Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/04077



Písomná informácia pre používateľov

Informácie o použití, čítajte pozorne!

ZOVIRAX
(Aciclovirum)

dermálny krém


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Zovirax obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 10 dní,
musíte kontaktovať lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je dermálny krém Zovirax a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zovirax
3. Ako používať Zovirax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zovirax
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE DERMÁLNY KRÉM ZOVIRAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Zovirax, dermálny krém na opary, je dermatologikum, virostatikum a je
určený na liečbu oparu. Klinické štúdie ukázali, že včasná liečba Zoviraxom
môže vznikajúci opar zastaviť. Ak sa vám už opar objavil, potom liečba
Zoviraxom, dermálnym krémom na opar, môže proces hojenia urýchliť. Pre
lepšie pochopenie príčiny vzniku oparu a uistenie sa, že používate Zovirax
správne, pozorne si prečítajte tieto informácie. Starostlivo si leták
uschovajte, možno si ho budete chcieť opäť prečítať.


Niekoľko informácií o opare

Opar je infekcia, ktorá je vyvolaná vírusom /Herpes simplex/ (HSV), skrytým
vírusom uloženom v nervových bunkách pier a okolitej kože.




Kedy sa objaví prvá infekcia?

Prvá infekcia sa obyčajne objaví v ranom detstve, pravdepodobne po bozku
osobou s infekciou. Vírus prejde kožou, dostane sa do nervu a natrvalo
ostane v nervovom spojení.




Ako sa môže vírus aktivovať?

Pri rôznych stavoch vrátane prechladnutia, chrípky, menštruácie, únavy,
emocionálnych stresoch, poranení, silnom slnečnom žiarení, jednoducho, keď
sa necítite v poriadku. Pri aktivácii vírus prechádza z nervu do kože a do
okolia vašich pier, kde spôsobuje vznik oparu.


2. SKÔR AKO POUžIJETE ZOVIRAX
. Dermálny krém používajte iba na opar na perách a na tvári. Nepoužívajte
dermálny krém v ústnej dutine. Zovirax, dermálny krém na opar, sa nemá
používať na liečbu ústnych vredov. Ak si nie ste istý, či je vaše boľavé
miesto opar, poraďte sa so svojím lekárom.
. Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na aciklovir alebo na niektorú inú
jeho zložku, použitie dermálneho krému konzultujte s lekárnikom alebo
lekárom.
. Zovirax, dermálny krém na opar, nepoužívajte na herpesové infekcie očí
alebo oblastí genitálií.
. Ak váš opar je, alebo sa stane závažným, poraďte sa so svojím lekárom.
. Zovirax nepoužívajte, ak ste pod dohľadom lekára v dôsledku oslabeného
imunitného systému (napr. pri zníženej schopnosti zdolávať infekcie, ak
máte ochorenie AIDS alebo ste po transplantácii kostnej drene).
. Pomocná látka propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky, pomocná
látka cetylstearylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
kontaktnú dermatitídu).

Pamätajte si:
. Liečba oparu má trvať najmenej 4 dni pre zabezpečenie rýchleho
hojenia.
. Táto liečba je určená vám. Liek je dostupný iba v lekárňach. Nikdy ho
nedávajte iným, ani v prípade, že majú podobné príznaky ako
vy.
. Zovirax, dermálny krém na opar, nie je v prípade prehltnutia škodlivý.
Môže dôjsť k podráždeniu dutiny ústnej, ale nie je
potrebné robiť žiadne opatrenia v prípade prehltnutia Zoviraxu.



Zvláštne upozornenia

Pamätajte si - opar je infekčný

Vírus je schopný infikovať ostatné časti tela. Na redukciu rizika prenosu
infekcie neumožnite ostatným dotýkať sa oparu alebo používať váš uterák a
pod. Mali by ste sa vyhýbať bozkávaniu a orálnemu sexu v prípade, že vy
alebo váš partner máte aktívny opar. Vždy pred a po kontakte s oparom si
umyte ruky.
. Vyvarujte sa kontaktu s očami. HSV infekcia očí môže viesť k vzniku
vredov rohovky.
. Vyvarujte sa bozkávaniu – hlavne detí – v prípade, že máte opar.
. Vyvarujte sa praskaniu pľuzgierov a strhávaniu chrást. Nielenže môžete
infikovať opar inými mikroorganizmami, ale môže tiež dôjsť k infikovaniu
vašich prstov vírusom.
. Vyvarujte sa spoločného používania riadu, z ktorého jete a pijete.




3. AKO POUŽÍVAŤ ZOVIRAX



Množstvo dermálneho krému vnútri tohto balenia stačí na jeden opar. Pre
ďalšie ochorenie v budúcnosti je dôležité začať
liečbu pri prvých príznakoch oparu.
Mnoho ľudí trpiacich na opar vie podľa príznakov, ako je napríklad
mravčenie a svrbenie, že dostane opar.
Ak sa Zovirax, dermálny krém na opar, použije v období mravčenia, môže sa
rozvinutiu oparu zabrániť.
Ak sa pľuzgier už objavil, Zovirax, dermálny krém na opar, môže urýchliť
proces hojenia.




Dodržiavajte tieto inštrukcie


Pred a po ošetrení oparu si umyte ruky, aby ste zabránili zhoršeniu stavu
oparu alebo nákaze iných.

1. Jemne naneste dermálny krém tak, aby úplne pokryl celú postihnutú oblasť
a polcentimetrový lem okolitej zdravej pokožky.
2. Aplikujte na postihnuté miesto 5-krát denne, približne každé 4 h. Ak ste
na liečbu zabudli, aplikujte ihneď, ako si spomeniete a potom pokračujte
ako predtým.
3. V liečbe pokračujte počas 4 dní. Ak sa vám opar nezahojil po tomto
období, môžete v liečbe pokračovať ešte ďalších 6 dní. Ak nedošlo k
úplnému zahojeniu ani po 10 dňoch alebo ak sa stav vášho oparu zhorší,
konzultujte so svojím lekárom.
4. Neprekročte stanovenú dávku.
5. Súbežne s týmto liekom nepoužívajte na postihnuté miesto iný liek na
lokálne použitie.


4. MOŽNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY



Tento dermálny krém sa všeobecne výborne znáša.
U niektorých ľudí sa však môže ihneď po aplikácii objaviť:
. mierne pálenie alebo pichanie
. mierny pocit suchosti alebo olupovania kože
. svrbenie
Tieto príznaky sú však prechodné a rýchlo odznejú.

Zriedkavo sa môže objaviť:
. sčervenanie
. kontaktná dermatitída (zápalové ochorenie kože)
To neznižuje účinok dermálneho krému. Veľmi zriedkavo môže dôjsť k
alergickej reakcii kože vrátane angioedému prejavujúceho sa opuchom pier,
tváre alebo očných viečok, kožnou vyrážkou alebo sčervenaním. Ak si nie ste
istý alebo ak dôjde k zhoršeniu týchto stavov, liečbu zastavte a
konzultujte so svojím lekárnikom alebo lekárom.




5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOVIRAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v chladničke.
Nepoužívajte Zovirax, dermálny krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Zovirax obsahuje
Liečivo: aciclovirum (aciklovir) 5 g (5%) v 100 g krému
Ďalšie zložky lieku sú: dimetikón, propylénglykol, poloxamér 407,
cetylalkohol a stearylalkohol, nátriumlaurylsulfát, biela vazelína,
monostearoylglycerol, tekutý parafín, čistená voda.

Ako vyzerá Zovirax a obsah balenia
Zovirax je homogénny, biely alebo takmer biely krém.
Zovirax, dermálny krém na opar, je dostupný v 2 g tube alebo v 2 g
pumpičkovom dispenzeri.

Výrobcom lieku je
Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Barnard
Castle, Durham DL12 8DT, Veľká Británia

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/04077



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)



1. NÁZOV LIEKU

ZOVIRAX


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: aciclovirum 5 g (5%) v 100 g dermálneho krému




3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Homogénny biely alebo takmer biely jemný krém.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zovirax, dermálny krém na opary, sa používa na liečbu infekcií vyvolaných
vírusom /Herpes simplex/ prejavujúcich sa oparov na perách a tvári
(recidivujúci herpes labialis).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie u dospelých a detí/
Zovirax sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to
na postihnuté miesto a na polcentimetrový okraj zdravej kože. Obvykle sa
aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s výnimkou
noci).

Liečba má trvať 4 dni. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať
ďalších 6 dní.
Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Pred nanesením dermálneho krému na postihnuté miesto, aj potom, je nutné si
umyť ruky.
Pri nanášaní je potrebné vyvarovať sa treniu postihnutého miesta alebo
dotykov okolitých tkanív vreckovkou. Vylúči sa tak zhoršenie alebo prenos
infekcie na iné miesto.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aciklovir, valaciklovir, propylénglykol alebo ktorúkoľvek
inú zložku lieku.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dermálny krém na opary Zovirax sa používa len na opary v oblasti úst a
tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Na liečbu
herpetickej infekcie očí sa Zovirax nesmie používať. Rovnako sa nesmie
používať na liečbu genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je
vyhnúť sa kontaktu krému s očami.
Pacienti s veľmi ťažkou formou recidivujúceho oparu majú vyhľadať lekársku
pomoc.


Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú
osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii.

Používať liek Zovirax sa neodporúča pacientom s oslabeným imunitným
systémom (napr. pacienti s AIDS alebo pacienti po transplantácii kostnej
drene). Liečba akejkoľvek infekcie má byť pod dohľadom lekára.
Pomocná látka propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky, pomocná
látka cetylstearylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr.
kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri miestnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných
štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho
embryotoxicita ani teratogenita.
V neštandardných testoch na potkanoch bol sledovaný výskyt fetálnych
abnormalít, ale len po podaní tak vysokých subkutánnych dávok, ktoré boli
pre samice toxické. Klinický význam týchto zistení je neistý.

U detí žien vystavených počas gravidity akejkoľvek liekovej forme lieku
Zovirax nebol zistený zvýšený počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou
populáciou. Pri prítomných vrodených chybách nebolo možné preukázať
akúkoľvek súvislosť s liekom Zovirax.

Systémový účinok acikloviru pri miestnom použití lieku Zovirax je veľmi
nízky.
Preto je použitie tohto lieku v období dojčenia indikované len vtedy, ak
preváži očakávaný terapeutický prínos liečiv možné riziko.
Limitované údaje u ľudí svedčia o tom, že liečivo preniká do materského
mlieka. Množstvo acikloviru prijaté dojčaťom od matky používajúcej Zovirax
krém je však zanedbateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri používaní tohto lieku nie je známe negatívne ovplyvnenie činnosti
vyžadujúcej zvýšenú pozornosť,
schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá konvencia podľa početnosti
ich výskytu:
veľmi časté ? 1/10, časté ? 1/100 až < 1/10, menej časté ? 1/1 000 až <
1/100,
zriedkavo ?1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavo < 1/10 000.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
menej časté
Po aplikácii krému Zovirax sa môže objaviť:
? prechodné pálenie alebo pichanie
? mierny pocit suchosti alebo olupovania kože
? svrbenie

zriedkavo
? erytém
? kontaktná dermatitída po aplikácii. V prípadoch, kedy bol zrealizovaný
test senzitivity sa ukázalo, že príčinou hypersenzitivity boli skôr pomocné
látky než liečivo aciklovir.

/Poruchy imunitného systému/
veľmi zriedkavo
? reakcia z precitlivenosti vrátane angioedému

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom požití celého obsahu tuby alebo po jeho lokálnej aplikácii (2
g dermálneho krému Zovirax), ktorá obsahuje 100 mg účinnej látky aciklovir,
neboli pozorované žiadne negatívne účinky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, virostatikum
- ATC kód: D06BB03

Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom
/in vitro/ proti ľudským herpetickým vírusom, vrátane vírusu /Herpes/
/simplex/ (HSV) typu 1 a 2.
Toxické pôsobenie na cicavčie bunky je nízke.

Po vstupe do infikovanej bunky je aciklovir fosforylovaný na aktívnu formu
trifosfát. Enzým tymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buniek
nevyužíva aciklovir účinne ako substrát, a preto je toxicita voči cicavčím
hostiteľským bunkám nízka; TK zakódovaná vírusmi HSV však premieňa
aciklovir na aciklovir monofosfát, čo je nukleozidný analóg, ktorý sa ďalej
konvertuje na difosfát a nakoniec bunkovými enzýmami na trifosfát.
Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA vírusu a inhibuje
replikáciu DNA vírusu s výsledným ukončením reťazca po jeho inkorporáciu do
DNA vírusu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie ukazujú len na minimálnu systémovú absorpciu
acikloviru po miestnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky /in vitro/ a /in vivo/ testov mutagenity ukazujú, že používanie
acikloviru nevedie u človeka ku genetickým zmenám.

V dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezistil karcinogénny
účinok acikloviru.

Prevažne reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu, súvisiacu s
celkovou toxicitou u potkanov a psov boli popísané len pri dávkach
acikloviru vysoko prekračujúcich terapeuticky používané dávky.

V dvojgeneračnej štúdii u myší sa nezistil žiadny účinok perorálne
podávaného acikloviru na fertilitu.

S účinkom dermálneho krému Zovirax na fertilitu žien nie sú žiadne
skúsenosti. U pacientov s normálnym počtom spermií nemal chronicky orálne
podávaný aciklovir žiadny klinicky signifikantný účinok na počet spermií,
ani na ich morfológiu alebo motilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylenglycolum
vaselinum album
alcohol cetylstearylicus
paraffinum liquidum
glyceroli monostearas emulsificans
poloxamerum 407
natrii laurilsulfas
dimeticonum 20
aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú dostupné informácie.

6.3 Čas použiteľnosti

Tuba: 3 roky
Pumpičkový dispenzer: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v chladničke!
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek v balení po 2 g je v zaslepenej stlačiteľnej hliníkovej tube s
vnútorným ochranným lakom, uzatvorenej bielym PE skrutkovacím uzáverom s
prepichovacím hrotom, alebo liek v 2 g polypropylénovom pumpičkovom
dispenzeri s polypropylénovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 1 x 2 g

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekmi

Na vonkajšie použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Brentford, TW8 9GS,
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0132/86-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1986


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011