Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/12959

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Magnerot


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo:
magnesii orotas dihydricus 500 mg v 1 tablete (zodpovedá 2,7 mval, 1,35
mmol alebo 32,8 mg horčíka)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba porúch svalovej a srdcovej činnosti spôsobená nedostatkom horčíka,
ako sú svalové kŕče, tetanus alebo angina pectoris. Liečba nedostatku
horčíka následkom jednostrannej výživy alebo užívania rôznych liekov
(antikoncepčné prípravky, diuretiká alebo laxanciá), pri alkoholizme alebo
pri nedostatočnej kompenzácii zvýšenej potreby horčíka (obdobie dojčenia
alebo stres). Liek sa užíva počas tehotenstva (riziko predčasného pôrodu,
preeklampsia), pri niektorých poruchách srdcového rytmu, spôsobených najmä
predávkovaním kardioglykozidmi, a pri ateroskleróze.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, riadi sa podľa stupňa nedostatku horčíka, príp.
jeho potreby. Ak lekár neurčí inak, úvodné dávkovanie je 2 tablety 3 krát
denne počas prvého týždňa liečby, potom sa dávkovanie upraví na 1 - 2
tablety 1 - 2 krát denne. Tablety sa zapíjajú malým množstvom tekutiny.
Dĺžka liečby je minimálne 6 týždňov. Magnerot sa môže užívať aj dlhodobo.


4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri zvýšenej hladine horčíka v krvi, prípadne pri
príznakoch predávkovania horčíkom (svalová chabosť), ďalej pri myasténii
gravis.
Nie je vhodné súčasné užívanie lieku s barbiturátmi alebo hypnotikami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak ide o chorého s poruchami srdcového rytmu na podklade poruchy
prevodového systému (AV blokáda), obličkovej nedostatočnosti, vysokej
hladiny draslíka v krvi, liek sa môže užívať len v závažných dôvodoch.
V prípade súčasného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit
horčíka a až potom podávať doplnkový vápnik.
V prípade poškodenia obličiek stredného stupňa je potrebné liek podávať
opatrne vzhľadom k vzniku hypermagnezémie.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Horčík obsiahnutý v tomto lieku má antagonistický účinok s vápnikom na
myokard a tonus svalstva (horčík zoslabuje silu srdcového sťahu i svalový
tonus), zosilňuje ochrňujúci vplyv látok typu kurare na periférne svalstvo.
Zosilňuje účinok streptomycínu, kanamycínu, vankomycínu a bacitracínu,
znižuje účinok tetracyklínu. Zosilňuje centrálne tlmivé účinky hypnotík a
liekov tlmiacich centrálny nervový systém. Pri súčasnom užívaní prípravkov
s obsahom železa môže byť narušené vstrebávanie železa. V tomto prípade
musí byť dodržaný odstup 2-3 hodín medzi užitím lieku s obsahom horčíka a
lieku s obsahom železa. Rovnaké zásady platia pri užívaní fluoridu sodného.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú známe informácie, ktoré by potvrdzovali nevhodnosť užívania lieku
Magnerot počas tehotenstva a laktácie. Užívanie prípravkov s obsahom
horčíka sa v tomto období odporúča.
Dlhodobé užívanie v poslednom trimestri tehotenstva môže vyvolať svalovú
slabosť novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje psychický ani fyzický stav.

4.8 Nežiaduce účinky

Vysoké dávky horčíka môžu spomaliť srdcový rytmus alebo spôsobiť
nepravidelnú srdcovú činnosť príp. kolaps periférnych ciev.
Predávkovanie horčíkom môže spôsobiť poruchy vedomia a svalovú ochablosť.

4.9 Predávkovanie

Pri neporušenej funkcii obličiek sa intoxikácia horčíkom vyskytuje veľmi
zriedkavo a neočakáva sa ani pri užívaní lieku Magnerot.
Pri predávkovaní horčíkom sú možné príznaky ovplyvnenia centrálneho
nervového systému (nevoľnosť, vracanie, letargia, uzáver močového mechúra,
obstipácia, útlm dýchania), kardiálne príznaky (ovplyvnenie atrio-
ventrikulárneho rytmu a ventrikulárneho šírenia vzruchov) a príznaky
podobné účinkom kurare na neuromuskulárny prenos. Pri predávkovaní horčíkom
je nevyhnutné podať vápnik formou intravenóznej infúzie ( 100 - 200 mg
Ca2+ počas 5 - 10 min.). Podľa situácie je vhodné vykonať hemodialýzu,
peritoneálnu dialýzu a napojiť pacienta na umelú ventiláciu pľúc.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady minerálnych prvkov
ATC kód: A12CC09

Ako dôležitý intracelulárny katión má horčík veľký význam pri asi 300
enzýmových reakciách, ktoré ovplyvňujú reguláciu permeability bunkovej
membrány a neuromuskulárny prenos.
Dlhodobý nedostatok horčíka sa vždy prejaví klinickými príznakmi, najmä
neuromuskulárnymi poruchami (zvýšená motorická a senzitívna dráždivosť,
svalové zášklby, parestézie), psychickými zmenami (depresia, zmätenosť,
halucinácie), kardiovaskulárnymi poruchami (ventrikulárne exrasystoly a
tachykardia, zvýšená citlivosť na kardioglykozidy, spazmy ciev). Nedostatok
horčíka zvyšuje možnosť vzniku predčasných kontrakcií maternice a gestóz
počas tehotenstva.
Okrem liečby symptómov nedostatku horčíka, počas ktorej sa obnovujú
fyziologické pomery, je potrebné upozorniť na nasledovné klinické účinky
magnézia: účinky podobné kurare na cholinergné zakončenia nervov, kde sa
znižuje uvoľňovanie acetylcholínu. Magnézium a kalcium účinkujú v organizme
synergicky, ale magnézium môže blokádou väzbových miest pre kalcium pôsobiť
ako jeho fyziologický antagonista.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom príjme potravou sa resorbuje asi 35 – 40 % horčíka.
Nedostatok horčíka stimuluje jeho resorbciu.
Publikované údaje uvádzajú, že lepšia resorbcia horčíka sa zabezpečí
podaním spolu s organickými kyselinami (kyselinou asparágovou, orotovou),
tak ako je to v lieku Magnerot.
Vylučovanie horčíka obličkami závisí od jeho príjmu, pri jeho nadbytku sa
obličkami vylučuje vo zvýšenej miere, pri jeho deficite sa jeho eliminácia
zníži.

Biologická dostupnosť
Distribúcia horčíka v organizme závisí od stavu jeho zásob. Klasické metódy
stanovenia biologickej dostupnosti založené na stanovení plazmatickej
koncentrácie nie sú výpovedné.
Na stanovenie deficitu horčíka chýbajú klinicko-chemické údaje.
Aj keď je znížená plazmatická hladina horčíka znakom jeho nedostatku,
naopak normálne plazmatické hladiny horčíka v sére nevylučujú ľahký alebo
stredný stupeň jeho nedostatku, nakoľko plazmatická a intracelulárna
koncentrácia nemusia spolu súvisieť.
Z klinického hľadiska je diagnostika symptomatická. V súčasnej dobe je viac
rozšírené stanovenie deficitu horčíka na základe nedostatočnej výživy.
Podľa údajov získaných z medzinárodnej odbornej literatúry sú poruchy
metabolizmu horčíka spôsobené nasledovnými príčinami:
- nadmerný príjem tukov a bielkovín spomaľuje resorbciu horčíka a
spôsobuje jeho zvýšené vylučovanie črevným traktom.
- zvýšený príjem nápojov s obsahom fosfátov spôsobuje nedostatočné
vstrebávanie horčíka.
- zvýšený príjem sodíka (nadmerné solenie jedál) zvyšuje vylučovanie
horčíka obličkami a tým aj jeho potrebu.
- pri diétach a redukčných kúrach je potrebné obohatiť stravu minerálnymi
látkami.
- zvýšená konzumácia alkoholických nápojov narušuje rovnováhu horčíka
v organizme spomalením jeho resorbcie a jeho zvýšeným vylučovaním
obličkami.
- niektoré lieky (kardioglykozidy, aminoglykozidové ATB, laxanciá,
diuretiká a kortikoidy) zvyšujú vylučovanie horčíka.
- nadmerným potením (vrcholoví športovci) vznikajú straty horčíka, ktoré sa
môžu prehĺbiť príjmom tekutín s obsahom iónov (solí).
- vitamín D spôsobuje retenciu vápnika a tým narušuje rovnováhu horčíka
v organizme, rovnakým mechanizmom pôsobí nadmerné opaľovanie sa.
- kontraceptíva obsahujúce estrogén znižujú hladinu horčíka v sére
- tehotenstvo a dojčenie znamenajú zvýšené nároky organizmu na horčík
- stres, najmä hluk zvyšuje dennú potrebu horčíka (horčík sa zúčastňuje na
ukladaní katecholamínov v drene nadobličiek ako aj na uvoľňovaní
adrenalínu). Pri vystavení nadmerného hluku sa zvyšuje vylučovanie horčíka
močom o asi 15 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú popísané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
silica colloidalis anhydrica, croscarmellosum natricum, cellulosum
microcristallinum, maydis amylum, povidonum, lactosum monohydricum, natrii
cyclamas, talcum, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 (C v neporušenom
obale.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 20, 50, 100, 200 a 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG, B(blingen, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0873/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

12. 11. 1996 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012