Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k NOTIFIKÁCII ZMENY V registrácii lieku, ev. č. 2009/08171

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2009/07696



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Insom
10 mg, šumivé tablety
zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Insom a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Insom
3. Ako užívať Insom
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Insom
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE INSOM A NA ČO SA POUŽÍVA

Insom patrí do istej skupiny liekov so schopnosťami upokojiť, navodiť
spánok a/alebo uvoľniť svalstvo (benzodiazepíny). Insom je hypnotikum
s rýchlym nástupom účinku. Pre tento mechanizmus účinku a jeho trvanie
je Insom vhodným liekom na liečbu porúch spánku.

Insom sa používa na krátkodobú liečbu nespavosti. Insom sa výhradne používa
v prípade závažnej poruchy spánku, ktorá vážne prekáža pacientovi,
alebo v prípade závažného utrpenia pacienta v dôsledku nespavosti.


2. SKÔR AKO UŽIJETE INSOM

Neužívajte Insom
3. keď ste alergický (precitlivený) na zolpidem alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Insomu
4. keď trpíte závažnou svalovou slabosťou (myastenia gravis)
5. keď máte počas spánku obdobia so zastavením dýchania (syndróm
spánkového apnoe)
6. keď máte závažne zníženú funkciu pečene
7. u detí a mladistvých (mladších ako 18 rokov)
8. keď máte závažné problémy s dýchaním (respiračnú insuficienciu)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Insomu
9. skôr, ako začnete užívať zolpidem, je dôležité vedieť, čo spôsobuje
Vašu nespavosť. Ak ste nezaznamenali žiadne zlepšenie po 7 – 14 dňoch,
kontaktujte svojho lekára. Nedostatočné zlepšenie Vašich problémov so
spánkom môže signalizovať prítomnosť psychologického, alebo fyzického
ochorenia.
10. ak patríte do skupiny starších pacientov. V dôsledku relaxačného
(uvoľňujúceho) účinku zolpidemu na svaly existuje riziko, že spadnete,
ak budete počas noci vstávať.
11. ak trpíte zlyhaním obličiek
12. ak trpíte pokračujúcim ochorením s nedostatočnosťou dýchania, nakoľko
môže nastať útlm dýchania
13. ak máte závažnejšie zníženú funkciu pečene. Môže sa vyskytnúť
encefalopatia (špecifické ochorenie mozgu).
14. ak trpíte duševným ochorením
15. ak máte depresívne príznaky
Zolpidem sa nemá užívať ako jediná liečba depresie alebo úzkosti spojenej
s depresiou.
- počas užívania hypnotík sa môže prejaviť depresia s útlmom
- ak ste v minulosti mali problémy s alkoholizmom alebo drogovou
závislosťou (anamnéza alkoholizmu a drogovej závislosti)
- po opakovanom užívaní zolpidemu alebo iných hypnotík. Po niekoľkých
týždňoch sa môže vyskytnúť zníženie účinku.
- pretože dlhodobé užívanie zolpidemu alebo iných hypnotík môže viesť
k fyzickej alebo psychickej (psychologickej) závislosti. V prípade
závislosti, náhle prerušenie užívania môže byť spojené s príznakmi
z vynechania, ako sú: bolesť hlavy alebo bolesť svalov, závažná úzkosť
a napätie, nepokoj, zmätenosť a dráždivosť.
V závažných prípadoch môžu vzniknúť nasledujúce príznaky: strata zmyslu
pre skutočnosť (derealizácia), sebaodcudzenie (depersonalizácia), zvýšená
citlivosť sluchu (hyperakúzia), pocit znecitlivenia a pálenie v horných
a dolných končatinách, zvýšená citlivosť na svetlo, hluk a dotyk, vidiny
(halucinácie) alebo epileptický záchvat.
Po prerušení liečby zolpidemom alebo inými hypnotikami sa príznaky, ktoré
boli prítomné pred liečbou, môžu navrátiť vo zvýšenej miere.Toto sa môže
spájať s inými reakciami, ako sú zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
- pretože užívanie zolpidemu alebo iných hypnotík môže viesť k strate
pamäti (amnézii). Toto sa môže vyskytnúť niekoľko hodín po užití lieku.
Aby ste predišli tomuto príznaku, spite 7 – 8 hodín.
- pretože je známe, že počas užívania zolpidemu alebo iných hypnotík sa
môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: nepokoj, vzrušenie, dráždivosť,
agresivita, falošné predstavy, zúrivosť, nočné mory, vidiny, duševné
choroby, námesačnosť, neprispôsobivé správanie a iné vedľajšie účinky
ovplyvňujúce správanie. V prípade výskytu týchto príznakov sa má liečba
prerušiť.

Ak sa u Vás vyskytuje ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, alebo sa
vyskytol kedykoľvek v minulosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Rôzne lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Zvýšenie upokojujúceho účinku sa môže vyskytnúť v dôsledku súbežného
užívania liekov na psychické ochorenia (neuroleptiká), liekov
navodzujúcich spánok (hypnotiká), upokojujúcich liekov (anxiolytík),
svalových relaxancií, antidepresív, anestetických liekov proti bolesti
(narkotické analgetiká), liekov na epilepsiu (antiepileptiká), liekov
na zníženie citlivosti (anestetiká) a istých liekov, ktoré ovplyvňujú
účinok histamínu (antihistaminiká).
V prípade súbežného užívania anestetických liekov proti bolesti sa môže
vyskytnúť zvýšenie pocitu pohody (eufória), čo môže viesť k posilneniu
psychickej (psychologickej) závislosti.
Rifampicín (liek, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy alebo lepry) môže
znížiť účinok zolpidemu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie Insomu s jedlom a nápojmi

Počas užívania Insomu sa odporúča nepožívať alkohol. Upokojujúci účinok
Insomu sa môže súčasným požívaním alkoholu zvýšiť.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Insom sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné.
Nie je dostupný dostatok údajov na zhodnotenie bezpečnosti zolpidemu
počas tehotnosti. Ak si želáte otehotnieť alebo si myslíte, že ste
tehotná, kontaktujte svojho lekára.

Insom nemajú užívať dojčiace matky. Zolpidem sa vylučuje v malých
množstvách do materského mlieka. Hoci sa neočakáva účinok takejto malej
expozície na dieťa, má sa uvážiť prospešnosť pre matku oproti možnému
riziku pre dieťa pri zohľadnení nedostatku skúseností.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie Insomu môže znížiť schopnosť reagovať a bdelosť. Neodporúča sa
účasť v cestnej premávke alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Insomu
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred použitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ INSOM

Užívanie Insomu závisí od závažnosti ochorenia. Dávkovanie určí pre každého
pacienta individuálne lekár, v niektorých prípadoch sa môže táto dávka
líšiť od odporúčanej dávky.

Vždy užívajte Insom presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je:


/Užívanie u dospelých/

Užite 1 tabletu (10 mg) bezprostredne pred spaním.


/Pri zníženej funkcii pečene/

Počiatočná dávka je 5 mg (1/2 tablety) bezprostredne pred spaním.


/Užívanie u starších a zoslabnutých pacientov/

Počiatočná dávka je 5 mg (1/2 tablety) bezprostredne pred spaním.

/Užívanie u detí/
Zolpidem sa nesmie používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.

/Poznámka:/Nemá sa prekročiť dávka 10 mg za deň. Toto sa týka všetkých
pacientov.

Tento liek sa má použiť len vtedy, ak sa môže zabezpečiť spánok trvajúci 7-
8 hodín.


/Spôsob podania/

Požadovaná dávka sa má podať rozpustením šumivej tablety alebo polovice
tablety v pohári obsahujúcom 50 ml vody. Roztok sa môže podať priamo po
jeho príprave.


/Trvanie liečby/

Trvanie liečby má byť čo najkratšie, ale nemá prekročiť 4 týždne vrátane
procesu vysadzovania lieku. Váš lekár Vám môže dať viac informácií.
V niektorých prípadoch môže Váš lekár toto trvanie liečby predĺžiť.

/Ak máte pocit, že účinok zolpidemu je príliš silný, alebo príliš slabý,/
/poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom./

Ak užijete viac Insomu, ako máte
Ak ste užili príliš veľa zolpidemu, okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo lekárnika. Ak ste užili príliš veľa zolpidemu, príznaky sa môžu
meniť od ospalosti až po bezvedomie (kómu).


Ak zabudnete užiť Insom

Je možné, že zabudnete užiť tabletu. V takomto prípade nie je potrebné užiť
zabudnutú tabletu neskôr. Môžete užiť dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár,
vo zvyčajnom čase. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Insom

Vždy sa poraďte so svojím lekárom ak uvažujete o prerušení liečby.
Neprestaňte náhle užívať tento liek, môžu sa vyskytnúť príznaky
z vynechania, ako sú: bolesť hlavy alebo svalov, závažná úzkosť a napätie,
nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. Ak chcete prestať užívať zolpidem, po
konzultácii so svojím lekárom znižujte dávku postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Insom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú počas hodiny
po užití lieku, ak nejdete ihneď spať.

Časté (vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 a viac ako u 1 zo 100 pacientov):
ospalosť počas dňa, bolesť hlavy, závrat, znížené emócie, znížená
ostražitosť, zmätenosť, poruchy rovnováhy, žalúdočno-črevné poruchy
(hnačka, nevoľnosť, vracanie), zdvojené videnie, kožné reakcie, strata
pamäte a anterográdna strata pamäte (nepamätáte si udalosti po užití
lieku). Riziko posledného zmieného vedľajšieho účinku sa zvyšuje pri
vyšších dávkach. Toto môže byť sprevádzané neprispôsobivým správaním.

Menej časté (vyskytujú sa menej ako u 1 zo 100 a viac ako u 1 z 1000
pacientov):
Únava, svalová slabosť, nedostatočná koordinácia, ako je porucha
koordinácie chôdze spôsobená dysfunkciou mozočka (ataxia).

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 1000 a viac ako u 1 z 10 000
pacientov):
Znížená sexuálna túžba (znížené libido), reakcie ako nesústredenosť,
nepokoj, podráždenosť, agresivita, bludy, halucinácie, výbuchy zlosti,
nočné mory, závažné psychické ochorenie s porušenou kontrolou nad
vlastným správaním a činmi (psychóza). Počas užívania zolpidemu alebo
iných hypnotík sa môže vyskytnúť neprispôsobivé správanie a iné
nepriaznivé účinky na správanie. Pravdepodobnosť týchto účinkov je
vyššia u detí a starších pacientov.
Tieto reakcie sa vyskytujú prvotne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú po
opakovanom podaní.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ INSOM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Insom uchovávajte v pôvodnom obale (pevne uzavretom) na ochranu pred
vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Neužívajte Insom po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Dátum exspirácie (po slovách /Neužívajte po/ alebo na hliníkových pásoch
po písmenách EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ak vyberiete jednu tabletu z hliníkového pásu a rozlomíte ju na polovice,
nepoužitú polovicu tablety zabaľte do roztrhnutej časti hliníkového
pásu a skladujte spolu s ostatnými tabletami v papierovej škatuľke na
suchom mieste. Polovica tablety, ktorá sa skladuje takýmto spôsobom, sa
má použiť do 24 hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Insom obsahuje
- Liečivo je zolpidémiumtartarát. Každá šumivá tableta obsahuje 10 mg
zolpidémiumtartarátu.
- Ďalšie zložky sú: /dinátriumhydrogencitrát/ E 331,
/nátriumdihydrogencitrát/ E 331, hydrogenuhličitan sodný E 500,
nátriumsacharinát E 954, monohydrát laktózy, povidón E 1201, makrogol
6000, uhličitan sodný E 500, magnéziumstearát E 470B, grapefriutová
príchuť (obsahuje maltodextrózu).


Ako vyzerá Insom a obsah balenia

Insom je liek vo forme šumivých tabliet.
Každé balenie Insomu obsahuje:
- 30 šumivých tabliet v PE/PP obale na tablety.
- 10, 20, 30 alebo 40 šumivých tabliet v hliníkových pásoch.
Každé balenie obsahuje písomnú informáciu pre používateľov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

VULM CZ, a.s.
Olivova 1888
251 01 Říčany
Česká republika


Výrobca

WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Insom 10 mg
Maďarsko Insom 10 mg pezsgötabletta
Poľsko Insom
Rumunsko Insom 10 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
10/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k NOTIFIKÁCII ZMENY V registrácii lieku, ev. č. 2009/08171
Príloha č.2 k ROZHODNUTIU O PREVODE registráciE lieku, ev. č. 2009/07696

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Insom

10 mg, šumivé tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá šumivá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.
Obsahuje laktózu (10 mg ako monohydrát)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.
Tablety sú obdĺžnikovitého tvaru, ploché so zošikmenými hranami a deliacimi
ryhami na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom sú indikované len vtedy,
ak je ochorenie ťažké, ktoré pacienta ochromuje alebo vystavuje extrémnemu
stresu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby pohybuje od
niekoľkých dní do dvoch týždňov, s maximom do štyroch týždňov vrátane
postupného vysadzovania liečby.
Postupné vysadzovanie liečby sa musí prispôsobiť pacientovi.
V určitých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺžiť liečbu za maximálnu
hranicu. Ak sa tak stane, vyžaduje si to opätovné zhodnotenie stavu
pacienta.
Liek sa musí užívať tesne pred spaním.




Dospelí

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg (1 tableta) bezprostredne
pred spaním. U starších alebo zoslabnutých pacientov, ktorí môžu byť
osobitne citliví voči účinkom zolpidemu a u pacientov s hepatálnou
insuficienciou, ktorí nemetabolizujú liečivo tak rýchlo ako normálni
jednotlivci, sa odporúča dávka 5 mg (1/2 tablety). Táto dávka sa má zvýšiť
na 10 mg len, ak je klinická odpoveď nedostatočná a liečivo je dobre
tolerovaný.
Celková dávka zolpidemu nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.


Spôsob podávania

Predpísanú dávku užite po rozpustení šumivej tablety v pohári s 50 ml vody.
Po rozpustení, sa získa roztok, ktorý sa môže okamžite užiť.

4.3 Kontraindikácie

Myasthenia gravis (ťažká ochabnutosť svalov).
Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Syndróm spánkového apnoe.
Deti a mladiství do 18 rokov.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Ťažká respiračná insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Všeobecné

Ak je to možné, je potrebné identifikovať príčinu nespavosti. Faktory
podieľajúce sa na jej vzniku sa majú liečiť ešte pred predpísaním
hypnotika. Ak nespavosť neustúpi v priebehu 7-14 dní liečby, môže to
indikovať prítomnosť primárneho psychiatrické alebo somatického ochorenie,
ktoré sa musí zhodnotiť.
Predpisujúci lekár musí zohľadniť všeobecné informácie týkajúce sa účinkov
pozorovaných po podávaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík, ktoré sú
uvedené nižšie.


Tolerancia

V priebehu niekoľkých týždňov opakovaného užívania krátkodobo pôsobiacich
benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom sa môže vyvinúť určitá
strata hypnotickej účinnosti.


Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom môže viesť
k vývoju fyzickej a psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko vzniku
závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je tiež zvýšené
u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti.
Po vzniku fyzickej závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané
abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu pozostávať z bolesti hlavy alebo
bolesti svalov, extrémnej úzkosti a napätia, nepokoja, zmätenosti a
podráždenosti. V závažných prípadoch sa môžu objaviť nasledovné príznaky:
derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a brnenie
v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinácie alebo epileptické záchvaty.


Návrat („rebound fenomén“) nespavosti

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný
syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo
látkami podobnými benzodiazepínom. Tieto môžu byť sprevádzané ďalšími
reakciami vrátane zmien nálad, úzkosti a nepokoja.
Je dôležité, aby pacient vedel o možnosti vzniku rebound fenoménu,
a minimalizovali sa tak jeho obavy, ak pri vysadzovaní lieku dôjde
k uvedeným príznakom.
Existujú náznaky, že v prípade benzodiazepínov a látok podobných
benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa abstinenčné príznaky môžu
prejaviť aj počas intervalu medzi dávkami, najmä ak sú dávky vysoké.
Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie
vyskytne po náhlom vysadení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.


Trvanie liečby

Trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri časť 4.2), pričom nemá
presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania liečby. Predĺženie
liečby nad toto obdobie si však vyžaduje opätovné zhodnotenie situácie.
Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať, že táto liečba bude mať
limitované trvanie.


Amnézia

Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom môžu navodiť
anterográdnu amnéziu. K tomuto stavu zvyčajne dochádza niekoľko hodín po
užití lieku. Na zníženie rizika majú mať pacienti zaručený 7-8 hodinový
neprerušovaný spánok (pozri časť 4.8).


Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom je
známy výskyt reakcií, ako je nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita,
bludy, návaly zlosti, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť,
nevhodné správanie, zvýšená nespavosť a iné nežiaduce poruchy týkajúce sa
správania. Po vzniku týchto reakcií sa musí liečba liekom prerušiť. Tieto
reakcie sa častejšie vyskytujú u starších osôb.


Osobitné skupiny pacientov

Starší alebo zoslabnutí pacienti majú dostať nižšiu dávku: pozri odporučené
dávkovanie (časť 4.2).
V dôsledku myorelaxačného účinku môže dôjsť k pádom a následne k zlomeninám
bedrového kĺbu, najmä u starších osôb pri nočnom vstávaní.
U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebná opatrnosť, hoci úprava
dávkovania nie je nutná (pozri časť 5.2).
Pri predpisovaní zolpidemu pacientom s chronickou respiračnou
insuficienciou je potrebná opatrnosť, pretože benzodiazepíny môžu narušiť
dychovú funkciu. Okrem toho je potrebné zohľadniť, že úzkosť alebo
rozrušenie sa popisujú ako známky zhoršenia respiračnej insuficiencie.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu
pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu prispieť k
vzniku encefalopatie.

Použitie u pacientov so psychotickými poruchami: benzodiazepíny a látky
podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba.

Použitie pri depresii: napriek tomu, že sa nepotvrdili významné klinické,
farmakokinetické a farmakodynamické interakcie so SSRI, zolpidem sa má
opatrne podávať pacientom so symptómami depresie. Pacienti môžu mať
samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania pacientom
sa musia týmto pacientom predpisovať len najnižšie možné zásoby lieku.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa nesmú samostatne užívať
na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov
môžu vyprovokovať samovražedné sklony).

Použitie u pacientov s anamnézou drogovej alebo alkoholovej
závislosti: benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú
u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti používať
s extrémnou opatrnosťou. Počas liečby zolpidemom musia byť títo pacienti
pod starostlivým dohľadom vzhľadom na riziko vzniku návyku a psychologickej
závislosti.
Keďže tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Neodporúča sa:/
Súbežné užívanie s alkoholom sa neodporúča. Pri užívaní lieku v kombinácii
s alkoholom sa môže zosilniť sedatívny účinok. To ovplyvňuje schopnosť
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

/Opatrnosť je potrebná:/
Opatrnosť je potrebná pri užívaní zolpidemu v kombinácii s inými sedatívami
CNS (pozri časť 4.4).
V prípadoch súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami),
hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami / myorelaxanciami, antidepresívami,
narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami
a antihistaminikami so sedatívnymi účinkami môže dôjsť k prehĺbeniu
centrálneho útlmu (pozri časti 4.8 a 5.1).
V prípade narkotických analgetík sa môže tiež objaviť zvýraznenie eufórie,
čo môže viesť k zvýšeniu psychologickej závislosti.
Zolpidem je metabolizovaný niektorými enzýmami zo systému cytochrómu P450.
Hlavný enzým je CYP3A4.
Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu, čo vedie približne k 60%
zníženiu maximálnych plazmatických koncentrácií a možnému zníženiu
účinnosti. Podobné účinky možno očakávať aj pri iných silných induktoroch
enzýmov cytochrómu P450.
Látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä CYP 3A4) môžu zvyšovať plazmatické
koncentrácie, a tým aj posilniť aktivitu zolpidemu. Ak sa však zolpidem
podáva s itrakonazolom (inhibítor CYP3A4) farmakokinetické a
farmakodynamické účinky nie sú významne odlišné. Klinický význam týchto
poznatkov nie je známy.

4.6 Gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok informácií nie je možné hodnotiť bezpečnosť
zolpidemu počas gravidity a laktácie. Hoci štúdie na zvieratách
nepreukázali žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky, bezpečnosť
v gravidite u ľudí nie je stanovená. Preto sa zolpidem nesmie užívať počas
gravidity, najmä počas prvého trimestra.
Ak sa liek predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať
o tom, že sa musí u svojho lekára informovať o ukončení užívania lieku, ak
plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.
Ak sa zo závažného zdravotného dôvodu zolpidem podá počas neskorého štádia
gravidity alebo počas pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku
možno u novorodenca predpokladať hypotermiu, hypotóniu a stredne ťažký útlm
dýchania.
U detí matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky podobné
benzodiazepínom počas neskorších štádií gravidity sa môžu objaviť
abstinenčné príznaky v postnatálnom období v dôsledku vzniku fyzickej
závislosti.
Zolpidem v minimálnom množstve prechádza do materského mlieka. Z toho
dôvodu sa zolpidem nemá podávať dojčiacim matkám, pretože jeho účinky na
dojča sa neskúmali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže nepriaznivo vplývať
sedácia, amnézia, narušená koncentrácia a porušená funkcia svalov. Ak sa
vyskytuje nedostatočne dlho trvajúci spánok, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť
porúch pozornosti (pozri časť 4.5).

4.8 Nežiaduce účinky

Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou, pričom
častejšie sa vyskytujú v priebehu hodiny po užití lieku, ak pacient nejde
spať alebo ak nezaspí okamžite (pozri časť 4.2).

Časté (? 1/100, < 1/10): ospalosť počas nasledujúceho dňa, bolesť hlavy,
závrat, otupené city, znížená pozornosť, zmätenosť, vertigo,
gastrointestinálne ťažkosti (hnačka, nauzea, vracanie), dvojité videnie,
kožné reakcie, amnézia.

Menej časté (? 1/1000, < 1/100): únava, svalová slabosť, ataxia.

Zriedkavé (? 1/10000, < 1/1000): znížené libido, paradoxné reakcie.

Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a zvyčajne ustupujú
pri opakovanom podávaní.


Amnézia

Pri užívaní terapeutických dávok sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia,
riziko stúpa pri užívaní vyšších dávok. Amnestické účinky sa môžu spájať
s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).


Depresia

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom môže
dôjsť k manifestácii skrytej depresie (pozri časť 4.4).


Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Pri užívaní benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom sa môžu
vyskytnúť reakcie, ako je nepokoj, rozrušenie, predráždenosť, agresívnosť,
bludy, návaly zlosti, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť,
neprimerané správanie a iné nežiaduce poruchy správania. Tieto reakcie sa
častejšie vyskytujú u starších osôb (pozri časť 4.4).


Závislosť

Užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej
závislosti: vysadenie liečby môže spôsobiť abstinenčné príznaky alebo
návrat nespavosti (rebound fenomén) (pozri časť 4.4).
Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Hlásilo sa zneužívanie lieku u osôb
závislých od viacerých liekov.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní samotným zolpidemom sa zaznamenala porucha vedomia
v rozmedzí od somnolencie až po kómu.
Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania 400 mg zolpidemu, 40-násobku
odporúčanej dávky.
Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. V prípade
potreby sa majú podať intravenózne tekutiny. Aktívne uhlie sa má podať na
zníženie vstrebávania.
Má sa zvážiť sledovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Liečivá
so sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade excitácie.
Ak sa pozorujú závažné symptómy možno zvážiť použitie flumazenilu.
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné myslieť na možnosť
užitia viacerých liekov súčasne.
Hemodialýza a forsírovaná diuréza sú neúčinné opatrenia vzhľadom na veľký
distribučný objem a vysokú väzbovosť zolpidemu na bielkoviny. Štúdie
u hemodialyzovaných pacientoch s renálnym zlyhaním užívajúcich terapeutické
dávky, potvrdili, že zolpidem nie je dialyzovateľný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, látky príbuzné
benzodiazepínom
ATC kód: N05C F02

Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotikum podobné benzodiazepínom.
V experimentálnych štúdiách sa ukázalo, že má sedatívne účinky pri dávkach
nižších, ako sú dávky vyvolávajúce antikonvulzívne, myorelaxačné alebo
anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
pôsobením na centrálne receptory patriace do komplexu „makromolekulového
receptora GABA-omega (BZ1 a BZ2)“, ktorý reguluje otváranie chloridového
kanála. Zolpidem pôsobí primárne na podtyp (BZ1) omega receptora. Klinický
význam nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku.
Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 70%. V rozsahu terapeutických
dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická koncentrácia sa
pohybuje od 80 do 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne
od 0,5 do 3 hodín po podaní.


Distribúcia

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších
osôb.

Väzba na bielkoviny je 92%. First-pass efekt pri prechode pečeňou je
približne 35%. Opakované podávanie neovplyvňuje väzbovosť na bielkoviny, čo
naznačuje chýbanie súťaženia medzi zolpidemom a jeho metabolitmi o väzbové
miesta.


Eliminácia

Polčas eliminácie je krátky, v priemere 2,4 hodiny, a trvanie účinku je do
6 hodín.
Všetky metabolity sú farmakologicky inaktívne a vylučujú sa močom (56%)
a stolicou (37%).
V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zolpidem nie je dialyzovateľný.


Osobitné skupiny pacientov

U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozorovalo zníženie klírensu
stredného stupňa (nezávisle od možnej dialýzy). Ostatné farmakokinetické
parametre zostávajú neovplyvnené.
U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou stúpa
biologická dostupnosť zolpidemu. Klírens sa znižuje a polčas eliminácie sa
predlžuje (približne 10 hodín).
U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie AUC a 3-
násobné predĺženie polčasu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri dávkovaniach
dostatočne vyšších než sú maximálne expozičné koncentrácie u ľudí, a sú
preto málo významné pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


/Dinátriumhydrogencitrát/ E331

/Nátriumdihydrogencitrát/ E331
Hydrogenuhličitan sodný E500
/Nátriumsachariná//t/ E954
Monohydrát laktózy
Povidón E1201
Makrogol
Uhličitan sodný E500
Magnéziumstearát E470B
Grapefruitová príchuť

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Žiadna špeciálna
teplota na uchovávanie. Nepodané polovice tabliet sa musia zabaliť do
hliníkového blistra spolu s ostatnými tabletami v škatuľke a uchovávať na
suchom mieste. Polovica tablety uchovávaná týmto spôsobom sa musí použiť do
24 hodín.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka s HDPE liekovkou s LDPP uzáverom so závitom, ktorý obsahuje
vysúšadlo s obsahom 30 tabliet.
Škatuľka s obsahom 10, 20, 30 alebo 40 tabliet v OPA/Alu/PVC / Alu blistri.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM CZ, a.s.
Olivova 1888
251 01 Říčany
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0565/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.11.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009