Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/11694,
2108/11695, 2108/11696
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/00629
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03384





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergovateľné tablety

Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety
Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovateľné tablety
Mirtazapín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mirtazapine Bluefish a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mirtazapine Bluefish
3. Ako užívať Mirtazapine Bluefish
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mirtazapine Bluefish
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MIRTAZAPINE BLUEFISH A NA ČO SA POUŽÍVA

Mirtazapine Bluefish je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Mirtazapine Bluefish sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MIRTAZAPINE BLUEFISH




Neužívajte Mirtazapine Bluefish

- keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Mirtazapinu Bluefish. Ak áno, musíte to povedať svojmu
lekárovi čo najskôr pred užívaním Mirtazapinu Bluefish.
- keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch
týždňov) lieky nazývané
inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirtazapinu Bluefish

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Mirtazapine Bluefish sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu u
detí a dospievajúcich do 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti
mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev), keď užívajú túto
skupinu liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Mirtazapine Bluefish predpísať
pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Mirtazapine Bluefish pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa,
prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri
užívaní Mirtazapine Bluefishu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia,
prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k
dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Mirtazapine Bluefishu u tejto
vekovej skupiny týkajúce sa
rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie:
Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo
samovražde. Takéto
myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva,
pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no
niekedy aj dlhšie.

Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
- ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
- ak ste mladý dospelý človek. Údaje z klinických skúšaní ukázali, že
zvýšené riziko samovraždeného
správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli
liečené antidepresívami.

> Ak máte kedykoľvek myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde, okamžite
vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že
máte depresiu
a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie. Môžete sa ho spýtať, či si
myslí, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirtazapinu Bluefish
• ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
> Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať
Mirtazapine Bluefish, ak ste tak neurobili v minulosti.
- záchvaty (epilepsia). Ak sa u Vás vyvinú záchvaty alebo budú Vaše
záchvaty častejšie, ukončite
užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- ochorenie pečene vrátane žltačky. Ak sa vyskytne žltačka, ukončite
užívanie Mirtazapinu Bluefish
a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- ochorenie obličiek;
- ochorenie srdca alebo nízky tlak krvi;
- schizofrénia. Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky
častejšie
alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej
aktivity a depresívnej
nálady). Ak začnete pociťovať zvýšené alebo nadmerné rozrušenie, ukončite
užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite vyhľadajte svojho lekára;
- cukrovka (možno budete potrebovať upraviť dávku inzulínu alebo iného
antidiabetika);
- ochorenie očí, ako je zvýšený tlak v oku (glaukóm);
- ťažkosti s prechodom vody (močením), ktoré môžu byť spôsobené zväčšenou
prostatou;
• ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka,
bolesť hrdla a vredy
v ústach.
> Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite vyhľadajte svojho
lekára kvôli krvným testom. V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť
znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej
dreni. Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6
týždňoch liečby.
• ak ste staršia osoba. Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky
antidepresív.

Užívanie iných liekov
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete
užívať) niektorý z liekov z
nasledovného zoznamu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Mirtazapine Bluefish v kombinácii s:
• inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO). Mirtazapine Bluefish
neužívajte tiež počas dvoch týždňov po ukončení užívania inhibítorov MAO.
Ak ukončíte užívanie Mirtazapine Bluefishu, neužívajte inhibítory MAO počas
nasledujúcich dvoch týždňov.
Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú
antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).

Buďte opatrný pri užívaní Mirtazapinu Bluefish v kombinácii s:
• antidepresívami, ako sú SSRIs, venlafaxín a L-tryptofán alebo triptány
(používané na liečbu
migrény), tramadol (na utíšenie bolesti), linezolid (antibiotikum), lítium
(používa sa na liečbu
niektorých psychiatrických stavov) a prípravky ľubovníka bodkovaného –
Hypericum
perforatum (rastlinné prípravky na depresiu). Mirtazapine Bluefish samotný
alebo kombinácia
Mirtazapinu Bluefish s týmito liekmi, môže viesť vo veľmi zriedkavých
prípadoch k takzvanému
sérotonínovému syndrómu. Niektoré z príznakov tohto syndrómu sú:
nevysvetliteľná horúčka,
potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov,
triaška, hyperaktívne
reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Ak sa u Vás prejaví kombinácia
týchto príznakov
okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• antidepresívom nazývaným nefazodón. Môže zvýšiť množstvo Mirtazapinu
Bluefish vo Vašej krvi. Informujte svojho lekára, ak užívate tento liek.
Môže byť potrebné znížiť dávku Mirtazapinu Bluefish, alebo pri ukončení
užívania nefazodónu znova zvýšiť dávku Mirtazapinu Bluefish.
• liekmi na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny,
liekmi na schizofréniu ako je olanzapín;
liekmi proti alergiám ako je cetirizín;
liekmi proti silnej bolesti ako je morfium.
V kombinácii s týmito liekmi Mirtazapine Bluefish môže zvyšovať ospalosť
vyvolanú týmito liekmi.
• liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je
erytromycín, liekmi na liečbu
plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú
inhibítory HIVproteázy).
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom Bluefish môžu zvyšovať množstvo
Mirtazapinu Bluefish v krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom
svojho lekára. Môže byť potrebné znížiť dávku Mirtazapine Bluefishu, alebo
pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Mirtazapinu
Bluefish.
• liekmi na vredy žalúdka a čriev: cimetidín.
V kombinácii s Mirtazapinom Bluefish môže tento liek zvyšovať množstvo
mirtazapínu vo vašej krvi.
• liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín;
• liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Tieto lieky v kombinácii s Mirtazapinom Bluefish môžu znižovať množstvo
Mirtazapinu Bluefish v krvi. Ak užívate tieto lieky, informujte o tom
svojho lekára. Môže byť potrebné zvýšiť dávku Mirtazapinu Bluefish, alebo
pri ukončení užívania týchto liekov znova znížiť dávku Mirtazapinu
Bluefish.
• liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Mirtazapine Bluefish môže zvýšiť účinky warfarínu na krv. Ak užívate tento
liek, informujte o tom
svojho lekára. V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo
sledoval Vašu krv.

Užívanie Mirtazapinu Bluefish s jedlom a nápojmi
Ak počas užívania Mirtazapine Bluefishu pijete alkoholické nápoje, môžete
byť ospalý.
Preto sa počas užívania Mirtazapinu Bluefish máte vyhnúť požívaniu
alkoholu.
Mirtazapine Bluefish môžete užívať s jedlom i bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Obmedzené skúsenosti s podávaním Mirtazapine Bluefishu tehotným ženám
nepoukázali na zvýšené riziko. Ak sa užíva počas tehotenstva, je však
potrebná opatrnosť.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Mirtazapine Bluefish. Ak sa
podobne pôsobiace lieky (tzv. SSRI) užívajú počas tehotenstva, najmä počas
posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho
stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá
spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne
objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky
u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Ak užívate Mirtazapine Bluefish a otehotniete alebo plánujete otehotnieť
poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Mirtazapine
Bluefishu. Ak Mirtazapine Bluefish užívate do pôrodu alebo tesne pred
pôrodom, Vaše dieťa bude sledované z dôvodu možných vedľajších účinkov.
Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete počas užívania Mirtazapine
Bluefishu dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mirtazapine Bluefish môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo
ostražitosť. Pred vedením vozidla alebo obsluhe strojov sa presvedčte, či
nie je znížená Vaša spôsobilosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mirtazapine Bluefish
Mirtazapine Bluefish obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. To môže byť
škodlivé pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.


3. AKO UŽÍVAŤ MIRTAZAPINE BLUEFISH

Vždy užívajte Mirtazapine Bluefish presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať
Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne. Váš lekár Vám môže
odporučiť zvýšiť Vašu
dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať
(medzi 15 a 45 mg denne). Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové
skupiny. Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo
pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.

Kedy užívať Mirtazapine Bluefish
> Mirtazapine Bluefish užívajte v rovnakom čase každý deň.
Najlepšie je užívať Mirtazapine Bluefish ako jednorazovú dávku pre spaním.
Váš lekár Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Mirtazapinu Bluefish
– jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním. Vyššia dávka sa má užívať
pred spaním.

Orodispergovateľná tableta sa užíva nasledovne
Tablety užívajte perorálne (ústami).

1. Orodispergovateľnú tabletu netlačte
Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na
zabalenú tabletu. (Obrázok A)
















Obr. A.


2. Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou
Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené
perforáciou. Odtrhnite jedno
oddelenie s tabletou pozdĺž bodkovaných čiar. (Obrázok 1).


[pic]


Obr. 1.




3. Odstráňte kryt
Opatrne odstráňte kryciu fóliu, začnite v rožku označenom šípkou. (Obrázky
2 a 3).




















Obr. 2.


[pic]
Obr. 3.


4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte
Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk.
(Obrázok 4)


[pic]
Obr. 4.
Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.

Kedy môžete očakávať zlepšenie
Mirtazapine Bluefish začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4
týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s
lekárom o účinkoch Mirtazapinu Bluefish:
> 2 až 4 týždne od začiatku užívania Mirtazapinu Bluefish povedzte
svojmu lekárovi o účinkoch, ktoré mal na Vás tento liek.
Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu
dávku. V takomto prípade sa po ďalších 2 až 4 týždňoch sa znova
porozprávajte so svojím lekárom. Zvyčajne je potrebné užívať Mirtazapine
Bluefish, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.

Ak užijete viac Mirtazapinu Bluefish, ako máte
> Ak Vy alebo niekto iný užije priveľa Mirtazapine Bluefishu, bezodkladne
zavolajte lekára.
Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Mirtazapinom Bluefish (bez iných
liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.

Ak zabudnete užiť Mirtazapine Bluefish
Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne:
• Ak zabudnete užiť svoju dávku Mirtazapinu Bluefish, neužívajte vynechanú
dávku. Iba ju vynechajte.
Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne:
• Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou
dávkou.
• Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou
dávkou; jednoducho ju
vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
• Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných
dávok. Vynechajte obe
dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými
dávkami.

Ak prestanete užívať Mirtazapine Bluefish
> Mirtazapine Bluefish prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím
lekárom.
Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť. Len čo
sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne,
kedy možno ukončiť liečbu.
Mirtazapine Bluefish neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už
vymizla Vaša depresia. Ak náhle ukončíte užívanie Mirtazapine Bluefishu,
môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo
úzkosť a bolesti hlavy. Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným
ukončovaním. Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mirtazapine Bluefish môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Možné vedľajšie účinky
Mirtazapine Bluefishu sú uvedené nižšie a možno ich rozdeliť ako:

• Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
• Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
• Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 1 000
• Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000
• Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
• Neznáme: z dostupných údajov

Veľmi časté:
• zvýšená chuť do jedla a prírastok telesnej hmotnosti
• ospalosť alebo spavosť
• bolesť hlavy
• sucho v ústach

Časté:
• letargia
• závrat
• chvenie alebo triaška
• nevoľnosť
• hnačka
• vracanie
• vyrážka alebo kožný výsev (exantém)
• bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
• bolesť chrbta
• pocit točenia hlavy alebo závratu pri náhlom vstávaní (ortostatická
hypotenzia)
• opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia
tekutín (edém)
• únava
• živé sny
• zmätenosť
• pocit úzkosti
• problémy so spánkom

Menej časté:
• pocit vzrušenej a radostnej nálady (mánia)
> Ukončite užívanie Mirtazapine Bluefishu a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
• abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a
štípanie (parestézia)
• nepokojné nohy
• strata vedomia (synkopa)
• pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
• nízky krvný tlak
• nočné mory
• pocit chorobného nepokoja (agitácia)
• halucinácie
• nutkanie na pohyb

Zriedkavé:
• žlté sfarbenie očí alebo pokožky; môže to naznačovať poruchu funkcie
pečene (žltačka).
> Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
• chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)

Neznáma:
• znaky infekcie ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy
v ústach (agranulocytóza).
> Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefishu a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
V zriedkavých prípadoch môže Mirtazapine Bluefish spôsobiť poruchy v
tvorbe krviniek (útlm kostnej drene). Niektorí ľudia sa stanú menej
odolní proti infekcii, pretože Mirtazapine Bluefish môže spôsobiť
dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia). V zriedkavých
prípadoch môže Mirtazapine Bluefish tiež spôsobiť nedostatok červených
a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia),
nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu
bielych krviniek (eozinofília).
• epileptický záchvat (kŕče).
> Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
• kombinácia príznakov ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená
srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška,
hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie. Vo veľmi
zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
> Ukončite užívanie Mirtazapinu Bluefish a okamžite to oznámte svojmu
lekárovi.
• myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu
> Vyhľadajte svojho lekára alebo choďte hneď do nemocnice.
• abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
• opuch v ústach (edém úst)
• hyponatriémia
• neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MIRTAZAPINE BLUEFISH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mirtazapine Bluefish po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Mirtazapine Bluefish obsahuje

- Liečivo je mirtazapín. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg,
30 mg a 45 m mirtazapínu.


- Iné zložky sú krospovidón (typ B), manitol (E421), mikrokryštalická
celulóza, aspartám (E951), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,
príchuť jahoda guarana [maltodextrín, propylénglykol, umelá príchuť,
kyselina octová (<1%)] a mentolová príchuť [umelá príchuť, kukuričný
škrob].

Ako vyzerá Mirtazapine Bluefish a obsah balenia

Orodispergovateľné tablety.

Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom “36” na
jednej strane a ‘A’ na strane druhej a s vypuklým kruhovým okrajom.


Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom “37” na
jednej strane a ‘A’ na strane druhej a s vypuklým kruhovým okrajom.

Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom “38” na
jednej strane a ‘A’ na strane druhej a s vypuklým kruhovým okrajom.

Mirtazapine Bluefish orodispergovateľné tablety sú dostupné v Polyamid/
hliník/ PVC/ papier/ polystyr/ hliníkovom perforovanom blistri s 6, 18, 30,
48, 90 a 96 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Štokholm
Švédsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


Belgicko: Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare
tabletten
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés
orodispersible
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
Schmelztabletten
Bulharsko: Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?a??????, ????????????
ce ? yc?a?a
Cyprus: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????????
??? ?????
Česká republika: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné
tablety
Dánsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Estónsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad
tabletid
Fínsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa
hajoava
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
munsönderfallande tabletter
Francúzsko: MIRTAZAPINE BLUEFISH PHARMA 15mg/30mg/45 mg, comprimés
orodispersible
Nemecko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Grécko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????????
??? ?????
Hungary: Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó
tabletta
Írsko: Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Taliansko: Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse
orodispersibili
Lotyšsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mut? disper??jam?s
tabletes
Litva: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje
disperguojamosios tablet?s
Nórsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Poľsko: Mirtazapine Bluefish
Portugalsko: Mirtazapina Bluefish
Rakúsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Rumunsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate
orodispersabile
Slovenská republika: Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
orodispergovateľné tablety
Slovinsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne
tablete
Španielsko: Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos
bucodispersables
Švédsko: Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande
tabletter
Veľká Británia: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2108/11694,
2108/11695, 2108/11696
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/00629
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03384

1. NÁZOV LIEKU

Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergovateľné tablety
Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety
Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Pomocná látka: aspartám 3 mg.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg mirtazapínu.
Pomocná látka: aspartám 6 mg.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 45 mg mirtazapínu.
Pomocná látka: aspartám 9 mg.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


4. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta.

Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergovateľné tablety:
Biele okrúhle orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom “36” na jednej
strane a ‘A’ na strane druhej a s vypuklým kruhovým okrajom.


Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom “37” na
jednej strane a ‘A’ na strane druhej, a s vypuklým kruhovým okrajom.


Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovateľné tablety:
Biele, okrúhle, orodispergovateľné tablety s vtlačeným nápisom “38” na
jednej strane a ‘A’ na strane druhej, a s vypuklým kruhovým okrajom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15
alebo 30 mg.
Účinok mirtazapínu sa spravidla prejaví po 1-2 týždňoch liečby. Liečba
adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov. Pri
nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku. Pokiaľ nie je
odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.

Starší pacienti:
Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých. U starších pacientov možno
zvyšovať dávku pod
dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.

Deti a dospievajúci do 18 rokov:
Mirtazapín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
(pozri časť 4.4).

Poškodenie funkcie obličiek:
Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne závažným až
závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min). Má
sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje mirtazapín (pozri
časť 4.4).

Poškodenie funkcie pečene:
U pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť znížený klírens
mirtazapínu. Má sa to vziať do
úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje mirtazapín, predovšetkým so
závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením
funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je mirtazapín vhodný
na podávanie jedenkrát denne. Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred
spaním. Mirtazapín možno podávať aj v dvoch rozdelených dávkach (jedenkrát
ráno a jedenkrát večer, vyššia dávka sa má užiť večer).
Tablety sa majú užívať perorálne. Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa
prehltnúť bez vody.
Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov,
aby sa zabezpečilo, že sa
zbavili symptómov.

Na zamedzenie príznakov z vysadenia sa odporúča liečbu mirtazapínom
vysadzovať postupne (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mirtazapín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežné používanie mirtazapínu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (pozri
časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Mirtazapín sa nesmie používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov.
Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a
hostilita (predovšetkým agresia,protichodné správanie a zúrivosť) boli v
klinických skúšaniach častejšie pozorované medzi deťmi a mladistvými
liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak
sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí,
pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných
symptómov. Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a
mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho
vývoja.


Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy
(udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, až kým sa
neprejaví významná remisia. Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých
týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné
dôkladne sledovať pacientov. Podľa všeobecných klinických skúseností môže
byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.

O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa
prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je
známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných
pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní. Metaanalýza placebom
kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25
rokov.

Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko
má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu
sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky,
okamžite majú vyhľadať lekára.

Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa
pacientovi má vydať iba
obmedzený počet orodispergovateľných tabliet Mirtazapine Bluefish.


Útlm kostnej drene

Útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejaví ako granulocytopénia alebo
agranulocytóza, sa hlásil počas liečby mirtazapínom. V zriedkavých
prípadoch sa v klinických skúšaniach s mirtazapínom hlásila tiež
reverzibilná agranulocytóza. V období po uvedení lieku na trh sa s
mMirtazapínom hlásili veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy, zväčša
reverzibilné, avšak v niektorých prípadoch fatálne. Väčšina fatálnych
prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov. Lekár má byť upozornený
na príznaky, ako je horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné znaky
infekcie; ak sa objavia takéto príznaky, liečba sa má ukončiť a vyšetriť
krvný obraz.


Žltačka

Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví žltačka.

Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
Starostlivé dávkovanie a pravidelné a dôkladné sledovanie je nevyhnutné u
pacientov s:

- epilepsiou a organickým poškodením mozgu: Hoci klinické skúsenosti
naznačujú, že počas liečby
mirtazapínom, tak ako pri iných antidepresívach, sú epileptické záchvaty
zriedkavé, liečba
mirtazapínom sa má začať podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze.
Liečba sa má
prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa
zaznamená zvýšenie frekvencie
záchvatov.

- poškodením funkcie pečene: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke
mirtazapínu bol klírens
mirtazapínu znížený približne o 35% u pacientov s miernym až stredne
závažným poškodením
funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Priemerná plazmatická
koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.

- poškodením funkcie obličiek: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke
mirtazapínu bol klírens
mirtazapínu u pacientov so stredne závažným (klírens kreatinínu < 40
ml/min) a závažným (klírens
kreatinínu < 10 ml/min) poškodením funkcie obličiek znížený približne o 30%
a 50% v porovnaní
s normálnymi jedincami (v uvedenom poradí). Priemerná plazmatická
koncentrácia mirtazapínu
bola zvýšená asi o 55% a 115% (v uvedenom poradí). U pacientov s miernym
poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou
sa nezistili významné
rozdiely.

- ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym
infarktom myokardu,
kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je
potrebná opatrnosť.

- nízkym tlakom krvi.

- diabetom mellitu: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť
glykemickú kontrolu.
Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych
hypoglykemík a odporúča sa
dôkladné sledovanie.

Tak ako pri iných antidepresívach má sa zohľadniť nasledovné:

- Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými
psychózami môže sa objaviť
zhoršenie psychotických príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.

- Ak sa lieči depresívna fáza manicko-depresívnych psychóz, môže dôjsť k
zmene na manickú fázu.
Pacienti s mániou/hypomániou v anamnéze majú byť dôkladne sledovaní.
Mirtazapín sa má vysadiť
u každého pacienta, ktorý vstupuje do mánickej fázy.

- Hoci mirtazapín nie je návykový, skúsenosti po uvedení lieku na trh
ukazujú, že náhle prerušenie
dlhodobej liečby niekedy môže uviesť k symptómom z vysadenia. Väčšina
reakcií z vysadenia je
mierna a spontánne vymizne. Medzi rozličnými hlásenými príznakmi z
vysadenia sa najčastejšie
hlásil závrat, agitácia, anxieta, bolesť hlavy a nauzea. Hoci boli hlásené
ako príznaky z vysadenia,
treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným
ochorením. Tak ako je uvedené
v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.

- Pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je hypertrofia
prostaty a akútnym
glaukómom so zatvoreným uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (hoci sa
problémy neočakávajú,
pretože mirtazapín má iba veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).

- Akatízia/psychomotorický nepokoj: Používanie antidepresív sa spájalo s
vývojom akatízie,
charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rušivým nepokojom
vzbudzujúcim úzkosť
a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou sedieť alebo len stáť.
Toto sa
najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby. U pacientov, u
ktorých sa vyvinú
tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.

Hyponatriémia
Pri používaní mirtazapínu sa hlásila veľmi zriedkavo hyponatriémia,
pravdepodobne v dôsledku
neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH). U rizikových
pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia
liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.

Sérotonínový syndróm
Interakcie so sérotonergnými liečivami: môže sa objaviť sérotonínový
syndróm, keď sa inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávajú v kombinácii s inými
sérotonergnými liečivami (pozri časť 4.5). Symptómy sérotonínového syndrómu
môžu byť hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými
rýchlymi zmenami vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu, ktoré zahŕňajú
zmätenosť, iritabilitu a extrémnu agitáciu postupujúcu do delíria a kómy.
Zo skúsenosti po uvedení liekuna trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u
pacientov liečených samotným mirtazapínom objavuje veľmi zriedkavo (pozri
časť 4.8).

Starší pacienti
Starší pacienti sú často citlivejší najmä na nežiaduce účinky antidepresív.
Počas klinického výskumu
s mirtazapínom sa u starších pacientov nežiaduce účinky nehlásili častejšie
než u iných vekových skupín.

Aspartám
Mirtazapín obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Každá tableta s 15 mg, 30
mg a 45 mg mirtazapínu
zodpovedá 3 mg, 6 mg a 9 mg fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí
trpiacich fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Farmakodynamické interakcie/

Mirtazapín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch
týždňov po vysadení
liečby inhibítormi MAO. Naopak musia uplynúť najmenej dva týždne, aby sa
pacienti liečení
mirtazapínom mohli začať liečiť inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Ďalej, ako pri SSRIs, súbežné podávanie s inými sérotoninergnými liečivami
(L-tryptofán,
triptány, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxín, lítium a prípravky
ľubovníka bodkovaného –
/Hypericum perforatum/) môže viesť k incidencii účinkov súvisiacich so
sérotonínom
(sérotonínový syndróm: pozri časť 4.4). Ak sa tieto liečivá kombinujú s
mirtazapínom, odporúča
sa opatrnosť a je potrebný dôkladný klinický monitoring.

Mirtazapín môže zvyšovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ostatných
sedatív
(predovšetkým väčšina antipsychotík, antagonisty antihistamínu H1, opiáty).
Opatrnosť je nutná
pri predpisovaní týchto liekov spolu s mirtazapínom.
Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúci účinok alkoholu na CNS. Pacienti sa
preto majú vyhnúť
konzumácii alkoholických nápojov počas užívania mirtazapínu.

Mirtazapín v dávke 30 mg jedenkrát denne spôsoboval malý, no štatisticky
významný nárast
medzinárodného normalizačného pomeru (INR) u jedincov liečených warfarínom.
Keďže pri
vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, odporúča sa
sledovať INR v
prípade súbežnej liečby warfarínom a mirtazapínom.

/Farmakokinetické interakcie/

Karbamazepín a fenytoín, induktory CYP3A4, zvýšili klírens mirtazapínu
približne dvojnásobne,
čo spôsobilo 60% a 45% pokles priemerných plazmatických koncentrácií
mirtazapínu (v
uvedenom poradí). Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo
iný induktor
pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku
mirtazapínu. Ak
sa liečba týmto liekom ukončí, môže byť nevyhnutné znížiť dávku
mirtazapínu.

Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvyšovalo
maximálne plazmatické
koncentrácie a AUC mirtazapínu približne o 40% a 50% (v uvedenom poradí).

Ak sa cimetidín (slabí inhibítor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáva s
mirtazapínom,
priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu sa môže zvýšiť o viac ako 50
%. Ak sa súbežne
podáva mirtazapín so silnými inhibítormi CYP3A4, inhibítormi proteáz HIV,
azolovými
antimykotikami, erytromycínom alebo nefazodonom je potrebná opatrnosť a
môže byť potrebné
znížiť dávku.

V skúšaniach interakcií sa nezaznamenali žiadne relevantné farmakokinetické
účinky na súbežnú
liečbu mirtazapínom s paroxetínom, amitriptylínom, risperidónom alebo
lítiom.

4.6 Gravidita a laktácia

Obmedzené údaje o použití mirtazapínu u gravidných žien nepoukázali na
zvýšené riziko vrodených
malformácií. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky
klinického významu, no
pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3). Ak sa predpisuje
gravidným ženám, je potrebná
opatrnosť. Ak sa mirtazapín používa do pôrodu alebo tesne pred pôrodom
odporúča sa postnatálny
monitoring novorodenca, na sledovanie možných účinkov z vysadenia.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Aj keď sa v žiadnych štúdiách
neskúmal vzťah medzi PPHN a užívaním mirtazapínu, potenciálne riziko vzniku
PPHN pri používaní mirtazapínu nemôže byť vylúčené, vzhľadom na mechanizmus
účinku podobný so SSRI (zvýšenie koncentrácie serotonínu).

Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa
vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách. Rozhodnutie o
tom, či dojčenie má pokračovať/má sa prerušiť alebo či liečba mirtazapínom
má pokračovať/má sa prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na prínos dojčenia
pre dieťa a prínos liečby mirtazapínom pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mirtazapín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Mirtazapín môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä
v úvodnej fáze liečby). Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať
vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť
a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným
ochorením. Preto je
niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a
ktoré dôsledkom liečby
mirtazapínom.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie prejavujúce sa u viac ako 5%
pacientov liečených mirtazapínom v randomizovaných placebom kontrolovaných
skúšaniach (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, sucho v ústach, zvýšená
telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, závrat a únava.

Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane
iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa hodnotili vo vzťahu k
nežiaducim účinkom mirtazapínu. Metaanalýza zahŕňa 20 skúšaní s plánovanou
dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1 501 pacientmi (134 pacientských
rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79
pacientských rokov), ktorí užívali placebo. Fázy predĺžení týchto skúšaní
sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.

Nasledovná tabuľka uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov,
ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie
počas liečby mirtazapínom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo
spontánnych hlásení. Frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení
vychádzajú z hlásenej miery týchto udalostí v klinických skúšaniach.
Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa
nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných
pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma“.

|Trieda |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Frekvencia |
|orgánových | |(>1/100 do | |(>1/10 000 |neznáma |
|systémov |(>1/10) |<1/10) |(>1/1 000 |do | |
| | | |do |<1/1 000) | |
| | | |<1/100) | | |
|Laboratórne |(prírastok | | | | |
|a |telesnej | | | | |
|funkčné |hmotnosti | | | | |
|vyšetrenia | | | | | |
|Poruchy krvi| | | | |(Útlm |
| | | | | |kostnej |
|a | | | | |drene |
|lymfatického| | | | |(granulocyt|
| | | | | |opénia, |
|systému | | | | |agranulocyt|
| | | | | |óza, |
| | | | | |aplastická |
| | | | | |anémia |
| | | | | |a trom-bocy|
| | | | | |topénia) |
| | | | | |(Eozinofíli|
| | | | | |a |
|Poruchy |(Somnolenci|(Letargia1 |(Parestézia|(Myoklonus |(Kŕče |
|nervového |a1,4 |(Závrat |2 | |(záchvaty) |
|systému |(Sedácia1,4|(Tras |(Nepokojné | |(Sérotoníno|
| | | |nohy | |vý |
| |(Bolesť | |(Synkopa | |syndróm |
| |hlavy | | | |(Orálna |
| | | | | |parestézia |
|Poruchy |(Sucho v |(Nauzea3 |(Orálna | |(Opuch úst |
|gastrointest|ústach |(Hnačka2 |hypoestézia| | |
|inálneho | |(Vracanie2 | | | |
|traktu | | | | | |
|Poruchy kože| |(Exantém2 | | | |
| | | | | | |
|a podkožného| | | | | |
| | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | |(Artralgia | | | |
|kostrovej a | |(Myalgia | | | |
|svalovej | |(Bolesť | | | |
|sústavy a | |chrbta1 | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy |(Zvýšená | | | |(Hyponatrié|
|metabolizmu |chuť do | | | |mia |
|a |jedla1 | | | | |
|výživy | | | | | |
|Poruchy ciev| |(Ortostatic|(Hypotenzia| | |
| | |ká |2 | | |
| | |hypotenzia | | | |
|Celkové | |(Periférny | | | |
|poruchy a | |edém1 | | | |
|reakcie v | |(Únava | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy | | | |(Zvýšenie | |
|pečene | | | |aktivít | |
|a žlčových | | | |sérových | |
|ciest | | | |transamináz| |
|Psychické | |(Abnormálne|(Nočné | |(Samovražed|
|poruchy | | |mory2 | |né |
| | |sny |(Mánia | |myšlienky6 |
| | |(Zmätenosť |(Agitácia2 | |(Samovražed|
| | |(Anxieta2,5|(Halucináci| |né |
| | | |e | |správanie6 |
| | |(Insomnia3,|(Psychomoto| | |
| | |5 |- rický | | |
| | | |nepokoj | | |
| | | |(vrátane | | |
| | | |akatízie, | | |
| | | |hyperkinézi| | |
| | | |e) | | |
|Poruchy | | | | |(Neprimeran|
|endokrinného| | | | |á |
| | | | | |sekrécia |
|systému | | | | |antidiureti|
| | | | | |ckého |
| | | | | |hormónu |

1V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili štatisticky významne
častejšie počas liečby Mirtazapínom než s placebom.
2 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili častejšie s placebom
než s Mirtazapínom, avšak nie štatisticky významne častejšie.
3 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili štatisticky významne
častejšie s placebom než počas liečby mirtazapínom.
4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii,
no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
5 Po liečbe antidepresívami vo všeobecnosti sa môže vyvinúť alebo zhoršiť
anxieta a insomnia (čo môžu byť príznaky depresie).
Pri liečbe mirtazapínom sa hlásil vývin alebo zhorenie anxiozity a
insomnie.
6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady
samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).

/Skupinový efekt/
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.

V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné
zvýšenie transamináz a
gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili
štatisticky významne častejšie s mirtazapínom než po placebe).

4.9 Predávkovanie

Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným mirtazapínom nasvedčujú, že
príznaky sú zvyčajne mierne. Hlásený bol útlm centrálneho nervového systému
s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou
hypertenziou alebo hypotenziou. Existuje však možnosť vzniku oveľa
závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je
terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.

V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická alebo
podporná liečba vitálnych
funkcií. Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antidepresíva
ATC kód: N06AX11

Mirtazapín je centrálne pôsobiaci ?2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu
noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu. Zvýšenie sérotonínergnej
neurotransmisie je presne sprostredkované cez 5HT1 receptory, pretože
receptory 5HT2 a 5HT3 sú mirtazapínom blokované. Predpokladá sa, že oba
enantioméry mirtazapínu prispievajú k antidepresívnej aktivite, S(+)
enantiomér blokuje ?2 a 5HT2 receptory a R(-) enantiomér blokuje 5HT3
receptor.

Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho
sedatívnymi vlastnosťami. Nemá
takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá
takmer žiadny účinok na
kardiovaskulárny systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní Mirtazapinu Bluefish orodispergovateľných tabliet sa
liečivo mirtazapín rýchlo a dobre absorbuje (biologická dostupnosť 50%) a
dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie asi o dve hodiny. Väzba
mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%. Priemerný eliminačný
polčas je 20-40 hodín; dlhší polčas eliminácie, až 65 hodín, sa zaznamenal
iba ojedinele a kratší polčas eliminácie sa pozoroval u mladých mužov.
Eliminačný polčas je dostatočný na zdôvodnenie dávkovania jedenkrát denne.
Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej
kumulácii. Pri odporúčanom dávkovom rozpätí je farmakokinetika mirtazapínu
lineárna. Príjem jedla nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu.

Mirtazapín sa značne metabolizuje a vylučuje močom a stolicou v priebehu
niekoľkých dní. Hlavnými
biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná
konjugáciou. /In vitro/ údaje
z ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že enzýmy CYP2D6 a CYP1A2
cytochrómu P 450 sa
zúčastňujú na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, pričom CYP3A4 sa
považuje za zodpovedného pri tvorbe N-demetyl a N-oxid metabolitu. Demetyl
metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký
farmakokinetický profil ako materská zložka.

Klírens mirtazapínu sa môže znížiť v dôsledku reálnej alebo hepatálnej
insuficiencie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom
podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali
žiadne teratogénne účinky. Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v
porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov
zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a
znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.

V sérii testov na génové mutácie a poškodenia chromozómov a DNA mirtazapín
nebol genotoxický.
Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a
hepatocelulárne neoplazmy zistené
u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické,
negenotoxické reakcie spojené
s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Krospovidón (typ B)
Manitol (E421)
Mikrokryštalická celulóza
Aspartám (E951)
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát
Príchuť jahoda guarana [maltodextrín, propylénglykol, umelá príchuť,
kyselina octová (< 1 %)]
Mentolová príchuť [umelá príchuť, kukuričný škrob]

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
1.
2. 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
1.
2. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

4. 6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyamid/ hliník/ PVC/ papier/ polystyrénový/ hliník perforovaný blister
s jednotlivou dávkou.


Veľkosť balenia:
6, 18, 30, 48, 90 a 96 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Štokholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Mirtazapine Bluefish 15 mg orodispergovateľné tablety: 30/0092/08-S
Mirtazapine Bluefish 30 mg orodispergovateľné tablety: 30/0093/08-S
Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovateľné tablety: 30/0094/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.11.2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011.