyhnutné množstvo esenciálnych mastných
kyselín.

Mastné kyseliny so stredným reťazcom sa rýchlo oxidujú a poskytujú telu
okamžite dostupnú energiu.

Olivový olej poskytuje predovšetkým energiu vo forme mono-nenasýtených
mastných kyselín, ktoré sú menej náchylné na peroxidáciu ako zodpovedajúce
množstvo poly-nenasýtených mastných kyselín.

Rybí olej sa vyznačuje vysokým obsahom eikozapentaénovej kyseliny (EPA) a
dokozahexaénovej kyseliny (DHA). DHA je dôležitou štrukturálnou zložkou
bunkových membrán, kým EPA je prekurzorom eikozanoidov, ako sú
prostaglandíny, tromboxány a leukotriény.

/Aminokyseliny a elektrolyty/
Aminokyseliny, zložky bielkoviny v bežnej strave, sa využívajú na tkanivovú
proteosyntézu a ich nadbytok sa využíva vo veľkom počte metabolických
ciest. Štúdie preukázali termogénny účinok infúzie aminokyselín.

/Glukóza/
Glukóza nemá farmakodynamické účinky, s výnimkou toho, že pomáha udržovať a
obnovovať normálny výživový stav.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Lipidová emulzia/
Jednotlivé triglyceridy v SMOFlipide majú rôznu rýchlosť klírensu, ale
SMOFlipid ako zmes je eliminovaný rýchlejšie ako triglyceridy s dlhým
reťazcom (LCT). Zo všetkých zložiek má najpomalší klírens olivový olej (o
niečo nižší ako LCT) a najrýchlejší triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
(MCT). Rybí olej v zmesi s LCT má rovnakú rýchlosť klírensu ako samotné
LCT.

/Aminokyseliny a elektrolyty/
Základné farmakokinetické vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodávaných
infúziou sú v podstate rovnaké ako vlastnosti aminokyselín a elektrolytov
dodaných v bežnej strave. Aminokyseliny dodané bielkovinami potravy však
vstupujú najskôr do portálneho riečiska a až následne do systémovej
cirkulácie, zatiaľ čo intravenózne podané aminokyseliny vstupujú priamo do
systémového obehu.

/Glukóza/
Farmakokinetické vlastnosti glukózy podanej infúziou sú v podstate rovnaké
ako vlastnosti glukózy prijatej bežnou stravou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie bezpečnosti SmofKabivenu sa neuskutočnili. Predklinické
údaje v súvislosti so SMOFlipidom, rovnako ako aj s roztokmi aminokyselín a
glukózy v rôznych koncentráciách a glycerofosorečnanom sodným však
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií
farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a
genotoxicity.
Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky, ani iné embryotoxické poškodenia
u králikov v súvislosti s roztokmi aminokyselín a ich výskyt sa
nepredpokladá ani v súvislosti s tukovými emulziami a glycerofosforečnanom
sodným pri podávaní doporučených dávok v substitučnej terapii.
Nepredpokladá sa, že by nutričné lieky (roztoky aminokyselín, tukové
emulzie a glycerofosforečnan sodný) používané pri substitučnej liečbe vo
fyziologických hladinách boli embryotoxické, teratogénne alebo by
ovplyvňovali reprodukciu alebo fertilitu.

Pri testovaní na morčatách (maximalizačný test) vyvolala emulzia rybieho
oleja stredne závažnú kožnú senzibilizáciu. Pri štúdiách systémovej
antigenicity sa nezistili dôkazy o anafylaktickom potenciále rybieho oleja.

V štúdii lokálnej tolerancie na králikoch so SMOFlipidom sa zistil ľahký,
prechodný zápal po intraarteriálnom, paravenóznom alebo podkožnom podaní.
Po intramuskulárnom podaní sa pozoroval u niektorých zvierat stredne
závažný prechodný zápal a nekróza tkaniva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerol
purifikované vaječné fosfolipidy
all-/rac/-?-tokoferol
hydroxid sodný (na úpravu pH)
nátriumoleát
ľadová kyselina octová (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

SmofKabiven sa môže miešať len s tými liekmi, pre ktoré bola stanovená
kompatibilita.

6.3 Čas použiteľnosti

/Čas použiteľnosti lieku v originálnom obale/
2 roky

/Čas použiteľnosti po zmiešaní/
Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní troch komôr bola stanovená na 36
hodín pri 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa
ihneď nepoužije, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím
zodpovedá užívateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín
pri 2-8°C.

/Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami/
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak
sa ihneď nepoužije, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred
použitím zodpovedá užívateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť
24 hodín pri 2-8°C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom vaku.

/Čas použiteľnosti po zmiešaní:/ pozri časť 6.3.
/Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami:/ pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal pozostáva z viackomorového vnútorného vaku a vonkajšieho vaku.
Vnútorný vak je rozdelený pretrhnuteľnými membránami do troch komôr.
Absorbér kyslíka je uložený medzi vnútorným a vonkajším vakom. Vnútorný vak
je vyrobený z viacvrstvového polymérového filmu Excel alebo Biofin. Excel
film vnútorného vaku pozostáva z troch vrstiev. Vnútorná vrstva pozostáva z
poly (propylén/etylén) kopolyméru a styrén/ etylén/butylén/styrén
termoplastického elastoméru (SEBS). Stredná vrstva pozostáva zo SEBS a
vonkajšia vrstva z kopolyester-éteru. Infúzny otvor je vybavený
polyolefínovým krytom. Otvor pre aditíva je vybavený syntetickým
polyizoprénovým uzáverom (bez latexu).

Biofin film vnútorného vaku pozostáva z poly(propyl-ko-etylénu),
syntetickej gumy poly[styrén-blok-butylén-ko-etylén)] (SEBS) a syntetickej
gumy poly(styrén-blok-izoprén) (SIS). Infúzny port a port pre aditíva sú
vyrobené z polypropylénu a syntetickej gumy poly[styrén-blok-(butylén-ko-
etylén)] (SEBS) a sú vybavené zátkami zo syntetického polyizoprénu
(neobsahuje latex). Slepý port, používaný len počas výroby, je vyrobený z
polypropylénu a je vybavený zátkou zo syntetického polyizoprénu (neobsahuje
latex).

/Veľkosti balenia:/

Excel:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1 477 ml, 4 x 1 477 ml
1 x 1 970 ml, 2 x 1 970 ml
1 x 2 463 ml, 2 x 2 463 ml

Biofin:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1 477 ml, 4 x 1 477 ml
1 x 1 970 ml, 4 x 1 970 ml
1 x 2 463 ml, 3 x 2 463 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

/Návod na použitie/
Nepoužívajte liek, ak je obal poškodený. Použite len v prípade, že roztoky
aminokyselín a glukózy sú číre a bezfarebné alebo svetložlté a lipidová
emulzia je biela a homogénna. Obsah troch oddelených komôr sa musí zmiešať
pred použitím a pred pridaním iných látok cez otvor pre aditíva.

Po oddelení pretrhnuteľných membrán sa vak má niekoľkokrát prevrátiť, aby
vznikla homogénna zmes bez náznaku oddeľovania fázy.

/Kompatibilita/
K SmofKabivenu sa môžu pridávať len lekárske alebo nutričné roztoky, pre
ktoré bola stanovená kompatibilita. Kompatibilita pre rôzne aditíva a čas
použiteľnosti pre rozličné zmesy sú dostupné na požiadanie.

Pridanie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie. Zmes, ktorá zostane po infúzii, sa musí
znehodnotiť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o, 150 00 Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0196/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.5.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009