Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1687/2002.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Aminoplasmal 10%
Infúzny intravenózny
roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Aminoplasmal 10% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aminoplasmal 10%
3. Ako používať Aminoplasmal 10%
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Aminoplasmal 10%
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOPLASMAL 10%

Aminoplasmal 10% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné
v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny slúžia ako substrát pri syntéze
funkčných a štrukturálnych proteínov.
Charakter aminokyselín Aminoplasmalu 10% je založený na výsledkoch
klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii
aminokyselín.
V Aminoplasmale 10% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín vyberané
tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických hladín
aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza
plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmalu 10%.
Pokým sú zložky Aminoplasmalu 10% podávané intravenóznou infúziou, ich
biologická dostupnosť je 100%.
Náhrada zložiek na syntézu proteínov pri podaní parenterálnej výživy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL 10%

Aminoplasmal 10% nepoužívajte, ak

trpíte jednou z nasledujúcich porúch alebo ochorení:
- poruchou v metabolizme aminokyselín
- akútnym renálnym zlyhaním so zvýšenou koncentráciou nebielkovinového
dusíka v sére
- pokročilým ochorením pečene
- acidózou
- hyperhydratáciou
- hypokaliémiou
- hyponatriémiou
- nestabilným krvným obehom s vitálnym ohrozením /šok/
Tento roztok nepodávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do 2 roku života,
pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými
požiadavkami.

BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ AMINOPLASMALU 10%

Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín,
elektrolytov séra, koncentrácie glukózy v krvi a acidobázickej rovnováhy.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal 10% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii
s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky
sacharidov) a s náhradou elektrolytov.

Užívanie iných liekov

Farmakologické interakcie nie sú známe.
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej
inkompatibility, neodporúča sa pridávať žiadne lieky do roztoku
Aminoplasmal 10%.
Miešanie alebo koinfúzia s ďalšími nutričnými roztokmi je možné; potom je
však potrebné pred miešaním skontrolovať chemickú a galenickú
kompatibilitu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak potrebujete vnútrožilovú výživu počas tehotenstva alebo dojčenia Vášho
dieťaťa, Váš lekár sa starostlivo rozhodne, či musíte dostávať tento liek
alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Podmienky, za akých budete tento liek dostávať vylučujú vedenie motorového
vozidla a obsluhovanie strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL 10%

Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb
aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej situácie.
/Dávkovanie/
Maximálna dávka:
2,0 g/kg telesnej hmotnosti a rýchlosť prietoku infúzie 0,1g/kg telesnej
hmotnosti /h pre aminokyseliny.



Rýchlosť infúzie:
do 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h
alebo ( u 70 kg pacienta):
do 25 kvap./min., čo zodpovedá približne 70 ml/h.

Deti

3-5 rokov: 15 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo zodpovedá 1,5 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň
6-14 rokov: 10 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo zodpovedá 1,0 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň.
Rýchlosť prietoku: do 1ml/kg telesnej hmotnosti /h, čo zodpovedá 0,1 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /h
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.


Ak použijete viac infúzneho roztoku Aminoplasmal 10%

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme
nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín.
Predávkovanie môže viesť ku aminokyselinovej intoxikácii, hyperhydratácii,
hyperosmolarite, narušeniu acidobázickej rovnováhy a koncentrácie
elektrolytov v sére.
V takýchto prípadoch treba znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu prerušiť.
Upraviť narušené koncentrácie elektrolytov séra.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a
upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL 10%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Aminoplasmal 10% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli za skratkou „Exp.“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne, chránené pred svetlom.

Aminoplasmal 10% používajte iba číry a ak fľaša a uzáver neboli poškodené.

Fľaše sú určené na jednorazové použitie. Roztok, ktorý po infúzii zvýši,
ako aj obal, sa musia po použití zlikvidovať.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal 10% obsahuje

Liečivom sú aminokyseliny, 100 g na liter

Izoleucín
5,10 g

Leucín 8,90 g
Lyzín-hydrochlorid 7,00 g
(čo odpovedá 5,60 g lyzínu)
Metionín 3,80 g
Fenylalanín 5,10 g
Treonín 4,10 g
Tryptofán 1,80 g
Valín 4,80 g
Arginín 9,20 g
Histidín 5,20 g
Glycín 7,90 g
Alanín 13,70 g
Prolín 8,90 g
Kyselina asparagínová 1,30 g
Monohydrát asparagínu 3,72 g
(čo odpovedá 3,27 g asparagínu)
Acetylcysteín 0,68 g
(čo odpovedá 0,50 g cysteínu)
Kyselina glutámová 4,60 g
Hydrochlorid ornitínu 3,20 g
(čo odpovedá 2,51 g ornitínu)
Serín 2,40 g
Tyrozín 0,30 g
Acetyltyrozín 1,23 g
(čo odpovedá 1,0 g tyrozínu)


/Pomocné látky/

Dinatrii edetas dihydricus Dihydrát edetanu disodného (stabilizátor)
Aqua ad iniectabilia Voda na injekciu

Koncentrácia elektrolytu:
Chlorid 57 mmol/l

Celkový obsah aminokyselín 100 g/l
Celkový obsah dusíka 16 g/l
Kalorická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Teoretická osmolarita 885 mosmol/l
Titračná acidita (pH 7,4) (6 mmol/l
pH 7,4 5,0 - 7,5












Ako Aminoplasmal 10% vyzerá a obsah balenia


Aminoplasmal 10% je infúzny intravenózny roztok, to znamená, je to roztok
na podávanie priamo do krvného obehu pomocou infúznej súpravy.
Je to číry bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.

Aminoplasmal 10% sa dodáva v týchto obaloch:
Sklenené fľaše s obsahom 500 ml alebo 1000 ml, dostupné v baleniach po 10
fliaš.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Dátum poslednej revízie textu

september 2007






/Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych/
/pracovníkov:/

Najmä pri podávaní lieku Aminoplasmal 10% detským pacientom je potrebné
dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Miesto podania infúzie sa má každý deň kontrolovať na prípadné príznaky
možného zápalu alebo infekcie.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG, Melsungen, SRN


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Aminoplasmal 15%
Infúzny intravenózny
roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Aminoplasmal 15% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aminoplasmal 15%
3. Ako používať Aminoplasmal 15%
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Aminoplasmal 15%
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOPLASMAL 15%

Aminoplasmal 15% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné
v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny slúžia ako substrát pri syntéze
funkčných a štrukturálnych proteínov.
Charakter aminokyselín Aminoplasmalu 15% je založený na výsledkoch
klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii
aminokyselín.
V Aminoplasmale 15% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín vyberané
tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických hladín
aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza
plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmalu 15%.
Pokým sú zložky Aminoplasmalu 15% podávané intravenóznou infúziou, ich
biologická dostupnosť je 100%.
Náhrada zložiek na syntézu proteínov pri podaní parenterálnej výživy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL 15%

Aminoplasmal 15% nepoužívajte, ak

trpíte jednou z nasledujúcich porúch alebo ochorení:
- poruchou v metabolizme aminokyselín
- akútnym renálnym zlyhaním so zvýšenou koncentráciou nebielkovinového
dusíka v sére
- pokročilým ochorením pečene
- acidózou
- hyperhydratáciou
- hypokaliémiou
- hyponatriémiou
- nestabilným krvným obehom s vitálnym ohrozením /šok/
Tento roztok nepodávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do 2 roku života,
pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými
požiadavkami.

BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ AMINOPLASMALU 15%

Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín,
elektrolytov séra, koncentrácie glukózy v krvi a acidobázickej rovnováhy.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal 15% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii
s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky
sacharidov) a s náhradou elektrolytov.

Užívanie iných liekov

Farmakologické interakcie nie sú známe.
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej
inkompatibility, neodporúča sa pridávať žiadne lieky do roztoku
Aminoplasmal 15%.
Miešanie alebo koinfúzia s ďalšími nutričnými roztokmi je možné; potom je
však potrebné pred miešaním skontrolovať chemickú a galenickú
kompatibilitu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak potrebujete vnútrožilovú výživu počas tehotenstva alebo dojčenia Vášho
dieťaťa, Váš lekár sa starostlivo rozhodne, či musíte dostávať tento liek
alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Podmienky, za akých budete tento liek dostávať vylučujú vedenie motorového
vozidla a obsluhovanie strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL 15%

Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb
aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej situácie.
/Dávkovanie/
Maximálna dávka:
13 ml/kg telesnej hmotnosti./deň, čo odpovedá 2 g aminokyselín/kg telesnej
hmotnosti/deň.


Rýchlosť infúzie:
Do 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti./h, čo odpovedá 0,09 g aminokyselín /kg
telesnej hmotnosti /h
alebo do 0,2 kvap./kg telesnej hmotnosti./min.
Takže, pre 70 kg pacienta je rýchlosť prietoku infúzie až do 40 ml/h alebo
do 14 kvap./min., čo zodpovedá 6,0 g aminokyselín/h
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou
a obličkovou insuficienciou.

Ak použijete viac infúzneho roztoku Aminoplasmal 15%

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme
nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín.
Predávkovanie môže viesť ku aminokyselinovej intoxikácii, hyperhydratácii,
hyperosmolarite, narušeniu acidobázickej rovnováhy a koncentrácie
elektrolytov v sére.
V takýchto prípadoch treba znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu prerušiť.
Upraviť narušené koncentrácie elektrolytov séra.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a
upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL 15%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Aminoplasmal 15% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli za skratkou „Exp.“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne, chránené pred svetlom.



Aminoplasmal 15% používajte iba číry a ak fľaša a uzáver neboli poškodené.

Fľaše sú určené na jednorazové použitie. Roztok, ktorý po infúzii zvýši,
ako aj obal, sa musia po použití zlikvidovať.



7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal 15% obsahuje

Liečivom sú aminokyseliny, 100 g na liter

1000 ml roztoku obsahuje:
Izoleucín 5,85 g
Leucín
11,40 g
Monohydrát lyzínu
8,93 g
(čo odpovedá 7,95 g lyzínu )
Metionín 5,70
g
Fenylalanín
5,70 g
Treonín
5,40 g
Tryptofán
2,10 g
Valín
7,20 g
Arginín
16,05 g
Histidín
5,25 g
Glycín
19,20 g
Alanín
22,35 g
Prolín
7,35 g
Kyselina asparágová
7,95 g
Acetylcysteín
0,50 g
(čo odpovedá 0,37 g cysteínu)
Kyselina glutámová
16,20 g
Serín
3,00 g
Tyrozín
0,50 g


/Pomocné látky sú:/
Hydroxid sodný
Dihydrát edetanu disodného
Voda na injekciu

Ako Aminoplasmal 15% vyzerá a obsah balenia


Aminoplasmal 15 % je infúzny intravenózny roztok, to znamená, je to roztok
na podávanie priamo do krvného obehu pomocou infúznej súpravy.
Je to číry bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.

Aminoplasmal 15 % sa dodáva v týchto obaloch:
Sklenené fľaše s obsahom 500 ml, alebo 1000 ml dostupné v baleniach po 10
fliaš.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Dátum poslednej revízie textu

september 2007



/Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych/
/pracovníkov:/

Najmä pri podávaní lieku Aminoplasmal 15% detským pacientom je potrebné
dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Miesto podania infúzie sa má každý deň kontrolovať na prípadné príznaky
možného zápalu alebo infekcie.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Brau Melsungen AG, Melsungen, SRN

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1687/2002.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal 10%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


/1000 ml roztoku obsahuje/
Isoleucinum 5,10 g
Leucinum 8,90 g
Lysini hydrochloridum 7,00 g
(čo odpovedá 5,60 g lyzínu)
Metioninum 3,80 g
Phenylalaninum 5,10 g
Threoninum 4,10 g
Tryptophanum 1,80 g
Valinum 4,80 g
Argininum 9,20 g
Histidinum 5,20 g
Glycinum 7,90 g
Alaninum 13,70 g
Prolinum 8,90 g
Acidum asparticum 1,30 g
Asparaginum monohydricum 3,72 g
(čo odpovedá 3,27 g asparagínu )
Acetylcysteinum 0,68 g
(čo odpovedá 0,50 g cysteínu)
Acidum glutamicum 4,60 g
Ornitinum hydrochloridum 3,20 g
(čo odpovedá 2,51 g ornitínu)
Serinum 2,40 g
Thyrosinum 0,30 g
Acetylthyrosinum 1,23 g
(čo odpovedá 1,00 g tyrozínu)





Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


Celkové aminokyseliny 100 g/l
Celkový dusík 16,0 g/l
Kalorická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l


Teoretická osmolarita 885 mosmol/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4) <6 mmol/l
pH 5,0 – 7,5




3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie
Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Odporúčané dávkovanie


Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb
aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej
situácie.


Maximálna dávka:
2,0 g/kg telesnej hmotnosti a rýchlosť prietoku infúzie 0,1 g/kg
telesnej hmotnosti /h pre aminokyseliny.


Rýchlosť prietoku:

Do 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h
alebo ( u 70 kg pacienta):
do 25 kvap./min., čo zodpovedá približne 70 ml/h.



/Deti/

3-5 rokov: 15 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo zodpovedá 1,5 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň
6-14 rokov: 10 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo zodpovedá 1,0 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň.
Rýchlosť infúzie: do 1 ml/kg telesnej hmotnosti /h, čo zodpovedá
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

/Čas trvania podávania:/
Tento roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna
výživa.


Spôsob podávania:
Intravenózna infúzia do /vena cava./




4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných
látok Aminoplasmalu 10%.
- poruchy v metabolizme aminokyselín
- akútne renálne zlyhanie so zvýšenou koncentráciou
nebielkovinového dusíka v sére
- pokročilé ochorenie pečene
- acidóza
- hyperhydratácia
- hypokaliémia
- hyponatriémia
- nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)
Tento roztok sa nemá podávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do
2 roku života, pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so
špeciálnymi pediatrickými požiadavkami.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití
Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou
osmolaritou séra.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín
a elektrolytov séra.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal 10% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu
v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové
emulzie a roztoky sacharidov) a s náhradou elektrolytov.




4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe.




4.6 Gravidita a laktácia
Aminoplasmal 10% sa môže používať v tých prípadoch ako je
indikovaný.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.


4.8 Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané
dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.


4.9 Predávkovanie
/Príznaky/
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo
forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami
aminokyselín
/Prvá pomoc/
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať
pri pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.
ATC kód: B05BA01


Aminoplasmal 10% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné
v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho
a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín
a slúžia, ako už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze funkčných a
štrukturálnych proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u 10% je založený na
výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín
aminokyselín pri infúzii.
V Aminoplasmal-e 10% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín
vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie
plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa
udržuje homeostáza plazmatických aminokyselín počas podávania
Aminoplasmal-u 10%.
Pokým sú zložky Aminoplasmal-u 10% podávané intravenóznou infúziou,
ich biologická dostupnosť je 100%.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ak sú dodržiavané indikácie, kontraindikácie a dávkovacie
odporúčania, neočakávajú sa žiadne toxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Dinatrii edetas dihydricus
Aqua ad iniectabilia.


6.2 Inkompatibility
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-
chemickej inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do
roztoku aminokyselín.
Miešanie Aminoplasmal-u 10% s ďalšími nutričnými roztokmi je možné;
potom je však potrebné pred podaním skontrolovať kompatibilitu
roztokov.


6.3 Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti v balení určenom na predaj/
36 mesiacov .
/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu/
Liek použite ihneď po otvorení.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálov,
ktoré však môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Aminoplasmal 10% sa dodáva v sklenených fľašiach uzavretých
gumovou zátkou, pertlom a plastovým krytom.
Balenie: 10x 500 ml, 10x1000 ml

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s
liekom
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť
zlikvidovaný. Neskladovať pre neskoršie
použitie.
Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo jeho uzáver
viditeľne poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl.Braun-Strasse 1
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0859/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.12.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2007

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

3. NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal -15%

4. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


/1000 ml roztoku obsahuje/


Isoleucinum 5,85 g
Leucinum 11,40 g
Lysinum monohydras 8,93 g
(čo odpovedá 7,95 g lyzínu )
Methioninum 5,70 g
Phenylalaninum 5,70, g
Threoninum 5,40 g
Tryptopfanum 2,10 g
Valinum 7,20 g
Argininum 16,05 g
Histidinum 5,25 g
Glycinum 19,20 g
Alaninum 22,35 g
Prolinum 7,35 g
Acidum asparticum 7,95 g
Acetylcysteinum 0,50 g
(čo odpovedá 0,37 g cysteínu)
Acidum glutamicum 16,20 g
Serinum 3,00 g
Thyrosinum 0,50 g


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


Celkové aminokyseliny 150 g/l
Celkový dusík 24,0 g/l


Kalorická hodnota 2510 kJ/l = 600 kcal/l
Teoretická osmolarita 1290 mosmo/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4) 30 mmol/l
pH 5,5 – 7,0


3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok. Číry, bezfarebný alebo slabo
nažltlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie
Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy.






4.2 Dávkovanie a spôsob podávania



Odporúčané dávkovanie


Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb
aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej
situácie.


Maximálna dávka:
13 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 2 g aminokyselín/kg
telesnej hmotnosti/deň.


Rýchlosť prietoku:

Do 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti./h, čo odpovedá 0,09 g aminokyselín
/kg telesnej hmotnosti./h
alebo do 0,2 kvap./kg telesnej hmotnosti./min.
Takže, pre 70 kg pacienta je rýchlosť prietoku infúzie až do 40
ml/h alebo do 14 kvap./min., čo zodpovedá 6,0 g aminokyselín/h.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

/Čas trvania podávania:/
Roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna výživa.


Spôsob podávania:
Intravenózna infúzia do /vena cava./


4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných
látok Aminoplasmalu 15%.
- poruchy v metabolizme aminokyselín
- akútne renálne zlyhanie so zvýšenou koncentráciou
nebielkovinového dusíka v sére
- pokročilé ochorenie pečene
- acidóza
- hyperhydratácia
- hypokaliémia
- hyponatriémia
- nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)
Tento roztok nepodávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do 2 roku
života, pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so
špeciálnymi pediatrickými požiadavkami.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití
Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou
osmolaritou séra.
Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov
s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.
Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín
a elektrolytov séra.
Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.
Aminoplasmal 15% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu
v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové
emulzie a roztoky sacharidov) a s náhradou elektrolytov.




4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe.




4.6 Gravidita a laktácia
Aminoplasmal 15% sa môže používať v tých prípadoch ako je
indikovaný.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.


4.8 Nežiaduce účinky
Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané
dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.


4.9 Predávkovanie
/Príznaky/
Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo
forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami
aminokyselín
/Prvá pomoc/
V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať
pri pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.
ATC kód: B05BA01.


Aminoplasmal 15% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné
v ľudskom tele.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravasculárneho
a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín
a slúžia, ako už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze funkčných a
štrukturálnych proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u 15% je založený na
výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín
aminokyselín pri infúzii.
V Aminoplasmal-e 15% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín
vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie
plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa
udržuje homeostáza plazmatických aminokyselín počas podávania
Aminoplasmal-u 15%.
Pokým sú zložky Aminoplasmal-u 15% podávané intravenóznou infúziou,
ich biologická dostupnosť je 100%.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ak sú dodržiavané indikácie, kontraindikácie a dávkovacie
odporúčania, neočakávajú sa žiadne toxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii hydroxidum
Dinatrii edetas dihydricus
Aqua ad iniectabilia.


6.2 Inkompatibility
Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-
chemickej inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do
roztoku aminokyselín.
Miešanie Aminoplasmal-u 15% s ďalšími nutričnými roztokmi je možné;
potom je však potrebné pred podaním skontrolovať kompatibilitu
roztokov.


6.3 Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti v balení určenom na predaj/
36 mesiacov .
/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu/
Liek použite ihneď po otvorení.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom.
Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálov,
ktoré však môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Aminoplasmal 15% sa dodáva v sklenených fľašiach uzavretých
gumovou zátkou, pertlom a plastovým krytom.
Balenie: 10x 500ml, 10x1000ml.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s
liekom
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť
zlikvidovaný. Neskladovať pre neskoršie použitie.
Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo jeho uzáver
viditeľne poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Carl.Braun-Strasse 1
D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0859/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.12.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2007