Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5392



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Septolete( D pastilky
benzalkóniumchlorid
levomentol
silica mäty piepornej
eukalyptová silica
tymol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Septolete D pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
dňoch, musíte kontaktovať lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Septolete D a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Septolete D
3. Ako užívať Septolete D
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Septolete D
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SEPTOLETE D A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Septolete D?
Septolete D sú tvrdé pastilky obsahujúce benzalkóniumchlorid, ktorý má
dezinfekčný účinok a ničí mnohé typy baktérií a tiež niektoré kvasinky.
Levomentol a silica mäty piepornej zmierňujú bolesť a subjektívne ťažkosti,
ako napríklad pálenie a bolesť v hrdle pri prehĺtaní a súčasne zlepšujú
chuť pastiliek. Tymol má podobne ako benzalkóniumchlorid antiseptický
účinok, čím sa zvyšuje dezinfekčný účinok lieku. Eukalyptová silica znižuje
sekréciu hlienov v hornej časti dýchacích ciest a zmierňuje dýchacie
ťažkosti.
Pastilky Septolete D účinkujú priamo proti mikroorganiznmom vyvolávajúcim
infekciu, zabraňujú jej rozširovaniu a účinne zmierňnujú ťažkosti spojené s
infekciou a zápalom hrdla a ústnej dutiny.
Pastilky Septolete D neobsahujú cukor, ktorý baktérie potrebujú ku svojmu
rastu a preto zapríčiňujú tvorbu zubného kazu.

Na čo sa Septolete D používa?
Septolete D sa používajú na zmierňovanie bolestí a dezinfekciu:
. pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla,
. pri chrípke a prechladnutí,
. pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny,
. pri zachrípnutí a ťažšom dýchaní.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SEPTOLETE D

Neužívajte Septolete D
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú
z ďalších zložiek Septolete D.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SeptoleteD
Pastilky Septolete D nepodávajte deťom mladším ako 4 roky.
Ak u Vás pretrváva dlhodobejšie zachrípnutie, obráťte sa na svojho lekára.
Každá pastilka obsahuje približne 0,6 g maltitolu. Na metabolizovanie
maltitolu je potrebný inzulín, ale jeho potreba je malá.

Užívanie iných liekov
Nie je známe, že by sa užívanie Septolete D pastiliek a iných liekov
navzájom ovplyvňovalo.

Užívanie pastiliek Septolete D s jedlom a nápojmi
Septolete D pastilky môžete užívať nezávisle na jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa o užívaní Septolete D so svojim
lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú informácie, že by pastilky Septolete D mali vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Septolete D
Pastilky obsahujú glycerol a ich vysoké dávky môžu spôsobiť bolesť hlavy a
poruchy trávenia.
/Pastilky obsahujú polyoly (maltitol, manitol), ktorých vysoké dávky môžu/
/spôsobiť, najmä u detí, hnačku./


3. AKO UŽÍVAŤ SEPTOLETE D

Nechajte si rozpustiť 1 pastilku v ústach každé dve až tri hodiny.
Odporučená denná dávka je 6 až 8 pastiliek.
/Deťom starším ako 4 roky/ sa odporúča 4 – 6 pastiliek denne.
/Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Ak užijete viac Septolete D ako máte
/Ak ste užili viac pastiliek ako je predpísané, ihneď to povedzte svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./
Nakoľko pastilky obsahujú malé množstvá účinných látok, je riziko
predávkovania minimálne.
Pri užití veľkého množstva pastiliek sa môžu objaviť tráviace ťažkosti,
nevoľnosť, vracanie a hnačka. V takomto prípade by ste mali prestať užívať
Septolete D, vypiť väčšie množstvo vody alebo mlieka a porozprávať sa so
svojim lekárom.

Ak zabudnete užiť Septolete D
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú pastilku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Septolete D môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa pastilky Septolete D užívajú ako je predpísané, vedľajšie účinky sa
vyskytujú veľmi zriedka. U citlivých ľudí môžu dávky vyššie, ako je
predpísané, spôsobiť tráviace problémy.
/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ SEPTOLETE D

Uchovávajte pri teplote do 25şC. Chráňte pred vlhkom a svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Septolete D po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Septolete D obsahuje

- Liečivá sú benzalkóniumchlorid, levomentol, silica mäty piepornej,
eukalyptová silica a tymol.
- Ďalšie zložky sú maltitol, tekutý maltitol, manitol, ricinový olej,
glycerol, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón,
chinolínová žltá E104, oxid titaničitý E 171, voskové leštidlo

Ako vyzerá Septolete D a obsah balenia

žlté okrúhle bikonvexné tvrdé pastilky.

V jednom balení sa nachádza 18 alebo30 tvrdých pastiliek balených
v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krka, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tel.: +386 7 3312111
Fax.: +386 7 3321537

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 81105 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz, tel.č.02/57104501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5392


SÚRHN CHARAKTERIOSTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Septolete D pastilky


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 pastilka obsahuje 1,0 mg benzalkóniumchloridu, 1,2 mg levomentolu, 1,0 mg
silice mäty piepornej, 0,6 mg eukalyptovej silice a 0,6 mg tymolu.

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.
žlté okrúhle bikonvexné tvrdé pastilky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septolete D sa používajú na zmierňovanie bolestí a dezinfekciu:
. pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla,
. pri chrípke a prechladnutí,
. pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny,
. pri zachrípnutí a ťažšom dýchaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Rozpustiť 1 pastilku v ústach každé dve až tri hodiny.
Odporučená denná dávka je6 až 8 pastiliek.
Deťom starším ako 4 roky: Odporúča sa 4 – 6 pastiliek denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade alergickej reakcie sa odporúča ihneď ukončiť užívanie.
Neodporúča sa deťom do veku 4 rokov.
Diabetickí pacienti: Každá pastilka obsahuje 0,6 g maltitolu. Na
metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale nakoľko hydrolýza a
absorpcia prebieha pomaly v gastroinetstinálnom, glykemický index je nízky.

Ak pretrváva dlhodobé zachrípnutie, pacient má svoj stav konzultovať
s lekárom.

Osobitné upozornenie o pomocných látkach
Pastilky obsahujú 0,6 g maltitolu. Pri používaní odporúčaných dávok sa
nevyskytujú nežiaduce účinky. Pri vyšších dávkach sa môže vyskytnúť hnačka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia

Gravidné a dojčiace ženy môžu používať pastilky po konzultácii s lekárom.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Septolete D nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne
ťažkosti.

4.9 Predávkovanie

Použitie veľmi vysokých dávok môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie,
meteorizmus a hnačku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, ATC kód: R02A.


Benzalkonium chlorid je antiseptická látka zo skupiny kvartérnych
amóniových zlúčenín. Pôsobí ako katiónový detergent. Vďaka svojim
emulgačným vlastnostiam depolarizuje cytoplazmatické membrány a tak zvyšuje
ich permeabilitu. Týmto spôsobom účinkuje baktericídne najmä na Gram-
pozitívne a Gram-negatívne baktérie a na /Candida albicans/. Levomentol
a silica mäty piepornej pôsobia ako mierne anestetikum na zmiernenie
subjektívnych obtiaží a súčasne zlepšujú chuť pastiliek. Tymol má taktiež
antiseptický účinok. Eukalyptová silica pôsobí antisepticky a naviac
zmenšuje prekrvenie sliznice horných dýchacích ciest.



Pastilky neobsahujú cukor. Obsahujú maltitol a manitol, čo sú sladidlá,
ktoré nepodporujú tvorbu zubného kazu. Nakoľko sa tieto sladidlá nevýznamne
alebo veľmi pomaly metabolizujú baktériami v ústnej dutine, nepodporujú
tvorbu zubného kazu. Toto je dôležitý faktor, pretože Septolete D pastilky
by sa mali pomaly rozpúšťať ústach.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvartérne amóniové zlúčeniny sa relatívne slabo absorbujú. Tymol a
levomentol sa absorbujú z gastrointestinálneho traktu. Vylučujú sa
nezmenené močom alebo ako glukuronidy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzalkóniumchlorid má nízku toxicitu. U potkanov je orálna LD50 400 mg/kg
telesnej váhy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltitol
Tekutý maltitol
Manitol
Ricinový olej
Glycerol
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Povidón
Chinolínová žltá E104
Oxid titaničitý E 171
Voskové leštidlo

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25şC. Chrániť pred vlhkom a svetlom.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

AL-PVC/PVDC blistrový obal, papierová skladačka, písomná informácia pre
používateľa.

Obsah balenia
18 alebo 30 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0117/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

4.4.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2008