Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii: ev.č.: 2194/2003
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2428/2004
Príloha č. 3 k notifikácii, ev.č.: 2106/5748



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fenorin® P
125 mg/5 ml
sirup
(carbocisteinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musí Vaše
dieťa užívať Fenorin P pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky ochorenia Vášho dieťaťa nezlepšia alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Fenorin P a na čo sa používa
2. Skôr ako Vaše dieťa užije Fenorin P
3. Ako užívať Fenorin P
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Fenorin P
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FENORIN P A NA ČO SA POUŽÍVA

Fenorin P obsahuje liečivo karbocysteín, ktoré sa používa na liečbu
akútnych a chronických ochorení dýchacej sústavy, ktoré sú spojené
s nadmernou tvorbou hlienu v dýchacom trakte a s ťažkým vykašliavaním.
Karbocysteín uľahčuje vykašliavanie, uľahčuje dýchanie a znižuje intenzitu
kašľa.

Pri bakteriálnej infekcii nemôže Fenorin P nahradiť antibiotickú liečbu.

Fenorin P je určený pre deti.


2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA UŽIJE FENORIN P

Vaše dieťa nesmie užívať Fenorin P
- keď je alergické (precitlivené) na karbocysteín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Fenorinu P
- keď trpí vredovým ochorením tráviaceho traktu.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Fenorinu P Vášmu dieťaťu
- keď trpí astmou. Ak sa dýchanie sťaží v dôsledku kŕča priedušiek,
okamžite prerušte podávanie lieku svojmu dieťaťu.

Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečbu Fenorinom P okamžite prerušte.
Počas liečby je potrebné, aby Vaše dieťa prijímalo dostatočné množstvo
tekutín. Odporúčajú sa tiež vlhké inhalácie.



Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fenorin P sa nemá užívať spolu s antitusikami (liekmi proti kašľu). Fenorin
P sa nemá užívať spolu s niektorými antibiotikami ako je tetracyklín,
amfotericín B, erytromycín a ampicilín. Medzi podaním iných liekov a
podaním Fenorinu P sa odporúča dvojhodinový časový odstup.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fenorinu P
Liek obsahuje etanol. 5 ml (1 odmerná lyžička) Fenorinu P obsahuje 0,1 g
etanolu. Etanol je nebezpečný pri ochoreniach pečene, epilepsii a
poškodeniach mozgu. Je potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky.
Etanol môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Fenorin P sirup obsahuje v 5 ml (1 odmernej lyžičke) 2,25 g sacharózy. Ak
sa používa podľa odporúčania, v jednej dávke predstavujúcej 2 odmerné
lyžičky sa nachádza 4,5 g sacharózy. Liek preto nedávajte Vášmu dieťaťu, ak
trpí neznášanlivosťou niektorých cukrov.


3. AKO UŽÍVAŤ FENORIN P

Tento liek je na vnútorné použitie. Je dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
a preto ak Vám lekár neodporučí inak, podávajte ho svojmu dieťaťu
nasledovne:

Deti do 5 rokov: det'om do 5 rokov sa podávajú 2 – 4 odmerné lyžičky sirupu
Fenorin P za deň, rozdelené na 3 rovnaké dávky. Jedna dávka sa podá
ráno, druhá na poludnie a tretia večer.
Deti od 5 do 12 rokov : užívajú 2 odmerné lyžičky sirupu 3 x denne (ráno,
na poludnie a večer).

Ak sa užije viac Fenorinu P ako sa má, môže Vaše dieťa pociťovať nevoľnosť
a môže vracať. Ak sa tak stane, kontaktujte lekára alebo navštívte
s dieťaťom najbližšiu pohotovosť. Liek si zoberte so sebou.

Ak zabudnete Vášmu dieťaťu podať Fenorin P, podajte mu ho hneď ako si na to
spomeniete a potom pokračujte vo zvyčajnom čase. Nepodávajte mu
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Fenorin P môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky spojené s Fenorinom P sú zriedkavé a majú miernu
intenzitu.
Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, reakcie z precitlivenosti a
bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Poruchy tráviaceho traktu ako sú
nevoľnosť, vracanie, hnačka a poruchy trávenia sa uvádzajú v súvislosti
s vysokými dávkami. Pri tráviacich ťažkostiach sa odporúča znížiť dávky.

Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FENORIN P

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25şC.

Nepoužívajte Fenorin P po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
(EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Fenorin P ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fenorin P obsahuje

- Liečivo je carbocisteinum (karbocysteín). 5 ml (1 odmerná lyžička)
sirupu obsahuje 125 mg carbocisteinum.
- Ďalšie zložky sú methylparabenum (/metylparabén/), propylparabenum
(/propylparabén/), natrii edetas (/dinátriumedetát)/, saccharum ustum
(/karamel/), acidum citricum monohydricum (/monohydrát kyseliny/
/citrónovej/), aethanolum (/etanol/), aroma cerasi (/čerešňová aróma/),
saccharosum (/sacharóza/), natrii hydroxidum (/hydroxid sodný/), aqua
(/voda/).

Ako vyzerá Fenorin P a obsah balenia

Fenorin P sirup je dostupný v 120 ml alebo 125 ml balení. Každé balenie
obsahuje v papierovej škatuľke sklenenú fľašu so sirupom, odmernú
lyžičku a písomnú informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii: ev.č.: 2194/2003
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2428/2004
Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č.: 2106/5748



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fenorin® P
125 mg/5 ml
sirup


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml sirupu obsahuje 125 mg carbocisteinum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Fenorin P, ako liek s obsahom mukolytickej látky, sa používa na liečbu
akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení spojených
s hypersekréciou viskózneho hlienu v dýchacom trakte a s ťažkým
vykašliavaním. Sú to ochorenia dýchacieho traktu s nadmerným viskóznym
hlienom (chronická a akútna bronchitída, bronchiektázie s nadmernou tvorbou
hlienu, bronchopulmonálne supurácie, mukoviscidóza).
Podáva sa tiež ako súčasť prípravy pacientov na bronchoskopiu,
bronchografiu, pri bronchoaspirácii atď.
Pri bakteriálnej infekcii nemôže Fenorin P nahradiť antibiotickú liečbu.
Fenorin P je určený pre deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti do 5 rokov: deťom do 5 rokov sa podávajú 2 – 4 odmerné lyžičky
Fenorinu P za deň, rozdelené na 3 rovnaké dávky.

Deti od 5 do 12 rokov: užívajú 2 odmerné lyžičky Fenorinu P 3 x denne.

4.3 Kontraindikácie

Fenorin P nesmú užívať deti, ktoré sú precitlivené na karbocysteín alebo na
niektorú z pomocných látok lieku. Fenorin P sa neodporúča pri vredovej
chorobe žalúdka alebo pri iných vredových ochoreniach tráviaceho traktu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa musí prerušiť.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s astmou. Ak je dýchanie
sťažené v dôsledku bronchospazmu, liečbu treba ihneď prerušiť.
U starších pacientov s nedostatočným dýchaním a/alebo s oslabeným
vykašliavacím reflexom liek môže vyprovokovať nadmernú tvorbu bronchiálneho
hlienu, môže dôjsť k exacerbácii ochorenia.
Počas mukolytickej liečby je potrebné, aby pacient prijímal dostatočné
množstvo tekutín. Odporúčajú sa tiež vlhké inhalácie.
Liek obsahuje etanol. 5 ml Fenorinu P obsahuje 0,1 g etanolu. Etanol je
nebezpečný pri pečeňových ochoreniach, epilepsii a poškodeniach mozgu. Je
potrebné dodržiavať maximálne odporúčané dávky. Etanol môže meniť alebo
zvýšiť účinok iných liekov.
Fenorin P sirup obsahuje v 5 ml (1 odmernej lyžičke) 2,25 g sacharózy. Ak
sa používa podľa odporúčania, v jednej dávke predstavujúcej 2 odmerné
lyžičky sa nachádza 4,5 g sacharózy. Liek preto nie je vhodný pri
fruktózovej intolerancii, glukogalaktosémickom malabsorpčnom syndróme alebo
sacharózovo-izomaltázovej deficiencii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fenorin P sa nemá užívať spolu s antitusikami. Fenorin P sa nemá užívať
spolu s tetracyklínmi, amfotericínom B, erytromycínom a ampicilínom
z dôvodu chemickej inkompatibility. Medzi podaním iných liekov a podaním
Fenorinu P sa odporúča dvojhodinový časový odstup.

4.6 Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s Fenorinom P sú zriedkavé a majú miernu
intenzitu.
Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Poruchy tráviaceho traktu ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a poruchy
trávenia sa uvádzajú v súvislosti s vysokými dávkami. Pri tráviacich
ťažkostiach sa odporúča znížiť dávky.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe informácie o klinických príznakoch predávkovania
karbocysteínom. Nadmerné dávky môžu spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Liečba
pri predávkovaní je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum
ATC kód: R05CB03

Fenorin P znižuje viskozitu bronchiálneho sekrétu, čím zlepšuje
expektoráciu. Redukuje objem hlienov, zmierňuje kašeľ a ostatné symptómy
bronchiálnej obštrukcie a súčasne zlepšuje respiračné funkcie.
Pôsobenie karbocysteínu na bronchiálnu sekréciu hlienu pozostáva z troch
mechanizmov účinku:
. redukuje iónové väzby, ktoré indukujú agregáciu mukopolysacharidov;
. štiepi disulfidové väzby, ktoré indukujú agregáciu peptidových
mucínových reťazcov;
. ovplyvnením vnútrobunkovej syntézy mucínov mení pomer rôznych typov
mucínov, ktorý bol narušený zápalovým ochorením.

Karbocysteín indukuje a zvyšuje sialoglykopeptidovú frakciu, ale objem
hlienov bohatých na fukózu znižuje. Týmto účinkom by sa mohla dať vysvetliť
ochranná úloha karbocysteínu v rozvoji indukovaných histologických
abnormalít, ako aj zlepšenie zápalových stavov dýchacieho traktu podávaním
karbocysteínu.





5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa karbocysteín rýchlo a dobre absorbuje. Maximálne
koncentrácie v plazme sa dosiahnu počas 1 hodiny, maximálne koncentrácie v
pľúcnom tkanive počas 3-4 hodín po p.o. podaní. Biologický polčas je
približne 6 hodín.
Karbocysteín sa dobre distribuuje do celého organizmu. Do mozgu prakticky
neprechádza, na druhej strane pľúcne tkanivo vykazuje ku karbocysteínu
veľkú afinitu. Koncentrácie karbocysteínu v pľúcach presahujú koncentrácie
tejto látky v iných tkanivách. Okrem toho, v pľúcach zotrváva karbocysteín
dlhšie ako v iných tkanivách.
Po perorálnom podaní sa karbocysteín metabolizuje acetyláciou,
dekarboxyláciou a sulfoxidáciou.
Karbocysteín a jeho metabolity sa takmer výlučne vylučujú močom, len malá
časť sa vylučuje stolicou. Väčšia časť karbocysteínu sa vylučuje ako
nezmenená a len v malej miere ako metabolity.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karbocysteín má len nízku toxicitu. Akútna toxicita bola zisťovaná na
myšiach, potkanoch, psoch a králikoch. Hodnota LD50 po perorálnom podaní je
u myší 9,8-11,7 g/kg/deň, viac ako 10 g/kg/deň u potkanov a psov a viac ako
3,0 g/kg/deň u králikov.
Subakútna toxicita sa stanovovala u psov. Zvieratá, ktorým sa podávala
perorálna dávka karbocysteínu 1,0 g/kg/deň počas 42 dní, nevykazovali
žiadne príznaky toxicity, zatiaľ čo dávka 2 g/kg/deň už príznaky toxicity
vyvolala.
Chronická toxicita sa stanovovala u potkanov a psov. Zvieratám sa podával
karbocysteín perorálne počas 6 mesiacov. Dávka 1,25 g/kg/deň u potkanov
nespôsobila žiadne príznaky toxicity, rovanko ako dávka 1,5 g/kg/deň u
psov.
Karcinogenita sa stanovovala u myší, potkanov a králikov. Po 18 mesačnom
perorálnom podávaní karbocysteínu zvieratám v dávke 1 g/kg/deň neboli
preukázané žiadne histologické zmeny, ktoré by indikovali karcinogénnu
aktivitu tohoto liečiva.
Perorálna dávka 1 g/kg/deň nemala na myši a králiky žiadne teratogénne
účinky. To však nedokazuje bezpečnosť podávania karbocysteínu počas
gravidity a laktácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

methylparabenum, propylparabenum, dinatrii edetas, saccharosum sutum,
acidum citricum monohydricum, ethanolum, aroma cerasi, saccharosum, natrii
hydroxidum, aqua

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša obsahujúca 120 ml alebo 125 ml sirupu, odmerná lyžička,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0136/89-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

marec 1989

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

december 2006