Písomná informácia pre používateľov
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/06517
Písomná informácia pre používateľov
TRITTICO(AC 75
TRITTICO(AC 150
(trazodoniumchlorid)
tablety s riadeným uvoľňovaním
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Trittico AC a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trittico AC
3. Ako užívať Trittico AC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trittico AC
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TRITTICO AC A NA ČO SA POUŽÍVA
Trittico AC patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením
na stavy úzkosti, pocity napätia, nekľudu, poruchy spánku a sexuálne
funkcie. Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum nežiaducich účinkov
a liekových interakcií je vhodný aj pre starších pacientov.
Lieková forma s riadeným uvoľňovaním umožňuje udržiavanie rovnomernej
hladiny liečiva v krvi a dávkovanie jedenkrát denne. Tablety je možné deliť
na 3 časti, čo umožňuje nastavenie optimálnej individuálnej liečebnej
dávky.
Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodniumchlorid (liečivo lieku
Trittico) návykový.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TRITTICO AC
Neužívajte Trittico AC
keď ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
lieku
keď sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico AC
- /Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov:/ Hoci Trittico AC deti
a dospievajúci do 18 rokov bežne neužívajú, môže ho lekár predpísať
pacientom do 18 rokov, pokiaľ usúdi, že je to v ich záujme. V súvislosti
s užívaním antidepresív pacientmi do 18 rokov bolo pozorované zvýšené
riziko výskytu nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu,
samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresivita,
nepriateľské správanie a hnev). Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú
liečení liekom Trittico AC, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie
uvedených príznakov, informujte o tom svojho lekára. Z hľadiska bezpečnosti
nie sú v tejto vekovej skupine pri dlhodobom podávaní lieku Trittico AC
k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z hľadiska rastu,
dospievania, rozvoja poznania a správania.
/-/ Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky
začnú účinkovať, obvykle do dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
- /Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými/
/psychickými poruchami/ môže dôjsť k zhoršenie psychotických symptómov
(príznakov duševného ochorenia). Paranoidné (vzťahovačné, podozrievavé)
myšlienky môžu byť silnejšie. Počas liečby trazodónom sa depresívna fáza
môže zmeniť na manickú fázu (nadmerný smútok sa mení na nadmernú veselosť).
V takom prípade treba ihneď kontaktovať lekára.
- /Pri nasledujúcich ochorenia a stavoch:/
. epilepsia, treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu
dávkovania;
. poškodenie funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je závažné. Ak sa
u vás prejaví
žltačka, musí byť liečba trazodónom ukončená;
. ochorenie srdca ako je angina pectoris, poruchy prevodového systému alebo
AV blok
rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;
. zvýšená funkcia štítnej žľazy;
. poruchy močenia, napríklad pri zväčšení prostaty (hoci v tomto prípade
sa problémy
nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia);
akútny glaukóm (zelený zákal) s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný
tlak (hoci v tomto prípade sa výrazné zmeny nepredpokladajú,
upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
/Všeobecné informácie:/
Užívanie lieku Trittico AC môže spôsobiť zvýšenie účinku iných liečiv
s antipsychotickým (na liečbu duševných ochorení), hypnotickým
(navodzujúcim spánok), ukľudňujúcim, zmierňujúcim stavy úzkosti
a antihistaminickým (potlačenie alergických stavov) účinkom.
Metabolizmus (látková výmena) antidepresív sa vďaka pôsobeniu na pečeň
zrýchľuje antikoncepčnými prostriedkami na vnútorné použitie, fenytoínom
(na liečbu epilepsie), karbamezapínom (na liečbu epilepsie) a barbiturátmi
(na liečbu nespavosti). Metabolizmus antidepresív spomaľuje cimetidín (na
liečbu vredov žalúdka) a niektoré iné antipsychotiká.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára:
/Inhibítory CYP3A4/
Lieky obsahujúce erytromycín (antibiotiku), ketokonazol (na liečbu hubových
ochorení), itrakonazol (na liečbu hubových ochorení), ritonavir (pri liečbe
AIDS), indinavir (pri liečbe AIDS) a nefazodon (na liečbu depresií) môžu
zvýšiť nežiaduce účinky lieku Trittico AC. Pokiaľ je súbežné podávanie
nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico AC.
/Karbamazepín/
Súbežné podávanie karbamazepínu (na liečbu epilepsie) a lieku Trittico AC
spôsobí zníženie plazmatickej koncentrácie trazodónu. Pokiaľ je súbežné
podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico AC.
/Tricyklické antidepresíva/
Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s liekom Trittico AC z dôvodu možných
interakcií (vzájomné pôsobenie liečiv). Je potrebné dávať pozor na možný
vznik serotonínového syndrómu (vysoká teplota, zmätenosť, nekľud) a
kardiovaskulárne nežiaduce účinky.
/Fluoxetín/
Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a nežiaduce
účinky pri súbežnom podávaní fluoxetínu (na liečbu depresií) a lieku
Trittico AC.
/Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)/
Zriedkavo sa pozorovali možné interakcie (vzájomné pôsobenie) s inhibítormi
monoaminooxidázy (skupina antidepresív). Aj keď ich niektorí lekári
podávajú súbežne, neodporúča sa podávať trazodón súbežne s IMAO alebo
v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani
podávanie IMAO počas jedného týždňa po skončení liečby s trazodónom.
/Fenotiazíny:/
Závažná ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom
vzpriamení) sa pozorovala v prípade súbežného podávania fenotiazínov
(skupina liečiv na liečbu duševných porúch) ako chlorpromazín, flufenazín,
levomepromazín, perfenazín.
/Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný)/
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu s
prípravkami obsahujúcimi /Hypericum perforatum/.
/Anestetiká/myorelaxanciá:/
Trazodón môže zvyšovať účinky inhalačných anestetík (látky spôsobujúce
znecitlivenie vdychovaním) a liekov znižujúcich napätie svalov, preto je
v týchto prípadoch potrebná opatrnosť.
/Levodopa:/
Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy (látka, ktorá sa
v organizme metabolizuje na dopamín určený na liečbu Parkinsonovej
choroby).
/Warfarín/
Boli hlásené zmeny protrombínového času (čas, za ktorý dôjde ku zrážaniu
krvi) u pacientov, ktorí súčasne užívali trazodón a warfarín (tlmí
zrážanlivosť krvi).
/Digoxín a fenytoín/
Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu (na
liečbu srdcového zlyhania) alebo fenytoínu (na liečbu epilepsie).
/Iné liečivá/
Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
QT interval, môže zvyšovať riziko vzniku niektorých srdcových komplikácií.
/Alkohol:/
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas liečby trazodónom
treba vylúčiť konzumáciu alkoholu.
Užívanie lieku Trittico AC s jedlom a nápojmi.
Trittico AC sa užíva po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Podávanie lieku počas tehotenstva a v období dojčenia má byť obmedzené na
vybrané prípady a len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.
U dojčiacich žien sa musí vziať do úvahy možnosť prieniku trazodónu do
materského mlieka.
Údaje získané zo sledovania obmedzeného počtu tehotných žien vystavených
účinkom trazodónu ukazujú, že trazodón nemá žiadne vedľajšie účinky na
tehotenstvo alebo na zdravie plodu či novorodenca. V súčasnosti nie sú
k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje.
Keď sa trazodón užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa
u nich nevyskytnú abstinenčné príznaky.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pokiaľ sa však u vás prejaví ospalosť, útlm, závrat, stavy
zmätenosti alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlo ani neobsluhujte
stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Trittico AC
Liek obsahuje sacharózu. Pokiaľ vám váš lekár povedal, že neznášate cukry,
poraďte sa s lekárom, skôr, než začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ TRITTICO AC
Vždy užívajte Trittico AC presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
Odporúča sa začať s terapeutickým cyklom v noci a postupne zvyšovať dávky
aj cez deň.
Zníženie výskytu nežiaducich účinkov je možné dosiahnuť užívaním trazadónu
po jedle a užívaním postupne zvyšujúcich denných dávok až do maximálnej
dávky odporučenej lekárom.
Tablety sa dajú rozdeliť na 3 časti, čo umožňuje postupné zvyšovanie dávky
podľa závažnosti ochorenia, hmotnosti, veku a celkového zdravotného stavu
pacienta.
Pri vysadzovaní liečby sa má dávka postupne znižovať. Náhlemu ukončeniu
liečby sa treba vyhnúť.
/Dospelí:/
Zvyčajne sa podáva 75-150 mg/deň v jednej dávke večer pred spaním.
Dávka sa môže zvýšiť až na 300 mg/deň s tým, že sa rozdelí na dve podania.
U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej zvýšiť až na 600
mg/deň a podávať v rozdelených dávkach.
Pri liečbe porúch činnosti pohlavných orgánov sa podáva 150-200 mg denne.
/Pacienti vo vyššom veku a oslabení pacienti/
U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u zoslabnutých pacientov je
odporúčaná počiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených
dávkach alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách. Táto dávka sa
môže postupne zvyšovať podľa dávkovania pre dospelých pod dohľadom lekára
a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti. U týchto pacientov sa v zásade
nemajú používať jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg.
/Deti a mladiství do 18 rokov/
Liek Trittico AC sa nemá podávať deťom a mladistvým do 18 rokov. Váš lekár
však môže predpísať liek Trittico AC pacientom do 18 rokov pokiaľ usúdi, že
je to v ich vlastnom záujme.
/Pacienti s poškodenou funkciou pečene:/
Trazodón sa v pečeni intenzívne metabolizuje, pozri časť „Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní lieku Trittico AC“ a „Nežiaduce účinky“.
Ak máte poruchou funkcie pečene, hlavne poruchou závažného charakteru,
informujte svojho lekára, ktorý zváži potrebu pravidelného sledovania
pečeňových funkcií.
/Pacienti s poškodením funkcie obličiek:/
Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Pacienti so závažným
ochorením obličiek majú informovať svojho lekára pred začiatkom liečby
liekom Trittico AC. (Pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku
Trittico AC“).
Ak užijete viac lieku Trittico AC , ako máte
V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ako prvú pomoc sa pokúste vyvolať vracanie. Na liečbu predávkovania môže
byť použité aktívne uhlie alebo výplach žalúdka a má byť upravené chemické
zloženie krvi. Neexistuje špecifický protiliek.
Príznaky predávkovania sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín alebo aj neskôr.
Najčastejšie zaznamenané príznaky pri predávkovaní boli ospalosť, závrat,
nevoľnosť a vracanie.
V závažnejších prípadoch bola hlásené kóma, zrýchlená činnosť srdca
(tachykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), nízka hladina sodíka v krvi
(hyponatriémia), kŕče a zlyhanie dýchania. Srdcové príznaky môžu zahŕňať
bradykardiu, predĺženie QT a /Torsade de Pointes/.
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať
serotonínový syndróm (vysoká teplota, zmätenosť, nekľud).
Ak zabudnete užiť Trittico AC
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Trittico AC
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa
má dávka postupne znižovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Trittico AC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Počas liečby liekom Trittico AC alebo krátko po ukončení liečby boli
hlásené prípady samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.
Trittico AC je antidepresívum so sedatívnymi účinkami, ktoré môžu vyvolať
ospalosť počas prvých dní liečby.
Nasledovné príznaky, ktoré sú bežné aj pri neliečenej depresii, boli
hlásené tiež u pacientov liečných trazodónom:
zmeny v krvnom obraze,
alergické reakcie
syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (porucha
v udržiavaní hladiny vody a sodíka v tele, ktoré sa prejavuje predovšetkým
nadmerným príjmom tekutín a následnou „otravou vodou“),
pokles hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,
samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie, stavy zmätenosti,
nespavosť, dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, nepokoj (príležitostne
vedie až k delíriu), preludy, agresívne reakcie, halucinácie, nočné mory,
znížené libido (pohlavná túžba), abstinenčné príznaky,
serotonínový syndróm (kŕče, vysoká teplota, zmätenosť alebo nekľud), kŕče,
neuroleptický malígny syndróm (zvýšená telesná teplota, stuhnutosť svalov,
zmena stavu vedomia), závrat, bolesť hlavy, ospalosť, nepokoj, znížená
pozornosť, tras, rozmazané videnie, poruchy pamäti, myoklónia, expresívna
afázia (poruchy vlastnej tvorby reči-hľadanie slov), parestézia (pocit
mravčenia), dystónia (porucha napätia), zmena chuti,
srdcová arytmia, bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie), tachykardia
(zrýchlenie srdcovej frekvencie), zmeny v EKG (predĺženie QT)
ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení),
vysoký krvný tlak, synkopa (krátkodobá strata vedomia spôsobená
nedostatočným zásobením mozgu kyslíkom v dôsledku jeho náhleho nedokrvenia
podmieneného obvykle poklesom krvného tlaku),
upchatie nosa, dušnosť,
nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti,
bolesti žalúdka, gastroenteritída (zápal žalúdka a čreva), zvýšená tvorba
slín, paralytický ileus (nepriechodnosť čreva spôsobená „obrnou“ črevnej
svaloviny),
zmeny vo funkciách pečene (vrátane žltačky a poškodenia pečeňových buniek),
kožná vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie,
bolesti v končatinách a bolesti chrbta, bolesti svalov a kĺbov,
ťažkosti s močením
priapizmus (pretrvávajúce a bolestivé stoporenie penisu)-liečba trazodónom
musí byť okamžite ukončená, pacient má vyhľadať ošetrenie u lekára,
slabosť, opuch, príznaky podobné chrípke, slabosť, bolesť na prsiach,
horúčka
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TRITTICO AC
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Trittico AC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Trittico AC obsahuje
Trittico AC 75
Liečivo je trazodoniumchlorid 75 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, povidón, karnaubský vosk, magnéziumstearát.
Trittico AC 150
Liečivo je trazodoniumchlorid 150 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, povidón, karnaubský vosk, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Trittico AC a obsah balenia
Trittico AC 75 tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele bikonvexné tablety
oválneho tvaru, na každej strane tablety sú dve ryhy, ktoré umožňujú
rozdeliť tabletu na tretiny.
Trittico AC 150 tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele bikonvexné tablety
oválneho tvaru, na každej strane tablety sú dve ryhy, ktoré umožňujú
rozdeliť tabletu na tretiny.
Balenie
Trittico AC 75 obsahuje 30 tabliet po 75 mg.
Trittico AC 150 obsahuje 20 alebo 60 tabliet po 150 mg.
Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CSC-Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/06517
Písomná informácia pre používateľov
TRITTICO(100
(trazodoniumchlorid)
filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Trittico a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Trittico
3. Ako užívať Trittico
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trittico
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TRITTICO A NA ČO SA POUŽÍVA
Trittico patrí medzi antidepresíva novej generácie s výrazným pôsobením na
stavy úzkosti, pocity napätia, nekľudu, poruchy spánku a sexuálne poruchy.
Liek je veľmi dobre znášaný. Pre minimum nežiaducich účinkov a vzájomného
pôsobenia liekov je vhodný aj pre starších pacientov.
Neexistujú žiadne dôkazy, že by bol trazodoniumchlorid (liečivo lieku
Trittico) návykový.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TRITTICO
Neužívajte Trittico
keď ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
lieku
keď sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Trittico
- /Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov:/ Hoci Trittico deti
a dospievajúci do 18 rokov bežne neužívajú, môže ho lekár predpísať
pacientom do 18 rokov, pokiaľ usúdi, že je to v ich záujme. V súvislosti
s užívaním antidepresív pacientmi do 18 rokov bolo pozorované zvýšené
riziko výskytu nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu,
samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (hlavne agresivita,
nepriateľské správanie a hnev). Ak sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú
liečení liekom Trittico, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených
príznakov, informujte o tom svojho lekára. Z hľadiska bezpečnosti nie sú
v tejto vekovej skupine pri dlhodobom podávaní lieku Trittico k dispozícii
údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z hľadiska rastu, dospievania, rozvoja
poznania a správania.
/-/ Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky
začnú účinkovať, obvykle do dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
- /Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými/
/psychickými poruchami/ môže dôjsť k zhoršeniu psychotických symptómov
(príznakov duševného ochorenia). Paranoidné (vzťahovačné, podozrievavé)
myšlienky môžu byť silnejšie. Počas liečby trazodónom sa depresívna fáza
môže zmeniť na manickú fázu (nadmerný smútok sa mení na nadmernú veselosť).
V takom prípade treba ihneď kontaktovať lekára.
- /Pri nasledujúcich ochorenia a stavoch:/
. epilepsia - treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu
dávkovania;
. poškodenie funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je závažné. Ak sa
u vás prejaví
žltačka, musí byť liečba trazodónom ukončená;
. ochorenie srdca ako je angina pectoris, poruchy prevodového systému alebo
AV blok
rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;
. zvýšená funkcia štítnej žľazy;
. poruchy močenia, napríklad pri zväčšení prostaty (hoci v tomto prípade
sa problémy
nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia);
. akútny glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak (hoci v tomto
prípade sa
výrazné zmeny nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa
u vás prejavia).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
/Všeobecné informácie:/
Užívanie lieku Trittico môže spôsobiť zvýšenie účinku iných liečiv
s antipsychotickým (na liečbu duševných ochorení), hypnotickým
(navodzujúcim spánok), ukľudňujúcim, zmierňujúcim stavy úzkosti
a antihistaminickým (potlačenie pôsobenia histamínu pri alergických
stavoch) účinkom.
Metabolizmus (látková výmena ) antidepresív sa vďaka pôsobeniu na pečeň
zrýchľuje antikoncepčnými prostriedkami na vnútorné použitie, fenytoínom
(na liečbu epilepsie), karbamezapínom (na liečbu epilepsie) a barbiturátmi
(na liečbu nespavosti). Metabolizmus antidepresív spomaľuje cimetidín (na
liečbu vredov žalúdka) a niektoré iné antipsychotiká.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára:
/Inhibítory CYP3A4/
Lieky obsahujúce erytromycín (antibiotikum), ketokonazol (na liečbu
hubových ochorení), itrakonazol (na liečbu hubových ochorení), ritonavir
(pri liečbe AIDS), indinavir (pri liečbe AIDS) a nefazodon (na liečbu
depresií) môžu zvýšiť nežiaduce účinky lieku Trittico. Pokiaľ je súbežné
podávanie nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico.
/Karbamazepín/
Súbežné podávanie karbamazepínu (na liečbu epilepsie)) a lieku Trittico
spôsobí zníženie obsahu trazodónu v plazme. Pokiaľ je súbežné podávanie
nevyhnutné, váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku Trittico.
/Tricyklické antidepresíva/
Tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s liekom Trittico z dôvodu možných
interakcií (vzájomné pôsobenie liečiv). Je potrebné dávať pozor na možný
vznik serotonínového syndrómu (vysoká teplota, zmätenosť, nekľud) a
kardiovaskulárne nežiaduce účinky.
/Fluoxetín/
Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a nežiaduce
účinky pri súbežnom podávaní fluoxetínu (na liečbu depresií) a lieku
Trittico.
/Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)/
Zriedkavo sa pozorovali možné interakcie (vzájomné pôsobenie) s inhibítormi
monoaminooxidázy (skupina antidepresív). Aj keď ich niektorí lekári
podávajú súbežne, neodporúča sa podávať trazodón súbežne s IMAO alebo
v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani
podávanie IMAO počas jedného týždňa po skončení liečby s trazodónom.
/Fenotiazíny:/
Závažná ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom
vzpriamení) sa pozorovala v prípade súbežného podávania fenotiazínov
(skupina liečiv na liečbu duševných porúch) ako chlorpromazín, flufenazín,
levomepromazín, perfenazín.
/Hypericum perforatum (Ľubovník bodkovaný)/
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu s
prípravkami obsahujúcimi /Hypericum perforatum/.
/Anestetiká/myorelaxanciá:/
Trazodón môže zvyšovať účinky inhalačných anestetík (látky spôsobujúce
znecitlivenie vdychovaním...) a liekov znižujúcich napätie svalov, preto je
v týchto prípadoch potrebná opatrnosť.
/Levodopa:/
Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy (látka, ktorá sa
v organizme metabolizuje na dopamín určený na liečbu Parkinsonovej
choroby).
/Warfarín/
Boli hlásené zmeny protrombínového času (čas, za ktorý dôjde ku zrážaniu
krvi) u pacientov, ktorí súčasne užívali trazodón a warfarín (tlmí
zrážanlivosť krvi).
/Digoxín a fenytoín/
Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu (na
liečbu srdcového zlyhania) alebo fenytoínu (na liečbu epilepsie).
/Iné liečivá/
Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
QT interval, môže zvyšovať riziko vzniku niektorých srdcových komplikácií.
/Alkohol:/
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas liečby trazodónom
treba vylúčiť konzumáciu alkoholu.
Užívanie lieku Trittico s jedlom a nápojmi.
Trittico sa užíva po jedle s dostatočným množstvom tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Podávanie lieku počas tehotenstva a v období dojčenia má byť obmedzené na
vybrané prípady a len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.
U dojčiacich žien sa musí vziať do úvahy možnosť prieniku trazodónu do
materského mlieka.
Údaje získané zo sledovania obmedzeného počtu tehotných žien vystavených
účinkom trazodónu ukazujú, že trazodón nemá žiadne vedľajšie účinky na
tehotenstvo alebo na zdravie plodu či novorodenca.
Keď sa trazodón užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa
u nich nevyskytnú abstinenčné príznaky.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pokiaľ sa však u vás prejaví ospalosť, útlm, závrat, stavy
zmätenosti alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlo ani neobsluhujte
stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Trittico
Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.
3. AKO UŽÍVAŤ TRITTICO
Vždy užívajte Trittico presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
/Dospelí:/
/1. týždeň:/ 50-100 mg denne
2. týždeň: 100-200 mg denne
Ďalšie týždne udržiavacia dávka 100-300 mg denne.
Dávkovanie sa odporúča podľa závažnosti ochorenia s prihliadnutím na
hmotnosť a vek a tiež na celkový stav pacienta. Odporúča sa začať s
liečebným cyklom v noci a postupne zvyšovať dávky aj cez deň.
Liek je určený na perorálne podávanie (ústami) a treba ho užívať po jedle s
plným žalúdkom.
Tablety majú deliacu ryhu, čo umožňuje upraviť dávkovanie podľa
individuálnej potreby.
Pri liečbe porúch činnosti pohlavných orgánov sa podáva 150-200 mg denne.
/Pacienti vo vyššom veku a oslabení pacienti/
U pacientov vo vyššom veku alebo u oslabených pacientov je odporúčaná
počiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených dávkach
alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách. Táto dávka sa môže
postupne zvyšovať podľa dávkovania pre dospelých pod dohľadom lekára
a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti. U týchto pacientov sa v zásade
nemajú používať jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg.
/Deti a mladiství do 18 rokov/
Liek Trittico sa nemá podávať deťom a mladistvým do 18 rokov. Váš lekár
však môže predpísať liek Trittico pacientom do 18 rokov pokiaľ usúdi, že je
to v ich záujme.
/Pacienti s poškodenou funkciou pečene:/
Trazodón sa v pečeni intenzívne metabolizuje, pozri časť „Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní lieku Trittico“ a „Nežiaduce účinky“.
Ak máte poruchu funkcie pečene, hlavne poruchu závažného charakteru,
informujte svojho lekára, ktorý zváži potrebu pravidelného sledovania
pečeňových funkcií.
/Pacienti s poškodením funkcie obličiek:/
Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. Pacienti so závažným
ochorením obličiek sa majú informovať svojho lekára pred začiatkom liečby
liekom Trittico . (Pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku
Trittico “).
Ak užijete viac lieku Trittico, ako máte
V prípade náhodného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ako prvú pomoc sa pokúste vyvolať vracanie. Na liečbu predávkovania môže
byť použité aktívne uhlie alebo výplach žalúdka a má byť upravené chemické
zloženie krvi. Neexistuje špecifický protiliek.
Príznaky predávkovania sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín alebo aj neskôr.
Najčastejšie zaznamenané príznaky pri predávkovaní boli ospalosť, závrat,
nevoľnosť a vracanie.
V závažnejších prípadoch bola hlásené kóma, zrýchlená činnosť srdca
(tachykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), nízka hladina sodíka v krvi
(hyponatriémia), kŕče a zlyhanie dýchania. Srdcové príznaky môžu zahŕňať
bradykardiu (spomalenie srdcovej frekvencie), predĺženie QT (zmeny v EKG) a
/Torsade de/ /Pointes/ (komorová tachykardia-zrýchlenie srdcovej činnosti).
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať
serotonínový syndróm (vysoká teplota, zmätenosť, nekľud).
Ak zabudnete užiť Trittico
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Trittico
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa
má dávka postupne znižovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Trittico môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Počas liečby liekom Trittico alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené
prípady samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania.
Trittico je antidepresívum so sedatívnymi účinkami, ktoré môžu vyvolať
ospalosť počas prvých dní liečby.
Nasledovné príznaky, ktoré sú bežné aj pri neliečenej depresii, boli
hlásené tiež u pacientov liečených trazodónom:
zmeny v krvnom obraze,
alergické reakcie,
syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (porucha
v udržiavaní hladiny vody a sodíka v tele, ktoré sa prejavuje predovšetkým
nadmerným príjmom tekutín a následnou „otravou vodou“),
pokles hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,
samovražedné myšlienky alebo samovražedné správanie, stavy zmätenosti,
nespavosť, dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, nepokoj (príležitostne
vedie až k delíriu), preludy, agresívne reakcie, halucinácie, nočné mory,
znížené libido (pohlavná túžba), abstinenčné príznaky,
serotonínový syndróm (kŕče, vysoká teplota, zmätenosť alebo nekľud), kŕče,
neuroleptický malígny syndróm (zvýšená telesná teplota, stuhnutosť svalov,
zmena stavu vedomia), ospalosť, závrat, bolesť hlavy, nepokoj, znížená
pozornosť, tras, rozmazané videnie, poruchy pamäti, myoklónia, krátke
svalové zášklby, expresívna afázia (poruchy vlastnej tvorby reči-hľadanie
slov), parestézia (pocit mravčenia), dystónia (porucha napätia), zmena
chuti,
srdcová arytmia, bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie), tachykardia
(zrýchlenie srdcovej frekvencie), zmeny v EKG (predĺženie QT),
ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom vzpriamení),
vysoký krvný tlak, synkopa (krátkodobá strata vedomia spôsobená
nedostatočným zásobením mozgu kyslíkom v dôsledku jeho náhleho nedokrvenia
podmieneného obvykle poklesom krvného tlaku),
upchatie nosa, dušnosť,
nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti,
bolesti žalúdka, gastroenteritída (zápal žalúdka a čreva), zvýšená tvorba
slín, paralytický ileus (nepriechodnosť čreva spôsobená „obrnou“ črevnej
svaloviny),
zmeny vo funkciách pečene (vrátane žltačky a poškodenia pečeňových buniek),
kožná vyrážka, svrbenie, nadmerné potenie,
bolesti v končatinách a bolesti chrbta, bolesti svalov a kĺbov,
ťažkosti s močením,
priapizmus (pretrvávajúce a bolestivé stoporenie penisu)-liečba trazodónom
musí byť okamžite ukončená, pacient má vyhľadať ošetrenie u lekára,
slabosť, opuch, príznaky podobné chrípke, slabosť, bolesť na prsiach,
horúčka,
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TRITTICO
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Trittico po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Trittico 100 obsahuje
/Liečivo/ je trazodoniumchlorid 100 mg v jednej tablete.
/Ďalšie zložky sú/: Monohydrát laktózy, dihydrát fosforečnanu vápenatého,
povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, mikrokryštalická
celulóza, magnéziumstearát, etylcelulóza, ricínový olej panenský, mastenec,
E vosk.
Ako vyzerá Trittico a obsah balenia
Trittico 100 filmom obalené tablety sú biele podlhovasté tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách.
Tablety sú balené v blistroch.
1 balenie obsahuje 20, 50 alebo 100 tabliet.
Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
Príloha č.1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/06517
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TRITTICO AC 75
TRITTICO AC 150
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE
1 tableta s riadeným uvoľňovaním Trittico AC 75 obsahuje:
trazodóniumhydrochlorid 75 mg, čo zodpovedá 68,3 mg trazodónu.
1 tableta s riadeným uvoľňovaním Trittico AC 150 obsahuje:
trazodóniumhydrochlorid 150 mg, čo zodpovedá 136,6 mg trazodónu.
Úplný zoznam pomocných látok, časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Trittico AC 75 – tablety s riadeným uvoľňovaním, biele bikonvexné tablety,
oválneho tvaru, na každej strane tablety s dvoma ryhami rozdeľujúcimi
tabletu na tretiny.
Trittico AC 150 – tablety s riadeným uvoľňovaním, biele bikonvexné tablety,
oválneho tvaru, na každej strane tablety s dvoma ryhami rozdeľujúcimi
tabletu na tretiny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný pri liečbe depresií rôznej etiológie, vrátane typov
sprevádzaných:
- anxietou
- poruchami spánku
- sexuálnymi dysfunkciami neorganického pôvodu
2. Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania/:/ perorálne.
Tablety majú deliace ryhy, čo umožňuje upraviť dávkovanie podľa
individuálnej potreby.
Pri dávkovaní a dĺžke terapie treba prihliadať na povahu ochorenia a
závažnosť symptómov.
U ľahších a stredných foriem depresií sa podáva 75 –150 mg trazodónu
v jednej dennej dávke obvykle večer.
U stredne závažných foriem sa podáva 150 – 300 mg denne v dvoch čiastkových
dávkach, najlepšie popoludní a večer.
Pri dosiahnutí plného antidepresívneho účinku možno postupne prejsť na
udržiavacie dávkovanie 150 mg denne.
V ambulantnej praxi je maximálna denná dávka 400 mg, u hospitalizovaných
pacientov 600 mg.
/Ústavná liečba:/
Pri hospitalizácii sa odporúča dávka 300 – 600 mg denne. Celková denná
dávka sa má užívať pravidelne večer po jedle. Rozdelenie dávky na dve
časti, 1/3 ráno a 2/3 večer, sa odporúča iba u citlivých pacientov alebo
v prípade, že celková terapeutická dávka presahuje 200 mg za deň.
Dávkovanie sa odporúča podľa vážnosti choroby s prihliadnutím na hmotnosť a
vek a tiež na celkový stav pacienta. Odporúča sa začať s terapeutickým
cyklom v noci a postupne zvyšovať dávky aj cez deň.
Denná dávka má byť užitá ako jednorazová dávka najlepšie večer, alebo
rozdelená na dve dávky, väčšia časť dávky má byť však podaná večer.
Pri vysadzovaní terapie treba postupne znižovať dennú dávku.
Neexistujú dostatočné údaje na to, aby sa mohlo odporúčať podávanie u detí.
Zníženie vedľajších účinkov (nárast resorpcie a zníženie maximálnej
plazmatickej koncentrácie) možno dosiahnuť užívaním
trazodóniumhydrochloridu po jedle.
/Dospelí:/
75-150 mg/deň sa má podávať v jednej dávke večer pred spaním.
Dávka sa môže zvýšiť až na 300 mg/deň s tým, že sa rozdelí na dve podania.
U hospitalizovaných pacientov sa denná dávka môže ďalej zvýšiť až na 600
mg/deň a podávať v rozdelených dávkach.
Pri liečbe sexuálnej dysfunkcie zapríčinenej depresívnym ochorením sa
odporúča 150 – 200 mg denne.
/Pacienti vo vyššom veku a oslabení pacienti/
U pacientov vo veľmi vysokom veku alebo u zoslabnutých pacientov je
odporúčaná začiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených
dávkach alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách. Tá sa môže
postupne zvyšovať, ako je uvedené v časti Dospelí, pod dohľadom lekára
a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti. U týchto pacientov sa v zásade
nemajú používať jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg. Je nepravdepodobné, že
sa prekročí denná dávka 300 mg/deň.
/Deti a mladiství/
Používanie trazodónu sa neodporúča u detí a mladistvých do 18 rokov pre
nedostatok údajov o bezpečnosti lieku.
/Poškodenie funkcie pečene:/
Trazodón sa v pečeni silne metabolizuje, pozri časť 5.2, a bol tiež spájaný
s hepatotoxicitou, pozri časti 4.4 a 4.8. Preto je potrebná opatrnosť pri
predpisovaní pacientom s poškodením funkcie pečene, zvlášť v prípade
závažného poškodenia funkcie pečene. Možno zvážiť periodické monitorovanie
funkcie pečene.
/Poškodenie funkcie obličiek:/
Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ale opatrnosť je potrebná
pri predpisovaní pacientom so závažným poškodením obličiek (pozri tiež časť
4.4 a 5.2).
.
3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na trazodón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku.
Intoxikácia alkoholom a hypnotikami.
Akútny infarkt myokardu.
4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
/Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov/
Trazodón sa nemá používať u detí a mladistvých do 18 rokov. Samovražedné
správanie (pokus o samovraždu a plánovanie samovraždy) a nepriateľstvo
(najmä agresívnosť, nepriateľské správanie a hnev) sa pozorovalo
v klinickej štúdii na deťoch a mladistvých liečených antidepresívom
častejšie ako u tých, ktorí dostávali placebo. Okrem toho pre deti
a mladistvých nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z
hľadiska rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
/Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie/
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodenia a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko
pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko zlepšenie klinického
stavu sa nemusí dosiahnuť počas prvých alebo aj viacerých týždňov liečby,
pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
V klinickej praxi je všeobecne známe, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť
v prvých fázach zlepšovania zdravotného stavu.
U pacientov s anamnézou suicidálnych príhod alebo významných prejavov
samovražedných myšlienok je vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo
samovražedných pokusov pred začatím terapie, preto majú byť pacienti
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta- analýza placebom - kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25
rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď , ako sa
tieto príznaky objavia.
Na minimalizovanie potenciálneho rizika samovražedných pokusov, zvlášť na
začiatku terapie, sa má v každej situácii predpisovať len najmenšie
množstvo trazodónu.
Starostlivé dávkovanie a pravidelné monitorovanie sa odporúča u pacientov
s nasledujúcimi ochoreniami:
. epilepsia, treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu
dávkovania;
. pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je
závažné;
. pacienti s ochorením srdca ako angina pectoris, poruchami prevodového
systému alebo AV
blokom rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;
. hypertyreoidizmus;
. poruchy močenia ako hypertrofia prostaty, hoci problémy sa
nepredpokladajú, pretože
anticholinergický účinok trazodónu je len nepatrný;
. akútny glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak, hoci výrazné
zmeny sa
nepredpokladajú pre nepatrný anticholinergický účinok trazodónu.
Ak by sa u pacienta vyskytla žltačka, liečba trazodónom sa musí ukončiť.
Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými
psychickými poruchami môže dôjsť k zhoršeniu psychotických symptómov.
Paranoidné myšlienky sa môžu zintenzívniť. Počas terapie trazodónom sa
depresívna fáza môže zmeniť z manicko-depresívnej psychózy na manickú fázu.
V takom prípade sa podávanie trazodónu musí ukončiť.
Interakcie ako serotonínový syndróm/malígny neuroleptický syndróm boli
popísané v prípade súbežného užívania iných serotonergicky pôsobiacich
látok, ako sú iné antidepresíva (napr. tricyklické antidepresíva, SSRI, SNR
a MAO inhibítory) a neuroleptiká. Malígny neuroleptický syndróm s fatálnym
výsledkom bol hlásený v prípadoch súbežného podávania s neuroleptikami, u
ktorých je známe, že tento syndróm sa môže vyskytnúť ako nežiaduca reakcia.
Ďalšie informácie pozri v častiach 4.5 a 4.8.
Pretože agranulcytóza sa môže klinicky prejavovať symptómami podobnými
chrípke, bolesťou hrdla a horúčkou, v takých prípadoch sa odporúča
skontrolovať hematológiu.
Výskyt hypotenzie, vrátane ortostatickej hypotenzie a synkopy, bol hlásený
u pacientov užívajúcich trazodón. Súbežné podávanie antihypertenznej liečby
a trazodónu si môže vyžadovať zníženie dávky antihypertenzného lieku.
Starší pacienti sú často citlivejší na antidepresíva, zvlášť na
ortostatickú hypotenziu a iné anticholinergické účinky.
Po terapii trazodónom, najmä dlhodobej, sa odporúča na minimalizovanie
výskytu abstinenčných symptómov ako nauzea, bolesti hlavy a nevoľnosť
postupne znižovať dávku až do úplného vysadenia.
Neexistuje žiadny dôkaz, že trazodóniumhydrochlorid je návykový.
Tak ako u iných antidepresív aj u trazodónu sa zriedkavo vyskytli prípady
predĺženia QT intervalu. Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní trazodónu
s liekmi, o ktorých je známe, že môžu predlžovať QT interval. Trazodón sa
má používať s opatrnosťou u pacientov so známym kardiovaskulárnym
ochorením, vrátane ochorení s predĺženým QT intervalom.
Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvyšovať sérovú hladinu trazodónu. Ďalšie
informácie pozri v časti 4.5.
Tak ako iné liečivá s alfa-adrenolytickým účinkom aj trazodón je vzácne
spájaný s priapizmom. Priapizmus je možné liečiť podaním intrakavernóznej
injekcie alfa-adrenergného liečiva ako adrenalínu alebo metaraminolu. Boli
však hlásené aj prípady priapizmu indukovaného trazodónom, ktorý vyžadoval
chirurgický zásah alebo viedol k trvalej sexuálnej dysfunkcii. Pacienti, u
ktorých sa vyvíja suspektná nežiaduca reakcia, majú trazodón ihneď vysadiť.
Lieky Trittico AC 75 a Trittico AC 150 obsahujú sacharózu. Pacienti
s intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo so
sacharózo-izomaltázovou deficienciou nemajú tieto lieky užívať.
4.5.Liekové a iné interakcie
/Všeobecné interakcie:/
Môžu sa zosilniť sedatívne účinky antipsychotík, hypnotík, sedatív,
anxiolytík a antihistaminík; v takých prípadoch sa odporúča zníženie dávky.
Metabolizmus antidepresív sa zrýchľuje v dôsledku hepatálnych účinkov
perorálnych antikoncepčných liekov, fenytoínu, karbamezapínu
a barbiturátov. Metabolizmus antidepresív inhibuje cimetidín a niektoré iné
antipsychotiká.
/Inhibítory CYP3A4:/
/In vitro/ štúdie metabolizmu liečiv poukazujú na možné liekové interakcie
pri podávaní trazodónu s inhibítormi CYP3A4 ako erytromycín, ketokonazol,
itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodón. Je pravdepodobné, že
inhibítory CYP3A4 môžu spôsobiť podstatné zvýšenie plazmatickej
koncentrácie trazodónu. /In-vivo/ štúdie na zdravých dobrovoľníkoch
potvrdili, že dávka ritonaviru 200 mg dvakrát denne zvýšila plazmatickú
hladinu trazodónu viac ako dvakrát, čo vyvolalo nauzeu, synkopu
a hypotenziu.
Ak sa trazodón používa so silným inhibítorom CYP3A4, treba zvážiť nižšiu
dávku trazodónu.
Keď je to možné, treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu trazodónu a silných
inhibítorov CYP3A4
/Karbamazepín:/
Súbežné podávanie spôsobí zníženie plazmatickej koncentrácie trazodónu.
Súbežné podávanie karbamezapínu 400 mg denne viedlo k zníženiu plazmatickej
koncentrácie trazodónu o 76 % a jeho aktívneho metabolitu m-
chlorofenylpiperazínu o 60 %. Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa
dalo zistiť, či nie je potrebné zvýšiť dávkovanie trazodónu.
/Tricyklické antidepresíva:/
Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu pre riziko interakcie. Treba pozorne
sledovať, či sa nevyskytne serotonínový syndróm a kardiovaskulárne
vedľajšie účinky.
/Fluoxetín:/
Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodonu a nežiaduce
účinky, keď sa trazodón kombinoval s fluoxetínom, inhibítorom CYP1A2/2D6.
Mechanizmus farmakokinetickej interakcie nie je celkom objasnený. Nemožno
vylúčiť farmakodynamickú interakciu (serotonínový syndróm).
/Inhibítory monoaminooxidázy:/
Občas sa pozorovali možné interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO).
Aj keď ich niektorí odborní lekári podávajú súbežne, neodporúča sa podávať
trazodón súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení ich
užívania. Neodporúča sa ani podávanie IMAO v priebehu jedného týždňa po
skončení liečby s trazodónom.
/Fenotiazíny:/
Závažná ortostatická hypotenzia sa pozorovala v prípade súbežného podávania
fenotiazínov ako chlorpromazín, flufenazín, levomepromazín, perfenazín.
/Anestetiká/myorelaxanciá:/
Trazodón hydrochlorid môže zvyšovať účinky myorelaxancií a inhalačných
anestetík, preto je v takých prípadoch potrebná opatrnosť.
/Alkohol:/
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas terapie s trazodónom
treba vylúčiť konzumáciu alkoholu.
/Levodopa:/
Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy.
/Iné lieky/
Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
QT interval, môže zvyšovať riziko ventrikulárnych arytmií, vrátane /torsade/
/de pointes/. Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní týchto liekov
s trazodónom.
Pretože trazodón je iba veľmi slabým inhibítorom spätného vychytávania
noradrenalínu a nemení odpoveď krvného tlaku na tyramín, interferencia
s hypotenzným účinkom látok podobných guanetidínu je nepravdepodobná. Avšak
výsledky štúdií u laboratórnych zvierat umožňujú predpokladať, že trazodón
môže inhibovať väčšinu akútnych účinkov klonidínu.
V prípade iných typov antihypertenzívnych liekov, aj keď neboli hlásené
žiadne klinické interakcie, treba zvážiť možnosť potenciácie.
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu s
prípravkami obsahujúcimi /Hypericum perforatum/.
Boli hlásené zmeny protrombínového času u pacientov, ktorí súčasne užívali
trazodón a warfarín.
Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu
alebo fenytoínu. U týchto pacientov treba monitorovať sérové hladiny.
V kombinácii s guanetidínom, prazosínom, hydralazínom a fenotiazínmi sa
môže objaviť zvýšený vplyv trazodónu na erektilnú aktivitu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
/Gravidita:/
Údaje o malom počte (< 200) podávaní trazodónu počas gravidity nevykazujú
žiadne nežiaduce účinky trazodónu na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné
epidemiologické údaje. Údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na žiadne
priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod
alebo postnatálny vývoj pri terapeutických dávkach.
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali priamy teratogénny efekt,
bezpečnosť podávania trazodónu u žien v gravidite nebola stanovená. Preto
na základe všeobecne platných pravidiel sa má vyhnúť užívaniu trazodónu
zvlášť počas prvého trimestra gravidity.
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní tehotným ženám. Keď sa trazodón
užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa u nich nevyskytnú
abstinenčné príznaky.
/Laktácia:/
Obmedzené množstvo údajov ukazuje, že u človeka sa trazodón vylučuje do
materského mlieka v malej miere, ale hladiny aktívneho metabolitu nie sú
známe. V dôsledku nedostatku údajov rozhodnutie, či pokračovať alebo
nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať alebo prerušiť terapiu
s trazodónom, treba urobiť po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa
a prínosov trazodónovej terapie pre ženu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Trazodón má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pacientov treba varovať pred rizikom ovplyvnenia schopnosti viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým si nebudú istí, že pri užívaní
trazodónu nie sú postihnutí ospalosťou, sedáciou, závratom, zmätenými
stavmi alebo neostrým videním.
Trazodón môže, zvlášť na začiatku terapie ovplyvniť pozornosť v dopravných
situáciách alebo pri obsluhovaní strojov. Túto vlastnosť zosilňuje ešte
alkohol.
4.8 Nežiaduce účinky
Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas
liečby trazodónom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Pri trazodónovej terapii sa u pacientov zistili nasledujúce symptómy,
z ktorých niektoré sa často vyskytujú aj v prípadoch neliečenej depresie.
|Trieda orgánových |Frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť |
|systémov podľa |z dostupných údajov) |
|MedDRA | |
|Poruchy krvi a |krvné dyskrázie (vrátane agranulocytózy, |
|lymfatického systému|trombocytopénie, eozinofílie, leukopénie |
| |a anémie) |
|Poruchy imunitného |alergické reakcie |
|systému | |
|Poruchy endokrinného|syndróm neprimeranej sekrécie |
|systému |antidiuretického hormónu |
|Poruchy metabolizmu |hyponatriémia[1], zníženie telesnej |
|a výživy |hmotnosti, anorexia, zvýšenie chuti do jedla |
| | |
|Psychické poruchy |suicidálne myšlienky a suicidálne |
| |správanie[2], stav zmätenosti, insomnia, |
| |dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, |
| |nepokoj (veľmi zriedkavo s exacerbáciou do |
| |delíria), preludy, agresívna reakcia, |
| |halucinácie, nočné mory, znížené libido, |
| |abstinenčné príznaky |
|Poruchy nervového |serotonínový syndróm, kŕče, neuroleptický |
|systému |malígny syndróm, závrat, vertigo, bolesti |
| |hlavy, ospalosť[3], nepokoj, znížená |
| |pozornosť, tremor, neostré videnie, poruchy |
| |pamäti, myoklónia, expresívna afázia, |
| |parestézia, dystónia, zmena chuti |
|Poruchy srdca |arytmie srdca[4] (vrátane torsade de pointes,|
|a srdcovej činnosti |palpitácie, predčasné ventrikulárne |
| |kontrakcie, ventrikulárne epizódy, |
| |ventrikulárna tachykardia), bradykardia, |
| |tachykardia, abnormality v EKG (predĺženie |
| |QT)2 |
|Poruchy ciev |ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa |
|Poruchy dýchacej |zápalové upchatie nosa, dyspnoe |
|sústavy, hrudníka a | |
|mediastína | |
|Poruchy |nauzea, vracanie, sucho v ústach, obstipácia,|
|gastrointestinálneho|diarea, dyspepsia, bolesti žalúdka, |
|traktu |gastroenteritída, zvýšená salivácia, |
| |paralytický ileus |
|Poruchy pečene a |abnormality funkcie pečene (vrátane žltačky a|
|žlčových ciest |hepatocelulárneho poškodenia)[5] , |
| |intrahepatálna cholestáza |
|Poruchy kože a |kožná vyrážka, pruritus, hyperhidróza |
|podkožného tkaniva | |
|Poruchy kostrovej a |bolesť v končatinách, bolesti chrbta, |
|svalovej sústavy a |myalgia, atralgia |
|spojivového tkaniva:| |
|Poruchy obličiek |poruchy močenia |
|a močových ciest | |
|Poruchy |priapizmus[6] |
|reprodukčného | |
|systému a prsníkov | |
|Celkové poruchy a |slabosť, edém, symptómy podobné chrípke, |
|reakcie v mieste |slabosť, bolesť na prsiach, horúčka |
|podania | |
|Laboratórne a |zvýšené pečeňové enzýmy |
|funkčné vyšetrenia | |
[7] U symptomatických pacientov je potrebné monitorovať stav tekutín
a elektrolytov.
2 Pozri tiež časť 4.4.
3 Trazodón je sedatívne antidepresívum a ospalosť vyskytujúca sa niekedy
počas prvých dní liečby obvykle ustúpi pri jej pokračovaní.
4 Štúdie na zvieratách ukázali, že trazodón je menej kardiotoxický než
tricyklické antidepresíva a výsledky klinických štúdií umožňujú
predpokladať, že liečivo môže u ľudí vyvolávať arytmie srdca s ešte menšou
pravdepodobnosťou. Klinické štúdie u pacientov s už existujúcou chorobou
srdca naznačujú, že trazodón môže byť arytmogénny u niektorých pacientov
z tejto skupiny.
5 Zriedkavo boli hlásené nežiaduce účinky na funkciu pečene, niekedy
závažné. V prípade vzniku takýchto účinkov sa podávanie trazodónu musí
ihneď ukončiť.
6 Pozri tiež časť 4.4.
4.9 Predávkovanie
/Príznaky toxicity/
Najčastejšie hlásené reakcie na predávkovanie zahrňujú ospalosť, závrat,
nevoľnosť a vracanie. V závažnejších prípadoch boli hlásené kóma,
tachykardia, hypotenzia, hyponatriémia, kŕče a zlyhanie dýchania.
Kardiologické príznaky môžu zahrnovať bradykardiu, predĺženie QT a /torsade/
/de pointes/. Symptómy sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín po predávkovaní
alebo aj neskôr.
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať
serotonínový syndróm.
/Liečba predávkovania/
Pre trazodón neexistuje špecifické antidotum. Podanie aktívneho uhlia treba
zvážiť u dospelých, ktorí požili viac ako 1 g trazodónu, a u detí, ktoré
požili viac ako 150 mg trazodónu, v priebehu 1 hodiny od predávkovania.
Prípadne treba u dospelých zvážiť výplach žalúdka do 1 hodiny od požitia
potenciálne život ohrozujúceho predávkovania.
Pozorujte pacienta minimálne 6 hodín po požití (alebo 12 hodín v prípade
lieku s dlhodobým uvoľňovaním). Monitorujte krvný tlak, pulz a vyhodnocujte
stav vedomia podľa stupnice GCS (Glasgow Coma Scale). Monitorujte saturáciu
kyslíkom v prípade zníženej hodnoty GCS. Je vhodné monitorovať funkcie
srdca u symptomatických pacientov.
Jednotlivé krátkodobé kŕče si nevyžadujú liečbu. Časté alebo dlhodobejšie
kŕče treba dostať pod kontrolu intravenóznym podaním diazepamu (0,1-0,3
mg/kg telesnej hmotnosti) alebo lorazepamu (4 mg/kg u dospelého and 0,05
mg/kg u dieťaťa). Ak sa týmito opatreniami nedostanú záchvaty kŕčov pod
kontrolu, môže pomôcť intravenózna infúzia fenytoínu. Podajte kyslík a
podľa potreby upravte odchýlky acidobázických a metabolických parametrov.
V prípade hypotenzie a nadmernej sedácie má byť liečba symptomatická a
podporná. V prípade pretrvávania závažnej hypotenzie zvážte podanie
inotropných liekov, napr. dopamínu alebo dobutamínu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva. ATC kód: N06AX05
Trittico AC je silné antidepresívum. Má tiež antianxióznu zložku. Trazodón
je triazolopyridínový derivát, ktorý nie je po chemickej stránke príbuzný
známym tricyklickým, tetracyklickým a antidepresívnym liečivám. Trazodón na
úrovni presynaptickej selektívne inhibuje spätný príjem sérotonínu (5-HT)
do nervového zakončenia. Na úrovni postsynaptickej pôsobí ako antagonista 5-
HT2 receptorových podtypov. Touto blokádou postsynaptických 5-HT2
receptorov je antidepresívny účinok trazodónu posilnený hlavne v oblasti
anxiolýzy, úprav poruchy spánku a sexuálnych funkcií. Naviac môže trazodon
pôsobiť ako agonista 5-HT1a autoreceptorov. Trazodón tiež vykazuje alfa-
adrenolytický účinok blokádou alfa-1-adrenergných receptorov. Nebola
dokázaná jeho afinita k muskarínovým a dopaminergným receptorom.
Trazodón (na rozdiel od väčšiny ostatných antidepresív) pozitívne
ovplyvňuje štruktúru spánku: skracuje dobu zaspávania, predlžuje celkovú
dobu a hĺbku spánku, neskracuje REM fázu.
K priaznivým účinkom trazodónu sa pridáva aj efekt na nervové štruktúry,
ktoré sú zodpovedné za bolesť.
Trazodón nemá prakticky žiadne anticholinergné účinky.
Na rozdiel od iných psychotropných látok trazodon nie je kontraindikovaný
pri glaukóme a poruchách mikcie a nevyvoláva extrapyramídové efekty.
2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa trazodón rýchlo a kompletne vstrebáva
z gastrointestinálneho traktu. Biodostupnosť po perorálnom podaní je
prakticky 100 %. Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-95 %. Maximálne
koncentrácie v plazme sa dosiahnu asi 4 hodiny po postprandiálnom podaní
retardovanej tablety. Trazodón sa v pečeni ďalej metabolizuje oxidáciou a
hydrolýzou. Jeho biologicky aktívnym metabolitom je
metachlorofenylpiperazín. Štúdie s izotopicky značeným trazodónom
potvrdzujú, že renálna exkrécia predstavuje hlavný spôsob vylučovania
trazodónu a jeho metabolitov z organizmu (70 %). Stolicou sa vylučuje
približne 20 % dávky.
U starších osôb môže byť eliminácia spomalená.
Cmax po jednorazovej dávke: 1,01 (g/ml po opakovanej
dávke 1, 21 (g/ml
Tmax po jednorazovej dávke: 1,21 hod po opakovanej
dávke 3, 8 hod
AUC24 po jednorazovej dávke: 12,5 (ghod/ml po opakovanej dávke
16, 4 (ghod/ml
T 1/2 po jednorazovej dávke: 9,06 hod po opakovanej
dávke 11, 96 hod/ml
3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy akútnej i chronickej toxicity na rôznych druhoch pokusných zvierat
dokázali, že trazodón je veľmi dobre tolerovaný a nebol preukázaný jeho
teratogénny a mutagénny účinok. LD50 pri perorálnej aplikácii kolísala od
450-900 mg/kg v závislosti od druhu pokusného zvieraťa.
Dlhodobé chronické sledovania toxicity boli realizované na potkanoch (30,
100 a 300 mg/kg per os počas 18 mesiacov) a na psoch (10, 20, a 30 mg/kg
počas 12 mesiacov). Sledované nežiaduce účinky boli prevažne apatia a
sedácia, ktoré vyplývali zo základných farmakologických vlastností liečiva.
Teratologické sledovania boli realizované na potkanoch a králikoch
v dávkach 10-300 mg/kg/deň.
Odhliadnuc od zníženej hmotnosti novorodených mláďat v skupine s najvyšším
dávkovaním neboli zistené žiadne škodlivé vplyvy na počatie, párenie,
graviditu a postpartum hodnoty rodičov potomstva.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok:
Sacharóza, povidón, karnaubský vosk, magnéziumstearát.
2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
3. Čas použiteľnosti
Trittico AC 75: 3 roky.
Trittico AC 150: 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25° C, chráňte pred svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia:/
TRITTICO AC 75: 30 x 75 mg
TRITTICO AC 150: 20 x 150 mg, 30 x 150 mg, 60 x 150 mg
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko
8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO
30/0167/93- S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
11.10.1993/23.10.2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2011
-----------------------
[1] U symptomatických pacientov je potrebné monitorovať stav tekutín
a elektrolytov.
[2] Pozri tiež časť 4.4.
[3] Trazodón je sedatívne antidepresívum a ospalosť vyskytujúca sa niekedy
počas prvých dní liečby obvykle ustúpi pri jej pokračovaní.
[4] Štúdie na zvieratách ukázali, že trazodón je menej kardiotoxický než
tricyklické antidepresíva a výsledky klinických štúdií umožňujú
predpokladať, že liečivo môže u ľudí vyvolávať arytmie srdca s ešte menšou
pravdepodobnosťou. Klinické štúdie u pacientov s už existujúcou chorobou
srdca naznačujú, že trazodón môže byť arytmogénny u niektorých pacientov
z tejto skupiny.
[5] Zriedkavo boli hlásené nežiaduce účinky na funkciu pečene, niekedy
závažné. V prípade vzniku takýchto účinkov sa podávanie trazodónu musí
ihneď ukončiť.
[6] Pozri tiež časť 4.4.
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/06517
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TRITTICO 100
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje: trazodoniumchlorid 100 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Vzhľad: biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný pri liečbe depresií rôznej etiológie, vrátane typov
sprevádzaných:
- anxietou
- poruchami spánku
- sexuálnymi dysfunkciami neorganického pôvodu.
2. Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania: perorálne.
Tablety Trittico 100 majú deliacu ryhu a umožňujú preto individuálne
dávkovanie.
Filmom obalené tablety sa užívajú po jedle s dostatočným množstvom
tekutiny.
Zníženie vedľajších účinkov (nárast resorpcie a zníženie maximálnej
plazmatickej koncentrácie) možno dosiahnuť užívaním trazodoniumchloridu po
jedle.
Pri dávkovaní a dĺžke liečby treba brať do úvahy charakter ochorenia a
závažnosť symptómov.
Pri vysadzovaní liečby je potrebné dávku pomaly znižovať.
/Ambulantná liečba dospelí:/
1. týždeň: 50-100 mg
2. týždeň: 100-200 mg
Nasledujúce týždne podľa potreby: 100-300 mg.
Ak nastúpi požadovaný účinok, je možné dávku opatrne znížiť na potrebnú
udržiavaciu dávku.
Na liečbu starších pacientov je väčšinou dostatočné nižšie dávkovanie (50-
150 mg).
Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávanie 150-200 mg denne.
/Stacionárna liečba dospelí:/
Možno podať dávku do 600 mg denne.
Denná dávka sa má podávať ako jednorazová dávka, najlepšie večer, alebo
rozdelená do 2-3 dávok, najväčšia časť dávky sa však má podať večer.
/Pacienti vo vyššom veku, vnímavejší a oslabení pacienti:/
U pacientov vo vyššom veku, u vnímavejších alebo u oslabených pacientov je
odporúčaná začiatočná dávka znížená na 100 mg denne, podávaná v rozdelených
dávkach alebo ako jedna dávka v neskorých večerných hodinách. Tá sa môže
postupne zvyšovať, ako je uvedené v časti Dospelí, pod dohľadom lekára
a v závislosti od znášanlivosti a účinnosti. U týchto pacientov sa v zásade
nemajú používať jednotlivé dávky vyššie ako 100 mg. Keď dávka prekračuje
200 mg/deň, je možné dennú dávku rozdeliť. Je nepravdepodobné, že sa
prekročí denná dávka 300 mg/deň.
/Deti a mladiství:/
Trazodón sa neodporúča užívať deťom mladším ako 18 rokov pre nedostatok
údajov o bezpečnosti lieku.
/Poškodenie funkcie pečene:/
Trazodón sa v pečeni silne metabolizuje, pozri časť 5.2, a bol tiež spájaný
s hepatotoxicitou, pozri časti 4.4 a 4.8. Preto je potrebná opatrnosť pri
predpisovaní pacientom s poškodením funkcie pečene, zvlášť v prípade
závažného poškodenia funkcie pečene. Možno zvážiť periodické monitorovanie
funkcie pečene.
/Poškodenie funkcie obličiek:/
Obvykle nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ale opatrnosť je potrebná
pri predpisovaní pacientom so závažným poškodením obličiek (pozri tiež časť
4.4 a 5.2).
3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na trazodón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
látok lieku.
Intoxikácia alkoholom a hypnotikami.
Akútny infarkt myokardu.
4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
/Používanie u detí a mladistvých do 18 rokov/
Trazodón sa nemá používať u detí a mladistvých do 18 rokov. Samovražedné
správanie (pokus o samovraždu a plánovanie samovraždy) a nepriateľstvo
(najmä agresívnosť, nepriateľské správanie a hnev) sa pozorovalo
v klinickej štúdii na deťoch a mladistvých liečených antidepresívom
častejšie ako u tých, ktorí dostávali placebo. Okrem toho pre deti
a mladistvých nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku z
hľadiska rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
/Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie/
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodenia a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko
pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko zlepšenie klinického
stavu sa nemusí dosiahnuť počas prvých alebo aj viacerých týždňoch liečby,
pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
V klinickej praxi je všeobecne známe, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť
v prvých fázach zlepšovania zdravotného stavu.
U pacientov s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok je vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo
samovražedných pokusov pred začatím terapie, preto majú byť pacienti
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta- analýza placebom - kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25
rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.
Na minimalizovanie potenciálneho rizika samovražedných pokusov, zvlášť na
začiatku terapie, sa má v každej situácii predpisovať len najmenšie
množstvo trazodónu.
Starostlivé dávkovanie a pravidelné monitorovanie sa odporúča u pacientov
s nasledujúcimi ochoreniami:
. epilepsia, treba sa vyhýbať najmä náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu
dávkovania;
. pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je
závažné;
. pacienti s ochorením srdca ako angina pectoris, poruchami prevodového
systému alebo AV blokom
rôzneho stupňa alebo krátko po infarkte myokardu;
. hypertyreoidizmus;
. poruchy močenia ako hypertrofia prostaty, hoci problémy sa
nepredpokladajú, pretože
anticholinergický účinok trazodónu je len nepatrný;
. akútny glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak, hoci výrazné
zmeny sa
nepredpokladajú pre nepatrný anticholinergický účinok trazodónu.
Ak by sa u pacienta vyskytla žltačka, liečba trazodónom sa musí ukončiť.
Pri podávaní antidepresív pacientom so schizofréniou alebo inými
psychickými poruchami môže dôjsť k zhoršeniu psychotických symptómov.
Paranoidné myšlienky sa môžu zintenzívniť. Počas terapie trazodónom sa
depresívna fáza môže zmeniť z manicko-depresívnej psychózy na manickú fázu.
V takom prípade sa podávanie trazodónu musí ukončiť.
Interakcie ako serotonínový syndróm/malígny neuroleptický syndróm boli
popísané v prípade súbežného užívania iných serotonergicky pôsobiacich
látok, ako sú iné antidepresíva (napr. tricyklické antidepresíva, SSRI, SNR
a MAO inhibítory) a neuroleptiká. Malígny neuroleptický syndróm s fatálnym
výsledkom bol hlásený v prípadoch súbežného podávania s neuroleptikami, u
ktorých je známe, že tento syndróm sa môže vyskytnúť ako nežiaduca reakcia.
Ďalšie informácie pozri v častiach 4.5 a 4.8.
Pretože agranulocytóza sa môže klinicky prejavovať symptómami podobnými
chrípke, bolesťou hrdla a horúčkou, v takých prípadoch sa odporúča
skontrolovať hematológiu.
Výskyt hypotenzie, vrátane ortostatickej hypotenzie a synkopy, bol hlásený
u pacientov užívajúcich trazodón. Súbežné podávanie antihypertenznej liečby
a trazodónu si môže vyžadovať zníženie dávky antihypertenzného lieku.
Starší pacienti sú často citlivejší na antidepresíva, zvlášť na
ortostatickú hypotenziu a iné anticholinergické účinky.
Po terapii trazodónom, najmä dlhodobej, sa odporúča na minimalizovanie
výskytu abstinenčných symptómov ako nauzea, bolesti hlavy a nevoľnosť
postupne znižovať dávku až do úplného vysadenia.
Neexistuje žiadny dôkaz, že trazodóniumhydrochlorid je návykový.
Tak ako u iných depresív aj u trazodónu sa zriedkavo vyskytli prípady
predĺženia QT intervalu. Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní trazodónu
s liekmi, o ktorých je známe, že môžu
predlžovať QT interval. Trazodón sa má používať s opatrnosťou u pacientov
so známym kardiovaskulárnym ochorením, vrátane ochorení s predĺženým
QT intervalom.
Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvyšovať sérovú hladinu trazodónu. Ďalšie
informácie pozri v časti 4.5.
Tak ako iné liečivá s alfa-adrenolytickým účinkom aj trazodón je vzácne
spájaný s priapizmom. Priapizmus je možné liečiť podaním intrakavernóznej
injekcie alfa-adrenergného agensu ako adrenalínu alebo metaraminolu. Boli
však hlásené aj prípady priapizmu indukovaného trazodónom, ktorý vyžadoval
chirurgický zásah alebo viedol k trvalej sexuálnej dysfunkcii. Pacienti, u
ktorých sa vyvíja suspektná nežiaduca reakcia, majú trazodón ihneď vysadiť.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
5. Liekové a iné interakcie
/Všeobecné interakcie:/
Môžu sa zosilniť sedatívne účinky antipsychotík, hypnotík, sedatív,
anxiolytík a antihistaminík; v takých prípadoch sa odporúča zníženie dávky.
Metabolizmus antidepresív sa zrýchľuje v dôsledku hepatálnych účinkov
perorálnych antikoncepčných liekov, fenytoínu, karbamezapínu
a barbiturátov. Metabolizmus antidepresív inhibuje cimetidín a niektoré iné
antipsychotiká.
/Inhibítory CYP3A4:/
/In vitro/ štúdie metabolizmu liečiv poukazujú na možné liekové interakcie
pri podávaní trazodónu so silnými inhibítormi CYP3A4 ako erytromycín,
ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodón. Je
pravdepodobné, že silné inhibítory CYP3A4 môžu spôsobiť podstatné zvýšenie
plazmatickej koncentrácie trazodónu. /In-vivo/ štúdie na zdravých
dobrovoľníkoch potvrdili, že dávka ritonaviru 200 mg dvakrát denne zvýšila
plazmatickú hladinu trazodónu viac ako dvakrát, čo vyvolalo nauzeu, synkopu
a hypotenziu. Ak sa trazodón používa so silným inhibítorom CYP3A4, treba
zvážiť nižšiu dávku trazodónu. Keď je to možné, treba sa vyhnúť súčasnému
podávaniu trazodónu a silných inhibítorov CYP3A4
/Karbamazepín:/
Súbežné podávanie spôsobí zníženie plazmatickej koncentrácie trazodónu.
Súbežné podávanie karbamezapínu 400 mg denne viedlo k zníženiu plazmatickej
koncentrácie trazodónu o 76 % a jeho aktívneho metabolitu m-
chlorofenylpiperazínu o 60 %. Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa
dalo zistiť, či nie je potrebné zvýšiť dávkovanie trazodónu.
/Tricyklické antidepresíva:/
Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu pre riziko interakcie. Treba pozorne
sledovať, či sa nevyskytne serotonínový syndróm a kardiovaskulárne
vedľajšie účinky.
/Fluoxetín/:
Zriedkavo sa vyskytli zvýšené plazmatické hladiny trazodónu a nežiaduce
účinky, keď sa trazodón kombinoval s fluoxetínom, inhibítorom CYP1A2/2D6.
Mechanizmus farmakokinetickej interakcie nie je celkom objasnený. Nemožno
vylúčiť farmakodynamickú interakciu (serotonínový syndróm).
/Inhibítory monoaminooxidázy:/
Občas sa pozorovali možné interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO). Aj keď ich niektorí odborní lekári podávajú súbežne, neodporúča sa
podávať trazodón súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení
ich užívania. Neodporúča sa ani podávanie IMAO v priebehu jedného týždňa po
skončení liečby s trazodónom.
/Fenotiazíny/:
Závažná ortostatická hypotenzia sa pozorovala v prípade súbežného
podávania fenotiazínov ako chlorpromazín, flufenazín, levomepromazín,
perfenazín.
/Anestetiká/myorelaxanciá:/ Trazodóniumhydrochlorid môže zvyšovať účinky
myorelaxancií a inhalačných anestetík, preto je v takých prípadoch potrebná
opatrnosť.
/Alkohol:/
Trazodón zosilňuje sedatívne účinky alkoholu. Počas terapie s trazodónom
treba vylúčiť konzumáciu alkoholu.
/Levodopa:/
Antidepresíva môžu zrýchľovať metabolizmus levodopy.
/Iné lieky/
Súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
QT interval, môže zvyšovať riziko ventrikulárnych arytmií, vrátane /torsade/
/de pointes/. Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní týchto liekov
s trazodónom.
Pretože trazodón je iba veľmi slabým inhibítorom spätného vychytávania
noradrenalínu a nemení odpoveď krvného tlaku na tyramín, interferencia
s hypotenzným účinkom látok podobných guanetidínu je nepravdepodobná. Avšak
výsledky štúdií u laboratórnych zvierat umožňujú predpokladať, že trazodón
môže inhibovať väčšinu akútnych účinkov klonidínu. V prípade iných typov
antihypertenzívnych liečiv, aj keď neboli hlásené žiadne klinické
interakcie, treba zvážiť možnosť potenciácie.
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, keď sa trazodón podáva spolu
s prípravkami obsahujúcimi /Hypericum perforatum/.
Boli hlásené zmeny protrombínového času u pacientov, ktorí súčasne užívali
tarzodón a warfarín.
Súbežné podávanie s trazodónom môže viesť k zvýšeným hladinám digoxínu
alebo fenytoínu. U týchto pacientov treba monitorovať sérové hladiny.
V kombinácii s guanetidínom, prazosínom, hydralazínom a fenotiazínmi sa
môže objaviť zvýšený vplyv
trazodónu na erektilnú aktivitu.
6. Fertilita, gravidita a laktácie
/Gravidita:/
Údaje o malom počte (<200) podávaní trazodónu počas gravidity nevykazujú
žiadne nežiaduce účinky trazodónu na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné
epidemiologické údaje. Údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na žiadne
priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod
alebo postnatálny vývoj pri terapeutických dávkach (pozri časť 5.3).
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali priamy teratogénny efekt,
bezpečnosť podávania trazodónu u žien v gravidite nebola stanovená. Preto
na základe všeobecne platných pravidiel sa má vyhnúť užívaniu trazodónu
zvlášť počas prvého trimestra gravidity.
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní tehotným ženám. Keď sa trazodón
užíva až do pôrodu, treba monitorovať novorodencov, či sa u nich nevyskytnú
abstinenčné príznaky.
/Laktácia:/
Obmedzené množstvo údajov ukazuje, že u človeka sa trazodón vylučuje do
materského mlieka v malej miere, ale hladiny aktívneho metabolitu nie sú
známe. V dôsledku nedostatku údajov rozhodnutie, či pokračovať alebo
nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať alebo prerušiť terapiu
trazodónom, treba urobiť po zvážení prínosov dojčenia pre dieťa a prínosov
trazodónovej terapie pre ženu.
7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Trazodón má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pacientov treba varovať pred rizikom ovplyvnenia schopnosti viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým si nebudú istí, že pri užívaní
trazodónu nie sú postihnutí ospalosťou, sedáciou, závratom, zmätenými
stavmi alebo neostrým videním.
4.8 Nežiaduce účinky
Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas
liečby trazodónom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Pri trazodónovej terapii sa u pacientov zistili nasledujúce symptómy,
z ktorých niektoré sa často vyskytujú aj v prípadoch neliečenej depresie.
|Trieda orgánových |Frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z |
|systémov podľa |dostupných údajov) |
|MedDRA | |
|Poruchy krvného a |krvné dyskrázie (vrátane agranulocytózy, |
|lymfatického systému|trombocytopénie, eozinofílie, leukopénie |
| |a anémie) |
|Poruchy imunitného |alergické reakcie |
|systému | |
|Poruchy endokrinného|syndróm neprimeranej sekrécie |
|systému |antidiuretického hormónu |
|Poruchy metabolizmu |hyponatriémia[1], zníženie telesnej |
|a výživy |hmotnosti, anorexia, zvýšenie chuti do jedla |
| | |
|Psychické poruchy |suicidálne myšlienky a suicidálne |
| |správanie[2], stav zmätenosti, insomnia, |
| |dezorientácia, mánia, úzkosť, nervozita, |
| |nepokoj (veľmi zriedkavo s exacerbáciou do |
| |delíria), preludy, agresívna reakcia, |
| |halucinácie, nočné mory, znížené libido, |
| |abstinenčné príznaky |
|Poruchy nervového |serotonínový syndróm, kŕče, neuroleptický |
|systému |malígny syndróm, závrat, vertigo, bolesti |
| |hlavy, ospalosť [3], nepokoj, znížená |
| |pozornosť, tremor, neostré videnie, poruchy |
| |pamäti, myoklónia, expresívna afázia, |
| |parestézia, dystónia, zmena chuti |
|Poruchy srdca |arytmie srdca[4] (vrátane torsade de pointes,|
|a srdcovej činnosti |palpitácie, predčasné ventrikulárne |
| |kontrakcie, ventrikulárne epizódy, |
| |ventrikulárna tachykardia), bradykardia, |
| |tachykardia, abnormality v EKG (predĺženie |
| |QT)2 |
|Poruchy ciev |ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa |
|Poruchy dýchacej |zápalové upchatie nosa, dyspnoe |
|sústavy, hrudníka a | |
|mediastína | |
|Poruchy |nauzea, vracanie, sucho v ústach, obstipácia,|
|gastrointestinálneho|diarea, dyspepsia, bolesti žalúdka, |
|traktu |gastroenteritída, zvýšená salivácia, |
| |paralytický ileus |
|Poruchy pečene |abnormality funkcie pečene (vrátane žltačky a|
|a žlčových ciest |hepatocelulárneho poškodenia)[5] , |
| |intrahepatálna cholestáza |
|Poruchy kože a |kožná vyrážka, pruritus, hyperhidróza |
|podkožného tkaniva | |
|Poruchy kostrovej a |bolesť v končatinách, bolesti chrbta, |
|svalovej sústavy a |myalgia, atralgia |
|spojivového tkaniva:| |
|Poruchy obličiek |poruchy močenia |
|a močových ciest | |
|Poruchy |priapizmus[6] |
|reprodukčného | |
|systému a prsníkov | |
|Celkové poruchy a |slabosť, edém, symptómy podobné chrípke, |
|reakcie v mieste |slabosť, bolesť na prsiach, horúčka |
|podania | |
|Laboratórne a |zvýšené pečeňové enzýmy |
|funkčné vyšetrenia | |
[7] U symptomatických pacientov je potrebné monitorovať stav tekutín
a elektrolytov.
2 Pozri tiež časť 4.4.
3 Trazodón je sedatívne antidepresívum a ospalosť vyskytujúca sa niekedy
počas prvých dní liečby obvykle ustúpi pri jej pokračovaní.
4 Štúdie na zvieratách ukázali, že trazodón je menej kardiotoxický než
tricyklické antidepresíva a výsledky klinických štúdií umožňujú
predpokladať, že liečivo môže u ľudí vyvolávať arytmie srdca s ešte menšou
pravdepodobnosťou. Klinické štúdie u pacientov s už existujúcou chorobou
srdca naznačujú, že trazodón môže byť arytmogénny u niektorých pacientov
z tejto skupiny.
5 Zriedkavo boli hlásené nežiaduce účinky na funkciu pečene, niekedy
závažné. V prípade vzniku takýchto účinkov sa podávanie trazodónu musí
ihneď ukončiť.
6 Pozri tiež časť 4.4.
4.9 Predávkovanie
/Príznaky toxicity/
Najčastejšie hlásené reakcie na predávkovanie zahrňujú ospalosť, závrat,
nevoľnosť a vracanie, ataxia. V závažnejších prípadoch boli hlásené kóma,
tachykardia, hypotenzia, hyponatriémia, kŕče a zlyhanie dýchania.
Kardiologické príznaky môžu zahrnovať bradykardiu, predĺženie QT a /torsade/
/de pointes/. Symptómy sa môžu objaviť v priebehu 24 hodín po predávkovaní
alebo aj neskôr.
Predávkovanie trazodónom v kombinácii s inými antidepresívami môže vyvolať
serotonínový syndróm.
/Liečba predávkovania/
Pre trazodón neexistuje špecifické antidotum. Podanie aktívneho uhlia treba
zvážiť u dospelých, ktorí požili viac ako 1 g trazodónu, a u detí, ktoré
požili viac ako 150 mg trazodónu, v priebehu 1 hodiny od predávkovania.
Prípadne treba u dospelých zvážiť výplach žalúdka do 1 hodiny od požitia
potenciálne život ohrozujúceho predávkovania.
Pozorujte pacienta minimálne 6 hodín po požití (alebo 12 hodín v prípade
lieku s dlhodobým uvoľňovaním). Monitorujte krvný tlak, pulz a vyhodnocujte
stav vedomia podľa stupnice GCS (Glasgow Coma Scale). Monitorujte saturáciu
kyslíkom v prípade zníženej hodnoty GCS. Je vodné monitorovať funkcie srdca
u symptomatických pacientov.
Jednotlivé krátkodobé kŕče si nevyžadujú liečbu. Časté alebo dlhodobejšie
kŕče treba dostať pod kontrolu intravenóznym podaním diazepamu (0,1-0,3
mg/kg telesnej hmotnosti) alebo lorazepamu (4 mg/kg u dospelého and 0,05
mg/kg u dieťaťa). Ak sa týmito opatreniami nedostanú záchvaty kŕčov pod
kontrolu, môže pomôcť intravenózna infúzia fenytoínu. Podajte kyslík a
podľa potreby upravte odchýlky acidobázických a metabolických parametrov.
V prípade hypotenzie a nadmernej sedácie má byť liečba symptomatická a
podporná. V prípade pretrvávania závažnej hypotenzie zvážte podanie
inotropných liekov, napr. dopamínu alebo dobutamínu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina/:/ antidepresíva, ATC kód: N06AX05.
Trittico100 je silné antidepresívum. Má tiež antianxióznu zložku. Trazodón
je triazolopyridínový derivát, ktorý nie je po chemickej stránke príbuzný
známym tricyklickým, tetracyklickým a antidepresívnym liečivám. Trazodón na
úrovni presynaptickej selektívne inhibuje spätný príjem sérotonínu (5-HT)
do nervového zakončenia. Na úrovni postsynaptickej pôsobí ako antagonista 5-
HT2 receptorových podtypov. Touto blokádou postsynaptických 5-HT2
receptorov je antidepresívny účinok trazodónu posilnený hlavne v oblasti
anxiolýzy, úprav poruchy spánku a sexuálnych funkcií. Naviac môže trazodón
pôsobiť ako agonista 5-HT1a autoreceptorov. Trazodón tiež vykazuje alfa-
adrenolytický účinok blokádou alfa-1-adrenergných receptorov. Nebola
dokázaná jeho afinita k muskarínovým a dopaminergným receptorom.
Trazodón (na rozdiel od väčšiny ostatných antidepresív) pozitívne
ovplyvňuje štruktúru spánku: skracuje dobu zaspávania, predlžuje celkovú
dobu a hĺbku spánku, neskracuje REM fázu.
K priaznivým účinkom trazodónu sa pridáva aj efekt na nervové štruktúry,
ktoré sú zodpovedné za bolesť.
Trazodón nemá prakticky žiadne anticholinergné účinky.
Na rozdiel od iných psychotropných látok trazodón nie je kontraindikovaný
pri glaukóme a poruchách mikcie a nevyvoláva extrapyramídové efekty.
2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa trazodón rýchlo a kompletne vstrebáva
z gastrointestinálneho traktu. Biodostupnosť po perorálnom podaní je
prakticky 100 %. Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-95 %. Maximálne
koncentrácie v plazme sa dosiahnu asi po 1,5 hodine, respektíve 2 až 3
hodiny po postprandiálnom podaní. Trazodón sa v pečeni ďalej metabolizuje
oxidáciou a hydrolýzou. Eliminácia prebieha bifázicky, priemerný polčas
prvej fázy je 4,1 hodiny, druhej fázy 7-9 hodín. Štúdie s izotopicky
značeným trazodónom potvrdzujú, že renálna exkrécia predstavuje hlavný
spôsob vylučovania trazodónu a jeho metabolitov z organizmu (70 %).
Stolicou sa vylučuje približne 20 % dávky.
U starších osôb môže byť eliminácia spomalená.
3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita: LD50 v mg/kg telesnej
hmotnosti
/Aplikačná cesta: Myš Potkan Králik/
/Pes/
I.v. 91 91
52 75-100
perorálne 610 690 560
500
Dlhodobé chronické sledovania toxicity boli realizované na potkanoch (30,
100 a 300 mg/kg per os počas 18 mesiacov) a na psoch (10, 20, a 30 mg/kg
počas 12 mesiacov). Sledované nežiaduce účinky boli prevažne apatia a
sedácia, ktoré vyplývali zo základných farmakologických vlastností liečiva.
Teratologické sledovania boli realizované na potkanoch a králikoch
v dávkach 10-300 mg/kg/deň.
Odhliadnuc od zníženej hmotnosti novorodených mláďat v skupine s najvyšším
dávkovaním neboli zistené žiadne škodlivé vplyvy na počatie, párenie,
graviditu a postpartum hodnoty rodičov potomstva.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok:
Monohydrát laktózy, dihydrát fosforečnanu vápenatého, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát, etylcelulóza, ricínový olej panenský, mastenec, E vosk.
2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
3. Čas použiteľnosti
4 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
20 x 100 mg, 50 x 100 mg, 100 x 100 mg.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30/0167/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE
11.10.1993/23.10.2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2011
-----------------------
[1] U symptomatických pacientov je potrebné monitorovať stav tekutín
a elektrolytov.
[2] Pozri tiež časť 4.4.
[3] Trazodón je sedatívne antidepresívum a ospalosť vyskytujúca sa niekedy
počas prvých dní liečby obvykle ustúpi pri jej pokračovaní.
[4] Štúdie na zvieratách ukázali, že trazodón je menej kardiotoxický než
tricyklické antidepresíva a výsledky klinických štúdií umožňujú
predpokladať, že liečivo môže u ľudí vyvolávať arytmie srdca s ešte menšou
pravdepodobnosťou. Klinické štúdie u pacientov s už existujúcou chorobou
srdca naznačujú, že trazodón môže byť arytmogénny u niektorých pacientov
z tejto skupiny.
[5] Zriedkavo boli hlásené nežiaduce účinky na funkciu pečene, niekedy
závažné. V prípade vzniku takýchto účinkov sa podávanie trazodónu musí
ihneď ukončiť.
[6] Pozri tiež časť 4.4.
- Alternatíva
![$array_search[txt_zem]](/system/theme/images/flags/none.png)
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- Necementovaná TEP...
- Nástavec inhalačný...
- E-vita Abdominal...
- Eakin
- EUCREAS 50 mg/850 mg
- Biotrol System 2
- LOCERYL liečivý lak na...
- NOCERTONE
- Shine+ ITE
- Tirosint 88 µg
- ENALAPRIL 10-SL (BLIS.)
- Meropenem Sandoz 1000 mg...
- Proximálny femorálny...
- NovoSeven 2 mg (100 KIU)...
- LONARIS Cotton
- PROTEVASC 35 mg
- Clarosip 125 mg
- EDNYT 20 mg (blis.)
- Capecitabine Teva 500 mg...
- 8- MDP KIT EXP:M