Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/1855



















PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Technescan Sestamibi 1 mg súprava pre rádiofarmakum

[Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)] tetrafluoroborát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému, pretože mu môže
uškodiť.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Technescan Sestamibi a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám bude injekčne podaný Technescan Sestamibi
3. Ako používať Technescan Sestamibi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Technescan Sestamibi
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE TECHNESCAN SESTAMIBI A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Po injekčnom podaní Technescanu Sestamibi sa tento dočasne hromadí
v niektorých častiach tela. Toto rádiofarmakum obsahuje malé množstvo
rádioaktivity, ktorá sa dá zistiť nad povrchom tela tela použitím
špeciálnych kamier. Vytvorená snímka je známa ako sken. Tento sken ukáže
akumuláciu rádioaktivity v tele, v orgáne alebo v hmote alebo hrčke. To
môže poskytnúť lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii orgánu alebo
o umiestnení, napríklad nádoru.

Technescan Sestamibi sa používa na štúdiu krvného obehu, najmä krvného
obehu v srdci, a na zistenie prítomnosti a lokalizáciu akýchkoľvek
poškodených oblastí srdcového svalu spôsobených nedostatočným prívodom krvi
do srdca. Technescan Sestamibi sa používa aj pri diagnostike rakoviny
prsníka ako doplnok k iným diagnostickým metódam, keď sú výsledky
nejednoznačné. Technescan Sestamibi sa môže používať aj na lokalizáciu
nadmerne aktívneho tkaniva prištítnych teliesok, čo môže spôsobovať
abnormálne vysoká aktivita tohto orgánu. Váš lekár potom zhotoví snímku
(sken) príslušného orgánu použitím špeciálnej kamery. Oblasť, v ktorej sa
nahromadí rádioaktívna zlúčenina, sa zobrazí na skene a pomôže to lekárovi
pri diagnostike.


2. SKÔR AKO VÁM BUDE INJEKČNE PODANÝ TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi by Vám nemal byť podaný
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek Technescanu Sestamibi alebo na rádioaktívne
technécium.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Technescanu Sestamibi
- ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene,
- tento produkt sa obvykle nepoužíva u pacientov mladších ako 18 rokov,
pretože u tejto vekovej skupiny nebol úplne preskúmaný.

Použitie Technescanu Sestamibi zahŕňa expozíciu malým množstvám
rádioaktivity; avšak váš lekár má vždy zvážiť možné riziká a prínosy pred
použitím tohto produktu.
Z dôvodu minimalizovania dávky žiarenia absorbovanej močovým mechúrom sa
odporúča vypiť po injekcii veľké množstvo vody, aby sa pomohlo častému
vyprázdňovaniu.
Váš lekár Vás bude informovať, ak budete musieť po použití tohto lieku
vykonať akékoľvek špeciálne preventívne opatrenia. Ak máte akékoľvek
otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Používanie Technescanu Sestamibi s jedlom a nápojmi
Ak sa táto látka bude používať na zhotovenie snímok Vášho srdca, lekár Vás
požiada, aby ste nič nejedli najmenej 4 hodiny pred vyšetrením. Po
injekcii, ale pred zhotovením snímky (skenu), Vás lekár požiada, aby ste
podľa možnosti zjedli ľahké tučné jedlo alebo vypili jeden alebo dva poháre
mlieka, aby sa znížila úroveň rádioaktivity v tele a zlepšila snímka.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Je
dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak existuje možnosť, že ste tehotná.
Použitie rádiofarmák počas gravidity sa má dôkladne zvážiť. Váš lekár Vám
podá tento produkt počas gravidity iba v prípade, ak očakávny prínos
prevyšuje možné riziká.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Vám môže odporučiť, aby
ste prestali, až kým rádioaktivita nebude prítomná vo Vašom tele. To trvá
približne 24 hodín. Vylúčené mlieko sa má zlikvidovať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Technescan Sestamibi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Technescanu Sestamibi
Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke menej ako 1 mmol (23 mg)
sodíka, takže je v podstate „bez obsahu sodíka“.


3. AKO POUŽÍVAŤ TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi sa musí pred podaním rekonštituovať s roztokom
pertechnetátu sodného [99mTc]. Váš lekár rozhodne, aké množstvo
rádioaktívneho Technescanu Sestamibi sa má použiť.
V závislosti od vyšetrenia, ktoré sa má vykonať, bude odporúčané dávkovanie
v rozsahu 200 až 2 000 MBq (megabequerel, jednotka používaná na vyjadrenie
rádioaktivity).

Po zlúčení nerádioaktívneho Technescanu Sestamibi s rádioaktívnym
pertechnetátom (99mTc) sodným sa výsledný injekčný roztok podáva injekčne
do žily pred zhotovením skenu. Skenovanie sa môže vykonať do 5 až 10 minút
alebo až do 6 hodín po injekcii, v závislosti od vyšetrenia.

V prípade vyšetrenia srdca môžu byť potrebné dve injekcie, jedna v kľude a
jedna pri záťaži (napríklad počas telesného cvičenia). Tieto dve injekcie
budú podané aspoň dve hodiny po sebe a spolu nebude podaných viac než
2 000 MBq (1-denný protokol). Prípustný je aj dvojdenný protokol.

Keďže platia prísne zákony o používaní, manipulácii a likvidácii
rádioaktivity, Technescan Sestamibi sa bude vždy používať v nemocnici alebo
v podobných zariadeniach. Budú s ním manipulovať a budú ho podávať iba
ľudia, ktorí sú vyškolení a kvalifikovaní v oblasti bezpečnej manipulácie s
rádioaktívnym materiálom.

Ak je Vám podaného viac rádioaktívneho Technescanu Sestamibi než je
potrebné
V nepravdepodobnom prípade predávkovania Vám lekár môže odporučiť, aby ste
pili veľa tekutín na odstránenie stôp rádioaktivity z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Technescan Sestamibi môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí podľa ich frekvencie
výskytu:

|Frekvencia |Možné vedľajšie účinky |
|Veľmi časté: ovplyvňuje viac ako 1 z |Žiadne známe |
|10 používateľov | |
|Časté: ovplyvňuje 1 až 10 |Chuť po kove alebo horká chuť, |
|používateľov zo 100 |poruchy čuchu a sucho v ústach hneď|
| |po injekcii. |
|Menej časté: ovplyvňuje 1 až 10 |Bolesť hlavy, bolesť v hrudi, |
|používateľov z 1 000 |abnormálne EKG a nevoľnosť. |
|Zriedkavé: ovplyvňuje 1 až 10 |Reakcie z precitlivenosti, |
|používateľov z 10 000 |abnormálny srdcový rytmus, edém, |
| |lokálne reakcie v mieste vpichu, |
| |bolesť žalúdka, vracanie, svrbenie,|
| |žihľavka, horúčka, mdloba, |
| |záchvaty, závrat, rumenec, vyrážky,|
| |strata citlivosti pokožky alebo |
| |pocit brnenia, únava, dýchavičnosť |
| |(dyspnoe), hypotenzia (znížený |
| |krvný tlak) a bolesti kĺbov. |
|Veľmi zriedkavé: ovplyvňuje menej ako|Žiadne známe |
|1 z 10 000 používateľov | |
|Neznáme: z dostupných údajov |V literatúre bol zistený jeden |
| |prípad popisujúci výskyt |
| |multiformného erytému, rozsiahleho |
| |výskytu vyrážok pokožky a slizníc. |

Vystavenie sa ionizačnému žiareniu je spojené s vyvolaním rakoviny a
možným vývojom dedičných porúch. Keďže väčšina diagnostických vyšetrení
použitím rádioaktívnych liekov sa vykonáva s nízkymi dávkami žiarenia do
20 mSv, výskyt týchto nežiaducich účinkov sa očakáva s nízkou
pravdepodobnosťou. To sa týka tiež tých vyšetrení srdca, ktoré vyžadujú dve
injekčné podania a pri ktorých sa môže prijať dávka žiarenia do 30 mSv.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TECHNESCAN SESTAMIBI

Je nepravdepodobné, že by ste museli uchovávať tento liek. Ďalej nasleduje
text iba pre Vašu informáciu:

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Technescan Sestamibi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčné liekovky uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Technescan Sestamibi sa musí likvidovať podľa miestnych predpisov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Technescan Sestamibi obsahuje

- Liečivo je [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1 izokyanid)meď(I)]
tetrafluoroborát.
- Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 mg [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1
izokyanid)meď(I)] tetrafluoroborátu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát chloridu cínatého, monohydrát
cysteíniumchloridu, nátriumcitrát , manitol, kyselina chlorovodíková a
hydroxid sodný.

Ako vyzerá Technescan Sestamibi a obsah balenia

Liek je súprava pre rádiofarmakum.

Technescan Sestamibi pozostáva z bielych až takmer bielych peliet alebo
prášku, ktorý sa musí rozpustiť v roztoku a zmiešať s rádioaktívnym
technéciom pred použitím vo forme injekcie. Po pridaní rádioaktívneho
pertechnetátu (99mTc) sodného do injekčnej liekovky sa vytvorí technécium
(99mTc) Sestamibi. Tento roztok je pripravený na injekčné podanie.

Veľkosť balenia
5 viacdávkových injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:
|Rakúsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Belgicko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Bulharsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Cyprus |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Česká republika |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Nemecko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Dánsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Estónsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Grécko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Španielsko |MIBI Technescan | |
|Fínsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Francúzsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Maďarsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Írsko |Technescan MIBI | |
|Taliansko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Litva |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Luxembursko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Lotyšsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Malta |Technescan MIBI | |
|Holandsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Nórsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Poľsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Portugalsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Rumunsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Švédsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Slovinsko |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Slovenská republika |Technescan | |
| |Sestamibi | |
|Spojené kráľovstvo |Technescan MIBI | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2008.



<---------------------------------------------------------------------------
------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
[Poznámka: Určené pre súhrn charakteristických vlastností lieku]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/1855






















SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU

Technescan Sestamibi 1 mg súprava pre rádiofarmakum.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg [Tetrakis(2-metoxy-2-metylpropyl-1
izokyanid)meď(I)] tetrafluoroborátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Súprava pre rádiofarmakum.
Pelety alebo prášok s bielou až takmer bielou farbou.
Na rekonštitúciu s injekčným roztokom pertechnetátu (99mTc) sodného (nie je
súčasťou tejto súpravy).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.
Po rekonštitúcii s injekčným roztokom technécistanu (99mTc) sodného je
získaný roztok technécia (99mTc) Sestamibi indikovaný:
- Myokardiálna perfúzna scintigrafia
Detekcia a lokalizácia ochorenia koronárnej tepny (angína a infarkt
myokardu)
- Vyhodnotenie celkovej ventrikulárnej funkcie
Technika prvého prechodu na určenie ejekčnej frakcie a/alebo
synchronizovaného zobrazenia SPECT aktivovaného EKG na vyhodnotenie
ľavej ventrikulárnej ejekčnej frakcie, objemov a regionálneho pohybu
steny.
- Scintimamografia na detekciu rakoviny prsníka
Detekcia rakoviny prsníka, keď je mamografia neurčitá, nedostatočná
alebo neistá.
- Lokalizácia nadmerne aktívneho prištítneho tkaniva u pacientov s
recidivujúcim alebo pretrvávajúcim hyperparatyreodizmom a u pacientov
naplánovaných na chirurgický zákrok prištítnych teliesok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Odporúčaný rozsah aktivity pre intravenózne podávanie pacientovi s
priemernou hmotnosťou (70 kg):

Diagnostika zníženej koronárnej perfúzie a infarktu myokardu:

400 – 900 MBq

Vyhodnotenie globálnej ventrikulárnej funkcie:

600 – 800 MBq
Vstrekuje sa ako bolusová dávka.

Na diagnostiku ischemickej choroby srdca sú potrebné dve injekcie (pri
záťaži a v kľude), aby sa odlíšila prechodne znížená myokardiálna absorpcia
od trvalej.

Odporúčaný rozsah aktivity pre diagnostiku ischemickej choroby srdca podľa
Európskej procedurálnej smernice je
– Dvojdenný protokol: 600 – 900 MBq/štúdiu
– Jednodenný protokol: 400 – 500 MBq
pre prvú injekciu, trikrát viac pre druhú injekciu.

Nemá sa podávať viac než spolu 2 000 MBq pre jednodenný protokol
a 1 800 MBq pre dvojdenný protokol. Pre jednodenný protokol sa majú podať
dve injekcie (pri záťaži a v kľude) aspoň dve hodiny po sebe, pričom sa
môžu podať v ľubovoľnom poradí. Po záťažovej injekcii sa odporúča cvičiť
ešte ďalšiu jednu minútu (ak je to možné).

Na diagnostiku infarktu myokardu môže byť dostatočná jedna injekcia v
kľude.

Injekčné aktivity väčšie než lokálne DRH (diagnostické referenčné hladiny)
musia byť opodstatnené.

Pre snímky prsníkov: 740 – 925 MBq
Vstrekuje sa ako bolusová dávka do opačného ramena, než je lézia.

Pre snímky prištítnych teliesok: 200 – 750 MBq
Vstrekuje sa ako bolusová dávka.

Použitá aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia.

Použitie u detí a mladistvých sa musí dôkladne zvážiť na základe klinických
potrieb a vyhodnotenia pomeru rizík/prínosov v tejto skupine pacientov.
Aktivity podávané pediatrickým pacientom sa majú upraviť podľa odporúčaní
Paediatric Task Group EANM (1990). Táto aktivita sa dá určiť z odporúčanej
aktivity pre dospelých na základe telesnej hmotnosti použitím nasledujúceho
násobiaceho koeficientu:

|3 kg = 0,10|12 kg = 0,32 |22 kg = |32 kg = |42 kg = 0,78 |52 až 54 kg =|
| | |0,50 |0,62 | |0,90 |
|4 kg = 0,14|14 kg = 0,36 |24 kg = |34 kg = |44 kg = 0,80 |56 až 58 kg =|
| | |0,53 |0,64 | |0,92 |
|6 kg = 0,19|16 kg = 0,40 |26 kg = |36 kg = |46 kg = 0,82 |60 až 62 kg =|
| | |0,56 |0,66 | |0,96 |
|8 kg = 0,23|18 kg = 0,44 |28 kg = |38 kg = |48 kg = 0,85 |64 až 66 kg =|
| | |0,58 |0,68 | |0,98 |
|10 kg = |20 kg = 0,46 |30 kg = |40 kg = |50 kg = 0,88 |68 kg = 0,99 |
|0,27 | |0,60 |0,70 | | |

Snímky srdca
Pacienti by nemali jesť podľa možnosti najmenej štyri hodiny pred štúdiou.
Odporúča sa, aby pacienti pred zhotovením snímok zjedli ľahké tučné jedlo
alebo vypili pohár alebo dva poháre mlieka po každej injekcii. To podporí
rýchly hepatobiliárny klírens technécia (99mTc) Sestamibi a následnú nižšiu
pečeňovú aktivitu v snímke.

Zhotovenie snímky sa má začať približne po 60 minútach po injekcii, aby sa
umožnil hepatobiliárny klírens. Dlhšie oneskorenie môže byť potrebné pre
snímky zhotovené v kľude a pri záťaži so samotnými vazodilatátormi z dôvodu
rizika vyššej subdiafragmatickej aktivity 99mTc. Neexistuje žiadny dôkaz
významných zmien myokardiálnych stopových koncentrácií ani redistribúcie,
preto je možné zhotoviť snímku do 6 hodín po injekcii. Test sa môže vykonať
v jednodňovom alebo dvojdňovom protokole.

Ak je to možné, tomografické zobrazenie (SPECT) s kľúčovaním EKG alebo bez
neho sa má vykonať podľa aktuálnych medzinárodných smerníc.

Snímky prsníkov
Snímky prsníkov sa optimálne iniciujú 5 až 10 minút po injekcii, pričom
pacientka je v predklonenej polohe s voľne visiacimi prsníkmi. 10-minútová
laterálna snímka prsníka s podozrením na rakovinu sa má získať s čelom
kamery čo najbližšie k prsníku.

Poloha pacientky sa má potom upraviť tak, aby druhý prsník visel, a má sa
zhotoviť laterálna snímka. Predná snímka v polohe na chrbte sa môže potom
zhotoviť s rukami pacientky za hlavou.

Snímky prištítnych teliesok:
Snímky prištítnych teliesok závisia od toho, či sa používa odpočítavacia
technika alebo vyplavovacia technika. Pre odpočítavaciu techniku sa dá
použiť 123I alebo 99mTc a má sa vykonávať podľa literatúry, smerníc a
odporúčaných aktivít.

Ak sa používa dvojfázová technika, vstrekne sa 370 až 740 MBq technécia
(99mTc) Sestamibi a prvá snímka krku a hrudníka sa zhotoví o 10 minút
neskôr. Po vyplavovacom intervale trvajúcom 1 až 2 hodiny sa znova zhotoví
snímka krku a hrudníka.

Planárne snímky môžu byť doplnené skorým a oneskoreným zobrazením SPECT
alebo SPECT/CT.

Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých do 18 rokov nebola úplne
stanovená. Majú sa zvážiť najmä alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú
ionizačné žiarenie.

V prípade zlyhania obličiek môže dochádzať k zvýšenej expozícii ionizačným
žiarením. To sa musí zohľadniť pri výpočte podávanej aktivity.

Vo všeobecnosti platí, že výber aktivity pre pacientov so zhoršenou
funkciou pečene musí byť obozretný a zvyčajne začína na dolnom konci
rozsahu dávkovania.

Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaka, pozri
časť 12.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita, pozri časť 4.6
Obsah injekčnej liekovky je určený iba na použitie pri príprave technécia
(99mTc) Sestamibi a nesmie sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby sa
najprv vykonal prípravný postup.

Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství, pozri časť 4.2.

Pri myokardiálnych scintigrafických vyšetreniach v podmienkach záťaže sa
majú zvážiť všeobecné kontraindikácie a preventívne opatrenia súvisiace s
vyvolaním ergometrickej alebo farmakologickej záťaže.

Z dôvodu potenciálneho poškodenia tkaniva sa musí bezpodmienečne zabrániť
extravazálnej injekcii tohto rádioaktívneho produktu.

V prípade zlyhania obličiek môže dochádzať k zvýšenej expozícii ionizačným
žiarením. To sa musí zohľadniť pri výpočte podávanej aktivity.

U pacientov so zníženou hepatobiliárnou funkciou sa vyžaduje veľmi dôkladné
zváženie, pretože u týchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.

Lézie prsníka do priemeru 1 cm nemusia byť všetky zistené pomocou
scintimamografie, pretože citlivosť technécia (99mTc) Sestamibi pri
detekcii týchto lézií je nízka. Negatívne vyšetrenie nevylučuje rakovinu
prsníkov, najmä v prípade takejto malej lézie.

Správna hydratácia a časté močenie sú potrebné na zníženie ožiarenia
močového mechúra.

Rádiofarmaká smie používať iba kvalifikovaný personál s príslušným vládnym
povolením na používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi. Ich príjem,
skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo
príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.

Pre každého pacienta musí byť expozícia ionizačným žiarením opodstatnená na
základe pravdepodobnej výhody, ktorá z toho vyplýva. Podaná aktivita musí
byť taká, aby výsledná dávka radiačného žiarenia bola čo najnižšia s
ohľadom na potrebu získať požadovaný diagnostický alebo terapeutický
výsledok.

Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje
požiadavkám na radiačnú bezpečnosť, ako aj na farmaceutickú kvalitu. Musia
sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej
výrobnej praxe pre lieky.

Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke menej ako 1 mmol (23 mg)
sodíka, takže je v podstate „bez obsahu sodíka“.

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie,
podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí
nasadiť intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v núdzových
prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky a zariadenia, ako
napríklad endotracheálna trubica a respiračný ventilátor.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz neboli popísané žiadne liekové interakcie.
Lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu myokardu a/alebo prietok krvi, môžu
spôsobovať falošné negatívne výsledky pri diagnostike ochorenia koronárnych
artérií. Z tohto dôvodu sa má pri interpretácii výsledkov scintigrafického
vyšetrenia zvážiť súbežná liečba.

4.6 Gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku
Ak sa musia injekčne podávať rádiofarmaká ženám vo fertilnom veku, musia sa
vždy zisťovať informácie o gravidite. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za gravidnú, až kým sa nepreukáže opak. V
prípade pochybností je dôležité, aby radiačná expozícia bola minimálna v
súlade s dosiahnutím požadovaných klinických informácií.
Vždy sa majú zvážiť alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné
žiarenie.

Gravidita
Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačnú
dávku pre plod. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné
vyšetrenia, keď pravdepodobná výhoda výrazne prevyšuje riziko pre matku a
plod. Účinná dávka pre plod, ktorá je na úrovni 1 mSv, sa nemá prekročiť,
pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené. Má sa však vziať do úvahy, že
prípadné zníženie podanej aktivity nesmie ovplyvniť pravdepodobnosť
dosiahnutia diagnostického výsledku.

Laktácia
Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť, či by sa
vyšetrenie nedalo odložiť na neskôr, až kým matka neprestane dojčiť, a či
boli zvolené najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie aktivity
do materského mlieka. Ak sa zváži, že podanie je potrebné, laktácia sa má
prerušiť na 24 hodín a vytlačené materské mlieko sa má zlikvidovať.
Počas tohto intervalu sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Technescan Sestamibi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nasledujúca tabuľka popisuje, ako sa používajú frekvencie v tejto časti:

|Veľmi časté (? 1/10) |
|Časté (? 1/100 až < 1/10) |
|Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100) |
|Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000) |
|Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) |
|Neznáme (z dostupných údajov) |

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:/
Časté: Ihneď po injekcii sa môže pozorovať chuť po kove alebo horká chuť,
čiastočne v kombinácii so suchom v ústach a zmenou čuchu.
Zriedkavé: Horúčka, únava, závrat, prechodná bolesť podobná artritíde.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
Menej časté: Bolesť v hrudi/angína pectoris, abnormálne EKG.
Zriedkavé: Arytmia.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:/
Menej časté: Nevoľnosť
Zriedkavé: Bolesť brucha.

/Poruchy nervového systému:/
Menej časté: Bolesť hlavy
Zriedkavé: Záchvaty (krátko po podaní), synkopa.

/Poruchy imunitného systému:/
Zriedkavé: Závažné reakcie z precitlivenosti, ako napríklad dyspnoe,
hypotenzia, bradykardia, asténia a vracanie (zvyčajne do dvoch hodín od
podania), angioedém.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Zriedkavé: Alergické reakcie pokožky a sliznice s vyrážkami (pruritus,
žihľavka, edém), vazodilatácia, lokálne reakcie v mieste vpichu,
hypoestézia a parestézia, rumenec.
Veľmi zriedkavé: Ďalšie reakcie z precitlivenosti boli popísané u
predisponovaných pacientov.
Neznáme (z dostupných údajov): Multiformný erytém.

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie lieku sa musí okamžite
prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba. Okamžite
musia byť k dispozícii príslušné lieky a zariadenia (napríklad
endotracheálna trubica a respiračný ventilátor).

/Ďalšie poruchy/
Expozícia ionizačným žiarením je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom
pre rozvoj dedičných porúch.

Keďže väčšina diagnostických vyšetrení použitím rádioaktívnych liekov sa
vykonáva s nízkymi dávkami žiarenia do 20 mSv, výskyt týchto nežiaducich
udalostí sa očakáva s nízkou pravdepodobnosťou. Účinná dávka je 18 mSv v
kľude a 15,8 mSv pri záťaži po podaní maximálnej odporúčanej aktivity
2 000 MBq.

4.9 Predávkovanie

V prípade radiačného predávkovania technéciom (99mTc) Sestamibi sa má dávka
absorbovaná pacientom podľa možnosti znížiť zvýšeným vylučovaním
rádionuklidu z tela častým močením a častou stolicou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, zlúčeniny technécia
(99mTc), ATC kód: V09GA01.

Po podaní technécia (99mTc) Sestamibi sa neočakávajú žiadne
farmakodynamické účinky.
Po rekonštitúcii s injekčným roztokom pertechnetátu (99mTc) sodného
vznikajú nasledujúce komplexné formy (technécium (99mTc) Sestamibi):

99mTc- (MIBI)6+ Kde: MIBI = 2-metoxyizobutylizonitril

Technécium (99mTc) Sestamibi pri podávaní v obvyklých aktivitách a obvyklým
spôsobom nemá žiadne klinicky zistiteľné farmakodynamické účinky.

Absorpcia technécia (99mTc) Sestamibi v tkanive závisí hlavne od
vaskularizácie, ktorá je vo všeobecnosti vyššia v nádorovom tkanive. Z
dôvodu jeho lipofilnosti a pozitívneho náboja prechádza komplex technécia
(99mTc) Sestamibi bunkovou membránou a koncentruje sa v najviac negatívne
nabitom priestore bunky, v mitochondriách.

Indikácie pri ochoreniach srdca
Technécium (99mTc) Sestamibi sa viaže na mitochondriálnu membránu a
neporušený potenciál mitochondriálnej membrány je dôležitý pre
vnútrobunkové naviazanie.
Absorpcia technécia (99mTc) Sestamibi v myokarde je úmerná prietoku krvi vo
fyziologickom rozsahu prietokov. Rýchlosť pasívnej absorpcie je určená
priepustnosťou membrány pre liek a plochou povrchu vaskulárnych lôžok,
ktoré sú v kontakte s liekom. Keďže rádioaktívny indikátor vniká do bunky
prostredníctvom difúzie, podhodnotí prietok krvi pri vysokých rýchlostiach
prietoku (>2,0 ml/g/min.).
Keď sa koronárny prietok menil od 0,52 do 3,19 ml/g/min., myokardiálna
extrakcia pre technécium (99mTc) Sestamibi bola v priemere 0,38 +/- 0,09.
Technécium (99mTc) Sestamibi sa rýchlo distribuuje z krvi do tkaniva. Päť
minút po injekcii zostáva v krvnom obehu iba približne osem percent z
injekčne podanej aktivity.
Technécium (99mTc) Sestamibi prechádza iba minimálnou redistribúciou v
čase. To môže mať vplyv na detekciu lézií, pretože diferenciálne
vyplavovanie medzi normálnym a ischemickým myokardom môže postupne
spôsobovať zmenšenie veľkosti defektu alebo závažnosti.

Indikácie pri ochoreniach prsných žliaz
Bunková koncentrácia technécia (99mTc) Sestamibi bola preukázateľne zvýšená
v prsnom nádorovom tkanive, pravdepodobne z dôvodu vysokého obsahu
mitochondrií v nádorových bunkách a vysokého membránového potenciálu
nádorových buniek.
Niekoľko in vitro štúdií preukázalo, že technécium (99mTc) Sestamibi je
substrát P-glykoproteínu. Bola zistená priama korelácia medzi expresiou P-
glykoproteínu a vylučovaním technécia (99mTc) Sestamibi z nádorov. Bunková
nadmerná expresia P-glykoproteínu môže spôsobiť falošné negatívne snímky
nádorov, najmä nádorov väčších než 1 cm.

Indikácie pri ochorení prištítnych teliesok
Pri adenóme prištítnych teliesok sa zvyšuje prietok krvi a počet
mitochondrií.
Tento fakt môže vysvetliť zvýšenú absorpciu a zachytávanie technécia
(99mTc) Sestamibi v adenóme prištítnych teliesok.
Lokalizácia technécia (99mTc) Sestamibi sa zdá byť závislá od prítoku krvi
do tkaniva, koncentrácie technécia (99mTc) Sestamibi dostávajúcej sa do
tkaniva a veľkosti adenómu prištítnych teliesok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Technécium (99mTc) Sestamibi je katiónový komplex, ktorý sa akumuluje v
životaschopnom tkanive myokardu úmerne lokálnemu koronárnemu prietoku krvi.

Technécium (99mTc) Sestamibi sa rýchlo distribuuje z krvi do tkaniva:
5 minút po injekcii zostáva v krvnom obehu iba približne 8 % z injekčne
podanej dávky.

Absorpcia v myokarde
Absorpcia v myokarde, ktorá je závislá od koronárneho prietoku, predstavuje
1,5 % z injekčne podanej dávky pri záťaži a 1,2 % z injekčne podanej dávky
v kľude. Štúdie vykonané u zvierat preukázali, že absorpcia nezávisí od
funkčnej schopnosti sodíkovo-draslíkovej pumpy. Nevratne poškodené bunky
však neabsorbujú technécium (99mTc) Sestamibi. Úroveň extrakcie v myokarde
znižuje hypoxia.
Klírens myokardiálnej frakcie je minimálny a redistribúcia je nevýznamná
počas najmenej 4 hodín po vyvolanej ischémii u psov. Technécium (99mTc)
Sestamibi sa rýchlo distribuuje z krvi do tkaniva: 5 minút po injekcii
zostáva v krvnom obehu iba približne 8 % z injekčne podanej dávky.

Avšak niektoré experimentálne a klinické štúdie naznačili redistribúciu v
závažne ischemických oblastiach. Potenciálny vplyv na diagnostickú kvalitu
testu nebol stanovený.

Vylučovanie
Hlavnou metabolickou dráhou pre klírens technécia (99mTc) Sestamibi je
hepatobiliárny systém. Aktivita zo žlčníka sa objaví v črevách do jednej
hodiny od injekčného podania. Približne 27 % z injekčne podanej dávky sa
vylúči obličkami po 24 hodinách a približne 33 % z injekčne podanej dávky
sa vylúči v stolici po 48 hodinách.

Polčas
Biologický myokardiálny T˝ je približne 7 hodín v kľude a pri záťaži.
Efektívny T˝ (ktorý zahŕňa biologický aj fyzikálny polčas) je približne
3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách akútnej intravenóznej toxicity u myší, potkanov a psov bola
najnižšia dávka rekonštituovanej súpravy Sestamibi, ktorá spôsobila
akékoľvek úmrtia, 7 mg/kg (vyjadrená ako obsah Cu (MIBI)4 BF4) u samíc
potkanov. To zodpovedá 500-násobku maximálnej dávky u ľudí (MHD)
0,014 mg/kg pre dospelých (70 kg). Potkany ani psy nevykazovali žiadne
účinky súvisiace s liečbou pri dávkach rekonštituovanej súpravy Sestamibi
na úrovni 0,42 mg/kg (30-násobok MHD) a 0,07 mg/kg (5-násobok MHD), v tomto
poradí počas 28 dní. Pri opakovanom podávaní sa prvé symptómy toxicity
objavili počas podávania 150-násobku dennej dávky počas 28 dní.

Podávanie extravazátu u zvierat preukázalo akútny zápal s edémom a
krvácaniami v mieste injekčného podania.

Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.

Cu (MIBI)4 BF4 nevykazoval žiadnu genotoxickú aktivitu v Amesovom teste,
teste CHO/HPRT ani v testoch výmeny sesterského chromatidu. Pri
cytotoxických koncentráciách sa pozorovalo zvýšenie chromozomálnych
aberácií v in vitro analýze ľudských lymfocytov. V in vivo teste myšacích
mikrojadier sa nepozorovala žiadna genotoxická aktivita pri dávke 9 mg/kg.

Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu súpravy rádiofarmák neboli
vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát chloridu cínatého
Monohydrát cysteíniumchloridu
Nátriumcitrát
Manitol
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Súvisiace markerové reakcie technécia závisia od udržania zníženého obsahu
cínu. Preto sa nemá používať fyziologický roztok ani injekčný roztok
pertechnetátu (99mTc) sodného obsahujúci oxidanty. Rádioaktívny produkt sa
nesmie zmiešavať s inými liekmi ani zložkami, aby neovplyvňovali stabilitu
komplexu 99mTc.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.
Po rekonštitúcii: 10 hodín. Po rekonštitúcii uchovávajte pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčné liekovky uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

Uchovávanie rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre
rádioaktívne materiály.

5. Druh obalu a obsah balenia

10 ml viacdávkové sklenené injekčné liekovky z borokremičitého skla typu 1
(Ph. Eur.), uzavreté zátkou z chlorobutylovej gumy.

Veľkosť balenia:
5 injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten,
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO / ČÍSLA

88/0427/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


11. DOZIMETRIA

Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozpadá sa s
vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom rozpadu
6,02 hodiny na technécium (99Tc), ktoré sa dá s ohľadom na jeho dlhý polčas
rozpadu 2,13 x 105 rokov považovať za kvázi stabilné.

Údaje uvedené nižšie pochádzajú z publikácie ICRP 80 a sú vypočítané na
základe nasledujúcich predpokladov: Po intravenóznej injekcii sa látka
rýchlo vylučuje z krvi a akumuluje sa hlavne v svalovom tkanive (vrátane
srdca), pečeni, obličkách a v menšom množstve v slinných žľazách a štítnej
žľaze. Pri injekčnom podaní látky spolu so záťažovým testom dochádza k
značnému zvýšeniu absorpcie v orgánoch a tkanivách. Látka sa vylučuje
pečeňou a obličkami v rozsahu 75 % a 25 %, v tomto poradí.

|Orgán |Dávka absorbovaná z podanej aktivity [mGy/MBq] |
| |(test v kľude) |
| |Dospelý |15-ročný |10-ročný |5-ročný |1-ročný |
|Nadobličky |0,0075 |0,0099 |0,015 |0,022 |0,038 |
|Steny močového|0,011 |0,014 |0,019 |0,023 |0,041 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |0,0082 |0,010 |0,016 |0,021 |0,038 |
|Mozog |0,0052 |0,0071 |0,011 |0,016 |0,027 |
|Prsníky |0,0038 |0,0053 |0,0071 |0,011 |0,020 |
|Žlčník |0,039 |0,045 |0,058 |0,10 |0,32 |
|Zažívací | | | | | |
|trakt: | | | | | |
|Žalúdok |0,0065 |0,0090 |0,015 |0,021 |0,035 |
|Tenké črevo |0,015 |0,018 |0,029 |0,045 |0,080 |
|Hrubé črevo |0,024 |0,031 |0,050 |0,079 |0,015 |
|Horná časť |0,027 |0,035 |0,057 |0,089 |0,17 |
|hrubého čreva | | | | | |
|Dolná časť |0,019 |0,025 |0,041 |0,065 |0,12 |
|hrubého čreva | | | | | |
| | | | | | |
|Srdce |0,0063 |0,0082 |0,012 |0,018 |0,030 |
|Obličky |0,036 |0,043 |0,059 |0,085 |0,015 |
|Pečeň |0,011 |0,014 |0,021 |0,030 |0,052 |
|Pľúca |0,0046 |0,0064 |0,0097 |0,014 |0,025 |
|Svaly |0,0029 |0,0037 |0,0054 |0,0076 |0,014 |
| | | | | | |
|Pažerák |0,0041 |0,0057 |0,0086 |0,013 |0,023 |
|Vaječníky |0,0091 |0,012 |0,018 |0,025 |0,045 |
|Pankreas |0,0077 |0,010 |0,016 |0,024 |0,039 |
|Kostná dreň |0,0055 |0,0071 |0,011 |0,030 |0,044 |
|Slinné žľazy |0,014 |0,017 |0,022 |0,015 |0,026 |
|Pokožka |0,0031 |0,0041 |0,0064 |0,0098 |0,019 |
| | | | | | |
|Slezina |0,0065 |0,0086 |0,014 |0,020 |0,034 |
|Semenníky |0,0038 |0,0050 |0,0075 |0,011 |0,021 |
|Týmus |0,0041 |0,0057 |0,0086 |0,013 |0,023 |
|Štítna žľaza |0,0053 |0,0079 |0,012 |0,024 |0,045 |
|Maternica |0,0078 |0,010 |0,015 |0,022 |0,038 |
| | | | | | |
|Ostatné orgány|0,0031 |0,0039 |0,0060 |0,0088 |0,016 |
| | | | | | |
|Účinná dávka |0,0090 |0,012 |0,018 |0,028 |0,053 |
|[mSv/MBq] | | | | | |

|Orgán |Dávka absorbovaná z podanej aktivity [mGy/MBq] |
| |(test po cvičení) |
| |Dospelý |15-ročný |10-ročný |5-ročný |1-ročný |
|Nadobličky |0,0066 |0,0087 |0,013 |0,019 |0,033 |
|Steny močového|0,0098 |0,013 |0,017 |0,021 |0,038 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |0,0078 |0,0097 |0,014 |0,020 |0,036 |
|Mozog |0,0044 |0,0060 |0,0093 |0,014 |0,023 |
|Prsníky |0,0034 |0,0047 |0,0062 |0,0097 |0,018 |
|Žlčník |0,033 |0,038 |0,049 |0,086 |0,26 |
|Zažívací | | | | | |
|trakt: | | | | | |
|Žalúdok |0,0059 |0,0081 |0,013 |0,019 |0,032 |
|Tenké črevo |0,012 |0,015 |0,024 |0,037 |0,066 |
|Hrubé črevo |0,019 |0,025 |0,041 |0,064 |0,12 |
|Horná časť |0,022 |0,028 |0,046 |0,072 |0,13 |
|hrubého čreva | | | | | |
|Dolná časť |0,016 |0,021 |0,034 |0,053 |0,099 |
|hrubého čreva | | | | | |
| | | | | | |
|Srdce |0,0072 |0,0094 |0,010 |0,021 |0,035 |
|Obličky |0,026 |0,032 |0,044 |0,063 |0,11 |
|Pečeň |0,0092 |0,012 |0,018 |0,025 |0,044 |
|Pľúca |0,0044 |0,0060 |0,0087 |0,013 |0,023 |
|Svaly |0,0032 |0,0041 |0,0060 |0,0090 |0,017 |
| | | | | | |
|Pažerák |0,0040 |0,0055 |0,0080 |0,012 |0,023 |
|Vaječníky |0,0081 |0,011 |0,015 |0,023 |0,040 |
|Pankreas |0,0069 |0,0091 |0,014 |0,021 |0,035 |
|Kostná dreň |0,0050 |0,0064 |0,0095 |0,013 |0,023 |
|Slinné žľazy |0,0092 |0,011 |0,0015 |0,0020 |0,0029 |
|Pokožka |0,0029 |0,0037 |0,0058 |0,0090 |0,017 |
| | | | | | |
|Slezina |0,0058 |0,0076 |0,012 |0,017 |0,030 |
|Semenníky |0,0037 |0,0048 |0,0071 |0,011 |0,020 |
|Týmus |0,0040 |0,0055 |0,0080 |0,012 |0,023 |
|Štítna žľaza |0,0044 |0,0064 |0,0099 |0,019 |0,035 |
|Maternica |0,0072 |0,0093 |0,014 |0,020 |0,035 |
| | | | | | |
|Ostatné orgány|0,0033 |0,0043 |0,0064 |0,0098 |0,018 |
| | | | | | |
|Účinná dávka |0,0079 |0,010 |0,016 |0,023 |0,045 |
|[mSv/MBq] | | | | | |

Účinná dávka na jednotku podanej aktivity bola vypočítaná podľa frekvencie
vyprázdňovania na úrovni 3,5 hodiny u dospelých.

Účinná dávka vyplývajúca z podania (maximálnej odporúčanej) aktivity
2 000 MBq technécia (99mTc) Sestamibi pre dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg
je približne 18 mSv v kľude a 15,8 mSv pri záťaži.


12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Pokyny na prípravu technécia (99mTc) Sestamibi

Postup uvedenia do varu:
Príprava technécia (99mTc) Sestamibi zo súpravy Technescan Sestamibi sa
vykonáva podľa nasledujúceho aseptického postupu:

1. Počas postupu prípravy sa musia nosiť vodotesné rukavice. Odstráňte
odklápacie viečko z injekčnej liekovky súpravy Technescan Sestamibi a
utrite hornú časť uzáveru injekčnej liekovky tampónom navlhčeným v
alkohole na dezinfekciu povrchu.
2. Vložte injekčnú liekovku do vhodného radiačného krytu s príslušným
vyznačením dátumu, času prípravy, objemu a aktivity.
3. Pomocou sterilnej tienenej injekčnej striekačky asepticky získajte
sterilný, nepyrogénny roztok pertechnetátu (99mTc) sodného bez aditív s
max. 11,1 GBq a objemom približne 1 až 3 ml. Pre maximálnu aktivitu
11,1 GBq sa nepoužije viac než 3 ml roztoku pertechnetátu (99mTc)
sodného.
4. Asepticky pridajte roztok pertechnetátu (99mTc) sodného do injekčnej
liekovky v olovenom kryte. Bez vytiahnutia ihly odstráňte rovnaký objem
vzduchu nad hladinou, aby sa zachoval atmosférický tlak vo vnútri
injekčnej liekovky.
5. Silno pretraste, približne 5 až 10 rýchlymi pohybmi nahor a nadol.
6. Vyberte injekčnú liekovku z oloveného krytu a položte ju zvislo do
vhodne tieneného a uzavretého vriaceho vodného kúpeľa tak, aby injekčná
liekovka bola zavesená nad dnom kúpeľa, a nechajte 10 minút vrieť.
Kúpeľ musí byť tienený. Odpočítavanie 10 minút začnite hneď, ako začne
znova vrieť voda.
Poznámka: Injekčná liekovka musí zostať počas varu v zvislom smere.
Použite vodný kúpeľ, v ktorom bude zátka nad vodnou hladinou.
7. Vyberte tienenú injekčnú liekovku z vodného kúpeľa a nechajte ju
pätnásť minút vychladnúť.
8. Pred podaním vizuálne skontrolujte, či nie sú prítomné pevné častice
a či nedošlo k zmene sfarbenia.
9. V prípade potreby je možné zriedenie s 0,9 % fyziologickým roztokom.
10. Asepticky natiahnite materiál použitím sterilnej tienenej injekčnej
striekačky. Použite do desiatich (10) hodín od prípravy.
11. Pred podaním pacientovi skontrolujte rádiochemickú čistotu podľa
rádiovej metódy TLC, ktorá je uvedená nižšie.

Poznámka: možnosť prasknutia a značnej kontaminácie existuje pri každom
ohrievaní injekčných liekoviek obsahujúcich rádioaktívny materiál.

Rádiová metóda TLC kvantifikácie technécia (99mTc) Sestamibi
1. Materiály
1.1 Ohybná varná doska z oxidu hlinitého, # 1 B-F, vyrezaná na
rozmer 2,5 cm x 7,5 cm.
1.2 Etanol, > 95 %.
1.3 Capintec alebo ekvivalentný prístroj na meranie rádioaktivity v
rozsahu 0,7 - 11,1 GBq.
1.4 1 ml injekčná striekačka s ihlou veľkosti 22 až 26.
1.5 Malá vyvolávacia nádobka s krytom (postačuje 100 ml banka
obalená materiálom Parafilm).
2. Postup
2.1 Nalejte dostatok etanolu do vyvolávacej nádobky (banky), aby ste
dosiahli hĺbku 3 až 4 mm rozpúšťadla. Zakryte nádobku (banku) s
materiálom Parafilm® a nechajte ju uviesť do rovnovážneho stavu
na približne 10 minút.
2.2 Naneste 1 kvapku etanolu použitím 1 ml injekčnej striekačky s
ihlou veľkosti 22 až 26 na TLC dosku z oxidu hlinitého, 1,5 cm
od spodku. Zabráňte vysušeniu tohto bodu.
2.3 Naneste 1 kvapku roztoku zo súpravy na bod s etanolom. Bod
vysušte. Nezohrievajte!
2.4 Nechajte rozpúšťadlo prejsť vzdialenosť 5,0 cm z tohto bodu.
2.5 Odrežte pásik 4,0 cm od spodku a zmerajte každý kus v
kalibrátore dávky.
2.6 Vypočítajte % rádiochemickú čistotu nasledujúcim spôsobom:
% (99mTc) Sestamibi = (aktivita hornej časti)/(aktivita oboch
kusov) x 100.
2.7 % (99mTc) Sestamibi musí byť ? 94 %; inak sa prípravok musí
zlikvidovať.
Poznámka: Materiál nepoužívajte, ak je rádiochemická čistota nižšia ako
94 %.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.

Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny. Avšak po pridaní
injekčného roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného, Ph. Eur., sa musí
udržiavať adekvátne tienenie finálneho prípravku.

Podávanie rádiofarmák vytvára riziko pre ďalšie osoby spôsobené externou
radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa
musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými
predpismi.

Tak ako v prípade každého farmaceutického produktu, ak sa kedykoľvek počas
prípravy tohto produktu naruší celistvosť tejto injekčnej liekovky, nesmie
sa použiť.