Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 0930/2003

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2106/0769



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Hylak® forte
perorálne kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:
/Liečivá:/
Kvapky obsahujú bezzárodkový koncentrát metabolitov bakteriálneho mliečneho
kvasenia spolu s metabolitmi fyziologických črevných baktérií /Escherichia/
/coli, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus/
/helveticus./
/Pomocné látky:/
natrii hydrogenophosphas heptahydricum (heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného), kalii hydrogenophosphas (hydrogénfosforečnan draselný), acidum
lacticum (kyselina mliečna), lactosum (mliečny cukor), acidum phosphoricum
(kyselina fosforečná), kalii sorbas (sorbitan draselný), acidum citricum
anhydricum (kyselina citrónová bezvodá), aqua purificata (čistená voda)
Hodnota pH: 3,0 - 3,4.
1 ml (= 17 kvapiek) zodpovedá metabolickým produktom 100 miliárd zárodkov.

Farmakoterapeutická skupina:
DIGESTÍVUM

Charakteristika:
Na normálnu funkciu tráviaceho traktu človeka je nevyhnutná prítomnosť
určitých baktérií, ktoré osídľujú najmä oblasť hrubého čreva. Dokončujú
proces trávenia, bránia množeniu choroboplodných zárodkov, produkujú
vitamíny B a K. Rozličné vonkajšie vplyvy, ako podávanie antibiotík, liečba
žiarením, nezvyčajná alebo nevhodná strava či prípadná infekcia, narušujú
mikrobiálnu rovnováhu v čreve a dostaví sa hnačka alebo zápcha,
nafukovanie, pocit plnosti. Podaním lieku Hylak® forte sa podporí rast
určitých baktérií prirodzenou cestou, úprava pH a tým i normálna činnosť
tráviacej sústavy.

Indikácie:
Liek Hylak® forte sa užíva pri:
- nafukovaní, hnačke alebo zápche,
- tráviacich ťažkostiach pri podávaní antibiotík, sulfónamidov alebo pri
liečbe žiarením,
- ťažkostiach spojených so zmenou podnebia a stravy (napr. pri cestovaní),
- dlhodobých ochoreniach z precitlivenosti (alergiách) spojených s kožnými
prejavmi (ekzém, žihľavka) a s častejšími infekciami dýchacích ciest,
- podpornej liečbe pri vírusových a bakteriálnych infekciách tráviaceho
systému a nosičstve salmonel (u dojčiat a detí),
- zdĺhavých ochoreniach tráviaceho traktu (napr. znížená tvorba žalúdočnej
kyseliny, dráždivý tračník).
Liek je vhodný pre dospelých i deti vrátane dojčiat od 2 rokov.

Kontraindikácie:
Liek Hylak® forte sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na laktózu
alebo iné zložky lieku.
Hylak® forte sa nemá podávať deťom vo veku do 2 rokov alebo pacientom
s akútnou hnačkou a vysokou horúčkou a prítomnosťou krvi v stolici.
/Gravidita a Laktácia:/
Skôr ako začnete užívať kvapky Hylak® forte, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Nežiaduce účinky:
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť celkové alergické reakcie na koži
a slizniciach. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne
gastrointestinálne obtiaže. U osôb, ktoré majú vysokú tvorbu žalúdočnej
kyseliny a pálenie záhy, ktoré často sprevádza toto ochorenie, sa má denná
dávka užívať vo viac ako 3 jednotlivých dávkach.
Výskyt prípadných nezvyčajných reakcií hláste svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Interakcie:
Pri užívaní kvapiek Hylak® forte sa má vyhýbať súčasnému užívaniu antacíd
(liekov na zníženie žalúdočnej kyseliny).
Kvapky Hylak® forte by sa nemali užívať spolu s mliekom alebo mliečnymi
výrobkami, pretože by sa mohli zraziť.

Dávkovanie:
Dojčatá od 2 rokov: 15 - 20 kvapiek 3 x denne
Deti do 10 rokov: 20 - 40 kvapiek 3 x denne
Deti od 10 rokov a dospelí: 40 - 60 kvapiek 3 x denne

Spôsob podávania:
Hylak® forte sa užíva s malým množstvom tekutiny (nie mlieka). Pred
použitím fľašku potrepať.

Upozornenie:
Je potrebné kontaktovať lekára, ak sa objavia závažnejšie príznaky, napr.
akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krvou v stolici, ak hnačka pretrváva
dlhšie ako 2 dni alebo ak sa objavia iné pretrvávajúce alebo nejasné
gastrointestinálne príznaky.
Ak sa objaví hnačka, a to hlavne u detí a starších ľudí, hlavnou
terapeutickou prioritou je náhrada tekutín a elektrolytov. Vždy je potrebné
kontaktovať lekára, ak hnačka pretrváva viac ako 2 dni alebo ak je
sprevádzaná krvou v stolici, horúčkou alebo poruchami cirkulácie.

Uchovávanie:
Uchovávanie v tme pri teplote do 25o C.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie:
30 a 100 ml.

Dátum poslednej revízie textu:
Júl 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 0930/2003

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 0931/2003


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/0769





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Hylak® forte

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový vodný substrát produktov metabolizmu:
Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g,
Lactobacillus acidophilus 12,4741 g, Lactobacillus helveticus 49,8960 g.



3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
- všeobecné zažívacie ťažkosti (meteorizmus, hnačka, zápcha),
- počas liečby a po liečbe antibiotikami, sulfónamidmi a rádioterapiou,
- poruchy látkovej výmeny pečene,
- ťažkosti spojené so zmenou podnebia a stravy (napr. pri cestovaní),
- žalúdočné ťažkosti, spôsobené nedostatkom kyseliny, symptómy
vyvolané chronickou intoxikáciou čreva, ako nausea, poruchy krvného
obehu, náhla
unaviteľnosť,
- chronická atrofická gastroenteritída,
- ochorenia kože, ako napr. ekzémy alebo urtikária
- u dojčiat po salmonelovej enteritíde.

4.2. Dávkovanie a spôsob podania
Dospelí: 3-krát denne 40 - 60 kvapiek
Deti: 3-krát denne 20 - 40 kvapiek
Dojčatá od 2 rokov: 3-krát denne 15 - 30 kvapiek
Po nejakom čase sa dávka môže znížiť na polovicu.
Kvapky sa zapíjajú trochou tekutiny (nie mlieka) pred alebo počas jedla.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky lieku. Hylak® forte sa nemá podávať deťom vo veku
do 2 rokov alebo pacientom s akútnou hnačkou a vysokou horúčkou
a prítomnosťou krvi v stolici.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je potrebné kontaktovať lekára, ak sa objavia závažnejšie príznaky, napr.
akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krvou v stolici, ak hnačka pretrváva
dlhšie ako 2 dni alebo ak sa objavia iné pretrvávajúce alebo nejasné
gastrointestinálne príznaky.
Ak sa objaví hnačka, a to hlavne u detí a starších ľudí, hlavnou
terapeutickou prioritou je náhrada tekutín a elektrolytov. Vždy je potrebné
kontaktovať lekára, ak hnačka pretrváva viac ako 2 dni alebo ak je
sprevádzaná krvou v stolici, horúčkou alebo poruchami cirkulácie.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri užívaní kvapiek Hylak® forte sa má vyhýbať súčasnému užívaniu antacíd.
Kvapky Hylak®forte by sa nemali užívať spolu s mliekom alebo mliečnymi
výrobkami, pretože by sa mohli zraziť.


4.6. Gravidita a laktácia
Štúdie s liekom Hylak® forte nepreukázali žiadne dôkazy o rizikách
spojených s graviditou.
Vo všeobecnosti platí, že pri podávaní liekov počas gravidity sa má
starostlivo posúdiť prínos oproti riziku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť celkové alergické reakcie na koži
a slizniciach. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť mierne
gastrointestinálne obtiaže. U osôb, ktoré majú vysokú tvorbu žalúdočnej
kyseliny a pálenie záhy, ktoré často sprevádza toto ochorenie, sa má denná
dávka užívať vo viac ako 3 jednotlivých dávkach.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestívum

ATC-kód: A07FA


Kvapky Hylak® forte pôsobia čiste biologickou cestou a vedú k obnove
črevnej flóry.
V zdravom čreve sa nachádza prirodzená flóra rozličných baktérií, ako napr.
/Streptococcus faecalis, Escherichia coli,/ ako aj tvorba kyseliny mliečnej
/(Lactobacillus)/. Úloha týchto mikroorganizmov je mnohostranná. Ich dôležitá
funkcia je popri podporovaní trávenia (enzymatické trávenie baktériami)
udržanie špecifickej črevnej flóry, a tým obrana pred pôvodcami chorôb.
Prirodzené črevné symbionty zhoršujú životné podmienky pre patogénne
zárodky a chránia organizmus pred infekciami. Ich vznik má preto
rozhodujúci význam.
Vonkajšími vplyvmi, ako liečbou antibiotikami, ožarovaním, operáciami
(napr. Billroth II), alebo tiež nie zdravá, prípadne nezvyčajná výživa,
môže citlivo narušiť potrebné fyziologické zastúpenie zárodkov a môže dôjsť
k prerastaniu chorobných pôvodcov. Následkom sú popri nepríjemných
symptómoch poruchy trávenia tiež zvýšenie náchylnosti na infekcie.
Špeciálne zloženie kvapiek Hylak forte umožňuje znovu obnoviť a udržať
črevnú flóru.
Pomocou kyseliny mliečnej, obsiahnutej v kvapkách Hylak forte, sa umožní
nastaviť normálne hodnoty kyslosti, znížiť pH-hodnoty a nevhodné prostredie
pre patogénne zárodky.

S prijímaním iných početných produktov látkovej premeny obsiahnutých v
kvapkách Hylak forte ako napr. mastných kyselín, sa môžu udržať
fyziologicko-biologické funkcie črevnej sliznice, a tým sa urýchli opätovná
tvorba "črevných" baktérií.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Biologický preparát, ktorého pôsobenie sa odohráva intraluminálne.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii hydrogenophosphas heptahydricum, kalii hydrogenophosphas, acidum
lacticum, lactosum, acidum phosphoricum, kalii sorbas, acidum citricum
anhydricum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.



6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.

6.4.Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v tme pri teplote do 25 ?C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Liekovka z hnedého skla s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre
používateľa, papierová skladačka.



30, 100 ml roztoku.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

40/0061/73-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2006