Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03875



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Hyalgan® 20mg/2ml
injekčný roztok na intraartikulárne použitie

Natrii hyaluronas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Hyalgan® 20mg/2ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Hyalgan® 20mg/2ml
3. Ako používať Hyalgan® 20mg/2ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hyalgan® 20mg/2ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HYALGAN® 20MG/2ML A NA ČO SA POUŽÍVA

Hyalgan® 20 mg/2 ml je určený výhradne na vnútrokĺbové podanie, ktoré
uskutočňuje lekár. Používa sa na liečbu poúrazových a degeneratívnych
chorôb kĺbov, hlavne gonatrózy (degeneratívneho ochorenia kolenného kĺbu),
alebo ako doplnková liečba pri operáciách kĺbov.
Liečivom Hyalganu® 20 mg/2 ml je sodná soľ kyseliny hyalurónovej, prírodná
látka, ktorá je dôležitou súčasťou spojivových tkanív a vyskytuje sa vo
vysokej koncentrácii v kĺbovej chrupke a v kĺbovej tekutine.
Hyalgan® 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kĺbovej tekutiny, aktivuje obnovu
kĺbovej chrupky a má protizápalové a analgetické (tlmiace bolesť) účinky.
Tieto vlastnosti majú za následok zlepšenie kĺbovej funkcie a subjektívne i
objektívne zlepšenie príznakov, ktoré sprevádzajú degeneratívne ochorenie
kĺbov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE HYALGAN® 20 MG/2 ML

Nepoužívajte Hyalgan® 20 mg/2 ml
keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu hyalurónovú alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku
v prípade zápalu alebo infekcie kože v oblasti vpichu

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Hyalganu® 20 mg/2 ml

ak ste v minulosti zaznamenali prejavy precitlivosti na vtáčie bielkoviny
(vajcia, vaječné produkty) alebo perie, upozornite na túto skutočnosť
svojho lekára – bude Vám venovaná zvýšená pozornosť.
Po injekcii do kĺbu dodržujte kľudový režim a kĺb nepreťažujte.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
S podávaním Hyalganu® 20 mg/2 ml tehotným alebo dojčiacim ženám nie sú
zatiaľ žiadne skúsenosti. Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to
lekárovi. Lekár zváži, či prínos liečby vo Vašom prípade preváži prípadné
riziká pre plod alebo dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hyalgan® 20 mg/2 ml neovplyvňuje pozornosť pri vedení motorového vozidla
a obsluhe strojov. Pacient liečený Hyalganom® 20 mg/2 ml môže viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ HYALGAN® 20MG/2ML

Pokiaľ lekár neurčí inak, podáva sa jedna injekcia Hyalganu® 20 mg/2 ml do
postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne počas piatich týždňov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa používania tohto lieku,
opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Hyalgan® 20 mg/2 ml môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Po podaní lieku sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie alebo začervenanie
v oblasti vpichu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1- 4) dní
zmiznú. V týchto prípadoch sa kĺb nesmie zaťažovať a miesto vpichu sa
obloží ľadom. Zriedkavo tieto problémy môžu byť výraznejšie a pretrvávať
dlhšie. Veľmi zriedkavo sa po podaní lieku vyskytli prípady vnútrokĺbovej
infekcie, preto je nevyhnutné dodržiavať prísne aseptické podmienky
(zabrániť prístupu choroboplodných zárodkov pri príprave a podaní
injekcie)!

V nižšie uvedenej tabuľke sú popísané vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené
u pacientov po podaní lieku.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov:

/Časté: 1 až 10 z každých 100 pacientov;/
/Menej časté:/ /1až 10 z každých 1000 pacientov//;/
/Zriedkavé: 1 až 10 na každých 10 000 pacientov;/
/Veľmi zriedkavé: menej ako1 z každých 10 000 pacientov./





| | | |
|Trieda orgánových |Frekvencia |Názov |
|systémov | | |
|Celkové poruchy a |Zriedkavé |Reakcie v mieste podania |
|reakcie v mieste | |(bolestivosť, výpotok, opuch, |
|podania: | |sčervenanie, teplo, pálenie, |
| | |svrbenie, zhoršenie pohyblivosti |
| | |kĺbu) |
| |Veľmi zriedkavé |Ostatné lokálne reakcie, opuch |
| | |tváre, horúčka |
|Poruchy kostrovej |Veľmi zriedkavé |Kĺbový zápal, stuhnutosť kĺbu |
|a svalovej sústavy| | |
|a spojivového | | |
|tkaniva: | | |
|Infekcie: |Veľmi zriedkavé |Bakteriálny, infekčný, prudký |
| | |kĺbový zápal s horúčkou. |
|Poruchy imunitného|Veľmi zriedkavé |Zvýšená citlivosť, celková |
|systému: | |alergická reakcia sprevádzaná |
| | |dýchavičnosťou, mdlobou a |
| | |poklesom krvného tlaku |
| | |(anafylaktický šok). |
|Poruchy kože a |Veľmi zriedkavé |vyrážka, svrbenie, žihľavka, |
|podkožného | |ekzém, sčervenanie, opuch. |
|tkaniva: | | |


5. AKO UCHOVÁVAŤ HYALGAN® 20MG/2ML

Uchovávajte pri teplote od 15 – 25 (C vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Hyalgan® 20 mg/2 ml obsahuje

1 injekčná liekovka/ naplnená injekčná striekačka obsahuje:
liečivo: Natrii hyaluronas / Sodná soľ kyseliny hyalurónovej 20 mg v 2 ml
pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu

Ako vyzerá Hyalgan® 20mg/2ml a obsah balenia
Liek sa vyrába v dvoch typoch balení:
a) injekčná liekovka z bezfarebného skla s hliníkovým uzáverom, gumenou
zátkou s plastovým chráničom, blister PVC, papierová škatuľka.
b) naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s gumovým
piestom a chráničom, blister PVC/papier, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka /naplnená injekčná striekačka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme, (Padova)
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Hyalgan® 20 mg/2 ml by nemal byť podávaný súčasne, alebo v kombinácii s
ďalšími intraartikulárnymi injekciami. Nepoužívajte súčasne s dezinfekčnými
prípravkami, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli, pretože v ich
prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.
Pred podaním Hyalganu® 20 mg/2 ml musí byť pacient dôkladne vyšetrený,
aby sa vylúčil akútny zápalový proces. V prípade, že sú prítomné príznaky
akútneho zápalového procesu, musí lekár uvážiť, či je vhodné liečbu
Hyalganom® 20 mg/2 ml začať.
Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou odsať.
Intraarktikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za
prísne aseptických podmienok aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste
vpichu. Pacientom s náznakmi infekcie bezprostredne po vpichu je potrebné
venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálneho kĺbového
zápalu.
Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať
veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po
intraartikulárnej injekcii.
Hyalgan® 20 mg/2 ml je možné použiť, len ak je roztok číry.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03875




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Hyalgan 20 mg/2 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka /naplnená injekčná striekačka obsahuje: natrii
hyaluronas 20 mg
v 2 ml.
Pomocné látky: sodík (v jednej dávke menej než 1 mmol sodíka)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry bezfarebný injekčný roztok na intraartikulárne použitie

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba primárnej osteoartrózy alebo sekundárnej posttraumatickej
osteoartrózy (hlavne gonatrózy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Intraartikulárne podanie
Obsah jednej injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky sa
injikuje do
postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne, počas piatich týždňov.
Pre starších pacientov nie je potrebné dávku upravovať. Terapiu je možné
opakovať, nie však skôr ako po šiestich mesiacoch.
Deti: V súčasnosti nie sú k dispozícii potrebné údaje.
Počas postmarketingového sledovania neboli zaznamenané žiadne signály
vyžadujúce zvláštnu pozornosť u pacientov s poškodením funkcie pečene
a obličiek.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- infekcia alebo kožné ochorenie v oblasti vpichu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred podaním Hyalganu musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil
akútny zápalový
proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu,
podanie Hyalganu sa neodporúča.
Pacientom so známou alergiou (precitlivenosťou) na aviárne proteíny, perie
a vaječné produkty je potrebné venovať zvýšenú pozornosť.
Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou Hyalganu odsať.
Intraartikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za
prísne aseptických podmienok, aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste
vpichu. Pacientom s prejavmi infekcie bezprostredne po vpichu, je potrebné
venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálnej artritídy.
Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať
veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po
intraartikulárnej injekcii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na dosiaľ známe skúsenosti Hyalgan nemá byť podávaný súčasne,
alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami.
Nepoužívajte súčasne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvartérne
amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina
zrážať.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri testovaní na zvieratách neboli pozorované žiadne embryotoxické, alebo
teratogénne vplyvy. Pretože nie sú žiadne skúsenosti s podávaním lieku
Hyalganu gravidným ženám, tento liek sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ
predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre
plod.
Pretože sa nepredpokladá prítomnosť kyseliny hyalurónovej v materskom
mlieku, vzhľadom na množstvo látok, ktoré sa touto cestou vylučujú, zváži
lekár prínos pre matku s ohľadom na možné riziko pre novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne štúdie nehodnotili vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Počas postmarketingového sledovania nebolo popísané
zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie alebo začervenanie
v oblasti vpichu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1- 4) dní
spontánne zmiznú. V týchto prípadoch sa kĺb nesmie zaťažovať a miesto
vpichu sa obloží ľadom. Sporadicky tieto problémy môžu byť výraznejšie
a pretrvávať dlhšie. Pokiaľ sa Hyalgan aplikuje do kĺbu s aktívnym
zápalovým procesom, môžu byť vyššie uvedené nežiaduce účinky výraznejšie
a môžu trvať dlhšie.
Veľmi zriedkavo sa po aplikácii vyskytli prípady intraartikulárnej
infekcie, preto je nevyhnutné dodržiavať prísne aseptické podmienky!
Počas postmarketingovej štúdie sa vyskytli systémové alergické reakcie
a izolované prípady anafylaxie s priaznivým priebehom.
Lokálne alergické reakcie, ako vyrážka, svrbenie, žihľavka sú tiež veľmi
zriedkavé. Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov horúčky, ale prípadný vzťah
k podaniu Hyalganu nebol preukázaný. V niektorých prípadoch sa horúčka
vyskytla súčasne s lokálnou alergickou reakciou.
V nižšie uvedenej tabuľke sú podľa MedDRA terminológie uvedené nežiaduce
účinky, ktoré boli hlásené u pacientov po podaní Hyalganu v priebehu
otvorených klinických štúdií a počas postmarketingového používania.



Frekvencie nežiaducich účinkov sú prevzané z literatúry a zo spontánnych
hlásení. Sú definované ako:
/Veľmi časté/ ((1/10);
/Časté/ ((1/100 až <1/10);
/Menej časté/ (( 1/1 000 až ?1/100);
/Zriedkavé/ ((1/10 000 až ?1/1 000);
/Veľmi zriedkavé/ (?1/10 000); Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)
| | | |
|Trieda orgánových|Frekvencia |Názov |
|systémov | | |
|Celkové poruchy a|Zriedkavé |Reakcie v mieste podania |
|reakcie v mieste |((1/10 000 až |(bolestivosť, výpotok, opuch, |
|podania: |?1/1 000) |sčervenanie, teplo, pálenie, |
| | |svrbenie, zhoršenie pohyblivosti|
| | |kĺbu) |
| |Veľmi zriedkavé |Ostatné lokálne reakcie, opuch |
| |(?1/10 000) |tváre, teplota |
|Poruchy kostrovej|Veľmi zriedkavé |Synovititída, reaktívna |
|a svalovej |(?1/10 000) |artritída, stuhnutosť kĺbu |
|sústavy a | | |
|spojivového | | |
|tkaniva: | | |
|Infekcie: |Veľmi zriedkavé |Bakteriálna, infekčná, septická |
| |(?1/10 000) |artritída |
|Poruchy |Veľmi zriedkavé |Hypersenzitivita, anafylaktická |
|imunitného |(?1/10 000) |reakcia, anafylaktický šok |
|systému: | | |
|Poruchy kože a |Veľmi zriedkavé |vyrážka, svrbenie, žihľavka, |
|podkožného |(?1/10 000) |ekzém, sčervenanie, angioedém |
|tkaniva: | | |

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na spôsob podávania a balenia lieku do jednorazových dávok je
predávkovanie prakticky vylúčené.
Doteraz nebol prípad predávkovania popísaný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : iné lieky na poruchy muskuloskeletného
systému
ATC kód : M09AX01/kyselina hyalurónová

Liek je sterilný, nepyrogénny, viskózny, pufrovaný roztok definovanej
vysokomolekulárnej frakcie purifikovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej
(Hyalectin).
Kyselina hyalurónová je dôležitou súčasťou extracelulárnych tekutín
ľudského tela a je prítomná vo vysokých koncentráciach hlavne v chrupke a
synoviálnej tekutine.
Endogénna hyalurónová kyselina dáva synoviálnej tekutine viskozitu a
elasticitu, ktorá je potrebná pre jej lubrikačné a tlmiace (nárazy)
vlastnosti a je základom správnej štruktúry proteoglykánov v kĺbnej
chrupke.
Pri osteoartróze dochádza k nedostatočnej tvorbe a zmene kvality kyseliny
hyalurónovej v synoviálnej tekutine a chrupke.
Pri intraartikulárnom podávaní hyalurónovej kyseliny do artrotického kĺbu s
poškodeným povrchom chrupky a patologickou zmenou synoviálnej tekutiny sa
zlepšuje funkcia kĺbu.
Pozorované zlepšenie pôsobením exogénnej kyseliny hyalurónovej môže byť vo
vzťahu s interakciami s rôznymi zložkami synoviálnych štruktúr
(synoviocytmi a chondrocytmi).
V kontrolovanej klinickej štúdii ukázal liečebný cyklus Hyalganu zlepšenie
symptómov osteoartrózy do šiestich mesiacov po ukončení liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodná soľ kyseliny hyalurónovej podaná intraartikulárne je eliminovaná
počas 2-3 dní. Štúdie na zvieratách preukázali, že polčas Hyalganu
v synoviálnej tekutine je približne 17 hodín. Najvyššia koncentrácia tejto
kyseliny hylurónovej bola detekovaná v synoviálnej tekutine a v kĺbnom
púzdre, potom v klesajúcom množstve v synoviálnej membráne, väzivách a
okolitých svaloch.
Ukazuje sa, že hyalurónová kyselina sa v synoviálnej tekutine významne
nemetabolizuje.
Štúdie na zvieratách preukazujú produkty odbúravania v tkanivách okolo
kĺbu, ale
najvýznamnejším miestom metabolizácie je pečeň, vylučovanie prebieha
prevažne obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hyalectin (sodná soľ kyseliny hyalurónovej) prešiel štandardným spektrom
toxikologických
testov, vrátane štúdií mutagenity a reprodukčnej toxicity s negatívnymi
výsledkami.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú dostupné údaje, ktoré by potvrdzovali kompatibilitu Hyalganu s
ďalšími intraartikulárne podávanými liekmi. Preto sa neodporúča súčasné
podávanie Hyalganu spoločne s ďalšími intraartikulárnymi liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 şC, vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Injekčná liekovka z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou a
hliníkovým uzáverom a krytom z plastickej hmoty, blister PVC, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
b) Naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s piestom,
gumový kryt, blister PVC/papier, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená injekčná striekačka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hyalgan sa injikuje intraartikulárne, je v jednorazových dávkach,
pripravených na použitie,
2 ml sterilného roztoku v liekovke alebo v jednorazovej naplnenej
striekačke, nie je potrebné
ho riediť. Obsah injekčnej liekovky aj naplnenej striekačky je sterilný a
musí sa použiť bezprostredne po otvorení.
Intraartikulárne podávanie Hyalganu sa má vykonať veľmi starostlivo, do
kĺbnej dutiny liečeného kĺbu.
Liek používajte, len ak je roztok číry.
Je potrebné zachovať prísne aseptické podmienky počas intraartikulárneho
podávania. Roztok v liekovke vyžaduje zodpovedajúcu sterilnú injekciu a
ihlu, zatiaľ čo roztok v injekcii je pripravený na použitie, stačí len
zodpovedajúca sterilná ihla.
Pre dodržanie sterility miesta vpichu je ho potrebné starostlivo vyčistiť
antiseptickým prostriedkom. Pred podaním je potrebné vytlačiť z injekcie
obsahujúcej Hyalgan bublinky vzduchu. Kĺbna tekutina, ak je prítomná, má
byť odsatá artrocentézou pred injekčným podaním Hyalganu. Artrocentéza sa
má urobiť kalibrovanou ihlou takmer dosucha, ale tak, aby nebola ohrozená
presnosť následného podania Hyalganu. Pri vyšetrovaní na prítomnosť kĺbnej
tekutiny pred podaním injekcie je potrebné vylúčiť zanesenie bakteriálnej
infekcie.
Na intraartikulárnu injekciu Hyalganu je možné použiť tú istú ihlu, ktorá
bola použitá pri artrocentéze, stačí jednoducho vymeniť odsávaciu
striekačku za striekačku obsahujúcu Hyalgan. Pre uistenie, že je ihla
správne umiestnená, je možné natiahnuť trochu synoviálnej tekutiny, kým sa
začne pomaly injikovať Hyalgan. Ak pacient pociťuje bolesť v priebehu
aplikácie, podávanie má byť zastavené.
Prvých 48 hodín po podaní injekcie má byť pacientovi odporúčané šetriť
liečený kĺb, je možné ľahké rozcvičovanie s vylúčením namáhavej alebo
dlhodobej aktivity. Neskôr je možné sa postupne vrátiť k normálnej úrovni
pohybovej aktivity.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fidia Farmaceutici, S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0223/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8.5.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011