Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00213







/Písomná informácia pre používateľov/


Pozorne si prečítajte túto informáciu, je pre Vás dôležitá. Ak máte nejaké
ďalšie otázky, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.


Betadine®
/povidonum iodinatum/
roztok na lokálne použitie


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť ·
Maďarsko


Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko



Zloženie

Každá zásobná fľaška obsahuje 30 ml, 120 ml alebo 1000 ml 10% dezinfekčného
roztoku.
Každý ml roztoku obsahuje liečivo povidonum iodinatum (jódovaný povidón)
100 mg (zodpovedá 10mg/ml voľného aktívneho jódu).
Pomocné látky: glycerolum (glycerol), nonoxinolum (nonoxinol), acidum
citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), natrii hydrogenophosphas
(hydrogénfosforečnan sodný), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua
purificata (čistená voda).


Farmakoterapeutická skupina


Antiseptíva, dezinficienciá (lokálne).


Charakteristika a indikácie


Betadine® roztok je antiseptický prostriedok so širokým spektrom
antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom, plesniam a prvokom.
Môže sa používať na vyčistenie a dezinfekciu pokožky a rán.
V rozsiahlej miere sa používa aj v nemocniciach.

Kontraindikácie

Roztok Betadine® nepužívajte:
- ak máte alergiu na jód alebo niektorú pomocnú látku,
- počas gravidity a dojčenia,
- pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy, alebo počas liečby rádioaktívnym
jódom,
- pri zápale kože
- v prípade závažného ochorenia obličiek, alebo ich nedostatočného
fungovania

Použite prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov
a dojčiat.

Nežiaduce účinky

V prípade precitlivenosti na jód môže dôjsť k podráždeniu pokožky, ktoré je
zriedkavé a prechodné.

/Pri výskyte akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov musíte informovať lekára!/


Interakcie

Betadine® roztok sa nemá používať súčasne s enzymatickými masťami na rany a
s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.
Komplex iódovaného povidónu sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi
látkami, alkaloidnými soľami a kyslými reaktantami.

Dávkovanie a spôsob používania

Betadine® roztok sa používa buď koncentrovaný alebo ako riedený 10% (1:10)
alebo 1% (1x100) roztok v závislosti od miesta aplikácie.

10% vodný roztok Betadine® (riedený s vodou v pomere 1:10) sa používa na
čistenie a liečbu popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade
bakteriálnych alebo plesňových infekcií.
Betadine® roztok by sa mal vždy riediť bezprostredne pred použitím, riedený
roztok by sa nemal skladovať. Škvrny po Betadine® je možné odstrániť
z textílií teplou vodou a v prípade silnejšieho znečistenia pomocou roztoku
tiosíranu sodného.



Upozornenia


/Upozornenia počas používania roztoku Betadine//®/
Tmavohnedá farba roztoku Betadine® je znakom jeho účinnosti, blednúca
farba roztoku je príznakom poklesu antimikrobiálnej účinnosti.
Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt vyšších ako 40(C.
Betadine® roztok je antimikrobiálne účinný v rozmedzí pH 2-7.

/Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas používania roztoku/
/Betadine//®/
Nie sú žiadne obmedzenia.


/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/

Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov
a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je
potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod
stálym lekárskym dohľadom.

Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa roztok nesmie
používať.

Balenie
30ml, 120ml, 1000ml.


Uchovávanie


/Skladujte na bezpečnom mieste, mimo dosahu detí./
Uschovávajte na suchom a chladnom mieste (pri teplote 5-15oC). Chráňte pred
svetlom.
Skladujte v pôvodnom balení. Neprelievajte do inej nádoby.

Dátum poslednej revízie


Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/00213


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)



NÁZOV LIEKU


Betadine®



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá fľaša s objemom 30ml, 120ml alebo 1000ml obsahuje liečivo povidonum
iodinatum 100mg/ml (zodpovedá 10mg/ml voľného aktívneho jódu).



LIEKOVÁ FORMA


Roztok na lokálne použitie.

Vzhľad: roztok jódovej farby bez suspendovaných čiastočiek alebo
sedimentácie.



KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie


- dezinfekcia pokožky pred injekciou, odberom krvných vzoriek, punkciou,
biopsiou, transfúziou alebo infúziou,
- predoperačná dezinfekcia kože a sliznice,
- aseptické ošetrenie rán,
- bakteriálna alebo plesňová infekcia,
- celková alebo čiastočná predoperačná dezinfekcia pacienta (dezinfekčný
kúpeľ).



2 Dávkovanie a spôsob podávania


Betadine® roztok sa používa buď koncentrovaný alebo ako riedený 10% (1:10)
alebo 1% (1x100) roztok v závislosti od miesta aplikácie.
10% vodný roztok Betadine® (riedený v pomere 1:10 s vodou) sa používa na
čistenie a liečbu popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade
bakteriálnych alebo plesňových infekcií.
Betadine® roztok by sa mal vždy riediť bezprostredne pred použitím, riedený
roztok by sa nemal skladovať. Škvrny po Betadine® je možné odstrániť
z textílií vlažnou vodou a v prípade silnejšieho sfarbenia roztokom
tiosíranu sodného.


3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na jód, hypertyreoidizmus, dermatitída, renálna
insuficiencia, pred rádioaktívnou terapiou jódom.
Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov
a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je
potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod
stálym lekárskym dohľadom.


4 Špeciálne upozornenia


Tmavohnedá farba roztoku Betadine® je indikátorom jeho účinnosti, blednúca
farba roztoku je príznakom poklesu antimikrobiálnej účinnosti.
Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt nad 40(C.
Betadine® roztok je antimikrobiálne účinný v rozmedzí pH 2-7.


5 Liekové a iné interakcie


Betadine® roztok sa nemá používať súčasne s enzymatickými masťami na rany a
s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.
PVP-jódový komplex prípravku sa nemôže používať súčasne s redukujúcimi
látkami, soľami alkaloidov a kyslími reaktantami.


6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Použitie prípravku sa neodporúča u nedonosených novorodencov, novorodencov
a dojčiat ako aj od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. Ak je
potrebné, liečba by sa mala uskutočniť po individuálnom zvážení a pod
stálym lekárskym dohľadom.
(viď. bod 4.3.)


7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú žiadne obmedzenia.


8 Nežiaduce účinky


V prípade precitlivenosti na jód môže sa objaviť podráždenie, ktoré je
zriedkavé a prechodné.


9 Predávkovanie


Pri používaní prípravku podľa inštrukcií nemôže dôjsť k predávkovaniu.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: antiseptíva, dezinficienciá (lokálne)
ATC kód: D08AG02


1 Farmakodynamické vlastnosti


Betadine® roztok je dezinficiens so širokým spektrom antimikrobiálnej
aktivity vhodný na dezinfekciu kože a slizníc. Účinnou dezinfekčnou zložkou
prípravku je aktívny jód (10mg/ml).
Antimikrobálne spektrum: baktericídny, fungicídny, selektívne virucídny
a protozoicídny.



2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia prípravku cez neporušenú kožu je nedetegovateľná.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Toxikologická klasifikácia:
- toxikologická trieda: „Prakticky netoxické“
- trieda nebezpečnosti: „Prakticky bezpečný“



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


Glycerolum, nonoxinolum, acidum citricum anhydricum, natrii
hydrogenophosphas, natrii hydroxidum, aqua purificata.


2 Inkompatibility


Pozrite 4.5.


3 Čas použiteľnosti


3 roky.


4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Skladujte na chladnom a suchom mieste pri teplote 5-15oC. Chráňte pred
svetlom.


5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Vnútorný obal: plastová fľaša s objemom 30ml, 120 ml alebo 1000ml.
Vonkajší obal (iba 30 a 120ml balenie): papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľov.


6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Pozrite bod 6.4.


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


32/0389/92-S



DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 17.08.1992



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Február 2008