Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/06639



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Tanatril 10 mg
tablety
(Imidaprilum)




|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Tanatril 10 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tanatril 10 mg
3. Ako užívať Tanatril 10 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tanatril 10 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TANATRIL 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Ako účinkuje váš liek?
Tanatril 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných ACE (angiotenzín-
konvertujúci enzým) inhibítory. Tieto lieky rozširujú cievy. Vzhľadom
k tomu, že tlak krvi závisí od priemeru cievy, vaša hodnota tlaku krvi bude
znížená užívaním lieku Tanatril 10 mg. Taktiež bude ľahšie pre vaše srdce
pumpovať krv do ciev a do celého tela.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TANATRIL 10 mg

Predtým ako začnete liek užívať:
Poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete Tanatril 10 mg užívať:
. Ak viete, že ste precitlivený na imidapril, na jednu z dole uvedených
pomocných látok alebo na iný ACE inhibítor, ktorý ste užívali predtým.
. Ak ste tehotná alebo dojčíte.
. Ak sa u vás rozvinul príznak ako je opuch rúk, hrdla, úst alebo očných
viečok, ťažké dýchanie alebo žihľavka (lekár Vám môže povedať, že máte
angioneurotický edém).


Ak odpoveď na niektorú z nasledujúcich otázok je áno, povedzte o tom svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi:
. Liečite sa na precitlivenosť po poštípaní hmyzom?
. Máte problémy s obličkami alebo ste dialyzovaný pacient?
. Máte predpísanú liečbu na zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (váš
lekár to môže nazývať LDL – aferéza)?
. Máte angínu pektoris (bolesť na hrudi) alebo stav nazývaný
„cerebrovaskulárne ochorenie“ (obmedzený prietok krvi cievami mozgu)?
. Máte vážne ochorenie pečene?
. Máte psoriázu?


Deti

Použitie Imidaprilu v pediatrii nebolo testované. Z toho dôvodu nemá byť
imidapril podávaný deťom.

Užívanie iných liekov
Dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi o všetkých iných liekoch,
ktoré užívate. Obzvlášť dôležité je ak užívate nejaké lieky na liečbu
vysokého tlaku krvi, srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca
(napríklad prokaínamid), mentálnej poruchy, artritídy (zápal kĺbov), vážnej
infekcie ako je tuberkulóza, žalúdočných problémov, hladiny cukru v krvi,
dny, astmy/bronchitídy, upchatého nosa alebo lieky ovplyvňujúce váš
imunitný systém.
Musíte sa vyhýbať konzumácii alkoholu, pokiaľ užívate Tanatril 10 mg,
pretože by mohlo dôjsť k zosilneniu účinku liekov znižujúcich vysoký krvný
tlak.
Ak sa máte podrobiť testu krvi, moču alebo iným testom, povedzte lekárovi,
že užívate Tanatril 10 mg, ktorý môže ovplyvniť výsledok tohto testu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Imidapril sa nesmie užívať v tehotenstve a počas dojčenia.
ACE inhibítory prechádzajú cez placentu a zapríčiňujú vznik fetálnej
a neonatálnej morbidity a mortality pri podávaní gravidným ženám. Podávanie
ACE inhibítorov počas všetkých trimestrov je spojené so vznikom neonatálnej
hypotenzie, obličkovým zlyhaním, deformáciou tváre alebo lebky a/alebo
smrťou plodu. U plodu, ktorý je v maternici vystavený pôsobeniu ACE
inhibítorov, je bližšie pozorovaný vznik hypotenzie, oligúrie
a hyperkaliémie. Žena, ktorá otehotnie počas užívania imidaprilu, má byť
informovaná o potenciálnom riziku pre plod a liečba má byť prerušená. ACE
inhibítory môžu byť vylučované do materského mlieka. Ich účinok na dojča
nebol stanovený.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tanatril tablety obyčajne neovplyvňujú schopnosť viesť motorové vozidlá
alebo obsluhovať stroje. Kedykoľvek ak pocítite závrat alebo vyčerpanie,
neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje. Navštívte svojho lekára.

Dôležité informácie o ďalších látkach TANATRILu 10 mg
Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ TANATRIL 10 mg

Váš lekár vám povie koľko tabliet máte užívať a ako dlho.
Na začiatku liečby budete užívať nízku dávku. Váš lekár vám pravdepodobne
dávku zvýši pokiaľ nebude spokojný s hodnotou vášho krvného tlaku.
Počiatočná dávka je 5 mg raz denne. Obyčajne udržiavacia dávka je 10 mg raz
denne. Maximálna dávka je 20 mg raz denne. Ak máte nad 65 rokov, ak máte
problémy s obličkami alebo pečeňou, angínu pektoris, ak ste mali problémy
týkajúce sa ciev v mozgu, alebo ak existuje riziko náhleho poklesu tlaku
krvi, lekár môže začať liečbu s veľmi nízkou dávkou (2,5 mg raz denne).
Vždy užívajte liek v rovnakú dobu počas dňa, asi 15 minút pred jedlom.
Zapite ho pohárom vody. Užívajte liek Tanatril 10 mg dovtedy, pokiaľ váš
lekár nerozhodne liečbu ukončiť.

Čo musíte robiť, ak ste sa zabudli užiť Tanatril 10 mg, alebo ste užili
príliš mnoho tabliet
Ak ste vynechali dávku, pokračujte ďalšou jednou dávkou ako obyčajne.
Neužite dávku navyše na vynahradenie zabudnutej dávky.
Ak omylom užijete príliš mnoho tabliet, ihneď vyhľadajte lekára. Ak je to
možné, zoberte balenie lieku Tanatril 10 mg so sebou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tanatril 10 mg spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak budete mať závrat a zmätenosť, možno aj zhoršené videnie po prvom
užívaní lieku Tanatril 10 mg, alebo po zvýšení dávky, ihneď o tom
informujte svojho lekára.

Ak pocítite svrbenie, dýchavičnosť a rozvíjajúci sa opuch rúk, úst, hrdla
alebo očí ihneď kontaktujte svojho lekára. Nikdy viac neužite liek Tanatril
10 mg.

U málo pacientov užívajúcich lieky podobné lieku Tanatril 10 mg sa objaví
suchý kašeľ, závrat, únava, hnačka a nauzea.
U veľmi malého počtu pacientov užívajúcich lieky podobné lieku Tanatril 10
mg sa objaví dýchavičnosť, sínusitída, nádcha, zápal jazyka, vyrážky,
svrbenie, horúčka, bolesť svalov, vracanie, bolesť žalúdka, suchosť v
ústach, nevoľnosť, bolesť na hrudi, rýchly alebo nepravidelný rytmu srdca,
srdcový záchvat, mozgová príhoda, zápcha, bolesť kĺbov, žltačka, depresia,
poruchy spánku, zmätenosť, hučanie v ušiach, nejasné videnie, bolesť hlavy,
porucha vnemu chuti alebo u mužov sexuálne ťažkosti.

Zriedkavo môžu ACE inhibítory zapríčiniť vznik obličkových ťažkostí.
V prípade, že sa tak stane, pacient sa vo všeobecnosti necíti dobre, môže
pocítiť svrbenie na koži a môže dôjsť k opuchu členkov.

Ak zaznamenáte niektorý z hore uvedených účinkov alebo sa u vás objaví iný
nezvyčajný príznak, kontaktujte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte, prosím, ihneď svojho lekára alebo
lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TANATRIL 10 mg

Uchovávajte liek mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte liek pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Tanatril 10 mg po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Ak ste nevyužívali celé balenie lieku Tanatril 10 mg po tom, čo váš lekár
liečbu ukončil, nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tanatril 10 mg obsahuje
Liečivom tohto lieku je imidaprili hydrochloridum (imidapriliumchlorid).
Každá tableta obsahuje10 mg imidaprili hydrochloridum (imidapriliumchlorid)
a 72 mg laktózy. Ak užívate liek podľa odporúčaného dávkovania, každá dávka
obsahuje nanajvýš 144 mg laktózy. Tablety taktiež obsahujú dihydrát
fosforečnanu vápenatého, predželatínový kukuričný škrob, sodnú soľ
karmelózy a glycerolpalmitostearát.

Ako TANATRIL 10 mg vyzerá a obsah balenia
Tanatril 10 mg sú šedobiele obojstranne vypuklé oválne tablety s hladkými
rohmi s ryhou po oboch stranách.

Veľkosť balenia : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 1000
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/06639


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Tanatril 5 mg

Tanatril 10 mg

Tanatril 20 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tanatril 5 mg: 1 tableta obsahuje: imidaprili hydrochloridum 5 mg, čo
zodpovedá 4,6 mg imidaprilum.
Tanatril 10 mg: 1 tableta obsahuje: imidaprili hydrochloridum 10 mg, čo
zodpovedá 9,2 mg imidaprilum.

Tanatril 20 mg: 1 tableta obsahuje: imidaprili hydrochloridum 20 mg, čo
zodpovedá 18,4 mg imidaprilum.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tanatril 5 mg: šedobiele bikonvexné oválne tablety s hladkými rohmi
s ryhou na oboch stranách.
Tanatril 10 mg: šedobiele bikonvexné oválne tablety s hladkými rohmi
s ryhou na oboch stranách.
Tanatril 20 mg: šedobiele bikonvexné oválne tablety s hladkými rohmi
s ryhou na oboch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej hypertenzie.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí

Liečba má začať úvodnou dávkou 5 mg raz denne. Ak po najmenej 3 týždňoch
liečby sa nedosiahla optimálna regulácia tlaku krvi, denná dávka má byť
zvýšená na 10 mg, ktorá bola stanovená ako najefektívnejšia denná dávka.

U malého počtu pacientov môže byť nutné zvýšiť dennú dávku na 20 mg
(odporúčaná maximálna dávka), alebo prednostne uvážiť kombinovanú terapiu
s diuretikami.

Nebolo stanovené, či pacienti s vysokým krvným tlakom by mohli mať prínos
z kombinácie imidaprilu s inou antihypertenzívnou terapiou.

Odporúča sa užívať tablety v približne rovnakom čase, asi 15 minút pred
jedlom, to sú podmienky, za ktorých bola preukázaná účinnosť.

Starší pacienti (65 rokov alebo starší)
Úvodná dávka je 2,5 mg raz denne. Dávka má byť titrovaná podľa zmeny tlaku
krvi.
Odporučená maximálna dávka je 10 mg raz denne.


Poškodená funkcia obličiek

Imidapril a jeho farmakologicky účinný metabolit, imidaprilát, sú prevažne
vylučované obličkami. U pacientov s podozrením na poškodenie funkcie
obličiek má byť hodnotená renálna funkcia pred začatím terapie.

Klírens kreatinínu môže byť stanovený pred liečbou, použitím vzorca
COCKROFT & GAULT (Nephron 1976; 16: 31 – 41):

| |
|Clcrea = (140-vek [roky] x tel. hmotnosť [kg] |
|72 x sérový kreatinín [mg / dl] |
| |
|(u žien sa výsledná hodnota vynásobí 0,85; ak je jednotka (mol / l |
|použitá miesto mg / dl, koeficient 72 nahraďte 0,813) |

Klírens kreatinínu medzi 30 ml/min a 80 ml/min (pozri časť 4.4).
U týchto pacientov sa vyžaduje redukovaná dávka a preto sa odporúča začať
terapiu úvodnou dávkou 2,5 mg.

Klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 29 ml/min (pozri časť 4.4).
Z dôvodu obmedzených skúseností, ktoré poukazujú na zvýšenie hodnoty AUC
imidaprilátu (pozri časť 5.2), imidapril sa nemá podávať týmto pacientom.

Klírens kreatinínu pod 10 ml/min (renálne zlyhanie s hemodialýzou alebo bez
nej)
Liek je kontraindikovaný u týchto pacientov.


Poškodenie funkcie pečene

Odporučená úvodná dávka u pacientov s poškodením funkcie pečene je 2,5 mg
raz denne.
Imidapril má byť užívaný s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie
pečene.

Pacienti so zvýšeným rizikom vzniku hypotenzie po prvej dávke
U vysoko rizikových pacientov sa môže vyskytnúť hypotenzia po prvej dávke
(pozri časť 4.4). Ak je to možné, začiatok terapie si vyžaduje úpravu pri
nedostatku solí a/alebo nedostatku telesných tekutín, a prerušenie liečby
diuretikami 2 – 3 dni pred liečbou ACE inhibítormi.
Ak to nie je možné, úvodná dávka imidaprilu má byť 2,5 mg. U pacientov
s vysokým tlakom krvi a súčasným srdcovým zlyhaním bola pozorovaná
symptomatická hypotenzia po liečbe ACE inhibítormi.
U týchto pacientov má byť úvodná dávka, za dôkladnej lekárskej kontroly,
2,5 mg imidaprilu raz denne. Pacienti s vysokým rizikom vzniku ťažkej
akútnej hypotenzie po prvej dávke majú byť sledovaní lekárom, prednostne
v nemocnici, po prvej dávke imidaprilu nanajvýš do 6-8 hodín po podaní
a zakaždým, keď sa zvýši dávka imidaprilu alebo súčasne podávaných
diuretík. Úvodná dávka má byť 2,5 mg. Taktiež sa to týka aj pacientov
s angínou pektoris a cerebrovaskulárnym ochorením.
U týchto pacientov po nadmernej hypotenzii je zvýšené riziko infarktu
myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhody.


Deti

Použitie imidaprilu v pediatrii nebolo testované. Z toho dôvodu nemá byť
imidapril podávaný deťom.

3. Kontraindikácie

- precitlivenosť na imidapril alebo na iný ACE inhibítor, alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
- anamnéza angioneurotického edému spojená s predchádzajúcou liečbou ACE
inhibítormi
- dedičný / idiopatický angioedém
- gravidita
- laktácia
- renovaskulárna hypertenzia
- obličkové zlyhanie s hemodialýzou alebo bez nej (klírens kreatinínu ( 10
ml/min)

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní


Transplantácia obličiek

Neexistujú žiadne skúsenosti týkajúce sa podávania imidaprilu u pacientov
s nedávnou transplantáciou obličiek.


Psoriáza

Imidapril, tak ako iné ACE inhibítory, má byť s opatrnosťou užívaný
u pacientov so psoriázou.


Hypotenzia

Imidapril, ako aj iné ACE inhibítory, môže byť príčinou hlbokého poklesu
tlaku krvi zvlášť po prvej dávke. Symptomatická hypotenzia je
zriedkavá hypertenzných pacientov bez komplikácií.
Výskyt je viac pravdepodobný u pacientov s depléciou objemu telesných
tekutín po diuretickej liečbe, po zníženom príjme soli, dialýze, hnačke
alebo vracaní.

Predovšetkým bola hypotenzia hlásená u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním
s pridruženou renálnou insuficienciou alebo bez nej. Viac pravdepodobná je
u pacientov liečených vysokými dávkami kľučkových diuretík alebo
u pacientov s hyponatriémiou alebo poškodením funkcie obličiek. U týchto
pacientov sa má liečba začať pod prísnym dohľadom lekára, vhodnejšie
v nemocnici, s dávkou 2,5 mg imidaprilu a starostlivou titráciou dávky. Ak
je to možné, diuretická liečba má byť dočasne prerušená. Podobné opatrenia
sa vzťahujú aj na pacientov s angínou pektoris alebo cerebrovaskulárnym
ochorením, u ktorých by výrazná hypotenzia mohla viesť ku vzniku infarktu
myokardu alebo mozgovej príhode.

Keď sa rozvinie hypotenzia, pacient má byť uložený do vodorovnej polohy
(ležiacej na chrbte). Môže byť potrebné intravenózne podanie soľných
roztokov na doplnenie objemu telesných tekutín. Vznik hypotenzie po úvodnej
dávke vopred nevylučuje, následnú starostlivú titráciu dávky imidaprilu, po
účinnom manažmente.


Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou


Nie sú dostupné údaje o užívaní imidaprilu pacientami s renovaskulárnou
hypertenziou.

Z toho dôvodu je liečba imidaprilom u takýchto pacientov kontraindikovaná
(pozri časť 4.3). V prípade, že aj napriek tomu je podaný imidapril
pacientom s renovaskulárnou hypertenziou a včasnou bilaterálnou stenózou
renálnej artérie alebo stenózou artérie či samotnej obličky, existuje
zvýšené riziko vzniku ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie. Liečba
diuretikami môže byť prispievajúci faktor. Strata renálnej funkcie sa môže
vyskytnúť len s miernymi zmenami hladiny sérového kreatinínu aj u pacientov
s unilaterálnou stenózou renálnej artérie.


Pacienti s renálnou insuficienciou

Z dôvodu inhibície renín – angiotenzín – aldosterónového systému, sa
u citlivých pacientov môžu očakávať zmeny renálnej funkcie. Preto
imidapril, tak ako ďalšie ACE inhibítory, majú byť u pacientov s renálnou
insuficienciou užívané s opatrnosťou. U pacientov s klírensom kreatinínu
medzi 30 ml/min a 80 ml/min (pozri časť 4.2) sú potrebné znížené dávky.
Z dôvodu obmedzených skúseností, nemá byť podávaný imidapril u pacientov s
klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2). Ak je to
považované za vhodné, má byť počas liečby imidaprilom vykonané podrobné
monitorovanie renálnej funkcie.

V spojitosti s ACE inhibítormi bolo hlásené renálne zlyhanie, hlavne
u pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo základným renálnym ochorením,
vrátane stenózy renálnej artérie. U niektorých pacientov,
s nejasným včasným renálnym ochorením, sa môže zvýšiť hladina močoviny
a kreatinínu v krvi, pri súčasnom podávaní diuretík. Môže byť potrebné
zníženie dávky ACE inhibítorov a/alebo prerušenie podávania diuretík. Počas
prvého týždňa liečby je odporučené monitorovanie renálnej funkcie.


Hemodialyzovaní pacienti

Kvôli nedostatku skúseností, je v súčasnosti kontraindikované (pozri časť
4.3) užívanie imidaprilu u hemodialyzovaných pacientov. V prípade, že je
nevyhnutná hemodialýza u pacientov už liečených imidaprilom, má sa vyhnúť
použitiu vysoko-prúdovej polyakrylonitrilovej membrány kvôli riziku vzniku
anafylaktoidnej reakcie ako je opuch tváre, začervenanie, hypotenzia alebo
dyspnoe. Symptómy sa zvyčajne prejavia v priebehu niekoľkých minút po
začatí hemodialýzy. Preto sa odporúča používať alternatívnu membránu alebo
liek patriaci do inej triedy antihypertenzívnych liekov.


Pacienti na LDL lipidovej aferéze

Pacienti liečení ACE inhibítormi podstupujúcich LDL lipid aferézu
so sulfátom dextránu môžu mať anafylaktoidnú reakciu podobnú tej, ktorú
vídame u pacientov pri hemodialýze s použitím vysoko-prúdovej membrány
(pozri hore). Odporúča sa, aby u týchto pacientov sa užívali lieky z inej
triedy antihypertenzív.


Precitlivenosť na toxíny hmyzu, uštipnutie hmyzom

Pacienti precitlivení na toxíny hmyzu, ktorí boli podrobení
desenzibilizačnej terapii, majú zvýšené riziko prekonať ťažkú
anafylaktoidnú reakciu, keď sú liečení ACE inhibítormi. Preto pred
desenzibilizačnou terapiou má byť prerušená liečba imidaprilom. Podobné
reakcie sa môžu vyskytnúť po uštipnutí hmyzom u pacientov, ktorí nevedia
o tom, že sú precitlivení na toxíny hmyzu.

Angioedém
U pacientov liečených imidaprilom sa môže vyskytnúť angioedém tváre,
končatín, pier, mukóznych membrán, jazyka, hlasivkovej štrbiny a/alebo
hrtanu. Symptómy sa hlavne objavujú počas prvých týždňoch liečby. Po
dlhodobej liečbe imidaprilom sa môže rozvinúť v zriedkavých prípadoch vážny
angioedém. Liečba má byť ihneď prerušená a nahradená zástupcom patriacim do
inej triedy liekov. Angioedém jazyka, hlasivkovej štrbiny alebo hrtanu môže
byť fatálny. Záchranná medikácia má byť podaná spolu s (avšak nie
nevyhnutne) roztokom adrenalínu (epinefrínu) 1: 1000 (0,3 – 0,5 ml)
podaného okamžite subkutánne alebo adrenalínom 1 mg/ml (pozri návod na
riedenie) podaného pomaly intravenózne s kontrolou EKG a krvného tlaku.
Pacient má byť hospitalizovaný a pozorovaný najmenej 12 až 24 hodín. Až
pokiaľ symptómy kompletne nevymiznú, pacient nemá byť prepustený z liečby.


Kašeľ

Počas liečby imidaprilom sa môže vyskytnúť suchý, neproduktívny kašeľ,
ktorý po prerušení liečby vymizne.


Starší pacienti

Niektorí starší, hlavne veľmi starí pacienti, môžu byť vnímavejší na
imidapril ako mladší pacienti. Pre starších pacientov (65 rokov a viac), má
byť úvodná dávka imidaprilu 2,5 mg. Pred začatím liečby sa odporúča
sledovať funkciu obličiek.


Deti

Imidapril sa nemá podávať deťom, pretože nebola stanovená bezpečnosť
a účinnosť podávania deťom.


Hyperkaliémia

Hyperkaliémia sa môže zriedkavo vyskytnúť počas liečby imidaprilom, hlavne
pri súčasnej renálnej insuficiencii a/alebo srdcovom zlyhaní. Vo
všeobecnosti nie je odporučené užívať doplnky s obsahom draslíka alebo
draslík šetriace diuretiká, vzhľadom k tomu, že môžu viesť ku významnému
zvýšeniu hladiny sérového draslíka. Ak je súčasné užívanie hore uvedených
zástupcov napriek tomu vhodné, majú sa užívať pri častej kontrole hladiny
sérového draslíka.


Chirurgický zákrok / anestézia

Údaje o užívaní imidaprilu pri chirurgickom zákroku alebo anestézii nie sú
dostupné. Imidapril, tak ako iné ACE inhibítory, môže zapríčiniť hypotenziu
alebo dokonca hypotenzný šok u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický
zákrok alebo počas anestézie.
Ak nie je možné vysadiť imidapril, musí sa starostlivo postupovať pri
kontrole objemu tekutín.


Aortálna stenóza / Hypertrofická kardiomyopatia

Imidapril sa má s opatrnosťou užívať u pacientov s obštrukciou výtokového
traktu ľavej komory.


Neutropénia / Agranulocytóza

Výskyt neutropénie pri liečbe imidaprilom bol pozorovaný zriedkavo. Údaje
o ďalších ACE inhibítoroch naznačujú, že neutropénia sa môže vyskytnúť
u pacientov s určitým stupňom poškodenia funkcie obličiek, hlavne
v spojitosti s kolagénovým vaskulárnym ochorením (napr. systémový lupus
erythematosus, sklerodermia) a liečbou imunosupresívami. Po prerušení
liečby ACE inhibítormi, neutropénia vymizne.


Proteinúria

Proteinúria bola zriedka pozorovaná pri liečbe imidaprilom. Môže sa
vyskytnúť najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, ale bola
taktiež pozorovaná pri liečbe relatívne vysokými dávkami iných ACE
inhibítorov.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kálium - šetriace diuretiká alebo doplnky obsahujúce draslík
Imidapril, tak ako ostatné ACE inhibítory, môžu zmierniť úbytok draslíka
vyvolaný diuretikami. Kálium - šetriace diuretiká napr. spironolaktón,
triamteren alebo amilorid, doplnky obsahujúce draslík alebo draselné soli,
môžu viesť k významnému zvýšeniu sérových hladín draslíka. Ak je indikované
súčasné užívanie, z dôvodu preukázanej hypokaliémie, majú sa užívať
s opatrnosťou a s častým monitorovaním hladiny sérového draslíka.

Diuretiká
U pacientov liečených diuretikami a hlavne tými, ktoré znižujú objem a /
alebo odčerpávajú soli z organizmu, môže dôjsť, po začatí liečby
imidaprilom, k nadmernému poklesu tlaku krvi. Možnosť hypotenzívneho účinku
môže byť znížená prerušením liečby diuretikami, zvýšením objemu alebo
príjmu soli pred začatím liečby s nižšou dávkou imidaprilu. K následnému
zvyšovaniu dávky musíme pristupovať s opatrnosťou.

Lítium
Súčasné podávanie imidaprilu s lítiom môže znížiť vylučovanie lítia.
Hladina sérového lítia má byť často kontrolovaná.

Anestetiká
Imidapril, tak ako iné ACE inhibítory, môže zvýšiť hypotenzívny účinok
niektorých anestetík.

Narkotiká / Antipsychotiká
Môže sa vyskytnúť posturálna hypotenzia.

Antihypertenzíva
Zvýšenie hypotenzívneho účinku ACE inhibítorov.

Alopurinol
Údaje o ďalších ACE inhibítoroch uvádzajú zvýšené riziko vzniku leukopénie.

Cytostatiká alebo imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo
prokaínamid
Súčasné podávanie s imidaprilom, ako aj inými ACE inhibítormi, môže viesť
k zvýšenému riziku vzniku leukopénie.

Nesteroidné antiflogistiká
Existuje dôkaz o iných ACE inhibítoroch, že súčasné podanie nesteroidných
antiflogistík môže znižovať antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov,
zvyšovať hladinu sérového draslíka a znižovať renálnu funkciu. Tieto účinky
sa viac pravdepodobne vyskytujú u pacientov s obmedzenou renálnou funkciou.

Rifampicín
Podanie rifampicínu znižuje plazmatickú hladinu imidaprilátu - aktívneho
metabolitu imidaprilu. Antihypertenzívny účinok môže byť preto znížený.

Antidiabetiká
ACE inhibítory môžu zvýšiť inzulínovu senzitivitu. U pacientov súčasne
prijímajúcich inzulín alebo perorálne antidiabetiká s imidaprilom sa ako
dôsledok môže vyskytnúť symptomatická hypoglykémia.

Antacidá
Môžu spôsobiť zníženie biodostupnosti imidaprilu.

Sympatomimetiká
Môžu znížiť antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov, pacienti majú byť
starostlivo kontrolovaní za účelom zistenia, či bol dosiahnutý požadovaný
účinok.

Alkohol
Môže zvýšiť hypotenzívny účinok ACE inhibítorov.

4.6 Gravidita a laktácia

Imidapril je kontraindikovaný v gravidite a počas laktácie.

ACE inhibítory prechádzajú cez placentu a zapríčiňujú vznik fetálnej
a neonatálnej morbidity a mortality pri podávaní gravidným ženám. Podávanie
ACE inhibítorov počas všetkých trimestrov je spojené so vznikom neonatálnej
hypotenzie, obličkovým zlyhaním, deformáciou tváre alebo lebky a/alebo
smrťou plodu. U plodu, ktorý je v maternici vystavený pôsobeniu ACE
inhibítorov, je bližšie pozorovaný vznik hypotenzie, oligúrie
a hyperkaliémie. Žena, ktorá otehotnie počas užívania imidaprilu, má byť
informovaná o potenciálnom riziku pre plod a liečba má byť prerušená. ACE
inhibítory môžu byť vylučované do materského mlieka. Ich účinok na dojča
nebol stanovený.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje máte vziať v úvahu, že sa môže
vyskytnúť závrat alebo vyčerpanosť. Nie sú dostupné štúdie účinnosti
imidaprilu na schopnosť viesť vozidlo.

4.8 Nežiaduce účinky

Incidencia nežiaducich účinkov imidaprilu u hypertenzných pacientov bola
34 % a pre placebo 36 %. Kašeľ, závrat, únava/ospanlivosť, dyspepsia
a vracanie sa vyskytlo častejšie u skupiny s imidaprilom. Konkrétnejšie,
nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v spojitosti s imidaprilom
alebo inými ACE inhibítormi:

Kardiovaskulárny systém
Ťažká hypotenzia sa môže vyskytnúť po začatí liečby alebo zvyšovaní dávky
u určitých rizikových skupín. Príznaky ako závrat, pocit slabosti, zhoršené
videnie, zriedkavo porucha vedomia (synkopa) sa môžu vyskytnúť v spojitosti
s hypotenziou. V spojitosti s hypotenziou pri liečbe ACE inhibítormi bola
v jednotlivých prípadoch hlásená tachykardia, palpitácia, arytmia, angína
pektoris, infarkt myokardu, tranzitórny ischemický atak a cievna mozgová
hemorágia.

Obličky
Zriedkavo sa môže vyskytnúť renálna insuficiencia alebo jej zintenzívnenie.
U ostatných ACE inhibítorov bolo hlásené akútne renálne zlyhanie.

Respiračný systém
Bolo preukázané, že ACE inhibítory vyvolávajú suchý kašeľ u značného počtu
pacientov. Zriedkavo dyspnoe, sínusitída, rinitída, glositída, bronchitída,
bronchospazmus a môže sa vyskytnúť angioedém týkajúci sa horných dýchacích
ciest.

Gastrointestinálny systém
Príležitostne boli hlásené hnačka a nauzea. Zriedkavo sa môže vyskytnúť
vracanie, gastritída, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach,
cholestatický ikterus, hepatitída, pankreatitída a ileus.

Koža, cievy
Zriedkavo bola hlásená alergická a hypersenzitívna reakcia ako kožná
vyrážka, pruritus, exantém a urtikária. U ACE inhibítorov boli hlásené
prípady multiformného erytému, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej
epidermálnej nekrolýzy, eflorescencia podobná psoriáze a alopécia.
Kožné zmeny môžu byť sprevádzané horúčkou, myalgiou, artralgiou,
eozinofíliou a / alebo zvýšeným titrom ANA protilátok. Imidapril, podobne
ako ostatné ACE inhibítory, môže mať súvislosť so začínajúcim sa
angioneurotickým edémom týkajúcim sa tváre a orofaryngeálneho tkaniva.

Nervový systém
Príležitostne boli hlásené závraty, vyčerpanosť a únava. Zriedkavo sa môže
vyskytnúť depresia, poruchy spánku, parestézia, impotencia, porucha
rovnováhy, zmätenosť, tinnitus, neostré videnie a porucha chuti.

Laboratórne parametre
Môže sa vyskytnúť zvýšenie koncentrácie močoviny a kreatinínu v plazme,
ktoré sú reverzibilné pri prerušení liečby, a to najmä u pacientov
s renálnou insuficienciou.

Zvýšenie hladiny sérového draslíka sa môže vyskytnúť aj vzhľadom k tomu, že
imidapril vedie k zníženiu sekrécie aldosterónu.

U malého počtu pacientov bolo zaznamenané zníženie hemoglobínu,
hematokritu, počtu krvných doštičiek a bielych krviniek tak ako, zvýšenie
hladiny pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu. V ojedinelých prípadoch
sa môže vyskytnúť agranulocytóza alebo pancytopénia. Pri liečbe inými ACE
inhibítormi bola v ojedinelých prípadoch u pacientov s kongenitálnym
deficitom G-6-PDH zaznamenaná hemolytická anémia.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania sú ťažká hypotenzia, šok, stupor, bradykardia,
elektrolytová nerovnováha a renálne zlyhanie. Po užití nadmernej dávky má
byť pacient pod starostlivým dohľadom, najlepšie na jednotke intenzívnej
starostlivosti, kde sérové elektrolyty a kreatinín musia byť často
monitorované. Terapeutické opatrenia závisia od povahy a závažnosti
symptómov. Po nedávnom prehltnutí (v priebehu 30 minút po užití) majú byť
použité opatrenia k zabráneniu absorpcie a urýchleniu eliminácie ako
výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síranu sodného.

Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient má byť umiestnený do protišokovej polohy
a rýchlo mu majú byť dodané soľné roztoky a doplnený objem tekutín. Je
treba zvážiť liečbu angiotenzínom II. Bradykardia alebo nadmerná reakcia
vágu má byť liečená podaním atropínu. Môže byť zvážené použitie
kardiostimulátora. Imidapril a imidaprilát môžu byť z krvného obehu
odstránené hemodialýzou. Je potrebné vyhnúť sa použitiu vysoko priepustných
polyakrylonitrilových membrán.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory, imidapril
ATC: C09AA16

Hypotenzívny účinok imidaprilu sa zdá byť výsledkom predovšetkým potlačenia
účinku renín-angotenzín-aldosterónového systému v plazme.
Renín je endogénny enzým syntetizovaný obličkami a uvoľňovaný do krvného
obehu, kde konvertuje angiotenzinogén na angiotenzín I (relatívne inaktívny
dekapeptid). Potom je angiotenzín I konvertovaný angiotenzín-konvertujúcim
enzýmom (peptidylpeptidáza) na angiotenzín II. Angiotenzín II je silný
vazokonstriktor, zodpovedný za arteriálnu vazokonstrikciu a narastajúci
tlak krvi, a taktiež za stimuláciu nadobličiek k sekrécii aldosterónu.
Inhibícia ACE spôsobí zníženie hladiny angiotenzínu II v plazme, ktorý
vedie k zníženiu vazopresívneho účinku a redukovaniu sekrécie aldosterónu.

Hoci zníženie je malé, môže sa vyskytnúť malé zvýšenie hladiny sérového
draslíka, popri strate sodíka a tekutín. Odstránenie negatívnej spätnej
väzby angiotenzínu II na sekréciu renínu vedie k zvýšeniu plazmatickej
aktivity renínu.

Ďalšia funkcia konvertujúceho enzýmu je odbúranie silného vazodepresívne
pôsobiaceho bradykinínu, kinínového peptidu, na inaktívne metabolity. Preto
výsledkom inhibície ACE je zvýšená aktivita cirkulujúceho a lokálneho
kalikreín-kinínového systému, ktorý môže prispieť k periférnej
vazodilatácii aktiváciou prostaglandínového systému. Je možné, že tento
mechanizmus sa zúčastňuje na hypotenzívnom účinku ACE inhibítorov a je
zodpovedný za určité vedľajšie účinky.

Podanie imidaprilu hypertenzným pacientom vedie k približne rovnakému
zníženiu tlaku krvi v polohe sedacej, v polohe ležmo a stojacej bez
kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie. Vrchol hypotenzívneho účinku
bol pozorovaný 6-8 hodín po užití lieku. U niektorých pacientov môže
dosiahnutie optimálneho zníženia tlaku krvi požadovať niekoľko týždňov
liečby. Antihypertenzívne účinky sú zachované počas dlhotrvajúcej liečby.
Náhle prerušenie terapie nebolo spojené s náhlym vzostupom tlaku krvi.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je imidapril rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho
traktu a v priebehu 2 hodín dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu.
Plazmatické koncentrácie klesajú jednofázovo s polčasom eliminácie okolo 2
hodín. Absorpcia imidaprilu je približne 70 %. Jedlá s vysokým obsahom
tukov znižujú absorpciu imidaprilu.

Imidapril je prevažne hydrolyzovaný na jeho farmakologicky aktívny
metabolit - imidaprilát. Maximálna plazmatická koncentrácia imidaprilátu je
dosiahnutá v priebehu 7 hodín. Plazmatická koncentrácia imidaprilátu klesá
bifázicky s počiatočným polčasom eliminácie približne 7-9 hodín a konečným
viac než 24 hodín. Absolútna biodostupnosť imidaprilátu je približne 42 %.

Väzba imidaprilu a imidaprilátu na plazmatické proteíny bola mierna (85 %
a 53 %).

Perorálna absorpcia imidaprilu sa javí lineárne po jednorázovom podaní
v rozpätí od 10 mg do 240 mg imidaprilu v závislosti od hodnôt plazmatickej
eliminácie a eliminácie močom. Po perorálnom podaní
rádioaktívne značenej zlúčeniny je približne 40 % celkovej rádioaktivity
vylúčenej močom a približne 50 % stolicou.

Po viacnásobných dávkach, približne po 5 dňoch od prvého podania
imidaprilu, je dosiahnutý rovnovážny stav koncentrácie imidaprilátu.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek bolo pozorované zvýšenie
plazmatických hladín a hodnôt AUC imidaprilu a imidaprilátu. U pacientov s
klírensom kreatinínu 30 až 80 ml/min bol dvojnásobné zvýšenie hodnoty AUC
imidaprilátu a takmer desaťnásobné zvýšenie u pacientov s klírensom
kreatinínu 10 až 29 ml/min. Skúsenosti pri všetkých stupňov poškodenia
funkcie obličiek sú veľmi obmedzené. Neexistujú skúsenosti s dávkou 20 mg
podávanou pri poškodení funkcie obličiek.

U pacientov s poškodením funkcie pečene boli hodnoty AUC imidaprilu
a imidaprilátu mierne vyššie než u zdravých jedincov aj keď tmax pre obe
látky bol podobný u oboch skupín. Okrem toho bol u pacientov s poškodením
pečene podstatne zvýšený t1/2 imidaprilátu, ale nie imidaprilu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli zaznamenané žiadne špecifické účinky ani z krátkych štúdií (vrátane
štúdií mutagenity) ani z dlhodobých štúdií toxicity (vrátane štúdií
karcinogenity), ktoré by poskytovali dodatočné relevantné údaje k údajom
dostupných z užívania imidaprilu u ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat, nepreukázali u imidaprilu jasný
dôkaz fetotoxicity, hoci bolo pozorované spomalenie prenatálneho rastu
a zníženie telesnej hmotnosti u potkaních mláďat pri dávke 1500 mg/kg.
Fertilita samcov a samičiek potkanov nebola zhoršená. Štúdie teratogenity
u potkanov a králikov neodhalili žiaden teratogénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum, calcii hydrogenphosphas, maydis amylum pregelificatum,
carmellosum natricum, glyceroli palmitostearas.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale.

5. Druh obalu a obsah balenia

Al/Al blistrový strip alebo PVDC/Al blister.

Balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 1000 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tanatril 5 mg: 58/0064/04-S
Tanatril 10 mg: 58/0065/04-S
Tanatril 20 mg: 58/0066/04-S


9. DÁTUM REGISTÁCIE

20.04.2004


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2010