Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/04513

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Otobacid( N


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Slovakia s. r.o., Bratislava, Slovenská Republika


Zloženie lieku

5 ml ušnej roztokovej instilácie obsahuje
Liečivá:
dexamethasonum (dexametazón) 1,12
mg
cinchocaini hydrochloridum (cinchokaíniumchlorid) 28,12 mg
butandiolum (butándiol) 2 698,64 mg

Pomocné látky:
glycerol

Farmakoterapeutická skupina
Otorinolaryngologiká-kortikosteroidy

Charakteristika
Otobacid N - ušná roztoková instilácia tlmí bolesť po nakvapkaní do ucha
a zmierňuje zápal. Liečivo dexametazón patrí medzi hormóny zo skupiny
kortikosteroidov, tvorí sa v nadobličkách, jeho účinky v organizme sú
rôznorodé. Pri lokálnom použití pôsobí na kožu protizápalovo
a antialergicky. Cinchokaín je jedna z najúčinnejších látok s povrchovým
protibolestivým pôsobením (tzv. lokálne anestetikum). Jeho účinok nastupuje
rýchlo a trvá dlhú dobu. Butándiol pôsobí proti mikróbom spôsobujúcim
zápal.

Indikácie
Liek je určený na liečenie zápalových chorôb ucha, predovšetkým zápalov
a ekzémov vonkajšieho zvukovodu, zápalových ochorení ušného laloka a ako
doplnková liečba pri akútnom zápale stredného ucha.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství i deti.

Kontraindikácie
Liek Otobacid N nesmú používať osoby so známou alebo predpokladanou
precitlivenosťou na niektoré z liečiv. Týmto liekom nie je možné liečiť
tzv. špecifické zápalové kožné ochorenia (tuberkulóza kože, syfilis),
pásový opar zvukovodu (herpes zoster oticus), niektoré zápalové ochorenia
tváre (rosacea) a plesňové kožné choroby.
Počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch, ako aj počas dojčenia
sa môže Otobacid N používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík.

Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k alergickým reakciám pokožky, ktoré
spôsobuje liečivo cinchokaín alebo iná zložka lieku. Prejavujú sa zápalom,
zdurením, začervenaním alebo vyrážkou.
Možné sú lokálne zmeny ako atrofia (zriedenie) pokožky, teleangiektázia.
Ak na sebe spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej
informácii pre používateľov, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Pri prvých náznakoch alergických reakcií treba okamžite prestať používať
Otobacid N. Informujte svojho ošetrujúceho lekára, aby mohol rozhodnúť
o potrebných opatreniach.

Interakcie
Žiadne nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Kvapkajú sa kvapkadlom do zvukovodu 2 – 4 kvapky 3 až 4 krát denne.
Pred aplikáciou má mať ušná roztoková instilácia teplotu tela.

Špeciálne upozornenia
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch, ako aj počas dojčenia sa
môže Otobacid N používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík.

Vedenie motorového vozidla a obsluhovanie strojov
Žiadne informácie nie sú k dispozícii.

Predávkovanie
Neužívajte dvojnásobné množstvo, ale postupujte tak, ako je uvedené
v návode na dávkovanie.

Varovanie
Otobacid N sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
Sklenená liekovka s kvapkacím uzáverom s obsahom 5 ml.

Uchovávanie
Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Po prvom otvorení : Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po prvom otvorení sa liek nesmie používať dlšie ako 10 dní.

Dátum poslednej revízie textu
Júl 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/04513


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Otobacid N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml ušnej roztokovej instilácie obsahuje liečivá :
dexamethasonum 1,12 mg, cinchocaini hydrochloridum 28,12 mg, butandiolum
2698,64 mg.


3. LIEKOVÁ FORMA

Ušná roztoková instilácia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapuetické indikácie

Liečba zápalových ochorení ucha, predovšetkým zápalu a ekzému zvukovodu,
zápalových ochorení ušného laloka bakteriálneho pôvodu. Pomocný liek pri
akútnom zápale stredného ucha (spolu s antibiotikami a nosovými
instiláciami na dekongesciu slizníc).
Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nebolo predpísané inak, kvapkajú sa kvapkadlom do zvukovodu 2 – 4 kvapky

3 až 4-krát denne. Pred aplikáciou má mať ušná roztoková instilácia teplotu
tela.

4.3 Kontraindikácie

Špecifické kožné zápalové ochorenia (napr. tuberkulóza, syfilis), herpes
zoster oticus, rosacea, kožné mykózy v oblasti aplikácie ako aj
precitlivenosť voči zložkám lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri perforácii bubienka a zvlášť pri chronickom zápale stredného ucha sa má
liek používať len krátkodobo a pod dohľadom otorinolaryngológa.
Pri dlhodobejšom používaní lieku sa môže vyvinúť precitlivenosť na niektorú
z jeho zložiek, ktorá sa prejaví kožnými reakciami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú zatiaľ známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia




Počas gravidity, najmä v prvých troch mesiacoch, ako aj počas laktácie sa
môže Otobacid N používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú informácie.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedka sa môže vyskytnúť precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku,
ktorá sa prejaví začervenaním, svrbením alebo zdurením pokožky v mieste
aplikácie a ďalej sa môžu vyskytnúť atrofia kože a teleangiektázia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká – kortikosteroidy.
ATC kód: S02BA

OTOBACID N je otorinolaringologikum, kombinácia lokálneho anestetika
a antiflogistika. Antiflogistický účinok dexametazónu je približne 30-krát
vyšší ako účinok hydrokortizónu. Dexametazón lokálne nedráždi, zriedkavo
boli popísané alergie. Cinchokaín je chinolínový derivát, ktorý patrí medzi
najúčinnejšie a najdlhšie pôsobiace lokálne anestetiká. Povrchový
anestetický účinok cinchokaínu je 30 až 50-krát vyšší než účinok kokaínu.
Cinchokaín má dlhší účinok ako iné lokálne anestetiká, vrátane tetrakaínu,
nakoľko nie je degradovaný esterázami. Cinchokaín zriedkavo vyvoláva
alergické (vrátane fotoalergických) reakcie. Butándiol sa používa vo
farmaceutickej technológii často ako rozpúšťadlo a vzhľadom na svoju
viskozitu i ako náhrada glycerolu. Pôsobí lokálne dehydratačne. Má aj
baktericidné účinky a spektrum jeho pôsobenia zahrňuje aj zárodky významné
pre lokálnu antisepsu. Často sa používa ako pomocná látka bez dráždivého
pôsobenia. Aj keď sa používal ako rozpúšťadlo u injekčných liekov, nebola
zistená žiadna neznášanlivosť. Kombinácia liečiv v Otobacide N bola
testovaná u pacientov s otitis externa, ekzémami zvukovodu a s otitis
media. Pri aplikácii počas troch týždňov bol tento liek dobre tolerovaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dexametazón pri lokálnej aplikácii preniká do oblasti stredného ucha.
Koncentrácie dexametazónu, ktoré boli zistené u pokusných psov v oblasti
stredného ucha preukázali na prienik terapeuticky významného množstva
dexametazónu neperforovaným bubienkom. Už za 10 minút po aplikácii boli
namerané hodnoty, ktoré po jednej hodine po aplikácii mali terapeutický
účinok.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne zvláštne údaje


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glycerolum

6.2 Inkompatibility

Žiadne nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Po prvom otvorení : Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Po prvom otvorení sa liek nesmie používať dlšie ako 10 dní.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená liekovka s kvapkacím uzáverom s 5 ml roztoku, písomná informácia
pre používateľov,
papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chiesi Slovakia s. r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0158/99-S


9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.10.2009


11. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011