Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre POUžÍVATEľOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete podávať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo sú čapíky Salofalk® a kedy sa podávajú.
2. Skôr ako podáte čapíky Salofalk®.
3. Ako podávať čapíky Salofalk®.
4. Možné nežiaduce účinky čapíkov Salofalk®.
5. Uchovávanie čapíkov Salofalk®.
6. Ďalšie informácie.

Salofalk® 250 čapíky
Salofalk® 500 čapíky
(Mesalazinum)


Čapíky


Jeden čapík obsahuje:
Salofalk® 250 čapíky:
/Liečivo:/ mesalazinum (mesalazín) 250 mg v 1 čapíku.
/Pomocné látky:/ adeps solidus (tuhý tuk).
Salofalk® 500 čapíky:
/Liečivo:/ mesalazinum (mesalazín) 500 mg v 1 čapíku.
/Pomocné látky:/ adeps solidus (tuhý tuk), docusatum natricum (sodná soľ
dokusátu), alcohol cetylicus (cetylalkohol).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, SRN

1. Čo sú čapíky Salofalk® a kedy sa podávajú.
Liečivo mesalazín patrí do skupiny liečiv nešpecifických zápalov hrubého
čreva.
Mesalazín má predovšetkým miestny protizápalový účinok na sliznici čreva
a v podslizničnom tkanive.
Čapíky Salofalk® sa podávajú pri akútnej liečbe zápalových ochorení hrubého
čreva s lokalizáciou v konečníku (ulcerózna kolitída, proktitída, zápal
análneho kanála) a prevenciu ich recidívy.

2. Skôr ako podáte čapíky Salofalk®.
/Čapíky Salofalk//®/ /sa nesmú podávať pri:/
- známej precitlivenosti na kyselinu salicylovú, jej deriváty alebo na
inú zložku lieku;
- ťažkých poruchách funkcie pečene a obličiek;
- výskyte žalúdkových alebo dvanástnikových vredov (ulcus ventriculi,
ulcus duodeni);
- chorobne zvýšenej krvácavosti (hemoragická diatéza).

/Špeciálna pozornosť pri podávaní:/
Špeciálna opatrnosť pri podávaní čapíkov Salofalk® je potrebná v prípade,
ak viete, že máte alergiu na lieky s obsahom sulfasalazínu, čo je liečivo
podobné mesalazínu. V takom prípade môže liečba začať len pod starostlivým
dohľadom lekára.
Podľa zváženia ošetrujúceho lekára by sa mali urobiť pred a počas liečby
vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo
AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky / sediment). Kontrolné
vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2x až
3x v intervaloch 4 týždne. Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie
kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných
príznakov okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Čapíky Salofalk® by sa nemali podávať pacientom s poruchami funkcie
obličiek. Ak by sa u Vás objavili poruchy funkcie obličiek, musíte
kontaktovať svojho lekára, lebo môže ísť o následok podávania lieku
Salofalk®.
Pri poruchách funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu
podávania čapíkov Salofalk® potrebné dôsledné sledovanie.

/Tehotenstvo:/
U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli
pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie
plodu a novorodenca. Napriek tomu by sa v tehotenstve mal liek
Salofalk® podávať podľa inštrukcií lekára, ktorý môže zvážiť pomer prínosu
a rizika.


/Dojčenie/

Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku počas dojčenia. Malé
množstvo mesalazínu prechádza do materského mlieka. Preto nemožno vylúčiť
prejavy precitlivenosti u dieťaťa, ako je napríklad hnačka. Ak sa
u dojčeného dieťaťa objaví hnačka, treba sa spýtať svojho lekára, či nebude
nutné dojčenie ukončiť.


/Vedenie vozidla a obsluha strojov/

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


/Súčasné podávanie iných liekov/

Počas liečby liekom Salofalk® môže dochádzať pri súčasnom podávaní týchto
liekov k nasledovným interakciám:

|Antikoagulanciá |zvýšenie nebezpečenstva krvácania v |
|kumarínového typu |zažívacom trakte |
|(lieky proti zrážaniu krvi):| |
|Glukokortikoidy |možné zosilnenie nežiaducich účinkov na |
|(protizápalové lieky podobné|žalúdok |
|kortizonu): | |
|Deriváty sulfonylmočoviny |možné zosilnenie účinku na zníženie cukru|
|(lieky na zníženie cukru |v krvi |
|v krvi): | |
|Metotrexát |možné zvýšenie toxicity metotrexátu |
|(liečivo inhibujúce rast | |
|buniek): | |
|Probenecid/sulfinpyrazón |možné zníženie účinku na vylučovanie |
|(liečivá na zvýšenie |močovej kyseliny |
|vylučovania močovej | |
|kyseliny): | |
|Spironolaktón/furosemid |možné zníženie účinku na vylučovanie moču|
|(diuretiká-liečivá na | |
|zvýšenie vylučovania moču): | |
|Rifampicín |možné zníženie tuberkulostatického účinku|
|(liečivo na liečbu | |
|tuberkulózy): | |
|Azatioprin, merkaptopurín |možné zosilnenie nežiaducich účinkov |
| |týchto liečiv na tvorbu krvných buniek |
| |v kostnej dreni |

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

3. Ako podávať čapíky Salofalk®.
Vždy podávajte čapíky Salofalk® presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí:/
Pri akútnych zápalových prejavoch sa 3x denne ráno, napoludnie a večer
zavedú do konečníka 2 čapíky Salofalk® 250, resp. 1 čapík
Salofalk® 500 (ekvivalentné 1500 mg mesalazínu denne).
Pri dlhodobej liečbe na prevenciu recidív sa podáva 3x denne 1 čapík
Salofalk® 250 (ekvivalentné 750 mg mesalazínu denne).

/Deti/ /:/
S podávaním čapíkov Salofalk® deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne
zdokumentovaný účinok na deti.

/Všeobecné podmienky podávania:/
Ak sa čapíky Salofalk® majú podávať trikrát denne, zavedú sa do konečníka
ráno, napoludnie a večer.

Liečba liekmi Salofalk® môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a
dôsledne.

Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. Váš
lekár Vám povie, ako dlho liečba potrvá.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi.


/Ak ste podali viac čapíkov ako ste mali/

Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, kontaktujte lekára
a on rozhodne o ďalšom postupe.
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vďaka špecifickým
vlastnostiam mesalazínu v čapíkoch Salofalk® nie je pravdepodobné, že by sa
objavili nejaké príznaky predávkovania ani pri vysokých dávkach. Vo
všeobecnosti nie sú potrebné žiadne opatrenia, pretože nie je
pravdepodobné, aby mesalazín dosiahol extrémne vysoké hladiny v krvi.
Ak ste jednorazovo použili vyššiu dávku, ako máte predpísané, pri ďalšej
dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku.

/Ak ste podali menej čapíkov alebo ste zabudli podať čapíky Salofalk//®/
Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli podať čapíky, podajte ich okamžite. Ak
si spomeniete až tesne pred podaním nasledovnej dávky, použite až
nasledovnú dávku. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Vždy pred predčasným ukončením alebo prerušením liečby sa poraďte so svojim
lekárom.

4. Možné nežiaduce účinky čapíkov Salofalk®.
Tak ako všetky lieky, aj čapíky Salofalk® môžu mať nežiaduce účinky.

/Nežiaduce účinky na zažívací trakt (zriedkavé, (0,01 - ( 0,1 %):/
Bolesti brucha, hnačka, nafukovanie, nevoľnosť, vracanie.
/Nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu/ /(zriedkavé, (0,01 - ( 0,1 %):/
Bolesti hlavy a závraty.

/Nežiaduce účinky na obličky (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Narušená funkcia obličiek, vrátane akútneho a chronického zápalu
obličkového tkaniva (intersticiálna nefritída) a renálneho zlyhania.

/Prejavy precitlivenosti (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Alergické vyrážky, lieková horúčka, zúženie priedušiek (bronchospazmus),
zápal srdcového svalu a osrdcovníka (myokarditída, perikarditída), akútny
zápal pankreasu (pankreatitída), alergický zápal pľúcnych vačkov (alergická
alveolitída), sydróm lupus erytematodes (kožné ochorenie), zápal hrubého
čreva (pankolitída).

/Muskulárne a skeletálne nežiaduce účinky (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Bolesti svalov a kĺbov (myalgie, artralgie).

/Nežiaduce účinky na krvný a lymfatický systém (veľmi zriedkavé, ( 0,01%):/
Zmeny krvného obrazu (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia,
neutropénia, leukopénia, trombocytopénia).

/Nežiaduce účinky na hepatobiliárny systém (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Zmeny parametrov pečeňových funkcií (zvýšenie hodnôt transamináz
a parametrov cholestázy), zápal pečene (hepatitída), zápal pečene súvisiaci
s cholestázou (cholestatická hepatitída).

/Nežiaduce účinky na kožu (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Strata vlasov.

/Poznámka:/
Ak viete, že máte alergiu na lieky s obsahom sulfasalazínu, čo je liečivo
podobné mesalazínu, liečba môže začať len pod starostlivým dohľadom lekára.
Pri výskyte akútnych prejavov neznášanlivosti, napr. kŕčov, akútnych
bolestí brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných výsevov, sa musí
liečba okamžite prerušiť.

Ak spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.

5. Uchovávanie čapíkov Salofalk®.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na vonkajšom
obale aj na blistri.

6. Ďalšie informácie
Čapíky Salofalk® 250 a Salofalk® 500 sú dostupné v baleniach po 10 alebo 30
čapíkov.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ewopharma spol. s r.o.
Hlavná 17
831 01 Bratislava
Tel: 02-54 79 35 08
E-mail: info@ewopharma.sk


Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Salofalk® 500 čapíky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Mesalazinum 500 mg v jednom čapíku

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Čapíky

Vzhľad: čapíky bielej až krémovej farby

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba zápalových ochorení hrubého čreva s rektálnou lokalizáciou
(ulcerózna kolitída, proktitída, zápal análneho kanála) a profylaxia
recidívy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy:/
V závislosti od klinického stavu sa 3x denne zavedie 1 čapík Salofalk® 500
do konečníka (ekvivalentné 1500 mg mesalazínu denne).

/Prevencia recidívy ulceróznej kolitídy:/
Keď sa dosiahne remisia, dávka sa zredukuje na 3x denne 250 mg mesalazínu
(ekvivalentné 750 mg mesalazínu denne). V takom prípade sa podávajú čapíky
Salofalk® 250.

Deti:
S podávaním čapíkov Salofalk® deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne
zdokumentovaný účinok na deti.
Všeobecné podmienky podávania:
Ak sa čapíky Salofalk® majú podávať trikrát denne, aplikujú sa do konečníka
ráno, napoludnie a večer.

Liečba liekmi Salofalk® môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a
dôsledne.
Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. Akútne
štádium ochorenia by malo odznieť po 8 – 12 týždňoch liečby. O dĺžke liečby
rozhoduje v konkrétnom prípade ošetrujúci lekár.

4.3 Kontraindikácie

Salofalk® sa nesmie podávať pri:
- precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú, jej deriváty alebo na inú
zložku lieku;
- ťažkých poruchách funkcie pečene a obličiek;
- výskyte žalúdkových alebo dvanástnikových vredov (ulcus ventriculi, ulcus
duodeni);
- chorobne zvýšenej krvácavosti (hemoragická diatéza).

4.4 Špeciálne upozornenia

Podľa zváženia ošetrujúceho lekára by sa mali urobiť pred a počas liečby
vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo
AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky / sediment). Kontrolné
vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2x až
3x v intervaloch 4 týždne. Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie
kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných
príznakov okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s pečeňovou dysfunkciou.

Čapíky Salofalk® by sa nemali podávať pacientom s renálnou dysfunkciou.
U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna dysfunkcia, môže ísť
o nefrotoxicitu spôsobenú mesalazínom.

Pri poruchách funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu
podávania čapíkov Salofalk® potrebné dôsledné sledovanie.

U pacientov so známou precitlivenosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu by
sa mala liečba liekom Salofalk® začať len pod prísnym lekárskym dozorom.
Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napr. kŕčov, akútnych bolestí
brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných vyrážok, sa musí liečba
okamžite prerušiť.


Cetylalkohol, ktorý je zložkou lieku Salofalk® 500, môže spôsobiť lokálne
vyrážky (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

S liekom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie na interakcie.

Počas liečby liekom Salofalk® môže dochádzať pri súčasnom podávaní týchto
liekov k nasledovným interakciám:

|Antikoagulanciá |možné zvýšenie antikoagulačného účinku |
|kumarínového typu: |(zvýšenie nebezpečenstva krvácania v zažívacom|
| |trakte) |
|Glukokortikoidy: |možné zosilnenie nežiaducich účinkov na |
| |žalúdok |
|Deriváty |možné zosilnenie hypoglykemického účinku |
|sulfonylmočoviny: | |
|Metotrexát: |možné zvýšenie toxicity metotrexátu |
|Probenecid/sulfinpyra|možné zníženie urikosurického účinku |
|zón: | |
|Spironolaktón/furosem|možné zníženie diuretického účinku |
|id: | |
|Rifampicín: |možné zníženie tuberkulostatického účinku |
|Azatioprin, |možné zosilnenie myelosupresívnych nežiaducich|
|merkaptopurín |účinkov týchto liečiv |

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

O podávaní lieku Salofalk® u tehotných žien nie sú dostatočné údaje.
U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli
pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie
plodu a novorodenca. Žiadne relevantné epidemiologické údaje nie sú
momentálne dostupné. Objavil sa jeden izolovaný prípad renálneho zlyhania
u novorodenca ženy, ktorá počas tehotenstva užívala dlhodobo vysoké dávky
mesalazínu (2-4 g/deň p.o.).

Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní mesalazínu nepreukázali žiadne
priame alebo nepriame negatívne účinky na tehotenstvo, embryonálny vývoj,
vývoj plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj novorodenca.

Napriek tomu by sa v tehotenstve mal Salofalk® podávať iba v prípade, ak
prínos významne preváži možné riziko.

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a malé množstvo mesalazínu prechádza do
materského mlieka. Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku
počas dojčenia. Nemožno vylúčiť prejavy hypersenzitivity u dieťaťa, ako je
napríklad hnačka. Čapíky Salofalk® by sa mali podávať počas dojčenia iba ak
prínos významne preváži možné riziko. Ak sa u dojčeného dieťaťa objaví
hnačka, malo by sa dojčenie ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Nežiaduce účinky na zažívací trakt (zriedkavé, (0,01 až ( 0,1 %):/
Bolesti brucha, hnačka, nafukovanie, nauzea, vracanie.

/Nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu (zriedkavé, (0,01 až ( 0,1/
/%):/
Bolesti hlavy a závraty.

/Renálne nežiaduce účinky (veľmi zriedkavé, ( 0,01%):/
Renálna dysfunkcia, vrátane akútnej a chronickej intersticiálnej nefritídy
a renálneho zlyhania.

/Prejavy hypersenzitivity (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Alergické exantémy, lieková horúčka, bronchospazmus, perikarditída a
myokarditída, akútna pankreatitída, alergická alveolitída, sydróm lupus
erytematodes, pankolitída.

/Muskulárne a skeletálne nežiaduce účinky (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Myalgie, artralgie.

/Nežiaduce účinky na krvný a lymfatický systém (veľmi zriedkavé, ( 0,01%):/
Zmeny krvného obrazu (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia,
neutropénia, leukopénia, trombocytopénia).

/Nežiaduce účinky na hepatobiliárny systém (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Zmeny parametrov hepatálnych funkcií (zvýšenie hodnôt transamináz
a parametrov cholestázy), hepatitída, cholestatická hepatitída.

/Nežiaduce účinky na kožu (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Alopécia (strata vlasov).

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Špecifické antidotum
neexistuje. Ak je to nutné, treba zvážiť podanie intravenóznej infúzie
elektrolytov.

5. Farmakologické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum nešpecifických črevných
zápalov

ATC klasifikácia: A07EC02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku mesalazínu nie je ešte celkom objasnený. Štúdie /in-/
/vitro/ ukázali, že mechanizmus inhibície lipooxygenázy môže byť významným
faktorom účinku.
Bol preukázaný tiež vplyv na obsah prostaglandínov v intestinálnej mukóze.
Mesalazín (5-aminosalicylová kyselina / 5-ASA) tiež pôsobí ako vychytávač
voľných kyslíkových radikálov.
Perorálne podaný mesalazín má predovšetkým lokálny účinok na intestinálnej
mukóze a v podslizničnom tkanive.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti mesalazínu:


/Absorbcia/

Absorbcia mesalazínu je najvyššia v proximálnych častiach a najnižšia
v distálnych častiach čreva.


/Biotransformácia/

Mesalazín sa metabolizuje pred vstupom do krvného obehu v intestinálnej
mukóze a v pečeni na farmakologicky neaktívnu N-acetyl-5-aminosalicylovú
kyselinu (N-Ac-5-ASA). Acetylácia je pravdepodobne nezávislá od
acetylátorového fenotypu pacienta. Časť mesalazínu sa acetyluje baktériami
v hrubom čreve. 43 % mesalazínu a 78 % N-Ac-5-ASA sa viaže na sérové
bielkoviny.


/Eliminácia/exkrécia/

Mesalazín a jeho metabolit N-Ac-5-ASA sa vylučujú stolicou (hlavná časť),
močom (množstvo kolíše medzi 20 a 50 % v závislosti od spôsobu podania,
liekovej formy a pridruženého spôsobu vylučovania) a žlčovými cestami (malá
časť). Močom sa vylučuje predovšetkým vo forme N-Ac-5-ASA. Približne 1 %
perorálne podaného mesalazínu prechádza do materského mlieka, prevažne ako
N-Ac-5-ASA.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané v konvenčných štúdiách na farmakologickú
bezpečnosť, genotoxicitu, karcinogenitu (potkan) alebo reprodukčnú toxicitu
nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Renálna toxicita (renálna nekróza a poškodenie epitelu proximálnych tubulov
alebo celých nefrónov) bola pozorovaná v štúdiách na toxicitu po opakovanom
podaní vysokých dávok mesalazínu p.o. Klinická významnosť týchto zistení
nie je jasná.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps solidus, alcohol cetylicus, docusatum natricum

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Chrániť pred svetlom a uchovávať pri teplote pod 25 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC-fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Balenia: 10 alebo 30 čapíkov

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

6.7 Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nerelevantné.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Falk Pharma GmbH.
Freiburg
SRN

8. Registračné číslo

73/0027/87-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

15.06.1987/ 26.01.2007

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Salofalk® 250 čapíky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Mesalazinum 250 mg v jednom čapíku

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Čapíky

Vzhľad: čapíky bielej až krémovej farby

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba zápalových ochorení hrubého čreva s rektálnou lokalizáciou
(ulcerózna kolitída, proktitída, zápal análneho kanála) a profylaxia
recidívy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy:/
V závislosti od klinického stavu sa 3x denne zavedú 2 čapíky Salofalk® 250
do konečníka (ekvivalentné 1500 mg mesalazínu denne).

/Prevencia recidívy ulceróznej kolitídy:/
Keď sa dosiahne remisia, dávka sa zredukuje na 3x denne 1 čapík
Salofalk® 250 (ekvivalentné 750 mg mesalazínu denne).

Deti:
S podávaním čapíkov Salofalk® deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne
zdokumentovaný účinok na deti.

Všeobecné podmienky podávania:
Ak sa čapíky Salofalk® majú podávať trikrát denne, aplikujú sa do konečníka
ráno, napoludnie a večer.

Liečba liekmi Salofalk® môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a
dôsledne.
Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. Akútne
štádium ochorenia by malo odznieť po 8 – 12 týždňoch liečby. O dĺžke liečby
rozhoduje v konkrétnom prípade ošetrujúci lekár.

4.3 Kontraindikácie

Salofalk® sa nesmie podávať pri:
- precitlivenosti na kyselinu salicylovú, jej deriváty alebo na inú zložku
lieku;
- ťažkých poruchách funkcie pečene a obličiek;
- výskyte žalúdkových alebo dvanástnikových vredov (ulcus ventriculi, ulcus
duodeni);
- chorobne zvýšenej krvácavosti (hemoragická diatéza).
4.4 Špeciálne upozornenia

Podľa zváženia ošetrujúceho lekára by sa mali urobiť pred a počas liečby
vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo
AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky / sediment). Kontrolné
vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2x až
3x v intervaloch 4 týždne. Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie
kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných
príznakov okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s pečeňovou dysfunkciou.

Čapíky Salofalk® by sa nemali podávať pacientom s renálnou dysfunkciou.
U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna dysfunkcia, môže ísť
o nefrotoxicitu spôsobenú mesalazínom.

Pri poruchách funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu
podávania čapíkov Salofalk® potrebné dôsledné sledovanie.

U pacientov so známou precitlivenosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu by
sa mala liečba liekom Salofalk® začať len pod prísnym lekárskym dozorom.
Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napr. kŕčov, akútnych bolestí
brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných vyrážok, sa musí liečba
okamžite prerušiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

S liekom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie na interakcie.

Počas liečby liekom Salofalk® môže dochádzať pri súčasnom podávaní týchto
liekov k nasledovným interakciám:

|Antikoagulanciá |možné zvýšenie antikoagulačného účinku |
|kumarínového typu: |(zvýšenie nebezpečenstva krvácania v zažívacom|
| |trakte) |
|Glukokortikoidy: |možné zosilnenie nežiaducich účinkov na |
| |žalúdok |
|Deriváty |možné zosilnenie hypoglykemického účinku |
|sulfonylmočoviny: | |
|Metotrexát: |možné zvýšenie toxicity metotrexátu |
|Probenecid/sulfinpyra|možné zníženie urikosurického účinku |
|zón: | |
|Spironolaktón/furosem|možné zníženie diuretického účinku |
|id: | |
|Rifampicín: |možné zníženie tuberkulostatického účinku |
|Azatioprin, |možné zosilnenie myelosupresívnych nežiaducich|
|merkaptopurín |účinkov týchto liečiv |

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

O podávaní lieku Salofalk® u tehotných žien nie sú dostatočné údaje.
U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli
pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie
plodu a novorodenca. Žiadne relevantné epidemiologické údaje nie sú
momentálne dostupné. Objavil sa jeden izolovaný prípad renálneho zlyhania
u novorodenca ženy, ktorá počas tehotenstva užívala dlhodobo vysoké dávky
mesalazínu (2-4 g/deň p.o.).

Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní mesalazínu nepreukázali žiadne
priame alebo nepriame negatívne účinky na tehotenstvo, embryonálny vývoj,
vývoj plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj novorodenca.

Napriek tomu by sa v tehotenstve mal Salofalk® podávať iba v prípade, ak
prínos významne preváži možné riziko.

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a malé množstvo mesalazínu prechádza do
materského mlieka. Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku
počas dojčenia. Nemožno vylúčiť prejavy hypersenzitivity u dieťaťa, ako je
napríklad hnačka. Čapíky Salofalk® by sa mali podávať počas dojčenia iba ak
prínos významne preváži možné riziko. Ak sa u dojčeného dieťaťa objaví
hnačka, malo by sa dojčenie ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Nežiaduce účinky na zažívací trakt (zriedkavé, (0,01 až ( 0,1 %):/
Bolesti brucha, hnačka, nafukovanie, nauzea, vracanie.

/Nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu (zriedkavé, (0,01 až ( 0,1/
/%):/
Bolesti hlavy a závraty.

/Renálne nežiaduce účinky (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Renálna dysfunkcia, vrátane akútnej a chronickej intersticiálnej nefritídy
a renálneho zlyhania.

/Prejavy hypersenzitivity (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Alergické exantémy, lieková horúčka, bronchospazmus, perikarditída a
myokarditída, akútna pankreatitída, alergická alveolitída, sydróm lupus
erytematodes, pankolitída.

/Muskulárne a skeletálne nežiaduce účinky (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Myalgie, artralgie.

/Nežiaduce účinky na krvný a lymfatický systém (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Zmeny krvného obrazu (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia,
neutropénia, leukopénia, trombocytopénia).

/Nežiaduce účinky na hepatobiliárny systém (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Zmeny parametrov hepatálnych funkcií (zvýšenie hodnôt transamináz
a parametrov cholestázy), hepatitída, cholestatická hepatitída.

/Nežiaduce účinky na kožu (veľmi zriedkavé, ( 0,01 %):/
Alopécia (strata vlasov).

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Špecifické antidotum
neexistuje. Ak je to nutné, treba zvážiť podanie intravenóznej infúzie
elektrolytov.

5. Farmakologické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum nešpecifických črevných
zápalov

ATC klasifikácia: A07EC02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku mesalazínu nie je ešte celkom objasnený. Štúdie /in-/
/vitro/ ukázali, že mechanizmus inhibície lipooxygenázy môže byť významným
faktorom účinku.
Bol preukázaný tiež vplyv na obsah prostaglandínov v intestinálnej mukóze.
Mesalazín (5-aminosalicylová kyselina / 5-ASA) tiež pôsobí ako vychytávač
voľných kyslíkových radikálov.
Perorálne podaný mesalazín má predovšetkým lokálny účinok na intestinálnej
mukóze a v podslizničnom tkanive.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti mesalazínu:


/Absorbcia/

Absorbcia mesalazínu je najvyššia v proximálnych častiach a najnižšia
v distálnych častiach čreva.


/Biotransformácia/

Mesalazín sa metabolizuje pred vstupom do krvného obehu v intestinálnej
mukóze a v pečeni na farmakologicky neaktívnu N-acetyl-5-aminosalicylovú
kyselinu (N-Ac-5-ASA). Acetylácia je pravdepodobne nezávislá od
acetylátorového fenotypu pacienta. Časť mesalazínu sa acetyluje baktériami
v hrubom čreve. 43 % mesalazínu a 78 % N-Ac-5-ASA sa viaže na sérové
bielkoviny.


/Eliminácia/exkrécia/

Mesalazín a jeho metabolit N-Ac-5-ASA sa vylučujú stolicou (hlavná časť),
močom (množstvo kolíše medzi 20 a 50 % v závislosti od spôsobu podania,
liekovej formy a pridruženého spôsobu vylučovania) a žlčovými cestami (malá
časť). Močom sa vylučuje predovšetkým vo forme N-Ac-5-ASA. Približne 1 %
perorálne podaného mesalazínu prechádza do materského mlieka, prevažne ako
N-Ac-5-ASA.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané v konvenčných štúdiách na farmakologickú
bezpečnosť, genotoxicitu, karcinogenitu (potkan) alebo reprodukčnú toxicitu
nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Renálna toxicita (renálna nekróza a poškodenie epitelu proximálnych tubulov
alebo celých nefrónov) bola pozorovaná v štúdiách na toxicitu po opakovanom
podaní vysokých dávok mesalazínu p.o. Klinická významnosť týchto zistení
nie je jasná.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Chrániť pred svetlom a uchovávať pri teplote pod 25 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC-fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Balenia: 10 alebo 30 čapíkov

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Falk Pharma GmbH.
Freiburg
SRN

8. Registračné číslo

73/0027/87-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

15.06.1987/ 26.01.2007

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010