Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Voluven 10 %

infúzny roztok
Hydroxyetylškrob (HES 130/0,4) v izotonickom roztoku chloridu sodného


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Voluven 10 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Voluven 10 %
3. Ako používať Voluven 10 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Voluven 10 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VOLUVEN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Voluven 10 % je:
roztok na intravenóznu infúziu. Patrí do skupiny liekov známych ako
náhradné roztoky plazmy. Pôsobia tak, že zvyšujú a udržujú cirkulujúci
objem krvi počas niekoľkých hodín. To pomáha udržiavať Váš krvný tlak
stabilný.

Voluven 10 % sa používa na:
. liečbu a prevenciu nízkych objemov krvi (hypovolémie) a šoku, najmä ak
je potrebné väčšie zvýšenie objemu krvi ako je objem infúzie
. udržiavanie Vášho objemu krvi počas chirurgických zákrokov


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VOLUVEN 10 %

Nepoužívajte Voluven 10 %:
. keď máte príliš veľa tekutiny vo Vašom tele a Váš lekár Vám povedal, že
máte ochorenie známe ako hyperhydratácia
. keď Vám Váš lekár povedal, že máte pľúcny edém (opuch), pri ktorom je
príliš veľa tekutiny vo Vašich pľúcach
. keď Vám Váš lekár povedal, že máte kongestívne zlyhanie srdca
(ochorenie, pri ktorom Vaše srdce nedokáže prečerpať dostatočné
množstvo krvi do iných orgánov Vášho tela)
. keď trpíte zlyhaním obličiek a málo alebo vôbec nemočíte a keď to nie
je zapríčinené nízkym objemom krvi (hypovolémiou)
. keď podstupujete liečbu dialýzou (liečba umelou obličkou)
. keď krvácate do mozgu (intrakraniálne krvácanie)
. keď máte závažne vysoké hladiny sodíka alebo chloridu v krvi
. keď ste alergický (precitlivený) na hydroxyetylškrob alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).

Aké opatrenia mám dodržiavať pri používaní Voluvenu 10 %?

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Voluvenu 10 %
Váš lekár bude možno musieť urobiť špeciálne opatrenia a rozhodne, či
môžete dostávať Voluven 10 %, ak trpíte:
. problémami s Vaším srdcom alebo obličkami, pretože existuje zvýšené
riziko preťaženia tekutinami pri používaním Voluvenu 10 %
. závažným nedostatkom tekutín (dehydratáciou). V takomto prípade Vám Váš
lekár podá najprv roztok soli.
. závažným ochorením pečene alebo závažnými krvácavými poruchami, napr.
hemofíliou a diagnostikovanou von Willebrandovou chorobou alebo pri
podozrení na ňu.

/Používanie u detí/
Bezpečnosť tohto lieku sa u detí nestanovila.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dosiaľ nie sú známe žiadne
interakcie (vzájomné pôsobenie) Voluvenu 10 % s inými liekmi.

Používanie Voluvenu 10 % s jedlom a nápojmi
Nie je známe, či má Voluven 10 % negatívny účinok pri používaní súčasne s
jedlom alebo s nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť lieku u tehotných a dojčiacich žien sa neskúmala. Váš lekár Vám
podá Voluven 10 % len po zvážení prínosov a potenciálneho rizika pre Vaše
bábätko. Váš lekár Vám poradí, či máte prerušiť dojčenie alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po aplikácii Voluvenu 10 % nebude ovplyvnená Vaša schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ VOLUVEN 10 %

Voluven 10 % Vám bude podávať Váš lekár, ktorý bude dôkladne kontrolovať
množstvo podávaného Voluvenu 10 % alebo bude na podávanie priamo dohliadať.

/Spôsob podávania/
Tento liek budete dostávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou).
Rýchlosť infúzie, rovnako ako množstvo infúzneho roztoku, bude závisieť od
Vašich špecifických požiadaviek, od ochorenia, pre ktoré sa liek používa, a
od odporúčanej maximálnej dennej dávky.

Dávkovanie
Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú budete dostávať.
Odporúčaná maximálna denná dávka je do 30 ml Voluvenu 10 % na kg telesnej
hmotnosti.

Ak použijete viac Voluvenu 10 %, ako máte

Rovnako ako pri všetkých náhradách objemu, ak dostanete príliš veľa
Voluvenu 10 %, môže dôjsť k preťaženiu Vášho obehového systému, čo môže mať
za následok napr. zadržiavanie vody vo Vašich pľúcach (pľúcny edém).

Váš lekár sa musí uistiť, že dostávate správne množstvo Voluvenu 10 %.
Každý človek však potrebuje odlišnú dávku, a ak sa preukáže, že dávka je
pre Vás príliš vysoká, Váš lekár môže okamžite zastaviť podávanie Voluvenu
10 % a ak je to potrebné, môže podať liek, ktorý odstráni vodu z Vášho tela
(diuretikum).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voluven 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší
účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.

|Veľmi časté: |vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté: |vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: |vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé: |vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé: |vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000|
|Neznáme: |častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných |
| |údajov |

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000): Po podaní
hydroxyetylškrobu sa môžu v závislosti od dávky vyskytnúť okrem zriedenia
poruchy zrážania krvi.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000): Lieky obsahujúce
hydroxyetylškrob môžu mať za následok závažné alergické reakcie
(sčervenanie kože, mierne príznaky podobné chrípke, pomalý alebo rýchly
srdcový pulz, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním, tekutina v pľúcach
nespôsobená srdcovými problémami).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100): Svrbenie je známy
vedľajší účinok hydroxyetylškrobov, keď sa užíva dlhší čas a vo vysokých
dávkach.

Vyšetrenia
Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100/):/ Počas podávania
hydroxyetylškrobu môže dôjsť k zvýšeniu hladiny sérovej amylázy, ktorá môže
interferovať s diagnózou zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
Voluven 10 % však nemôže zapríčiniť pankreatitídu.
Ďalšie účinky súvisia so zriedením krvi, ktoré môžu nastať pri vysokých
dávkovaniach, ako je predĺženie doby zrážania krvi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VOLUVEN 10 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Voluven 10 % po dátume exspirácie (MM RRRR), ktorý je uvedený
na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Váš lekár alebo zdravotná sestra sa uistí, že roztok je číry, že neobsahuje
častice, že obal je nepoškodený a že pred použitím je vonkajší obal
polyolefínového vaku (free/flex/) odstránený.

Roztok sa má použiť okamžite po otvorení a akýkoľvek nespotrebovaný roztok
sa má po liečbe zlikvidovať. Len na jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Voluven 10 % obsahuje

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

|Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob |100 g |
|- Molárna substitúcia 0,38 – 0,45 | |
|- Priemerná molekulárna hmotnosť =| |
|130 000 Da | |
|Chlorid sodný |9 g |

Elektrolyty:

|Na+ |154 mmol/l |
|Cl- |154 mmol/l |

|Teoretická osmolarita: |308 mOsm/l |
|Titračná kyslosť: |< 1,0 mmol |
| |NaOH/l |
|pH: |4,0 – 5,5 |

Ďalšie zložky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Voluven 10 % a obsah balenia

Voluven 10 % je sterilný, číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až
slabožltý roztok. K dispozícii je:
. v pružných vakoch vyrobených buď z polyolefínu (free/flex/) alebo
. v PE obaloch.

Polyolefínový vak (free/flex/) s vonkajším obalom:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Polyetylénová fľaša (KabiPac, vyrobená z LPDE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20
x 500 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, Česká republika

Výrobca:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko | |
|Voluven (HES 130/0.4) 10 % - Infusionslösung | |
| | |
|Belgicko | |
|Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie | |
| | |
|Bulharsko | |
|??????? 10 % | |
| | |
|Cyprus | |
|Voluven 10%, ????v?? ??? ???v?? | |
| | |
|Česká republika | |
|Voluven 10% | |
| | |
|Nemecko | |
|Voluven 10% Infusionslösung | |
| | |
|Dánsko | |
|Voluven 100 mg/ml | |
| | |
|Estónsko | |
|Voluforte | |
| | |
|Grécko | |
|Voluven 10%, ????v?? ??? ???v?? | |
| | |
|Fínsko | |
|Voluven 100 mg/ml | |
| | |
|Maďarsko | |
|Voluven 10% oldatos infúzió | |
| | |
|Írsko | |
|Voluven 10% | |
| | |
|Taliansko | |
|Tetravol | |
| | |
|Litva | |
|Voluforte 10% | |
| | |
|Luxembursko | |
|Voluven 10% | |
| | |
|Lotyšsko | |
|Voluforte | |
| | |
|Holandsko | |
|Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie | |
| | |
|Nórsko | |
|Voluven 100 mg/ml infusjonsvćske, opplřsning | |
| | |
|Poľsko | |
|Voluven 10% | |
| | |
|Portugalsko | |
|Voluven 10% | |
| | |
|Rumunsko | |
|Voluven 10%, soluţie perfuzabilă | |
| | |
|Švédsko | |
|Voluven 100 mg/ml | |
| | |
|Slovinsko | |
|Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje | |
| | |
|Slovensko | |
|Voluven 10 % | |
| | |
|Veľká Británia | |
|Voluven 10% | |
| | |
| | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
03/2010.


-------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Odporúčaná maximálna denná dávka je až 30 ml Voluvenu 10 % na kg telesnej
hmotnosti (čo zodpovedá 3,0 g hydroxyetylškrobu, 4,62 mmol sodíka na kg
telesnej hmotnosti). To zodpovedá 2,1 l Voluvenu 10 % na pacienta
s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Voluven 10 % sa môže podávať opakovane po dobu niekoľkých dní podľa potrieb
pacienta. Trvanie liečby závisí od trvania a rozsahu hypovolémie a šoku, od
hemodynamiky a hemodilúcie.

Prvých 10-20 ml sa má podávať pomalou infúziou a pacient sa má starostlivo
sledovať. Ak sa vyskytne anafylaktická/anafylaktoidná reakcia (pozri časť
4), infúzia sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná urgentná liečba.

Trvanie liečby závisí od:
. rozsahu nízkeho krvného objemu
. krvného tlaku
. zriedenia krvi a jej zložiek (krvných doštičiek, červených krviniek
atď.).

LIEČBA DETÍ

Používanie izoonkotických roztokov, ako je Voluven 6 %, sa uprednostňuje
pred hyperonkotickými roztokmi, predovšetkým u novorodencov a dojčiat.
Voluven 10 % sa má preto používať u detí len s opatrnosťou po starostlivom
posúdení prínosu a rizika.

PORUCHA FUNKCIE OBLIČIEK

Ak sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek používajú koloidné roztoky,
majú sa prednostne použiť izoonkotické koloidné roztoky, ako je HES 130/0,4
(6 %), pretože u týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce
sa používania hyperonkotických koloidných roztokov, ako je HES 130/0,4
(10 %).
Čo sa týka kontraindikácií dialýzy a renálneho zlyhania s oligúriou alebo
anúriou, ktoré sa netýka hypovolémie, pozri časť 2.

Len na jednorazové použitie.
Po otvorení fľaše alebo vaku sa má liek použiť ihneď.
Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Používajte len roztoky, ktoré neobsahujú častice a ktoré majú neporušené
obaly.
Pred použitím odstráňte vonkajší obal z polyolefínového (free/flex/) vaku.

-----------------------
5

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Voluven 10 %
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

|Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob |100 g |
|- Molárna substitúcia 0,38 – 0,45 | |
|- Priemerná molekulárna hmotnosť =| |
|130 000 Da | |
|Chlorid sodný |9 g |

Elektrolyty:

|Na+ |154 mmol/l |
|Cl- |154 mmol/l |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok
Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.

Teoretická osmolarita: 308 mOsm/l
Titračná kyslosť: < 1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,5


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a profylaxia hypovolémie a šoku, predovšetkým ak sa vyžaduje väčšie
zvýšenie objemu krvi ako je objem infúzie.
Udržiavanie adekvátneho objemu cirkulujúcej krvi počas chirurgických
zákrokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie vo forme infúzie.
Prvých 10-20 ml sa má podávať pomalou infúziou a pacient sa má starostlivo
sledovať. Ak sa vyskytne anafylaktická/anafylaktoidná reakcia (pozri časť
4.8), infúzia sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná urgentná liečba.
Denná dávka a rýchlosť infúzie závisia od krvných strát pacienta, od
udržiavania alebo obnovy hemodynamiky a hemodilúcie (účinok zriedenia).
Čo sa týka dávkovania je potrebné vziať do úvahy, že intravaskulárny
objemový účinok je väčší ako objem podaný infúziou.
Maximálna denná dávka:
Až 30 ml Voluvenu 10 % na kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 3,0 g
hydroxyetylškrobu a 4,62 mmol sodíka na kg telesnej hmotnosti). To
zodpovedá 2,1 l Voluvenu 10 % na pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.
Voluven 10 % sa môže podávať opakovane po dobu niekoľkých dní podľa potrieb
pacienta. Trvanie liečby závisí od trvania a rozsahu hypovolémie a šoku, od
hemodynamiky a hemodilúcie.

Liečba detí
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o používaní Voluvenu 10 % u detí
a predovšetkým u novorodencov a dojčiat, používanie izoonkotických
roztokov, ako je Voluven 6 %, sa uprednostňuje pred hyperonkotickými
roztokmi. Voluven 10 % sa má preto používať u detí len s opatrnosťou po
starostlivom posúdení prínosu a rizika.

4.3 Kontraindikácie

- Preťaženie tekutinou (hyperhydratácia), predovšetkým v prípadoch
pľúcneho edému
a kongestívneho srdcového zlyhania
- Renálne zlyhanie s oligúriou alebo anúriou, ktoré nesúvisí s
hypovolémiou
- Pacienti podstupujúci dialyzačnú liečbu
- Intrakraniálne krvácanie
- Závažná hypernatriémia alebo závažná hyperchlorémia
- Známa precitlivenosť na hydroxyetylškroby.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhýbať sa preťaženiu tekutinou, ktoré je spôsobené
predávkovaním, predovšetkým u pacientov s insuficienciou srdca alebo
závažnou dysfunkciou obličiek, u ktorých je potrebné vziať do úvahy zvýšené
riziko hyperhydratácie. Zodpovedajúcim spôsobom je potrebné upraviť
dávkovanie.
Ak sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek používajú koloidné roztoky,
majú sa prednostne použiť izoonkotické koloidné roztoky, ako je HES 130/0,4
(6 %), pretože u týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce
sa používania hyperonkotických koloidných roztokov, ako je HES 130/0,4
(10 %).
Čo sa týka kontraindikácií dialýzy a renálneho zlyhania s oligúriou alebo
anúriou, ktoré sa netýka hypovolémie, pozri časť 4.3.
V prípade závažnej dehydratácie sa má najprv podať kryštaloidný roztok.
Je potrebné monitorovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkciu
obličiek. Dôležitý je dostatočný prívod tekutín. Primeraný prívod tekutín
je mimoriadne potrebný na kompenzáciu extravaskulárnych deficitov tekutiny,
ako následok presunu telovej tekutiny z intersticiálneho priestoru do
intravaskulárneho.
Zvláštna starostlivosť sa musí venovať pacientom s insuficienciou pečene
alebo pacientom so závažnými krvácavými poruchami, napr. hemofíliou
a diagnostikovanou von Willebrandovou chorobou alebo podozrenie na ňu.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Voluvenu 10 % u detí,
pozri, prosím, časť 4.2.
Čo sa týka výskytu anafylaktoidných reakcií, pozri, prosím, časť 4.2 a 4.8.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dosiaľ nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi alebo výživovými
produktmi.
Čo sa týka koncentrácie sérovej amylázy, ktorá sa môže zvýšiť v priebehu
podávania hydroxyetylškrobu a môže interferovať s diagnózou pankreatitídy,
pozri, prosím, časť 4.8.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku Voluvenu 10 %. Štúdie na zvieratách však nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Nepozoroval sa žiadny dôkaz
o teratogenicite.
Voluven 10 % sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos pre
matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Nie je známe, či sa hydroxyetylškrob vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Vylučovanie hydroxyetylškrobu do mlieka sa u zvierat neskúmalo. Pri
rozhodovaní, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť
liečbu Voluvenom 10 % sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa
a prínos liečby Voluvenom 10 % pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Voluven 10 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú definované nasledovne: veľmi časté (( 1/10), časté
(( 1/100 až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
(( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé (pri vysokých dávkach):/ Počas podávania hydroxyetylškrobu sa môžu
okrem dilučných účinkov objaviť v závislosti od dávkovania poruchy krvnej
zrážavosti.

Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé:/ Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu spôsobiť
anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (hypersenzitivita, mierne príznaky
podobné chrípke, bradykardia, tachykardia, bronchospazmus, pľúcny edém
nekardiálneho pôvodu). U všetkých pacientov, ktorí dostávajú infúzie
škrobu, sa majú preto starostlivo sledovať takéto reakcie, infúzia sa má
okamžite prerušiť a ak je to potrebné, má sa začať vhodná núdzová liečba.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté (v závislosti od dávky):/ Dlhodobé podávanie vysokých dávok
hydroxyetylškrobu spôsobuje pruritus (svrbenie), čo je známy nežiaduci
účinok hydroxyetylškrobov.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Časté (v závislosti od dávky):/ Počas podávania hydroxyetylškrobu môže dôjsť
k zvýšeniu koncentrácie sérovej amylázy, čo môže interferovať s diagnózou
pankreatitídy. Zvýšená hladina amylázy je spôsobená tvorbou komplexu enzým-
substrát amylázy a hydroxyetylškrobu, ktorý podlieha pomalej eliminácii
a nesmie sa považovať za diagnostiku pankreatitídy.
/Časté (v závislosti od dávky):/ Pri vysokých dávkach môžu mať dilučné účinky
za následok zodpovedajúce zriedenie krvných zložiek, ako sú koagulačné
faktory a iné plazmatické proteíny a zníženie hematokritu.

4.9 Predávkovanie

Rovnako ako pri všetkých objemových náhradách, môže predávkovanie viesť
k preťaženiu cirkulačného systému (napr. pľúcnemu edému). V tomto prípade
sa má infúzia okamžite prerušiť a ak je to nevyhnutné, má sa podať
diuretikum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krvné náhrady a frakcie plazmatických
bielkovín, ATC kód: B05AA07

Voluven 10 % je umelý koloid určený na náhradu objemu, ktorý spôsobuje
expanziu a hemodilúciu intravaskulárneho objemu v závislosti od molárnej
substitúcie hydroxyetylovými skupinami (0,4), priemernej molekulárnej
hmotnosti (130 000 Da), koncentrácie (10 %), rovnako ako aj od dávkovania
a rýchlosti infúzie. Hydroxyetylškrob (130/0,4) obsiahnutý vo Voluvene 10 %
pochádza z voskového kukuričného škrobu a má substitučnú schému (pomer
C2/C6) približne 9:1.
Voluven 10 % je hyperonkotický, t.j. zvýšenie intravaskulárneho
plazmatického objemu presahuje objem podanej infúzie. Infúzia 500 ml
Voluvenu 10 % podaná v priebehu 30 minút dobrovoľníkom vyvoláva relatívne
zvýšenie objemu krvi o 20 % a zvýšenie objemu plazmy o 32 %. Hypervolemický
objemový účinok pretrváva približne 5 až 6 hodín.
Izovolemická výmena krvi s Voluvenom 6 % udržuje objem krvi minimálne 6
hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika hydroxyetylškrobu je komplexná a závisí od molekulárnej
hmotnosti a predovšetkým od stupňa molárnej substitúcie a substitučnej
schémy (pomeru C2/C6). Po intravenóznom podaní sa molekuly, ktoré sú menšie
ako renálny prah (60 000 – 70 000 Da), vylučujú priamo močom, kým väčšie
molekuly sú metabolizované plazmatickou (-amylázou a následne sú degradačné
produkty vylučované močom.
Priemerná molekulárna hmotnosť /in vivo/ Voluvenu 10 % v plazme je približne
65 000 Da 1,5 hodiny po podaní infúzie a zostáva nad renálnym prahom počas
celej doby liečebného účinku.
Distribučný objem je približne 5,9 litra. V priebehu 30 minút po podaní
infúzie je plazmatická hladina Voluvenu 10 % stále 81 % maximálnej
koncentrácie. Po 6 hodinách sa plazmatické hladiny znížili na 16 %. Po
jednorazovej dávke 500 ml hydroxyetylškrobu sa plazmatické hladiny takmer
vrátili na východiskovú hodnotu po 24 hodinách.
Plazmatický klírens bol 26,0 ml/min po podaní 500 ml Voluvenu 10 %, pričom
AUC bolo 28,8 mg/ml x h, čo dokazuje nelineárnu farmakokinetiku. Po
jednorazovom podaní 500 ml boli plazmatické polčasy t 1/2( = 1,54 h a t
1/2( = 12,8 h.
Pri použití rovnakej dávky (500 ml) 6 %-ného roztoku u pacientov
so stabilnou miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek AUC mierne
vzrástlo o faktor 1,7 (95 % limity spoľahlivosti 1,44 a 2,07) u pacientov
s ClCr < 50 ml/min v porovnaní s ClCr > 50 ml/min. Terminálny polčas
a maximálna koncentrácia HES neboli ovplyvnené poruchou funkcie obličiek.
Pri hodnote ClCr ? 30 ml/min sa 59 % liečiva HES 130/0,4 vylúčilo do moču
oproti 51 % pri ClCr 15 až 30 ml/min.
Po dennom podávaní 500 ml roztoku Voluven 10 % s obsahom HES 130/0,4 počas
10 dní dobrovoľníkom sa nezaznamenala žiadna významná plazmatická
kumulácia. V experimentálnom modeli u potkanov pri opakovaných dávkach
0,7 g/kg telesnej hmotnosti HES 130/0,4 na deň počas 18 dní, po 52 dňoch po
poslednom podaní bolo nahromadenie v tkanive 0,6 % celkovej podanej dávky.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Voluvenu 10 % pri dialýze.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická toxicita:
Intravenózna infúzia 90 ml/kg telesnej hmotnosti/deň Voluvenu 10 %
u potkanov a psov po dobu 3 mesiacov neviedla k toxickým účinkom, okrem
toxicity spôsobenej zvýšenou záťažou obličiek a pečene, vychytávaním
a metabolizmom hydroxyetylškrobu v retikulo-endoteliálnom systéme,
pečeňovom parenchýme a iných tkanivách v súvislosti s nefyziologickým
stavom zvierat počas testovaného obdobia.
Najnižšia toxická dávka je vyššia ako 9 g/kg telesnej hmotnosti/deň
hydroxyetylškrobu obsiahnutom vo Voluvene 10 %, čo je minimálne 3-krát
vyššia dávka než je maximálna terapeutická dávka u ľudí.

Reprodukčná toxicita:
Voluven 10 % nemal žiadne teratogénne vlastnosti u potkanov alebo králikov.
Embryoletálne účinky sa pozorovali u králikov pri dávke 50 ml/kg telesnej
hmotnosti/deň. U potkanov viedla bolusová injekcia takejto dávky počas
gravidity a laktácie k zníženiu telesnej hmotnosti potomstva a indukovala
oneskorenie vývoja. Embryo-fetotoxicita u potkanov a králikov sa však
pozorovala len pri dávkach toxických pre matku. U matiek sa pozorovali
známky preťaženia tekutinami. Štúdie fertility sa neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Je potrebné sa vyhýbať miešaniu s inými liekmi. Ak sa vo výnimočných
prípadoch vyžaduje zmiešanie s inými liekmi, je nevyhnutné venovať
pozornosť kompatibilite (zakalenie alebo precipitácia), hygienickej
aplikácii a dobrému premiešaniu.

6.3 Čas použiteľnosti

/a) Čas použiteľnosti lieku v pôvodnom obale:/
free/flex/ vak: 3 roky.
Polyetylénová fľaša (KabiPac, vyrobená z LDPE): 3 roky.

/b) Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu//:/
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je
zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyolefínový vak (free/flex/) s vonkajším obalom: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml,
20 x 500 ml
Polyetylénová fľaša (KabiPac, vyrobená z LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20
x 500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie.
Po otvorení fľaše alebo vaku sa má liek použiť ihneď.
Nepoužívajte Voluven 10 % po dátume exspirácie. Všetok nepoužitý roztok sa
má zlikvidovať.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.
Používajte len roztoky, ktoré neobsahujú častice a ktoré majú neporušené
obaly.
/Pred použitím odstráňte vonkajší obal z polyolefínového (//free//flex)/ /vaku./
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0134/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

DD/MM/RRRR}


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{MM/RRRR}