Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii ev. č. 2108/04229

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Salofalk 1g čapíky

Mesalazín
Čapíky


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš
liek

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo sú Salofalk 1g čapíky a na čo sa používajú
2. Skôr ako podáte Salofalk 1g čapíky
3. Ako podávať Salofalk 1g čapíky
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Salofalk 1g čapíky
6. Ďalšie informácie


1. ČO SÚ SALOFLAK 1 g ČAPÍKY A NA ČO SA POUžÍVAJÚ

Salofalk 1g čapíky obsahujú aktívnu zložku mesalazín, protizápalovú látku
používanú na liečbu zápalových ochorení čreva.

Salofalk 1g čapíky sa používajú na:
- liečbu miernych a stredne ťažkých akútnych zápalových ochorení hrubého
čreva s rektálnou lokalizáciou (oblasť konečníka) známa ako ulcerózna
kolitída alebo ulcerózna proktitída.


2. SKÔR AKO PODÁTE SALOFALK 1 g ČAPÍKY

Nepodávajte Salofalk 1g čapíky:

- ak máte alergiu (hypersenzitivita) na kyselinu salicylovú, na
salicyláty ako Aspirín (Acylpyrín) alebo na ostatné zložky
Salofalk 1g čapíky (pozri časť 6, Ďalšie informácie).
- ak máte závažné ochorenie pečene a/alebo obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Salofalku 1g čapíkov.

Predtým ako začnete podávať tento liek informujte Vášho lekára:

- ak máte problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu
astmu.
- ak máte alergiu na sulfasalazín a zložky súvisiace s
mesalazínom.
- ak máte problémy s pečeňou.
- ak máte problémy s obličkami.

Ďalšie upozornenia
Počas liečby Vám môže Váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno
bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču.

Užívanie iných liekov

Informujte Vášho lekára, ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov,
pretože ich účinky sa môžu meniť (interakcie):

- lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na
riedenie krvi)
- glukokortikoidy (steroidné protizápalové lieky ako
prednizolón)
- sulfonylurea (lieky používané na kontrolu krvného cukru ako
glibenklamid)
- metotrexát (liek používaný na liečbu leukémie alebo
imunitných ochorení)
- probenecid/sulfinpyrazon (lieky používané na liečbu dny)
- spironolaktón/furosemid (lieky používané na liečbu srdcových
ochorení)
- rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
- azatioprin alebo 6-merkaptopurín (lieky používané na liečbu
imunitných ochorení).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné liekyvrátane tých,
ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára
alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne, či je pre Vás vhodné, aby ste užívali
Salofalk 1g čapíky spolu s týmito liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred používaním akéhokoľvek lieku sa poraďte s Vaším lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva môžete užívať Salofalk 1g čapíky len vtedy, ak Vám to
dovolí Váš lekár.

Počas dojčenia môžete užívať Salofalk 1g čapíky len vtedy, ak Vám to
dovolí Váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do
materského mlieka.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Salofalk 1g čapíky

Ďalšia zložka lieku Salofalk 1g čapíky nespôsobuje vedľajšie účinky (pozri
časť 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE).


3. AKO PODÁVAť SALOFALK 1 g ČAPÍKY

Vždy podávajte Salofalk 1g čapíky presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si
nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom



Spôsob podávania

Tento liek môže byť podaný len rektálne, takže musí byť zavedený do
konečníka. NEDÁVAJTE ho do úst.


Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti:
Zvyčajná dáka je jeden Salofalk 1g čapík raz denne pred spaním.

Deti
Zatiaľ nie sú dostatočné skúsenosti a len obmedzené údaje ohľadom účinku u
detí.

Trvanie liečby
Váš lekár rozhodne, ako dlho bude trvať liečba týmto liekom. Bude to
závisieť od Vášho zdravotného stavu.
Na dosiahnutie maximálneho účinku podávajte Salofalk 1g čapíky pravidelne a
dôsledne podľa predpisu.

Ak si myslíte, že Salofalk 1g čapíky sú príliš silné alebo príliš slabé,
obráťte sa na svojho lekára.

Ak ste podali viac Salofalk 1g čapíkov ako ste mali
Ak si nie ste istý, informujte svojho lekára, aby mohol rozhodnúť o ďalšom
postupe.
Ak ste jednorazovo podali viac Salofalk 1g čapíkov, zoberte ďalšiu dávku
tak , ako Vám bolo predpísané. Nepodávajte menej čapíkov.

Ak ste zabudli podať Salofalk 1g čapíky
Nepodávajte väčšiu dávku Salofalk 1g čapíkov ako zvyčajne, pokračujte v
liečbe podľa predpísaného dávkovania.

Ak ste prestali podávať Salofalk 1g čapíky
Neprestaňte podávať tento liek bez toho, aby ste o tom informovali svojho
lekára.

Ak máte ďalšie otázky v súvislosti s podávaním lieku, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Podobne ako ostatné lieky, aj Salofalk 1g čapíky môže spôsobiť vedľajšie
účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého pacienta.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické
reakcie sú veľmi zriedkavé. V prípade, že sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z
nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára.

- alergická kožná vyrážka
- horúčka
- ťažkosti s dýchaním


Ak zaznamenáte výrazné zhoršenie Vášho zdravotného stavu, zvlášť ak je
sprevádzané horúčkou a bolesťou hrdla, prestaňte podávať čapíky a
informujte okamžite Vášho lekára. Tieto príznaky môžu byť, veľmi zriedkavo,
dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav zvaný agranulocytóza).
Tento stav môže spôsobiť, že budete viac náchylný na získanie závažnej
infekcie.
Vyšetrenie krvi potvrdí, či sú tieto príznaky dôsledkom účinku tohto lieku
na Vašu krv.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich
mesalazín:

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- Bolesti brucha, hnačka, plynatosť (flatulencia), napínanie a
vracanie, zápcha.
- Bolesti hlavy, závraty

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000
pacientov):
- zmeny vo funkcii obličiek, niekedy s opuchom dolných končatín


- bolesť hrudníka, dýchavičnosť a opuchy dolných končatín alebo
bolesti stehien
- silná bolesť brucha z dôvodu akútneho zápalu pankreasu
- silná dýchavičnosť z dôvodu alergického zápalu pľúc
- alergická reakcia na tento liek v čreve spôsobuje silnú
hnačku a bolesť brucha
- kožná vyrážka alebo zápal
- bolesti svalov a kĺbov
- žltačka a bolesti brucha
- vypadávanie vlasov a plešatosť
- zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna
neuropatia)
- reverzibilné (dočasné) zníženie v produkcii spermií.

Ak sa niektorý z vedľajších príznakov stane závažným alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SALOFALK 1 g ČAPÍKY

Udržiavajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale a na blistri .
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Salofalk 1g čapíky obsahujú

Aktívnou zložkou - liečivom v Salofalku 1g čapíkoch je mesalazín. Jeden
čapík obsahuje 1 g mesalazínu.

Ďalšia zložka je

tuhý tuk.

Ako Salofalk 1g čapíky vyzerajú a obsah balenia

Salofalk 1g čapíky sú svetlo hnedé čapíky oválneho tvaru.

Salofalk 1g čapíky sú k dispozícii v balení po 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90
čapíkov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Germany
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko,
Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko,
Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Švédsko, Španielsko a Veľká Británia:
Salofalk.
Belgicko a Luxembursko: Colitofalk.
Dánsko a Litva: Colitosal


Dátum poslednej revízie textu


September 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii ev. č. 2108/04229


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Salofalk 1g čapíky


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


1 g mesalazínu v každom čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA


Čapíky
Vzhľad: svetlo hnedé, oválneho tvaru


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Liečba akútnych, slabých až stredne silných zápalových ochorení hrubého
čreva s rektálnou lokalizáciou (ulcerózna /proktitída/).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Jeden čapík Salofalku 1g (ekvivalent 1g mesalazínu) zaviesť raz denne do
konečníka.


Deti:
Skúsenosti s podávaním lieku deťom obmedzené a účinok lieku na deti je len
čiastočne zdokumentovaný.


Všeobecný návod na použitie:
Čapíky Salofalk 1g je vhodné podávať pred spaním.


Liečba Salofalkom 1g čapíkmi musí byť vykonávaná pravidelne a dôsledne,
pretože iba týmto spôsobom môže byť dosiahnuté úspešné uzdravenie.


O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.


3. Kontraindikácie

Čapíky Salofalk 1g nesmú používať pacienti:
- so známou precitlivelosťou na salicyláty alebo na inú zložku lieku
- s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek

4.4 Špeciálne upozornenia

Vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; funkčné pečeňové testy ALT
alebo AST; sérový kreatinín), vyšetrenie moču (testovacím papierikom) sa
odporúčajú pred a počas liečby podľa zváženia ošetrujúceho lekára. Kvôli
porovnaniu sa následné kontrolné vyšetrenie odporúča 14 dní po začatí
liečby, potom ďalšie dve až tri vyšetrenia v 4 týždňových intervaloch..


Ak sú výsledky kontrolných vyšetrení v norme, ďalšie kontrolné vyšetrenia
sa vykonávajú raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných príznakov
okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s pečeňovou dysfunkciou.

Salofalk 1g čapíky sa neodporúčajú podávať pacientom s renálnou
dysfunkciou. U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna
dysfunkcia, môže ísť o nefrotoxicitu spôsobenú mesalazínom.

Pacienti s pľúcnymi ochoreniami, najmä pri bronchiálnej astme, musia byť v
priebehu liečby Salofalk 1g čapíkmi dôsledne sledovaní.


Pacienti s precitlivelosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu, musia byť
počas liečby Salofalkom 1g čapíkmi pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napr. kŕčov, akútnych bolestí
brucha, horúčky, silných bolestí hlavy a vyrážok sa musí liečba okamžite
prerušiť.


4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané špecifické štúdie interakcií.

Počas liečby Salofalkom 1g čapíkmi môže dochádzať k interakciám pri
súbežnom podávaní nižšie uvedených liekov. Väčšinou ide o možné interakcie
založené na teoretických dôvodoch:

|- Antikoagulanciá |možné zosilnenie antikoagulačného |
|kumarínového typu: |účinku (zvýšené riziko krvácania |
| |zo zažívacieho traktu) |
|- Glukokortikoidy: |možné zosilnenie nežiaducich |
| |účinkov na žalúdok |
|- Sulfonylurea: |možné zosilnenie hypoglykemického |
| |účinku |
|- Metotrexát: |možné zosilnenie toxicity |
| |metotrexátu |
| |možné zníženie urikozurického |
|Probenecid/sulfinpyrazón: |účinku |
|- Spironolaktón/furosemid:|možné zníženie diuretického účinku|
|- Rifampicín: |možné zníženie tuberkulostatického|
| |účinku |

U pacientov, ktorí sú súbežne liečení azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom,
je potrebné počítať s možným zvýšením myelosupresívneho účinku azatioprinu
alebo 6-merkaptopurínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú dostatočné údaje o podávaní čapíkov Salofalk 1g počas tehotenstva. U
limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom , neboli
pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie
plodu a novorodenca V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie
relevantné epidemiologické údaje. Objavil sa jeden izolovaný prípad
renálneho zlyhania u novorodenca ženy, ktorá počas tehotenstva užívala
dlhodobo vysoké dávky mesalazínu (2-4 g/deň p.o.).
Štúdie na zvieratách s perorálne podávaným mesalazínom nepoukazuje na
priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo, vývoj
embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Salofalk 1g čapíky majú byť v tehotenstve používané iba v prípade, ak možný
prínos liečby preváži prípadné riziko.


Kyselina N-acetyl-5-aminosalicylová a v menšej miere mesalazín prechádza do
materského mlieka. Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku
počas dojčenia. Nemožno vylúčiť hypersenzitívne reakcie, ako napríklad
hnačka. Z tohto dôvodu sa čapíky Salofalk 1g majú počas dojčenia používať
iba v prípade, ak možný prínos liečby preváži prípadné riziko. Ak sa u
dojčeného novorodenca vyskytne hnačka, má sa dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Počas klinických štúdií s 248 účastníkmi, približne 3% pociťovali nežiaduce
účinky v čase aplikácie čapíkov Salofalk 1g. Najčastejšie hlásené nežiaduce
reakcie boli bolesti hlavy, približne 0,8%; vedľajšie účinky v zažívacom
trakte (zápcha približne 0,8%; nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha – každé
v 0,4%)




Počas užívania mesalazínu boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky:




|Trieda orgánových systémov|frekvencia podľa konvencií MedDRA |
| |zriedkavé |veľmi zriedkavé|
| |(? 1/10 000; <1/1 | |
| |000) |(< 1/ 10 000) |
|Ochorenia krvi a | |Zmeny v počte |
|lymfatického systému | |krviniek |
| | |(aplastická |
| | |anémia, |
| | |agranulocytóza,|
| | |pancytopénia, |
| | |neutropénia, |
| | |leukopénia, |
| | |trombocytopénia|
| | |) |
|Poruchy nervového systému |Bolesti hlavy, |periférna |
| |závraty |neuropatia |
|Poruchy a ochorenia |Bolesti brucha, | |
|gastrointestinálneho |hnačka, plynatosť, | |
|traktu |napínanie na | |
| |vracanie, vracanie, | |
| |zápcha | |
|Poruchy obličiek a močovej| |Porucha |
|sústavy | |činnosti |
| | |obličiek |
| | |vrátane akútnej|
| | |a chronickej |
| | |intersticiálnej|
| | |nefritídy a |
| | |renálnej |
| | |nedostatočnosti|
|Poruchy kože a podkožného | |Vypadávanie |
|tkaniva | |vlasov |
| | |(alopécia) |
|Poruchy kostrovej a | |Bolesti svalov |
|svalovej sústavy a | |a kĺbov |
|spojivového tkaniva | |(artralgia, |
| | |myalgia) |
| | | |
| | |Hypersenzitívne|
|Poruchy imunitného systému| |reakcie ako sú|
| | |alergické |
| | |vyrážky, |
| | |lieková |
| | |horúčka, |
| | |bronchospazmus |
| | |, peri- a |
| | |myokarditída, |
| | |akútna |
| | |pankreatitída, |
| | |alergická |
| | |alveolitída, |
| | |systémový lupus|
| | |erytematosus, |
| | |pankolitída |
|Ochorenia pečene a | |Zmeny vo |
|žlčových ciest | |funkcii pečene |
| | |(zvýšenie |
| | |hodnôt |
| | |transamináz, |
| | |parametrov |
| | |cholestázy), |
| | |hepatitída, |
| | |cholestatická |
| | |hepatitída |
|Ochorenia reprodukčného | |Oligospermia |
|systému | |(reverzibilná) |


4.9 Predávkovanie


Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Nie je známe špecifické
antidotum.

Ak je nutné, v prípade predávkovania treba zvážiť intravenóznu infúziu
elektrolytov (forsírovaná diuréza).




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kyselina /aminosalicylová/ a príbuzné liečivá
ATC klasifikácia: A07EC02


Mechanizmus protizápalového účinku mesalazínu nie je ešte celkom objasnený.
Výsledky výskumu robeného /in vitro/ naznačujú, že inhibícia /lipoxygenázy/
/môže byť významným/ faktorom účinku/./

Bol preukázaný vplyv na koncentráciu prostaglandínu v sliznici čreva.
Mesalazín (kyselina 5-/aminosalicylová/ /5-ASA) môže taktiež pôsobiť ako
vychytávač radikálov v reaktívnych zlúčenín kyslíka.
Pri kontakte s črevným lúmenom má rektálne podávaný mesalazín prevažne
lokálny účinok na sliznicu rekta a tkanivo submukózy.

Klinická účinnosť a bezpečnosť Salofalku 1g čapíkmi bola zhodnotená
multicentrickou štúdiou fázy III, ktorej sa zúčastnilo 403 pacientov s
endoskopicky a histologicky potvrdenou aktívnou ulceróznou proktitídou.
Hlavný index aktivity choroby (DAI) na základnej línii bol 6,2 ± 1,5
(rozsah: 3 - 10). Pacienti boli náhodne vyberaní pre liečbu Salofalkom1g
čapíkmi (skupina 1g), alebo tromi čapíkmi ktoré obsahujú 0,5 g mesalazínu
(skupina 0,5 g) na jeden deň počas 6 týždňov. Primárnou premennou účinnosti
bol klinická remisia definovaná ako DAI < 4 pri poslednej návšteve alebo
pri ukončení liečby. Pri konečnej analýze podľa protokolu, 87,9% pacientov
v skupine 1g a 90,7% v skupine 0,5 g, vykazovalo klinickú remisiu. (Analýza
podľa liečebného zámeru: skupina 1 g: 84,0%; skupina 0,5 g: 84,7%). Hlavná
odchýlka v DAI od základnej línie bola - 4,7 v oboch liečebných skupinách.
Vo vzťahu k liekom sa nevyskytli žiadne vážne nežiaduce účinky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Všeobecné vlastnosti mesalazínu:
/Absorpcia:/

Absorpcia mesalazínu je najvyššia v proximálnych (orálnych) úsekoch čriev a
najnižšia v distálnych (aborálnych) úsekoch čriev.


/Biotransformácia:/

Mesalazín sa metabolizuje pred vstupom do krvného obehu v črevnej sliznici
a v pečeni na farmakologicky neaktívnu kyselinu N-acetyl-5-aminosalicylovú
(N-Ac-5-ASA). Acetylácia sa javí byť nezávislá od acetylátorového fenotypu
pacienta. Časť mesalazínu sa acetyluje pôsobením baktérií v hrubom čreve.
43% mesalazínu a 78% N-Ac-5-ASA sa viaže na sérové bielkoviny.


/Eliminácia:/

Mesalazín a jeho metabolit N-Ac-5-ASA sú eliminované stolicou (hlavná
časť), obličkami (v rozpätí 20 až 50 %, v závislosti na spôsobe aplikácie,
farmaceutickej príprave, respektíve na spôsobe vylučovania mesalazínu)
a žlčou (menšia časť).
Močom sa vylučuje predovšetkým vo forme N-Ac-5-ASA. Asi 1% celkovo
perorálne podávaného mesalazínu prechádza do materského mlieka, hlavne ako
N-Ac-5-ASA.


Špecifikácia Salofalk 1g čapíkov:


/Distribúcia:/


Scintigrafický výskum s podobnými liekmi, technéciom označenými 500 mg
čapíkmi mesalazínu, ukázali najvyššie pôsobenie čapíka ktorý sa rozpustil
vplyvom telesnej teploty po 2 – 3 hodinách. Toto pôsobenie bolo obmedzené
primárne v rektálnej a rektosigmoidálnej oblasti. Predpokladá sa, že
Salofalk 1g čapíky účinkujú veľmi podobne a teda sú obzvlášť vhodné pre
liečenie proktitídy (ulcerózna /kolitída/ konečníka).

/Absorpcia:/

U zdravých pacientov maximá plazmovej koncentrácie 5-ASA po jednej
rektálnej dávke 1g mesalazínu (Salofalk 1g čapíky) boli 192 ± 125 ng/ml (v
rozpätí 19 – 557 ng/ml), pre hlavný metabolit N-Ac-5-ASA boli 402 ± 211
ng/ml (v rozpätí 57 – 1070 ng/ml). Čas potrebný pre dosiahnutie maxima
plazmovej koncentrácie 5-ASA bol 7,1 ± 4,9 h (v rozpätí 0,3 – 24 h).


/Eliminácia:/

U zdravých pacientov, po jednej rektálnej dávke 1g mesalazínu (Salofalk 1g
čapíky) približne 14% z podanej dávky 5-ASA bolo vylúčených v moči počas 48
hodín.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
S výnimkou výskumu lokálnej tolerancie u psov, ktorý preukázal dobrú
rektálnu toleranciu, žiadne predklinické štúdie neboli vykonané s
Salofalkom 1g čapíkmi .

Predklinické údaje ohľadne mesalazínu, získané v konvenčných štúdiách na
farmakologickú bezpečnosť, genotoxicitu, karcinogenicitu
(potkan), alebo reprodukčnú toxicitu, nepoukazujú na žiadne riziko pre
ľudí.

Renálna toxicita (renálna nekróza a poškodenie epitelu proximálnych tubulov
alebo celých nefrónov) bola pozorovaná v štúdiách na toxicitu po opakovanom
podaní vysokých dávok mesalazínu p.o. Klinická významnosť týchto zistení
nie je jasná.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1. Zoznam pomocných látok



Tuhý tuk.



6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti

3 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre PVC/polyetylénový film

Balenie: 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemecko

Tel.: +49 (0)761/1514-0

Fax: +49 (0)761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0715/10-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU