Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii, ev.č. 2010/00166





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Amoksiklav 600 mg
Amoksiklav 1,2 g
prášok na injekčný a infúzny roztok
amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám podajú Amoksiklav
3. Ako sa Amoksiklav podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoksiklav
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Amoksiklav A NA ČO SA POUŽÍVA

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová.
Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za
určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia
účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
. závažné infekcie ucha, nosa a hrdla
. infekcie dýchacích ciest
. infekcie močových ciest
. infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
. infekcií kostí a kĺbov
. vnútrobrušné infekcie
. infekcie pohlavných orgánov u žien.

Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie
vzniku) infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.


2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ Amoksiklav

Amoksiklav Vám nesmú podať
5. keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú
alebo penicilín,
6. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu
z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako
kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla.
7. keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože)
pri užívaní antibiotika.

( Amoksiklav Vám nesmú podať, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Ak si nie ste niečim istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou pred podaním Amoksiklavu.

Buďte zvlášť opatrný pri Amoksiklave
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred
podaním tohto lieku, ak:
. máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
. sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
. nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so
svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním
Amoksiklavu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria
vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu
kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej alebo iný liek.

/Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor/
Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo
vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče
(záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas podávania Amoksiklavu si
musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku
akýchkoľvek problémov. Pozrite si /„Príznaky, na ktoré si musíte dávať/
/pozor“/ v časti 4.

/Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču/
Ak podstupujete krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek
alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu),
povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že dostávate Amoksiklav. Je to
preto, lebo tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť
pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (na liečbu dny), Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám
upraví dávku Amoksiklavu.

Ak spolu s Amoksiklavom užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako
je warfarín), môže byť potrebné urobiť Vám dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu
rakoviny alebo reumatických ochorení).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku
Amoksiklav 600 mg prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje 31,5 mg (1,4 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. To je
potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

Amoksiklav 600 mg prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje menej ako 39 mg (1 mmol) draslíka v injekčnej liekovke.
To je potrebné vziať do úvahy ak máte problémy s obličkami alebo máte diétu
s kontrolovaným obsahom draslíka.

Amoksiklav 1,2 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje 63 mg (2,7 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. To je
potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

Amoksiklav 1,2 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje 39 mg (1 mmol) draslíka v injekčnej liekovke. To je
potrebné vziať do úvahy ak máte problémy s obličkami alebo máte diétu
s kontrolovaným obsahom draslíka.


3. AKO SA Amoksiklav PODÁVA

Tento liek si nikdy nebudete podávať Vy sami. Tento liek Vám podá
kvalifikovaná osoba, akou je lekár alebo zdravotná sestra.

Zvyčajné dávky sú:

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac

|Štandardná dávka |1 000 mg/200 mg každých 8 hodín. |
|Pri predchádzaní vzniku infekcií |1 000 mg/200 mg pred operáciou |
|počas a po operácii |v čase, keď Vám podávajú |
| |anestetikum. |
| | |
| |Dávka sa môže líšiť v závislosti od|
| |typu operácie, ktorú podstupujete. |
| |Váš lekár môže zopakovať podanie |
| |dávky, ak Vaša operácia trvá dlhšie|
| |než 1 hodinu. |

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
Všetky dávky sa vypočítajú na základe telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej
v kilogramoch.

|Deti vo veku 3 mesiace a viac |25 mg/5 mg na kilogram telesnej |
| |hmotnosti každých 8 hodín. |
|Deti mladšie ako 3 mesiace alebo |25 mg/5 mg na kilogram telesnej |
|s telesnou hmotnosťou menej ako |hmotnosti každých 12 hodín. |
|4 kg | |

Pacienti s poruchami obličiek alebo pečene
. Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár môže zmeniť dávku lieku. Váš
lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
. Ak máte problémy s pečeňou, Váš lekár Vám môže častejšie robiť krvné
testy na funkčné vyšetrenie pečene.


Ako Vám Amoksiklav podajú
. Amoksiklav sa podáva formou injekcie do žily alebo ako vnútrožilová
infúzia.
. Počas liečby Amoksiklavom dbajte na to, aby ste pili dostatočné
množstvo tekutín.
. Za normálnych okolností Vám budú Amoksiklav podávať maximálne 2
týždne. Potom lekár prehodnotí Váš stav.

Ak Vám podajú viac Amoksiklavu, ako sa odporúča
Nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo lieku. Ak máte
pocit, že Vám podali príliš veľké množstvo Amoksiklavu, ihneď to povedzte
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade sa
môžu u Vás objaviť žalúdočné ťažkosti (nutkanie na vracanie, vracanie alebo
hnačka) alebo kŕče.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amoksiklav môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pri podávaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
. kožná vyrážka
. zápal krvných ciev (vaskulitída), ktoré sa prejaví ako červené alebo
purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
. horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo
slabinách
. opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti
s dýchaním
. kolaps.
( Okamžite kontaktujte ošetrujúceho lekára, ak sa u Vás objaví niektorý
z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte používať Amoksiklav.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou
a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.
( Ak sa u Vás objavia tieto príznaky, čo najskôr kontaktujte svojho
lekára.

Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
. kvasinková infekcia (/kandidóza/ – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo
kožných záhybov)
. hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100 ľudí)
. kožná vyrážka, svrbenie
. vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
. nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri podaní vysokých dávok


( Ak Vás postihne niektorý zo stavov nižšie, používajte Amoksiklav pred
jedlom.
. vracanie
. ťažkosti s trávením
. závraty
. bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 1 000 ľudí)
. kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako
malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým
prstencom po okraji – multiformný erytém)
< Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne vyššie
uvedený príznak.
- opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá na
dotyk.


Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. nízky počet buniek zúčastňujúcich sa krvného zrážania
. nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky neznámej častosti výskytu (vyskytnú sa u veľmi malého
počtu ľudí a ich častosť výskytu nie je známa)
. alergické reakcie (pozri vyššie)
. zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
. závažné kožné rekcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgierom a olupujúcou sa kožou, najmä
okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov
syndróm) a ťažšia forma, spôsobujúca nadmerné olupovanie kože
(viac ako 30% povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgierikmi
obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá kožná vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi
(exantematózna pustulóza).
( Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví niektorý z
vyššie uvedených príznakov.

. zápal pečene (hepatitída)
. žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená
v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že Vaša koža a očné bielka zožltnú
. zápal kanálikov v obličkách
. pomalšie zražanie krvi
. kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú
problémy s obličkami)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri vyšetreniach krvia moču:
. veľké zníženie počtu bielych krviniek
. nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
. tvorba kryštálikov v moči.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

< Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Amoksiklav

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po „EXP“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amoksiklav obsahuje

Amoksiklav 600 mg:
- Liečivo je amoxicilín 500 mg vo forme sodnej soli amoxicilínu a
kyselina klavulanová 100 mg vo forme káliumklavulanátu. Pomer liečiv je
5:1.
Liek neobsahuje ďalšie zložky.

Amoksiklav 1,2 g:
- Liečivo je amoxicilín 1 000 mg vo forme sodnej soli amoxicilínu a
kyselina klavulanová 200 mg vo forme káliumklavulanátu. Pomer liečiv je
5:1.
Liek neobsahuje ďalšie zložky.


Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia

Amoksiklav je biely až svetložltý prášok.

Liek je dostupný v balení po 5 injekčných liekovkách.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v Súhrne charakteristických
vlastností lieku.

Podanie

Amoksiklav sa môže podávať buď intravenóznou injekciou podávanou pomaly
počas 3 až 4 minút priamo do žily alebo do katétra alebo infúziou trvajúcou
30 až 40 minút. Amoksiklav nie je vhodný na intramuskulárne podanie.

Príprava roztokov

Príprava injekčných intravenóznych roztokov

/Amoksiklav 600 mg/
Bežným rozpúšťadlom je voda na injekciu. Amoksiklav 600 mg sa má rozpustiť
v 10 ml rozpúšťadla. Vznikne približne 10,5 ml roztok na jednorazové
použitie. Za normálnych okolností má pripravený roztok bledožltú farbu.

/Amoksiklav 1,2 g/
Bežným rozpúšťadlom je voda na injekciu. Amoksiklav 600 mg sa má rozpustiť
v 20 ml rozpúšťadla. Vznikne približne 20,9 ml roztok na jednorazové
použitie. Za normálnych okolností má pripravený roztok bledožltú farbu.

Amoksiklav sa má použiť do 20 minút po príprave roztoku.

Príprava infúznych intravenóznych roztokov

Injekčné liekovky s Amoksiklavom nie sú vhodné na viacnásobné použitie.

/Amoksiklav 600 mg/
Roztok Amoksiklavu sa má pripraviť podľa vyššie uvedeného postupu na
prípravu injekčného roztoku. Pripravený roztok sa musí okamžite pridať do
50 ml infúzneho roztoku za použitia minivaku alebo rovnej byrety.

/Amoksiklav 1,2 g/
Roztok Amoksiklavu sa má pripraviť podľa vyššie uvedeného postupu na
prípravu injekčného roztoku. Pripravený roztok sa musí okamžite pridať do
100 ml infúzneho roztoku za použitia minivaku alebo rovnej byrety.

Stabilita pripravených roztokov

Uchovávanie pri teplote 5°C: pripravené roztoky Amoksiklavu sa majú pridať
do predchladených infúznych vakov, ktoré sa môžu uchovávať pri teplote 5°C
počas 8 hodín. Infúzia sa má podať okamžite po dosiahnutí izbovej teploty.

Stabilita rekonštituovaného roztoku (v rôznych infúznych roztokoch a pri
rôznej teplote):


|Intravenózny infúzny roztok |Čas stability pri|Čas stability pri|
| |25°C |5°C |
|Voda na injekciu |4 h |8 h |
|Fyziologický roztok (0,9% |4 h |8 h |
|roztok chloridu sodného) | | |
|Infúzny roztok Ringer-Laktátu |3 h | |
|Infúzny roztok chloridu |3 h | |
|draselného alebo chloridu | | |
|sodného | | |


Inkompatibility
Amoksiklav je menej stabilný v infúznych roztokoch obsahujúcich glukózu,
dextrán alebo hydrogénuhličitany.
Amoksiklav sa nesmie miešať s inými liekmi.
Amoksiklav sa nemá miešať s aminoglykozidami /in vitro/ kvôli ich možnej
inaktivácii amoxicilínom.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii, ev.č. 2010/00166


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Amoksiklav 600 mg
Amoksiklav 1,2 g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amoksiklav 600 mg:
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme sodnej soli
amoxicilínu a 100 mg kyseliny klavulanovej vo forme káliumklavulanátu.
Pomer liečiv je 5:1.

Amoksiklav 1,2 g:
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg amoxicilínu vo forme sodnej soli
amoxicilínu a 200 mg kyseliny klavulanovej vo forme káliumklavulanátu.
Pomer liečiv je 5:1.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný a infúzny roztok.

Biely až svetložltý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a
detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

. Ťažké infekcie ucha, nosa a hrdla (akými sú mastoiditída,
peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sínusitída v prípade, keď sú
sprevádzané závažnými systémovými prejavmi a príznakmi)
. Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
. Pneumónia získaná v komunite
. Cystitída
. Pyelonefritída
. Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou
. Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída
. Intraabdominálne infekcie
. Infekcie ženského genitálu.

Profylaxia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi u
dospelých, akými sú chirurgické zákroky týkajúce sa:
- gastrointestinálneho traktu,
- panvovej dutiny,
- hlavy a krku,
- žlčových ciest.

Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa majú vziať
do úvahy:
- predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4)
- závažnosť a miesto infekcie
- vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené
nižšie.

Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy kombinácie
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (napr. takej, ktorá poskytuje vyššie
dávky amoxicilínu a/alebo iný pomer amoxicilínu ku kyseline klavulanovej)
(pozri časti 4.4 a 5.1).

Tento prášok na injekčný alebo infúzny roztok Amoksiklavu poskytuje celkovú
dennú dávku 3 000 mg amoxicilínu a 600 mg kyseliny klavulanovej, keď sa
podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa zváži použitie vyššej dennej
dávky amoxicilínu, odporúča sa zvoliť alternatívnu intravenóznu liekovú
formu kombinácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, aby sa predišlo
podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej.

Dĺžka liečby sa má stanoviť na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie
(napr. osteomyelitída) si vyžadujú dlhšiu liečbu. Liečba sa nemá predlžovať
po 14 dňoch bez jej prehodnotenia (pozri časť 4.4 o predĺženej liečbe).

Do úvahy sa majú vziať lokálne smernice o náležitej frekvencii podávania
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

/Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ? 40 kg/
Na liečbu infekcií uvedených v časti 4.1: 1 000 mg/200 mg každých 8 hodín.

|Profylaxia pri chirurgických |Pri zákrokoch trvajúcich kratšie ako |
|zákrokoch |1 hodinu je odporúčaná dávka |
| |Amoksiklavu 1 000 mg/200 mg až |
| |2 000 mg/200 mg podávaných pri |
| |navodení anestézie (Dávku |
| |2 000 mg/200 mg možno dosiahnuť |
| |použitím alternatívnej intravenóznej |
| |liekovej formy kombinácie |
| |amoxicilínu/kyseliny klavulanovej). |
| | |
| |Pri zákrokoch trvajúcich dlhšie ako 1|
| |hodinu je odporúčaná dávka |
| |Amoksiklavu 1 000 mg/200 mg až |
| |2 000 mg/200 mg podávaných pri |
| |navodení anestézie, pričom v priebehu|
| |24 hodín možno podať až 3 dávky po |
| |1 000 mg/200 mg. |
| | |
| |Ak sa pri operácii zistia jasné |
| |klinické prejavy infekcie, |
| |v pooperačnom období treba nasadiť |
| |obvyklú intravenóznu alebo perorálnu |
| |liečbu. |

/Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg/
Odporúčané dávky:

/- Deti vo veku 3 mesiace a viac:/ 25 mg/5 mg na kg
každých 8 hodín.
/- Deti mladšie ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 4 kg:/
25 mg/5 mg na kg každých 12 hodín.

/Starší pacienti/
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

/Porucha renálnej funkcie/
Úprava dávky vychádza z maximálneho odporúčaného množstva amoxicilínu.
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) viac ako 30 ml/min nie je
potrebná úprava dávky.

/Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ? 40 kg/

|CrCl: |Začiatočná dávka 1 000 mg/200 mg a potom 500 mg/100 mg |
|10 - 30 ml/min |podávaných dvakrát denne. |
|CrCl < 10 ml/min |Začiatočná dávka 1 000 mg/200 mg a potom 500 mg/100 mg |
| |podávaných každých 24 hodín. |
|Hemodialýza |Začiatočná dávka 1 000 mg/200 mg a následne sa podáva |
| |500 mg/100 mg každých 24 hodín, plus dávka 500 mg/100 mg|
| |po ukončení dialýzy (keďže koncentrácie amoxicilínu aj |
| |kyseliny klavulanovej v sére sú znížené). |

/Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg/

|CrCl: |25 mg/5 mg na kg podávaných každých 12 hodín. |
|10 – 30 ml/min | |
|CrCl < 10 ml/min |25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodín. |
|Hemodialýza |25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodín, plus dávka|
| |12,5 mg/2,5 mg na kg po ukončení dialýzy (keďže |
| |koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulanovej v sére|
| |sú znížené). |

Porucha funkcie pečene
Liek podávajte s opatrnosťou a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu
pečene (pozri časti 4.3. a 4.4).

/Spôsob podávania/
Amoksiklav prášok na injekčný a infúzny roztok je určený na intravenózne
použitie.

Amoksiklav sa môže podať buď intravenóznou injekciou podávanou pomaly počas
3 až 4 minút priamo do žily alebo do katétra alebo infúziou trvajúcou 30 až
40 minút. Amoksiklav nie je vhodný na intramuskulárne podanie.

Deťom mladším ako 3 mesiace sa Amoksiklav môže podávať iba formou infúzie.

Liečba Amoksiklavom sa môže začať intravenózne a pokračovať s vhodnou
perorálnou liekovou formou, ak sa to považuje za vhodné pre individuálneho
pacienta.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorýkoľvek iný penicilín.

Náhla závažná reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné
betalaktámové liečivá napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam)
v anamnéze.

Žltačka/porucha funkcie pečene spôsobené amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou v anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou je potrebné
dôkladne prešetriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny,
cefalosporíny alebo iné betalaktámy (pozri časti 4.3. a 4.8).

U pacientov liečených penicilínom boli hlásené závažné a niekedy aj fatálne
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa s väčšou
pravdepodobnosťou vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a atopických jedincov. Ak sa objaví alergická reakcia, liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa musí prerušiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa dokáže, že infekciu vyvolal mikroorganizmus citlivý na
amoxicilín, má sa zvážiť prechod na liečbu amoxicilínom v súlade
s oficiálnym usmernením.

Táto lieková forma Amoksiklavu nie je vhodná v prípade vysokého rizika, že
predpokladané patogény sú rezistentné na betalaktámy, ktorých citlivosť na
betalaktamázy nie je sprostredkovaná inhibíciou kyseliny klavulanovej.Táto
lieková forma sa nemá používať na liečbu infekcie spôsobenej /S:/
/pneumoniae/ rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú
vysoké dávky sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Podávaniu kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová sa má vyhnúť
v prípade, že infekčná mononukleóza je suspektná z dôvodu výskytu
morbiliformnej vyrážky spojenej s týmto ochorením po použití amoxicilínu.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.

Predĺžené použitie môže niekedy viesť k nadmernému rastu necitlivých
mikroorganizmov.

Výskyt horúčkovitého generalizovaného erytému spojeného s pustulou môže byť
na začiatku liečby symptómom akútnej generalizovanej exantématóznej
pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Ak sa vyskytne, liečba Amoksiklavom sa
musí prerušiť a podanie amoxicilínu je kontraindikované.

U pacientov so zjavnou poruchou funkcie pečene sa má amoxicilín/kyselina
klavulanová podávať s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Hepatálne udalosti boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu
byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli veľmi zriedkavo
hlásené u detí. Vo všetkých skupinách pacientov sa znaky a symptómy
zvyčajne objavia počas alebo krátko po liečbe ale v niektorých prípadoch sa
neobjavia ani niekoľko týždňov po ukončení liečby a zvyčajne sú
reverzibilné. Hepatálne udalosti môžu byť závažné a za veľmi zriedkavých
okolností smrteľné. Takmer vždy sa vyskytli u pacientov so závažným skrytým
ochorením alebo súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že má potenciálne
účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída spojená s antibiotikami bola hlásená pri všetkých
antibakteriálnych liečivách vrátane amoxicilínu a rozpätie závažnosti je od
miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Z tohto dôvodu je dôležité
uvažovať o tejto diagnóze u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po
podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak sa kolitída spojená s antibiotikami
objaví, liečba Amoksiklavom sa má okamžite ukončiť a po konzultácii začne
lekár vhodnú terapiu. Antiperistaltiká sú v tejto situácii
kontraindikované.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné sledovanie funkcií orgánových
systémov, vrátane renálnej, hepatálnej a hematopoetickej.

U pacientov užívajúcich amoxicilín/kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo
hlásené predĺženie protrombínového času. Ak sa súbežne používajú
antikoagulanciá, pacienta je potrebné primerane sledovať. Môže byť potrebná
úprava dávky perorálneho antikoagulancia na udržanie požadovaného stupňa
koagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť v závislosti od
stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženou tvorbou moču bola veľmi zriedkavo pozorovaná
kryštalúria, najmä pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok
amoxicilínu sa odporúča udržiavať adekvátny príjem tekutín a dostatočná
tvorba moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie spôsobenej
amoxicilínom. U katetrizovaných pacientov je potrebné pravidelne
kontrolovať účinok (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy oxidázy glukózy
pri testovaní prítomnosti glukózy v moči, pretože použitie neenzymatických
metódach môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Amoksiklave môže viesť k nešpecifickej
väzbe IgG a albumínu na membránu červených krviniek čo vedie k falošne
pozitívnym výsledkom v Coombsovom teste.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou, u ktorých nebola
dokázaná infekcia spôsobená kmeňom /Aspergillus/ však boli hlásené pozitívne
výsledky testov pri použití Bio-Rad Laboratories Platelia /Aspergillus/ EIA
testov. Pri použití týchto testov boli hlásené aj skrížené reakcie s non-
/Aspergillus/ polysacharidmi a polyfuranózy. Z tohto dôvodu sa majú pozitívne
výsledky testov u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou
interpretovať obozretne a majú byť potvrdené inými diagnostickými metódami.

Amoksiklav 600 mg prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje 31,5 mg (1,4 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. To je
potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovanýcm obsahom
sodíka.

Amoksiklav 600 mg prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje menej ako 39 mg (1 mmol) draslíka v injekčnej liekovke.
To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou fukciou obličiek
alebo u s diétou s kontrolovaným obsahom draslíka.

Amoksiklav 1,2 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje 63 mg (2,7 mmol) sodíka v injekčnej liekovke. To je
potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovanýcm obsahom
sodíka.

Amoksiklav 1,2 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Tento liek obsahuje 39 mg (1 mmol) draslíka v injekčnej liekovke. To je
potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou fukciou obličiek alebo u s
diétou s kontrolovaným obsahom draslíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používali
bez hlásenia akýchkoľvek interakcií. Literárne zdroje však uvádzajú prípady
zvýšeného medzinárodného normalizačného pomeru u pacientov s udržiavacou
liečbou acenokumarolom alebo warfarínom a predpísanou liečbou amoxicilínom.
Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, protrombínový čas alebo medzinárodný
normalizovaný pomer sa má starostlivo sledovať s možnosťou pridania alebo
vysadenia amoxicilínu. Naviac, môže byť potrebná úprava dávky perorálnych
antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát
Penicilíny môžu znižovať exkréciu metotrexátu, čo vedie k možnému zvýšeniu
toxicity.

Probenecid
Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežná liečba probenecidom môže viesť
k zvýšeniu a predĺženiu hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny
klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho
vývoja (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej počas gravidity u ľudí nepreukazujú zvýšené riziko
kongenitálnych malformácií. V štúdii u žien, ktoré rodili predčasne, bola
hlásená predčasná ruptúra fetálnej membrány, pretože profylaktická liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže byť spojená so zvýšeným rizikom
nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Počas gravidity sa má
Amoksiklav podávať len vtedy, ak o tom rozhodne lekár.

Laktácia
Obe liečivá sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej
na dojčené dieťa nie sú známe). U dojčených detí sa môže objaviť hnačka
a fungálna infekcia slizníc a v takom prípade sa liečba musí ukončiť.
Amoxicilín/kyselina klavulanová sa má použiť počas dojčenia len po
prehodnotení pomeru prínos/riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr.
alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami (ADR) sú hnačka,
nauzea a vracanie.
ADR z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, rozdenelé podľa MedDRA
klasifikácie tried orgánových systémov sú uvedené nižšie.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca
terminológia:
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Kandidóza kože a slizníc |Časté |
|Premnoženie necitlivých mikroorganizmov |Neznáme |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) |Zriedkavé |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Zriedkavé |
|Hemolytická anémia |Zriedkavé |
|Predĺženie času krvácania a protrombínového času1 |Neznáme |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Hypersenzitívna vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závrat |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Konvulzie2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Nauzea3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Hnačka |Časté |
|Porucha trávenia |Menej časté |
|Kolitída spojená s antibiotikami4 |Menej časté |
|Čierny chlpatý jazyk |Menej časté |
|Zafarbenie zubov11 |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Nárast hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída |Neznáme |
|Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)9 |Neznáme |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časti 4.4 a 4.5 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spájaná s vyššími perorálnymi dávkami. |
|Gastrointestinálne reakcie sa môžu zmierniť podávaním Amoksiklavu pred |
|jedlom. |
|4 Vrátane pseudomembránovej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť |
|4.4) |
|5 Mierny nárast AST a/alebo ALT sa môže zaznamenať u pacientov liečených |
|betalaktámovými antibiotikami, ale významnosť týchto zistení nie je známa. |
|6 Tieto udalosti boli zaznamenané u iných penicilínov a cefalosporínov |
|(pozri časť 4.4) |
|7 Ak sa objaví hypersenzitívna dermatitída, liečba sa má ukončiť (pozri časť|
|4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |
|11 Povrchové zafarbenie zubov sa veľmi zriedkavo hlásilo u detí. Dôkladná |
|ústna hygiena môže pomôcť predísť zafarbeniu zubov, pretože čistenie zubnou |
|kefkou ho zvyčajne odstráni. |

4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky predávkovania

Gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu
byť zjavné. Pozorovala sa kryštalúria spôsobená amoxicilínom, v niektorých
prípadoch vedúca k renálnemu zlyhaniu (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí užívajú vysoké
dávky sa môžu vyskytnúť konvulzie.

Bolo hlásené, že amoxicilín precipituje v katétri močového mechúra, najmä
po intravenóznom podaní vysokých dávok. Je potrebné pravidelne kontrolovať
účinnosť (pozri časť 4.4).

Liečba predávkovania
Gastrointestinálne symptómy sa majú liečiť symptomaticky, so zreteľom na
rovnováhu tekutín/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa dá odstrániť z cirkulácie hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: betalaktámové antibiotiká, kombinácia
penicilínových antibiotík s betalaktámovými inhibítormi, ATC kód: J01CR02

Mechanizmus účinku
Amoxicilín je semisyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viac enzýmov (často označované ako proteíny viažuce
penicilín, PBP) pri biosyntéze bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štruktúrnou súčasťou bunkovej steny baktérie. Inhibícia syntézy
peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, čo zvyčajne spôsobí lýzu
alebo smrť bunky.

Amoxicilín podlieha degradácii betalaktamázami produkovanými rezistentnou
baktériou a preto spektrum aktivity amoxicilínu samotného nezahŕňa
mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktámové antibiotikukm štruktúrou podobné
penicilínom. Inaktivuje niektoré enzýmy betalaktamázy, čím chráni
amoxicilín pred inaktiváciou. Kyselina klavulanová nemá samostatne klinicky
použiteľný antibakteriálny účinok.

Vzťah PK/PD

Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) sa považuje za kľúčový
faktor účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Existujú dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu
klavulanovú:
- inaktivácia bakteriálnymi betalaktamázamy, ktoré nie sú inhibované
kyselinou klavulanovou, vrátane triedy B, C a D.
- zmena PBP, ktoré redukujú afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
miestu.

Nepriepustnosť baktérií alebo efluxné pumpové mechanizmy môžu spôsobiť
alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä gramnegatívnych baktérií.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podľa EUCAST
|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti (?g/ml) |
| |Citlivé |Stredne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus influenzae1 |? 1 |- |> 1 |
|Moraxella catarrhalis1 |? 1 |- |> 1 |
|Staphylococcus aureus2 |? 2 |- |> 2 |
|Koaguláza-negatívne stafylokoky2 |? 0,25 | |> 0,25 |
|Enterococcus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, C, G5 |? 0,25 |- |> 0,25 |
|Streptococcus pneumoniae3 |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|Enterobacteriaceae1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Grampozitívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Hraničné hodnoty týkajúce sa |? 2 |4-8 |> 8 |
|nešpecifických kmeňov | | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie amoxicilínu. Na účely testovania |
|citlivosti je stanovená koncentrácia kyseliny klavulanovej 2 mg/ml. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt ampicilínu. |
|4 Hraničná hodnota rezistencie R > 8 mg/l zabezpečuje, že všetky izoláty |
|s mechanizmom rezistencie sú uvedené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |

Výskyt rezistencie môže kolísať v závislosti od geografickej polohy a času
pre vybrané druhy. Lokálne informácie o rezistencii sú potrebné najmä pri
liečbe závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že
prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná, je
potrebné sa poradiť s odborníkom.

|Bežne citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Gardnerella vaginalis |
|Staphylococcus aureus (citlivé na meticilín) Ł |
|Koaguláza-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín) |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|Streptococcus viridans skupina |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga spp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella spp. |
|Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne citlivé organizmy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter spp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter spp. |
|Legionella pneumophila |
|Morganella morganii |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas spp. |
|Serratia spp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |

|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzene stredná citlivosť bez prítomnosti získaného mechanizmu |
|rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú |
|1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín sa nemá liečiť|
|touto kombináciou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.2 a 4.4).|
| |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli hlásené v niektorých krajinách EU |
|s frekvenciou vyššou ako 10 %. |

2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia


Výsledky farmakokinetickej štúdie, v ktorej sa amoxicilín/kyselina
klavulanová (500 mg/100 mg alebo 1 000 mg/200 mg) podávali formou
intravenóznej bolusovej injekcie skupinám zdravých dobrovoľníkov sú uvedené
nižšie.

|Stredné (± SD) farmakokinetické parametre |
|Podané |Dávka |Priemerná |t1/2 |AUC |Množstvo |
|liečivo | |Cmax | | |zistené |
|(liečivá) | | | | |v moči |
| | | | | |(0-6 hod) |
| |(mg) |(?g/ml) |(h) |(?g.h/ml) |(%) |
|Amoxicilín |
|AMX/CA |500 |32,2 |1,07 |25,5 |66,5 |
|500 mg/100 mg| | | | | |
|AMX/CA |1 000 |105,4 |0,9 |76,3 |77,4 |
|1 000 mg/200 | | | | | |
|mg | | | | | |
|Kyselina klavulanová |
|AMX/CA |100 |10,5 |1,12 |9,2 |46,0 |
|500 mg/100 mg| | | | | |
|AMX/CA |200 |28,5 |0,9 |27,9 |63,8 |
|1 000 mg/200 | | | | | |
|mg | | | | | |
|AMX – amoxicilín, CA – kyselina klavulanová |

Distribúcia

Približne 25 % celkovej dávky kyseliny klavulanovej v plazme a 18 %
celkovej dávky amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je približne 0,3-0,4 l/kg pre amoxicilín a približne
0,2 l/kg pre kyselinu klavulanovú.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín a kyselina klavulanová zistili
v žlčníku, abdominálnom tkanive, koži, tuku, svalových tkanivách,
synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnise. Amoxicilín sa
neadekvátne distribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali signifikantnú retenciu žiadneho
metabolitu do tkanív. Amoxicilín, tak ako väčšina penicilínov, môže byť
detegovaný v materskom mlieku. Stopové množstvo kyseliny klavulanovej môže
byť tiež detegované v materskom mlieku (pozri časť 4.6).

Amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou barierou (pozri
časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilínová
v množstve ekvivalentnom 10 - 25 % pôvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa
rozsiahle metabolizuje u ľudí a eliminuje močom a stolicou a vydýchnutým
vzduchom ako oxid uhličitý.

Eliminácia

Hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu sú obličky, zatiaľ čo kyselina
klavulanová sa vylučuje renálnym aj nerenálnym mechanizmom.

Stredný polčas eliminácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je približne 1
hodina a stredný celkový klírens je približne 25 l/h u zdravých jedincov.
Približne 60–70 % amoxicilínu a približne 40-65 % kyseliny klavulanovej sa
eliminuje v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 hodín po podaní
jednorazovej dávky amoxicilínu/kyseliny klavulanovej 500 mg/100 mg alebo
1 000 mg/200 mg. Rôzne štúdie ukázali, že močom sa vylúči 50-85 %
amoxicilínu a 27-60 % kyseliny klavulanovej v priebehu 24 hodín. V prípade
kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2
hodín po podaní.

Súbežné použitie probenecidu spomalí vylučovanie amoxicilínu, ale
neovplyvní renálnu exkréciu kyselina klavulanovej (pozri časť 4.5).

Vek

Polčas eliminácie amoxicilínu je podobný u detí vo veku od 3 mesiacov po 2
roky a starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne
narodených) v prvom týždni života nesmie interval podávania prekročiť
podávanie dvakrát denne z dôvodu nevyvinutosti renálnej eliminácie. Pretože
u starších pacientov je pravdepodobnejší výskyt zníženej renálnej funkcie,
dávku je potrebné zvoliť s opatrnosťou a renálnu funkciu sledovať.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej klesá
proporcionálne znižujúcej sa renálnej funkcii. Pokles klírensu je
výraznejší u amoxicilínu, pretože vyšší podiel amoxicilínu sa vylučuje
obličkami.
Dávky pri poruche funkcie obličiek preto musia zabrániť nadmernej
akumulácii amoxicilínu, pričom sa musia zachovať adekvátne hladiny kyseliny
klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné zvoliť dávku
s opatrnosťou a funkciu pečene pravidelne sledovať.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
uskutočnené na psoch preukázali podráždenie žalúdka, vracanie a zafarbenie
jazyka.

Štúdie karcinogenity s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou alebo
jednotlivými zložkami sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Žiadne.

2. Inkompatibility

Amoksiklav je menej stabilný v infúznych roztokoch obsahujúcich glukózu,
dextrán alebo hydrogénuhličitany.
Amoksiklav sa nesmie miešať s inými liekmi.

Amoksiklav sa nemá miešať s aminoglykozidami /in vitro/ kvôli ich možnej
inaktivácii amoxicilínom.


6.3 Čas použiteľnosti


Prášok na injekčný a infúzny roztok: 2 roky

Stabilita pripraveného roztoku (v rôznych infúznych roztokoch a pri rôznej
teplote):


|Intravenózny infúzny roztok |Čas stability pri|Čas stability pri|
| |25°C |5°C |
|Voda na injekciu |4 h |8 h |
|Fyziologický roztok (0,9% |4 h |8 h |
|roztok chloridu sodného) | | |
|Infúzny roztok Ringer-Laktátu |3 h | |
|Infúzny roztok chloridu |3 h | |
|draselného alebo chloridu | | |
|sodného | | |

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Rekonštituovaný roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Uchovávanie pri teplote 5°C: pripravené roztoky Amoksiklavu sa majú pridať
do predchladených infúznych vakov, ktoré sa môžu uchovávať pri teplote 5°C
počas 8 hodín. Infúzia sa má podať okamžite po dosiahnutí izbovej teploty.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený v bezfarebných sklenených (hydrolytická trieda III)
injekčných liekovkách s gumenými zátkami a hliníkovým/PP viečkom.
Amoksiklav 600 mg a Amoksiklav 1,2 g sú dostupné v škatuliach po 5
injekčných liekoviek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.

Príprava injekčných intravenóznych roztokov

Amoksiklav 600 mg
Bežným rozpúšťadlom je voda na injekciu. Amoksiklav 600 mg sa má rozpustiť
v 10 ml rozpúšťadla. Vznikne približne 10,5 ml roztok na jednorazové
použitie. Za normálnych okolností má pripravený roztok bledožltú farbu.

Amoksiklav sa má použiť do 20 minút po príprave roztoku.

Amoksiklav 1,2 g
Bežným rozpúšťadlom je voda na injekciu. Amoksiklav 600 mg sa má rozpustiť
v 20 ml rozpúšťadla. Vznikne približne 20,9 ml roztok na jednorazové
použitie. Za normálnych okolností má pripravený roztok bledožltú farbu.

Amoksiklav sa má použiť do 20 minút po príprave roztoku.

Príprava infúznych intravenóznych roztokov

Injekčné liekovky s Amoksiklavom nie sú vhodné na viacnásobné použitie.

Amoksiklav 600 mg
Roztok Amoksiklavu sa má pripraviť podľa vyššie uvedeného postupu na
prípravu injekčného roztoku. Pripravený roztok sa musí okamžite pridať do
50 ml infúzneho roztoku za použitia minivaku alebo rovnej byrety.

Amoksiklav 1,2 g
Roztok Amoksiklavu sa má pripraviť podľa vyššie uvedeného postupu na
prípravu injekčného roztoku. Pripravený roztok sa musí okamžite pridať do
100 ml infúzneho roztoku za použitia minivaku alebo rovnej byrety.

Používať sa môžu len číre roztoky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0605/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1994
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

september 2010