Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č. 211/03820

Písomná informácia pre používateľa


ICHTOXYL
Masť
ichtamol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra/./
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa
obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ichtoxyl a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ichtoxyl
3. Ako používať Ichtoxyl
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ichtoxyl
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ichtoxyl a na čo sa používa

Ichtoxyl sa môže používať na drobné infikované poranenia a pri uhrovitosti.
Ak ste si nie istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ichtoxyl je masť na vonkajšie použitie na kožu, obsahujúca ako hlavné
liečivo liečebný decht ichtamol (ichtammolum) 2,7 g, natrii perboras
(perboritan sodný) 0,3 g, calcii oxidum (oxid vápenatý) 0,006 g, kalii
aluminii sulfas (síran hlinito-draselný) 0,006 g v 30 g masti.

Ichtamol pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu (pôsobí
antiseboroicky), má mierny dezinfekčný účinok, zvyšuje prekrvenie kože.
Ostatné liečivá pôsobia mierne dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny
sťahujúci účinok.

Ichtoxyl sa používa na miestnu liečbu pri infekčných a hnisavých kožných
ochoreniach, pri infikovaných plesňových ochoreniach, pri omrzlinách, pri
preležaninách, pri začínajúcom furunkule (hnisavý zápal vlasového puzdra) a
pri uhrovitosti.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ichtoxyl

Nepoužívajte Ichtoxyl:
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),
ak máte akútny dráždivý zápal kože,
ak máte akútny ekzém,
na sliznice a do očí,
u detí do 1 roku.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
Ichtoxyl.

Pri použití Ichtoxylu na rozsiahlejšie plochy poškodenej kože (pri
preležaninách a pod.) sa o spôsobe používania Ichtoxylu a dĺžke liečby
poraďte s lekárom.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a
dáveniu. V tejto situácii je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a
vyhľadať lekára.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom bez porady s lekárom.

Iné lieky a Ichtoxyl
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ichtoxyl masť interaguje s mnohými liekmi, napr. s jódom. Liečivo ichtamol
môže zvýšiť účinnosť niektorých kožných liekov, napr. prípravkov s obsahom
kortikosteroidných hormónov,
chloramfenikolu a heparínu. Preto nie je vhodné nanášať na rovnaké miesto
súčasne s Ichtoxylom iné lieky na miestne použitie.
Z týchto dôvodov bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súčasne
s touto masťou iné
voľnopredajné lieky na miestne použitie.
Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Ichtoxyl.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotné alebo dojčiace ženy môžu používať Ichtoxyl na odporúčanie lekára
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ichtoxyl obsahuje lanolín
Nepoužívajte pri známej precitlivenosti na lanolín.


3. Ako používať Ichtoxyl

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal(povedala) váš lekár
alebo lekárnik/./ Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.


Ak lekár neurčí inak, Ichtoxyl sa nanáša v tenkej vrstve 2-3 krát denne na
postihnuté miesta.
Takisto sa masť môže naniesť na gázu, priložiť na postihnutú plochu a
prekryť obväzom. O spôsobe použitia masti u detí sa poraďte s lekárom.

Ak pri liečbe Ichtoxylom neustúpia ťažkosti do 3 dní alebo ak sa zhoršia,
o ďalšom používaní lieku sa poraďte s lekárom.
Liek nepoužívajte bez súhlasu lekára dlhšie ako 2 týždne.

Miesta ošetrené Ichtoxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.
Pri nanášaní prípravku na nechránenú pokožku môže dôjsť k znečisteniu
bielizne.

Ak použijete viac lieku Ichtoxyl ako máte
Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním Ichtoxylom.
Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku ako je odporúčané, vyhľadajte
lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.

Ak zabudnete použiť Ichtoxyl
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať
Predtým, ako sa z vlastnej vôle rozhodnete prestať používať Ichoxyl,
vezmite do úvahy, že vaše ťažkosti môžu zosilniť alebo sa znovu objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pre hodnotenie vedľajších účinkov je ich častosť vyjadrená nasledovne:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako u 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako u 1 z 10,osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako u 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako u 1 z 10 000 osôb
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: Pri používaní Ichtoxylu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu
kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti
na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie,
sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé: zdurenie kože, niekedy aj výsevy drobných pľuzgierikov.


Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Ichtoxyl

Uchovávajte pri teplote 10 °C – 25 °C, v suchu.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Ichtoxyl obsahuje
Liečivá sú ichthammolum (ichtamol) 2,7 g, natrii perboras (perboritan
sodný) 0,3 g, calcii oxidum (oxid vápenatý) 0,006 g, kalii aluminii sulfas
(síran hlinito-draselný) 0,006 g v 30 g masti.
Ďalšie zložky (masťový základ) sú adeps lanae (vosk z ovčej vlny -
lanolín), vaselinum flavum (žltá vazelína), aqua purificata (čistená voda)



Ako vyzerá Ichtoxyl a obsah balenia
Homogénna suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby, konzistencie vazelínu,
s charakteristickým zápachom po ichtamole.
Druh obalu: hliníková tuba
Veľkosť balenia: 30 g masti


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239
530 03 Pardubice
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v júni 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.. 2011/03820

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ICHTOXYL


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis
Homogénna, suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby, konzistencie
vazelínu, s charakteristickým zápachom po ichtamole.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Ichthammolum 2,7 g, natrii perboras 0,3 g, calcii oxidum 0,006 g, kalii
aluminii sulfas 0,006 g v 30 g masti
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ichtoxyl sa používa u dospelých na miestnu liečbu pri kožných ochoreniach
(impetiginizovaný ekzém a niektoré formy mikrobiálneho ekzému, napr. pri
paratraumatickom ekzéme, ekzéme prsníkových bradaviek, pri
retroaurikulárnom ekzéme), pri hnisavých kožných ochoreniach
(folikulitídach, furunkuloch, karbunkuloch, axilárnej hidrosadenitíde,
úpornom impetigu, stafylokokovej paronýchii, vegetujúcej pyodermii a pod.),
pri infikovaných plesňových ochoreniach, pri omrzlinách, pri preležaninách,
pri začínajúcom zápale vlasového puzdra a pri uhrovitosti.
Ichtoxyl môžu na odporúčanie lekára používať aj deti od 1 roku a tehotné
alebo dojčiace ženy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, zvyčajne sa však masť nanáša v tenkej vrstve 2
– 3-krát denne na postihnuté miesta. Takisto je možné masť naniesť na gázu,
priložiť na postihnutú plochu a prekryť obväzom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1., pri akútnom dráždivom zápale kože a pri akútnom ekzéme.
Ichtoxyl sa takisto nesmie používať na sliznice a do očí.
Ichtoxyl sa nepoužíva u detí do 1 roku.

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri použití
Miesta ošetrené Ichtoxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.
Pri nanášaní prípravku na nechránenú pokožku môže dôjsť k zašpineniu
bielizne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ichtoxyl interaguje s mnohými látkami (jód a pod.). Liečivo ichtamol môže
zvýšiť účinnosť niektorých kožných liekov, napr. liekov s obsahom
kortikosteroidných hormónov, chloramfenikolu, heparínu a pod. Preto nie je
vhodné nanášať na rovnaké miesto súčasne s Ichtoxylom iné lieky na miestne
použitie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidné a dojčiace ženy môžu používať Ichtoxyl len pod lekárskym dohľadom.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ichtoxyl nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky
nežiaduce účinky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Pri používaní masti Ichtoxyl môže dôjsť k miestnemu podráždeniu kože, ktoré
sa môže prejaviť začervenaním. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k
precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť
svrbením, sčervenením, zdurením kože, pocitmi pálenia, niekedy aj výsevmi
drobných pupienkov, pľuzgierikov až pľuzgierov.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k prejavom podráždenia kože.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, antipsoriatiká na lokálne
použitie
ATC kód: D05AA

Mechanizmus účinku

Ichtoxyl je masť na vonkajšie použitie na kožu, obsahujúca ako hlavné
liečivo liečebný decht ichtamol, ktorý pôsobí protisvrbivo, protizápalovo,
znižuje tvorbu mazu (pôsobí antiseboroicky), má mierny dezinfekčný účinok,
zvyšuje prekrvenie kože. Ostatné liečivá pôsobia mierne dezinfekčne,
protisvrbivo a majú mierny sťahujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Masť sa ľahko vstrebáva i neporušenou kožou, liečivo sa vylučuje obličkami
do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Masťový základ: Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 10 °C – 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nanáša sa v primeranom množstve (v hrubšej vrstve u hlbokých pyodermií, v
tenšej vrstve u ekzému a i.), vtiera sa ľahkou masážou do ragád.
Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0149/78-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:30. 12. 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. 11. 2006/bez časového
obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
jún 2012