Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE



NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal:
polypropylénová tuba




1. Homeopatický liek: granuly (1 g, cca 200 granúl)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Tento liek obsahuje laktózu
- Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,02 g sacharózy
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko


















PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE


NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal:
polypropylénová tuba




2. Homeopatický liek: granuly (4g, cca 80 granúl)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Tento liek obsahuje laktózu
- Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,2 g sacharózy
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko



















PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE


NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: biela
fólia z plastu





3. Homeopatický liek: čapíky (6, 12, 30 ks)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža
Dátum expirácie
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko






















PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE


NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z tmavého skla



4. Homeopatický liek: perorálne kvapky (15, 30, 60, 125, 250 ml)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Upozornenie: Jedna dávka (10 kvapiek) obsahuje 0,059 g etanolu
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko






















PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE


NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z plastickej hmoty




5. Homeopatický liek: perorálny prášok (15, 30, 60 g)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko























PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE


NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: ampula
z tmavého skla





6. Homeopatický liek: perorálny roztok (6 amp./1ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1
ml)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Upozornenie: Jedna ampula (1 ml) obsahuje 0,12 g etanolu.
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko




















PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE


NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: sklenená
fľaštička




7. Homeopatický liek: tablety (50 ks)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vnútorné použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Tento liek obsahuje laktózu
- Tento liek v jednej tablete obsahuje 9,5 mg sacharózy
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko



















PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE


NÁZOV LIEKU: SPIGELIA ANTHELMIA
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: kovová
lakovaná tuba




8. Homeopatický liek: masť (20 g)
- Len na lekársky predpis
- Registračné číslo: 93/0601/92-C/S
- Na vonkajšie použitie
- Liek nie je klinicky skúšaný
- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV. Č. 2107/ 8964





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

SPIGELIA ANTHELMIA

Granuly, perorálne kvapky, perorálny roztok, tablety,


perorálny prášok, masť, čapíky.



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Spigelia anthelmia……………………..………………………….2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK
Liehový extrakt celej čerstvej kvitnúcej rastliny /Spigelia anthelmia/ L.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Granuly, perorálne kvapky, tablety, perorálny prášok, čapíky, masť,
perorálny roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických
pokusov s liečivými látkami popísanými
v Materia Medica Homeopatica.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je viazaný na lekársky predpis. O dávkovaní rozhoduje lekár.
Tablety a granuly sa užívajú sublingválne.


4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako tri dni alebo sa
zhoršujú, je nutné vyhľadať lekára.

Granuly:
Veľkosť od 1,8 mm do 1,9 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Granuly:
Veľkosť od 3,75 do 4,05 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Perorálny roztok:
1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje 0,12 g etanolu.

Perorálne kvapky:
10 kvapiek obsahuje 0,059 g etanolu.

Tablety:
Pre diabetikov: 1 tableta obsahuje 9,5 mg sacharózy a 90 mg laktózy
a 0,5 mg magnéziumstearát.

Perorálny prášok:
1 odmerka obsahuje 190 mg laktózy.

Čapíky:
Nie sú.

Masť:
Nie sú.




4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.





4.6. Gravidita a laktácia

Bez rizika. V prípade perorálneho roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré
obsahujú etanol sa počas tehotenstva a laktácie vždy poraďte o užívaní
lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe. V prípade roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú
etanol je možné narušenie pozornosti a môže byť nebezpečné viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiadúcich alebo neočakávaných účinkov
oznámte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie
Údaje nie sú známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum
- ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktoré zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevzťahuje sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Granuly:
Saccharosum, lactosum monohydricum.

Perorálny roztok:
Ethanolum 15%.

Perorálne kvapky:
Ethanolum 30%.

Tablety:
Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.

Perorálny prášok:
Lactosum monohydricum.

Čapíky:
Adeps solidus.

Masť:
Vaselinum album.


6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Granuly:
Polypropylénová tuba s dávkovačom a polystyrénovým vrchnáčikom.
granuly 4g (cca 80 granúl)

Granuly:
Polypropylénová tuba s vrchnáčikom.
granuly 1g (cca 200 granúl)

Perorálny roztok:
Ampula z tmavého skla so zúženými koncami na oboch stranách, púzdro
z plastickej hmoty,
papierová škatuľka.
6 amp./1 ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml.

Perorálne kvapky:
Fľaštička z tmavého skla, kvapkací uzáver.
15 ml, 30 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml.

Tablety:
Sklenená fľaštička, uzáver z plastickej hmoty.
50 tabliet.

Perorálny prášok:
Fľaštička z plastickej hmoty, lyžička.
15 g, 30 g, 60 g.

Masť:
Kovová lakovaná tuba, šraubovací uzáver.
20 g.

Čapíky:
Biela fólia z plastu.
6 sup., 12 sup., 30 sup.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte - Foy - Les - Lyon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0601/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2008