Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12234.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ultra-Tag RBC kit
prášok na injekciu





Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit
3. Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit
6. Ďalšie informácie

1. Čo je Ultra-Tag RBC kit a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Ultra-Tag RBC kit sa používa počas skenovania na vyšetrenie:
. sleziny;
. funkcií srdca;
. prietoku krvi cez orgány;
. skrytého krvácania do brušnej dutiny a z čriev;
. objemu krvi.

Tento liek pozostáva z liekovky obsahujúcej prášok na injekciu
a z 2 injekčných striekačiek obsahujúcich koncentrát na injekčný
roztok. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom
rádioaktívnej látky, technecistanom sodným (99mTc), a so vzorkou vašej
krvi dôjde k vytvoreniu červených krviniek značených technéciom
[99mTc]. Po vstreknutí do tela sa značené červené krvinky hromadia v
určitých orgánoch, napr. v slezine.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych
skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre
a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-Tag RBC kit


Nepoužívajte Ultra-Tag RBC kit,
ak ste
. alergický (hypersenzitívny) na dihydrát chloridu cínatého alebo na
akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku Ultra-Tag RBC kit buďte mimoriadne opatrný
Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá
len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

Ultra-Tag RBC kit sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za
všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami
po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho
lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
. Tehotenstvo
Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár vám liek Ultra-Tag RBC kit počas tehotenstva podá len v tom
prípade, ak to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu
plodu.

. Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s
liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie
dojčenia na 12 hodín a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z
vášho tela.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní lieku Ultra-Tag RBC kit sa nepredpokladá zníženie schopnosti
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek Ultra-Tag RBC kit

Ultra-Tag RBC kit vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných
zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami
vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.
O veľkosti dávky lieku Ultra-Tag RBC kit rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky
bude závisieť od plánovaného zákroku.
Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:
Približné dávky pre dospelých sú:
. 1– 740 MBq vstreknutých do žily. K vstreknutiu dôjde až po zmiešaní so
vzorkou vašej krvi.
MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu
určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov
U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti, alebo povrchu tela.

Počet skenov
Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Ak použijete viac lieku Ultra-Tag RBC kit, než ste mali
Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom.
Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné
ošetrenie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na
svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky, aj Ultra-Tag RBC kit môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov::
. alergické reakcie a anafylaktické reakcie.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek Ultra-Tag RBC kit


Nepoužívajte liek Ultra-Tag RBC kit po dátume exspirácie uvedenom na
štítku.
Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (do 25 °C), tak
ako je uvedené na štítku.

6. Ďalšie informácie


Čo Ultra-Tag RBC kit obsahuje
. Aktívnou látkou je dihydrát chloridu cínatého.
Každá liekovka obsahuje 96 ?g dihydrátu chloridu cínatého.
Ďalšie zložky sú: dextróza, monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát
citrónanu sodného, chlórnan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
a voda na injekciu.
Ako Ultra-Tag RBC kit vyzerá a obsah balenia
Ultra-Tag RBC kit sa skladá z 3 samostatných nerádioaktívnych komponentov:
. jedna reakčná liekovka (10 ml), sklenená typu I Ph. Eur. s butylovým
gumeným uzáverom (Ph. Eur.) a hliníkovou objímkou a krytom z plastu;
. jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur
s butylovým gumeným piestom s teflónovým povrchom, s názvom Striekačka I;


. jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur
s butylovým gumeným piestom, s názvom Striekačka II.
Tieto 3 komponenty sú zabalené spolu v uzatvorených plastových stojanoch s
2 kusmi plastových injekčných piestov, 2 kusmi jednorazových
hypodermických injekčných ihiel a štítkami k označeniu.
Liek sa dodáva v kartónovej škatuli s 5 súpravami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


. Výrobca
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Holandsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
















PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ

REGISTRÁCIE, EV. Č.2009/12234





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





UltraTag RBC kit



1. NÁZOV LIEKU

UltraTag RBC kit





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každý kit sa skladá z troch neaktívnych komponentov.

A. Reakčná liekovka (10 ml) obsahuje liečivo:

Stannosi chloridum dihydricum 96,O µg



B. Striekačka I obsahuje liečivo:

Natrii hypochloris 0,6 mg



Striekačku je potrebné chrániť pred svetlom vzhľadom k nebezpečnému
rozkladu chlórnanu svetlom!



C. Striekačka II obsahuje liečivo:

Acidum citricum monohydricum 8,7 mg



3. LIEKOVÁ FORMA

3.1. Lieková forma

Prášok a rozpúšťadlo na injekciu.

Súčasti kitu sú určené iba na značenie erytrocytov technéciom (99mTc);
nie je možné priame podanie pacientovi !

Reakčná liekovka:

Sterilný lyofilizát obsahujúci chlorid cínatý, citronan sodný a
glukózu. Obsah je určený k rozriedeniu pridaním 1,0 - 3,0 ml čerstvo
odobratej krvi, upravenej heparínom alebo ACD roztokom (antikoagulačné
prísady).

Striekačka I:

Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom chlórnanu sodného k okamžitému
použitiu.





Striekačka II:

Injekčná striekačka vopred naplnená roztokom citrónanu a glukózy k
okamžitému použitiu.

Obsah obidvoch striekačiek je určený na pridanie do reakčnej liekovky
podľa návodu k príprave technéciom (99mTc) značených erytrocytov. Ich obsah
nie je možné priamo aplikovať pacientovi !

3.2. Vlastnosti označeného produktu

Erytrocyty označené technéciom (99mTc) sú pri použití kitu
UltraTagR RBC stabilné najmenej 6 hodín. Napriek tomu je nutné aplikovať
ich bezprostredne po príprave.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Jednotlivé komponenty kitu UltraTagR RBC nie sú určené k priamemu
podávaniu pacientovi. Sú určené na prípravu technéciom (99mTc) značených
erytrocytov. Pacientovi je možné aplikovať len označené erytrocyty, nie
jednotlivé súčasti kitu. Erytrocyty označené technéciom (99mTc) sa
používajú na zobrazenie krvného obehu vrátane priamocirkulačnej
rádionuklidovej angiografie, rovnovážnej rádionuklidovej ventrikulografie,
na detekciu lokalizácie krvácania do zažívacieho traktu, na vyšetrenie
pečeňových lézií (hlavne na rozlíšenie medzi hemangiómami a ostatnými
poruchami, ako sú hepatómy, cysty a abscesy) a na venografie pri podozrení
na hlbokú žilnú trombózu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pri príprave značených erytrocytov kitom UltraTagR RBC je nutné
postupovať dôsledne podľa návodu na značenie. Odporúčané množstvo
technecistanu (99mTc) pre pacienta s hmotnosťou 70 kg je v rozmedzí 370 až
740 MBq. Aktivita pripravená k i. v. aplikácii má byť bezprostredne pred
podaním zmeraná.

4.3. Kontraindikácie.

Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

4 - 6 hodín po aplikácii značených erytrocytov sa odporúča dostatočná
hydratácia pacienta a časté močenie s cieľom znížiť absorbovanú dávku
zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu.

Po aplikácii má byť pacient vyzvaný k častému príjmu tekutín. Počas 4
– 6 hodín po aplikácii je vhodné močiť čo najčastejšie, aby bola
minimalizovaná dávka pre močový mechúr.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na
pracoviskách k tomu určených. Svoju činnosť musia vykonávať tak, aby pri
nej nedochádzalo ku akémukoľvek nadbytočnému vystaveniu pacienta alebo
personálu radiácii.
Pri skladovaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu
je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením,
vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny
miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v
súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim
žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.
Rádiofarmaká nemajú byť aplikované deťom mladším ako 18 rokov, pokiaľ
predpokladaný prínos vyšetrenia neprevýši možné riziko.


4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je
nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy
sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné
zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak
predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné
vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému
prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je
aplikácia nevyhnutná, je nutné na dobu 24 hodín dojčenie prerušiť a mlieko,
ktoré sa vytvorí, je potrebné odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné
obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné
zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv nie je známy.

4.8. Nežiaduce účinky.
Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri
rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich
predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri
najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita
vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením
rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie
rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny
ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke
radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.
Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je
efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menší ako 20 mSv.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené po podaní UltraTag
RBC nešpecifické prejavy hypersenzitivity, prevažne typu kožnej vyrážky.

4.9. Predávkovanie

Nie je možné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká

ATC klasifikácia: V 09DB04

/In vitro/-značenie erytrocytov technéciom (99mTc) sa robí pridaním 1,0 -
3,0 ml nezrážanlivej krvi (upravenej heparínom alebo ACD) do reakčnej
liekovky. Časť cínatých iónov prechádza difúziou membránou erytrocytov a
hromadí sa intracelulárne. Následné pridanie chlórnanu sodného do reakčnej
liekovky spôsobí oxidáciu extracelulárne lokalizovaných cínatých iónov.
Chlórnan neprechádza membránou erytrocytov, preto je tento proces oxidácie
selektívny pre prebytočný extracelulárny cínatý ión. Kyselina citrónová,
citrónan sodný a glukózový roztok sa pridávajú k naviazaniu nadbytočných
cínatých iónov, k zlepšeniu ich oxidácie chlórnanom a k redukcii
nadbytočného množstva chlórnanu. K označeniu erytrocytov v reakčnej
liekovke dochádza po pridaní roztoku technecistanu (99mTc). Technecistan
prechádza membránou a je intracelulárne redukovaný prítomnými cínatými
iónmi. Redukované technécium už spätne von neprechádza a zostáva vo vnútri
erytrocytov. Označenie krviniek je úplne ukončené cca 20 minút po pridaní
rádioaktívneho roztoku. Účinnosť značenia pri použití tejto metódy je
minimálne 95 %. Po ukončení procesu značenia sú erytrocyty aplikované späť
pacientovi a urobí sa scintigrafické zobrazenie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po /i.v./ podaní sa červené krvinky rozptýlia v krvnom riečisku s približným
distribučným objemom 5,6 % telesnej hmotnosti. Biologický polčas technécia
(99mTc) v krvi je asi 29 hodín. Z celkového množstva technécia (99mTc) v
krvnom riečisku je 24 hodín po aplikácii 95 % viazané na erytrocyty. Asi 25
% aplikovanej dávky sa počas prvých 24 hodín vylúči močom.







6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Reakčná liekovka: natrii citras dihydricus, glucosum anhydricum, acidi
hydrochlorici solutio

1 mol/l, natrii hydroxidi solutio 1 mol/l.

Striekačka I: natrii hydroxidi solutio 1 mol/l, aqua ad iniectabilia.

Striekačka II: natrii citras dihydricus, glucosum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 18 mesiacov pri skladovaní do 25 şC, označené erytrocyty
6 hodín.

Čas použiteľnosti je uvedený na obale.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Balenie kitu UltraTagR RBC je nutné skladovať pri teplote do 25 şC.

Striekačka I sa musí chrániť pred svetlom, ak nie je uložená v pôvodnom
obale !

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

1 balenie prípravku obsahuje 5 kitov na značenie.

Každý kit sa skladá z troch neaktívnych komponentov:

. 1 reakčná liekovka 10 ml - lyofilizát obsahujúci chlorid cínnatý,
citrónan sodný a glukózu, injekčná sklená liekovka uzatvorená gumenou
zátkou s hliníkovou objímkou a krytom z plastickej hmoty,

. 1 injekčná striekačka I 2,25 ml vopred naplnená roztokom chlórnanu
sodného, uzatvorená gumeným krytom,

. 1 injekčná striekačka II 2,25 ml vopred naplnená roztokom kyseliny
citrónovej a glukózy, uzatvorená gumeným krytom.

Uvedené komponenty sú balené v jednej plastikovej škatuľke spolu s 2
kusmi plastikových injekčných piestov, 2 kusmi jednorazových hypodermických
injekčných ihiel a štítkov k označeniu lieku.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Návod k značeniu

1. Odoberte 1 - 3 ml nezrážanlivej krvi (upravenej použitím heparínu alebo
ACD). AKO ANTIKOAGULANS NEPOUŽÍVAJTE EDTA ANI OXALÁT !

2. Širokou ihlou (19-21 G) pridajte 1 - 3 ml nezrážanlivej krvi do reakčnej
liekovky a opatrne premiešajte, aby sa obsah liekovky rozpustil.
Nechajte reagovať 5 minút.

3. Pridajte obsah striekačky I, opatrne premiešajte preklopením 4 - 5 krát.

4. Pridajte obsah striekačky II, opatrne premiešajte preklopením 4 -5 krát.

5. Reakčnú liekovku vložte do oloveného tienenia s krytom (s minimálnou
hrúbkou 3-4 mm). Pridajte 370 - 3700 MBq eluátu technecistanu (99mTc)
sodného v maximálnom objeme 3 ml.

6. Opatrne premiešajte obsah liekovky preklopením 4 - 5 krát. Nechajte
reagovať po dobu 20 minút za občasného premiešania.

7. Označené erytrocyty sa odporúča aplikovať do 30 minút.

8. Pred aplikáciou je možné urobiť kontrolu účinnosti značenia (pozri bod
6.6.2.). Typická účinnosť značenia je väčšia ako 95 %.

9. Pred odobratím potrebného množstva (určeného k podaniu pacientovi) do
injekčnej striekačky, je nevyhnutné obsah reakčnej liekovky premiešať.

10. Určite aktivitu obsahu a zaznamenajte na sprievodné dokumenty a na
štítky označujúce obsah.

Kontrola kvality značenia

Kontrolu účinnosti značenia je možné vykonať nasledujúcim spôsobom:

Pridajte 0,2 ml označených erytrocytov do centrifugačnej skúmavky s
2 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Centrifugujte 5 minút a potom opatrne
odpipetujte oddelenú plazmu. Zmerajte aktivitu v plazme a v oddelených
erytrocytoch. Výpočet urobte podľa vzorca:

% účinnosti značenia = [pic]

Fyzikálne charakteristiky technécia (99mTc) sú uvedené v pokynoch pre
používanie 99Mo/99mTc -generátorov.

Špeciálne upozornenia

Kit neobsahuje antikoagulačnú prísadu, preto použite heparín alebo
ACD. Nedostatočne antikoagulačne upravená krv nie je použiteľná k spätnej
aplikácii pacientovi!

Na tienenie reakčnej liekovky použite olovený kontajner s minimálnou
hrúbkou steny

3-4 mm vrátane krytu. Pri aplikácii pacientovi použite tienenú injekčnú
striekačku a injekčnú ihlu s väčším vnútorným priemerom ako prevenciu pred
hemolýzou.

Dozimetrické údaje

V tabuľke sú uvedené absorbované dávky pre dospelého (70 kg) po i.v.
injekcii maximálnej dávky 740 MBq technéciom (99mTc) značených erytrocytov
(podľa ICRP 53, Vol 18, č.1-4, 1987: "Radiation dose to patients from
radiopharmaceuticals"):

Absorbovaná dávka (mGy/MBq):

|orgán |dospelý |15 rokov|10 rokov|5 rokov |1 rok |
|Nadobličky |8,7E-03 |1,1E-02 |1,7E-02 |2,7E-02 |4,9E-02 |
|Stena moč. |9,2E-03 |1,2E-02 |1,7E-02 |2,5E-02 |4,6E-02 |
|mechúra | | | | | |
|Povrch kostí |9,2E-03 |1,3E-02 |2,3E-02 |3,9E-02 |7,8E-02 |
|Prsné žľazy |4,3E-03 |4,5E-03 |7,2E-03 |1,1E-02 |1,9E-02 |
|GIT: | | | | | |
|stena žalúdka |4,8E-03 |6,1E-03 |9,5E-03 |1,4E-02 |2,4E-02 |
|tenké črevo |4,4E-03 |5,3E-03 |8,1E-03 |1,2E-02 |2,2E-02 |
|hrubé črevo | | | | | |
|horná časť |4,3E-03 |5,5E-03 |7,9E-03 |1,3E-02 |2,1E-02 |
|dolná časť |3,9E-03 |5,3E-03 |8,0E-03 |1,1E-02 |2,1E-02 |
|Srdce |2,3E-02 |2,8E-02 |4,1E-02 |6,2E-02 |1,1E-01 |
|Obličky |1,0E-02 |1,2E-02 |1,9E-02 |3,0E-02 |5,5E-02 |
|Pečeň |7,5E-03 |8,8E-03 |1,4E-02 |2,1E-02 |3,8E-02 |
|Pľúca |1,4E-02 |1,8E-02 |2,9E-02 |4,5E-02 |8,5E-02 |
|Vaječníky |4,2E-03 |5,4E-03 |7,9E-03 |1,2E-02 |2,1E-02 |
|Pankreas |6,2E-03 |7,5E-03 |1,1E-02 |1,7E-02 |2,9E-02 |
|Červená kostná |7,3E-03 |8,8E-03 |1,3E-02 |2,0E-02 |3,5E-02 |
|dreň | | | | | |
|Slezina |1,5E-02 |1,8E-02 |2,8E-02 |4,4E-02 |8,4E-02 |
|Semenníky |2,7E-03 |3,7E-03 |5,4E-03 |8,3E-03 |1,5E-02 |
|Štítna žľaza |4,9E-03 |7,1E-03 |1,2E-02 |1,9E-02 |3,5E-02 |
|Maternica |4,7E-03 |5,7E-03 |8,5E-03 |1,3E-02 |2,2E-02 |
|Ostatné tkanivá |3,7E-03 |4,4E-03 |6,4E-03 |9,8E-03 |1,8E-02 |
|Efektívny dávkový|8,5E-03 |1,1E-02 |1,6E-02 |2,5E-02 |4,6E-02 |
| | | | | | |
|ekvivalent | | | | | |
|(mSv/MBq) | | | | | |


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0516/96-S



9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:



11. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

OKTÓBER 2010