Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/07285


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gingio tablety
filmom obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú Gingio tablety a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete Gingio tablety
3. Ako užívať Gingio tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gingio tablety
6. Ďalšie informácie


1. ČO SÚ GINGIO TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

Účinné látky z výťažku listov ginka dvojlaločného majú predovšetkým tieto
účinky: zlepšenie pamäti a schopnosti učiť sa, podpora krvného obehu,
obzvlášť mikrocirkulácie, zlepšenie prietoku krvi a pôsobenie proti
vzniku krvných zrazenín, pôsobenie proti tzv. voľným radikálom,
zlepšenie odolnosti mozgových tkanív pri nedostatku kyslíka,
neuroprotektívny účinok (ochrana nervovej sústavy) a účinok proti
opuchom.

Gingio tablety sa používajú:
4. na liečbu príznakov miernych porúch mozgových funkcií, ako sú poruchy
pamäti, znížená schopnosť sústredenia, depresie, závraty, hučanie v
ušiach a bolesti hlavy, ktoré vedú k zníženiu duševných schopností
človeka. Liek je určený pacientom s príznakmi demencie, u ktorých sú
poruchy vyvolané degeneratívnymi alebo cievnymi zmenami alebo
kombináciou oboch foriem.
5. pri liečbe porúch prekrvenia končatín (claudicatio intermittens). Liek
môže spolu s fyzikálnou liečbou, najmä tréningom chôdze, predĺžiť
vzdialenosť, ktorú pacient prejde bez bolesti.
6. pri závratoch alebo hučaní v ušiach (cievneho pôvodu alebo vyvolané
zmenami spôsobenými vekom).


2. SKÔR AKO UŽIJETE GINGIO TABLETY

Neužívajte Gingio tablety
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Gingia tabliet.
- tento liek nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gingia tabliet
- keď poruchy pamäti, schopnosti sústrediť sa alebo bolesti hlavy
pretrvávajú viac ako tri mesiace i napriek tomu, že liek užívate podľa
predpisu lekára, poraďte sa, prosím, o ďalšom postupe so svojím
lekárom. Ťažkosti môžu byť totiž spôsobené iným ochorením, ktoré si
vyžaduje osobitnú diagnózu i liečbu.
- keď trpíte depresiami alebo sa u Vás často vyskytujú závraty
a hučanie v ušiach, povedzte to svojmu lekárovi.
- keď liek užívate už tri mesiace, lekár rozhodne, či je vhodné ďalšie
pokračovanie liečby tabletami Gingio.
- keď trpíte krvácavými stavmi.
- keď užívate lieky s podobným účinkom (lieky podávané pri poruchách
srdcového rytmu a lieky na rozšírenie ciev).
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hoci konkrétne prípady interakcií dosiaľ nie sú popísané, zvýšená opatrnosť
sa odporúča pri súčasnom užívaní so salicylátmi (lieky používané pri
bolestiach najmä zápalového pôvodu a horúčkach) a barbiturátmi (lieky na
spanie).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotné a dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gingia tabliet
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ GINGIO TABLETY

Vždy užívajte Gingio tablety presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a trvanie liečby vždy určí Váš lekár.

Pri liečbe príznakov ľahkých porúch mozgových funkcií (poruchy pamäti,
znížená schopnosť sústredenia, depresie, závraty, hučanie v ušiach
a bolesti hlavy, ktoré vedú k zníženiu duševných schopností človeka) sa
užívajú 1-2 tablety 3x denne.

Pri poruchách prekrvenia končatín, liečbe závratov a hučania v ušiach sa
užívajú 1˝-2 tablety 2x denne.

Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.
Liek sa počas dňa užíva po jedle a v pravidelných časových odstupoch.

Tablety užívajte tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár.

Ak užijete viac Gingia tabliet, ako máte
Príznaky predávkovania dosiaľ nie sú popísané; mohli by sa objaviť príznaky
uvedené v časti Možné vedľajšie účinky.
Pokiaľ ste užili väčšiu dávku, ako sa odporúča, alebo ako Vám predpísal Váš
lekár, alebo ak dieťa omylom zjedlo liek, poraďte sa, prosím, so svojim
lekárom o ďalšom postupe liečby.

Ak zabudnete užiť Gingio tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až
ďalšiu dávku podľa predpisu lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tento liek sa zvyčajne dobre znáša, niekedy sa však môžu objaviť isté
vedľajšie účinky.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nechutenstvo,
nevoľnosť, vracanie, hnačka), bolesti hlavy alebo kožné prejavy
neznášanlivosti (sčervenanie, opuchy kože, svrbenie).
Ojedinele sa po dlhodobom užívaní pozorovalo krvácanie.

Ak sa u Vás objavia kožné vyrážky, tráviace ťažkosti (nechutenstvo,
vracanie, hnačka, zápcha) alebo trvalé bolesti hlavy, poraďte sa so svojím
lekárom o ďalšom postupe.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedze to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GINGIO TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25şC.

Nepoužívajte Gingio tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gingio tablety obsahujú

- Liečivo: 1 filmom obalená tableta obsahuje 42 mg suchého extraktu z
ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 40 mg suchého extraktu
získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V)
acetónom a 2 mg glukózového sirupu.

- Ďalšie zložky sú cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), macrogolum 4000
(makrogol 4000), magnesii stearas (magnéziumstearát), maydis amylum
(kukuričný škrob), hypromellosum (hypromelóza), carboxymethylamylum
natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), silica colloidalis anhydrica
(bezvodý koloidný oxid kremičitý), titanii dioxidum (oxid titaničitý) E
171, ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) E 172.

Ako vyzerajú Gingio tablety a obsah balenia

Gingio tablety sú okrúhle, dvojvyduté, okrovo zafarbené filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Gingio tablety sú dostupné v blistroch po 30, 50, 60, 90, 100 alebo 120
filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/07285


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Gingio tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 42 mg suchého extraktu z ginka
dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 40 mg suchého extraktu získaného
extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V) acetónom
a 2 mg glukózového sirupu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety
Okrúhle, bikonvexné, okrovo zafarbené filmom obalené tablety na jednej
strane s deliacou ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gingio tablety sú určené na symptomatickú terapiu pri niektorých poruchách
centrálneho i periférneho prekrvenia.
1. Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej cerebrovaskulárnej
insuficiencie (syndrómov demencie) pri týchto hlavných príznakoch:
poruchy pamäti, znížená schopnosť sústredenia, emočná labilita,
závraty, hučanie v ušiach a bolesti hlavy.
Liek je určený najmä pacientom s príznakmi demencie primárne
degeneratívneho pôvodu, prípadne vaskulárneho, alebo kombinácie oboch
foriem. Pred začatím liečby je vždy potrebné starostlivo vykonať
diferenciálne vyšetrenie s cieľom stanoviť, či skutočne ide o jednu z troch
uvedených foriem demencie, alebo či ide o príznaky, ktoré poukazujú na
demenciu na inom špecifickom podklade. Zásadné ozrejmenie príčiny si
vyžaduje častý výskyt depresívnych nálad, závratov a hučania v ušiach.
2. Ďalšia indikácia je okluzívna choroba periférnych artérií v štádiu I až
II podľa Fontaina (claudicatio intermittens), kde spolu s fyzikálnou
terapiou, najmä s tréningom chôdze, liek môže predĺžiť trasu, ktorú
pacient prejde bez bolesti.
3. Senzorické poruchy vaskulárneho alebo involučného pôvodu, ako sú
závraty, tinitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie pri miernej cerebrovaskulárnej insuficiencii (syndrómy demencie/
/s hlavnými príznakmi, ako sú poruchy pamäti, znížená schopnosť sústredenia,/
/emočná labilita, závraty, hučanie v ušiach a bolesti hlavy):/
Užívajú sa 3 x denne 1-2 filmom obalené tablety (120 až 240 mg suchého
extraktu denne, rozdelených do troch jednotlivých dávok).

/Dávkovanie na predĺženie trasy bezbolestnej chôdze pri okluzívnej chorobe/
/periférnych artérií:/
Užívajú sa 2x denne 1,5-2 filmom obalené tablety (120 až 160 mg suchého
extraktu denne, rozdelených do dvoch jednotlivých dávok).

/Na terapiu závratu a tinitu vaskulárneho alebo involučného pôvodu:/
Užívajú sa 2x denne 1,5-2 filmom obalené tablety (120 až 160 mg suchého
extraktu denne, rozdelených do dvoch jednotlivých dávok).

/Spôsob a dĺžka užívania/
Tablety Gingia sa užívajú po jedle.
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým
množstvom tekutiny.
Dĺžka terapie pri organických poruchách mozgových funkcií sa riadi stavom
pacienta a pri chronickom ochorení by liečba mala trvať aspoň 8 týždňov.
Po 3 mesiacoch liečby je potrebné skontrolovať, či je pokračovanie v liečbe
opodstatnené.
Na zlepšenie chôdze pri okluzívnej chorobe periférnych artérií liečba musí
trvať najmenej 6 týždňov.

Liečba závratu a tinitu, ktorá trvá viac ako 6 - 8 týždňov, už neprináša
ďalší terapeutický úžitok.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na extrakt z Ginkgo biloba alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
Deťom do 12 rokov sa tablety Gingia nepodávajú, pretože u tejto vekovej
skupiny neexistuje dostatok skúseností.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začiatkom liečby tabletami Gingia je potrebné stanoviť, či prejavy
ochorenia nie sú primárne vyvolané chorobou, ktorá si vyžaduje špecifickú
liečbu.
Depresívne nálady alebo častý výskyt závratov a hučania v ušiach sú
poruchy, ktoré si zásadne vyžadujú objasnenie príčiny.
Užívanie lieku sa neodporúča pri patologických krvácavých stavoch.
Liek nie je vhodný na liečbu hypertenzie.
Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní liekov s podobným
účinkom (vazodilatanciá, antiarytmiká).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli popísané. Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní
salicylátov a barbiturátov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne embryotoxické ani
teratogénne účinky lieku.
Vzhľadom na nedostatok skúseností u ľudí sa počas gravidity a laktácie
odporúča užívať Gingio tablety iba po starostlivom zvážení pomeru rizika
a prínosu liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť, že liek ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie
je pravdepodobná.

4.8 Nežiaduce účinky

Gingio tablety sa zvyčajne dobre znášajú a iba niekedy sa môžu objaviť
nežiaduce účinky.
Veľmi vzácne sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nauzea, vracanie,
hnačka), bolesti hlavy alebo pocity návalov, či alergické kožné reakcie
(erytémy, kožné opuchy, svrbenie).
V literatúre bol popísaný jeden prípad vzniku subdurálnych hematómov, ktorý
mohol mať súvislosť s každodenným podávaním 120 mg extraktu z Ginkgo biloba
počas 2 rokov.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:
Príznaky predávkovania, vyvolaného suchým extraktom z listov Ginkgo biloba,
dosiaľ neboli popísané.
Terapia predávkovania/:/
Náhrada tekutín, hemodialýza, symptomatická terapia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antidementívum,
psychostimulancium, nootropikum a adjuvantné vazodilatancium, ATC kód:
N06DX02

Liek Gingio je fytofarmakum, antidementívum, psychostimulancium a
nootropikum a adjuvantné vazodilatancium.
1 filmom obalená tableta Gingia obsahuje 8,8 - 10,8 mg flavonoidných
glykozidov z Ginkgo biloba a 2,0 - 2,8 mg terpénových laktónov
(ginkgolidov, bilobalidov).
Experimentálne sa stanovili tieto farmakologické účinky:
4. zvýšenie hladiny tolerovanej hypoxie, najmä v mozgovom tkanive,
5. inhibícia rozvinutia traumatického alebo toxického mozgového edému a
urýchlená remisia takéhoto edému,
6. zmiernenie edému retiny a zníženie lézií buniek sietnice,
7. inhibícia úbytku cholínergných muskarínových receptorov v priebehu
starnutia, inhibícia úbytku adrenergných alfa2-receptorov v priebehu
starnutia a zvýšenie príjmu (uptake) cholínu do hippocampus,
8. zlepšenie pamäti a schopnosti zapamätania,
9. zlepšenie kompenzácie porúch rovnováhy,
10. zlepšenie cirkulácie, najmä na úrovni mikrocirkulácie,
11. zlepšenie fluidity krvi,
12. inaktivácia toxických kyslíkových radikálov (účinkom flavonoidov),
13. antagonizmus PAF (účinkom ginkgolidov),
14. neuroprotektívny účinok (účinkom ginkgolidov A a B, aj bilobalidov).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti sa sledovali experimentálne na zvieratách a
stanovovali sa aj u ľudí. Rádioaktívne označeným extraktom sa zistilo, že
asi 60% dávky podanej pokusným potkanom p.o. sa absorbuje.

/Biologická dostupnosť/
U človeka je absolútna biologická dostupnosť extraktu 98 až 100% u
ginkgolidu A, 79 až 93% u ginkgolidu B a aspoň 70% u bilobalidov. Maximálna
koncentrácia v plazme sa dosiahne do 30 minút po p.o. podaní, eliminačný
polčas je približne 4,5 hod.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna aj chronická toxicita extraktu je veľmi nízka. Hodnota LD50 u myší
je po p.o. podaní
7725 mg/kg telesnej hmotnosti, po i.v. podaní 1100 mg/kg telesnej
hmotnosti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000,
magnéziumstearát, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E
171), žltý oxid železitý (E 172).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia



Al/PP blister

30, 50, 60, 90, 100 a 120 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0162/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9.5.2003/17.4.2008


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

jún 2011