Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02732-Z1A

/Písomná informácia pre používateľov/





Instillatio aluminii acetico-tartarici





UŠNÁ INSTILÁCIA BUROW




Lieková forma: ušná instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01
Bratislava, Slovenská republika

Zloženie:
/liečivo/: solutio aluminii acetico-tartarici 10% (roztok octanu a vínanu
hlinitého) 400 mg,
/pomocné látky/: spiritus dilutus (zriedený lieh) 300 mg, aqua purificata
(čistená voda) 300 mg v 1 g lieku

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum

Charakteristika: Ušná instilácia na lokálne použitie s obsahom organickej
soli hliníka s adstringentným účinkom. Organická soľ hliníka v mieste
pôsobenia koaguluje povrchovú vrstvu bielkoviny, a tak vytvára na povrchu
kože a sliznice vrstvu, ktorá uľahčuje hojenie a epitelizáciu.

Indikácie: Adstringens pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho
zvukovodu.

Kontraindikácie: Precitlivenosť na zložky lieku.

Nežiaduce účinky: Pri lokálnom použití sú zriedkavé, prevažne podráždenia
kože.

Interakcie: Pri lokálnom použití neprichádzajú do úvahy. Bez odporúčania
lekára nekombinujte s inými lokálne podávanými ušnými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podania: Do zvukovodu zaveďte gázovú vložku a každé dve
hodiny prevlhčite roztokom.

Upozornenie: Po aplikácii fľaštičku zatvorte! Nepoužitý liek spolu s obalom
znehodnoťte alebo odovzdajte v lekárni.

Varovanie: Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
uvedený na obale.

Balenie: 10 g, 20 g

Uchovávanie: Chráňte pred slnkom a svetlom. Uchovávajte dobre uzatvorené
v suchu pri teplote do 25°C. Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie:
August 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02732-Z1A





Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU


Instillatio aluminii acetico-tartarici





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


solutio aluminii acetico-tartarici 10% 400 mg v 1,0 g lieku

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

ušná instilácia



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Adstringens pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho zvukovodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Do zvukovodu sa zavedie gázová vložka a každé dve hodiny sa prevlhčí
roztokom.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Bez odporúčania lekára sa nekombinuje s inými lokálne podávanými ušnými
liekmi. Po aplikácii je potrebné fľašku zatvoriť. Liek sa nesmie používať
po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Pri lokálnom použití neprichádzajú do úvahy.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
V dostupnej literatúre sa nenachádzajú údaje o negatívnom vplyve lieku v
období reprodukcie. Vzhľadom na liekovú formu a dávkovanie nie je popísaná
prítomnosť metabolitov lieku v mlieku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Pri lokálnom použití sú zriedkavé, prevažne podráždenia kože.

4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití nie je možné.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká
ATC skupina: S02AA04

Ušná instilácia na lokálne použitie s obsahom organickej soli hliníka s
adstringentným účinkom. Organická soľ hliníka v mieste pôsobenia koaguluje
povrchovú vrstvu bielkoviny, a tak vytvára na povrchu kože a sliznice
vrstvu, ktorá uľahčuje hojenie a epitelizáciu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Liek v tejto forme pôsobí lokálne. V dostupnej literatúre neboli nájdené
údaje o biodostupnosti lieku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
spiritus dilutus, aqua purificata

6.2. Inkompatibility:
Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti je 24 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Chráni sa pred slnkom a svetlom. Uchovávať dobre uzatvorené v suchu pri
teplote do 25°C.
Uschováva sa mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Plastová fľaška.
Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka s písomnou informáciou pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 g, 20 g.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie,
podľa indikácií.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0462/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.08.1995



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE


August 2010