Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č. 2010/01273-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rizatriptan Mylan 10 mg
Orodispergovateľné tablety
rizatriptan


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rizatriptan Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rizatriptan Mylan
3. Ako užívať Rizatriptan Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Rizatriptan Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RIZATRIPTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Rizatriptan Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty
serotonínového (5-HT1) receptora, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov
migrény.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením ciev v hlave.
Predpokladá sa, že rizatriptan zmenšuje rozšírenie týchto ciev.

Rizatriptan Mylan sa používa len na liečbu migrenóznych bolestí hlavy,
s aurou alebo bez aury (varovné príznaky). Nemá sa používať na prevenciu
bolestí hlavy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE RIZATRIPTAN MYLAN

Neužívajte Rizatriptan Mylan
. keď ste alergický (precitlivený) na rizatriptan alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek orodispergovateľných tabliet Rizatriptanu Mylan
. keď máte závažné problémy s funkciou pečene alebo obličiek
. keď ste v minulosti prekonali mŕtvicu (mozgovocievnu príhodu) alebo
mini-mŕtvicu
. keď máte veľmi vysoký krvný tlak alebo mierne zvýšený krvný tlak, ktorý
sa nelieči medikamentózne (liekmi)
. keď máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi (angina)
. keď trpíte zníženým prietokom krvi do horných končatín a/alebo dolných
končatín v dôsledku zúžených alebo upchatých ciev (ochorenie
periférnych ciev)
. keď ste niekedy mali infarkt srdca
. keď užívate lieky podobné Rizatriptanu Mylan, ako je sumatriptan alebo
zolmitriptan
. keď súbežne užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov
užívali inhibítory monoaminoxidázy (MAO) (používané na liečbu depresie)
. v rovnakom čase ako iné lieky na migrénu, napríklad ergotamín alebo
ergotové deriváty alebo metysergid.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rizatriptanu Mylan
. ak je Vaša bolesť hlavy spojená so závratmi, ťažkosťami pri chodení,
stratou koordinácie alebo slabosťou v nohách a rukách
. ak u Vás existuje riziko ochorenia srdca alebo ak máte vysoký krvný
tlak, cukrovku (diabetes), ak fajčíte alebo podstupujete nikotínovú
substitučnú liečbu (užívate náhradu nikotínu), ak ste muž vo veku nad
40 rokov, ak ste žena po menopauze alebo ak niekto z Vašej rodiny mal
ochorenie srdca (rodinná anamnéza)
. ak užívate ľubovník bodkovaný /(Hypericum perforatum)/ na liečbu
depresie.

Ak užívate Rizatriptan Mylan dlhodobo, môže to Vaše bolesti hlavy zhoršiť.
V takom prípade kontaktujte svojho lekára, keďže možno bude potrebné, aby
ste prestali užívať Rizatriptan Mylan.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o Vašich príznakoch.
Váš lekár určí, či máte migrénu. Rizatriptan Mylan môžete užívať len na
záchvaty migrény. Rizatriptan Mylan sa nemá užívať na liečbu bolestí hlavy,
ktoré môžu byť spôsobené inými závažnejšími stavmi.

Užívanie iných liekov

Neužívajte Rizatriptan Mylan:
- ak užívate iné lieky na liečbu migrény, ako je sumatriptan
a zolmitriptan, ergotamín alebo ergotové deriváty alebo metysergid.
- ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali
akýkoľvek inhibítor monoaminoxidázy (MAO) na liečbu depresie

Po užití Rizatriptanu Mylan musíte počkať aspoň 6 hodín, kým užijete lieky
typu ergotamínu (napr. ergotamín, dihydroergotamín alebo metysergid).

Po podaní lieku s obsahom ergotamínu musíte počkať aspoň 24 hodín, kým
užijete Rizatriptan Mylan.

Oznámte svojmu lekárovi:
. ak v súčasnosti užívate propranolol na zníženie krvného tlaku
. ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(SSRI), napr. citalopram, fluoxetín, paroxetín, alebo inhibítory
spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), napr.
venlafaxín, duloxetín, na liečbu depresie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Rizatriptanu Mylan s jedlom a nápojmi
Rizatriptan Mylan účinkuje najlepšie nalačno (na prázdny žalúdok). Napriek
tomu ho môžete užívať aj po najedení sa, ale môže trvať dlhšie, kým začne
účinkovať.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan sa nemusia užívať spolu
s vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť užívania Rizatriptanu Mylan počas tehotenstva nie je známa. Ak
ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr,
ako užijete tento liek.

Rizatriptan Mylan sa vylučuje do materského mlieka. Po užití
orodispergovateľných tabliet Rizatriptanu Mylan nedojčite po dobu 24 hodín.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rizatriptan Mylan môže u Vás vyvolať ospalosť alebo pocit závratov, v takom
prípade neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rizatriptanu Mylan
Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. To môže byť škodlivé pre
ľudí trpiacich fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ RIZATRIPTAN MYLAN

Vždy užívajte Rizatriptan Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávku
určí Váš lekár.

Rizatriptan Mylan užite čo najskôr po začiatku migrenóznej bolesti hlavy.
Nepoužívajte ho na prevenciu záchvatu.

Dospelí (vo veku v rozmedzí 18 – 65 rokov)
Množstvo Rizatriptanu Mylan, ktoré užívate, sa nazýva dávka.
Zvyčajná liečba migrény je jednorazová dávka 10 mg.
Ak máte problémy s funkciou obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám povie, aby
ste užívali nižšiu (5 mg) dávku. Ak užívate propranolol, na zníženie
krvného tlaku, Rizatriptan Mylan nesmiete užiť skôr, ako uplynú 2 hodiny od
užitia lieku s obsahom propranololu.

Ak po 2 hodinách stále máte migrénu
Ak po prvej dávke Rizatriptanu Mylan nedošlo k ústupu migrény,
NEUŽÍVAJTE druhú tabletu na liečbu toho istého záchvatu migrény. Avšak
stále je pravdepodobné, že Rizatriptan Mylan pomôže pri nasledujúcom
záchvate migrény.

Ak sa migréna zopakuje v priebehu 24 hodín
Ak ste reagovali na prvú dávku (migrenózne bolesti hlavy ustúpili po prvej
dávke), ale príznaky migrény sa opätovne objavia v priebehu 24 hodín,
môžete užiť jednu ďalšiu dávku Rizatriptanu Mylan.
Po užití prvej dávky však musíte počkať minimálne dve hodiny, kým užijete
ďalšiu dávku.

NEUŽÍVAJTE viac ako 2 tablety Rizatriptanu Mylan v priebehu 24 hodín.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov) a starší pacienti (vo veku nad
65 rokov)
Deti, dospievajúci alebo starší pacienti nemajú užívať Rizatriptan Mylan,
nakoľko s použitím rizatriptanu v týchto vekových skupinách nie je dostatok
skúseností.

Spôsob a cesta podania
Blister vyberte z vonkajšieho vrecka suchými rukami. Odlúpnite blister a
tabletu položte na jazyk, kde sa rozpustí.

Ak užijete viac Rizatriptanu Mylan, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Možné príznaky predávkovania môžu zahŕňať závraty, ospalosť, vracanie,
mdloby a spomalený tep srdca.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rizatriptan Mylan môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prehľad možných vedľajších účinkov je uvedený nižšie.

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď
kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť:
. náhly sipot alebo tieseň na hrudi alebo ťažkosti s dýchaním
. infarkt srdca, spazmus (kŕč) ciev v srdci alebo v mozgu. Zvyčajne sa
vyskytujú u pacientov s rizikovými faktormi ochorenia srdca alebo
ochorenia ciev.
. opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním; vyrážka, závažné olupovanie kože
sprevádzané horúčkou
. reakcie z precitlivenosti, alergická reakcia, celkový kolaps.

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100):
. závraty, ospanlivosť, bolesti hlavy
. triaška, pocit zníženej duševnej bystrosti,
. rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), veľmi rýchly tep
srdca (tachykardia)
. návaly tepla/horúčavy, potenie
. bolesti hrdla, ťažkosti pri dýchaní
. pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie),
sucho v ústach, hnačka
. pocit únavy alebo ťažoby
. bolesť žalúdka alebo bolesť na hrudi

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000):
. problémy s koordináciou pohybov svalov
. pocit točenia hlavy alebo pocit, že zem sa nakláňa
. vysoký tlak krvi
. pocit smädu
. porucha trávenia
. svrbenie, červené zväčšené svrbivé hrčky na koži
. bolesť krku, stuhnutosť, svalová slabosť, pocit tiesne v častiach tela
. nespavosť, dezorientácia, nervozita
. rozmazané videnie

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000):
. strata vedomia, mdloby
. zmeny chuti, zlá chuť v ústach
. sipot
. bolesť tváre

Zaznamenali sa aj nasledovné vedľajšie účinky, ale ich častosť výskytu nie
je známa:
. záchvaty
. upchatie krvných ciev

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RIZATRIPTAN MYLAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Rizatriptan Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rizatriptan Mylan obsahuje

- Liečivo je rizatriptan.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptanu (vo forme
rizatriptanbenzoátu).

- Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (typ
B), krospovidón (typ A), manitol, mikrokryštalická celulóza a guma
guar, magnéziumstearát, aspartám (E 951) a mentolová príchuť (obsahuje
prírodnú príchuť, kukuričný maltodextrín, modifikovaný kukuričný
škrob).

Ako vyzerá Rizatriptan Mylan a obsah balenia

Biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami
s vyrazeným „M“ na jednej strane a „RN2“ na strane druhej.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan 10 mg sú balené v blistroch po
2, 3, 6, 12, 18 tabliet uložené v trojito laminovanom vrecku
so silikagélovým vysušovadlom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia

Výrobca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Rizatriptan Mylan
Dánsko: Rizatriptan Mylan
Fínsko: Rizatriptan Mylan
Francúzsko: Rizatriptan Mylan comprimé orodispersible
Holandsko: Rizatriptan SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten
Nemecko: Rizatriptan Mylan dura Schmelztabletten
Nórsko: Rizatriptan Mylan
Rumunsko. Rizatriptan Mylan
Slovenská republika: Rizatriptan Mylan
Španielsko: Rizatriptan Max Mylan comprimidos bucodispersables EFG
Švédsko: Rizatriptan Mylan
Taliansko: Rizatriptan Mylan Generics
Veľká Británia: Rizatriptan Orodispersible Tablet


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, evid. č. 2010/01273-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rizatriptan Mylan 10 mg
Orodispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptanu vo forme
rizatriptanbenzoátu.

Pomocná látka: každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aspartámu
(E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta

Biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami
s vyrazeným „M“ na jednej strane a „RN2“ na strane druhej.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény, s aurou alebo bez
aury.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan sa nemajú užívať
profylakticky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí vo veku 18 rokov a starší

Odporúčaná dávka je 10 mg.

K dispozícii sú aj lieky s nižšou silou rizatriptanu (5 mg) a majú sa
použiť u pacientov, ktorí vyžadujú nižšiu dávku.

/Opätovné dávkovanie/: interval medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne
dve hodiny; počas 24 hodín sa nemajú užiť viac ako dve dávky.

/- opätovný výskyt bolesti hlavy v priebehu 24 hodín/: ak sa po ústupe
počiatočného záchvatu bolesť hlavy vráti, môže sa užiť jedna ďalšia dávka.
Vyššie uvedené limity dávkovania sa majú dodržiavať.

/- ak nedôjde k odpovedi/: účinnosť druhej dávky na liečbu toho istého
záchvatu, kedy začiatočná dávka bola neúčinná, nebola overená
v kontrolovaných štúdiách. Preto, ak pacient neodpovedá na prvú dávku, pri
tom istom záchvate sa nemá užiť druhá dávka.
Klinické štúdie ukázali, že pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu jedného
záchvatu, môžu stále odpovedať na liečbu pri nasledujúcich záchvatoch.

Niektorí pacienti majú užívať nižšiu (5 mg) dávku rizatriptanu, a to najmä
nasledujúce skupiny pacientov:
. pacienti užívajúci propranolol. Medzi podaním rizatriptanu a
propranololu sa má dodržať aspoň dvojhodinový interval (pozri časť
4.5).
. pacienti s miernou alebo stredne závažnou insuficienciou obličiek.
. pacienti s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene.

Interval medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne dve hodiny;
počas 24 hodín sa nemajú užiť viac ako dve dávky.

Pacienti starší ako 65 rokov

Bezpečnosť a účinnosť rizatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sa
systematicky nehodnotila.

Pediatrickí pacienti

/Deti (mladšie ako 12 rokov)/

Použitie Rizatriptanu Mylan u pacientov mladších ako 12 rokov sa
neodporúča. K dispozícii nie sú dostupné žiadne údaje o použití
rizatriptanu u detí mladších ako 12 rokov.

/Dospievajúci (vo veku 12 – 17 rokov)/

Použitie Rizatriptanu Mylan u pacientov mladších ako 18 rokov sa
neodporúča, keďže účinnosť rizatriptanu u pacientov mladších ako 18 rokov
nebola stanovená.

Spôsob podania

Vplyv jedla: Nástup účinku môže byť oneskorený, ak sa rizatriptan podáva
v nasýtenom stave po jedle (pozri tiež časť 5.2 Absorpcia).

Rizatriptan orodispergovateľné tablety sa nemusia užívať s tekutinou.

Orodispergovateľné tablety sú balené v blistri, ktorý je vo vonkajšom
hliníkovom vrecku. Pacientov je potrebné poučiť, aby blistrový obal
otvorili odlúpnutím suchými rukami a orodispergovateľnú tabletu položili na
jazyk, kde sa rozpustí a prehltne sa spolu so slinami.

Orodispergovateľné tablety sa môžu používať v prípadoch, kedy nie je
k dispozícii tekutina alebo v prípade vyhnutia sa nutkaniu na vracanie
(nauzea) a vracaniu, ktoré môže sprevádzať užitie tablety spolu
s tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na rizatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo užívanie
v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítorom MAO (pozri časť
4.5).

Rizatriptan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou insuficienciou
pečene alebo obličiek.

Rizatriptan je kontraindikovaný u pacientov s predchádzajúcou
cerebrovaskulárnou príhodou (CVA) alebo prechodným ischemickým atakom
(TIA).

Stredne závažná alebo závažná hypertenzia, alebo neliečená mierna
hypertenzia.

Potvrdená koronárna choroba srdca, vrátane ischemickej choroby srdca
(angína pektoris, infarkt myokardu v anamnéze alebo dokumentovaná tichá
ischémia), znaky a príznaky ischemickej choroby srdca alebo Prinzmetalova
angína.

Ochorenie periférnych ciev.

Súbežné používanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových derivátov (vrátane
metysergidu) alebo iných agonistov 5-HT1B/1D receptorov (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rizatriptan sa má podávať len pacientom, u ktorých sa migréna jednoznačne
diagnostikovala. Rizatriptan sa nemá podávať pacientom s bazilárnou alebo
hemiplegickou migrénou.

Rizatriptan sa nemá používať na liečbu „atypických“ bolestí hlavy, t.j.
tých, ktoré môžu byť spojené s potenciálne závažnými zdravotnými stavmi
(napr. cerebrovaskulárna príhoda, ruptúra aneuryzmy), pri ktorých môže byť
cerebrovaskulárna vazokonstrikcia škodlivá.

Rizatriptan môže mať súvislosť s prechodnými príznakmi zahŕňajúcimi bolesti
hrudníka a úzkosť, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihovať aj hrdlo
(pozri časť 4.8). Ak tieto symptómy vedú k podozreniu na ischemickú chorobu
srdca, nemá sa užiť ďalšia dávka a má sa vykonať náležité vyšetrenie.

Tak ako iné agonisty 5-HT1B/1D receptorov, rizatriptan sa bez
predchádzajúceho zhodnotenia nemá podávať pacientom s možným nerozpoznaným
ochorením srdca alebo pacientom s rizikom koronárnej choroby srdca (CAD)
[napr. pacienti s hypertenziou, diabetici, fajčiari alebo pacienti, ktorí
dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu, muži starší ako 40 rokov, ženy po
menopauze, pacienti s blokádou ramienka a pacienti so silnou rodinnou
anamnézou CAD]. Kardiologické vyšetrenia nemusia identifikovať každého
pacienta, ktorý má ochorenie srdca, a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa
u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia po podaní 5-
HT1 agonistov vyskytli závažné srdcové príhody. Pacientom, u ktorých sa
zistí CAD, sa nemá podávať rizatriptan (pozri časť 4.3).

Podávanie agonistov 5-HT1B/1D receptora sa spája s výskytom koronárneho
vazospazmu. V zriedkavých prípadoch sa pri použití agonistov 5-HT1B/1D
receptorov, vrátane rizatriptanu, zaznamenala ischémia alebo infarkt
myokardu (pozri časť 4.8).

Iné agonisty 5-HT1B/1D receptorov (napr. sumatriptan) sa nemajú užívať
súbežne s rizatriptanom (pozri časť 4.5).

Po užití rizatriptanu sa odporúča počkať minimálne 6 hodín, kým sa podá
liečivo ergotamínového typu (napr. ergotamín, dihydroergotamín alebo
metysergid). Po podaní lieku s obsahom ergotamínu má uplynúť najmenej 24
hodín, kým sa podá rizatriptan. Aj keď sa v klinickej farmakologickej
štúdii so 16 zdravými mužmi užívajúcimi rizatriptan perorálne a ergotamín
parenterálne nepozoroval aditívny vazokonstrikčný účinok, tento aditívny
účinok je teoreticky možný (pozri časť 4.3).

Po súbežnej liečbe triptanmi a selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu a noradrenalínu (SNRI) sa zaznamenal serotonínový syndróm
(vrátane zmien mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych
abnormalít). Tieto reakcie môžu byť závažné. Ak je súbežná liečba
rizatriptanom a SSRI alebo SNRI klinicky opodstatnená, odporúča sa náležité
sledovanie pacienta, a to najmä na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky
alebo pri pridaní ďalšieho serotonergného liečiva (pozri časť 4.5).
Počas súbežného užívania triptanov (agonistov 5-HT1B/1D) a rastlinných
prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže byť
výskyt nežiaducich účinkov častejší.

U pacientov liečených triptanmi, medzi nimi rizatriptanom, sa môže objaviť
angioedém (napr. edém tváre, opuch jazyka a edém hltanu). Ak sa objaví
angioedém jazyka alebo hltana, pacient má byť pod lekárskym dohľadom, až
kým príznaky nevymiznú. Liečba sa má okamžite vysadiť a nahradiť liekom
z inej skupiny liečiv.

Orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan obsahujú aspartám, zdroj
fenylalanínu. To môže byť pre pacientov s fenylketonúriou škodlivé.

Ak sa rizatriptan podáva pacientom užívajúcim substráty CYP 2D6, je
potrebné zvážiť možnosť interakcie (pozri časť 4.5).

/Bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH - Medication Overuse/
/Headache)/

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika na bolesť hlavy môže bolesti hlavy
zhoršiť. Ak k takejto situácii došlo alebo je na ňu podozrenie, lekár má
pacientovi poradiť a liečba sa má vysadiť. U pacientov s častými alebo
dennými bolesťami hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov
proti bolesti hlavy sa má zvážiť diagnóza bolesti hlavy z nadmerného
užívania liekov (MOH).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Ergotamín, ergotové deriváty (vrátane metysergidu), iné agonisty 5-/
/HT//1B/1D/ /receptorov:/ Súbežné podávanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových
derivátov (vrátane metysergidu) alebo iných agonistov 5-HT1B/1D receptora
(napr. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) zvyšuje riziko
vazokonstrikcie koronárnych artérií a hypertenzívnych účinkov z dôvodu
aditívneho účinku. Táto kombinácia je kontraindikovaná (pozri tiež časť
4.3).

/Inhibítory monoaminooxidázy:/ Rizatriptan sa metabolizuje hlavne
prostredníctvom monoaminooxidázy podtypu A (MAO-A). Súbežné podávanie
selektívneho reverzibilného inhibítora MAO-A viedlo k zvýšeniu
plazmatických koncentrácií rizatriptanu a jeho aktívneho N-monodesmetyl
metabolitu. Podobný alebo silnejší účinok sa očakáva pri podaní
neselektívnych reverzibilných inhibítorov MAO (napr. linezolid)
a ireverzibilných inhibítorov MAO. Z dôvodu rizika vazokonstrikcie
koronárnych artérií a hypertenzívnych epizód je podávanie rizatriptanu
pacientom užívajúcim inhibítory MAO kontraindikované (pozri časť 4.3).

/Betablokátory:/ Súbežné užívanie propranololu môže viesť k zvýšeniu
plazmatických koncentrácií rizatriptanu. Toto zvýšenie je s najväčšou
pravdepodobnosťou spôsobené interakciou medzi oboma liečivami na úrovni
metabolizmu pri prvom prechode pečeňou („first pass“), keďže MAO-A zohráva
úlohu v metabolizme rizatriptanu aj propranololu. Táto interakcia vedie
k priemernému zvýšeniu AUC a Cmax o 70-80 %. Pacienti užívajúci propranolol
majú užívať rizatriptan v dávke 5 mg (pozri tiež časť 4.2).

V štúdiách liekových interakcií nadolol ani metoprolol nemenili plazmatické
koncentrácie rizatriptanu.

/Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/inhibítory/
/spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a serotonínový/
/syndróm:/ Pri užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania
serotonínu (SSRI) alebo inhibítorov spätného vychytávania serotonínu
a noradrenalínu (SNRI) a triptanov sa zaznamenali prípady opisujúce
pacientov so symptómami kompatibilnými so serotonínovým syndrómom (vrátane
zmien mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych
abnormalít) (pozri časť 4.4).

/In vitro/ štúdie naznačili, že rizatriptan inhibuje cytochróm P450 2D6
(CYP 2D6). Klinické údaje o interakciách nie sú k dispozícii. Pri podávaní
rizatriptanu pacientom užívajúcim substráty CYP 2D6 sa má zvážiť možnosť
interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Užívanie počas gravidity/

Bezpečnosť užívania rizatriptanu počas gravidity nebola stanovená. Štúdie
na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj,
alebo priebeh gravidity, pôrod a postnatálny vývoj pri podávaní dávok,
ktoré prevyšovali terapeutické dávky.

Nakoľko sa z reprodukčných a vývojových štúdií na zvieratách nedá vždy
predpovedať účinok na človeka, Rizatriptan Mylan sa má užívať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

/Užívanie počas laktácie/

Štúdie na potkanoch ukázali, že rizatriptan veľmi dobre prestupuje do
materského mlieka. Prechodné, veľmi malé zníženia hmotnosti mláďat pred
odstavením dojčenia sa pozorovali len v prípade, ak systémová expozícia
u matky vysoko presahovala maximálne expozičné hladiny pre ľudí. U ľudí
neexistujú žiadne údaje.

Pri podávaní rizatriptanu dojčiacim ženám sa preto vyžaduje opatrnosť.
Expozícia dojčaťa sa má minimalizovať tým, že sa 24 hodín po liečbe nebude
dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých pacientov môže migréna alebo liečba rizatriptanom spôsobiť
somnolenciu. U niektorých pacientov užívajúcich rizatriptan sa tiež
zaznamenali závraty. Preto majú pacienti počas záchvatu migrény a po podaní
rizatriptanu zhodnotiť svoju schopnosť vykonávať zložitejšie úlohy.

4.8 Nežiaduce účinky

Rizatriptan sa hodnotil v kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako
3 600 pacientov počas jedného roka. Najčastejšími nežiaducimi účinkami,
ktoré sa hodnotili v klinických štúdiách, boli závrat, ospalosť a fyzická
slabosť/únava.
Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali v klinických štúdiách a/alebo
sa hlásili po uvedení lieku na trh:

Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až ( 1/10); menej časté (? 1/1 000 až
( 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
(< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduca reakcia |
|systémov | | |
|Poruchy imunitného |Neznáme |reakcie z precitlivenosti, |
|systému | |anafylaktické / anafylaktoidné |
| | |reakcie |
|Psychické poruchy |Menej časté |dezorientácia, nespavosť, |
| | |nervozita |
|Poruchy nervového |Časté |závraty, somnolencia, |
|systému | |parestézia, bolesť hlavy, |
| | |hypestézia, znížená mentálna |
| | |bystrosť, triaška |
| |Menej časté |ataxia, vertigo |
| |Zriedkavé |synkopa, porucha chuti/zlá |
| | |chuť, serotonínový syndróm |
| |Neznáme |záchvaty |
|Poruchy oka |Menej časté |rozmazané videnie |
|Poruchy srdca |Časté |palpitácie, tachykardia |
|a srdcovej činnosti | | |
| |Zriedkavé |ischémia alebo infarkt |
| | |myokardu, cerebrovaskulárna |
| | |príhoda. Väčšina týchto |
| | |nežiaducich reakcií sa |
| | |zaznamenala u pacientov |
| | |s rizikovými faktormi |
| | |predpovedajúcimi vznik |
| | |koronárnej choroby srdca. |
|Poruchy ciev |Časté |návaly tepla/horúčavy |
| |Menej časté |hypertenzia |
| |Neznáme |ischémia periférnych ciev |
|Poruchy dýchacej |Časté |nepríjemný pocit v hltane |
|sústavy, hrudníka a | |(faryngálny dyskomfort), |
|mediastína | |dyspnoe |
| |Zriedkavé |sipot |
|Poruchy |Časté |nauzea, sucho v ústach, |
|gastrointestinálneho | |vracanie, hnačka |
|traktu | | |
| |Menej časté |smäd, dyspepsia |
|Poruchy kože |Časté |začervenanie, potenie |
|a podkožného tkaniva | | |
| |Menej časté |pruritus, urtikária |
| |Zriedkavé |angioedém (napr. tvárový edém, |
| | |opuch jazyka, faryngálny edém),|
| | |vyrážka, toxická epidermálna |
| | |nekrolýza (o angioedéme pozri |
| | |tiež časť 4.4). |
|Poruchy kostrovej |Časté |lokálne pocity ťažoby |
|a svalovej sústavy | | |
|a spojivového tkaniva | | |
| |Menej časté |bolesť krku, lokálne pocity |
| | |napätia, stuhnutosť, svalová |
| | |slabosť |
| |Zriedkavé |faciálna bolesť |
|Celkové poruchy |Časté |fyzická slabosť/únava, bolesť |
|a reakcie v mieste | |v abdominálnej oblasti alebo |
|podania | |bolesť hrudníka |

4.9 Predávkovanie

Viac ako 300 pacientov celkovo dobre znášalo 40 mg rizatriptanu (podávaných
buď ako jednorazová dávka alebo ako dve dávky s intervalom dvoch hodín
medzi dávkami); najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom boli
závraty a somnolencia.

V klinickej farmakologickej štúdii s 12 jedincami užívajúcimi rizatriptan
v celkovej kumulatívnej dávke 80 mg (podanej v priebehu štyroch hodín) sa
u dvoch jedincov vyskytla synkopa a/alebo bradykardia. U jedného jedinca,
ženy vo veku 29 rokov, došlo k vracaniu, bradykardii a závratom, čo začalo
tri hodiny po užití celkovej dávky 80 mg rizatriptanu (podanej v priebehu
dvoch hodín). AV blokáda III. stupňa reagujúca na atropín sa pozorovala
hodinu po nástupe ďalších symptómov. U druhého jedinca, 25-ročného muža,
došlo okamžite po bolestivej venepunkcii k prechodnému závratu, synkope,
inkontinencii a 5-sekundovej systolickej pauze (na EKG monitore).
K venepunkcii došlo dve hodiny po tom, ako tento muž dostal rizatriptan
v celkovej dávke 80 mg (podanej počas 4 hodín).

Na základe farmakológie rizatriptanu sa po predávkovaní môže objaviť aj
hypertenzia alebo iné závažnejšie kardiovaskulárne príznaky.
Gastrointestinálna dekontaminácia (napr. výplach žalúdka a následné podanie
živočíšneho uhlia) sa má zvážiť u pacientov s podozrením na predávkovanie
rizatriptanom. Klinické a elektrokardiografické sledovanie má pokračovať
ešte najmenej 12 hodín, dokonca aj keď nie sú pozorované klinické príznaky.


Vplyv hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na koncentráciu rizatriptanu
v sére nie je známy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum – antimigrenikum - selektívny
agonista serotonínu (5-HT1)
ATC kód: N02CC04

Rizatriptan sa viaže selektívne s vysokou afinitou na ľudské 5-HT1B a 5-
HT1D receptory a má len slabý alebo žiadny účinok alebo farmakologickú
aktivitu na 5-HT2, 5-HT3; alfa1-, alfa2- alebo beta-adrenergných; D1,
D2 dopaminergných; histamínových H1; muskarínových; alebo
benzodiazepínových receptoroch.

Terapeutická aktivita rizatriptanu v liečbe migrenóznej bolesti hlavy sa
môže pripisovať jeho agonistickým účinkom na 5-HT1B a 5-HT1D receptory na
extracerebrálnych intrakraniálnych cievach, o ktorých sa predpokladá, že sú
počas záchvatu dilatované, a na trojklanných senzorických nervoch, ktoré
ich inervujú. Aktivácia týchto 5-HT1B a 5-HT1D receptorov môže mať za
následok konstrikciu intrakraniálnych ciev zapríčiňujúcich bolesť
a inhibíciu uvoľnenia neuropeptidov, čo vedie k redukcii zápalu
senzitívnych tkanív a zníženiu centrálneho trigeminálneho prenosu
bolestivých impulzov.

Farmakodynamické účinky:

/Tablety/

Účinnosť tabliet rizatriptanu v akútnej liečbe záchvatov migrény bola
stanovená v štyroch multicentrických placebom kontrolovaných štúdiách, do
ktorých bolo zaradených viac ako 2 000 pacientov, ktorí užívali rizatriptan
v dávke 5 mg alebo 10 mg počas jedného roka. K ústupu bolestí hlavy došlo
už 30 minút po podaní a odpoveď na liečbu (t.j. zníženie stredne silnej
alebo silnej bolesti hlavy na žiadnu alebo miernu bolesť) 2 hodiny po
podaní bola 67-77 % po 10 mg tablete, 60-63 % po 5 mg tablete a 23-40 % po
placebe. Hoci pacienti, ktorí nereagovali na prvú dávku rizatriptanu,
nedostali v priebehu toho istého záchvatu ďalšiu dávku, zväčša však
zareagovali na liečbu pri nasledujúcom záchvate. Rizatriptan znižoval
funkčnú neschopnosť a zmierňoval nauzeu, fotofóbiu a fonofóbiu spojenú so
záchvatmi migrény.

Rizatriptan ostáva účinný v liečbe menštruačnej migrény, t.j. migrény,
ktorá sa vyskytuje v priebehu 3 dní pred nástupom alebo 3 dni po nástupe
menštruácie.

/Orodispergovateľné tablety/

Účinnosť orodispergovateľných tabliet rizatriptanu v akútnej liečbe
záchvatov migrény sa stanovila v dvoch multicentrických, randomizovaných,
placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré mali podobný dizajn ako
klinické štúdie s tabletami rizatriptanu. V jednej štúdii (n= 311) nastala
úľava do dvoch hodín po podaní u približne 66 % pacientov liečených
orodispergovateľnými tabletami rizatriptanu v dávke 5 mg a 10 mg,
v porovnaní so 47 % pacientov v skupine s placebom. Vo väčšej štúdii
(n= 547) nastala úľava do dvoch hodín po podaní u 59 % pacientov liečených
orodispergovateľnými tabletami rizatriptanu 5 mg a u 74 % pacientov
liečených orodispergovateľnými tabletami rizatriptanu 10 mg, v porovnaní
s 28 % v skupine s placebom. Orodispergovateľné tablety rizatriptanu tiež
zmiernili slabosť, nauzeu, fotofóbiu a fonofóbiu, ktoré sprevádzali
záchvaty migrény. V jednej z dvoch klinických štúdií sa pri dávke 10 mg
pozoroval signifikantný účinok na ústup bolesti už 30 minút po podaní
(pozri časť 5.2 Absorpcia).

Na základe štúdií s perorálnymi tabletami je rizatriptan účinný v liečbe
menštruačnej migrény, t.j. migrény, ktorá sa vyskytuje v priebehu 3 dní
pred nástupom alebo po nástupe menštruácie.

Orodispergovateľné tablety rizatriptanu umožňujú pacientom s migrénou
liečbu ich záchvatov migrény bez potreby prehĺtania tekutín. Toto umožňuje
pacientom rýchlejšie užitie ich lieku, napríklad keď tekutiny nie sú
dostupné, a umožňuje vyhnúť sa možnému zhoršeniu gastrointestinálnych
symptómov spôsobených prehĺtaním tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Rizatriptan sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.

/Tablety:/ Priemerná biologická dostupnosť po perorálnom podaní tabliet je
približne 40-45 % a priemerné maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa
dosahujú približne za 1-1,5 hodiny (tmax). Perorálne podanie tablety počas
raňajok s vysokým obsahom tukov nemalo účinok na mieru absorpcie
rizatriptanu, absorpcia však bola spomalená približne o 1 hodinu.

/Orodispergovateľné tablety:/ Priemerná biologická dostupnosť po perorálnom
podaní orodispergovateľných tabliet je približne 40-45% a priemerné
maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne za 1,6-
2,5 hodiny (tmax).

V porovnaní s tabletami je čas, za ktorý sa dosiahne maximálna plazmatická
koncentrácia po perorálnom podaní rizatriptanu vo forme
orodispergovateľných tabliet, oneskorený o 30-60 minút.

/Vplyv jedla/: Vplyv jedla na absorpciu rizatriptanu z orodispergovateľných
tabliet sa neskúmal. Ak sa tablety rizatriptanu podávajú v stave najedenia
(v nasýtenom stave), tmax je oneskorený približne o 1 hodinu. Ak sa
orodispergovateľné tablety podávajú po jedle, môže dôjsť k ďalšiemu
oneskoreniu absorpcie rizatriptanu (pozri časť 4.2).

Distribúcia

Väzba rizatriptanu na plazmatické proteíny je nízka (14 %). Distribučný
objem je približne 140 litrov u mužov a 110 litrov u žien.

Biotransformácia

Primárnou cestou metabolizmu rizatriptanu je oxidatívna deaminácia
monoaminooxidázou A (MAO-A) na metabolit indoloctovú kyselinu, ktorá nie je
farmakologicky aktívna. V malej miere sa tvorí N-monodesmetyl-rizatriptan,
metabolit s podobným účinkom na 5HT1B/1D receptory ako má materská látka,
neprispieva však významne k farmakodynamickému účinku rizatriptanu.
Koncentrácia N-monodesmetyl-rizatriptanu v plazme je približne 14 %
koncentrácie materskej zlúčeniny a eliminuje sa v rovnakom pomere. Medzi
ďalšie nevýznamné metabolity patrí N-oxid, 6-hydroxy zlúčenina a sulfátový
konjugát 6-hydroxy metabolitu. Ani jeden z týchto minoritných metabolitov
nie je farmakologicky účinný. Po perorálnom podaní 14C-značeného
rizatriptanu sa asi 17 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme pripisuje
rizatriptanu.

Eliminácia

Po intravenóznom podaní dávky v rozsahu 10-60 µg/kg sa hodnota AUC
zvyšovala u mužov proporcionálne a u žien takmer proporcionálne. Po
perorálnom podaní dávky v rozsahu 2,5-10 mg sa hodnota AUC zvyšovala takmer
proporcionálne. Plazmatický polčas rizatriptanu u mužov a žien je
v priemere 2-3 hodiny. Plazmatický klírens rizatriptanu dosahuje v priemere
asi 1 000-1 500 ml/min u mužov a asi 900-1 100 ml/min u žien; z toho asi 20-
30 % predstavuje renálny klírens. Po perorálnom podaní 14C-značeného
rizatriptanu sa asi 80 % rádioaktivity vylúči močom a asi 10% dávky sa
vylúči stolicou. To preukazuje, že metabolity sa vylučujú predovšetkým
obličkami.

V súlade s jeho metabolizmom počas prvého prechodu pečeňou („first pass“)
sa asi 14 % perorálnej dávky vylučuje močom ako nezmenený rizatriptan
a 51 % sa vylúči vo forme metabolitu, kyseliny indoloctovej. Nie viac ako
1 % sa vylúči močom ako aktívny N-monodesmetyl metabolit.

Ak sa rizatriptan podáva v súlade s maximálnym dávkovacím režimom,
nedochádza ku kumulácii liečiva v plazme zo dňa na deň.

Charakteristiky u pacientov

Nasledujúce údaje sú založené na štúdiách s perorálnou tabletovou liekovou
formou:

/Pacienti so záchvatom migrény/: Záchvat migrény neovplyvňuje farmakokinetiku
rizatriptanu.

/Pohlavie/: Hodnota AUC rizatriptanu (10 mg perorálne) bola asi o 25 % nižšia
u mužov ako u žien, Cmax bola o 11 % nižšia a hodnota tmax bola približne
rovnaká. Tento zjavný rozdiel vo farmakokinetike nemal žiadny klinický
význam.

/Starší pacienti/: Plazmatické koncentrácie rizatriptanu pozorované
u starších jedincov (vekové rozpätie od 65 do 77 rokov) po podaní tabliet
boli podobné ako plazmatické koncentrácie pozorované u mladých dospelých.

/Poruchy funkcie pečene (//Childovo-Pughovo skóre 5–6)/: Po perorálnom podaní
tablety pacientom s poruchou funkcie pečene v dôsledku alkoholickej cirhózy
mierneho stupňa boli plazmatické koncentrácie rizatriptanu podobné ako
u mladých mužov a žien. Signifikantné zvýšenie AUC (50 %) a Cmax (25 %) sa
pozorovalo u pacientov so stredne závažným stupňom poškodenia pečene
(Childovo-Pughovo skóre 7). Farmakokinetika sa neštudovala u pacientov s
Childovým-Pughovým skóre > 7 (závažné poškodenie funkcie pečene).

/Poruchy funkcie obličiek:/ U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 10-60 ml/min/1,73 m2) sa hodnota AUC rizatriptanu po podaní
tabliet signifikantne nelíšila od hodnôt AUC u zdravých jednotlivcov.
U hemodialyzovaných pacientov (klírens kreatinínu < 10 ml/min/1,73 m2) bola
hodnota AUC rizatriptanu približne 44 % vyššia ako u pacientov s normálnou
funkciou obličiek. Maximálna plazmatická koncentrácia rizatriptanu
u pacientov so všetkými stupňami poškodenia funkcie obličiek bola podobná
ako u zdravých jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Krospovidón (typ B)
Krospovidón (typ A)
Manitol
Mikrokryštalická celulóza
Guma guar
Magnéziumstearát
Aspartám (E 951)

Mentolová príchuť (obsahuje prírodnú príchuť, kukuričný maltodextrín,
modifikovaný kukuričný škrob)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan 10 mg sú balené v OPA/Al/PVC
blistroch po 2, 3, 6, 12, 18 tabliet uložené vo vrecku trojito laminovanom
polyetylénom s vysokou hustotou so silikagélovým vysušovadlom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

33/0157/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011