Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2011/00934



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRAVEL-GUM 10 mg


TRAVEL-GUM 20 mg

dimenhydrinatum
žuvacie tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TRAVEL-GUM a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TRAVEL-GUM
3. Ako užívať TRAVEL-GUM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TRAVEL-GUM
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE TRAVEL-GUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo dimenhydrinát obsiahnuté v žuvacích tabletách TRAVEL-GUM je
antihistaminikum, zvlášť účinné pri nevoľnosti a vracaní. Pôsobí na nervové
dráhy orgánu rovnováhy (vestibulárne neuróny). Žuvaním tabliet sa liečivo
uvoľňuje a vstrebáva sa do krvi aj sliznicou úst. Tento spôsob podávania je
výhodný na cestách alebo pre deti, pretože sa liek nemusí prehĺtať. Preto
je účinný, aj keď sa nevoľnosť a vracanie už prejavili. TRAVEL-GUM sa
prednostne hodí na liečbu nevoľnosti pri cestovaní (kinetóza).

Liek je určená na
Kinetózu (nevoľnosť a vracanie pri cestovaní autom, vlakom, lietadlom a
loďou).


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAVEL-GUM

Neužívajte TRAVEL-GUM
4. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek TRAVEL-GUM.
5. meď máte fenylketonúriu (kvôli obsahu aspartámu)
6. pri akútnom astmatickom záchvate,
7. pri zúžení žalúdkovo-črevného traktu alebo ústia močového mechúra,
8. pri nepriechodnosti čriev,
9. počas liečby inhibítormi MAO (liekmi proti depresii) a tiež 1-2 týždne
po jej ukončení.
10. keď máte záchvatovité ochorenia (epilepsia, eklampsia),
11. keď máte zelený zákal (glaukóm) a pri zväčšení prostaty.

Pri nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy je potrebná opatrnosť.
Pri podozrení na mozgový nádor môže byť diagnóza nádoru sťažená.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TRAVEL-GUM
Žuvacie tablety TRAVEL-GUM sa nemajú prehĺtať, pretože to môže zosilniť
nutkanie na vracanie. Neúmyselné prehltnutie však nie je nebezpečné.
Ak ťažkosti pretrvávajú, alebo po podaní nedošlo k očakávanému výsledku, je
potrebné sa čo najskôr poradiť s lekárom.

/Upozornenie pre chorých na cukrovku:/
Jedna žuvacia tableta obsahuje 0,416 g cukru (odpovedá 0,04 glycidovej
jednotky).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri použití lieku TRAVEL-GUM žuvacie tablety sa môže zosilniť účinok iných
súčasne
užívaných liekov:
- lieky na spanie a upokojenie
- anticholínergíká (napr. liekov na Parkinsonovu chorobu, liekov proti
depresii)

Rovnako sa zosilní účinok alkoholu.
Maskuje sa škodlivý účinok určitých antibiotík na orgán rovnováhy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.
V prípade tehotenstva sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dimenhydrinát môže svojím ľahkým tlmiacim účinkom znížiť reakčnú schopnosť,
preto je potrebná opatrnosť pri účasti na cestnej premávke a pri obsluhe
strojov.


3. AKO UŽÍVAŤ TRAVEL-GUM

Vždy užívajte TRAVEL-GUM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nie je predpísané inak, treba presne dodržať uvedené dávkovanie.
Ak viete, že trpíte kinetózou, začnite 15-30 minút pred začiatkom cesty
žuvať 1 žuvacia tabletu TRAVEL-GUM. Tabletu žuvajte asi 10 minút. Ak by ste
aj napriek tomu pociťovali ťažkosti, potom pri prvých príznakoch použite
ďalšiu žuvaciu tabletu.
Ak neviete, či trpíte kinetózou, TRAVEL-GUM začnite žuvať čo najskôr po
výskyte prvých ťažkostí (nevoľnosť, vracanie).

Účinok jednej žuvacej tablety pretrváva podľa individuálnej reakcie 1 – 3
hodiny.

Deťom do 4 rokov sa TRAVEL-GUM nemá podávať.

Pre deti od 4 do 12 rokov a starších dospelých je vhodnejšie používať
žuvacie tablety TRAVEL-GUM 10 mg. Deti vo veku 4 – 12 rokov a starší
pacienti môžu užiť 3 – 4 žuvacie tablety TRAVEL-GUM 10 mg.

Pre dospelých je vhodnejšie užívať žuvacie tablety TRAVEL-GUM 20 mg.
Ak užijete viac ako 6-7 žuvacích tabliet denne, musíte počítať s výskytom
silnejšej únavy, prípadne s inými vedľajšími účinkami.

Ak užijete viac TRAVEL-GUM , ako máte
Antihistaminikum dimenhydrinát pri predávkovaní spôsobuje prejavy otravy
typické pre
antihistaminiká. Prejavy intoxikácie sa podobajú prejavom otravy atropínom:
halucinácie, motorický
nepokoj, hypertermia, sucho v ústach a nose, rozšírené zreničky, dychové
ťažkosti, atónia močového
mechúra, tachykardia. Sedatívny účinok antihistaminík sa prejavuje výrazným
útlmom CNS.
Osobitne ohrozené sú deti; otravy dimenhydrinátom môžu ohroziť život.
Pri podozrení na predávkovaníe okažite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TRAVEL-GUM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ospalosť, suchosť v ústach a nosovej sliznici, pokles krvného tlaku.
Ojedinele: nepokoj, nervozita a nespavosť (hlavne u detí).
Občas: žalúdkovo-črevné ťažkosti, poruchy zraku, ťažkosti pri močení,
závrat, bolesti hlavy, svalová
slabosť, porucha hybnosti (zvlášť pri vyššom dávkovaní).
Kožné reakcie z precitlivenosti (zvýšená precitlivenosť kože na svetlo).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAVEL-GUM

Uchovávajte pri teplote do 25° C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte TRAVEL-GUM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TRAVEL-GUM obsahuje




TRAVEL-GUM 10 mg

Liečivo je dimenhydrinatum (dimenhydrinát) 10 mg v jednej žuvacej tablete.
/Ďalšie zložky sú/ aspartamum (aspartám), saccharinum natricum (sodná soľ
sacharínu), saccharosum (sacharóza), sorbitolum (sorbitol), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), dextrinum (dextrín), massa
manducabilis (žuvačková masa), magnesii stearas (magnéziumstearát),
mentholum (mentol), aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej),
magnesii oxidum (oxid horečnatý), talcum (mastenec), cera alba (biely
vosk), adeps solidus (neutrálny tuk), zeinum (zeín), glycinum (glycín),
copolymeri methacrylati S solutio 12,5% (roztok metakrylátového kopolyméru
S 12,5%).
/Prísady v obale žuvacej tablety:/ copolymeri methacrylati E solutio 12,5%
(roztok metakrylátového kopolyméru E 12,5%), magnesii stearas
(magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), povidonum 25 (povidón 25),
macrogolum 35 000 (makrogol 35 000), amyli hydrolysati sirupus (glukózový
sirup), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), mentholum (mentol), kalii
dihydrogenophosphas (dihydrogén-fosforečnan draselný), titanii dioxidum
(oxid titaničitý), talcum (mastenec), aroma menthae piperitae (aróma mäty
piepornej), cera montana praeparata (upravený montánny vosk).


TRAVEL-GUM 20 mg

Liečivo je dimenhydrinatum (dimenhydrinát) 20 mg v jednej žuvacej tablete
/Ďalšie zložky sú/ aspartamum (aspartám), saccharinum natricum (sodná soľ
sacharínu), saccharosum (sacharóza), sorbitolum (sorbitol), silica
colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), dextrinum (dextrín), massa
manducabilis (žuvačková masa), magnesii stearas (magnéziumstearát),
mentholum (mentol), aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej),
magnesii oxidum (oxid horečnatý), talcum (mastenec), cera alba (biely
vosk), adeps solidus (neutrálny tuk), zeinum (zeín), glycinum (glycín),
copolymeri methacrylati S solutio 12,5% (roztok metakrylátového kopolyméru
12,5%).
/Prísady v obale žuvacej tablety:/ copolymeri methacrylati E solutio 12,5%
(roztok metakrylátového kopolyméru E 12,5%), magnesii stearas
(magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), povidonum 25 (povidón 25),
macrogolum 35000 (makrogol 35 000), amyli hydrolysati sirupus (glukózový
sirup), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), calcii
carbonas (uhličitan vápenatý), titanii dioxidum (oxid titaničitý), talcum
(mastenec), aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej), mentholum
(mentol), cera montana praeparata (upravený montánny vosk).

Ako vyzerá TRAVEL-GUM a obsah balenia

TRAVEL-GUM je biela lesklá bikonvexná žuvacia tableta.

Veľkosť balenia
TRAVEL-GUM 10 mg a 20 mg obsahuje 10 žuvacích tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH
1230 Viedeň
Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2108/02213
Príloha č. 2 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev. č.: 2106/1737
Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie registrácie lieku, ev. č.: 3093/2005



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


NÁZOV LIEKU




TRAVEL-GUM 10 mg

TRAVEL-GUM 20 mg


KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE




TRAVEL-GUM 10 mg s liečivom: dimenhydrinatum 10 mg v 1 žuvacej tablete


TRAVEL-GUM 20 mg s liečivom: dimenhydrinatum 20 mg v 1 žuvacej tablete





LIEKOVÁ FORMA




Žuvacie tablety



KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Kinetóza (nevoľnosť a vracanie pri cestovaní autom, vlakom, lietadlom a
loďou).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

V prípade potreby 1 žuvacia tableta.
Osoby, u ktorých je známa náchylnosť na kinetózu, majú 15 – 30 minút pred
začiatkom cesty žuvať asi 10 minút 1 žuvaciu tabletu Travel-Gum 10 mg. Ak
by sa aj napriek tomu neskôr objavili ťažkosti, je potrebné pri prvých
príznakoch žuvať druhú žuvaciu tabletu. Alternatívne sa môže žuvať Travel-
Gum čo najskôr pri objavení prvých príznakov (nevoľnosť, vracanie).
Deti vo veku 4 – 12 rokov môžu denne užiť 3 – 4 žuvacie tablety Travel-Gum
10 mg. Deťom mladším ako 4 roky sa Travel-Gum nemá podávať.
Pre dospelých sú vhodnejšie Travel-Gum 20 mg žuvacie tablety. Tu je
odporučená maximálna denná dávka 6 žuvacích tabliet.

Žuvacie tablety sa žujú jednotlivo; liečba pokračuje až do odznenia
príznakov.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nemá užívať pri:
- akútnej otrave
- epilepsii a eklampsii
- adenóme prostaty s tvorbou zvyškového moču
- glaukóme úzkeho uhla
- podozrení na expandujúce intrakraniálne procesy (sťaženie diagnózy)
- súčasnej liečbe aminoglykozidovými antibiotikami
- v poslednej tretine tehotenstva, pretože sa ojedinele pozoroval predčasný
nástup sťahov maternice
- pri porfýrii
- u detí mladších ako 4 roky

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie pre diabetikov:
Tento liek obsahuje cukor v dávke 0,416 g v 1 žuvacej tablete (zodpovedá
0,04 glycidovej jednotky).
Travel-Gum žuvacie tablety sa nemajú prehĺtať, pretože sa môže zvýšiť
dráždenie na vracanie. Neúmyselné prehltnutie je však bez nebezpečenstva.
Z dôvodu obsahu aspartámu nemajú Travel-Gum používať osoby, ktoré trpia
fenylketonúriou.
Insuficiencia obličiek: pri vysokom stupni obličkovej insuficiencie sa
v dôsledku kumulácie metabolitov odporúča redukcia dávky (údaj z
literatúry).
Ochorenie pečene: v klinickej štúdii s pacientmi s ochorením pečene sa
ukázalo, že plazmatický eliminačný polčas stúpol z 9,3 na 15,2 hodín
v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Dimenhydrinát môže na základe svojho ľahkého sedatívneho účinku viesť ku
zníženiu reakčnej schopnosti, preto je pri účasti na cestnej premávke a pri
obsluhe strojov potrebná opatrnosť.

4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie lieku Travel-Gum a centrálne pôsobiacich liekov (napr.
psychofarmaká, hypnotiká, analgetiká) môže obojstranne zosilniť tlmivý
alebo povzbudzujúci účinok.
Najmä u malých detí môže táto kombinácia viesť k značnému zosilneniu
sedatívneho účinku. Kombinácie týchto liekov sa malým deťom predpisujú len
po prísnom stanovení indikácie.
Súčasné podanie lieku Travel-Gum a tricyklických antidepresív, inhibítorov
MAO a parasympatolytík zosilňuje anticholínergné nežiaduce účinky, ako je
sucho v ústach a zápcha.
Súčasné užívanie lieku Travel-Gum a antihypertenzív môže spôsobiť
zosilnenie antihypertenzívneho účinku.
Cytostatický účinok prokarbazínu sa súčasným podaním lieku Travel-Gum
zosilňuje.
Travel-Gum môže znížiť účinok glukokortikoidov a heparínu. Oslabuje
derivátmi fenotiazínu vyvolaný extrapyramídový motorický syndróm.
Súčasné podanie Travel-Gum a aminoglykozidových antibiotík môže maskovať
eventuálne poškodenie sluchu spôsobené aminoglykozidovými antibiotikami.

4.6 Gravidita a laktácia

Dimenhydrinát pri podávaní v gravidite nemá embryotoxický účinok.
U novorodencov, ktorých matky užívali v prvej tretine tehotenstva
dimenhydrinát, sa nezistili vrodené chyby, ktoré by sa mohli dávať do
súvislosti s podávaním liečiva. Platí to takisto pre novorodencov, ktorých
matky užívali dimenhydrinát v rozličnú dobu počas celého tehotenstva.
Opísané boli len dve možné spojitosti s individuálnou vrodenou chybou
(ingvinálna hernia a kardiovaskulárny defekt), bez toho, že by však bolo
možné súvislosť štatisticky potvrdiť.
Liek sa nemá užívať v poslednej tretine tehotenstva, pretože ojedinele sa
pozorovalo na maternici pripravenej na pôrod zvýšenie kontraktility,
prípadne predčasné sťahy.
Pretože v závislosti od dávky a trvania liečby môže dôjsť k ovplyvneniu
stavu dojčaťa, z preventívnych dôvodov sa počas liečby liekom Travel-Gum
nemá dojčiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže aj pri použití podľa návodu natoľko znížiť schopnosť
reakcie, že je nepriaznivo ovplyvnená schopnosť aktívnej účasti na cestnej
premávke alebo obsluhy strojov. Vo zvýšenej miere to platí v súvislosti
s alkoholom a centrálne tlmivými liekmi.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri vyššom dávkovaní dochádza k prejavom únavy, ktoré je možné odstrániť,
ak si to želáme, znížením dávky.
Občas sa môžu objaviť poruchy CNS, ako je podráždenie a nepokoj,
depresívne alebo euforické rozpoloženie a delírium, poruchy hybnosti a
v zriedkavých prípadoch alergické reakcie s vyrážkou.
Občas sa môžu objaviť poruchy gastrointestinálneho traktu so zápchou, sucho
v ústach, poruchy zraku, glaukóm a v zriedkavých prípadoch alergické
reakcie s kožnými vyrážkami.
V ojedinelých prípadoch sa pozorovali zmeny krvného obrazu (reverzibilné
agranulocytózy a leukopénie).
U malých detí sa najmä pri predávkovaní vyskytujú prejavy excitácie.

4.9. Predávkovanie

a) Príznaky intoxikácie
Antihistaminikum dimenhydrinát pri predávkovaní spôsobuje prejavy otravy
typické pre antihistaminiká. Prejavy intoxikácie sa podobajú prejavom
otravy atropínom: halucinácie, motorický nepokoj, hypertermia, sucho
v ústach a nose, rozšírené zreničky, dychové ťažkosti, atónia močového
mechúra, tachykardia. Sedatívny účinok antihistaminík sa prejavuje výrazným
útlmom CNS.
Osobitne ohrozené sú deti; otravy dimenhydrinátom môžu ohroziť život.

b) Liečba intoxikácií
Najskôr sa majú uskutočniť opatrenia na zabránenie resorpcie, napr.
vyprázdnenie žalúdka vracaním príp. výplachom žalúdka. Pri respiračnej
insuficiencii sa musí zakročiť zvyčajným spôsobom (umelé dýchanie a podanie
kyslíka). Ako protiopatrenie pri kŕčoch sa môže podať diazepam. Prípadne sa
môže podať aj parasympatomimetikum (fyzostigmín), najmä pri výrazných
centrálne-cholínergných účinkoch. Kontrola telesnej teploty sa odporúča
najmä u detí, pretože sa môže vyskytnúť hyperpyrexia.
U detí sa udáva letálna dávka prípadne životu nebezpečná dávka od 600 do
1000 mg.
Bol popísaný abúzus dimenhydrinátu za účelom vyvolania halucinačných
účinkov. Rozsah dávok pritom bol medzi 900 a 1600 mg.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Antiemetikum, antivertiginózum
ATC skupina – A04AD.

Hlavným miestom účinku dimenhydrinátu sú chemoreceptory v area postrema
v medulla oblongata. Tým sa selektívne utlmuje centrum pre vracanie. Ďalej
je prítomný účinok na labyrint a centrum regulácie rovnováhy v medulla
oblongata. Tým, že dimenhydrinát utlmuje nekontrolované rozšírenie
vestibulárneho dráždenia v tomto vegetatívnom regulačnom centre, môže
potlačiť vznikajúci vestibulárny závrat. Krvný obeh a regulácia dýchania
nie sú negatívne ovplyvnené.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dimenhydrinát (difehydramín-8-chlóretofylinát) sa resorbuje v celom
gastrointestinálnom trakte a zo svalov. Lieky s obsahom dimenhydrinátu sa
môžu aplikovať perorálne, rektálne, intramuskulárne a intravenózne.
Dimenhydrinát sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne. Disociuje
v krvi na difenhydramín a 8-chlórteofylín.
Difenhydramín podlieha výraznému first-pass metabolizmu. Absolútna
biologická dostupnosť je pre perorálne a rektálne lieky zhruba 40 – 70%,
pri žuvacích tabletách (ako Travel-Gum) je asi 25%.
Plazmatický eliminačný polčas je medzi 3,4 a 9,3 hodinami.
V literatúre sa udáva 98% väzba difenhydramínu na bielkoviny plazmy.
Rýchlo dochádza k distribúcii difenhydramínu z krvi do tkanív. Po
gastrointestinálnej resorpcii sa namerali vrcholové koncentrácie
v tkanivách v priebehu polhodiny. Najvyššie koncentrácie sa našli
v pľúcach, slezine, obličkách, pečeni, mozgu a svaloch. Po šiestich
hodinách už nie je možné liečivo v tkanivách detegovať.
Difenhydramín prestupuje do likvoru a cez placentu.
Vylučovanie difenhydramínu prebieha prevažne obličkami.
Len malá časť sa nemetabolizuje. Najväčší podiel liečiva sa hydrolyzuje na
benzhydrol a po konjugácii s kyselinou glukurónovou sa vylúči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

a) akútna toxicita
LD50 potkan, i.v.: 200 mg/kg telesnej hmotnosti
LD50 potkan, p.o.: 1320 mg/kg telesnej hmotnosti
Akútne toxické účinky dimenhydrinátu boli opísané pri dávkach od 25 do
250 mg/kg telesnej hmotnosti u dospelých.
b) chronická toxicita
Podávanie 22 mg/kg dimenhydrinátu 119 dní skupine potkanov neviedlo
v krvi, ani na orgánoch (srdce, pečeň a obličky) /in vivo/ a pri pitve
k patologickým zmenám hodným povšimnutia.
c) karcinogenita
Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu dimenhydrinátu nie sú
k dispozícii.
d) mutagenita
Podrobné štúdie mutagenity dimenhydrinátu nie sú k dispozícii. Doterajšie
výsledky testov sa zhodnotili ako negatívne.
e) reprodukčná toxikológia
Teratogénny účinok dimenhydrinátu sa v pokusoch na zvieratách
nepreukázal.
Klinické dáta o užívaní dimenhydrinátu v tehotenstve nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


TRAVEL-GUM 10 mg

/Jadro:/ aspartamum, saccharinum natricum, saccharosum, sorbitolum, silica
colloidalis anhydrica, dextrinum, massa manducabilis, magnesii stearas,
mentholum, aroma menthae piperitae , talcum, cera alba, adeps solidus,
zeinum, glycinum, copolymeri methacrylati S solutio 12,5%, magnesii oxidum.

/Obal žuvacej tablety:/ copolymeri methacrylati E solutio 12,5%, magnesii
stearas, saccharosum, povidonum 25, macrogolum 35 000, amyli hydrolysati
sirupus, calcii carbonas, mentholum, kalii dihydrogenophosphas, titanii
dioxidum, talcum, aroma menthae piperitae, cera montana praeparata.

TRAVEL-GUM 20 mg
Jadro: zeinum, glycinum, copolymeri methacrylati S solutio 12,5%, massa
manducabilis, dextrinum,
aspartamum, saccharinum natricum, aroma menthae piperitae, magnesii oxidum,
sorbitolum, saccharosum, adeps solidus, cera alba, mentholum, silica
colloidalis anhydrica, talcum, magnesii stearas.
/Obal žuvacej tablety:/ copolymeri methacrylati E solutio 12,5%, magnesii
stearas, saccharosum, povidonum 25, macrogolum 35 000, amyli hydrolysati
sirupus, kalii dihydrogenophosphas, calcii carbonas, titanii dioxidum,
talcum, aroma menthae piperitae, mentholum, cera montana praeparata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe fyzikálne a chemické inkompatibility lieku.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al, blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov
10 žuvacích tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie s liekom




Na perorálne použitie.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma GmbH
1230 Viedeň
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/0253/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.3.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010