Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k predĺženiu platnosti registrácie lieku, ev.č. 2107/9533
Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2108/05358


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Meteospasmyl
Mäkké kapsuly
(alverini citras, dimeticonum activatum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov :
1. Čo je Meteospasmyl a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Meteospasmyl
3. Ako užívať Meteospasmyl
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meteospasmyl
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE METEOSPASMYL A NA ČO SA POUŽÍVA

Meteospasmyl je kombinovaný liek obsahujúci alveríncitrát, látku tlmiacu
bolestivé sťahy čreva a simetikón, ktorý pôsobí pri nadúvaní a plytnatosti.
Po užití ústami vytvorí simetikón ochranný film na črevnej sliznici
a alverín postupne zmierni napätie črevnej steny.
Meteospasmyl sa užíva na liečbu príznakov funkčných črevných porúch, najmä
dráždivého tračníka, ochoreniach, ktoré sa prejavujú bolesťami brucha, až
bolestivými kŕčami, nadúvaním, črevnou plytnatosťou, prípadne nutkavou
hnačkou striedajúcou sa so zápchou. Meteospasmyl je vhodný na liečbu
dospelých osôb.

2. SKÔR AKO UŽIJETE METEOSPASMYL

Neužívajte Meteospasmyl

- ak ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivé látky, alebo niektorú
z ďalších zložiek lieku Meteospasmyl
- ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte nepriechodnosťou čriev
- ak ste tehotná
- ak dojčíte
Meteospasmyl nesmie byť podaný deťom a mladistvým do 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meteospasmylu a informujte svojho lekára:
- ak sa u Vás objavia príznaky ako nauzea, vracanie, bolesti brucha,
zastavenie vetrov a stolice, ktoré môžu predchádzať nepriechodnosti
čriev.







Užívanie iných liekov
Nebolo zaznamenané žiadne vzájomné ovplyvnenie účinkov lieku Meteospasmyl
a účinkov iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

Užívanie Meteospasmylu s jedlom a nápojmi
Meteospasmyl sa užíva na začiatku jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, než začnete užívať akýkoľvek
liek.
Meteospasmyl sa neužíva v tehotenstve a v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by Meteospasmyl ovplyvňoval schopnosť riadiť auto alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ METEOSPASMYL

Vždy užívajte Meteospasmyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Veľkosť dávky a dobu užívania lieku Meteospasmyl určí lekár. Ak neurčí
inak, užívajú dospelí zvyčajne 1 kapsulu 2-3 - krát denne. Kapsuly sa
užívajú na začiatku jedla, prehĺtajú sa nerozhryzené a zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny.

Doba trvania liečby:
Dobu trvania liečby určuje Váš lekár.

Ak užijete viac Meteospasmylu , ako máte:
Kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte zdravotnícku pohotovosť. Zoberte
si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a tiež tablety, ktoré
Vám ešte zostali.

Ak zabudnete užiť Meteospasmyl:
Ak zabudnete užiť dávku lieku Meteospasmyl, užite ju ihneď ako si
spomeniete, pokiaľ sa neblíži čas nasledujúcej dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Meteospasmyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Meteospasmyl sa väčšinou dobre znáša, nežiaduce účinky sú vzácne
a prechodné. V priebehu liečby sa môže objaviť bolesť hlavy, nevolnosť,
slabosť, závraty, pokles krvného tlaku, žihlavka, ojedinele s opuchom
hrtana a šok. Vzácne boli hlásené prípady zmien na pečeni, ktoré sa
upravili po prerušení liečby.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ METEOSPASMYL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meteospasmyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Meteospasmyl obsahuje
Liečivými látkami sú alveríncitrát a simetikón. Každá kapsula
Meteospasmylu obsahuje 60 mg alveríncitrátu a 300 mg simetikónu. Ďalšie
zložky sú: želatína, glycerol 85%, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Meteospasmyl a obsah balenia
Meteospasmyl sú mäkké želatínové biele kapsuly obsahujúce bielu
nepriehladnú masu.
Meteospasmyl mäkké kapsuly sú dodávané v blistrovom balení po 20 kapsulách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de ľ Europe- B.P.51
78 401 CHATOU CEDEX
FRANCÚZKO


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k predĺženiu platnosti registrácie lieku, ev.č. 2107/9533
Príloha č. 1 k /notifikácii, ev.č. 2108/05358/





Súhrn charakteristických vlastností lieku



NÁZOV LIEKU:


Meteospasmyl®


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU






Alverini dihydrogenocitras 60 mg a simeticonum 300 mg v 1 kapsule



LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula
Popis: Mäkké želatínové biele kapsuly obsahujúce bielu nepriehľadnú masu.


KLINICKÉ ÚDAJE


1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba funkčných črevných porúch sprevádzaných meteorizmom a
flatulenciou (jedná sa hlavne o dráždivé hrubé črevo).

2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený iba na liečbu dospelých pacientov.
Bežne sa podáva 1 kapsula (t.j. 60 mg alverini dihydrogenocitras) 2-3-krát
denne na začiatku jedla.

3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku, ileózne stavy, v priebehu
gravidity a v období laktácie, nepodávať deťom a mladistvým do 18 rokov.

4 Špeciálne upozornenia

Potrebná je opatrnosť pri výskyte symptómov, ktoré môžu predchádzať
ileóznemu stavu (nauzea, dávenie, bolesti brucha, zastaveniu vetrov a
stolice).

5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe z klinického sledovania a nie sú popísané v dostupnej
literatúre. Simetikón môže redukovať absorpciu niektorých liečiv.
Muskulotropné spazmolytiká sú v porovnaní s anticholinergikami typu
atropínu považované za bezpečnejšie.

6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita: Pri predklinických štúdiách neboli zistené embryotoxické či
teratogénne účinky, ale pre nedostatok klinických údajov nemá byť liek z
bezpečnostných dôvodov počas gravidity užívaný.
Laktácia: Pre nedostatok klinických údajov je potrebné vyvarovať sa
užívaniu lieku počas laktácie.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by Meteospasmyl( znižoval pozornosť.

8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka a sú prechodného charakteru (objavujú
sa väčšinou iba pri neprimeranom dávkovaní). Ide predovšetkým o nevoľnosť,
bolesti hlavy, slabosť, závraty alebo zníženie krvného tlaku, alergické
kožné vyrážky. Ojedinele bol zaznamenaný opuch laryngu, šok a vzácne boli
hlásené prípady zmien na pečeni, ktoré sa upravili po prerušení liečby.



9 Predávkovanie

Alverín má v terapeutických dávkach pomerne vysokú selektivitu pre svalové
bunky hrubého čreva. Absorpcia alverínu do systémovej cirkulácie je nízka,
simetikon má iba miestny účinok v čreve.
Predávkovanie nie je príliš pravdepodobné, v dostupnej literatúre nebolo
popísané. Prípadné predávkovanie by sa mohlo prejaviť nevoľnosťou, dávením
a hypotenziou. Liečba má byť symptomatická.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Spazmolytiká a antiadrenergiká, iné syntetické
anticholinergiká
ATC klasifikácia: A03AX58

1 Farmakodynamické vlastnosti

Alverín je muskulotropné spazmolytikum s priamym účinkom na hladké svaly
(účinok podobný papaverínu). Predpokladaný mechanizmus účinku spočíva
čiastočne v inhibícii fosfodiesterázy a následnom zvýšení intracelulárnej
hladiny cAMP, ďalej potom v blokáde vápnikového kanálu v bunkách hladkej
svaloviny. Svaly s už vyvolaným spazmom sú k alverínu citlivejšie. V
porovnaní s papaverínom je účinnosť alverínu vyššia, toxicita nižšia.
Alverín vykazuje určitou selektivitu pro hladké svalové bunky hrubého čreva
a maternice v porovnaní s jeho účinkom na myokard a hladkú svalovinu ciev.
Vzhľadom na veľmi nízku absorpciu alverínu z čreva do systémového obehu a
k hore uvedenej selektivite účinku pôsobí alverín pri dodržaní
terapeutických podmienok predovšetkým relaxačne na hladkú svalovinu hrubého
čreva a nemá vplyv na kardiovaskulárny systém.
Terapeutické využitie alverínu v kombinovanom lieku Meteospasmyl je
zamerané na symptomatológiu dráždivého hrubého čreva. Relaxačný účinok na
svalovinu maternice nepatrí medzi schválené indikácie.

Novšie orientačné štúdie preukázali vplyv alverínu na niektoré serotonínové
receptory v stene čreva (ide hlavne o 5HT1A receptory). Ako jeden z možných
mechanických účinkov sa teda predpokladá ovplyvnenie viscerálnej
senzitivity.
Simetikón je inertná substancia bez farmakologického účinku, ktorá
fyzikálnym mechanizmom znižuje tvorbu plynu a uľahčuje jeho evakuáciu z
tráviaceho traktu. Znižuje povrchové napätie bublín obsahujúcich plyny, čo
umožňuje ich lepšie rozpustenie, resp. formovanie a vytvorenie plynovej
masy, ktorá sa potom ľahšie evakuuje.
Po požití vytvára simetikón na sliznici tráviaceho traktu silikónový
ochranný film.


2 Farmakokinetické vlastnosti

V predklinických štúdiách vykazoval alverín veľmi pomalú a nízku absorpciu
po perorálnom podaní. Plazmatická hladina zostáva relatívne konštantná
počas 6 hodín.
Simetikon sa neabsorbuje a pôsobí výhradne intraluminálne v tráviacom
trakte. Systémové účinky nie sú známe. Po perorálnom podaní sa vylučuje
stolicou v nezmenenej forme. Spomaľuje absorpciu alverínu z GIT.
Účinok lieku Meteospasmyl( nastupuje za 30 – 60 minút po perorálnom podaní
a pretrváva 3 – 4 hodiny.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnotenie akútnej toxicity bolo vykonané u myší a potkanov pri rôznych
spôsoboch podania. Výsledky preukázali veľmi nízku toxicitu ako
alveríniumdihydrogéncitrátu a simetikonu, tak lieku Meteospasmyl(. Po p.o.
podaní je LD50 alveríniumdihydrogéncitrátu u potkanov 290 – 500 mg/kg.
Negatívne nálezy preukázala aj histologická kontrola vykonaná po exite
zvierat, či po usmrtení prežívajúcich jedincov. Opakované podávanie
účinných látok i lieku Meteospasmyl( myšiam a potkanom bolo rovnako veľmi
dobre tolerované ako po perorálnom, tak po parenterálnom podaní.
Testy na embryotoxicitu, teratogenitu a na perinatálnu toxicitu
nepreukázali zmeny ani po dávkach 30krát vyšších, ako je odporučená
terapeutická dávka.


FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok

Gelatina
Glycerolum
Titanii dioxidum

2 Inkompatibility

Nie sú uvádzané.

3 Čas použiteľnosti

3 roky

4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku,
škatuľa
Veľkosť balenia: 20 kapsúl

6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Na vnútorné použitie.


DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l‘ Europe- B. P. 51
78401 CHATOU CEDEX, Francúzsko




REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0131/03-S


DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

28.4.2003


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


September 2008