Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č: 2108/00708


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Zolpidem Actavis 10 mg
filmom obalené tablety

zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolpidem Actavis 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zolpidem Actavis 10 mg
3. Ako užívať Zolpidem Actavis 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolpidem Actavis 10 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolpidem Actavis 10 mg sú tablety na spanie (hypnotikum), ktoré pôsobia na
mozog a spôsobujú ospanlivosť. Môžu sa používať na krátkodobú liečbu ťažkej
nespavosti, ktorá Vás bude vyčerpávať alebo znepokojovať.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg

Neužívajte Zolpidem Actavis 10 mg:
- keď ste alergický (precitlivený) na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6). Alergická reakcia môže
zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuchnutie tváre,
pier, hrdla alebo jazyka
- keď máte závažné problémy s pečeňou
- keď trpíte ťažkosťami s dýchaním počas spánku (syndróm spánkového
apnoé)
- keď trpíte závažnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis)
- keď trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním
- keď máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Actavis 10 mg:
- keď ste starší alebo slabý. Ak vstávate v noci, buďte opatrní, keďže
existuje zvýšené riziko pádu a následnej zlomeniny bedier z dôvodu
účinku lieku na uvoľňovanie svalstva.
- keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
- keď ste v minulosti mali problémy s dýchaním. Počas užívania
Zolpidemu môže byť vaše dýchanie menej účinné.
- keď ste v minulosti trpeli duševnou chorobou, úzkosťou alebo
psychotickým ochorením. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky.
- keď trpíte alebo ste trpeli depresiou.
- keď ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy, alebo
mali tendenciu k ich konzumácii. Riziko závislosti na Zolpiremtartrate
(fyzické alebo mentálne účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je
vyššie u týchto pacientov, a zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.
Prosím oznámte Vášmu lekárovi ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedeného.

Iné upozornenia
- Návyk – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú
rovnaký účinok ako na začiatku liečby, mali by ste navštíviť Vášho
lekára nakoľko bude možno potrebná úprava dávkovania.
- Závislosť – pri užívaný tohto typu liekov existuje riziko závislosti,
ktoré narastá s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie u pacientov,
ktorý v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy.
- Abstinenčné príznaky – liečba sa musí ukončovať postupne. Pri
ukončovaní liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa
príznaky, ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Actavis, prejavujú
výraznejšie. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien
nálady, úzkosti a nepokoja.
- Amnézia – Zolpidem Actavis môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie
rizika je potrebné zabezpečiť 7-8 hodinový neprerušovaný spánok.
- Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Actavis môže
spôsobovať poruchy správania ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť,
agresivita, bludy, návaly zlosti, nočné mory, halucinácie, psychózy,
námesačnosť, nevhodné správanie, zvýšená nespavosť a iné nežiaduce
poruchy týkajúce sa správania.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zolpidem Actavis môže ovplyvniť
účinok a/alebo vedľajšie účinky iných liekov. V prípade, že navštívite
iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, hlavne pred operáciou pod
narkózou, povedzte lekárovi aké lieky užívate.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť sedatívny účinok Zolpidemu Actavis:
- lieky na liečbu mentálnych chorôb (antipsychotiká)
- lieky na liečbu depresie
- iné tablety na spanie
- lieky na liečbu úzkosti a iné lieky na ukľudnenie
- narkotiká (silné lieky proti bolesti) ako sú kodeín, morfín. Pocit
nadšenie (eufória) môže vzrásť, čo naopak zvyšuje možnosť vzniku
fyzickej alebo mentálnej závislosť
- lieky na liečbu epilepsie
- anestetiká (používané počas operácie)
- antihistamínové lieky spôsobujúce ospanlivosť
- lieky na potlačenie pečeňových enzýmov. Opýtajte sa Vášho lekára
alebo lekárnika, ktoré lieky majú takýto účinok.
Účinok nasledujúcich liekov môže byť zvýšený Zolpidemom Actavis:
- lieky na uvoľňovanie svalstva

Účinok Zolpidemu Actavis môže byť znížený nasledujúcimi liekmi:
- lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín).

Užívanie Zolpidemu Actavis 10 mg s jedlom a nápojmi/:/
Počas užívania lieku Zolpidem Actavis 10 mg nepite alkohol, pretože alkohol
zvýrazňuje sedatívne účinky tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie
Zolpidem Actavis sa nesmie užívať počas gravidity, najmä počas prvého
trimestra. Ak sa zo zrejmých lekárskych dôvodov Zolpidem podá počas
neskorého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, je možné u novorodenca
predpokladať abstinenčné príznaky spôsobené fyzickou závislosťou.
Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že ste tehotná, neužívajte
Zolpidem Actavis a poraďte sa čo najskôr s Vašim lekárom. Ak užívate
Zolpidem Actavis a zistíte, že ste tehotná, poraďte sa čo najskôr s Vašim
lekárom.
Zolpidem sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka, preto dojčiace
matky nesmú užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Zolpidem Actavis môže spôsobovať ospanlivosť, stratu koncentrácie alebo
pamäti alebo svalovú slabosť. Tieto pocity môžu byť intenzívnejšie, ak ste
spali menej ako 7-8 hodín po užití lieku. V takom prípade nesmiete viesť
motorové vozidlá, ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Actavis
Ak Vám niekedy lekár povedal, trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať
Zolpidem Actavis, keďže tento liek obsahuje laktózu.

3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg

Vždy užívajte Zolpidem Actavis 10 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu užite s pohárom vody tesne pred spaním.

Obvyklá dávka je:
Dospelí
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je jedna tableta Zolpidemu Actavis 10
mg (čo zodpovedá 10 mg zolpidémiumtartarátu denne).

- /Starší a zoslabnutí pacienti/
U starších a zoslabnutých pacientov sa odporúča denná dávka ˝ tablety
Zolpidemu Actavis 10 mg (čo zodpovedá 5 mg zolpidémiumtartarátu
denne).
Túto dávku môže lekár zvýšiť na jednu tabletu Zolpidemu Actavis 10 mg
denne (čo zodpovedá 10 mg zolpidémiumtartarátu denne) v prípade, že
účinok je nedostatočný a zároveň liek dobre znášate.

- /Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča denná dávka ˝
tablety Zolpidemu Actavis 10 mg (čo zodpovedá 5 mg
zolpidémiumtartarátu denne).
Túto dávku môže lekár zvýšiť na jednu tabletu Zolpidemu Actavis 10 mg
denne (čo zodpovedá 10 mg zolpidémiumtartarátu denne) v prípade, že
účinok je nedostatočný a zároveň liek dobre znášate.

Maximálna dávka
Maximálna denná dávka jedna tableta Zolpidemu Actavis 10 mg (čo zodpovedá
10 mg zolpidémiumtartarátu denne) sa nesmie prekročiť

Deti a mladiství
Zolpidem Actavis 10 mg sa nesmie podávať deťom ani mladistvým do 18 rokov.

Ako dlho užívať Zolpidem Actavis 10 mg?

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti môže trvať niekoľko dní až 2
týždne a nesmie prekročiť 4 týždne, vrátane fázy postupného ukončovania
liečby.

Váš lekár zvolí postup ukončovania liečby v závislosti na vašich
individuálnych potrebách.

Určité situácie si môžu vyžadovať dlhšiu liečbu ako je odporúčané. Váš
ošetrujúci lekár o tom rozhodne na základe opätovného zhodnotenia Vášho
stavu.

Ak užijete viac Zolpidemu Actavis 10 mg, ako máte
Ak Vy (alebo niekto iný) prehltne veľa tabliet naraz, alebo ak si myslíte,
že dieťa prehltlo tabletu, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo na
oddelenie pohotovosti najbližšieho zdravotníckeho zariadenia. Zdravotnícku
pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu. V prípade predávkovania môžete pocítiť
nadmernú ospanlivosť, v prípade vysokej dávky vedúcu až ku kóme.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Actavis 10 mg
Ak zabudnete užiť dávku pred spaním a spomeniete si počas noci, dávku užite
len ak budete mať zabezpečený neprerušovaný spánok v dĺžke 7-8 hodín. Ak to
nie je možné, užite, ďalšiu dávku pred spaním nasledujúci večer.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak máte
obavy, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Zolpidem Actavis 10 mg
- Liečbu je potrebné ukončovať postupne, keďže príznaky, ktoré sa
liečia, sa môžu navrátiť vo väčšej intenzite (rebound insomnia).
Rovnako sa môžu objaviť úzkosť, nepokoj a zmeny nálady. Tieto účinky
po čase vymiznú.
- Ak ste sa stali fyzicky závislým na tabletách Zolpidem Actavis 10 mg,
náhle ukončenie liečby vyvolá vedľajšie účinky ako sú bolesť hlavy,
bolesti svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a
nespavosť. V závažných prípadoch sa môžu objaviť nasledovné príznaky:
precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, abnormálne citlivý
sluch a bolestivá citlivosť na zvuk, halucinácie, znecitlivenie
a brnenie v končatinách, derealizácia (pocit, že svet okolo Vás nie je
reálny), depersonalizácia (pocit odosobnenia), alebo epileptické
záchvaty. Tieto príznaky sa môžu objaviť aj medzi dávkami, hlavne ak
je dávka vysoká.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Actavis 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite nasledujúce zriedkavé, ale veľmi závažné vedľajšie účinky,
prestaňte užívať Zolpidem Actavis a ihneď kontaktujte Vášho lekára alebo
pohotovosť najbližšej nemocnice:
- alergická reakcia: vyrážka, puchnutie tváre, pier, hrdla alebo
jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 používateľov) -
ospanlivosť počas nasledujúceho dňa, otupené city, znížená pozornosť,
zmätenosť, únava, bolesti hlavy, dvojité videnie, závraty a poruchy
koordinácie, svalová slabosť.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100
používateľov) – hnačka, nevoľnosť, vracanie, kožné reakcie, znížené
libido.
Nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy),
návaly zlosti, nočné mory, depresie, halucinácie (vidíte veci, ktoré nie
sú skutočné), psychózy, námesačnosť, poruchy týkajúce sa správania a
strata pamäti. Ak spozorujete tieto reakcie, prestaňte užívať Zolpidem
Actavis a oznámte to Vášmu lekárovi. Môže sa objaviť psychologická
závislosť, čo znamená, že si myslíte, že nemôžete zaspať bez užitia
Zolpidemu Actavis. Užívanie (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže
viesť k fyzickej závislosti, náhle prerušenie liečby môže vyústiť
do abstinenčných príznakov a znovuobjavenia sa ťažkostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Zolpidem Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Actavis obsahuje

Liečivo (zložka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) je zolpidémiumtartarát.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.


/Ďalšie zložky sú:/
/Jadro tablety/
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), hypromelóza,
magnéziumstearát.

/Obal tablety/
hypromelóza, oxid titaničitý (farbivo E 171), polyetylénglykol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Actavis a obsah balenia

Zolpidem Actavis 10 mg sú: biele, oválne, filmom obalené tablety
s deliacou ryhou
a nápisom „ZIM“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC/Al blistroch a v HDPE
fľašiach s bezpečnostným PP uzáverom.

Veľkosti balenia : 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100, 500 a
1000 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii :

Actavis Group PTC ehf. , 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca:

Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Španielsko
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, NL-3741 LN Baarn, Holandsko
Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Veľká
Británia
Inpac AS, Gjellebekkstuben 10, N-3420, Lierskogen, Nórsko




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

- Dánsko, Nórsko a Švédsko Zolpidem Alpharma
- Fínsko Stella 10 mg tabletti
- Nemecko Zolpidem-Puren 10 mg
- Holandsko Zolpidemtartraat Actavis 10 mg
- Spojené kráľovstvo Zolpidem Tartrate
- Portugalsko Zolpidem Alpharma 10 mg comprimidos
- Rakúsko Zolpidem Actavis 10 mg Filmtabletten
- Taliansko Zolpidem Actavis 10 mg compresse
rivestite con film
- Poľsko Noxizol
- Rumunsko Zolpidem Actavis 10 mg comprimate filmate

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená vo februári 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/00708

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Zolpidem Actavis 10 mg


Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Pomocné látky:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

/Zolpidem Actavis 10 mg sú:/ biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a nápisom „ZIM“ a „10“na jednej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sú indikované len
vtedy, ak je nespavosť ťažká, ochromujúca alebo vystavuje pacienta veľkému
stresu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby obyčajne
pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, najviac do 4 týždňov vrátane
vysadenia liečby. Proces postupného vysadzovania liečby musí byť
individuálne prispôsobený.

V niektorých prípadoch môže byť potrebná aj dlhšia liečba. To si však
vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Zolpidem Actavis 10 mg sa užíva spolu s tekutinami tesne pred spaním.


Dospelí:

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

Starší pacienti:
U starších a zoslabnutých pacientov, ktorí môžu byť osobitne citliví voči
účinkom zolpidemu sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka zolpidemu sa má
zvýšiť na 10 mg denne len, ak je klinická odpoveď na liečbu nedostatočná
a ak je liek dobre tolerovaný.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou:
U pacientov s hepatálnou insuficienciou, ktorí nemetabolizujú liek tak
rýchlo ako normálni jednotlivci, sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka
zolpidemu sa má zvýšiť na 10 mg denne len, ak je klinická odpoveď na liečbu
nedostatočná a ak je liek dobre tolerovaný. Celková denná dávka zolpidemu
nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.

Deti a mladiství do 18 rokov:
Zolpidem Actavis 10 mg je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 18
rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
Myasthenia gravis.
Ťažká respiračná insuficiencia.
Deti a mladiství do 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Všeobecné

Ak je to možné, vždy je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Odstrániteľné
príčiny je potrebné riešiť ešte pred podaním hypnotika. Ak nespavosť
neustúpi v priebehu 7-14 dní liečby, môže sa jednať o primárne
psychiatrické alebo somatické ochorenie, ktoré sa musí zhodnotiť.

Pri predpisovaní zolpidemu je potrebné vziať do úvahy nasledujúce všeobecné
informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní benzodiazepínov
alebo iných hypnotík.


Tolerancia

V priebehu niekoľkých týždňov opakovaného užívania krátkodobo pôsobiacich
benzodiazepínov a látok príbuzných benzodiazepínom môže dôjsť k určitej
strate hypnotickej účinnosti.


Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže viesť
k vývoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa
zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a zvyšuje sa aj u pacientov s anamnézou
psychických porúch a/alebo alkoholovej alebo drogovej závislosti.
Po vzniku fyzickej závislosti je náhle ukončenie liečby sprevádzané
abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu byť napr. bolesti hlavy alebo bolesti
svalov, výrazná úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môžu objaviť nasledovné príznaky: derealizácia,
depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a brnenie v končatinách,
precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo
epileptické kŕče.


Návrat („rebound fenomén“) nespavosti

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný
syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo
látkami príbuznými benzodiazepínom. Môže byť sprevádzaný ďalšími reakciami
vrátane zmien nálad, úzkosti a nepokoja.
Je dôležité, pacienta informovať o možnosti vzniku rebound fenoménu,
a minimalizovať tak jeho obavy, ak pri vysadzovaní lieku dôjde k uvedeným
príznakom.

Existujú náznaky, že v prípade benzodiazepínov alebo látok príbuzných
benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa abstinenčné príznaky môžu
prejaviť aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, najmä ak sú dávky
vysoké.
Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie
vyskytne po náhlom vysadení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.


Trvanie liečby

Trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri časť 4.2), pričom nesmie
presiahnuť 4 týždne vrátane vysadenia liečby. Predĺženie liečby nad toto
obdobie si však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta.
Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať o jej krátkodobom trvaní.


Amnézia

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom môžu navodiť
anterográdnu amnéziu. K tomuto stavu obyčajne dochádza niekoľko hodín po
užití zolpidemu. Kvôli zníženiu rizika majú mať pacienti zaručený 7-8
hodinový neprerušovaný spánok (pozri časť 4.8).


Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa
môžu objaviť reakcie, ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita,
bludy, návaly zlosti, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť,
nevhodné správanie, zvýšená nespavosť a objavujú sa aj iné nežiaduce
poruchy týkajúce sa správania. Po vzniku týchto reakcií je potrebné liečbu
prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších osôb.


Osobitné skupiny pacientov

- /Starší a zoslabnutí pacienti/
musia dostať nižšiu dávku: pozri odporučené dávkovanie (časti 4.2).
V dôsledku myorelaxačného účinku môže dôjsť k pádom a následne
k fraktúram bedier, najmä u starších osôb pri nočnom vstávaní.
- /Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2)./
Je potrebná opatrnosť, hoci úprava dávkovania nie je nutná
- /Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou/
Pri predpisovaní zolpidemu je potrebná opatrnosť, pretože
benzodiazepíny znižujú dychovú aktivitu. Okrem toho je potrebné vziať
do úvahy, že úzkosť alebo rozrušenie sa opisujú ako známky zhoršenia
respiračnej insuficiencie.
- /Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou/
Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom nie sú indikované na
liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu
prispieť k vzniku encefalopatie.
- /Použitie u pacientov s psychózami/: benzodiazepíny a látky príbuzné
benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba.
- /Použitie pri depresii/
Odhliadnuc od skutočnosti, že relevantné klinické, farmakokinetické
a farmakodynamické interakcie s SSRI neboli dokázané, zolpidem sa má
opatrne podávať pacientom so známkami depresie. Pacienti môžu mať
samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania je
potrebné týmto pacientom predpisovať len najnižšie možné zásoby lieku.


Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa nesmú samostatne
užívať na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto
pacientov môže dôjsť k urýchleniu samovražedných sklonov).
- /Použitie u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej/
/závislosti/:
Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa majú u pacientov
s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti používať s
maximálnou opatrnosťou. Počas liečby zolpidemom musia byť títo
pacienti pod starostlivým dohľadom vzhľadom na riziko vzniku návyku
a psychologickej závislosti.

Zolpidem Actavis 10 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zolpidem Actavis 10 mg sa neodporúča užívať súčasne s alkoholom. Pri
užívaní zolpidemu s alkoholom môže dôjsť k zosilneniu jeho sedatívneho
účinku. V dôsledku toho môže dôjsť k ovplyvneniu schopnosti viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri súbežnom užívaní zolpidemu s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS je
potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
K prehĺbeniu centrálneho útlmu môže dôjsť v prípade súbežného používania s
antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami
/ myorelaxanciami, antidepresívami, opiátmi (ópioidnými analgetikami),
antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnymi účinkami
(pozri časť 4.8 a 5.1).
V prípade opioidov sa môže tiež objaviť zvýraznenie eufórie, čo môže viesť
k zvýšeniu psychologickej závislosti.
Zolpidem je metabolizovaný niektorými izoenzýmami zo systému cytochrómu
P450. Hlavný enzým je CYP 3A4.
Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu, čo vedie približne k 60%
zníženiu maximálnych plazmatických koncentrácií a k možnému zníženiu
účinnosti. Podobné účinky je možné očakávať aj pri iných silných
induktoroch enzýmov cytochrómu P450.
Látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä CYP 3A4) môžu zvyšovať plazmatické
koncentrácie, a tým aj posilniť aktivitu zolpidemu. Avšak pri súčasnom
podaní zolpidemu a itrakonazolu (inhibítor CYP 3A4) sa farmakokinetické ani
farmakodynamické účinky významne nemenia. Klinický význam týchto poznatkov
nie je známy.

4.6 Gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok informácií nie je možné hodnotiť bezpečnosť
zolpidemu počas gravidity a laktácie. Hoci štúdie na zvieratách
nepreukázali žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky, bezpečnosť
požitia počas gravidity u človeka nebola stanovená. Z toho dôvodu sa
zolpidem nesmie užívať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať
o tom, že sa musí u svojho lekára informovať o ukončení užívania zolpidemu,
ak plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zo zrejmých lekárskych dôvodov zolpidem podá počas neskorého štádia
gravidity alebo počas pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku je
možné u novorodenca predpokladať hypotermiu, hypotóniu a stredne ťažký útlm
dýchania.

U detí matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky príbuzné
benzodiazepínom počas neskorých štádií tehotenstva sa môžu objaviť
abstinenčné príznaky v postnatálnom období v dôsledku vzniku fyzickej
závislosti.

Zolpidem sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Z toho dôvodu
sa zolpidem nesmie podávať dojčiacim matkám, pretože jeho účinky na dojčené
dieťa nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže nepriaznivo vplývať
sedácia, amnézia, porucha koncentrácie a porucha funkcie svalov. Ak sa
vyskytuje nedostatočne dlho trvajúci spánok, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť
porúch pozornosti. (pozri časť 4.5).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisia s individuálnou citlivosťou pacientov, pričom
častejšie sa vyskytujú v priebehu 1 hodiny po užití lieku, ak pacient nejde
spať alebo ak nezaspí okamžite (pozri časť 4.2).

Psychické poruchy
/Menej časté (? 1/1000, < 1/100):/Paradoxné reakcie: Nepokoj, rozrušenie,
podráždenosť, agresivita, bludy, návaly zlosti, nočné mory, halucinácie,
psychózy, námesačnosť, nevhodné správanie a iné poruchy správania (tieto
reakcie sa vyskytujú častejšie u starších pacientov, pozri časť 4.4),
anterográdna amnézia, ktorá môže byť spojená s nevhodným správaním.

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže
dôjsť k manifestácii skrytej depresie (pozri časť 4.4).
Užívanie zolpidemu (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku
fyzickej závislosti: vysadenie liečby môže spôsobiť abstinenčné príznaky
alebo návrat nespavosti (rebound fenomén) (pozri časť 4.4).
Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Zaznamenalo sa zneužívanie lieku
u osôb závislých od viacerých liekov.
Znížené libido

Poruchy nervového systému
/Časté (? 1/100, < 1/10):/ Ospalosť počas nasledujúceho dňa, otupené city,
znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy.

Poruchy oka
/Časté (? 1/100, < 1/10):/ Dvojité videnie.

Poruchy ucha a labyrintu
/Časté (? 1/100, < 1/10):/ Vertigo, ataxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté (? 1/1000, < 1/100):/ Gastrointestinálne poruchy (hnačka,
nauzea, vracanie).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté (? 1/1000, < 1/100):/ Kožné reakcie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté (? 1/100, < 1/10):/ Svalová slabosť.


4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní samotným zolpidemom sa zaznamenala porucha vedomia
v rozmedzí od somnolencie až po kómu.

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania 400 mg zolpidemu, t.j. dávkou 40-
násobne vyššou ako je odporučená dávka.
Musia sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to
vhodné, má sa vykonať okamžitý výplach žalúdka. V prípade potreby sa majú
podať intravenózne tekutiny. Ak vyprázdnenie žalúdka nebude mať želaný
účinok, kvôli zníženiu ďalšieho vstrebávania látky sa má podať aktívne
uhlie. Má sa zvážiť sledovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
Látky so sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade excitácie.
Pri závažných príznakoch je možné zvážiť podanie flumazenilu. Pri liečbe
predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné myslieť na možnosť užitia
viacerých liekov súčasne.
Hemodialýza a forsírovaná diuréza sú neúčinné vzhľadom na veľký distribučný
objem a vysokú väzbu zolpidemu na plazmatické bielkoviny. Hemodialyzačné
štúdie u pacientov s renálnym zlyhaním užívajúcich terapeutické dávky
dokázali, že zolpidem nie je dialyzovateľný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, látky príbuzné
benzodiazepínom
ATC kód: N05CF02

Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotikum príbuzné benzodiazepínom.
V experimentálnych štúdiách sa ukázalo, že má sedatívne účinky pri dávkach
nižších, ako sú dávky vyvolávajúce antikonvulzívne, myorelaxačné alebo
anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu „makromolekulového
receptora GABA-omega (BZ1 a BZ2)“, ktorý reguluje otváranie chloridového
kanála. Zolpidem pôsobí najmä na podtyp (BZ1) omega receptora. Klinický
význam tohto nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku. Jeho
biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 70%. Po podaní terapeutických
dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutické plazmatické hladiny sa
pohybujú od 80 do 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne
0,5-3 hod po podaní liečiva.


Distribúcia

Distribučný objem zolpidemu u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg
u starších osôb.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 92%. First-pass efekt pri prechode
pečeňou je približne 35%. Ukázalo sa, že opakované podávanie neovplyvňuje
väzbu látky na plazmatické bielkoviny, čo naznačuje chýbanie súťaženia
medzi zolpidemom a jeho metabolitmi o väzbové miesta.


Eliminácia

Polčas eliminácie je krátky, v priemere 2,4 hod, a trvanie účinku je
najviac 6 hodín.
Všetky metabolity sú farmakologicky inaktívne a vylučujú sa močom (56%)
a stolicou (37%).
V štúdiách sa ukázalo, že zolpidem sa nedá odstrániť dialýzou.

Osobitné skupiny pacientov
U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozoruje zníženie klírensu
stredného stupňa (nezávisle od možnej dialýzy). Ostatné farmakokinetické
parametre zostávajú neovplyvnené.
U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou stúpa
biologická dostupnosť zolpidemu. Klírens sa znižuje a predlžuje sa polčas
eliminácie (približne 10 hod).
U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie hodnoty AUC
a 3-násobné predĺženie biologického polčasu zolpidemu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna dávka u ľudí, čo
poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), hypromelóza, magnéziumstearát.


Obal tablety:

Hypromelóza, oxid titaničitý (farbivo E 171), polyetylénglykol 400.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC/Al blistroch v škatuľke
a v HDPE fľašiach s bezpečnostným PP uzáverom.

Blistrové balenie obsahuje 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100
filmom obalených tabliet.
HDPE fľaša obsahuje 30, 100, 500 a 1000 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0096/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU