Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/03910
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/05203

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Molaxole,
prášok na perorálny roztok
Makrogol 3350
Chlorid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Chlorid draselný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Molaxole obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2
týždňov, musíte kontaktovať lekára.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Molaxole a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Molaxole
3. Ako užívať Molaxole
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Molaxole
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Molaxole A NA ČO SA POUŽÍVA

Molaxole Vám pomôže dosiahnuť uspokojivé vyprázdnenie čriev dokonca i
pokiaľ ste mali zápchu dlhší čas. Molaxole je tiež účinný pri veľmi ťažkej
zápche (nazývanej fekálna retencia).

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice naväzovaním vody, čo vedie
k normalizácii pohyblivosti
hrubého čreva. Fyziologickými následkami je zlepšená pohyblivosť zmäkčenej
stolice a uľahčenie
vyprázdňovania. Soli v zmesi pomáhajú udržať normálny telesný obsah solí
a rovnováhu vody.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Molaxole

Neužívajte Molaxole
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá makrogol, chlorid sodný,
chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Molaxole.
- keď máte nepriechodnosť čriev, perforovanú črevnú stenu alebo ťažké
zápalové ochorenie čriev, ako je ulceratívna kolitída, Crohnova
choroba, toxický megakolon alebo ileus.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Molaxole
ak sa cítite slabý, zadýchaný, veľmi smädný s bolesťou hlavy, máte zlyhanie
srdca alebo máte opuchnuté členky, ukončite užívanie Molaxole a okamžite to
povedzte lekárovi.

Molaxole neužívajte dlhší čas, pokiaľ Vám to nenariadil robiť lekár, napr.
ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu alebo ak máte ochorenie, ktoré
môže spôsobiť zápchu ako je napríklad Parkinsonova choroba alebo roztrúsená
skleróza (MS).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte pred užitím Molaxole sa porozprávajte so
svojim lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Molaxole

Vždy užívajte Molaxole presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Zvyčajná dávka pri zápche je:/
1 vrecko jeden až trikrát denne. Normálna dávka pre väčšinu pacientov je 1-
2 vrecká denne. Podľa individuálnej odpovede môžu byť potrebné 3 vrecká
denne. Dávka závisí od závažnosti Vašej zápchy. Po niekoľkých dňoch možno
dávku znížiť na najnižšiu účinnú dávku. Dĺžka liečby je zvyčajne 2 týždne.
Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby kontaktujte svojho lekára.
Zmiešajte obsah 1 vrecka s ˝ pohárom vody (približne 125 ml). Miešajte,
kým sa prášok nerozpustí a vypite ho. Ak chcete, môžete si pridať ovocný
džús alebo ovocný sirup bezprostredne pred pitím.

/Deti (do 12 rokov):/ neodporúča sa

/Fekálna retencia:/
Dospelí: Zvyčajná dávka je 8 vreciek denne. Ak je potrebné, 8 vreciek sa má
užiť počas 6 hodín každý deň v priebehu 3 dní. Dĺžka liečby fekálnej
retencie zvyčajne nepresiahne 3 dni.
Ak užívate Molaxole na liečbu fekálnej retencie, môžete zmiešať 8 vreciek
v jednom litri vody. Roztok potom možno uchovávať v chladničke.

/Deti (do 12 rokov):/ neodporúča sa

/Pacienti s poruchou srdcovo-cievnej funkcie:/
Na liečbu fekálnej retencie sa má dávka rozdeliť tak, aby sa neužili viac
ako dve vrecká počas jednej hodiny.

/Pacienti s nedostatočnosťou obličiek:/
Na liečbu zápchy ani fekálnej retencie nie je potrebná zmena dávkovania.

Ak užijete viac Molaxole, ako máte
Ak užijete príliš veľa Molaxole a dostanete ťažkú hnačku alebo začnete
vracať, zastavte užívanie Molaxole pokiaľ sa to neupokojí, potom začnite
znovu s nižšou dávkou. Ak ste znepokojený kontaktujte svojho lekára lebo
lekárnika.

Ak zabudnete užiť Molaxole
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Molaxole môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

|Časté (postihujú viac ako 1 |Nevoľnosť. Bolesť brucha a kŕče. |
|pacienta zo 100 a menej ako 1 |Kručanie v bruchu a ťažkosti |
|pacienta z 10) |z tráviacimi plynmi. Hnačka. |
| |Vracanie. |
|Veľmi zriedkavé (postihujú menej |Alergický opuch tváre, náhle |
|ako 1 pacienta z 10 000)/frekvenciu|alergické reakcie. Ak sa |
|nemožno odhadnúť z dostupných |ktorýkoľvek z týchto príznakov |
|údajov |vyskytne, okamžite ukončite |
| |užívanie lieku a vyhľadajte svojho |
| |lekára. Alergické reakcie, napr. |
| |kožné reakcie, nádcha. |

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Molaxole

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Molaxole po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a na
škatuli po {Exp.}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Pripravený
zamiešaný roztok možno uchovávať dobre uzatvorený v chladničke (2 °C až 8 °
C). Znehodnoťte všetok roztok, ktorý nepoužijete počas šiestich hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Molaxole obsahuje

5. Liečivá sú makrogol 3350 (tiež známy ako polyetylénglykol 3350) 13,125
g; chlorid sodný 350,7 mg; hydrogenuhličitan sodný 178,5 mg; chlorid
draselný 46,6 mg.
6. Ďalšie zložky sú draselná soľ acesulfamu (E950) (sladidlo) a citrónová
aróma (príchuť).

Ako vyzerá Molaxole a obsah balenia
Biely prášok na perorálny roztok.
Vrecká s 13,8 g v škatuľke s 2, 6, 8, 10 vreckami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meda Pharma, s.r.o.
Trnavská cesta 50,
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
SE-263 34 Höganäs
Švédsko

alebo

Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
D-777 67 Appenweier
Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma, s.r.o.
Trnavská cesta 50,
Bratislava
tel. č: +421 2 4914 0173

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko, Nórsko, Francúzsko, Fínsko, Maďarsko, Island, Poľsko a Švédsko:
Moxalole
Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Grécko, Taliansko,
Írsko, Luxembursko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Holandsko,
Portugalsko a UK: Molaxole

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.














Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/03910
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2011/05203

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Molaxole,
prášok na perorálny roztok
Makrogol 3350
Chlorid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Chlorid draselný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Molaxole a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Molaxole
3. Ako užívať Molaxole
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Molaxole
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Molaxole A NA ČO SA POUŽÍVA

Molaxole Vám pomôže dosiahnuť uspokojivé vyprázdnenie čriev dokonca i
pokiaľ ste mali zápchu dlhší čas. Molaxole je tiež účinný pri veľmi ťažkej
zápche (nazývanej fekálna retencia).

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice naväzovaním vody, čo vedie
k normalizácii pohyblivosti
hrubého čreva. Fyziologickými následkami je zlepšená pohyblivosť zmäkčenej
stolice a uľahčenie
vyprázdňovania. Soli v zmesi pomáhajú udržať normálny telesný obsah solí
a rovnováhu vody.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Molaxole

Neužívajte Molaxole
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá makrogol, chlorid sodný,
chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Molaxole.
- keď máte nepriechodnosť čriev, perforovanú črevnú stenu alebo ťažké
zápalové ochorenie čriev, ako je ulceratívna kolitída, Crohnova
choroba, toxický megakolon alebo ileus.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Molaxole
ak sa cítite slabý, zadýchaný, veľmi smädný s bolesťou hlavy, máte zlyhanie
srdca alebo máte opuchnuté členky, ukončite užívanie Molaxole a okamžite to
povedzte lekárovi.

Molaxole neužívajte dlhší čas, pokiaľ Vám to nenariadil robiť lekár, napr.
ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu alebo ak máte ochorenie, ktoré
môže spôsobiť zápchu ako je napríklad Parkinsonova choroba alebo roztrúsená
skleróza (MS).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte pred užitím Molaxole sa porozprávajte so
svojim lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Molaxole

Vždy užívajte Molaxole presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Zvyčajná dávka pri zápche je:/
1 vrecko jeden až trikrát denne. Normálna dávka pre väčšinu pacientov je 1-
2 vrecká denne. Podľa individuálnej odpovede môžu byť potrebné 3 vrecká
denne. Dávka závisí od závažnosti Vašej zápchy. Po niekoľkých dňoch možno
dávku znížiť na najnižšiu účinnú dávku. Dĺžka liečby je zvyčajne 2 týždne.
Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch liečby kontaktujte svojho lekára.
Zmiešajte obsah 1 vrecka s ˝ pohárom vody (približne 125 ml). Miešajte,
kým sa prášok nerozpustí a vypite ho. Ak chcete, môžete si pridať ovocný
džús alebo ovocný sirup bezprostredne pred pitím.

/Deti (do 12 rokov):/ neodporúča sa

/Fekálna retencia:/
Dospelí: Zvyčajná dávka je 8 vreciek denne. Ak je potrebné, 8 vreciek sa má
užiť počas 6 hodín každý deň v priebehu 3 dní. Dĺžka liečby fekálnej
retencie zvyčajne nepresiahne 3 dni.
Ak užívate Molaxole na liečbu fekálnej retencie, môžete zmiešať 8 vreciek
v jednom litri vody. Roztok potom možno uchovávať v chladničke.

/Deti (do 12 rokov):/ neodporúča sa

/Pacienti s poruchou srdcovo-cievnej funkcie:/
Na liečbu fekálnej retencie sa má dávka rozdeliť tak, aby sa neužili viac
ako dve vrecká počas jednej hodiny.

/Pacienti s nedostatočnosťou obličiek:/
Na liečbu zápchy ani fekálnej retencie nie je potrebná zmena dávkovania.

Ak užijete viac Molaxole, ako máte
Ak užijete príliš veľa Molaxole a dostanete ťažkú hnačku alebo začnete
vracať, zastavte užívanie Molaxole pokiaľ sa to neupokojí, potom začnite
znovu s nižšou dávkou. Ak ste znepokojený kontaktujte svojho lekára lebo
lekárnika.

Ak zabudnete užiť Molaxole
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Molaxole môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

|Časté (postihujú viac ako 1 |Nevoľnosť. Bolesť brucha a kŕče. |
|pacienta zo 100 a menej ako 1 |Kručanie v bruchu a ťažkosti |
|pacienta z 10) |z tráviacimi plynmi. Hnačka. |
| |Vracanie. |
|Veľmi zriedkavé (postihujú menej |Alergický opuch tváre, náhle |
|ako 1 pacienta z 10 000)/frekvenciu|alergické reakcie. Ak sa |
|nemožno odhadnúť z dostupných |ktorýkoľvek z týchto príznakov |
|údajov |vyskytne, okamžite ukončite |
| |užívanie lieku a vyhľadajte svojho |
| |lekára. Alergické reakcie, napr. |
| |kožné reakcie, nádcha. |

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Molaxole

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Molaxole po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a na
škatuli po {Exp.}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Pripravený
zamiešaný roztok možno uchovávať dobre uzatvorený v chladničke (2 °C až 8 °
C). Znehodnoťte všetok roztok, ktorý nepoužijete počas šiestich hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Molaxole obsahuje

4. Liečivá sú makrogol 3350 (tiež známy ako polyetylénglykol 3350) 13,125
g; chlorid sodný 350,7 mg; hydrogenuhličitan sodný 178,5 mg; chlorid
draselný 46,6 mg.
5. Ďalšie zložky sú draselná soľ acesulfamu (E950) (sladidlo) a citrónová
aróma (príchuť).

Ako vyzerá Molaxole a obsah balenia
Biely prášok na perorálny roztok.
Vrecká s 13,8 g v škatuľke s 20, 30, 40, 50, 60 a 100 vreckami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meda Pharma, s.r.o.
Trnavská cesta 50,
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
SE-263 34 Höganäs
Švédsko

alebo

Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
D-777 67 Appenweier
Nemecko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma, s.r.o.
Trnavská cesta 50,
Bratislava
tel. č: +421 2 4914 0173

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko, Nórsko, Francúzsko, Fínsko, Maďarsko, Island, Poľsko a Švédsko:
Moxalole
Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Grécko, Taliansko,
Írsko, Luxembursko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Holandsko,
Portugalsko a UK: Molaxole

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/03907


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Molaxole
prášok na perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje nasledovné liečivá:

Makrogol 3350 13,125 g
Chlorid sodný 350,7 mg
Chlorid draselný 46,6 mg
Hydrogenuhličitan sodný 178,5 mg

Obsah iónov elektrolytov vo vrecku po rozriedení v 125 ml roztoku.
Sodík 65 mmol/l
Draslík 5,4 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogenuhličitanový ión 17 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Biely kryštalický prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba chronickej zápchy. Na ustúpenie fekálnej retencie, definovanej ako
ťažká zápcha v rekte a/alebo kolóne, ktorá je potvrdená fyzikálnym
vyšetrením brucha a rekta.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Chronická konstipácia/
Dospelí: 1-3 vrecká denne v rozdelených dávkach. Normálna dávka pre väčšinu
pacientov je 1-2 vrecká denne. Podľa individuálnej odpovede môžu byť
potrebné 3 vrecká denne.
Dĺžka liečby zápchy zvyčajne neprekračuje dva týždne, i keď ju možno
zopakovať, ak je to potrebné.
Pri predĺženom podávaní sa má použiť najnižšia účinná dávka.

/Deti:/
Neodporúča sa pre deti do 12 rokov.

/Fekálna retencia/
Dospelí: 8 vreciek denne, z ktorých všetky sa majú požiť v priebehu 6
hodín.
Dĺžka liečby fekálnej retencie zvyčajne nepresiahne 3 dni.

/Deti:/
Neodporúča sa pre deti do 12 rokov.

/Podávanie:/
Každé vrecko sa má rozpustiť v 125 ml vody. Pri použití na fekálnu retenciu
možno 8 vreciek rozpustiť v 1 litri vody.

/Pacienti s poruchou kardiovaskulárnej funkcie:/
Na liečbu fekálnej retencie sa má dávka rozdeliť tak, aby sa neužili viac
ako dve vrecká počas jednej hodiny.

/Pacienti s renálnou insuficienciou:/
Na liečbu zápchy ani fekálnej retencie nie je potrebná zmena dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Črevná perforácia alebo obštrukcia v dôsledku štrukturálnej alebo funkčnej
poruchy steny čreva, ileus, ťažké zápalové stavy črevného traktu, ako je
Crohnova choroba a ulceratívna kolitída a toxický megakolón.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je nevyhnutné denné používanie laxatíva, má sa vyšetriť príčina zápchy.

Pacienti, ktorí používajú tento liek majú vyhľadať lekársku pomoc, ak po
dvoch týždňoch nedošlo k zlepšeniu.

Dlhodobé používanie môže byť nevyhnutné pri ťažkej chronickej zápche alebo
fekálnej retencii spôsobenej napr. roztrúsenou sklerózou (MS) alebo
Parkinsonovu chorobu, alebo zápchou vyvolanou liečivami, najmä opioidmi
a antimuskarínovými liekmi.

Ak sa u pacientov vyvinú akékoľvek symptómy upozorňujúce na presun tekutín
/ elektrolytov (napr. edém, dýchavičnosť, zvýšená vyčerpanosť,
dehydratácia, srdcové zlyhanie), podávanie Molaxole sa má okamžite zastaviť
a je potrebné stanoviť elektrolyty a akékoľvek abnormality sa majú vhodne
liečiť.

O používaní Molaxole u detí nie sú dostupné žiadne klinické údaje, preto sa
u nich neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nehlásili sa žiadne klinické interakcie s inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Molaxole počas gravidity a laktácie,
a preto sa má použiť len v prípade, že to lekár považuje za nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté ((1/10), Časté
((1/100 až <1/10), Menej časté ((1/1 000 až <1/100), Zriedkavé ((1/10 000
až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú gastrointestinálne účinky.

|Poruchy gastrointestinálneho traktu|Distenzia brucha, nauzea. Bolesť |
| |žalúdka a kŕče, borborygmus. |
|Časté (>1/100 až < 1/10) |Plynatosť. Hnačka. Vracanie. |
|Poruchy imunitného systému |Angioedém a anafylaktický šok. |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000), |Alergické reakcie, napr. kožné |
|neznáme (z dostupných údajov) |reakcie, rinitída. |

4.9 Predávkovanie

Závažnú bolesť alebo distenziu brucha možno liečiť nasogastrickou
aspiráciou. Rozsiahla strata tekutín hnačkou alebo vracaním si môže
vyžadovať úpravu porúch elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky pôsobiace laxatívum
ATC kód: A06A D65

Makrogol 3350 má osmotické účinky v čreve, ktorými indukuje laxatívny
účinok. Makrogol 3350
zvyšuje objem stolice, ktorá spúšťa motilitu hrubého čreva neuromuskulárnou
cestou. Fyziologickými
následkami je zlepšený propulzný transport zmäkčenej stolice hrubým črevom
a uľahčenie defekácie.
Elektrolyty kombinované s makrogolom 3350 sa vymieňajú cez črevnú bariéru
(sliznicu) so sérovými
elektrolytmi a vylučujú sa fekálnou vodou bez čistého zisku alebo straty
sodíka, draslíka alebo vody.

Na indikáciu fekálnej retencie nie sú vykonané kontrolované komparatívne
štúdie s ostatnými
liečivami (napr. klyzma). V nekomparatívnej štúdii s 27 dospelými pacientmi
makrogol, chlorid
sodný, chlorid draselný a hydrogenuhličitan sodný odstránil fekálnu
retenciu u 12/27 (44 %) po 1 dni
liečby; 23/27 (85 %) po 2 dňoch liečby a 24/27 (89 %) na konci 3. dňa.

Klinické štúdie s použitím makrogolu, chloridu sodného, chloridu draselného
a hydrogenuhličitanu
sodného na liečbu zápchy ukázali, že dávka potrebná na vytvorenie normálnej
formovanej stolice má
tendenciu sa počas liečby znižovať. Mnoho pacientov reagovalo na dávku
medzi 1 a 2 vreckami
denne, no dávku je potrebné upraviť v závislosti od individuálnej reakcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol sa pri prechode črevom nemení. Prakticky sa z gastrointestinálneho
traktu nevstrebáva a nie je známy farmakologický účinok. Akýkoľvek makrogol
3350, ktorý sa absorbuje, sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie dokazujú, že makrogol 3350 nemá žiadny signifikantný
potenciál systémovej toxicity, napriek tomu, že žiadne testy jeho účinkov
na reprodukciu alebo genotoxicitu sa nevykonali.
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie dlhodobej toxicity na zvieratách alebo
karcinogenity zahŕňajúce makrogol 3350, hoci štúdie toxicity používajúce
vysoké dávky perorálne podávaných vysokomolekulových makrogolov dokazujú
bezpečnosť odporúčanej terapeutickej dávky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Draselná soľ acesulfamu (E950), citrónová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Pripravený roztok uchovávajte v chladničke (2° C – 8° C) a akýkoľvek
roztok, ktorý sa nepoužije
v priebehu 6 hodín, zlikvidujte.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecká z papier/LDPE/hliník/LDPE alternatívne
Vrecká z papier/PE/hliník/kopolymér kyseliny etylén metakrylátovej napr.
Surlyn.
Balené po: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda Pharma, s.r.o.
Trnavská cesta 50,
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0852/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.12.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011