Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii ev.č. 2108/02711


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lutinus®
100 mg vaginálne tablety
progesteronum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lutinus a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Lutinus
3. Ako používať Lutinus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lutinus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LUTINUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek sa dodáva ako vaginálne tablety (tablety na použitie do pošvy),
ktoré obsahujú prirodzený ženský pohlavný hormón, progesterón.

Lutinus je určený ženám, ktoré potrebujú dodatočný progesterón pri liečbe v
rámci programu asistovanej reprodukcie (ART, umelé oplodnenie).

Progesterón pôsobí na výstelku maternice, teda tú časť maternice, do ktorej
sa uhniezďuje plod a pomôže Vám otehotnieť a udržať si tehotenstvo, keď sa
liečite na neplodnosť.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE LUTINUS

Lutinus sa môže používať len u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti
v rámci programu asistovanej reprodukcie. Liečba sa začína v deň odobratia
vajíčka. Váš lekár Vám povie, kedy liečba začína.

Nepoužívajte Lutinus
. ak ste alergická (precitlivená) na progesterón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Lutinusu
. pri neobvyklom krvácaní z pošvy, ktorého príčinu nevyhodnotil lekár
. ak ste potratili a Váš lekár sa domnieva, že určitá časť tkaniva zostala
ešte v maternici alebo išlo o mimomaternicové tehotenstvo
. ak máte alebo ste mali závažné problémy s pečeňou
. ak máte nádor prsníka alebo pohlavných orgánov alebo ak existuje
podozrenie na takýto nádor
. ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach, očiach alebo
kdekoľvek v organizme
. ak trpíte porfýriou (vrodená alebo získaná porucha určitých ezýmov)

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Lutinusu
Buďte zvlášť opatrná a povedzte ihneď Vášmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne,
počas liečby alebo aj po niekoľkých dňoch po použití poslednej dávky,
ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
. bolesti v lýtkach alebo na hrudníku, náhle problémy s dýchaním alebo
vykašliavanie krvi, čo môže byť spôsobené krvnou zrazeninou v nohách,
srdci alebo v pľúcach
. silná bolesť hlavy alebo vracanie, závraty, nevoľnosť alebo poruchy zraku
alebo reči, slabosť alebo necitlivosť rúk alebo nôh, čo môže byť
spôsobené krvnou zrazeninou v cievach mozgu alebo očí
. zhoršenie príznakov depresie

Pred začatím liečby Lutinusom povedzte Vášmu lekárovi, ak máte alebo ste
mali niektorý z nasledovných zdravotných problémov:
. epilepsia
. migréna
. astma
. porucha funkcie srdca alebo obličiek
. diabetes (cukrovka)

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok progesterónu vo vaginálnych
tabletách. Napríklad karbamazepín, rifampicín a tiež ľubovník
bodkovaný – nachádzajúci sa v niektorých rastlinných produktoch, môžu
znižovať účinok progesterónu, pričom lieky obsahujúce ketokonazol
a vaginálne krémy proti plesniam môžu účinok progesterónu zvyšovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Lutinus sa môže používať počas prvého trimestra tehotenstva u žien, ktoré
potrebujú dodatočný progesterón pri liečbe v rámci programu asistovanej
reprodukcie.

Riziko vrodených vývojových chýb, vrátane poškodení pohlavných orgánov
u novorodencov, chlapcov aj dievčat, z dôvodu účinku progesterónu
podávaného počas tehotenstva, nie je úplne preukázané.

Tento liek sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lutinus má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Liek môže spôsobiť ospalosť a/alebo závraty; preto sa odporúča
opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ LUTINUS

Vždy používajte Lutinus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Obvyklá dávka je 100 mg a zavádza sa priamo do pošvy trikrát denne odo dňa
odberu vajíčka. Ak sa tehotenstvo potvrdí, podávanie Lutinusu má pokračovať
počas 30 dní.

NÁVOD NA POUŽITIE
Lutinus sa zavádza priamo do pošvy pomocou priloženého aplikátora.
|[pic] | |
| | |
| |Vyberte aplikátor z obalu. |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| |Vložte jednu tabletu na určené miesto na |
| |konci aplikátora. Tableta má byť umiestnená|
| |pevne, aby nevypadla. |
| | |
| | |
| | |
| |Aplikátor s tabletou sa zavádza do pošvy |
| |postojačky, posediačky alebo ležiačky na |
| |chrbte s pokrčenými kolenami. Opatrne |
| |zaveďte tenký koniec aplikátora hlboko do |
| |pošvy. |
| | |
| | |
| | |
| |Stlačte piest, aby sa tableta uvoľnila. |
| | |
| |Vyberte aplikátor a opláchnite ho pod |
| |teplou tečúcou vodou, osušte mäkkou |
| |tkaninou a odložte pre ďalšie použitie. |


Ak použijete viac Lutinusu, ako máte
Ak použijete viac Lutinusu, ako Vám odporučil Váš lekár, kontaktujte,
prosím, Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Lutinus
Použite dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete a ďalej pokračujte ako
obvykle. Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Lutinus
Ak ste prestali používať Lutinus alebo sa chystáte prestať používať
Lutinus, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom alebo lekárnikom. Náhle
prerušenie podávania progesterónu môže spôsobiť zvýšenie úzkosti,
náladovosť a zvýšenie citlivosti k epileptickým záchvatom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lutinus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť hlavy, ochorenia pošvy a kŕče
maternice.

Nasledujúce časté vedľajšie účinky postihujú 1 až 10 z každých 100
liečených pacientok:
- Bolesť hlavy
- Zväčšenie brucha
- Bolesť brucha
- Nevoľnosť
- Kŕče maternice

Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky postihujú 1 až 10 z každých 1 000
liečených pacientok:
- Závraty
- Nespavosť
- Hnačka
- Zápcha
- Žihľavka (alergická vyrážka)
- Vyrážka
- Ochorenia pošvy (napr. bolesť v pošve, pocit pálenia, výtok, suchosť a
krvácanie)
- Infekcie pošvy spôsobené plesňami
- Ochorenia prsníkov (napr. bolestivosť prsníkov, opuch prsníkov a
citlivosť prsníkov)
- Svrbenie v oblasti pohlavných orgánov
- Periférny edém (opuch končatín v dôsledku hromadenia tekutiny)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LUTINUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lutinus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lutinus obsahuje

Liečivo je progesterón.
Jedna vaginálna tableta obsahuje 100 mg progesterónu.

Ďalšie zložky sú:
. Koloidný oxid kremičitý hydrofóbny
. Monohydrát laktózy
. Predželatinovaný kukuričný škrob
. Povidón
. Kyselina adipová
. Hydrogenuhličitan sodný
. Nátriumlaurylsulfát
. Magnéziumstearát

Ako vyzerá Lutinus a obsah balenia

Tento liek je vo forme vaginálnych tabliet. Sú to biele až takmer biele
ploché oválne tablety s nápisom "FPI" na jednej strane a "100" na druhej
strane.

Veľkosť balenia: 21 vaginálnych tabliet, ktoré sa dodávajú s jedným
polyetylénovým vaginálnym aplikátorom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko,
Island, Írsko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Španielsko a
Švédsko: Lutinus
Portugalsko: Endometrin
Rumunsko: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovinsko: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Veľká Británia: Lutigest

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii ev.č. 2108/02711


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lutinus
100 mg vaginálne tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg progesterónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta
Biela až takmer biela plochá oválna tableta s nápisom "FPI" na jednej
strane a "100" na druhej strane.

Vaginálne tablety sa dodávajú s jedným polyetylénovým vaginálnym
aplikátorom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Lutinus je indikovaný na podporu luteálnej fázy v rámci metód asistovanej
reprodukcie (ART) u infertilných žien.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelé pacientky
Lutinus sa podáva do vagíny v 100 mg dávkach trikrát denne od odberu
oocytov. Ak sa gravidita potvrdí, v liečbe Lutinusom sa má pokračovať počas
30 dní.

Staršie pacientky
Nie sú k dispozícii klinické údaje u pacientok starších ako 65 rokov.

Deti
Nie sú skúsenosti s použitím u detí, nakoľko tento liek nie je určený na
pediatrické použitie.

Použitie u osobitnej skupiny pacientok
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Lutinusu u pacientok s poškodenou
funkciou obličiek alebo pečene.

Spôsob podávania
Lutinus sa zavádza priamo do vagíny pomocou priloženého aplikátora.

3. Kontraindikácie

Lutinus nesmú používať pacientky trpiace niektorým z nasledujúcich stavov:
. precitlivenosť na progesterón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu
. známy zamĺknutý potrat alebo mimomaternicové tehotenstvo
. závažná porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene
. známa alebo suspektná rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov
. aktívna arteriálna alebo venózna trombembólia alebo závažná
tromboflebitída alebo tieto ochorenia v anamnéze
. porfýria

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba Lutinusom sa má ukončiť pri podozrení na ktorýkoľvek z uvedených
stavov: infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia, arteriálna alebo
venózna trombembólia (venózna trombembólia alebo pulmonálna embólia),
tromboflebitída alebo retinálna trombóza.

Opatrnosť je potrebná u pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou
funkcie pečene.

Pacientky s depresiou v anamnéze majú byť pozorne sledované. Ak sa symptómy
zhoršia, je potrebné zvážiť ukončenie liečby.

Pretože progesterón môže zapríčiniť určitý stupeň retencie tekutín, je
potrebné dôsledne sledovať stavy, ktoré môže táto okolnosť ovplyvniť (napr.
epilepsia, migréna, astma, dysfunkcia srdca alebo obličiek).
Zníženie citlivosti na inzulín a v dôsledku toho pokles tolerancie glukózy,
sa pozorovalo u malého počtu pacientok, ktoré užívali kombinované lieky
obsahujúce estrogén a progestín. Mechanizmus tohto zníženia nie je známy.
Preto sa majú pacientky s diabetom počas liečby progesterónom dôkladne
sledovať.

Používanie pohlavných steroidov môže tiež zvýšiť riziko poškodenia ciev
retiny. Na zabránenie vzniku týchto neskorších komplikácií je potrebná
zvýšená pozornosť u pacientok > 35 rokov, u fajčiarok a u pacientok
s rizikovými faktormi pre aterosklerózu. Používanie sa má ukončiť v prípade
tranzitórnych ischemických príhod, pri vzniku náhlej silnej bolesti hlavy
alebo poruche zraku, ktorá súvisí s edémom papily alebo retinálnou
hemorágiou.

Náhle prerušenie podávania progesterónu môže spôsobiť zvýšenie anxiety,
náladovosť a zníženie prahu citlivosti k epileptickým záchvatom.

Pred začiatkom liečby Lutinusom má lekár posúdiť u pacientky a jej partnera
príčiny neplodnosti.

5. Liekové a iné interakcie

Lieky, ktoré sú známe ako induktory pečeňového systému cytochrómu
P450 – 3A4 (ako sú rifampicín, karbamazepín alebo ľubovník bodkovaný
(/Hypericum perforatum/) – nachádzajúci sa v rastlinných produktoch) môžu
zvyšovať rýchlosť eliminácie, a tým znižovať biodostupnosť progesterónu.
Naopak, ketokonazol a iné inhibítory cytochrómu P450 – 3A4 môžu znižovať
rýchlosť eliminácie, a tým zvyšovať biodostupnosť progesterónu.

Účinok súbežne podávaných vaginálnych liekov na uvoľňovanie a vstrebávanie
progesterónu z Lutinusu sa neštudoval. Avšak sa neodporúča používať Lutinus
s inými liekmi na vaginálne použitie (ako sú antimykotiká), pretože sa tým
môže ovplyvniť uvoľňovanie a vstrebávanie progesterónu z vaginálnej
tablety.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/:
Lutinus vaginálne tablety sa môžu používať len počas prvého trimestra
gravidity ako súčasť metódy asistovanej reprodukcie (ART).

K dispozícii sú zatiaľ limitované údaje, ktoré nepreukázali riziko
kongenitálnych anomálií, vrátane abnormalít genitálnych orgánov u chlapcov
a dievčat, vyvolané podávaním progesterónu počas gravidity.

V pivotnej štúdii bol výskyt anomálií plodu v skupine s Lutinusom podávaným
v dávke 100 mg 3-krát denne počas 10 týždňov 4,5 %, čo predstavuje
7 prípadov anomálií plodu (t.j. ezofageálna fistula, nedostatočne vyvinuté
pravé ucho s hypospádiou, hypoplázia aorty/chlopňová regurgitácia/defekt
predsieňového septa, deformácia rúk, rázštep podnebia/rázštep pery,
hydrocefalus a holoprozencefália/proboscis/polydaktýlia) z celkového počtu
404 pacientok. Miera výskytu anomálií plodov pozorovaných počas klinického
skúšania je porovnateľná s mierou výskytu týchto udalostí v celkovej
populácii, aj keď celkový počet liečených pacientok je príliš malý na
vyslovenie záverov.

Počas trvania pivotného klinického skúšania bol počet spontánnych potratov
súvisiacich s použitím Lutinusu v dávke 100 mg 3-krát denne 5,4 %
a mimomaternicových tehotenstiev 1 %.

/Laktácia/:
V mlieku matiek sa zistilo detekovateľné množstvo progesterónu. Preto sa
Lutinus nemá používať počas laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lutinus má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Progesterón môže spôsobovať ospalosť a/alebo závraty; preto sa
odporúča opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Lutinusom u IVF
pacientok počas klinického skúšania sú bolesť hlavy, ktorá bola hlásená u
1,5 % pacientok, vulvovaginálne poruchy u 1,5 % pacientok a spazmy
maternice u 1,4 % pacientok. Tabuľka nižšie uvádza najdôležitejšie
nežiaduce reakcie u žien liečených Lutinusom počas klinického skúšania.
Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa tried orgánových systémov (System Organ
Classes, SOCs) a frekvencie výskytu.

|Trieda orgánových |Časté |Menej časté |
|systémov (SOC) |(> 1/100 až < 1/10)|(> 1/1 000 až |
| | |< 1/100) |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy |Závraty, insomnia |
|systému | | |
|Poruchy |Abdominálna |Hnačka, zápcha |
|gastrointestinálneho |distenzia, | |
|traktu |abdominálna bolesť,| |
| | | |
| |nauzea | |
|Poruchy kože | |Urtikária, raš |
|a podkožného tkaniva | | |
|Poruchy reprodukčného|Spazmy maternice |Vulvovaginálne |
|systému a prsníkov | |poruchy*, |
| | |vaginálne mykózy, |
| | |choroby prsníkov,|
| | | |
| | |genitálny pruritus |
|Celkové poruchy | |Periférny edém |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |

* Vulvovaginálne poruchy, ako sú vulvovaginálny diskomfort, pocit pálenia
vo vagíne, vaginálny výtok, vulvovaginálna suchosť a vaginálna hemorágia
boli hlásené po použití Lutinusu s kumulatívnou frekvenciou hlásenia 1,5 %.

Choroby prsníkov, ako sú bolesť prsníkov, zdurenie prsníkov a citlivosť
prsníkov boli hlásené v klinickom skúšaní ako individuálne prípady s
kumulatívnou frekvenciou hlásenia 0,4 %.

9. Predávkovanie

Vysoké dávky progesterónu môžu spôsobiť ospalosť.

Liečba pri predávkovaní pozostáva z ukončenia podávania Lutinusu spolu s
vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapetická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho
systému; progestíny; deriváty pregnénu
ATC kód: G03DA04

Progesterón je prirodzene sa vyskytujúci steroid vylučovaný vaječníkmi,
placentou a nadobličkami. V prítomnosti adekvátneho množstva estrogénu,
progesterón transformuje proliferatívne endometrium na sekrečné
endometrium. Progesterón je nevyhnutný na zvýšenie receptivity endometria
na dosiahnutie implantácie embrya. Ak sa embryo implantuje, progesterón
pôsobí na udržanie gravidity.

Klinická účinnosť
Miera pokračujúcich tehotenstiev a živonarodených detí, po podpore
luteálnej fázy Lutinusom v dávke 100 mg 3-krát denne počas 10 týždňov
(n = 390) u pacientok, u ktorých došlo k transferu embrya vo fáze III
klinického skúšania, bola 44 % (95 % CI 38,9; 48,9) pre pokračujúce
tehotenstvo a 39,5 % (95 % CI 34,6; 44,5) pre živonarodené deti.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Koncentrácia progesterónu v sére sa zvýšila po podaní Lutinusu vaginálnych
tabliet u 12 zdravých žien pred menopauzou. V 1. deň liečby bola po podaní
Lutinusu 3-krát denne s odstupom 8 hodín priemerná Cmax 19,8 ± 2,9 ng/ml
a Tmax 17,3 ± 3,0 hodín.

Pri viacnásobnom podávaní sa rovnovážne koncentrácie dosiahli v priebehu
približne 1 dňa po začatí liečby Lutinusom. Na 5. deň sa pozorovali hodnoty
na konci dávkového intervalu 10,9 ± 2,7 ng/ml, ktorým zodpovedá plocha pod
krivkou koncentrácie AUC0-24 436 ± 43 ng*hod/ml.

Distribúcia
Približne 96 % až 99 % progesterónu sa viaže na proteíny v sére, hlavne na
sérový albumín a kortikosteroidy viažuci globulín.

Metabolizmus
Progesterón sa metabolizuje predovšetkým v pečeni najmä na pregnandioly a
pregnanolóny. Pregnandioly a pregnanolóny sa konjungujú v pečeni na
glukuronidy a sulfátové metabolity. Metabolity progesterónu vylučované
žlčou sa môžu dekonjugovať a ďalej metabolizovať v čreve redukciou,
dehydroxyláciou a epimerizáciou.

Vylučovanie
Progesterón sa vylučuje obličkami a žlčou.
Po podaní injekcie so značeným progesterónom sa zistilo, že 50 – 60 %
metabolitov sa vylučuje obličkami; približne 10 % sa vylučuje žlčou a
stolicou. Celkovo sa vylúčilo 70 % podanej dávky značeného materiálu. Len
malá časť nezmeneného progesterónu sa vylučuje žlčou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Progesterón je dobre známy prirodzený reprodukčný steroidný hormón
vyskytujúci sa u ľudí a zvierat a nemá žiadne známe toxikologické účinky.
Preto sa nevykonali žiadne štúdie toxicity s progesterónom určeným na
vaginálne použitie s výnimkou štúdií lokálnej znášanlivosti a kožnej
citlivosti.

Lutinus nespôsobuje podráždenie do 90 dní po vaginálnom podaní dvakrát
denne u králikov a taktiež sa ukázalo, že nezvyšuje citlivosť u morčiat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý hydrofóbny
Monohydrát laktózy
Predželatinovaný kukuričný škrob
Povidón
Kyselina adipová
Hydrogenuhličitan sodný
Nátriumlaurylsulfát
Magnéziumstearát

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníkové (Alu/Alu) blistre s 3 vaginálnymi tabletami.

Blistre sú balené v škatuľkách:
21 vaginálnych tabliet a 1 vaginálny aplikátor.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0081/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2010