Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
/Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte/
/používať MUTAFLOR pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky./
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je MUTAFLOR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MUTAFLOR
3. Ako užívať MUTAFLOR
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie MUTAFLORU



MUTAFLOR

(E. coli kmeň Nissle 1917)
tvrdé gastrorezistentné kapsuly

4. Liečivo je suchá biomasa životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň
Nissle 1917.
5. Ďalšie zložky sú maltodextrín, mastenec, kopolymér MA/MMA 1:1, makrogol
4000, trietylcitrát, glycerol 85 %, oxid titaničitý, oxid železitý,
želatína, žltý vosk, karnaubský vosk, šelak a čistená voda.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Nemecko


1. ČO JE MUTAFLOR A NA ČO SA POUŽÍVA

MUTAFLOR patrí do skupiny liekov nazývanej antidiaroiká. Obsahuje suchú
biomasu životaschopných baktérií Escherichia coli kmeň Nissle 1917.
Escherichia coli patrí k normálnej črevnej flóre človeka. Zvláštny kmeň
Nissle 1917 má vďaka svojej spotrebe kyslíka významnú schopnosť vytvárať
vhodné prostredie pre väčšinu črevných baktérií. Pôsobí tak proti
patogénnym (ochorenia spôsobujúcim) mikróbom, a tým podporuje bariérovú
funkciufyziologickej črevnej flóry proti prieniku cudzorodých zárodkov.
Produkty látkovej premeny Escherichia coli sú životne dôležité zdroje
energie pre bunky črevnej sliznice.
MUTAFLOR sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (vredový zápal hrubého
čreva) vo fáze dočasného ústupu príznakov ochorenia. Ďalej sa používa na
liečbu chronickej (dlhodobej) zápchy.
MUTAFLOR je dostupný v balení po 20, 50 a 100 tvrdých gastrorezistentných
kapsúl.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MUTAFLOR

Neužívajte MUTAFLOR:
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z ďalších
zložiek lieku.

Užívanie MUTAFLORU s jedlom a nápojmi:
MUTAFLOR sa užíva s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapíja sa primeraným
množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.

Gravidita
Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na tehotenstvo.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Nepredpokladá sa žiaden vplyv MUTAFLORU na dojčenie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
MUTAFLOR nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Užívanie iných liekov:
Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť
účinnosť MUTAFLORU.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.


3. AKO UŽÍVAŤ MUTAFLOR

Vždy užívajte MUTAFLOR presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je:

/Dospelí a mladiství:/
Bežná dávka: Od 1.–4. dňa 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly
MUTAFLORU denne.

Pri pretrvávajúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly
MUTAFLORU na deň.

/Spôsob podávania:/
Bežná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť
primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.
Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej než je bežná dávka
možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.

/Dĺžka podávania:/
V prípade vredovej kolitídy existujú skúsenosti s dĺžkou podávania 12
mesiacov. Na predchádzanie návratu vredovej kolitídy sa MUTAFLOR má užívať
priebežne.

V prípade zápchy MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom
pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto
terapia sa má pravidelne opakovať.

Ak máte dojem, že účinok MUTAFLOR je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac MUTAFLOR ako ste mali:
Neočakávajú sa žiadne významné vedľajšie účinky.

Ak ste zabudli užiť MUTAFLOR:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte
v užívaní podľa predpisu lekára alebo návodu na použitie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, MUTAFLOR môže mať vedľajšie účinky.

/Gastrointestinálne poruchy:/ Na začiatku často dochádza k tvorbe vetrov.
Veľmi zriedkavo sa pozorovali zmeny zloženia stolice alebo frekvencie
stolice, žalúdočné bolesti, borborygmus (škvŕkanie v bruchu), plynatosť,
nevoľnosť alebo vracanie.

/Poruchy kože:/ Veľmi zriedkavo sa pozorovali prípady vykvetania pokožky,
sčervenenia alebo odlupovania pokožky.

/Poruchy centrálnej nervovej sústavy:/ Veľmi zriedkavo sa uvádzala bolesť
hlavy.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE MUTAFLORU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 °C!
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
14.12.2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06080

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

MUTAFLOR


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje:
/Escherichia coli/ kmeň Nissle 1917
s 2,5 – 25 x 109 rozmnožovania schopných buniek (KBE) 8,74 – 43,68 mg





3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdá gastrorezistentná kapsula



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Ulcerózna kolitída v remisnej fáze
- Chronická zápcha

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dospelí a mladiství:
Bežná dávka: Od 1.–4. dňa 1 kapsula MUTAFLORU denne, potom 2 kapsuly
MUTAFLORU denne.

Pri perzistujúcej zápche môže byť prospešné zvýšiť dávku až na 4 kapsuly
MUTAFLORU na deň.

Spôsob podávania:

Bežná dávka sa má užiť s jedlom, pokiaľ možno s raňajkami a zapiť
primeraným množstvom tekutiny. Kapsuly sa nemajú rozhrýzať.
Pri vznikajúcich vetroch alebo pri dennej dávke vyššej než je bežná dávka
možno dennú dávku rozdeliť a podávať s jedlom rovnomerne počas celého dňa.

Dĺžka podávania:

V prípade ulceróznej kolitídy existujú skúsenosti z kontrolovaných štúdií
s dĺžkou podávania 12 mesiacov. Na prevenciu relapsu ulceróznej kolitídy sa
MUTAFLOR má užívať priebežne.

V prípade konstipácie MUTAFLOR možno užívať až 6 týždňov. Pri viacročnom
pretrvávajúcom ochorení sa MUTAFLOR má považovať za liečebnú terapiu a táto
terapia sa má pravidelne opakovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká proti gramnegatívnym baktériám a sulfónamidy môžu znížiť
účinnosť MUTAFLORU .

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/E. coli/ kmeň Nissle 1917 patrí ku komenzálnym osadníkom čreva človeka a nie
je resorbovaný. Účinky na graviditu a laktáciu sa preto neočakávajú.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

/Gastrointestinálne poruchy/
Na začiatku často dochádza k flatulencii. Veľmi zriedkavo sa pozorovali
zmeny konzistencie stolice alebo frekvencie stolice, abdominálne bolesti,
borborygmus, meteorizmus, nauzea alebo vracanie.

/Poruchy kože/
Veľmi zriedkavo sa pozorovali prípady eflorescencia pokožky, erytému alebo
odlupovania pokožky.

/Poruchy CNS/
Veľmi zriedkavo sa uvádzala bolesť hlavy.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, antidiaretické mikroorganizmy.
ATC kód: A07FA

Mechanizmy účinku:

MUTAFLOR kapsuly obsahujú definovaný nepatogénny kmeň /Escherichia/
/coli/ (kmeň Nissle 1917) v životaschopnej forme. Účinky MUTAFLORU sa
dokázali v /in vitro/ a v /in vivo/ testoch, ako i v klinických štúdiách.
Pritom sa zistili nasledovné vlastnosti a mechanizmy účinku:

– Kmeň vytvára antimikrobiálne látky, na ktorých sa zakladá antagonizmus
voči patogénnym zárodkom.

– Kmeň vytvára mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, ktoré sú dôležité pre
energetické hospodárstvo mukózy hrubého čreva. Mastné kyseliny s krátkymi
reťazcami podporujú mukózu hrubého čreva, ako aj absoprciu nátria
a chloridu.

– Kmeň MUTAFLORU je schopný odbúrať rôzne sacharidy, cukrové alkoholy a iné
substráty pri spotrebe kyslíka. Tým sa v hrubom čreve vytvorí anaeróbne
prostredie.

– Pomocou špeciálnych priľnavých organel (normálny typ-I- a F-1C fimbrií)
môže kmeň priľnúť na stenu čreva. Kmeň je dobre pohyblivý, čo je výhodou
pri osídlení hrubého čreva.

– MUTAFLOR má imunomodulárne vlastnosti.

Špecifický imunitný systém:

Po kolonizácii kmeňom Nissle 1917 /E. coli/ sa zvyšujú hladiny IgA a IgM vo
filtrátoch stolice a v séru novorodencov. Jednotlivé pozorovania naznačujú
zvýšenie IgA v slinách.

Nešpecifický imunitný systém:

/In-vitro/ pokusy dokázali významné zvýšenie sekretorických schopností
makrofágov myší. Signifikantne sa zvýšila produkcia interleukinu 6 (=
interferón b2) a kyslíkových radikálov. Ďalej sa pozorovali zvýšená
produkcia faktora nekrózy tumorov (TNF) po indukcii makrofágov kmeňom
Nissle 1917 /E. coli/.
/Ex-vivo/ pokusy na makrofágoch myší potvrdili signifikantné zvýšenie
sekrécie interleukinu 6 a kyslíkových radikálov. Zvýšenie TNF-sekrécie sa
však v týchto pokusoch nepozorovalo. Tieto výsledky a klinické štúdie s
pacientmi so zápalovými ochoreniami čriev poukazujú na imunomodulárny
účinok MUTAFLORU.
Ďalej sa ex vivo mohlo dokázať zvýšenie cytotoxicidy makrofágov myší voči
intracelulárnym parazitom, a tým i zosilenie obrany voči intracelulárnym
zárodkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na svoj obal sú kapsuly rezistentné na žalúdočnú šťavu
a rozpúšťajú sa až v terminálnom ileu. Liečivo /E. coli/ kmeň Nissle 1917 ako
fyziologický zárodok osídli črevo, nie je resorbovaný a nepodlieha
metabolizácii. Vylučuje sa stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

E. coli kmeň Nissle 1917 nemá toxické ani patogénne vlastnosti. Kmeň
nevytvára žiadne enterotoxíny alebo hemolyzín, nie je enteroinvazívny, nemá
žiadne patogénne príznaky adhézie, nie je rezistentný proti séru, neukazuje
žiadne uropatogénne vlastnosti, je citlivý voči obvyklým antibiotikám proti
gramnegatívnym baktériám a nič nenasvedčuje jeho imunotoxického účinku.
Nesukutočnili sa štúdie reprodukčnej toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltodextrín, mastenec, kopolymér MA/MMA 1:1, makrogol 4000, trietylcitrát,
glycerol 85 %, oxid titaničitý, oxid železitý, želatína, žltý vosk,
karnaubský vosk, šelak, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Polystyrolová tuba s polyetylénovým uzáverom: 6 mesiacov
PVC/PVDC/Al blister: 12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 °C!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Druh balenia:/

Polystyrolová tuba uzatvorená lamelovou zátkou z polyetylénu a PVC/PVDC/Al
blister.

/Veľkosti balenia:/

- Balenie s 20 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami.
- Balenie so 100 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami.



6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0144/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.04.2000 / 3.3.2005


10. DATUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Október 2011