Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/10683
a 2009/10682


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety

rizatriptán


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rizatriptan Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rizatriptan Sandoz
3. Ako užívať Rizatriptan Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Rizariptan Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RIZATRIPTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v tomto lieku je rizatriptán, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazývaných agonisty 5-HT1B/1D receptora. Váš lekár Vám tento liek predpísal
na liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RIZATRIPTAN SANDOZ

Neužívajte Rizatriptan Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na rizatriptán alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Rizatriptanu Sandoz (/pozri časť 6. a koniec časti 2./)
- keď súbežne užívate inhibítory monoaminoxidázy (MAO) ako je moklobemid,
fenelzín, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie) alebo linezolid
(liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo ste v priebehu posledných
dvoch týždňov užívali inhibítory MAO (/pozri časť „Užívanie iných/
/liekov“/)
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
- keď ste prekonali mŕtvicu (mozgovocievnu príhodu) alebo ste mali
príznaky podobné mozgovej príhode, ktoré vymizli po dni alebo dvoch
(prechodná ischemická príhoda)
- keď máte stredne závažné alebo závažné zvýšenie krvného tlaku alebo
mierne zvýšený krvný tlak, ktorý je neliečený
- keď ste niekedy mali ochorenie srdca (znížený prietok krvi v srdcových
cievach), srdcový infarkt alebo určitý typ bolesti na hrudi nazývaný
Prinzmetalova angína
- keď máte problémy s krvným zásobením dolných končatín (ochorenie
periférnych ciev)
- keď užívate akékoľvek iné lieky na migrénu, ako je ergotamín, lieky
ergotamínového typu (dihydroergotamín, metysergid) alebo iné lieky
rovnakej skupiny (t.j. agonisty 5-HT1B/1D receptora, ako je
sumatriptan, naratriptan alebo zolmitriptan) (/pozri časť „Užívanie/
/iných liekov“/)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rizatriptanu Sandoz
Predtým ako užijete Rizatriptan Sandoz, povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
( akýkoľvek z nasledujúcich rizikových faktorov ochorenia srdca:
- vysoký krvný tlak alebo cukrovku
- fajčíte alebo používate nikotínové náhrady
- ochorenie srdca v rodine
- ak ste muž starší ako 40 rokov alebo žena v menopauze
( problémy s obličkami alebo pečeňou
< určité problémy so srdcovým rytmom (blokáda ramienka)
< mali ste niekedy alergiu
< bolesť hlavy spojenú so závratom, ťažkosti pri chodení, stratu
koordinácie alebo slabosť v nohách a rukách
< mali ste alergickú reakciu na tieto alebo podobné tablety, ako je
opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti
s dýchaním a/alebo prehĺtaním
< mali ste krátkodobé príznaky zahŕňajúce bolesť na hrudi a tieseň.

Ak užívate Rizatriptan Sandoz príliš často, môže sa u Vás objaviť dlhodobá
bolesť hlavy. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára, ktorý Vám môže
ukončiť liečbu týmito tabletami.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o Vašich príznakoch.
Váš lekár určí, či máte migrénu. Rizatriptan Sandoz môžete užívať len na
záchvaty migrény. Rizatriptan Sandoz sa nemá užívať na liečbu bolesti
hlavy, ktorá môže byť spôsobená inými závažnejšími stavmi.

Rizatriptan Sandoz môžu užívať len pacienti starší ako 18 rokov.

Ak máte viac ako 65 rokov, Váš lekár Vám povie, či tieto tablety môžete
užívať.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Rizatriptan Sandoz neužívajte s:

Inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) ako je moklobemid, fenelzín, linezolid
alebo tranylcypromín, alebo ak od ukončenia užívania inhibítorov MAO
neprešli ešte dva týždne.

Určitými inými liekmi na migrénu t.j.
( iné lieky z rovnakej skupiny ako je rizatriptán, napr. sumatriptán,
naratriptán alebo zolmitriptán.
( lieky typu ergotamínu, ako je ergotamín, dihydroergotamín alebo
metysergid. Po užití Rizatriptanu Sandoz musíte počkať aspoň 6 hodín, kým
začnete užívať tieto lieky. Medzi ukončením liečby liekmi typu ergotamínu
a začatím užívania Rizatriptanu Sandoz má prejsť najmenej 24 hodín.

Ak súbežne užívate aj nasledujúce lieky, opýtajte sa svojho lekára na
pokyny pri užívaní a riziká užívania Rizatriptanu Sandoz:
( lieky na liečbu depresie, ako je sertralín, escitalopram, fluoxetín,
venlafaxín a duloxetín
( propranolol (zvyčajne sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi) – máte
užívať len nižšiu 5 mg dávku Rizatriptanu Sandoz
( rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/). Užívanie súbežne s Rizatriptanom Sandoz môže zvýšiť
pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov. Súbežné užívanie
s Rizatriptanom Sandoz sa neodporúča.


Užívanie Rizatriptanu Sandoz s jedlom a nápojmi
Tablety je lepšie užívať na prázdny žalúdok, ale môžete ich tiež užívať po
jedle. Ak sa Rizatriptan Sandoz užíva s jedlom, jeho účinok môže byť
oneskorený.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Rizatriptan Sandoz môžete užívať počas tehotenstva len vtedy, ak Váš lekár
rozhodne, že je to nevyhnutné.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako
začnete užívať liek. Po liečbe Rizatriptanom Sandoz prerušte dojčenie na 24
hodín.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U niektorých pacientov môže samotná migréna alebo liečba Rizatriptanom
Sandoz vyvolať ospalosť. U niektorých pacientov užívajúcich tento liek sa
tiež zaznamenali závraty. Ak sa u Vás tieto účinky objavia, overte si Vašu
schopnosť bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rizatriptanu Sandoz
Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť
škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (metabolická porucha, ktorá
zabraňuje normálnemu štiepeniu fenylalanínu).


3. AKO UŽÍVAŤ RIZATRIPTAN SANDOZ

Vždy užívajte Rizatriptan Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Rizatriptan Sandoz nie je určený na prevenciu migrény. Účinkuje len vtedy,
keď záchvat migrény začal.

Zvyčajná dávka pre dospelých starších ako 18 rokov je 10 mg pri prvých
príznakoch záchvatu migrény. U určitých pacientoch je však odporúčaná dávka
5 mg. Váš lekár určí, aká dávka je pre Vás vhodná a je dôležité, aby ste
Váš liek užívali podľa pokynov svojho lekára.

Tabletu si položte na jazyk, kde sa rozpustí a prehltnite ju so slinami.
Tabletu nepotrebujete zapiť vodou.

Väčšina záchvatov migrény ustúpi po užití jednej dávky (jednej tablety)
Rizatriptanu Sandoz. Ak však po užití jednej tablety nedôjde k ústupu
migrény, NEUŽÍVAJTE ďalšiu tabletu na liečbu toho istého záchvatu migrény,
ale vyhľadajte lekársku pomoc.

V prípade, že po podaní Rizatriptanu Sandoz nedošlo k ústupu migrény, je
stále pravdepodobnosť, že nasledujúci záchvat migrény bude na liečbu
reagovať.

Ak máte ĎALŠÍ záchvat migrény v priebehu 24 hodín po prvom záchvate, môžete
užiť jednu ďalšiu tabletu Rizatriptanu Sandoz, ale neužívajte viac ako dve
tablety počas 24 hodín. Vždy dodržte minimálne 2-hodinový interval medzi
jednotlivými dávkami.

Ak užijete viac Rizatriptanu Sandoz, ako máte
Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár. Ak užijete
viac tabliet ako Vám odporučil Váš lekár, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc,
nakoľko príliš veľa tabliet Vám môže spôsobiť ťažkosti. Účinky vyvolané
predávkovaním zahŕňajú podobné účinky ako sú tie, ktoré sú uvedené v /časti/
/4./, predovšetkým: závraty, ospalosť, mdloby a spomalený tep srdca. Môže sa
u Vás objaviť aj zvýšenie krvného tlaku a vedľajšie účinky ovplyvňujúce
Vaše srdce a krvný obeh.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rizatriptan Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách boli závraty, ospalosť a únava najčastejšie hlásené
vedľajšie účinky.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví akýkoľvek
z nasledujúcich vedľajších účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé a
závažné (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).

( alergické reakcie niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu tváre, pier,
jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, hovorením alebo
prehĺtaním
( závažné alergické reakcie s vyrážkou, začervenaním pokožky, tvorbou
pľuzgierov na perách, očiach alebo ústach, odlupovaním kože a horúčkou
( bolesť na hrudi, tieseň na hrudi alebo v hrdle alebo iné príznaky
zodpovedajúce srdcovému infarktu
( slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s hovorením, ktoré
môže naznačovať mozgovú príhodu (/pozri koniec tejto časti/)
( syndróm nazývaný „serotonínový syndróm“ charakterizovaný kómou, kolísavým
tlakom krvi, extrémne vysokou telesnou teplotou, stratou svalovej
koordinácie, nepokojom a halucináciami

Iné možné vedľajšie účinky

Časté (postihuje 1 až 10 pacientov zo 100):
( bolesť hlavy, pocit mravčenia, znížená citlivosť na dotyk a bolesť,
znížená duševná bystrosť, triaška
( pocit nepravidelného a rýchleho tepu srdca
( návaly tepla/horúčavy
( bolesti hrdla, ťažkosti pri dýchaní
( nauzea (napínanie na vracanie), suchosť v ústach, vracanie, hnačka
( sčervenanie kože, potenie
( pocit ťažoby v častiach tela
( bolesť žalúdka alebo bolesť na hrudi

Menej časté (postihuje 1 až 10 pacientov z 1000):
( slabá koordinácia svalov, dezorientácia, nespavosť, nervozita, pocit
točenia hlavy
( rozmazané videnie
( vysoký tlak krvi
( smäd, porucha trávenia
( svrbenie, svrbivá vyrážka
( bolesť šije, pocit tiesne v častiach tela, stuhnutosť, svalová slabosť

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
( mdloby, porucha chuti (zlá chuť)
( sipot
( bolesť tváre

Neznáme (z dostupných údajov):
( znížené krvné zásobenie rúk a nôh
( epileptické záchvaty

Tak ako pri podávaní iných liekov z tejto skupiny, zaznamenali sa veľmi
zriedkavé prípady srdcového infarktu a mozgovej príhody a väčšina z týchto
prípadov sa vyskytla u pacientov s rizikovými faktormi pre ochorenie srdca
a krvných ciev (vysoký tlak krvi, cukrovka, fajčenie, srdcové ochorenie
alebo mozgová príhoda v rodinnej anamnéze).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RIZATRIPTAN SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Rizatriptan Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rizatriptan Sandoz obsahuje

- Liečivo je rizatriptán.
Rizatriptan Sandoz 5 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg
rizatriptánu (vo forme rizatriptánbenzoátu).
Rizatriptan Sandoz 10 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10
mg rizatriptánu (vo forme rizatriptánbenzoátu).


- Ďalšie zložky sú:
Kremičitan vápenatý
Krospovidón typ A
Koloidný oxid kremičitý
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Manitol (E421)


Aspartám (E951)
Magnéziumstearát
Sladká pomarančová príchuť (arabská chuma E414, kyselina askorbová
E300, etylbutyrát, maltodextrín, silica oplodia sladkého pomaranča)

Ako vyzerá Rizatriptan Sandoz a obsah balenia

Orodispergovateľná tableta

Rizatriptan Sandoz 5 mg: biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety
s vyrytým “RZT” na jednej strane a “5” na druhej strane.
Rizatriptan Sandoz 10 mg: biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety
s vyrytým “RZT” na jednej strane a “10” na druhej strane.

Rizatriptan Sandoz 5 mg:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 18 orodispergovateľných tabliet

Rizatriptan Sandoz 10 mg:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 12, 18 orodispergovateľných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

LEK S.A.
ul.Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko
(administratívne miesto)

ul.Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko
(výrobné miesto)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
(administratívne miesto)

Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko
(výrobné miesto)

S.C.Sandoz S.R.L.
Str.Livezeni nr.7A
RO-540472 Targu Mures
Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Rizatriptan Sandoz
Fínsko: Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa liukeneva tabletti
Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Nemecko: Rizatriptan Sandoz 5 mg Schmelztabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Taliansko: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg compresse orodispersibili
RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili
Holandsko: Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Nórsko: Rizatriptan Sandoz
Slovenská republika: Rizatriptan Sandoz 5 mg dispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovateľné tablety
Slovinsko: Rizatriptan Lek 5 mg orodisperzibilne tablete
Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
Španielsko: Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables
Švédsko: Rizatriptan Sandoz
Veľká Británia: Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets
Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/00760
a 2108/00761.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg rizatriptanu (vo forme
rizatriptanbenzoátu)
Pomocná látka: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2,8 mg aspartámu.

Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptanu (vo forme
rizatriptanbenzoátu)
Pomocná látka: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5,6 mg aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta

Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety: biele až sivo-biele,
okrúhle, ploché tablety s vyrytým “RZT” na jednej strane a “5” na druhej
strane.

Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety: biele až sivo-biele,
okrúhle, ploché tablety s vyrytým “RZT” na jednej strane a “10” na druhej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény, s aurou alebo bez
aury.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Rizatriptan orodispergovateľné tablety sa nemajú užívať profylakticky.

Rizatriptan orodispergovateľné tablety sa nemusia užívať s tekutinou.
Tableta sa položí na jazyk, kde sa rozpustí a prehltne sa so slinami.
Orodispergovateľné tablety sa môžu používať v prípadoch, kde nie je
k dispozícii tekutina alebo je potrebné sa vyhnúť pocitu na vracanie
a vracaniu, ktoré môže sprevádzať užívanie tabliet s tekutinou.

Dospelí vo veku 18 rokov a starší

Odporúčaná dávka je 10 mg.

/Opätovné dávkovanie/: interval medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne
dve hodiny. Počas 24 hodín sa nesmú užiť viac ako dve dávky.

/- opätovný výskyt bolesti hlavy počas 24 hodín/: ak sa po ústupe
počiatočného záchvatu bolesť hlavy vráti, môže sa užiť ďalšia dávka. Vyššie
uvedené limity dávkovania sa majú dodržiavať.

/- ak nedôjde k odpovedi/: v kontrolovaných štúdiách sa neskúmala účinnosť
ďalšej dávky v liečbe toho istého záchvatu, ak začiatočná dávka bola
neúčinná. Preto, ak pacient neodpovedá na prvú dávku, nemá užiť pri tom
istom záchvate ďalšiu dávku.
Klinické štúdie ukázali, že pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu jedného
záchvatu, môžu stále odpovedať na liečbu pri nasledujúcich záchvatoch.

Niektorí pacienti majú užívať nižšiu (5 mg) dávku rizatriptanu, a to najmä
nasledujúce skupiny pacientov:
- pacienti užívajúci propranolol. Medzi podávaním rizatriptanu a
propranololu sa má dodržať aspoň dvojhodinový interval (pozri tiež časť
4.5),
- pacienti s miernou alebo stredne závažnou nedostatočnosťou obličiek,
- pacienti s miernou alebo stredne závažnou nedostatočnosťou pečene.

Interval medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne dve hodiny. Počas 24
hodín sa nesmú užiť viac ako dve dávky.

Pacienti mladší ako 18 rokov

Kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa Rizatriptan Sandoz
orodispergovateľné tablety neodporúčajú užívať pacientom mladším ako 18
rokov.

Pacienti starší ako 65 rokov

Bezpečnosť a účinnosť rizatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sa
systematicky nehodnotila.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo užívanie
v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítorom MAO (pozri časť
4.5).

Rizatriptan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou nedostatočnosťou
pečene alebo obličiek.

Rizatriptan je kontraindikovaný u pacientov s predchádzajúcou
mozgovocievnou príhodou (CVA- Cerebrovascular Accident) alebo prechodnou
ischemickou príhodou (TIA- Transient Ischaemic Attack).

Stredne závažná alebo závažná hypertenzia, alebo neliečená mierna
hypertenzia.

Zistené ochorenie koronárnych artérií vrátane ischemickej choroby srdca
(angína pektoris, infarkt myokardu v anamnéze alebo dokumentovaná tichá
ischémia), znaky a príznaky ischemickej choroby srdca alebo Prinzmetalova
angína.

Ochorenie periférnych ciev.

Súbežné používanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových derivátov (vrátane
metysergidu) alebo iných agonistov 5-HT1B/1D receptora (pozri tiež časť
4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rizatriptan sa má podávať len pacientom s jednoznačne diagnostikovanou
migrénou. Rizatriptan sa nemá podávať pacientom s bazilárnou alebo
hemiplegickou migrénou.

Rizatriptan sa nemá používať na liečbu „atypických“ bolestí hlavy, t.j.
tých, ktoré môžu byť spojené s potenciálne závažnými zdravotnými stavmi
(napr. CVA, ruptúra aneuryzmy), pri ktorých môže byť cerebrovaskulárna
vazokonstrikcia škodlivá.

Rizatriptan sa môže spájať s prechodnými príznakmi vrátane bolesti na
hrudníku a úzkosti, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihovať aj hrdlo
(pozri časť 4.8). Ak tieto príznaky svedčia o ischemickej chorobe srdca,
nemá sa podať ďalšia dávka a má sa vykonať náležité vyšetrenie.

Tak ako iné agonisty 5-HT1B/1D receptora, rizatriptan sa bez
predchádzajúceho zhodnotenia nemá podávať pacientom s možným nerozpoznaným
ochorením srdca alebo pacientom s rizikom ochorenia koronárnych artérií
(CAD- Coronary Artery Disease) [napr. pacienti s hypertenziou, diabetici,
fajčiari alebo pacienti, ktorí dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu,
muži starší ako 40 rokov, postmenopauzálne ženy, pacienti s blokádou
ramienka a pacienti so silnou rodinnou anamnézou CAD]. Kardiologické
vyšetrenia nie vždy identifikujú každého pacienta, ktorý má ochorenie
srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov bez základného
kardiovaskulárneho ochorenia vyskytli po podaní agonistov 5-HT1 závažné
srdcové komplikácie. U pacientov, ktorým sa zistí CAD, sa nemá podávať
rizatriptan (pozri časť 4.3).

Podávanie agonistov 5-HT1B/1D receptora sa spája s výskytom koronárneho
vazospazmu. V zriedkavých prípadoch sa pri použití agonistov 5-HT1B/1D
receptora, vrátane rizatriptanu, zaznamenala ischémia alebo infarkt
myokardu (pozri časť 4.8).

Iné agonisty 5-HT1B/1D receptora (napr. sumatriptan) sa nemajú užívať
súbežne s rizatriptanom (pozri tiež časť 4.5).

Po súbežnom podávaní triptanov so selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania serotonínu (SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)
alebo inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI-
Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors) sa zaznamenal serotonínový
syndróm (vrátane zmien mentálneho stavu, autonómnej nestability
a neuromuskulárnych abnormalít). Tieto reakcie môžu byť závažné. Ak je
súbežná liečba rizatriptanom a SSRI alebo SNRI klinicky opodstatnená,
odporúča sa náležité sledovanie pacienta a to najmä na začiatku liečby, pri
zvyšovaní dávky alebo pri pridaní ďalšieho serotonergného liečiva (pozri
časť 4.5).

Medzi podávaním rizatriptanu a liečiv ergotamínového typu (napr. ergotamín,
dihydroergotamín alebo metysergid) sa odporúča dodržať minimálne 6-hodinový
interval. Najmenej 24 hodín má uplynúť medzi podávaním liekov s obsahom
ergotamínu a podávaním rizatriptanu. Aj keď sa nepozoroval aditívny
vazokonstrikčný účinok v klinicko-farmakologickej štúdii so 16 zdravými
mužmi užívajúcimi rizatriptan perorálne a ergotamín parenterálne, tento
aditívny účinok je teoreticky možný (pozri časť 4.3).

U pacientov liečených triptanmi, medzi nimi rizatriptanom, sa môže objaviť
angioedém (napr. edém tváre, opuch jazyka a edém hltanu). Ak sa objaví
angioedém jazyka alebo hltana, pacienti majú byť pod lekárskym dohľadom až
kým príznaky nevymiznú. Liečba sa má okamžite vysadiť a nahradiť liečivom
z inej skupiny liečiv.

Fenylketonurici: Pacientov s fenylketonúriou je potrebné informovať, že
Rizatriptan Sandoz orodispergovateľné tablety obsahujú aspartám (E951),
zdroj fenylalanínu. Môže byť pre pacientov s fenylketonúriou škodlivý.

Bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH- Medication Overuse
Headache)
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika na bolesť hlavy môže bolesti hlavy
zhoršiť. Ak sa takáto situácia objaví alebo je na ňu podozrenie, lekár má
pacientovi poradiť a liečba sa má vysadiť. U pacientov s častými alebo
dennými bolesťami hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov
proti bolesti hlavy sa má myslieť na túto diagnózu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ergotamín, ergotové deriváty (vrátane metysergidu), iné agonisty 5-
HT1B/1D receptora:
Súbežné podávanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových derivátov (vrátane
metysergidu) alebo iných agonistov 5-HT1B/1D receptora (napr. sumatriptan,
zolmitriptan, naratriptan) zvyšuje riziko vazokonstrikcie koronárnych
artérií a hypertenzívnych účinkov z dôvodu aditívneho účinku. Táto
kombinácia je kontraindikovaná (pozri tiež časť 4.3).

Inhibítory monoaminooxidázy: Rizatriptan sa metabolizuje hlavne
prostredníctvom monoaminooxidázy subtypu A (MAO-A). Súbežné podávanie
selektívneho reverzibilného inhibítora MAO-A viedlo k zvýšeniu
plazmatických koncentrácií rizatriptanu a jeho aktívneho N-monodesmetyl
metabolitu. Podobný alebo silnejší účinok sa očakáva pri podaní
neselektívnych reverzibilných (napr. linezolid) a ireverzibilných
inhibítorov MAO. Z dôvodu rizika vazokonstrikcie koronárnych artérií
a hypertenzívnych epizód je podávanie rizatriptanu pacientom užívajúcim
inhibítory MAO kontraindikované (pozri časť 4.3).

Betablokátory: Súbežné užívanie propranololu môže viesť k zvýšeniu
plazmatických koncentrácií rizatriptanu. Toto zvýšenie je pravdepodobne
spôsobené interakciou medzi oboma liečivami na úrovni "first - pass"
metabolizmu, keďže MAO-A zohráva úlohu v metabolizme rizatriptanu aj
propranololu. Táto interakcia vedie k priemernému zvýšeniu AUC a Cmax o 70-
80%. Pacienti užívajúci propranolol majú užívať 5 mg dávku rizatriptanu
(pozri tiež časť 4.2).

V štúdiách liekovej interakcie nadolol a metoprolol nemenil plazmatické
koncentrácie rizatriptanu.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/inhibítory
spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a serotonínový
syndróm: Pri užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania
serotonínu (SSRI) alebo inhibítorov spätného vychytávania serotonínu
a noradrenalínu (SNRI) a triptanov sa zaznamenali prípady opisujúce
pacientov so symptómami kompatibilnými so serotonínovým syndrómom (pozri
časť 4.4).

/In vitro/ štúdie ukázali, že rizatriptan inhibuje cytochróm P450 2D6 (CYP
2D6). Klinické údaje o interakciách nie sú k dispozícii. Pri podávaní
rizatriptanu pacientom užívajúcim substráty CYP 2D6 sa má zvážiť možnosť
interakcie.

Počas súbežného užívania triptanov (agonistov 5-HT1B/1D) a rastlinných
prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže byť
výskyt nežiaducich účinkov častejší.

4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie počas gravidity

Bezpečnosť užívania rizatriptanu počas gravidity sa nestanovila. Štúdie na
zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj pri podávaní
dávok, ktoré prevyšovali terapeutické dávky. Nakoľko sa z reprodukčných
a vývojových štúdií na zvieratách nedá vždy predpovedať účinok na človeka,
Rizatriptan Sandoz sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch.

Užívanie počas laktácie

Štúdie na potkanoch ukázali, že rizatriptan veľmi dobre prestupuje do
materského mlieka. Len v prípade, ak systémová expozícia u matky vysoko
presahovala maximálne expozičné hladiny pre ľudí, u mláďat sa pred
odstavením pozorovali prechodné, veľmi malé zníženia hmotnosti. U ľudí
neexistujú žiadne údaje.

Preto sa pri podávaní rizatriptanu dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Expozícia dojčaťa sa má zminimalizovať tým, že sa nebude dojčiť 12 hodín po
liečbe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých pacientov môže migréna alebo liečba rizatriptanom spôsobiť
somnolenciu. U niektorých pacientov užívajúcich rizatriptan sa tiež
zaznamenali závraty. Preto majú pacienti počas záchvatu migrény a po podaní
rizatriptanu zhodnotiť svoju schopnosť vykonávať zložitejšie úlohy.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky počas klinických štúdií boli závraty,
somnolencia a fyzická slabosť/únava.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali v klinických štúdiách a/alebo
sa hlásili po uvedení lieku na trh:

časté (?1/100 až (1/10), menej časté (?1/1000 až ( 1/100), zriedkavé
(?1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Psychické poruchy
/Menej časté/: dezorientácia, nespavosť, nervozita

Poruchy nervového systému
/Časté/: závraty, somnolencia, parestézia, bolesť hlavy, hypestézia, znížená
mentálna bystrosť, triaška.
/Menej časté/: ataxia, vertigo.
/Zriedkavé/: synkopa, porucha chuti/zlá chuť, serotonínový syndróm.
/Neznáme/: záchvaty

Poruchy oka
/Menej časté/: rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté/: palpitácia, tachykardia
/Zriedkavé/: ischémia alebo infarkt myokardu, mozgovocievna príhoda. Väčšina
týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenala u pacientov s rizikovými faktormi
predpovedajúcimi vznik ochorenia koronárnych artérií.

Poruchy ciev
/Časté/: návaly tepla/horúčavy
/Menej časté:/ hypertenzia
/Neznáme/: periférna vaskulárna ischémia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté/: faryngeálny diskomfort, dyspnoe
/Zriedkavé/: sipot


Poruchy gastrointestinálneho traktu

/Časté/: nauzea, suchosť v ústach, vracanie, hnačka
/Menej časté:/ smäd, dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté/: začervenanie, potenie
/Menej časté:/ pruritus, urtikária
/Zriedkavé/: angioedém (napr. tvárový edém, opuch jazyka, faryngálny edém),
vyrážka, toxická epidermálna nekrolýza (o angioedéme pozri tiež v časti
4.4).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté/: pocity ťažoby
/Menej časté:/ bolesť šije, pocity napätia, stuhnutosť, svalová slabosť.
/Zriedkavé/: faciálna bolesť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté/: fyzická slabosť/únava, bolesť brucha alebo hrudníka

4.9 Predávkovanie

Viac ako 300 pacientov celkovo dobre znášalo 40 mg rizatriptanu (podávané
buď ako jednorazová dávka alebo ako dve dávky v intervale dvoch hodín).
Najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom boli závraty
a somnolencia.

V klinicko-farmakologickej štúdii s 12 jedincami užívajúcimi rizatriptan
v celkovej kumulatívnej dávke 80 mg (podané v priebehu štyroch hodín) sa
u dvoch jedincov vyskytla synkopa a/alebo bradykardia. U jedného jedinca,
ženy vo veku 29 rokov, sa tri hodiny po podaní celkovo 80 mg rizatriptanu
(podaných v priebehu dvoch hodín) objavilo vracanie, bradykardia a závraty.
AV blokáda III. stupňa reagujúca na atropín sa pozorovala hodinu po nástupe
ďalších symptómov. U druhého jedinca, 25-ročného muža, sa ihneď po
bolestivej venepunkcii pozorovali prechodné závraty, synkopa, inkontinencia
a 5-sekundová systolická pauza (na EKG monitore). Krv bola odobratá dve
hodiny po tom, ako tento jedinec užil rizatriptan v celkovej dávke 80 mg
(podanej v priebehu štyroch hodín).

Na základe farmakológie rizatriptanu sa navyše po predávkovaní môže objaviť
hypertenzia alebo iné závažnejšie kardiovaskulárne príznaky.
Gastrointestinálna dekontaminácia (napr. výplach žalúdka a následne podanie
živočíšneho uhlia) sa má zvážiť u pacientov s podozrením na predávkovanie
rizatriptanom. Klinické a elektrokardiografické sledovanie má pokračovať
ešte najmenej 12 hodín, dokonca aj po vymiznutí klinických príznakov. Nie
je známy vplyv hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na koncentráciu
rizatriptanu v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigrenikum, selektívny serotonínový (5-
HT1) agonista
ATC kód: N02CC04

Mechanizmus účinku:

Rizatriptan sa viaže selektívne a má silnú afinitu k ľudským 5-HT1B a 5-
HT1D receptorom. Má len slabý alebo žiadny účinok alebo farmakologickú
aktivitu na 5-HT2, 5-HT3, alfa1-, alfa2- alebo beta-adrenergných, D1,
D2 dopaminergných, histamínových H1, muskarínových alebo benzodiazepínových
receptoroch.

Terapeutická aktivita rizatriptanu v liečbe migrenóznej bolesti hlavy sa
môže pripisovať jeho agonistickým účinkom na 5-HT1B a 5-HT1D receptory na
extracerebrálnych intrakraniálnych cievach, o ktorých sa predpokladá, že sú
počas záchvatu dilatované a na trojklanných senzorických nervoch, ktoré ich
inervujú. Aktivácia týchto 5-HT1B a 5-HT1D receptorov môže mať za následok
konstrikciu intrakraniálnych ciev zapričiňujúcich bolesť a inhibíciu
uvoľnenia neuropeptidov, čo vedie k redukcii zápalu senzitívnych tkanív
a zníženiu centrálneho trigeminálneho prenosu bolestivých impulzov.

Farmakodynamické účinky:

Účinnosť orodispergovateľných tabliet rizatriptanu v akútnej liečbe
záchvatov migrény sa stanovila v dvoch multicentrických, randomizovaných,
placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré mali podobný dizajn ako
klinické štúdie s tabletami rizatriptanu. V jednej štúdii (n=311) nastala
úľava do dvoch hodín po podaní u približne 66 % pacientov liečených
rizatriptanom 5 mg a 10 mg orodispergovateľnými tabletami v porovnaní
so 47 % pacientov v skupine s placebom. Vo väčšej štúdii (n=547) nastala
úľava do dvoch hodín po podaní u 59 % pacientov liečených rizatriptanom 5
mg orodispergovateľné tablety a u 74 % pacientov liečených rizatriptanom 10
mg orodispergovateľné tablety v porovnaní s 28 % v skupine s placebom.
Rizatriptan orodispergovateľné tablety tiež zmiernili slabosť, nauzeu,
fotofóbiu a fonofóbiu, ktoré sprevádzali záchvaty migrény. V jednej z dvoch
klinických štúdií sa pri dávke 10 mg pozoroval signifikantný účinok na
ústup bolesti už 30 minút po podaní (pozri tiež časť 5.2).

Na základe štúdií s tabletami je rizatriptan účinný v liečbe menštruačnej
migrény, t.j. migrény, ktorá sa vyskytuje počas 3 dní pred nástupom alebo
po nástupe menštruácie.

Rizatriptan orodispergovateľné tablety umožňuje pacientom s migrénou liečbu
ich záchvatov migrény bez potreby prehĺtania tekutín. Toto umožňuje
pacientom rýchlejšie užitie ich lieku, napr. keď tekutiny nie sú dostupné,
a umožňuje vyhnúť sa možnému zhoršeniu gastrointestinálnych symptómov
spôsobených prehĺtaním tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Rizatriptan sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Priemerná
biologická dostupnosť po perorálnom podaní orodispergovateľných tabliet je
približne 40-45% a priemerné maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa
dosahujú približne za 1,6-2,5 hodiny (tmax). V porovnaní s tabletami je
čas, za ktorý sa dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom
podaní rizatriptanu vo forme orodispergovateľných tabliet, oneskorený o 30-
60 minút.

/Vplyv jedla/: Vplyv jedla na absorpciu rizatriptanu z orodispergovateľných
tabliet sa neskúmal. Ak sa tablety rizatriptanu podávajú v stave najedenia,
tmax je oneskorený približne o 1 hodinu. Ak sa orodispergovateľné tablety
podávajú po jedle, môže dôjsť k ďalšiemu oneskoreniu absorpcie
rizatriptanu.

Distribúcia

Väzba rizatriptanu na plazmatické proteíny je nízka (14%). Distribučný
objem je približne 140 litrov u mužov a 110 litrov u žien.

Biotransformácia

Primárne sa rizatriptan metabolizuje prostredníctvom oxidatívnej deaminácie
monoaminooxidázou A (MAO-A) na metabolit indoloctovú kyselinu, ktorý nie je
farmakologicky aktívny. Minoritný metabolit, N-monodesmetylrizatriptan, má
podobný účinok na HT1B/1D receptory ako materská zlúčenina, avšak
signifikantne neprispieva k farmakodynamického účinku rizatriptanu.
Plazmatická koncentrácia N-monodesmetylrizatriptanu je približne 14%
koncentrácie materskej zlúčeniny a eliminuje sa v rovnakom pomere. Medzi
ďalšie minoritné metabolity patrí N-oxid, 6-hydroxy zlúčenina a sulfátový
konjugát 6-hydroxy metabolitu. Žiadny z nich nie je farmakologicky aktívny.
Po perorálnom podaní 14C-značeného rizatriptanu sa asi 17% cirkulujúcej
rádioaktivity v plazme pripisuje rizatriptanu.

Eliminácia

Po intravenóznom podaní dávky v rozsahu 10-60 µg/kg sa hodnota AUC
zvyšovala u mužov proporcionálne a u žien takmer proporcionálne. Po
perorálnom podaní dávky v rozsahu 2,5-10 mg sa hodnota AUC zvyšovala takmer
proporcionálne. Plazmatický polčas rizatriptanu u mužov a žien je približne
2-3 hodiny. Plazmatický klírens rizatriptanu dosahuje v priemere asi 1000-
1500 ml/min u mužov a asi 900-1100 ml/min u žien. Z toho asi 20-30%
predstavuje renálny klírens. Po perorálnom podaní 14C-značeného
rizatriptanu sa asi 80% rádioaktivity vylúči močom a asi 10% dávky sa
vylúči stolicou. Z toho vyplýva, že primárnou cestou vylučovania
metabolitov sú obličky.

V súlade s jeho"first - pass" metabolizmom sa asi 14% perorálnej dávky
vylučuje močom ako nezmenený rizatriptan a 51% sa vylúči vo forme
metabolitu, kyseliny indoloctovej. Nie viac ako 1% sa vylúči močom ako
aktívny N-monodesmetyl metabolit.

Ak sa rizatriptan podáva v súlade s maximálnou schémou dávkovania,
nedochádza ku kumulácii liečiva v plazme zo dňa na deň.

Charakteristiky u pacientov

Nasledujúce údaje sú založené na štúdiách s tabletami rizatriptanu.

/Pacienti so záchvatom migrény/: Záchvat migrény neovplyvňuje farmakokinetiku
rizatriptanu.

/Pohlavie/: Hodnota AUC rizatriptanu (10 mg perorálne) bola asi o 25% nižšia
u mužov ako u žien, Cmax bola o 11% nižšia a hodnota tmax bola približne
rovnaká. Tento zrejmý rozdiel vo farmakokinetike nemal žiadny klinický
význam.

/Starší pacienti/: Plazmatické koncentrácie rizatriptanu pozorované
u starších jedincov (vekové rozpätie od 65 do 77 rokov) po podaní tabliet
boli podobné ako plazmatické koncentrácie pozorované u mladých dospelých.

/Poruchy funckie pečene (//Childove - Pughove skóre 5–6)/: Po perorálnom podaní
tablety pacientom s poruchou funkcie pečene spôsobenou miernou alkoholovou
cirhózou, boli plazmatické koncentrácie rizatriptanu podobné ako u mladých
mužov a žien. Signifikantné zvýšenie AUC (50%) a Cmax (25%) sa pozorovalo
u pacientov so stredne závažným stupňom poškodenia pečene (Childove-Pughove
skóre 7). Farmakokinetika sa neštudovala u pacientov s Childovým-Pughovým
skóre > 7 (závažné poškodenie funkcie pečene).

/Poruchy funkcie obličiek:/ U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 10-60 ml/min/1,73 m2) sa hodnota AUC rizatriptanu po podaní
tabliet signifikantne nelíšila od hodnôt AUC u zdravých jednotlivcov.
U hemodialyzovaných pacientov (klírens kreatinínu < 10 ml/min/1,73 m2) bola
hodnota AUC rizatriptanu približne 44% vyššia ako u pacientov s normálnou
funkciou obličiek. Maximálna plazmatická koncentrácia rizatriptanu
u pacientov so všetkými stupňami porúch funkcie obličiek bola podobná ako
u zdravých jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kremičitan vápenatý
Krospovidón typ A
Koloidný oxid kremičitý
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Manitol (E421)

Aspartám (E951)
Magnéziumstearát
Sladká pomarančová príchuť (arabská chuma E414, kyselina askorbová E300,
etylbutyrát, maltodextrín, silica oplodia sladkého pomaranča)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 18 orodispergovateľných tabliet

Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 12, 18 orodispergovateľných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Rizatriptan Sandoz 5 mg: 33/0665/09-S
Rizatriptan Sandoz 10 mg: 33/0666/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009