Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č.2009/07044


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ibalgin gel
(ibuprofenum)
Dermálny gél


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Ibalgin gel obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia, alebo naopak dôjde
k zhoršeniu, či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a
obráťte sa na lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ibalgin gel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ibalgin gel
3. Ako používať Ibalgin gel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibalgin gel
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE IBALGIN GEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ibalgin gel obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré pôsobí protizápalovo. Je
vhodný na liečbu miestnych prejavov reumatických aj nereumatických
bolestivých stavov pohybového ústrojenstva. V postihnutom mieste tlmí
zápal, znižuje opuch a potláča bolesť.
Používanie dermálneho gélu je vhodné aj pri celkovej liečbe tabletami s
obsahom ibuprofénu.

Ibalgin gel môžu používať dospelí aj mladiství od 12 rokov veku na miestnu
liečbu zápalov kĺbových puzdier, zápalov šliach a svalových úponov, na
miestnu liečbu pri reumatických ochoreniach, pri bolestivých stavoch pri
degeneratívnych ochoreniach kĺbov, pri povrchových ochoreniach žíl, na
liečbu poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú opuchy,
pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, poranenia mäkkých častí kĺbov.
Pri zápalových reumatických a žilových ochoreniach sa o vhodnosti použitia
lieku Ibalgin gel poraďte s lekárom.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE IBALGIN GEL

Nepoužívajte Ibalgin gel
- keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Ibalgin gel,
- ak ste mali astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po
užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo niektorých protizápalových
liečiv,
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Liek sa nesmie používať na otvorené rany a sliznice, do očí a na pokožku
postihnutú vyrážkou alebo ekzémom.

Používanie iných liekov
Ak užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o
vhodnosti súčasného používania lieku Ibalgin gel s lekárom a bez jeho
súhlasu ho nepoužívajte. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na Vaše ochorenie
súčasne s týmto dermálnym gélom iné voľnopredajné lieky na miestne
používanie.
Pri predpisovaní iných liekov upozornite lekára, že používate Ibalgin gel.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
- V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nepoužíva.
- V prvej a druhej tretine tehotenstva a v období dojčenia sa liek môže
používať len na odporúčanie lekára.
- V období dojčenia sa dermálny gél môže použiť krátkodobo na malé plochy.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe
strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ IBALGIN GEL

Vždy používajte Ibalgin gel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak lekár neurčí inak, dospelí a mladiství od 12 rokov si na postihnuté
miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10
cm dlhý prúžok dermálneho gélu, ktorý si zľahka vtierajú.

- Potrebné množstvo dermálneho gélu závisí od veľkosti postihnutej plochy.
Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.

- Ak pri poraneniach do 3 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k
zhoršeniu či sa prejavia nežiaduce účinky lieku, prerušte liečbu a
obráťte sa na lekára. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 14
dní.

- Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa o dĺžke
liečby liekom Ibalgin gél poraďte s lekárom. Ak lekár neurčí inak,
Ibalgin gel sa pri týchto ochoreniach používa zväčša 2-3 týždne.

Ak použijete viac Ibalgin gelu, ako máte
Pri lokálnej aplikácii je predávkovanie nepravdepodobné a doposiaľ sa
nepozorovalo.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti
až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ibalgin gel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Počas liečby môže ojedinele dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú
zložku lieku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenaním kože, pocitmi
pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov. Veľmi
zriedkavo sa môžu objaviť iné prejavy precitlivenosti (dýchacie ťažkosti).
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
prerušte liečbu a ihneď sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IBALGIN GEL

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ibalgin gel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ibalgin gel obsahuje
Liečivo je ibuprofenum (ibuprofén) 2,5 g v 50 g gélu alebo 5 g v 100 g gélu
(t.j. 5 %).
Ďalšie zložky /(gélový základ)/ sú hydroxyetylcelulóza, propylénglykol,
izopropylalkohol, alkohol, trolamín, čistená voda.

Ako vyzerá Ibalgin gel a obsah balenia
Bezfarebný až mierne nažltlý číry až mierne opaleskujúci dermálny gél
Obal: Hliníková zaslepená tuba uzatvorená polyetylénovým závitovým
uzáverom.
Obsah balenia: 50 g gélu alebo 100 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Zentiva a.s.,
Einsteinova 24,
851 01 Bratislava
zentiva@zentiva.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 2009/07044




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Ibalgin gel


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum 2,5 g v 50 g dermálneho gélu alebo 5 g v 100 g dermálneho gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél
Bezfarebný až mierne nažltlý číry až mierne opaleskujúci dermálny gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení
zápalového pôvodu, bolestivé stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl,
liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba poúrazových stavov a
následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy,
poranenia mäkkých častí kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a mladiství od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne
v časových odstupoch 3-4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok dermálneho
gélu, ktorý si zľahka vtierajú. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť
liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.
/Deti:/
Liek je určený len pre dospelých a mladistvých od 12 rokov.
/Starší pacienti:/
Starší pacienti môžu používať dávky obvyklé pre dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén alebo na
ktorúkoľvek zložku gélového základu, ďalej u pacientov s náchylnosťou na
astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny
acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv.
Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po aplikácii je potrebné umyť si ruky, ak nie sú miestom, ktoré sa lieči.
Dĺžka liečenia je závislá od indikácie a reakcie pacienta na liečenie. Bez
odporúčania lekára sa dermálny gél nemá používať dlhšie ako dva týždne pri
poranení mäkkých tkanív, alebo reumatizme mäkkých tkanív, alebo dlhšie ako
3 týždne pri artritickej bolesti. Pri používaní lieku bez odporučenia
lekára má pacient vyhľadať lekára do 7 dní v prípade, že sa stav
nezlepšuje, alebo ak sa naopak zhoršuje.
Terapia perorálnymi nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID), vrátane
ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek,
exacerbáciou peptického vredu a u vnímavých jedincov môže vyvolať alergickú
bronchiálnu reakciu. Aj keď systémová absorpcia lokálne podávaného
ibuprofénu je nižšia ako pri podaní /per os/, nemožno tieto komplikácie úplne
vylúčiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú pri vonkajšej aplikácii známe. Neodporúča sa súčasná
aplikácia iných lokálne pôsobiacich látok na rovnaké miesto. Interakcie
s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom k nízkej plazmatickej
hladine ibuprofénu pri vonkajšej aplikácii nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita:/ Napriek tomu, že sa ibuprofén vstrebáva z dermálneho gélu
minimálne, počas 1. a 2. trimestra gravidity má byť aplikovaný len zo
závažných dôvodov a nie na veľkú plochu kože, alebo dlhodobo. V treťom
trimestri nemá byť použitý vzhľadom k možnosti ovplyvnenia priebehu pôrodu.
/Laktácia:/ Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve
a dosahuje nízke koncentrácie. Je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo
ovplyvnil dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa
prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie. Vo
výnimočných prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k rozvoju alergickej
reakcie vo forme dýchavice vyvolanej bronchospazmom.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ sa nepozorovalo. Pri lokálnej aplikácii je predávkovanie
nepravdepodobné. Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u citlivých osôb
zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém,
ekzém, v takom prípade je potrebné terapiu prerušiť.
Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku malým dieťaťom, môže dôjsť k
nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Antireumatikum, antiflogistikum, analgetikum.
/ATC kód/: M02AA13

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové antireumatikum s
dobrým analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. V nižších
dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok
je daný inhibíciou cyklooxygenázy s nasledujúcou inhibíciou biosyntézy
prostaglandínov. Zápal je zmierňovaný znížením uvoľňovania mediátorov
zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje
citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu
lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu
krvných doštičiek.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii na kožu sa ibuprofén dobre vstrebáva do podkožných tkanív.
Maximálne hladiny ibuprofénu po topickej dávke 250 mg v 5 g dermálneho gélu
sa pohybovali okolo priemernej hodnoty 100 ng/ml. To predstavuje okolo
0,5 % vrcholovej koncentrácie po porovnateľnej perorálnej dávke ibuprofénu,
malá časť liečiva preniká do systémovej cirkulácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita ibuprofénu: LD50 u myši je pri perorálnom podaní 800 mg/kg
a pri intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD50 u potkana je pri perorálnom
podaní 1 600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1 300 mg/kg.
Pri lokálnej aplikácii dermálneho gélu s obsahom ibuprofénu 250 mg/5 g
dosahovali u ľudí maximálne hladiny v krvi 100 ng/ml ibuprofénu, čo svedčí
o bezpečnosti lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxyethylcellulosum, propylenglycolum, alcoholum isopropylicum,
ethanolum 96 % (V/V), trolaminum, aqua purificata .

6.2 Inkompatibility

Ibuprofén je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Zvolený gélový
základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Neodporúča sa ho riediť
alebo miešať s iným gélovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Druh obalu/: Hliníková zaslepená tuba s vnútorným lakom na báze epoxyfenolu,
uzatvorená HDPE závitovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
/Veľkosť balenia/:
50 g dermálneho gélu
100 g dermálneho gélu

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0132/05-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.05.2005


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2010