Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07244



Písomná informácia pre používateľa



Campral


gastrorezistentné tablety


akamprosát



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Campral a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Campral
3. Ako užívať Campral
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Campral
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Campral a na čo sa používa

Campral, liek na odvykaciu liečbu od alkoholu, obsahuje liečivo akamprosát.
Akamprosát
napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu. Účinná
hladina lieku
je dosiahnutá po siedmich dňoch od začiatku liečby.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Campral

Neužívajte Campral
. ak ste alergický (precitlivený) na akamprosát alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
. pri poruchách funkcie obličiek,
. počas tehotenstva a v období dojčenia,
. na liečbu akútneho odvykacieho (abstinenčného) alkoholového príznaku.


Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Campral.
Campral sa neodporúča užívať ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 65
rokov.

Iné lieky a Campral
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Campral a jedlo
Podávanie Campralu spolu s jedlom znižuje jeho vstrebávanie v porovnaní
s užívaním nalačno.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Campral počas tehotenstva a v období dojčenia.
Účinky Campralu na plodnosť u ľudí nie sú známe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Campral nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Campral

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste
si niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pre úspešnú liečbu je nutné pravidelné užívanie Campralu.
Dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú denne 2 tablety Campralu 3-krát
denne (po 2 tablety ráno, na obed a večer).
Dospelí s hmotnosťou pod 60 kg užívajú 4 tablety Campralu v troch dávkach
(2 tablety ráno, 1 tabletu na obed a 1 tabletu večer.)
Tablety Campralu sú obalené, čo zabraňuje dráždeniu žalúdka. Preto tablety
prehltnite s malým množstvom tekutiny celé, nerozhryzené. Tablety užívajte
pred jedlom.
Lekár vám predpíše Campral na začiatku alebo v priebehu odvykacej liečby,
t.j. zhruba po piatich dňoch abstinencie a podávanie Campralu potom má
pokračovať po dobu 5 - 12 mesiacov.
V zvláštnych prípadoch môže liečba trvať aj viac ako 12 mesiacov.
Predpísané dávkovanie sami nemeňte.

Ak zabudnete užiť Campral
Ak zabudnete užiť jednu dávku Campralu, užite obe tablety dodatočne. Ďalšia
plánovaná dávka potom má nasledovať v obvyklom čase.

Ak si myslíte, že liek na Vás pôsobí príliš silno alebo naopak príliš
slabo, oznámte to svojmu lekárovi. Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa
použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Veľmi časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov)
Hnačka.
Časté nežiaduce účinky (u menej ako 1 z 10 pacientov ale u viac ako 1 zo
100 pacientov)
Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť (nadúvanie), svrbenie,
vyrážka, frigidita, impotencia, zníženie libida (pohlavnej túžby).
Menej časté nežiaduce účinky (u menej ako 1 zo 100 pacientov ale u viac ako
1 z 1000 pacientov)
Zvýšenie libida.
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Žihľavka, opuch, alergická reakcia.


5. Ako uchovávať Campral

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
„použiteľné do“ a na blistri po EXP (skratka používaná pre dátum
exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Campral obsahuje
. Liečivo je vápenatá soľ akamprosátu.
. Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg vápenatej soli
akamprosátu, čo zodpovedá 300 mg akamprosátu.
. Ďalšie zložky sú: krospovidón, mikrokryštalická celulóza,
trikremičitan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný
bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, disperzia metakrylátového
kopolyméru, mastenec, propylénglykol.

Ako vyzerá Campral a obsah balenia
Campral sú biele okrúhle vypuklé gastrorezistentné tablety na jednej strane
s nápisom 333.
Balenie obsahuje 84 gastrorezistentných tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint-Romain, Lyon, Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v máji 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07244






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU



Campral






2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg vápenatej soli akamprosátu,
čo zodpovedá 300 mg akamprosátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1





3. LIEKOVÁ FORMA


Gastrorezistentná tableta.
Biele okrúhle konvexné gastrorezistentné tablety na jednej strane s nápisom
333.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Terapeutickou indikáciou akamprosátu je „udržanie abstinencie u pacientov
závislých od alkoholu“
v rámci komplexnej liečby závislosti.




4.2 Dávkovanie a spôsob podania


Dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 2 tablety Campralu 3-krát denne (po
2 tablety ráno, na obed a večer).
Pacienti s hmotnosťou pod 60 kg užívajú 4 tablety Campralu v troch dávkach
(2 tablety ráno, po 1 na obed a večer).
Odporúčaná dĺžka liečby Campralom je jeden rok.




4.3 Kontraindikácie


Liečba Campralom je kontraindikovaná u pacientov s precitlivenosťou na
akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akamprosát je kontraindikovaný:
. u pacientov s poškodením renálnych funkcií (sérová hladina kreatinínu
>120 µmol/l)
. u dojčiacich žien (pozri časť 4.6).




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18
rokov a starších ako 65 rokov. Neodporúča sa užívať Campral v uvedených
vekových skupinách.

Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov s ťažkou
insuficienciou pečene (Childova-Pughova klasifikácia C).

Vzhľadom na dobre známy a zložitý vzájomný vzťah medzi alkoholovou
závislosťou, depresiou a sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov
závislých od alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení akamprosátom,
monitorovať príslušné symptómy.


/Nadmerné užívanie a závislosť/
Neklinické štúdie potvrdzujú, že akamprosát má minimálny alebo nemá žiadny
potenciál nadmerného užívania. Klinické štúdie, v priebehu ktorých nebol
dokázaný vznik závislosti od akamprosátu, poukazujú na bezvýznamný
potenciál vzniku závislosti u akamprosátu.



4.5 Liekové a iné interakcie


Nebola zaznamenaná žiadna zmena frekvencie výskytu klinických a/alebo
biologických nežiaducich účinkov pri súčasnom užívaní akamprosátu a
disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu alebo meprobamátu.

V priebehu klinických štúdií bol akamprosát bezpečne podávaný v kombinácii
s antidepresívami, anxiolytikami, hypnotikami, sedatívami a neopioidnými
analgetikami.
Súčasný príjem alkoholu a Campralu nemení farmakokinetické charakteristiky
ani alkoholu ani akamprosátu.
Podávanie Campralu spolu s jedlom znižuje jeho biologickú dostupnosť v
porovnaní s podaním nalačno.




4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita
Neexistujú relevantné údaje o užívaní Campralu počas gravidity. Štúdie na
zvieratách nepreukázali žiadnu fetotoxicitu či teratogenitu akamprosátu.
Campral sa smie podávať v priebehu gravidity len po dôkladnom zvážení
rizika a prínosu, v prípade keď pacientka nemôže abstinovať od alkoholu bez
liečby Campralom a v prípade následného rizika fetotoxicity a teratogenity
v dôsledku požívania alkoholu.

Laktácia
Je známe, že Campral preniká do mlieka dojčiacich zvierat.
Keďže nie sú dostupné údaje o prieniku akamprosátu do materského mlieka,
nesmie sa podávať dojčiacim matkám.
Ak dojčiaca žena nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprosátom, je
potrebné zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Campralom, berúc do
úvahy význam liečby pre danú pacientku.

Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vo vzťahu
k plodnosti. Účinky akamprosátu na fertilitu ľudí však nie sú známe.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Campral nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.




4.8 Nežiaduce účinky


Na základe údajov zozbieraných z klinických skúšaní a spontánnych hlásení
sa počas liečby Campralom vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky.
Frekvencia je definovaná takto: veľmi časté: ?1/10; časté ?1/100 až <1/10;
menej časté ?1/1000 až <1/100; zriedkavé ?1/10 000 až <1/1 000; veľmi
zriedkavé <1/10 000. Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté: hnačka.
Časté: bolesti brucha, nauzea, vracanie, meteorizmus.
/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: svrbenie, makulopapulárna vyrážka.
Neznáme: vezikulobulózny výsev.
/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca utrikáriu, angioedém
alebo anafylaktickú reakciu.
/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Častá: frigidita alebo impotencia.
/Psychické poruchy/
Časté: zníženie libida.
Menej časté: zvýšenie libida.


4.9 Predávkovanie


Akútne predávkovanie je zvyčajne mierne. V zaznamenaných prípadoch, bola
hnačka jediným symptómom odôvodnene spájaným s predávkovaním. Nebol
zaznamenaný žiadny prípad hyperkalciémie.

Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie symptómov.






5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na terapiu závislostí, akamprosát.
ATC kód: N07BB03
Akamprosát (calcium acetylhomotaurinát) má chemickú štruktúru podobnú
štruktúre amino-kyselínových neuromediátorov ako je taurín alebo kyselina
gamaaminomaslová (GABA), a to včítane acetylácie, čo umožňuje prestup cez
hematoencefalickú bariéru. Bolo preukázané, že akamprosát zvyšuje GABA-
ergickú inhibičnú aktivitu a antagonizuje excitačné aminokyseliny, hlavne
kyselinu glutámovú.
Štúdie na zvieratách preukázali špecifické ovplyvnenie závislosti od
alkoholu akamprosátom - akamprosát znižoval aktívny príjem alkoholu u
potkanov závislých od alkoholu.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia akamprosátu z gastrointestinálneho traktu je mierna, pomalá a
rovnomerná. Vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu. Príjem potravy
absorpciu znižuje. Rovnovážny stav sa dosahuje na siedmy deň podávania
akamprosátu.
Akamprosát sa neviaže na bielkoviny.
50 % akamprosátu je eliminované močom v nezmenej forme. Medzi klírensom
kreatinínu a celkovým plazmatickým klírensom, renálnym klírensom a
plazmatickým polčasom akamprosátu je lineárna závislosť.
Hepatálna dysfunkcia neovplyvňuje farmakokinetické charakteristiky
akamprosátu.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V predklinických štúdiách sa prejavy toxicity vzťahovali na excesívny
príjem vápnika a nie na príjem acetylhomotaurínu. Boli pozorované prejavy
poruchy metabolizmu fosforu/kalcia ako hnačky, kalcifikácia mäkkých tkanív,
renálne a kardiálne lézie.
Akamprosát nemá mutagénny ani karcinogénny účinok, v animálnych štúdiách
nebol zistený teratogénny vplyv ani nežiaduce účinky na samčí i samičí
reprodukčný systém.





6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Krospovidón, mikrokryštalická celulóza, trikremičitan horečnatý, sodná soľ
karboxymetylškrobu, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát,
disperzia metakrylátového kopolyméru, mastenec, propylénglykol.




6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie





Uchovávať pri teplote do 25 o C.





6.5 Druh obalu a obsah balenia


Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 84 gastrorezistentných tabliet.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, Lyon, Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


87/0170/99-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




Dátum registrácie: 28.10.1999
Dátum predĺženia registrácie: 05.03.2009 - bez časového obmedzenia





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2012