Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05914

PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05915








Písomná informácia pre používateľov





Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.

- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.




V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Triamcinolon-TEVA a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Triamcinolon-TEVA

3. Ako používať Triamcinolon-TEVA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie Triamcinolon-TEVA

6. Ďalšie informácie



Triamcinolon-TEVA


(triamcinoloni acetonidum)

loción

/Liečivom je:/ triamcinoloni acetonidum (triamcinolónacetonid)

/Pomocnými látkami sú:/ kyselina steárová, monostearoylglycerol, laurylsíran
sodný, cetylalkohol, glycerol 85 %, dimetikón, ľahký tekutý parafín,
propylénglykol, metylparabén, propylparabén, ružový parfum, čistená voda.

Balenie: 15 g, 30 g.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika.


1. ČO JE TRIAMCINOLON-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom lieku Triamcinolon-TEVA je triamcinolón, ktorý má silný
protizápalový a protisvrbivý účinok. Liek sa dobre vtiera do kože a dá sa
umyť vodou. Jeho použitie je vhodné na nechránenú kožu aj na ochlpené
miesta.

Liek je určený na liečbu akútnych a subakútnych zápalových a svrbivých
kožných ochorení neinfekčného pôvodu. Používa sa na liečbu niektorých
druhov ekzémov, zápalov kože, pri kožných prejavoch (vyrážka) po liekoch,
povrchových popáleninách malého rozsahu, kožných reakciách po bodnutí
hmyzom, lupienke vo vlasatej časti hlavy a na ochlpených miestach tela.
Liek sa taktiež používa na liečbu zápalu vonkajšieho zvukovodu pri
neporušenom ušnom bubienku.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 1 roku.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRIAMCINOLON-TEVA

Nepoužívajte Triamcinolon-TEVA:

- ak ste precitlivený (alergický) na triamcinolón, parabény alebo na
ktorúkoľvek ďalšiu zložku Triamcinolonu-TEVA

- ak trpíte kožnou formou tuberkulózy alebo syfilis

- ak máte kožnú infekciu vírusového pôvodu (ovčie kiahne, opar, pásový
opar, bradavice), plesňové kožné ochorenia alebo svrab

- ak trpíte hnisavým kožným ochorením

- na tvár pri akné, ružienke alebo zápale kože okolo úst

- na ekzémy v okolí bercových vredov, prsných bradavkách dojčiacich
žien, očné viečka a stenčenú kožu

- na väčšie plochy kože alebo na miesta vlhkého zaparenia (podpazušie,
triesla) dlhšie ako 7 dní

- na veľké plochy kože (nad 3% kožného povrchu) u detí, tehotných
a dojčiacich žien

- v oblasti vonkajšieho zvukovodu pri neporušenom ušnom bubienku

- u detí do 1 roku

Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené ochorenia až v priebehu liečby,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.


Zvláštna opatrnosť pri použití lieku Triamcinolon-TEVA je potrebná:

- ak trpíte poruchou funkcie pečene, obličiek alebo cukrovkou

- u detí kvôli zvýšenému riziku celkových nežiaducich účinkov

Liek sa nesmie užívať vnútorne a nesmie prísť do styku so sliznicou a okom.
U detí je nevyhnutné vyvarovať sa nanášaniu lieku na veľké plochy (nad 3%
kožného povrchu), krytiu ošetrovanej plochy nepriedušným obväzom
a dlhodobému používaniu lieku.


Tehotenstvo a dojčenie:

U tehotných a dojčiacich žien sa liek nesmie nanášať na veľké plochy (nad
3% kožného povrchu), ošetrované plochy sa nemajú prekryť nepriedušným
obväzom a liek sa nesmie používať dlhodobo (dlhšie ako 2 týždne). Počas
dojčenia sa liek nesmie nanášať v okolí prsných bradaviek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Traimcinolon-TEVA:
Liek Triamcinolon-TEVA obsahuje pomocné látky cetylalkohol, ktorý môže
vyvolať lokálne reakcie kože (napr. kontaktný zápal kože),
a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Liek ďalej obsahuje
konzervačné látky metylparabén a propylparabén, ktoré môžu vyvolať
alergickú reakciu a to i oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po
aplikácii lieku).

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:
Interakcie nie sú doposiaľ známe.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.





3. AKO POUŽÍVAŤ TRIAMCINOLON-TEVA
Liek používajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade
nejasností sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Liek sa zvyčajne používa spočiatku 2 - 3-krát denne, po zlepšení 1-krát
denne vo večerných hodinách. Nanáša sa na postihnutú kožu v tenkej
rovnomernej vrstve a ľahko sa vtiera do kože.

Liek aplikujte do vymiznutia príznakov a dĺžku liečby stanoví lekár podľa
typu a priebehu ochorenia, nepretržitá liečba by však nemala presiahnuť 2
týždne. V prípade nutnosti dlhodobej liečby môže lekár odporučiť použitie
lieku obdeň.

Ak máte pocit, že účinok Triamcinolon-TEVA je príliš silný alebo príliš
slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Triamcinolon-TEVA vedľajšie účinky.
Pri krátkodobom používaní lieku sa vedľajšie účinky vyskytujú len vzácne
v mieste podania a väčšinou ustupujú počas liečby. Môže sa objaviť pálenie,
svrbenie a podráždenie ošetrenej kože. Zriedka sa môže vyskytnúť ekzém
z precitlivenosti po kontakte lieku s kožou (kontaktný alergický ekzém).

Pri používaní dlhšom ako 2-3 týždne sa môže vyskytnúť stenčenie kože,
pajazvičky (bordovočervené jazvy na trupe alebo končatinách), rozšírenie
drobných cievok, zvýšená citlivosť na svetlo, zmeny v pigmentácii kože. Na
tvári sa môže rozvinúť prekrvenie s rozšírenými cievkami a nadmerným
ochlpením, okolo úst sa môžu vyskytnúť zápalové zmeny kože.

Pri dlhodobej liečbe a ošetrovaní rozsiahlych plôch môže dôjsť k výraznému
stenčeniu kože a v dôsledku vstrebávania liečiva sa môžu dostaviť i celkové
vedľajšie účinky, ako je znížená odolnosť proti infekciám (zvlášť
bakteriálnym), osteoporóza (rednutie kostí), poruchy menštruácie, zvýšené
ukladanie podkožného tuku, zvýšené ochlpenie, vznik pajazvičiek na koži,
poruchy rastu u detí, zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi, vznik
opuchov, nervozita, predráždenosť.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU TRIAMCINOLON-TEVA
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Uchovávajte pri teplote do 25° C. Chráňte pred mrazom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu

Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05914

PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05915







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU
Triamcinolon-TEVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
triamcinoloni acetonidum 1 mg v 1 g lociónu

3. LIEKOVÁ FORMA
Loción.
Hustá belavá emulzia príjemnej vône, miešateľná s vodou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie

Akútne aj subakútne zápalové a svrbivé dermatózy neinfekčného pôvodu.
Kontaktný alergický ekzém, iritačná dermatitída, atopická dermatitída,
zápalová fáza seboroickej dermatitídy, solárna dermatitída, fotodermatózy,
liekové exantémy, povrchové popáleniny I a II. stupňa malého rozsahu, kožné
reakcie po bodnutí hmyzom, psoriáza vo vlasatej časti alebo na ochlpených
miestach tela. Zápal vonkajšieho zvukovodu pri neporušenom ušnom bubienku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa spočiatku nanáša 2 až 3-krát denne, po zlepšení 1-krát denne
zvyčajne vo večerných hodinách. Nanáša sa na postihnutú kožu v tenkej
rovnomernej vrstve a ľahko sa vtiera do kože.
Liečba sa aplikuje do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od typu a
priebehu ochorenia, kontinuálna liečba by však nemala presiahnuť 2 týždne.
Pri dermatózach, ktoré vyžadujú dlhodobú aplikáciu lieku, je vhodná
intervalová liečba s aplikáciou obdeň.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na triamcinolón, parabény alebo
na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku. Kožné formy tuberkulózy a syfilis,
vírusové kožné infekcie (herpes simplex, herpes zoster, varicella,
molluscum, bradavice), parazitárne ochorenia (svrab). Pyodermie,
impetigizované dermatózy, mykotické kožné infekcie (kandidózy, tiney),
periorálna dermatitída, rozácea, akné. Aplikácia na ekzémy v okolí
bercových vredov, na prsné bradavky dojčiacich žien, na tvár, očné viečka
a atrofickú kožu. Na väčšie plochy kože a do intertriginóznych lokalizácií
dlhšie ako 7 dní. Aplikácia na plochy nad 3% povrchu kože u detí,
gravidných a dojčiacich žien. U detí do 1 roku.
Liek sa nesmie nanášať do vonkajšieho zvukovodu pri perforovanom ušnom
bubienku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek nesmie prísť do styku so sliznicami, očnou spojovkou a rohovkou.
Ak vznikne počas liečby Triamcinolonom-TEVA iritácia alebo prejavy
precitlivenosti v mieste aplikácie (svrbenie, začervenanie kože,
pľuzgieriky), je nutné okamžite prerušiť jeho podávanie a pomocou
epikutánnych testov zistiť, či ide o precitlivenosť na niektorú zložku
vehikula alebo na liečivo. Pacient by mal byť vždy poučený, že liek nesmie
používať na liečbu iného kožného ochorenia, než na ktoré mu bol predpísaný.
V prípade výskytu sekundárnej infekcie treba zahájiť vhodnú antimikrobiálnu
terapiu. Liečba liekom Traimcinolon- TEVA sa musí prerušiť.
Okluzívna terapia je indikovaná iba na malé, ohraničené, značne
infiltrované ložiská dermatóz. Tento spôsob ošetrenia sa nesmie používať
u malých detí, na veľké plochy kožného povrchu, na sekundárne infikované
ložiská a na dlhodobú terapiu.
Deti majú v porovnaní s dospelými tenšiu kožu a veľký rozdiel medzi
veľkosťou kožného povrchu a hmotnosťou, čo môže viesť k výraznejšej
absorpcii lokálne aplikovaných kortikosteroidov a k vyššiemu riziku
prejavov systémových nežiaducich účinkov. Preto je u detí od 1 roku nutné
sa vyvarovať nanášaniu lieku na plochu nad 3% kožného povrchu, pokrytiu
ošetrenej plochy nepriedušným obväzom a dlhodobého používania lieku.
Trvanie liečby nad 2 týždne musí starostlivo zvážiť lekár.
U pacientov s poruchami pečeňových alebo obličkových funkcií a u pacientov
s diabetom, u ktorých je nutná dlhodobá terapia, je nevyhnutná opatrnosť
pre zvýšené riziko systémových účinkov (viď 4.8.).
Dlhodobá liečba môže viesť k tachyfilaxii (viď. 4.8.). Po náhlom prerušení
dlhšie trvajúcej liečby môže dôjsť k zhoršeniu dermatózy – rebound
fenoménu (viď 4.8.). Na zamedzenie týchto stavov a tiež na zníženie rizika
nežiaducich atrofogénnych účinkov sa odporúča vzostupný alebo intervalový
spôsob aplikácie kortikosteroidov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri lokálnom použití neboli interakcie doteraz zaznamenané.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita:
Štúdie u ľudí neboli urobené. Štúdie na zvieratách dokázali, že po lokálnej
aplikácii kortikosteroidov dochádza k ich systémovej absorpcii, čo môže
zapríčiniť fetálne abnormality, najmä ak sú kortikoidy podávané vo väčšom
množstve, dlhodobo a ak je ošetrovaná plocha krytá nepriedušným obväzom.

Laktácia:
Resorbované kortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka a môžu byť
príčinou vzniku nežiaducich účinkov u dojčiat, ako je retardácia rastu.
U gravidných a dojčiacich žien je nutné sa vyvarovať nanášaniu lieku na
veľké plochy (nad 3% kožného povrchu), dlhodobému používaniu (dlhšie ako 2
týždne) a prekrývaniu ošetrenej plochy nepriedušným obväzom. Počas dojčenia
sa liek nesmie používať na ošetrovanie ložísk v oblasti prsných bradaviek.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Triamcinolon- TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri krátkodobom používaní sa nežiaduce účinky vyskytujú zriedka v mieste
aplikácie a sú reverzibilné. Na ošetrených lokalitách sa môže objaviť
pálenie, štípanie, svrbenie a podráždenie kože. Veľmi zriedka sa môže
vyskytnúť kontaktný alergický ekzém, ktorého príčinou môžu byť zložky
vehikula; triamcinolónacetonid vyvoláva precitlivenosť výnimočne.

Môže dôjsť ku vzniku sekundárnej infekcie, ktorá sa vyskytuje predovšetkým
pri okluzívnom spôsobe ošetrenia. Najčastejšie sú to pyodermie,
predovšetkým stafylokokové, mykotické a vírusové infekcie.
K závažnejším prejavom lokálnych nežiaducich účinkov kortikosteroidov
dochádza pri používaní dlhšom ako 2-3 týždne. Na lokalitách so slabšou
rohovou vrstvou epidermis sa môže rozvinúť kožná atrofia
s teleangiektáziami, na miestach exponovaných slnečnému žiareniu purpura
alebo ekchymózy a presuny pigmentu (hyperpigmentácia a depigmentácia).
Strie sa predilekčne lokalizujú v axilách, trieslach a dolnej časti brucha.
Na tvári sa môže rozvinúť kožná atrofia s teleangiektáziami (rubeosis
faciei), lanuginózna hypertrichóza alebo periorálna (rozáceiformná)
dermatitída. Týmto nežiaducim účinkom sa dá častejšie predísť
diskontinuálnou liečbou so striedaním lieku s indiferentným masťovým
základom a dodržiavaním kontraindikácií liečby (viď. 4.3.).

Riziko poškodenia očí – zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s atrofiou očného
nervu alebo katarakta – je po aplikácii kortikosteroidov na kožu viečok
veľmi vzácne.

Pri dlhodobej liečbe a ošetrovaní rozsiahlych plôch kože (viac ako 20%
telesného povrchu) sa môžu v dôsledku resorpcie triamcinolónacetonidu
vyvinúť i celkové nežiaduce účinky súvisiace s útlmom osy hypotalamus –
hypofýza – nadobličky. Väčšinou býva útlm funkcie nadobličiek dokázateľný
iba laboratórne – nízkou hladinou endogénneho kortizolu v plazme alebo
chýbajúcou odpoveďou na stimuláciu ACTH. Hladina kortizolu v plazme sa
zvyčajne vracia do normálneho rozmedzia o 2-3 dni po prerušení liečby.

Množstvo kortikosteroidov, ktoré sa môže absorbovať cez kožu zvyčajne
nestačí na to, aby vyvolalo také nežiaduce účinky ako ich systémová
aplikácia, t.j. príznaky Cushingovho syndrómu – „mesiačikovitá tvár“,
obezita s redistribúciou tukového tkaniva najmä trupu, kožná atrofia,
tvorba podliatin a zlé hojenie rán, strie, znížená odolnosť voči infekcii,
hypertenzia, zníženie glukózovej tolerancie, u žien poruchy menštruačného
cyklu alebo osteoporóza. Väčšie riziko systémových nežiaducich účinkov
hrozí u doplelých pacientov s poruchami pečeňových a obličkových funkcií
a u pacientov s diabetom, kedy intenzívna liečba kortikosteroidmi v oklúzii
môže vyvolať zhoršenie diabetu prejavujúcom sa klinicky masívnou
glykozúriou. Riziko perkutánnej rezorpcie triamcinolon-acetonidu je omnoho
vyššia u detí a predovšetkým dojčiat, u ktorých dlhodobotrvajúca liečba
rozsiahlych častí kože môže byť (pri pomalšom metabolizme halogenovaných
kortikosteroidov) príčinou útlmu osy hypofýza – nadobličky s následnou
retardáciou rastu.

Dlhodobá liečba môže viesť k tachyfylaxii, t.j. zoslabnutiu terapeutickej
účinnosti. Vysvetľuje sa depotnou funkciou epidermis, klinicky sa prejaví
ako rezistencia liečených ložísk na pokračujúcu aplikáciu
kortikosteroidného lieku, po prerušení liečby na niekoľko dní sa tieto
ložiská stávajú na kortikosteroidy opäť citlivé.

Po náhlom prerušení dlhotrvajúcej liečby môže dôjsť k novému zhoršeniu
dermatózy – rebound fenoménu. Kožné reakcie, vznikajúce po náhlom vysadení
kortikosteroidného lieku, zvyčajne odznievajú o 1-2 týždne po
zodpovedajúcej liečbe s vynechaním tohto lieku, niekedy však vyžadujú
dlhšiu liečbu.


4.9. Predávkovanie
Po dlhodobej liečbe liekom Triamcinolon-TEVA dochádza k vystupňovaniu
nežiaducich účinkov lokálnych, pri aplikácii na veľké plochy telesného
povrchu aj systémových. Terapia je symptomatická a podporná, spočíva najmä
v prerušení aplikácie s následným prechodom na intervalový spôsob liečby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Dermatologikum, kortikosteroid.
ATC kód: D07AB09.

/Mechanizmus účinku:/
Kortikosteroidy prestupujú cez bunkovú membránu a v cytoplazme sa viažu na
špecifické receptory. Komplex kortikosteroid-receptor sa dostáva do jadra
bunky, kde sa viaže na DNA (chromatín), podnecuje transkripciu mRNA a
následnú syntézu proteínov inhibičných enzýmov, ktoré zodpovedajú za
protizápalový účinok lokálne aplikovaných kortikosteroidov. Tento
protizápalový účinok sa uplatňuje už v skorej fáze zápalu a spočíva vo
vazokonstrikcii kožných ciev a tým znížení exsudácie v epidermis a koriu,
v redukcii buniek zápalového infiltrátu a v znížení intenzity subjektívnych
príznakov, t. j. svrbenia alebo bolesti. Okrem toho sa uplatňuje aj
imunosupresívny účinok kortikosteroidov, ktorý spočíva v inhibícii
protilátkovej imunologickej reakcie skorého typu (potlačenie chemotaxie
lymfocytov a monocytov) i na bunkách závislej neskorej imunologickej
odpovede. V neskoršej fáze zápalu dochádza vplyvom kortikosteroidov
k inhibícii mitotickej aktivity keratinocytov, fibroblastov a buniek
tukového tkaniva. Vo fibroblastoch je inhibovaná syntéza kolagénu a
mukopolysacharidov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Triamcinolónacetonid sa môže absorbovať po aplikácii na intaktnú kožu,
avšak resorbované množstvo je za normálnych okolností zanedbateľné.
Perkutánna absorpcia je vyššia pri porušenej alebo tenkej epidermis
(intertriginózne oblasti, tvár, očné viečka, krk, lakťové a podkolenné
ohyby), pri zvýšenej hydratácii kože a pri použití krycieho obväzu, ďalej
pri hyperémii a zvýšenej teplote kože (zápalom postihnuté tkanivo).
Po lokálnej aplikácii triamcinolónacetonidu dochádza k jeho penetrácii cez
rohovitú vrstvu epidermis do hlbších vrstiev k živým keratinocytom, kde sa
viaže na kortikosteroidné receptory a môže uplatniť svoje farmakologické
účinky. V ďalšej fáze potom triamcinolónacetonid prechádza do koria a cez
lymfatické a krvné cievy do krvného obehu. K biotransformácii dochádza
primárne v koži, po systémovej absorpcii v pečeni. Biologický polčas
epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12-36 hodín. Opakovaná
lokálna aplikácia kortikosteroidov vedie k ich kumulácii v koži, čo má za
následok prolongovaný terapeutický účinok, ale aj zvýšené riziko miestnych,
event. celkových nežiaducich účinkov. Systémová absorpcia
triamcinolónacetonidu v liekovej forme hydrofilnej emulzie je veľmi nízka,
ale penetrácia do epidermis je porovnateľná s masťami.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
zvláštne riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum stearicum
Glyceroli monostearas
Natrii laurilsulfas
Alcohol cetylicus
Glycerolum 85 %
Dimeticonum
Paraffinum perliquidum
Propylenglycolum
Methylparabenum
Propylparabenum
Rossae odorans
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje sa.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 (C, chrániť pred mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
15 g – plastová liekovka (LDPE) s vložkou (LDPE) a uzáverom (LDPE, HDPE),
štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
30 g – plastová liekovka (PE) s vložkou (LDPE) a uzáverom (PP), štítok,
písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 15 g, 30 g.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balení.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0219/74-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie na dobu neurčitú.

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011