Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1059/2005
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/10290

Písomná informácia pre používateľov

Vážený pacient,
táto písomná informácia je pre vás dôležitá. Pozorne si ju prečítajte. Ak
máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.

Telviran 5%
(aciclovirum)
krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri ul. 30-38
1106 Budapešť, Maďarsko


1 Čo obsahuje váš liek


Telviran 5% krém sa dodáva v 2g a 10g tubách. Obsahuje aciclovirum
(acyklovir) 0,1g, resp. 0,5g.
Obsahuje aj: macrogoli ester (makrogolester mastných kyselín), dimeticonum
(dimetikón), alcohol cetylicus (cetylalkohol), paraffinum liquidum (tekutý
parafín), vaselinum album (biely vazelín), propylenglycolum
(propylénglykol) a aqua purificata (čistená voda).


2. Prečo použiť tento liek

Acyklovir, účinná zložka krému Telviran patrí do skupiny tzv.
protivírusových liekov. Tento krém je užitočný na liečbu kožných lézií
spôsobených infekciou vírusom Herpes Simplex (HSV infekcií). Môže sa použiť
aj na pery, vedľa úst alebo na kožu genitálií. Liek je vhodný na liečenie
prvej a aj opakujúcej sa infekcie.


3. Kedy nemáte použiť krém Telviran

Tento krém by ste nemali použiť, ak:
- ste niekedy mali alergickú reakciu na užívanie prípravkov obsahujúcich
acyklovir,
- ak viete, že ste alergický na ktorúkoľvek inú zložku krému.

Tento prípravok je len na vonkajšie použitie a nemal by sa používať
v blízkosti očí.
Nehodí sa na liečbu herpesových lézií na slizniciach, napr. vnútri úst.


4. Upozornenia pred použitím krému

Pred začatím liečby Telviranom sa uistite, či váš lekár/lekárnik vie, či
ste tehotná, chystáte sa otehotnieť alebo dojčíte.
Vážne prípady HSV infekcií a iné ochorenia vírusového pôvodu ako pásový
opar je lepšie liečiť tabletami Telviran.

5. Upozornenia počas používania krému Telviran

Ak používate tento prípravok na liečbu lézií v genitálnej oblasti, pomôže
vám vyliečiť infekciu, ale nezabráni rozšíreniu vírusu. Preto je lepšie
počkať na zahojenie sa zasiahnutých oblastí pred pokračovaním v sexuálnom
živote.


6. Ako môže byť liečba Telviranom ovplyvnená inými liekmi

Keďže Telviran krém sa aplikuje na povrch kože a nedostáva sa do krvného
obehu, nie je pravdepodobná jeho interakcia s inými liekmi. Ak ste si nie
istý, požiadajte o radu vášho lekára/lekárnika.


7. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Telviranom

Ak sa u vás neprejaví žiadny vážny nežiaduci účinok, liečba Telviranom by
nemala ovplyvniť vaše každodenné aktivity ako sú vedenie motorového vozidla
alebo obsluha strojov.


8. Ako používať krém

V prípade akejkoľvek infekcie je liečba najefektívnejšia, ak sa začne hneď,
ako je to možné. Bolesť, pocit pálenia alebo pichania a sčervenanie kože
zasiahnutej oblasti sú skoré príznaky ochorenia a mali by indikovať
začiatok liečby.

Ak sa neurčí ináč, odporúča sa na miesto(a) postihnutia alebo miesto
očakávaného postihnutia nanášať krém raz za 4 hodiny, najviac 5-krát za
deň. V liečbe treba pokračovať až do zahojenia zasiahnutej oblasti, čo
obyčajne trvá 5 dní, v niektorých prípadoch 10 dní.


9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Prechodne možno pociťovať pálenie a/alebo pichanie. Zriedka sa môžu
vyskytnúť vyrážky, svrbenie, mierna suchosť a /alebo odlupovanie.
V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť kontaktná dermatitída.

/Ak vám niektorý z vyššie uvedených prejavov spôsobuje problémy alebo sa u/
/vás prejavujú iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené, musíte to/
/oznámiť svojmu lekárovi!/


Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa krém nesmie
používať.

Liek uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote do 25oC.

/Veľkosť balenia:/ 1x2g, 1x10g

VŠETKY LIEKY USCHOVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!

10. Dátum poslednej revízie textu:

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2108/11933

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)


1. NÁZOV LIEKU


Telviran 5%


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


2g krému Telviran obsahujú aciclovirum 0,1g,
10g krému Telviran obsahuje aciclovirum 0,5g.


3. LIEKOVÁ FORMA


Krém na vonkajšie použitie.
Nie na použitie v blízkosti očí!


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie


Telviran krém je indikovaný na liečbu kožných lézií spôsobených infekciou
vírusom herpes simplex (HSV), vrátane primárnych a rekurentných infekcií
herpes genitalis a herpes labialis.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Pri primárnom aj reziduálnom ochorení by sa liečba mala začať pri prvých
prejavoch alebo príznakoch infekcie (ako sú napr. bolesť, pocit pálenia
alebo pichania, sčervenanie).

Odporúča sa aplikovať krém na miesto(a) postihnutia alebo na miesto
očakávaného postihnutia, raz za 4 hodiny, najviac 5-krát za deň.
V aplikácii treba pokračovať až do vyliečenia lézie, čo obyčajne trvá 5
dní, v niektorých prípadoch 10 dní.


4.3. Kontraindikácie


Telviran by sa nemal použiť na liečbu pacientov so známou hypersenzitivitou
na acyklovir, propylénglykol alebo na hociktorú inú jeho zložku.

Telviran krém sa nehodí na liečbu očných lézií a lézií objavujúcich sa na
slizniciach, preto sa jeho použitie na tieto oblasti neodporúča.

4.4. Špeciálne upozornenia


Prípady vírusovej infekcie Herpes Zoster, vážne HSV infekcie a
imunokompromisných pacientov je lepšie liečiť perorálnymi prípravkami
Telviran.

Pacientov treba oboznámiť s tým, že krém je určený na liečbu genitálnych
kožných lézií herpesových infekcií, ale nechráni pred šírením sa vírusu
počas pohlavného styku. Treba ich inštruovať aj o tom, že majú pred
pokračovaním v sexuálnom živote počkať na zahojenie sa zasiahnutých
genitálnych oblastí.

Varovanie vzťahujúce sa na užívanie lieku tehotnými a dojčiacimi ženami
pozrite v odseku 4.6.


4.5. Liekové a iné interakcie


V prípade lokálnej aplikácie nie sú známe žiadne interakcie.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Acyklovir prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Neexistujú však údaje popisujúce škodlivý účinok lieku na plody a
novorodencov liečených matiek, alebo dojčené deti. Napriek tomu treba
dôkladne zvážiť riziko/úžitok pred rozhodnutím, či použiť acyklovir na
liečbu tehotných alebo dojčiacich matiek.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Keďže sa nepopísali vážne vedľajšie účinky, liečba krémom Telviran by
nemala vplývať na každodenné činnosti, ako sú vedenie motorového vozidla a
obsluha strojov.


4.8. Nežiaduce účinky


Možno prechodne pociťovať pálenie a/alebo pichanie. Zriedka sa môžu
vyskytnúť vyrážky, svrbenie, mierna suchosť a/alebo odlupovanie.
V niektorých prípadoch sa môže vyvinúť kontaktná dermatitída.


4.9. Predávkovanie


Neexistujú údaje o predávkovaní, ani v prípade, ak sa strávi celý obsah
tuby.
Acyklovir má nízku toxicitu a náhodné, ani zámerné predávkovanie nie je
veľmi pravdepodobné. Liek možno odstrániť z cirkulácie hemodialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antivirotikum.
ATC kód: D06BB03.

Acyklovir, účinná zložka krému Telviran je syntetický analóg purínového
nukleotidu, ktorý je účinný proti ľudským vírusom herpesu. /In vitro/ ako aj
/in vivo/ štúdie ukázali, že liek má značný antivírusový účinok proti vírusom
Herpes simplex (HSV) typ I a II a Varicella zoster (VZV). Liek je
aktivovaný pomocou monofosforylácie vírusom aktivovanej tymidínkinázy.
Vykazuje vysokostupňovú selektívnu afinitu k enzýmu buniek infikovaných
vírusom v porovnaní s normálnymi. Acyklovir podlieha ďalšej foforylácii,
ktorej výsledkom je trifosfátový substrát. Tento substrát inhibuje vírusovú
DNA-polymerázu a následne bráni ďalšej replikácii vírusovej DNA.
Nezasiahnuté (normálne) bunky a ich tymidínkináza nie sú na acyklovir
citlivé, a preto je potenciál toxicity nízky.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

ABSORPCIA
Pri lokálnej aplikácii je prenos acykloviru k bazálnej epiderme - miestu
HSV infekcie - 30 až 50% prenosu dosiahnutého perorálnym podaním. Absorpcia
prípravku cez porušenú pokožku je trochu zvýšená.
Hydrofilnosť krému spôsobuje, že sa neabsorbuje cez kožu a nedostane sa do
systémovej cirkulácie.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


U morčiat liečených topicky 5 a 10% acyklovirom v masti
s polyetylénglykolovou bázou sa nezistila topická ani systémová toxicita.
Zvieratá boli najprv oholené, potom sa im nekoľkokrát za deň aplikoval krém
na neporušenú a odretú kožu počas 24 dní.

ROZMNOŽOVACIA TOXICITA
Neexistujú údaje týkajúce sa možnej reprodukčnej toxicity spôsobenej
používaním krému.

TERATOGENÉZA, MUTAGENITA a KARCINOGENITA
Nie sú dostupné žiadne zdokumentované údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

Macrogoli ester, dimeticonum, alcohol cetylicus, paraffinum liquidum,
vaselinum album, propylenglycolum a aqua purificata.



6.2. Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti


5 rokov.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Prípravok skladujte pri teplote do 250C.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Krém Telviran 5% sa dodáva v alumíniových tubách chránených plastickým
náterom. Uzáver je z polyténu alebo polypropylénu. Prípravok je uložený
v papierovej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosť balenia: 2g, 10g.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Pozrite 6.4.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri ul. 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0239/00-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.7.2000

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2009