Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08533



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!


Pityol(


masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivá: ichthammolum (ichtamol) 0,6 g, acidum boricum (kyselina boritá)
0,3 g, zinci oxidum (oxid zinočnatý) 6 g, guaiazulenum (gvajazulén) 3 mg v
30 g masti
Pomocné látky (masťový základ): benzaldehyd , vanilín, škoricová silica,
metylparabén, propylparabén, etyllinoleát a etyllinolenát, glyceridy
nasýtených a nenasýtených vyšších mastných kyselín, biela vazelína, čistená
voda

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum (liek na ošetrenie kože)

Charakteristika
Pityol je masť obsahujúca zmes látok, ktoré podporujú hojenie, majú mierny
protizápalový a dezinfekčný účinok.

Indikácie
Pityol sa používa u dospelých a detí nad 10 rokov pri chronických ekzémoch,
uhrovitosti (akné), povrchových hnisavých zápaloch kože malého rozsahu,
nemokvajúcich zapareninách.

Kontraindikácie
Pityol sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku
lieku a nesmie sa dostať do styku s očnou spojovkou. Pityol sa nesmie
aplikovať na rozsiahle plochy porušenej pokožky.
Liek nie je určený deťom mladším ako 10 rokov.
Ťarchavé a dojčiace ženy môžu používať Pityol na malé plochy iba so
súhlasom lekára.

Nežiaduce účinky
Počas liečby môže veľmi ojedinele dôjsť k precitlivenosti na niektorú
zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie, sčervenenie,
zdurenie kože, pocity pálenia, niekedy aj výsevy drobných pupienkov. V
prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
liečbu prerušte a obráťte sa na lekára.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku Pityolu a iných liekov nie je známe. Napriek
tomu bez súhlasu lekára nenanášajte na postihnuté miesto súčasne s touto
masťou iné voľnopredajné lieky na miestne použitie. Ak vám bude lekár
predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Pityol.

Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neurčí inak, dospelým aj deťom nad 10 rokov sa Pityol nanáša v
primeranej vrstve na postihnuté miesto 1-3 –krát denne.

Upozornenie
Ak Vaše ťažkosti do 7 dní neustúpia alebo sa naopak zhoršia, obráťte sa na
lekára. Bez súhlasu lekára by dĺžka liečby Pityolom nemala presiahnuť 2
týždne.
Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až
dáveniu. Je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
30 g masti

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 - 25(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
September 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08533

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pityol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ichthammolum 0,6 g, acidum boricum 0,3 g(1%), zinci oxidum 6 g,
guaiazulenum 3 mg v 30 g masti
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Masť
Homogénna masť svetlohnedej farby, konzistencie mäkkej pasty, so slabým
zápachom po ichtamole

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Acne vulgaris, rosacea, chronické ekzémy, povrchové pyodermie, nemokvajúce
intertrigo.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a deťom od 10 rokov sa masť nanáša v primeranej vrstve na
postihnuté miesto 1 – 3-krát denne.

4.3 Kontraindikácie
Pityol sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku
lieku a nesmie prísť do styku s očnou spojovkou.
Liek nie je určený deťom mladším ako 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť sa nesmie aplikovať na rozsiahle plochy porušenej pokožky.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Pityol nie je možné používať počas tehotenstva a laktácie na rozsiahle
plochy porušenej pokožky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa dobre toleruje, len výnimočne sa môže vyskytnúť pruritus, pálenie,
začervenanie alebo kožné erupcie.

4.9 Predávkovanie
Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až
vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať. V celej tube je
obsiahnuté 0,3 g kyseliny boritej (1%). U detí sa pozorovala otrava po
náhodnom požití roztoku kyseliny boritej alebo po aplikácii kyseliny
boritej v zásype na porušenú kožu. Otrava kyselinou boritou sa prejavuje
vracaním, hnačkami, rašom s deskvamáciou, stimuláciou CNS, poruchou
renálnych funkcií. Pomalé vylučovanie kyseliny boritej pri opakovanom
používaní môže spôsobiť chronickú intoxikáciu prejavujúcu sa anorexiou,
debilitou, dermatitídou, anémiou, kŕčmi a alopéciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum.
ATC kód: D05AA
Pityol je masť obsahujúca zmes látok s derivačným, antipruriginóznym,
miernym protizápalovým a bakteriostatickým účinkom.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá sa absorbuje z porušenej kože, rán a mukóznych membrán a
pomerne zle preniká neporušenou kožou. Asi 50% absorbovaného množstva sa
vylučuje močom do 12 hodín, zvyšok sa pravdepodobne vylúči počas 3 až 7
dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na obsah kyseliny boritej v lieku sa Pityol nesmie aplikovať na
porušenú pokožku z dôvodu možného vstrebania kyseliny boritej - pozri časť
4.9.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzaldehydum, vanillinum, cinnamoni etheroleum, methylparabenum,
propylparabenum, ethylis linoleas et linolenas, glycerida saturata et
insaturata longa, vaselinum album, aqua purificata

6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu účinnosť. Nie je vhodné ho
ďalej riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu pri teplote 10 - 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Balenie: 30 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom

Na vonkajšie použitie

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0359/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009