Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.3 k rozhodnutiu prevode registráciE lieku, EV. č.: 2108/02619


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

NEPHROTECT
/Infúzny intravenózny roztok/

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61 352 Bad Homburg, Nemecko

Zloženie lieku
|Obsah liečiv v 1000ml: | |
|Isoleucinum (izoleucín) | 5,80 g |
|Leucinum (leucín) | 12,80 g |
|Lysini acetas (lyzíniumacetát) | 16,90 g |
|/zodpovedá lysinum (lyzín)/ |/12,00 g/ |
|Methioninum (metionín) | 2,00 g |
|Phenylalaninum (fenylalanín) | 3,50 g |
|Threoninum (treonín) | 8,20 g |
|Tryptopanum (tryptofan) | 3,00 g |
|Valinum (valín) | 8,70 g |
|Argininum (arginín) | 8,20 g |
|Histidinum (histidín) | 9,80 g |
|Alaninum (alanín) | 6,20 g |
|Acetylcysteinum (acetylcysteín) | 0,54 g |
|/zodpovedá cysteinum (cysteín)/ | /0,40 g/ |
|Glycinum (glycín) | 5,31 g |
|Prolinum (prolín) | 3,00 g |
|Serinum (serín) | 7,60 g |
|Tyrosinum (tyrozín) | 0,60 g |
|Glycyltyrosinum dihydricum | 3,16 g |
|(dihydrát glycyltyrozínu) | |
|/zodpovedá glycinum (glycín)/ |/0,994 g/ |
|/zodpovedá tyrosinum (tyrozín)/ |/2,40 g/ |

/Pomocné látky:/
Acidum aceticum (kyselina octová), acidum malicum (kyselina jablčná), aqua
ad iniectabilia (voda na injekciu).

Celkový obsah aminokyselín: 100 g/l
Celkový obsah dusíka: 16,3 g/l
Celková energia: 1600 kJ/l=400 kcal/l
pH 5,5 - 6,5
Titračná kyslosť: cca 60 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 960 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu

Charakteristika
NEPHROTECT je roztok aminokyselín, určený na parenterálnu výživu pacientov
s insuficienciou obličiek.
Zlyhanie obličiek sa vyznačuje výraznými metabolickými zmenami, zvlášť
v oblasti látkovej výmeny aminokyselín. Tak pri akútnom, ako aj pri
chronickom zlyhaní obličiek, dochádza k malnutrícii. Ak je potrebná
hemodialýza, hemofiltrácia alebo peritoneálna dialýza, dochádza k ďalším
stratám bielkovín a aminokyselín. Parenterálna výživa umožňuje prívod živín
v takom zložení, ktoré prispieva k zmierneniu katabolizmu a k urýchleniu
reparačných procesov.
Roztok obsahuje kompletný profil L-aminokyselín v koncentrácii, ktorá je
prispôsobená potrebám pacientov s ochorením obličiek. Zloženie aminokyselín
vychádza z farmakokinetických údajov o metabolizme aminokyselín u pacientov
s renálnou insuficienciou. Okrem prívodu esenciálnych a semiesenciálnych
aminokyselín je u pacientov s renálnou insuficienciou nevyhnutný prívod
glycínu, serínu a tyrozínu, pretože tieto aminokyseliny sú v menšej miere
syntetizované a/alebo vo zvýšenej miere eliminované. Kvôli svojej zlej
rozpustnosti vo vode je tyrozín pridaný do roztoku aj vo forme dipeptidu
glycyl-L-tyrozín. Glycyl-L-tyrozín je rýchlo rozštiepený na jednotlivé
zložky aj u pacientov s renálnou insuficienciou (polčas rozpadu 5 minút).
Uvoľnené aminokyseliny sa spolu s ostatnými podávanými aminokyselinami
zhromažďujú v endogénnom poole aminokyselín a sú použité v metabolizme
podľa potrieb organizmu.

Indikácie
Roztok aminokyselín na parenterálnu výživu pacientov s ochorením obličiek.
Roztok je možné použiť ako zdroj parenterálnej výživy pacientov s akútnym
alebo chronickým zlyhaním obličiek, vrátane pacientov vyžadujúcich
dialyzačnú liečbu, u nefrotického syndrómu, ako aj na doplnkovú výživu
počas dialyzačnej liečby.
NEPHROTECT je indikovaný, ak nie je možný perorálny resp. enterálny prívod
stravy a je nevyhnutná medikamentózna substitúcia aminokyselín.

Kontraindikácie
Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.
Ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy.
Akútny šok.
Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, dekompenzované
srdcové zlyhanie, hyperhydratácia a hypotonická dehydratácia.

Nežiaduce účinky
Nie sú známe pri použití podľa odporúčania.

Pri perorálnom podávaní lieku s obsahom L-tryptofánu dochádza v zriedkavých
prípadoch k vzniku tzv. syndrómu eozinofílie-myalgie (EMS). Príznaky
syndrómu: značné zvýšenie počtu eozinofilov v krvi, bolesti vo svaloch,
zriedka zhrubnutie kože (sklerodermia), opuchy končatín a ťažkosti pri
dýchaní. Hoci doteraz nebol hlásený výskyt tohto syndrómu pri podávaní
tryptofánu v infúznych alebo injekčných roztokoch, predsa musia byť
pacienti a lekári o tomto syndróme informovaní, aby včas zistili vyššie
uvedené vedľajšie účinky.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie musí zohľadňovať individuálne potreby pacienta.
Ak nie je predpísané inak, dávkovanie u pacientov s akútnym alebo
chronickým zlyhaním obličiek je nasledovné:
/- pacienti bez dialyzačnej liečby:/ 0,6 - 0,8 g aminokyselín/ kg tel.
hm./deň; čo zodpovedá 6-8 ml/ kg tel. hm./deň.
- /pacienti s dialyzačnoú liečbou:/ 0,8-1,2 g aminokyselín/ kg tel. hm./deň;
čo zodpovedá 8 - 12 ml/ kg tel. hm./deň.
/Doplnková parenterálna výživa pacientov vyžadujúcich dlhodobú hemodialýzu/:
0,5 g – 0,8 g aminokyselín/ kg tel. hm./dialýzu; čo zodpovedá 5 – 8 ml /kg
tel. hm./dialýzu.
/Nefrotický syndróm/: 2-3 g aminokyselín, čo zodpovedá 20-30 ml na kilogram
telesnej hmotnosti a deň.
Maximálna odporúčaná denná dávka:
0,8 - 1,2 g aminokyselín/ kg tel. hm.; čo zodpovedá 8 - 12 ml/ kg tel. hm.,
alebo 560 – 840 ml u pacienta s hmotnosťou 70 kg.
Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie:
/- parenterálna výživa:/ 0,1 g aminokyselín/kg. tel. hm./hod.,
/- výživa počas dialýzy:/ 0,2 g aminokyselín/kg. tel. hm./hod. .
Počas parenterálnej výživy je potrebné podávať roztoky aminokyselín
v kombinácii s infúznymi roztokmi, ktoré zabezpečia prísun energie pre
pacienta.
Pri kompletnej parenterálnej výžive je potrebné NEPHROTECT podávať spolu
s roztokmi, ktoré sú zdrojom energie, elektrolytmi, vitamínmi a stopovými
prvkami.
Spôsob použitia: na infúziu do centrálnej žily alebo na infúziu do
periférnej žily v prípade vhodného zmiešania s inými roztokmi parenterálnej
výživy.
NEPHROTECT je možné podať, buď cez samostatnú infúznu linku spolu s inou
výživou (systém viacerých fliaš/vakov), alebo je možné jeho zmiešanie
v jednom vaku s inými roztokmi a podanie konečného nutričného roztoku
obsahujúceho všetky zložky.
Ak je NEPHROTECT použitý na intradialyzačnú výživu, je ho možné aplikovať
bez glukózy alebo tuku priamo do venóznej komory dialyzačného prístroja.
Roztoky aminokyselín, vrátane NEPHROTECTu, sú všeobecne podávané
v kombinácii s cukrami a tukmi, aby bola zaručená anabolická utilizácia
aminokyselín. Výnimkou je požitie aminokyselín na intradialyzačnú výživu,
počas ktorej sa používajú dialyzačné roztoky s obsahom glukózy.
Trvanie liečby: závisí od klinického stavu pacienta.
Ak hladina kreatinínu v sére klesne pod 300 ?mol/l, je možné použiť bežné
roztoky aminokyselín.

Upozornenia
Opatrne je potrebné postupovať v prípade pacientov s hyponatriémiou alebo
zvýšenou osmolaritou séra.
Počas liečby je potrebné kontrolovať bilanciu tekutín, hladiny elektrolytov
v sére, acidobázickú rovnováhu, hladinu urey a amoniaku v krvi.
V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s použitím NEPHROTECTu
u detí.
Keďže roztok neobsahuje ani cukry, ani elektrolyty, musia byť tieto
podávané v závislosti od potreby pacienta. Na anabolické spracovanie
aminokyselín je potrebný dostatočný prívod draslíka.
Pri dlhodobej aplikácii liekov s obsahom tryptofánu je potrebné kontrolovať
krvný obraz na silné zvýšenie eozinofilov v rámci syndrómu eozinofília-
myalgia (EMS).
Predávkovanie: Základnými príznakmi predávkovania alebo príliš rýchleho
podávania infúzie môžu byť: nevoľnosť, vracanie, triaška, horúčka,
začervenanie kože, hyperamonémia, hyperaminoacidémia a acidóza.
Ak sa objavia niektoré z týchto príznakov, podávanie infúzie musí byť
okamžite prerušené.
Tehotenstvo a dojčenie: Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie bezpečnosti
NEPHROTECTu počas tehotenstva a dajčenia. Lekár musí pred podaním
NEPHROTECTu starostlivo zvážiť možný prínos a potencionálne riziko pre
tehotnú alebo dojčiacu ženu.

NEPHROTECT musí byť požitý ihneď po otvorení. Akýkoľvek nespotrebovaný
obsah roztoku musí byť znehodnotený. Len na jednorazové použitie.
Aditíva pridávať za aseptických podmienok.
Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.
Uchovávať mimo dosahu detí.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie
1 x 250 ml, 10 x 250ml
1 x 500 ml, 10 x 500ml

Uchovávanie
Skladovať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom kartónovom obale, chrániť pred
svetlom.

NEPHROTECT je možné miešať s inými roztokmi určenými na výživu, ako sú
tukové emulzie, cukry a roztoky elektrolytov za aseptických podmienok.
Z mikrobiologického hľadiska, zmes musí byť spotrebovaná ihneď po príprave.
Ak je zmes pripravená za kontrolovaných a validovaných podmienok, môže byť
skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote 2-8°C.

Dátum poslednej revízie textu: máj 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




1. Názov lieku NEPHROTECT

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
|Obsah liečiv v 1000ml |
|roztoku: |
|Isoleucinum | 5,80 g|
|Leucinum | 12,80 g|
|Lysini acetas | 16,90 g|
|/zodpovedá lysinum/ | |
| |/12,00 |
| |g/ |
|Methioninum | 2,00 g|
|Phenylalaninum | 3,50 g|
|Threoninum | 8,20 g|
|Tryptophanum | 3,00 g|
|Valinum | 8,70 g|
|Argininum | 8,20 g|
|Histidinum | 9,80 g|
|Alaninum | 6,20 g|
|Acetylcysteinum | 0,54 g|
|/zodpovedá | /0,40 |
|cysteinum/ |g/ |
|Glycinum | 5,31 g|
|Prolinum | 3,00 g|
|Serinum | 7,60 g|
|Tyrosinum | 0,60 g|
|Glycyltyrosinum | 3,16 g|
|dihydricum | |
|/zodpovedá glycinum/|/0,994 |
| |g/ |
|/zodpovedá |/2,40 g)|
|tyrosinum/ | |

Celkový obsah aminokyselín: 100 g/l
Celkový obsah dusíka: 16,3 g/l
Celková energia: 1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH 5,5 - 6,5
Titračná kyslosť: cca 60 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 960 mosmol/l


Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Roztok aminokyselín na parenterálnu výživu pacientov s ochorením obličiek.
Roztok je možné použiť ako zdroj parenterálnej výživy pacientov s akútnym
alebo chronickým zlyhaním obličiek, vrátane pacientov vyžadujúcich
dialyzačnú liečbu, u nefrotického syndrómu, ako aj na doplnkovú výživu
počas dialyzačnej liečby.
NEPHROTECT je indikovaný ak nie je možný perorálny resp. enterálny prívod
stravy a je nevyhnutná medikamentózna substitúcia aminokyselín.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie musí zohľadňovať individuálne potreby pacienta.
Ak nie je predpísané inak, dávkovanie u pacientov s akútnym alebo
chronickým zlyhaním obličiek je nasledovné:
/- pacienti bez dialyzačnej liečby:/ 0,6 - 0,8 g aminokyselín/ kg tel.
hm./deň; čo zodpovedá 6-8 ml/ kg tel. hm./deň.
- /pacienti s dialyzačnoú liečbou :/ 0,8-1,2 g aminokyselín/ kg tel. hm./deň;
čo zodpovedá 8 - 12 ml/ kg tel. hm./deň.




/Na doplnkovú parenterálnu výživu pacientov vyžadujúcich dlhodobú/
/hemodialýzu/: 0,5 g – 0,8 g aminokyselín/ kg tel. hm./dialýzu; čo zodpovedá
5 – 8 ml /kg tel. hm./dialýzu.
/Nefrotický syndróm/: 2-3 g aminokyselín, čo zodpovedá 20-30 ml na kilogram
telesnej hmotnosti a deň.

Maximálna odporúčaná denná dávka:
0,8 - 1,2 g aminokyselín/ kg tel. hm.; čo zodpovedá 8 - 12 ml/ kg tel. hm.,
alebo 560 ml –840 ml u pacienta s hmotnosťou 70 kg.

Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie:
/- parenterálna výživa:/ 0,1 g aminokyselín/kg. tel. hm./hod.,
/- výživa počas dialýzy:/ 0,2 g aminokyselín/kg. tel. hm./hod. .
Počas parenterálnej výživy je potrebné podávať roztoky aminokyselín
v kombinácii s infúznymi roztokmi, ktoré zabezpečia prísun energie pre
pacienta.
Pri kompletnej parenterálnej výžive je potrebné NEPHROTECT podávať spolu
s roztokmi, ktoré sú zdrojom energie, elektrolytmi, vitamínmi a stopovými
prvkami.

Spôsob použitia: na infúziu do centrálnej žily alebo na infúziu do
periférnej žily v prípade vhodného zmiešania s inými roztokmi parenterálnej
výživy.
NEPHROTECT je možné podať, buď cez samostatnú infúznu linku spolu s inou
výživou (systém viacerých fliaš/vakov), alebo je možné jeho zmiešanie
v jednom vaku s inými roztokmi a podanie konečného nutričného roztoku
obsahujúceho všetky zložky.
Ak je NEPHROTECT použitý na intradialyzačnú výživu, je ho možné aplikovať
bez glukózy alebo tuku priamo do venóznej komory dialyzačného prístroja.
Roztoky aminokyselín, vrátane NEPHROTECTu, sú všeobecne podávané
v kombinácii s uhľohydrátmi a tukmi, aby bola zaručená anabolická
utilizácia aminokyselín. Výnimkou je požitie aminokyselín na
intradialyzačnú výživu, počas ktorej sa používajú dialyzačné roztoky
s obsahom glukózy.

Trvanie liečby: závisí od klinického stavu pacienta.
Ak hladina kreatinínu v sére klesne pod 300 ?mol/l, je možné použiť bežné
roztoky aminokyselín.

4.3. Kontraindikácie
Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.
Ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy.
Akútny šok.
Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, dekompenzované
srdcové zlyhanie, hyperhydratácia a hypotonická dehydratácia.

4. Špeciálne upozornenia
Opatrne je potrebné postupovať v prípade pacientov s hyponatriémiou alebo
zvýšenou osmolaritou séra.
Počas liečby je potrebné kontrolovať bilanciu tekutín, hladiny elektrolytov
v sére, acidobázickú rovnováhu, hladinu urey a amoniaku v krvi.
V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s použitím NEPHROTECTu
u detí.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie bezpečnosti NEPHROTECTu počas
tehotenstva a laktácie. Lekár musí pred podaním NEPHROTECTu starostlivo
zvážiť možný prínos a potencionálne riziko pre tehotnú alebo dojčiacu ženu.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe pri použití podľa odporúčania.

4.9. Predávkovanie
Základnými príznakmi predávkovania alebo príliš rýchleho podávania infúzie
môžu byť: nevoľnosť, vracanie, triaška, horúčka, začervenanie kože,
hyperamonémia, hyperaminoacidémia a acidóza.
Ak sa objavia niektoré z týchto príznakov, podávanie infúzie musí byť
okamžite prerušené.


5. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05BA10
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium, roztoky na parenterálnu výživu
NEPHROTECT je roztok aminokyselín, ktorý je možné použiť, ako zdroj
stavebných zložiek pre syntézu bielkovín počas parenterálnej výživy
pacientov s insuficienciou obličiek. Roztok obsahuje kompletný profil L-
aminokyselín v koncentrácii, ktorá je prispôsobená metabolickému stavu
pacientov s ochorením obličiek. Pretože tyrozín nie je dobre rozpustný vo
vode, a je esenciálnou aminokyselinou v prípade ochorenia obličiek, bol do
roztoku pridaný dipeptid glycyl-L-tyrozín, ktorý je dodatočným zdrojom
tyrozínu. Glycyl-L-tyrozín je rýchlo rozštiepený na jednotlivé zložky po
podaní (polčas rozpadu približne 5 minút) aj u pacientov s renálnou
insuficienciou.
Uvoľnené aminokyseliny sa spolu s ostatnými podávanými aminokyselinami
zhromažďujú v endogénnom poole aminokyselín a sú použité v metabolizme
podľa potrieb organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pozri časť 5.1.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané z bežných štúdií toxicity a lokálnej tolerancie
po jednorazovom a opakovanom podaní, rovnako ako štúdie bezpečnosti,
genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu, neukázali významné riziko pre
ľudí.

5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum aceticum, acidum malicum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Roztoky aminokyselín sa nemajú miešať s inými liekmi, okrem roztokov
určených na parenterálnu výživu, vzhľadom na zvýšené riziko kontaminácie a
možnosť inkompatibility.
Pri zmiešaní s inými roztokmi potrebnými na parenterálnu výživu, ako sú
zdroje energie, roztoky elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov musia
byť zabezpečené prísne aseptické podmienky a dôkladné premiešanie zložiek.
Kompatibilitu je potrebné skontrolovať aspoň vizuálne, hoci neviditeľné
chemické a terapeutické inkompatibility sú možné aj napriek vizuálnej
kompatibilite.

6.3. Čas použiteľnosti
/a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:/
24 mesiacov.

/b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:/
NEPHROTECT musí byť požitý ihneď po otvorení.
Akýkoľvek nespotrebovaný obsah roztoku musí byť znehodnotený.

/c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:/
Zmes na kompletnú parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24
hodín pri 2 - 8°C
(pozri časť 6.4.).

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom kartónovom obale, chrániť pred
svetlom.

Po zmiešaní s inou výživou:
NEPHROTECT je možné miešať s inými roztokmi určenými na výživu, ako sú
tukové emulzie, uhľohydráty a roztoky elektrolytov za aseptických
podmienok. Zmes musí byť z mikrobiologického hľadiska spotrebovaná ihneď po
príprave. Ak nie je spotrebovaná ihneď, za podmienky a dĺžku skladovania je
zodpovedný užívateľ. Ak je zmes pripravená za kontrolovaných a validovaných
podmienok, môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote 2-8°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaša (typ II), gumená zátka, kovová obruba, písomná informácia
pre používateľov, kartónová škatuľa.
Veľkosť balenia: 1 x 250 ml, 10 x 250ml
1 x 500 ml, 10 x 500ml

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
NEPHROTECT musí byť požitý ihneď po otvorení, na podanie musí byť použité
sterilné zariadenie. Akýkoľvek nespotrebovaný obsah roztoku musí byť
znehodnotený. Len na jednorazové použitie.
Aditíva pridávať za aseptických podmienok.
NEPHROTECT je potrebné podávať podľa potrieb pacienta, spolu so zdrojmi
energie, elektrolytmi, vitamínmi a stopovými prvkami centrálnym katétrom
(najlepšie kontinuálne počas 24 hodín).
Počas dialyzačnej liečby je možné privádzať NEPHROTECT priamo do venózneho
ramena dialyzátora, takže nie je potrebný prístup do centrálnej žily.
Údaje o chemickej a fyzikálnej stabilite pre veľké množstvo zmesí je
dostupné u výrobcu po vyžiadaní.
Použiť len číre roztoky v nepoškodenom obale.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61 352 Bad Homburg, Nemecko

7. Registračné číslo
76/0994/92-S

8. Dátum registrácie
Dátum registrácie: 30.12. 1992

9. Dátum poslednej revízie textu : máj 2008