Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/01145

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

POLYGYNAX®
vaginálne kapsuly
(neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, nystatinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
1. Čo je POLYGYNAX® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete POLYGYNAX®
3. Ako používať POLYGYNAX®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať POLYGYNAX®
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE POLYGYNAX® A NA ČO SA POUŽÍVA

POLYGYNAX® je lokálne antibiotikum, ktoré má trojaký účinok. Neomycín
a polymyxín B pôsobia antibioticky na väčšinu zárodkov a nystatín pôsobí
proti plesniam a kvasinkám. Vaginálna kapsula POLYGYNAX® sa rozpustí do 10
minút po aplikácii, pričom počas tejto doby sa uvoľňujú liečivá do pošvy.

Indikácie
Vaginálne kapsuly POLYGYNAX® sú určené k lokálnej liečbe gynekologických
ochorení – bakteriálnych a fungo-bakteriálnych infekcií vagíny a krčka
maternice.

POLYGYNAX® je indikovaný:
. na liečbu pošvového výtoku (fluor vaginalis) spôsobeného:
- bežnými zárodkami;
- kvasinkami Candida albicans;
- zmiešanou infekciou;
. na prevenciu:
- pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných orgánoch (vaginálna
chirurgia);
- pred potratom;
- pred a po elektrokoagulácii krčka maternice;
- pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE POLYGYNAX®

Nepoužívajte POLYGYNAX®
- keď ste alergická (precitlivená) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku.
- pri použití pesarov a kondómov;
- počas tehotenstva a dojčenia
Použitie lieku je všeobecne nevhodné pri súčasnom podávaní spermicídnych
prípravkov.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní POLYGYNAX®
Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej
reakcie.
Vyvolaná lokálna precitlivenosť môže obmedziť následné systémové použitie
podobných antibiotík.
Vzhľadom na nedostatok údajov o vstrebávaní neomycínu a polymyxínu B
pošvovou sliznicou sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov, ako napr.
poškodenie obličiek.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pokiaľ ste liečená POLYGYNAXom®, nie je vhodné používať pri pohlavnom styku
/kondóm/, lebo tu existuje riziko ruptúry.
Počas liečby POLYGYNAXom® sa taktiež neodporúča používať /spermicídne/
/prípravky/, lebo akákoľvek miestna liečba môže úplne zabrániť účinku
lokálnej spermicídnej antikoncepcie.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia.
Skôr ako začnete užívať ktorýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

3. AKO POUŽÍVAŤ POLYGYNAX®

Vždy používajte POLYGYNAX® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený LEN PRE DOSPELÉ ŽENY.
Dávkovanie je 1 vaginálna kapsula večer pred spaním počas 12 dní.
Vaginálne kapsuly sa zavádzajú hlboko do pošvy.

Odporúčanie
. Počas liečby treba dodržiavať hygienické zásady (používať bavlnenú
spodnú bielizeň, vylúčiť vaginálne sprchovanie, vylúčiť používanie
tampónov) a pokiaľ je to možné, vylúčiť alebo obmedziť pohlavný styk.
. Liečba partnera je individuálna a závisí od rozhodnutia lekára.
. Liečbu počas menštruácie neprerušte.

/V KAŽDOM PRÍPADE DBAJTE NA POKYNY LEKÁRA./

Ak použijete viac POLYGYNAX® ako máte
Prípady predávkovania nie sú známe. Akútne predávkovanie treba liečiť
symptomaticky.
Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.

Ak zabudnete použiť POLYGYNAX®
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete používať POLYGYNAX®
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj POLYGYNAX® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

POLYGYNAX® môže vyvolať miestne alergické reakcie alebo kontaktný zápal
kože (dermatitídu), a to hlavne pri predĺžení liečby. Zápal sa môže
z liečených miest ďalej rozširovať.
Nežiaduce systémové toxické účinky (poškodenie obličiek, ucha). Pri
odporúčanom krátkodobom podávaní je riziko vedľajšich účinkov veľmi nízke.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ POLYGYNAX®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte POLYGYNAX® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo POLYGYNAX® obsahuje

- Liečivá sú:
neomycini sulfas (neomycínsulfát) 35 000 IU
polymyxini B sulfas (polymyxín B sulfát) 35 000 IU
nystatinum (nystatín) 100 000 IU

- Ďalšie zložky sú:
Macrogoli palmitostearas (makrogolpalmitostearát), sojae oleum hydrogenatum
(hydrogenovaný sójový olej), dimeticonum 1000 (dimetikón 1000), gelatina
(želatína), glycerolum (glycerol), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá POLYGYNAX® a obsah balenia

Papierová škatuľa so 6 vaginálnymi kapsulami v blistri (PVC/PVDC/Al)
a písomná informácia pre používateľky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Francúzsko

Výrobca:
Innothera Chouzy
Chouzy Sur Cisse
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: dir@akacia.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/01145


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

POLYGYNAX(

Vaginálne kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá vaginálna kapsula POLYGYNAXu( obsahuje liečivá:
neomycini sulfas 35 000 IU
polymyxini B sulfas 35 000 IU
nystatinum 100 000 IU
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna kapsula.
Vzhľad lieku: hladké, oválne bledožlté až žlté kapsuly.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Vaginálne kapsuly POLYGYNAX( sú určené k lokálnej liečbe gynekologických
ochorení - bakteriálnych a fungo-bakteriálnych infekcií vagíny a krčka
maternice.

POLYGYNAX( sa indikuje:
. na liečbu vaginálneho výtoku (fluor vaginalis) spôsobeného:
- bežnými zárodkami;
- kvasinkami Candida albicans;
- zmiešanou infekciou;
. na prevenciu:
- pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných cestách (vaginálna
chirurgia);
- pred potratom;
- pred a po elektrokoagulácii krčka maternice;
- pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Liek je určený LEN PRE DOSPELÉ PACIENTKY.
Jedna vaginálna kapsula denne má byť aplikovaná intravaginálne vždy večer
pred spaním počas 12 dní.

ODPORÚČANIE:
- Počas celej liečby je nutné dodržiavať hygienické zásady (používať
bavlnenú spodnú bielizeň, vylúčiť vaginálne sprchovanie, vylúčiť
používanie tampónov) a pokiaľ je to možné, vylúčiť alebo obmedziť
pohlavný styk.
- Liečba partnera je individuálna a líši sa od prípadu k prípadu.
- Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.


4.3 Kontraindikácie


POLYGYNAX( je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
. precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (alebo pri
skríženej citlivosti);
. pri používaní pesarov alebo kondómov;
. počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

Liek POLYGYNAX( nie je všeobecne vhodné používať pri súčasnom podávaní
spermicídnych prípravkov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej
reakcie.
Vyvolaná lokálna precitlivenosť môže obmedziť následné systémové použitie
podobných antibiotík.
Trvanie liečby musí byť časovo limitované, lebo predĺžené podávanie môže
podporovať selekciu rezistentných kmeňov spôsobujúcich následne
superinfekciu.
Vzhľadom na nedostatok údajov o vstrebávaní neomycínu a polymyxínu B
pošvovou sliznicou sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov, ako napr.
zlyhanie obličiek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Pokiaľ je pacientka liečená POLYGYNAXom(, nie je vhodné používať pri
pohlavnom styku /kondóm/, lebo tu existuje riziko ruptúry.
Počas liečby POLYGYNAXom( taktiež nie je vhodné používať /spermicídne lieky/,
lebo akákoľvek lokálna terapia môže úplne eliminovať účinok spermicídnej
lokálnej antikoncepcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Podávanie lieku počas gravidity sa neodporúča vzhľadom na to, že liek
obsahuje aminoglykozid a neomycín s ototoxickými účinkami; taktiež sa nedá
vylúčiť možnosť systémových účinkov pri vstrebaní väčšieho množstva.

Podávanie lieku počas laktácie sa neodporúča, vzhľadom na nedostatok údajov
o prieniku lieku do materského mlieka.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


POLYGYNAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


POLYGYNAX( môže spôsobiť niektoré nežiaduce účinky:
. Lokálne alergické reakcie alebo kontaktný zápal kože (dermatitídu), ktoré
sa vyskytujú častejšie pri dlhodobom podávaní. Zápal sa môže z liečených
miest ďalej rozširovať.
. Nežiaduce systémové toxické účinky (poškodenie obličiek, ucha). Pri
odporúčanom krátkodobom podávaní je riziko nežiaducich účinkov veľmi
nízke.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe. Akútne predávkovanie treba liečiť
symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum / gynekologické antiinfektívum a
antiseptikum
ATC kód: G01AA51

POLYGYNAX( je novou kombináciou 3 liečiv a jeho antibakteriálne spektrum v
zásade zodpovedá spektru neomycínu a polymyxínu B, ktoré pôsobia na väčšinu
grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov.
Infekcie spôsobené streptokokmi a anaeróbnymi baktériami sú rezistentné na
obe antibiotiká.
Nystatín je antibiotikum s fungicídnym a fungistatickým účinkom pôsobiacim
na kvasinkové mikroorganizmy rodu Candida.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Neomycín
Neomycín sa po parenterálnom podaní rýchlo vylučuje obličkami. Plazmatický
eliminačný polčas je 1 - 2 hodiny. U zdravých jedincov sa po perorálnom
podaní absorbujú asi 3 % liečiva. Neomycín sa veľmi zle vstrebáva cez kožu.
Polymyxín B
Polymyxín B sa po parenterálnom podaní veľmi slabo viaže na plazmatické
bielkoviny. Plazmatický polčas u človeka bol stanovený v rozmedzí 1,5 - 6
hodín v závislosti od spôsobu podania (i.m. alebo i.v.). Polymyxín B sa
eliminuje obličkami. Absorpcia polymyxínu B cez kožu je veľmi nízka.
Nystatín
Nystatín sa prakticky nevstrebáva ani z GIT, ani cez kožu alebo mukózu.

Farmakokinetické údaje (absorpcia, distribúcia, atď.) po intravaginálnom
podaní nie sú k dispozícii, lebo liek je určený iba na liečbu lokálnych
infekcií.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie toxicity po opakovanom intravaginálnom podaní lieku fenám, králičím
a opičím samiciam dokázali dobrú toleranciu. Údaje o bezpečnosti lieku
potvrdzujú tieto výsledky.
Akútna toxicita sa študovala u myší po intraperitoneálnom podaní, a to
jednotlivých zložiek lieku, ako aj kombinácie liečiv nachádzajúcich sa v
lieku.
LD50 POLYGYNAXu( (kombinácie liečiv) bola stanovená na 420 mg/kg.

Žiadne z liečiv nachádzajúce sa v lieku POLYGYNAX( nepreukázalo
kancerogénne účinky.
Štúdie reprodukcie: Nystatín môže prechádzať placentou a môže teda
teoreticky pôsobiť nefroticky a ototoxicky na plod. Vzhľadom na krátkodobú
liečbu je však toto riziko značne
obmedzené. Polymyxíny sa všeobecne považujú za látky bez teratogénneho
účinku. Lokálne podanie lieku toto riziko ešte znižuje. Účinok nystatínu na
reprodukciu sa študoval na potkanoch. Nystatín nemá teratogénny účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


macrogoli palmitostearas, sojae oleum hydrogenatum, dimeticonum 1000,
gelatina, glycerolum, aqua purificata.


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.




6.3 Čas použiteľnosti


PVC/PVDC/Al blister: 24 mesiacov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom tvarovaný blister (PVC/PVDC/Al), písomná informácia pre
používateľky, papierová škatuľa.
POLYGYNAX( sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 vaginálnych kapsúl.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Vaginálne kapsuly sa zavádzajú hlboko do pošvy.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire INNOTECH INTERNATION
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0190/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
4. januára 2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012