Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/12221


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽIVATEĽOV


duspatalin® 200
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Healthcare Products B.V., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,
Holandsko

Zloženie lieku
Liečivo: mebeverini hydrochloridum 200 mg v 1 kapsule.
Pomocné látky: náplň kapsuly: magnéziumstearát, kopolymér metylmetakrylátu
a etylakrylátu, mastenec, hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a
etylakrylátu, triacetín; obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 172),
šelak (E 904), sójový lecitín (E 322), dimetikónová emulzia.

Farmakoterapeutická skupina
Spazmolytikum.

Charakteristika
Mebeverín má priamy účinok na hladkú svalovinu žalúdočno-črevnej sústavy,
čím uvoľňuje kŕče bez narušenia normálnej peristaltiky (prirodzený pohyb
črevných stien posúvajúci črevný obsah smerom nadol). Mebeverín je vhodný i
pre pacientov so zväčšenou prostatou a zeleným zákalom.

Indikácie
Liečba sekundárnych (druhotných) kŕčov žalúdočno-črevnej sústavy pri
orgánových ochoreniach.
Symptomatická liečba bolestí brucha a kŕčov, črevných porúch a črevného
dyskomfortu spojeného so syndrómom dráždivého čreva.

Liek je určený pre dospelých pacientov.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na mebeverín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti, ako sú žihľavka, angioedém
(opuch vznikajúci na podklade precitlivenosti, prejavujúci sa na rôznych
miestach organizmu, ako napr. na tvári, v dýchacích cestách a tráviacom
ústrojenstve) a vyrážka.

O týchto, prípadne iných nežiaducich reakciách informujte svojho lekára!

Interakcie
Účinnosť mebeverínu môže byť zmenená, keď sa užíva spoločne
s anticholinergikami (lieky, blokujúce účinok tzv. acetylcholínu, napr.
lieky proti Parkinsonovej chorobe, niektoré lieky proti astme a pod.) alebo
prokinetikami (lieky ovplyvňujúce pohyb žalúdka a čriev, čím sa zabezpečuje
ich správne vyprázdňovanie). Z tohto dôvodu musí byť venovaná pozornosť ak
sa užíva mebeverín v kombinácii s týmito liekmi.
Informujte vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane
voľnopredajných!

Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna kapsula 2-krát denne, jednu ráno a jednu večer.

Upozornenie
Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití mebeverínu u gravidných
žien. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Mebeverín sa nemá užívať počas dojčenia.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
Blister PVC/Al; písomná informácia pre používateľov; papierová škatuľka.
30 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v jednom balení.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Neuchovávajte v chladničke.

Dátum poslednej revízie
Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/12221


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

duspatalin 200


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Mebeverini hydrochloridum 200 mg v 1 kapsule.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba sekundárnych gastrointestinálnych kŕčov pri orgánových ochoreniach.
Symptomatická liečba bolestí brucha a kŕčov, črevných porúch a črevného
dyskomfortu spojeného so syndrómom dráždivého čreva.

Liek je určený pre dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna kapsula 2-krát denne, jednu ráno a jednu večer.
Zapiť vodou, nerozhrýzať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mebeverín alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú známe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Predklinické údaje ukazujú, že účinnosť mebeverínu môže byť zmenená, keď sa
užíva spoločne s anticholinergikami alebo prokinetikami. Z tohto dôvodu sa
musí byť venovaná pozornosť ak sa užíva mebeverín v kombinácii s týmito
liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití mebeverínu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas
gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia
Nie je známe, či mebeverín alebo jeho metabolity prechádzajú do materského
mlieka. Štúdie na zvieratách o vylučovaní mebeverínu do materského mlieka
neboli robené. Mebeverín sa nemá užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané spontánne počas
postmarketingového sledovania užívania mebeverínu. Presnú frekvenciu na
základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť (neznáme).
Boli pozorované alergické reakcie, najmä na koži.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
žihľavka, angioedém, edém tváre, exantém

/Poruchy imunitného systému/
Hypersenzitivita

4.9 Predávkovanie

Na teoretickom základe možno predpokladať zvýšenie excitability CNS pri
predávkovaní. Nie je známe špecifické antidotum, odporúča sa výplach
žalúdka a symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: spazmolytikum, mebeverín, syntetické
anticholinergiká, estery s terciálnou aminoskupinou

ATC: A03AA04


Mebeverín je muskulotropné spazmolytikum s priamym účinkom na hladkú
svalovinu gastrointestinálneho traktu, ktoré uvoľňuje spazmy bez narušenia
normálnej peristaltiky a bez vedľajších anticholinergných účinkov.
Mebeverín je vhodný aj pre pacientov s hypertrofiou prostaty a glaukómom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mebeverín je vo forme tabliet alebo suspenzie po perorálnom podaní rýchlo
a kompletne absorbovaný. Predĺžené uvoľňovanie umožňuje dávkovanie 2-krát
denne. Mebeverín je úplne metabolizovaný, dochádza k rozkladu jeho
molekuly. Najskôr dochádza k jeho hydrolýze na neúčinnú kyselinu veratrovú
a na ešte spazmolyticky účinný mebeverinol. Metabolity sa vylučujú močom.
Mebeverinol sa vylučuje čiastočne ako kyselina karboxylová a čiastočne ako
demetylovaná kyselina karboxylová.
200 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním majú vlastnosti časovo predlženého
uvoľňovania, z čoho vyplýva nižšie Cmax, neskoršie Tmax a predlženie
polčasu eliminácie, v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ
čo biologická dostupnosť je optimálna.
Opakované podávanie nevedie k signifikantnej akumulácii látky v organizme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Mebeverín bol počas vývoja testovaný na akútnu, (sub)chronickú toxicitu na
viacerých živočíšnych druhoch.
Akútna toxicita (LD50) p.o. sa pohybuje od 902-1995 mg/kg. Hlavné príznaky
u zvierat po podaní vysokých perorálnych a parenterálnych dávok boli známky
excitácie CNS.
Priama extrapolácia dávkovacej schémy u zvierat korešponduje s dávkovacou
schémou u ľudí, hodnoty okolo 40 mg/kg (terapeutické dávkovanie u ľudí je
približne 6 mg/kg/deň).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnesii stearas, methyl et ethylmethacrylati copolymerum, talcum,
hypromellosum, acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum,
triacetinum; gelatina, titanii dioxidum (E 171), lacca (E 904), ferri
oxidum nigrum (E 172), sojae lecithinum (E322), antispumans emulsio DC.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Obsah balenia: 30 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0367/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.12.2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011