Písomná informácia pre používateľov


príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácií lieku, EV. č. 2108/11699


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

0,9 % Sodium chloride Kabi
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je 0,9 % Sodium chloride Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete 0,9 % Sodium chloride Kabi
3. Ako užívať 0,9 % Sodium chloride Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať 0,9 % Sodium chloride Kabi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

0,9 % Sodium chloride Kabi je určený ako rozpúšťadlo liekov, ktoré sa majú
podávať intravenózne (vnútrožilne) , intramuskulárne (vnútrosvalovo) alebo
subkutánne (podkožne) ako podpora pre pridávané lieky.


2. SKÔR AKO UŽIJETE 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI

Neužívajte 0,9 % Sodium chloride Kabi
- Ak ste mali akúkoľvek alergickú alebo neobvyklú reakciu na 0,9 % Sodium
chloride Kabi.
- Ak máte vysokú koncentráciu sodíka v krvi (hypernatriémia)
- Ak máte zvýšené svalové napätie (hypertónia)
- Ak trpíte srdcovou nedostatočnosťou (neschopnosť srdca pumpovať potrebné
množstvo krvi)
- Ak máte nejakú poruchu srdca, pečene alebo obličiek a ak trpíte
hromadením vody vo Vašom organizme (opuchmi)
- Ak máte závažne vysoký krvný tlak (ťažká hypertenzia)
- Ak máte nadbytok kyselín v krvi (metabolická acidóza)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Chloridu sodného:
- Už raz otvorené roztoky sa majú ihneď použiť.
- V prípade subkutánneho podania nepridávajte žiadnu prídavnú látku,
nakoľko sa môže zmeniť izotónia.
- Neužívajte roztok ak nie je priehľadný a bez zrazenín.
- Uistite sa o fyzikálno-chemickej zlúčiteľnosti pri pridávaní akéhokoľvek
lieku do ampuly.
- Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.

U novorodencov môže byť prítomná príliš vysoká hladina sodíka v dôsledku
nezrelosti funkcií obličiek. Z toho dôvodu môžu byť opakované injekcie
chloridu sodného podávané po stanovení hladín sodíka v krvi.
0,9 % Sodium chloride Kabi sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s
hypertenziou, srdcovým zlyhávaním, pľúcnym alebo periférnym opuchom,
poruchou obličiek, pre-eklampsiou, hyperaldosteronizmom, cirhózou a inými
poruchami pečene, hypervolémiou, obštrukciou močových ciest,
hypoproteinémiou a inými chorobami a liečivami (napr. kortikosteroidy)
spojenými so zadržiavaním sodíka.


Tehotenstvo a dojčenie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo
dojčiace ženy, pokiaľ je podávanie správne a kontrolované.


Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Nie je žiaden údaj o tom, že by tento prípravok mohol mať vplyv na
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi závisia od pridávaného lieku.

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml je inkompatibilný s hydrokortizonom,
amfotericínom B, tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a
soľami lítia.


Roztok je nezlúčiteľný s liečivami nerozpustnými v roztoku chloridu
sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky, ako aj s liekmi,
ktorých stabilita alebo rozpustnosť vyžaduje veľmi kyslé alebo veľmi
zásadité pH.


3. AKO UŽÍVAŤ 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI

Ak Váš lekár neurčí inak, riaďte sa týmito inštrukciami.

0,9 % Sodium chloride Kabi sa podáva intravenózne, intramuskulárne alebo
subkutánne.

Nie je potrebné sterilizovať fľašu pred jej otvorením.
Nie je potrebné použiť ostrý predmet na otvorenie ampuly.


Keď je ampula otvorená, jej vrch sa dá presne nasadiť na kónus
striekačky (kónus Luer), s ktorým je nevyhnutné použiť ihlu.


Na otvorenie:



1) obrázok 2) obrázok


1. Zatlačte v smere šípky, najprv smerom na jednu stranu a následne
smerom na opačnú stranu.
2. Napojte vrch ampuly na kónus striekačky nasajte.


Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok,
takže otvorené a nepoužité ampuly sa majú ihneď zlikvidovať.



Použité množstvo bude závisieť od koncentrácie vyžadovanej na podanie
rozpúšťaného lieku.

Váš lekár Vás bude informovať o trvaní Vašej liečby týmito liekmi.

Ak si myslíte že účinok Chloridu sodného je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to Vášmu lekárovi.

Ak užijete viac lieku 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI ako ste mali:
Ak užijete viac Chloridu sodného ako ste mali, povedzte to ihneď svojmu
lekárovi.

Na základe vlastností prípravku nehrozí žiadne riziko intoxikácie, pokiaľ
sú jeho indikácie a podávanie správne a kontrolované.

Napriek tomu nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme
spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku, brušné
kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potu, horúčku, hypotenziu,
tachykardiu, zlyhanie obličiek, opuch pľúc, acidózu, respiračnú
nedostatočnosť, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové kŕče,
rigiditu, kómu a smrť.


V prípade ak máte nejaké príznaky predávkovania, podávanie bude ukončené a
vykoná sa liečba príznakov predávkovania.

U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať pokým sa tvoria vaskulárne poškodenia.
Dychová tieseň s rýchlou frekvenciou dýchania a začervenaním nosa sa
taktiež môže objaviť.


V prípade predávkovania alebo náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku
pomoc alebo zavolajte do toxikologického centra.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj 0,9 % Sodium chloride Kabi môže spôsobovať
vedľajšie účinky. Pokiaľ sa prípravok podáva správne, neočakáva sa žiaden
vedľajší účinok.

Neadekvátne alebo nadmerné podávanie fyziologického roztoku môže vyvolať
hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako je
metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a tvorby
opuchov.
Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať pocit na vracanie, vracanie a
bolesti hlavy.


Vedľajšie účinky môžu tiež byť spojené s pridávaným liekom.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je spomenutý vyššie,
prosím povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ 0,9 % SODIUM CHLORIDE KABI

Uchovávajte 0,9 % Sodium chloride Kabi mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje nijaké osobitné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte
ampuly vo vonkajšej škatuli.

Čas použiteľnosti:
Neužívajte 0,9 % Sodium chloride Kabi po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: užiť ihneď.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

- Účinnou látkou je chlorid sodný. 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu
sodného.
- Pomocnými látkami sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid
sodný.

Obsah v 100 ml:

Elektrolyty mmol/l meq/l
Chlorid sodný 0,9 g Na+ 154 154
Voda na injekciu q.s.p. 100 ml Cl- 154 154


Osmolarita: 308 mOsmol/L.


0,9 % Sodium chloride Kabi je rozpúšťadlo na parenterálne použitie a je
dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:

Balenie 20 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 20 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

|Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: | |
| | |
|Držiteľ rozhodnutia o registrácii | |
|Fresenius Kabi s.r.o. , Praha, Česká republika | |
| | |
|Výrobca: | |
|FRESENIUS KABI ESPAŃA, S.A. C/ Marina 16 – 18, planta 17, | |
|08005 Barcelona | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2108/11699


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


0,9 % Sodium chloride Kabi
rozpúšťadlo na parenterálne použitie




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


100 ml roztoku obsahuje:

Elektrolyty mmol/l meq/l
Chlorid sodný 0,9 g Na+ 154 154
Voda na injekciu 100 ml Cl- 154 154


Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.


Osmolarita: 308 mOsmol/L.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry a bezfarebný roztok prakticky alebo úplne bez viditeľných častíc.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Nosný roztok alebo rozpúšťadlo na parenterálne podávanie liekov
intravenóznou, intramuskulárnou alebo subkutánnou cestou.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie.


Použité množstvo bude závisieť od požadovanej koncentrácie rozpúšťaného
lieku.


4.3 Kontraindikácie


Na základe indikácií lieku sú kontraindikácie závislé od rozpúšťaného
lieku.


Vo všeobecnosti je podávanie tohto lieku kontraindikované v nasledovných
situáciách:


. Hypernatriémia
. Hypertónia
. Srdcová insuficiencia
. Edematózne stavy u pacientov so srdcovými, hepatálnymi alebo
renálnymi poruchami
. Ťažká hypertenzia
. Metabolická acidóza

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po otvorení balenia sa má roztok ihneď použiť.


V prípade subkutánneho podávania sa nemajú pridávať žiadne prídatné
látky, nakoľko môže byť zmenená izotónia.


Nepoužívajte roztok, pokiaľ nie je číry a bez precipitátov.


Pred pridávaním lieku do ampuly sa má skontrolovať kompatibilita
podávanej substancie a chloridu sodného.


Novorodenci, nielen predčasne narodení, môžu vykazovať príliš vysoké
hladiny sodíka v dôsledku nezrelosti obličkových funkcií. Z toho dôvodu
u novorodencov, nielen predčasne narodených, sa opakované injekcie
chloridu sodného môžu podávať iba po stanovení hladiny sodíka v krvi.
Chlorid sodný sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou,
srdcovým zlyhaním, pľúcnym alebo periférnym edémom, poškodením obličiek,
preeklampsiou, hyperaldosteronizmom, cirhózou a inými poruchami pečene,
hypervolémiou, obštrukciou močových ciest, hypoproteinémiou a inými
ochoreniami a liekmi (napr. kortikosteroidy) spojenými s retenciou
sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Interakcie sú závislé od rozpúšťaného lieku.


Chlorid sodný je inkompatibilný s lítium karbonátom, ktorého renálna
exkrécia je priamo úmerná hladinám sodíka v organizme. Podávanie
chloridu sodného zrýchľuje renálne vylučovanie lítia, čo spôsobí pokles
jeho terapeutického účinku.


Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.


4.6 Gravidita a laktácia


V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo
dojčiace ženy, pokiaľ je podávanie správne a kontrolované.


Údaje, ktoré sa vyskytli v odbornej literatúre a týkajú sa viacerých
exponovaných tehotenstiev poukazujú na to, že infúzia chloridu sodného
podaného matke počas tehotenstva nevyvolala nežiaduce účinky na plod
alebo zdravie novorodenca. Rovnako nie je žiaden údaj o tom, že by
podanie fyziologického roztoku matke počas dojčenia bolo škodlivé pre
novorodenca. Až doposiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické
údaje vzťahujúce sa ku gravidite ani k laktácii; z toho dôvodu sa pri
podávaní v týchto obdobiach odporúča užívanie s opatrnosťou


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je žiaden údaj o tom, že roztok chloridu sodného 9 mg/ml môže
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Môžu sa vyvolať celkové ochorenia a stavy v mieste podania.


Neadekvátne alebo nadmerné podávanie fyziologického roztoku môže vyvolať
hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako
je metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a
tvorby edémov.
Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať nauzeu, vracanie a bolesti hlavy.


Pri použití roztoku chloridu sodného 9 mg/ml na parenterálne použitie
ako rozpúšťadla injekčných prípravkov určuje pravdepodobnosť výskytu
nežiaducich účinkov charakter pridávaného lieku.




V prípade výskytu nežiaducich účinkov spôsobených primiešaným liekom, sa
má infúzia ihneď prerušiť, stav pacienta sa má zhodnotiť, majú sa
vykonať vhodné nápravné opatrenia a roztok sa má uchovať na neskoršiu
analýzu pre prípad, ak by to bolo potrebné.


4.9 Predávkovanie


V dôsledku charakteru lieku, pokiaľ sú jeho indikácie a podávanie
správne a kontrolované, nie je žiadne riziko intoxikácie.


Napriek tomu nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme
spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku,
brušné kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potu, horúčku,
hypotenziu, tachykardiu, renálne zlyhanie, pľúcny edém, acidózu,
respiračnú insuficienciu, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové
kŕče, rigiditu, kómu a smrť.


U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať pokým sa tvoria vaskulárne
poškodenia. Respiračná tieseň s tachypnoe a začervenaním nosa sa taktiež
môže objaviť.


V prípade ak nadbytok užívania chloridu sodného vznikol nedávno, má sa
vykonať výplach žalúdka alebo vyvolať vracanie. Kŕče sa majú liečiť
intravenóznym podaním diazepamu.


Sérové hladiny sa majú znormalizovať podávaním 10 - 15 mmol
intravenózneho hypotonického roztoku solí denne.


V prípade významného poškodenia obličiek, ak pacient zomiera alebo ak sú
koncentrácie sodíka v sére vyššie ako 200 mmol/L, sa má vykonať liečba
dialýzou.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlasntosti


ATC kód: B05XA03. Roztoky elektrolytov


Chlorid sodný, soľ najviac zastúpená pri vytváraní extracelulárneho
napätia tekutiny, sa používa na liečbu zníženého extracelulárneho
objemu, v prípade dehydratácie a ak sa vytvoril nedostatok sodíka, ako
sa to deje v prípadoch nadmernej diurézy, pri gastroenteritíde, alebo
pre zníženie odbúravania solí.
Sodík, nevyhnutný a nenahraditeľný, je hlavným katiónom v
extracelulárnej tekutine a je najdôležitejšou osmotickou zložkou pri
kontrolovaní objemu. Chloridový ión môže byť substituovaný bikarbonátom,
vždy dostupným v podobe oxidu uhličitého pre potreby bunkového
metabolizmu.


Roztok chloridu sodného 9 mg/ml má rovnaký osmotický tlak ako telesné
tekutiny.


V prípade ľahkej alkalózy umožní podanie fyziologického roztoku
navrátenie straty chloridových iónov, za súčasného vylúčenia nadbytku
bikarbonátov do moču s následným poklesom a normalizáciou alkalickej
rezervy.


Izotonický roztok chloridu sodného je taktiež vhodným nosným roztokom na
podávanie viacerých druhov liekov a elektrolytov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V dôsledku intravenózneho podávania lieku nedochádza k žiadnej
absorpcii.


Elektrolyty sodík a chlór sú distribuované prevažne do extracelulárnej
tekutiny. Nakoľko fyziologický roztok je izotonický, podávanie tohto
roztoku nevyvolá žiadnu zmenu osmotického tlaku extracelulárnej
tekutiny, takže nedochádza k nijakému prechodu vody do intracelulárneho
kompartmentu a oba ióny prakticky neprenikajú do bunky.


Napriek tomu dôjde k poklesu onkotického tlaku plazmatických bielkovín
(v dôsledku zriedenia), čo vyvolá prechod vody do intersticiálneho
kompartmentu cez steny kapilár a umožní dosiahnuť rovnovážny stav.


Má sa vziať do úvahy, že tkanivom najbohatším na vodu je sval,, zatiaľ
čo sodík sa nachádza hlavne na okrajoch a tvorí tak jednu z
najdôležitejších kostných rezerv.


Sodíkový ión sa vylučuje najmä obličkami (v 95%) a zvyšok kožou
(potením) a zažívacím traktom.


Voda sa eliminuje obličkami, kožou, pľúcami a zažívacím traktom.


Z toho dôvodu sú obličky najdôležitejším orgánom v udržiavaní
koncentrácie extracelulárneho sodíka. Vylúčené množstvo tohto katiónu
bude závislé od potrieb organizmu.
Dokonca môže dochádzať k tvorbe moča s koncentráciami sodíka nižšími ako
1 mEq /L.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Bezpečnosť izotonických roztokov chloridu sodného je dostatočne známa v
rámci terapie tekutinami po celom svete, vďaka existujúcej skúsenosti
spojenej s užívaním tohto roztoku ako obnoviteľa vodnej a elektrolytovej
rovnováhy.




6. FARMACEUTICKÉ VLASNTOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok


Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný(na úpravu pH)
Voda na injekciu.


6.2 Inkompatibility

Pred pridávaním lieku sa musí skontrolovať kompatibilita s pridávanými
liekmi.


Roztok je inkompatibilný s hydrokortizónom, amfotericínom B,
tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a soľami lítia.


Roztok je inkompatibilný s účinnými látkami, ktoré nie sú rozpustné v
roztoku chloridu sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky.
Taktiež je roztok inkompatibilný s liekmi, ktoré pre svoju stabilitu
alebo rozpustnosť vyžadujú veľmi kyslé alebo veľmi zásadité pH.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 2 roky
Čas použiteľnosti po otvorení: použiť ihneď

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Ampuly
uchovávajte vo vonkajšej škatuli.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Ampuly z polyetylénu nízkej denzity (LDPE).


Balenie 20 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 5 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 50 ampúl obsahujúcich 10 ml
Balenie 20 ampúl obsahujúcich 20 ml


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom



Nie je potrebné sterilizovať fľašu pred jej otvorením.


Nie je nevyhnutné použiť ostrý predmet na otvorenie ampuly.


Keď je ampula otvorená, jej vrch sa môže presne nasadiť na kónus
striekačky (kónus Luer), s ktorým je nevyhnutné použiť ihlu.


Na otvorenie:



1) obrázok 2) obrázok


1. Zatlačte v smere šípky, najprv smerom na jednu stranu a následne
smerom na opačnú stranu.
2. Napojte vrch ampuly na kónus striekačky a nasajte.


Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok,
takže otvorené a nepoužité ampuly sa majú ihneď zlikvidovať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o. , Praha, Česká republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

76/0656/09-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU