Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.1252/2002
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/01578



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


SÉDATIF PC

TABLETY



ZLOŽENIE

Liečivá: 1 tableta (0,250g) obsahuje :
Aconitum napellus (Prilbica modrá)……....6 CH
Jequirity………...….........……......................6 CH
Belladonna (Ľuľkovec zlomocný)...............6 CH Viburnum opulus
(Kalina obyčajná)………...6 CH
Calendula officinalis (Nechtík lekársky).....6 CH Chelidonium
majus (Lastovičník veľký)........6 CH
aa 0,05 mg
Pomocné látky: Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), magnesii stearas
(magnéziumstearát), carmellosum natricum conexum (sodná soľ karamelózy).




FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Homeopatikum


CHARAKTERISTIKA

Zložený homeopatický liek .
Farmakodynamické vlastnosti účinných látok zodpovedajú výsledkom
patogenetických
pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica.


INDIKÁCIE

Úzkostné stavy, precitlivenosť, podráždenosť a poruchy spánku.


KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú známe. V prípade pochybností je nevyhnutné
informovať sa u vášho lekára alebo lekárnika.


NEŽIADUCE ÚČINKY

Nie sú známe.
Nevyvoláva ospalosť, neovplyvňuje pozornosť,
ani schopnosť riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
V prípade nežiaducich alebo neočakávaných účinkov, oznámte ich vášmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


INTERAKCIE

Nie sú známe. Aby sa predišlo prípadným interakciám medzi viacerými liekmi,
informujte
vášho lekára alebo lekárnika o všetkých súčasne užívaných liekoch.


DÁVKOVANIE

2 tabletky 3 x denne nechať voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve
vody a vypiť.
Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovať častejšie.
Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa a večer pred
spaním.


UPOZORNENIE


Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 2 týždňoch


liečby, musíte kontaktovať lekára.


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Jedna tableta obsahuje 246,3 mg laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


VAROVANIE

Nepoužívajte SÉDATIF PC po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale
po skratke
„ Použiteľné do “.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí .




BALENIE

60 tabliet


UCHOVÁVANIE

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 do 25°C.
Chráňte pred svetlom.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2008

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
BOIRON, 20, rue de la Libération
69 110 Sainte -Foy-les
Lyon, France

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE , EV. Č.1252/2002


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY , EV. Č.2108/01578





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU








1. NÁZOV LIEKU


SÉDATIF PC


( TABLETY )




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivá: 1 tableta (250 mg) obsahuje:
Aconitum napellus………………....6 CH
Belladonna...........………………….6 CH
Calendula officinalis........………....6 CH
Chelidonium majus…………….......6 CH
Jequirity………..….........…………..6 CH
Viburnum opulus…………….……..6 CH
aa 0, 05 mg
Liehový extrakt z celej čerstvej rozkvitnutej rastliny /Aconitum/
/napellus/ L., celej čerstvej rozkvitnutej rastliny /Atropa belladonna/ L.,
horná nadzemná rozkvitnutá časť rastliny /Calendula officinalis/ L., koreňa
rastliny /Chelidonium majus/ L., sušeného semena rastliny /Abrus/
/precatorius/ L., kôry kmeňa stromu /Viburnum opulus/ L.
Pomocné látky : úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3.LIEKOVÁ FORMA
Tablety. Biele ploché s kolmými hranami.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená
kombinácia zložiek v homeopatickom lieku Sédatif PC pôsobí pri úzkostných
stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

2 tablety 3 x denne nechať voľne rozpustiť v ústach alebo v malom
množstve vody a vypiť. Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovať
častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa
a večer pred spaním.


4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Jedna tableta obsahuje 246,3 mg laktózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne poznatky o aplikácii počas gravidity a laktácie

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
SÉDATIF PC tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných
účinkov ich oznámte svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- Farmakoterapeutické skupina: homeopatikum
- ATC kód: V03AX
- Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu.
Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje
netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade
s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti
využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.



6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, magnesii stearas, carmellosum natricum
conexum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov,
60 tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO : 93/696/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE :

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2008