Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05503



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ISOKET

Orálna aerodisperzia



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
D-40789 Monheim
Nemecko


Zloženie lieku

Liečivo:
Izosorbidi dinitras (izosorbidinitrát) 375 mg v 12,7 g roztoku (= 15,0 ml).
Jedna dávka orálnej aerodisperzie obsahuje 1,25 mg isosorbidi dinitras
Pomocné látky: etanol, makrogol 400.


Farmakoterapeutická skupina

Vazodilatans

Charakteristika
Účinok lieku je sprostredkovaný uvoľnením hladkej svaloviny cievnej steny.
V okamihu po vstrieknutí lieku ISOKET do ústnej dutiny, odznie záchvat
anginy pectoris.
Dávkovací ventil vypúšťa pri každom vstreku rovnaké množstvo liečiva vo
forme jemnej hmly. Táto potom ľahko preniká cez ústnu sliznicu a
zabezpečuje okamžitý vstup liečivá do krvi.
ISOKET orálna roztoková aerodisperzia neobsahuje freóny. Ďalšou výhodou je,
že vďaka priehľadnosti sklennej fľašky môžete vždy určiť, kedy je treba
zaobstarať si nové balenie.



Indikácie
- Liek sa používa pri: liečbe všetkých foriem záchvatov angíny pectoris
(bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca),
- prevencii anginy pectoris,
- akútnom infarkte srdca s nedostatočnosťou ľavej komory
- pľucnom edéme pred hospitalizáciou pacienta,

Liek je určený k liečbe dospelých pacientov.

Kontraindikácie
ISOKET orálna aerodisperzia sa nesmie používať pri:
- precitlivenosti na liečivo či pomocné látky, ktoré sú súčasťou lieku,
- akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, vrátane obehového kolapus),
- kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký
ľavokomorový diastolický tlak,
- výrazne nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg),
- súčasnom používaní inhibítorov fosfodiesterázy typu sildenafilu (napr.
liek Viagra, užívaný k liečbe porúch erekcie).

Pri následných stavoch by mal byť liek používaný len pokiaľ je to nezbytne
nutné a za zvlášť starostlivej lekárskej kontroly.:
- hypertrofická obstrukčná kardiomyopatia (ochorenie srdcového svalu so
zúžením dutín srdca
- konstriktívnej perikarditíde (zápal osrdcovníka),
- perikardiálnej tamponáde (tamponáda vaku osrdcovníka),
- aortálna alebo mitrálna stenóza (zúženie srdcových chlopní), ochorenia
sprevádzané zvýšeným vnútrolebkovým tlakom, sklon k poruchám regulácie
obehu s nízkym krvným tlakom (ortostatické poruchy),
- ťažká chudokrvnosť,
- ťažká porucha funkcie pečene.

V gravidite a počas laktácie by sa mal liek používať len v prípade, keď je
to nezbytne nutné. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenie
plodu.

Nežiaduce účinky
Veľmi častým nežiaducim účinkom (objavujúci sa u viacej ako 10% pacientov)
sú bolesti hlavy. Výskyt bolestí hlavy sa počas ďalšieho používaní postupne
znižuje.
Pri prvom použití alebo tiež pri zvýšenej dávke sa príležitostne pozoruje
pokles hlavne pri vstávaní, čo môže byť ďalej sprevádzané zrýchlením tepu
srdca, ako i pocitom závratu a slabosti.
Vzácne sa môže objaviť i pocit nevoľnosti, dávenie, miznúce začervenanie
kože (flush) a alergické kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, sčervenanie).
V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť ťažké zápalové ochorenie kože
(exfoliatívna dermatitída).
Niekedy môže dôjsť k výraznému poklesu krvného tlaku vrátane pocitu na
vracanie, vracania, nekľudu, bledosti a výrazného potenia.
Zriedka sa môžu pri silnom poklese krvného tlaku vystupňovať príznaky
angíny pectoris.
Rovnako zriedka sa môžu vyskytnúť kolapsové stavy, niekedy sprevádzané
bradykardickými poruchami srdcového rytmu (ťažké poruchy srdcového rytmu so
spomalením srdcovej frekvencie) a synkopami (náhla strata vedomia).
Zriedkavo dochádza k páleniu žáhy.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakciách
sa poraďte sa so svojím lekárom.

Interakcie
Účinky lieku ISOKET, orálna aerodisperzia a iných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré
v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať a to ako na lekársky
predpis, tak i bez neho. Než začnete súčasne s užívaním lieku ISOKET užívať
nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Súčasné podávanie liekov rozširujúcich cievy (vazodilatancia), liekov
znižujúcich krvný tlak (antihypertenzív), betablokátorov, blokátorov
vápnikového kanála, neuroleptík, tricyklických antidepresív a alkoholu môže
zosilniť vplyv lieku ISOKET na pokles krvného tlaku.
Pri súčasnom podávaní s dihydroergotamínom (DHE) môže zvyšovať jeho hladinu
v krvi a tým i jeho účinok na zvýšenie krvného tlaku.

Dávkovanie
Ak neodporučí lekár inak, vstrekujú sa do úst pri záchvate alebo
bezprostredne pred zaťažením, ktoré by mohlo záchvat anginy pectoris
vyvolať (na základe známych skúsenosti), ktorá by mohla záchvat vyvolať,
jeden až tri vstreky.
Ak nenastane priaznivá odpoveď, môže sa pod lekárskym dohľadom za ďalších 5
minút vstreknúť znova. Pokiaľ ani za ďalších 10 minút nenastane zlepšenie,
môže sa za starostlivej kontroly krvného tlaku vstrek opakovať.
Na prevenciu kŕčov srdcových ciev podmienených katétrom pri diagnostických
alebo terapeutických výkonoch sa podávajú tesne pred katetrizáciou jeden až
dva vstreky. Toto sa môže podľa potreby opakovať za kontroly krvného tlaku.

Sp(sob podávania
Na vstrekovanie do úst.
Vstrekovaná látka sa nesmie inhalovať (vdychovaním). Nádobku s orálnou
aerodisperziou podržíme tesne pri ústach a dávkovacou pumpou vstrekujeme
roztok nasledujúcim spôsobom:
- zhlboka nadýchnuť,
- zadržať dych,
- vstreknúť roztok do úst (môže sa objaviť ľahké pálenie na jazyku),
- na približne 30 sekúnd zatvoriť ústa a dýchať nosom,

Ak bola orálna aerodisperzia použitá pred viac ako jedným dňom, je treba
vystreknúť prvú dávku do vzduchu.
Pri použití drží pacient tlakovú nádobku kolmo, vstrekujúcu hlavicu smerom
nahor.
Vstrekovanie do očí je zakázané.
Na etikete fľaštičky je na dolnej časti značka. Akonáhle hladina tekutiny
vo fľaštičke dosiahne k tejto značke, treba z bezpečnostných dôvodov začať
používať nové balenie lieku. Otvorené balenie je možné používať, dokiaľ je
hadička roztoku ponorená v tekutine. Je možné si pomôcť i miernym
naklonením fľaštičky.

Upozornenie
Pri použití lieku ISOKET orálna aerodisperzia, hlavne vzhľadom na možné
zvýšenie prekrvenia hypoventilovaných alveolárnych oblastí (nedostatočne
prevzdušnených pľúcnych oddielov), môže nastať zníženie obsahu kyslíka
v tepnovej krvi (hypoxemia) a u pacientov s poruchou prekrvenia srdcového
svalu (ischemická choroba srdca) sa môže objaviť ischémia (bolesť v hrudi).
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach apod.). Túto činnosť môžete
vykonávať len s výslovným súhlasom lekára. Súčasné užívanie alkoholu
zosilňuje negatívny vplyv lieku ISOKET na pozornosť a motorickú
koordináciu.
Pre zachovanie funkčnosti uchovávajte fľaštičku s orálnou aerodisperziou
pri izbovej teplote a občas prekontrolujte funkciu mechanického
rozprašovača.
Toto platí vo zvýšenej miere, ak ste orálnu aerodisperziu nepoužívali
dlhšiu dobu.
Nálepka na fľaštičke má na spodnom okraji šípky. Akonáhle poklesne hladina
tekutiny na túto značku, je vhodné zaobstarať si pre istotu nové balenie.
Samozrejme je možné ďalšie používanie fľaštičky, pokiaľ pri jej ľahkom
naklonení zostáva trubička pumpy ponorená do tekutiny.
Roztok obsahuje asi 85 objemových percent alkoholu.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Balenie
Fľaštička s mechanickým rozprašovačom obsahujúca približne 300 dávok

Dátum poslednej revízie textu
Október 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. /2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05503/



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝĆH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ISOKET


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Isosorbidi dinitras 375 mg v 12,7 g roztoku (=15,0 ml)
Jedna dávka orálnej aerodisperzie obsahuje 1,25 mg isosorbidi dinitras.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri:
- liečbe všetkých foriem záchvatov angíny pectoris,
- prevencii anginy pectoris,
- akútnom infarkte srdca s nedostatočnosťou ľavej komory
- pľucnom edéme pred hospitalizáciou pacienta,
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a sp(sob podávania

Dávkovanie musí byť upravené individuálne podľa potrieb pacienta. Pri
záchvate alebo bezprostredne pred zaťažením, ktoré by mohlo záchvat anginy
pectoris vyvolať (na základe známych skúseností), vstrekujú sa do úst jeden
až tri vstreky.
Ak nenastane priaznivá odpoveď, môže sa pod lekárskym dohľadom za ďalších 5
minút vstreknúť znova. Pokiaľ ani za ďalších 10 minút nenastane zlepšenie,
môže sa za starostlivej kontroly krvného tlaku vstrek opakovať.
Na prevenciu kŕčov srdcových ciev podmienených katétrom pri diagnostických
alebo terapeutických výkonoch sa podávajú tesne pred katetrizáciou jeden až
dva vstreky. Toto sa môže podľa potreby opakovať za kontroly krvného tlaku.
Roztok sa aplikuje do dutiny ústnej.
Pri aplikácii sa zadrží dych, orálna roztoková aerodisperzia sa neinhaluje.

4.3 Kontraindikácie

ISOKET orálna roztoková aerodisperzia sa nesmie používať pri:
- precitlivenosti na liečivo či pomocné látky, ktoré sú súčasťou lieku,
- akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, vrátane obehového kolapsu),
- kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký
ľavokomorový diastolický tlak,
- výrazne nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg),
- súčasnom používaní inhibítorov fosfodiesterázy typu sildenafilu (napr.
liek Viagra, užívaný k liečbe porúch erekcie,nakoľko potenciálne
zosilňuje účinok liečiva na pokles tlaku krvi).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek by mal byť používaný po starostlivom zvážení pomeru rizika ku
prospechu liečby a za zvlášť starostlivej lekárskej kontroly pacientom s:
- hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou,
- konstriktívnou perikarditídou,
- perikardiálnou tamponádou,
- nízkym plniacim tlakom, napr. pri akútnom infarkte, pri zhoršenej
funkcii ľavej komory,
- aortálnou alebo mitrálnou stenózou,
- ochorením sprevádzaným zvýšeným vnútrolebkový tlakom, hoci do súčasnosti
bolo ďalšie zvýšenie intrakraniálneho tlaku pozorované len po aplikácii
nitroglycerínu, podaného i.v. vo vysokých dávkach.
- sklonom k poruchám regulácie obehu (ortostatické poruchy),
- ťažkou anémiou,
- ťažkou poruchou funkcie pečene.
- glaukómom (nebezpečie zvýšenia nitroočného tlaku),
- hypertyreózou.

Bol pozorovaný rozvoj tolerancie a zkrížená tolerancia k ostatným nitrátom.
Upozornenie: liek obsahuje 85 objemových percent etanolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné používanie inhibítorov fosfodiesterázy typu sildenafilu (napr. liek
Viagra, používaný na liečbu porúch erekcie) zosiluje účinok lieku na pokles
krvného tlaku. Tieto lieky sa nesmú používať súčasne s liekom ISOKET
orálna aerodisperzia.
Súčasné podávanie lieku s antihypertenzívami, beta-blokátormi, blokátormi
vápnikového kanálu, s vazodilatanciami alebo alkoholom môže zosilnieť
účinok izosorbiddinitrátu.
Pri súčasnom podávaní s dihydroergotamínom (DHE) môže zvyšovať jeho hladinu
v krvi a tým i jeho účinok na zvýšenie krvného tlaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Experimentálne štúdie urobené na potkanoch a králikoch s dávkami až
hranične toxickými pre gravidnú samicu nepreukázali poškodenie plodu
v dôsledku podania izosorbiddinitrátu. Nie sú však k dispozícii žiadne
kontrolované štúdie u gravidných žien.
Pretože štúdie na zvieratách vždy presne nepredurčujú, ako bude prípravok
pôsobiť u ľudí, pre použitie v gravidite musia byť zvlášť závažné dôvody.
Nie je známe, či sa izosorbiddinitrát vylučuje do materského mlieka. Liek
môže byť dojčiacim ženám podávaný iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika
pre dojča k prospechu liečby pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ISOKET, orálna roztoková aerodisperzia, môže nepriaznivo ovplyvniť
reaktivitu pacienta. Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje tak
môže byť zhoršená. To platí vo zvýšenej miere pri súčasnom požívaní
alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi častým nežiaducim účinkom (viac ako 10%) sú bolesti hlavy. Incidencia
bolestí hlavy sa počas ďalšieho podávania postupne znižuje.
Na začiatku terapie, alebo tiež pri zvýšení dávky, sa príležitostne (u 1 –
10% pacientov) objavuje hypotenzia alebo ortostatická hypotenzia; tieto
symptómy môžu byť doprevádzané reflexnou tachykardiou, závratom, pocitom
ospalosti a slabosti. Ak sa objaví závažná hypotenzia, treba aplikáciu
lieku okamžite prerušiť.
Pokiaľ symptómy hypotenzie spontánne nevymiznú, je treba urobiť potrebné
opatrenia, ako napr. zvýšenie polohy dolných končatín, podaní expandérov
objemu.
Vzácne (u menej ako 1 % pacientov) sa objavuje tiež nauzea, vracanie,
prechodné sčervenanie kože ( flush ) a alergické kožné reakcie, ktoré môžu
byť niekedy závažné. V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť exfoliatívna
dermatitída.
Zriedka bol po organických nitrátoch pozorovaný výrazný pokles krvného
tlaku vrátane nauzey, vracania, nekľudu, bledosti a výrazného potenia.
Rovnako zriedka sa môžu vyskytnúť kolapsové stavy, niekedy sprevádzané
brachykardiou a synkopami. Zriedka sa môžu pri silnom poklese krvného
tlaku vystupňovať príznaky anginy pectoris.
Zriedkavo dochádza k páleniu záhy pravdepodobne na podklade relaxácie
kardie spôsobenej nitrátmi.
Pri aplikácii lieku môžu pacienti cítiť ľahké pálenie jazyka.
V priebehu liečby liekom ISOKET, orálna aerodisperzia, sa môže dočasne
objaviť hypoxémia v dôsledku relatívnej redistribúcie krvi v nedostatočne
ventilovaných alveolách. Osobitne u pacientov s koronárnou insuficienciou
to môže viesť k hypoxii myokardu.

4.9 Predávkovanie

Hlavnými symptómy predávkovania sú:
Pokles krvného tlaku pod 90 mmHg, bledosť, potenie, nitkovitý pulz,
tachykardia, bolesti hlavy, slabosť, závraty, nauzea, vracanie, hnačka.
Methemoglobinémia bola zistená u pacientov, ktorí boli predávkovaní inými
organickými nitrátmi. V priebehu biotransformácie izosorbiddinitrátu sa
uvoľňuje ión, ktorý indukuje methemoglobinémiu a cyanózu s následným
tachypnoe, anxietou, stratou vedomia a zástavou srdca. Nie je možné
vylúčiť, že predávkovanie izosorbiddinitrátom môže spôsobiť i tento
nežiaduci účinok.
Pri predávkovaní veľmi vysokými dávkami sa môže zvýšiť nitrolebečný tlak.
To vedie k mnohým cerebrálnym symptómom.

Terapia
Všeobecné odporúčania:
- Prerušiť aplikáciu látky.
V prípade hypotenzie spôsobenej nitrátmi:
- by mal byť pacient umiestený do horizontálnej polohy s hlavou nižšie
ako nohy,
- treba zabezpečiť inhaláciu kyslíka,
- zvýšiť objem,
- začať protišokovú liečbu (odoslať pacienta na jednotku intenzívnej
starostlivosti).

Špecifická terapia
Zvýšenie krvného tlaku pokiaľ je pacient v ťažkej hypotenzii. Je vhodné
podať sympatomimetika napr. noradrenalín alebo dopamín.

Liečba methemoglobinémie:
- liečba redukciou vitamínom C, metylénovou modrou alebo toluidínovou
modrou,
- v prípade potreby inhalácia kyslíku,
- zaviesť umelú ventiláciu,
- v prípade potreby hemodialýza.
- Resuscitácia:
- v prípade zástavy dychu a srdca hneď zahájiť resuscitáciu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá
ATC klasifikácia : C01DA08

Mechanizmus účinku
Izosorbiddinitrát spôsobuje relaxáciu hladkej svaloviny ciev a následnú
vazodilatáciu.
Spôsobuje relaxáciu artérií i vén. Dilatácia vén zvýši venóznu náplň a
zníži venózny návrat a tým zníži náplň komory a tlak na konci diastoly
(preload).
Dilatácia artérií a vo vyšších dávkach arteriol znižuje celkový odpor ciev
(afterload). To v konečnom dôsledku znižuje prácu srdca.
Účinok na preload a afterload vedie následne k zníženej spotrebe kyslíka
myokardom. Okrem toho spôsobuje izosorbiddinitrát redistribúciu krvi do
subendokardiálnych oblastí srdca, kde je prietok obmedzený
arteriosklerotickými léziami. Tento efekt je pravdepodobne zapríčinený
selektívnou dilatáciou hlavných koronárnych ciev. Dilatácia kolaterál
zlepšuje perfúziu oblastí za stenózou. Nitráty tiež dilatujú excentrické
stenózy, pretože pôsobia proti faktorom, vyvolávajúcim konštrikciu hladkých
svalov v mieste koronárneho zúženia.
Nitráty tiež relaxujú koronárne spazmy.
Ukázalo sa, že nitráty zlepšujú kľudovú i namáhovú hemodynamiku u
pacientov s kongestívnou srdcovou nedostatočnosťou. Na tomto účinku sa
podiela celý rad mechanizmov včítane zníženia regurgitácie zmenšením
dilatácie komôr a zníženie spotreby kyslíka myokardom.
Znížením spotreby kyslíka a zvýšením jeho prívodu sa redukuje oblasť
poškodenia myokardu. Preto môže byť izosorbiddinitrát užitočný u niektorých
pacientov s infarktom myokardu.
Ďalšími účinkami lieku sú relaxácia hladkého svalstva bronchov,
gastrointestinálneho traktu, žlčových a močových ciest. Dochádza tiež
k relaxácii hladkej svaloviny delohy.
Ako ostatné organické nitráty je aj izosorbiddinitrát donorom oxidu
dusnatého (NO).NO spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva stimuláciou
guanylcyklázy a následne zvýšením intracelulárnej koncentrácie
guanozínfosfátu (cGMP), Tým sa stimuluje cGMP-dependentná proteínkináza a
tým dochádza k zmene fosforylácie niektorých proteínov v bunke hladkého
svalu. To nakoniec vedie k defosforylácii ľahkého reťazca myozínu a
k zníženiu kontrakcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pokiaľ je izosorbiddinitrát vstreknutý do dutiny ústnej, rýchlo sa
rezorbuje sliznicou. Účinok sa objaví už za 1 – 3 minúty po aplikácii.
Maximálne plazmatické hladiny sa objavujú za 3 – 6 minút. Biologický polčas
je 30 – 60 minút. V priebehu 90 – 120 minút klesne plazmatická hladina
k hodnote pred aplikáciou. Izosorbiddinitrát sa metabolizuje na isosorbid-
2mononitrát a isosorbid-5-mononitrát, ktoré majú biologické polčasy 1,5 –
2, resp. 4 – 6 hodín. Oba metabolity sú farmakologicky aktívne.
Po perorálnom podaní podlieha izosorbiddinitrát významnému efektu prvého
priechodu pečeňou, čo znižuje jeho biologickú dostupnosť na 15 – 30%.
IZOKET, orálna aerodisperzia je liek upravený pre aplikáciu priamo do
dutiny ústnej. Tým, že sa obíde gastrointestinálny trakt a tým i rýchla
biodegradácia v pečeni, dosiahne sa významne vyššej biologickej
dostupnosti: 60 – 100%.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Výsledky testov akútnej toxicity neukázali žiadne zvláštne riziko lieku
ISOKET. Experimentálne štúdie na zvieratách preukázaly dobrú lokálnu
toleranciu neriedeného roztoku lieku. Podobne i u ľudí bol ako neriedený,
tak riedený roztok lokálne dobre tolerovaný.

Chronická toxicita
Testy chronickej toxicity boli urobené na potkanoch a psoch. Boli
preukázané symptómy poškodenia CNS a zvýšenie hmotnosti pečene v tých
prípadoch, kde bol izosorbiddinitrát podávaný vo vysokých dávkach – 480
mg/kg.

Štúdie reprodukcie
V experimentálny štúdiach neboli pozorované žiadne teratogénne účinky
izosorbiddinitrátu.

Mutagenita a kancerogenita
V experimentálnych štúdiách in vitro ani in vivo neboli pozorované žiadne
mutagénne účinky isosorbiddinitrátu.

Kancerogenita
Dlhodobé štúdie na potkanoch nepreukázali známky karcinogenity
isosorbiddinitrátu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum, Macrogolum 400

6.2 Inkompatibility

Dosiaľ neboli popísané.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá, priehľadná, sklenená, zapertlovaná fľaštička s dávkovacou pumpičkou
s pripevneným plastickým rozprašovačom.
Jedna fľaštička s mechanickým rozprašovačom obsahuje 300 dávok s 1,25 mg
isosorbiddinitrátu v jednej dávke.
Veľkosť balenia:
12,7 g (= 15 ml).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok je určený pre aplikáciu do dutiny ústnej. Nesmie sa vdychovať.

Pred prvou aplikáciou orálnej aerodisperzie treba niekoľkokrát ľahko
stisnúť piest – zapumpovať, dokiaľ sa nevytvorí rovnomerná hmla. Potom je
orálna roztoková aerodisperzia pripravená k použitiu.
Pokiaľ nebola orálna roztoková aerodisperzia viacej ako jeden deň
používaná, pred ďalšou aplikáciou treba z nej časť odstreknúť a presvedčiť
sa tak, že ďalšia dávka bude obsahovať predpísané množstvo liečiva.

Pri aplikácii je treba fľaštičku držať kolmo s pumpou hore.
Správny postup aplikácie orálnej roztokovej aerodisperzie do úst:
- hlboko sa nadýchnuť,
- zadržať dych,
- stisnutím pumpy vstreknúť liek do úst (roztok môže spôsobiť ľahké
pálenie jazyka),
- zatvoriť ústa a po dobu asi 30 sekúnd dýchať len nosom.

Upozornenie:
Na etikete fľaštičky je na dolnej časti značka. Akonáhle hladina tekutiny
v fľaštičke dosiahne k tejto značke, treba z bezpečnostných dôvodov začať
používať nové balenie lieku. Otvorené balenie je možné používať, dokiaľ je
hadička roztoku ponorená v tekutine. Je možné si pomôcť i miernym
naklonením fľaštičky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0242/80-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

30.12.1980


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010